不合格药品控制程序
不合格药品处理的操作程序范本（2篇）
不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。
本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。
二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。
2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。
三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。
1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。
2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。
2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。
3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。
3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。
4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。
4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。
4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。
5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。
5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。
6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。
四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 检测和确认不合格药品：药品质量控制部门会对生产中的样品进行检测，如果发现有不合格的药品，则需要进行确认。
2. 停止生产和销售：一旦确认有不合格药品存在，生产和销售部门需要立即停止相关药品的生产和销售活动。
3. 隔离和分类：不合格药品需要被隔离和分类，通常会根据不同的原因进行分类，如生产工艺问题、原材料问题等。
4. 药品回收和处理：不合格药品需要进行回收和处理。
回收过程需确保不合格药品完全被回收，并且不与其他药品混合。
5. 记录和报告：所有不合格药品的处理过程需要进行详细记录和报告，包括回收数量、处理方式等。
6. 整改措施：根据不合格药品的原因，制定相应的整改措施以防止类似问题再次发生，并进行相应的培训和改进。
7. 审查和验证：生产质量控制部门需要对不合格药品处理的程序进行审查和验证，确保所有步骤和措施都得到执行。
8. 监督和持续改进：不合格药品处理程序需要进行定期监督和评估，以确保其有效性，并进行持续改进以预防不合格药品的再次发生。
请注意，不同的药品生产企业可能会有一些特定的操作程序和要求，以满足相关法规和标准的要求。
此外，在不合格药品处理过程中需要严格遵守相关的法律法规和管理要求。
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不合格药品及退回药品管理制度
不合格药品及退回药品管理制度1.概述不合格药品是指在药品生产、储存、运输、销售等环节中，不符合相关法律法规要求以及药品质量标准的药品。
合理有效的管理不合格药品对于保证患者用药安全和药品质量至关重要。
因此，制定不合格药品管理制度，明确不合格药品的定义、分类、处理程序及相关责任，对于维护患者用药权益和公众健康具有重要意义。
2.不合格药品的分类（1）生产过程不合格导致的药品；（2）储存条件不合格导致的药品；（3）运输过程不合格导致的药品；（4）销售环节不合格导致的药品。
3.不合格药品处理程序（1）不合格药品发现：负责发现不合格药品的人员应及时向所在单位上报，并将不合格药品封存，防止流入市场。
（2）不合格药品鉴定：不合格药品应交由药品质量监督机构进行鉴定，确保评价结果公正、客观和科学。
（3）不合格药品处理：根据鉴定结果，对不合格药品进行分类处理，包括销毁、修改、整改或退回。
（4）不合格药品记录：详细记录不合格药品的相关信息，确保追溯和责任的明确。
4.相关责任（1）生产企业责任：生产企业应对生产过程中出现的不合格药品负责，并采取有效措施预防类似问题的再次发生。
（2）销售企业责任：销售企业应密切关注市场上的药品安全情况，发现不合格药品及时报告并采取相应措施。
（3）药品质量监督机构责任：药品质量监督机构应及时鉴定和处理不合格药品，并追究相关责任人的责任。
（4）相关部门责任：相关部门应加强监管，加大对不合格药品的处罚力度，维护公众健康和用药安全。
1.概述退回药品是指在药品销售环节中，因各种原因需要退回到供应商或生产企业的药品。
合理有效的管理退回药品对于保证药品流通环节的安全和质量控制具有重要意义。
通过建立退回药品管理制度，明确退回药品的处理程序，可以有效预防药品安全问题的发生。
2.退回药品的分类退回药品可分为以下几类：（1）过期药品；（2）不合格药品；（3）营销策略调整导致的退货；（4）其他经销商或医疗机构退回的药品。
不合格品控制程序
5.2.1由工程部检验人员对不合格品或可疑的产品进行质量检验，在
《检验报告》上确定质量性质，判断合格与否。
5.2.2经检验确认的不合格产品，随附《检验报告》和原始记录，交
MRB做最终处理。
5.3 MRB处理
5.3.1 MRB的处理决定有:A退货(给供应商)、B返修、C报废、D降
标题:不合格品控制程序页码
1.0目的：
此文件规定对不合格品的控制、评审和处置。
2.0范围：
此文件适用于不合格品控制。
3.0职责：
3.1各部门
负责统筹实施各部门的不合格品控制措施,不合格品的标示及分隔。
3.2仓库
负责核查不合格品的区分，存放与统计数量。
3.3工程部
负责不合格品的检查确认及维修。
4.0定义：
4.1 MRB：物料评审委员会。由工程部，经管室负责人和当事人组成。
5.0程序：
5.1鉴别和隔离不合格品。
5.1.1对任何环节上(仓库、现场安装、用户)的不合格品或可疑的产
品应有原始记录，将不合格情况作出书面记录。
5.1.2无论不合格品或可疑的产品在仓库贮存，或在检验过程中都应
尽可能的加以隔离存放。
级》退还给供应商并
在《退货一览表》中加以记录。
5.3.3返修决定:工程部将不合格进行维修(如果产品是霍尼维尔的，
必须取得其批准)，维修后的产品必须重新检验。
5.3.4报废决定：仓库将不合格品标记“报废”。
5.3.5降级决定：要降级使用必须取得用户或其代表的同意，方可使
用，并应加以标识，以便跟踪。
5.4 MRB视不合格品产生的情况，发出纠正预防措施。
6.0参考文件：
6.1《进货检验程序》
不合格药品控制程序
1进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于
不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容。属外观质量不合格的药品应拒收， 由质管部、业务部向供方查询，联系进行处理。
2销后退回药品在入库验收环节发现并经确认的外在质量不合格药品，应存放于不合格品区，悬 挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由业务部与 供方交涉，符合退货条件的，按《购进退出药品管理程序》执行，如内在质量不合格，应执行第（四） 程序。
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编号：
题目：不合格药品控制程序
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起草日期：
审阅日期：
起草部门：
审阅部门：
执行日期：
起草人：
审阅人：
批准人：
变更记录：
变更原因及目的：
一、目的：
根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP及实施细则，对不合格品进行控制性管理， 确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。
二、适用范围：
1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒 收通知单》向质量管理部进行报告。
2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药 品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药
监部门
存档备查。
4、质量管理部应做好《不合格药品台帐》，并组织相关部门对不合格药品进行分析，填写《不合 格药品处理情况汇总分析》报总经理。
（五）质量记录的管理
质量记录的管理依据《有关记录、凭证的管理程序》执行。
②药品销售环节发现不合格药品，应视为重大质量问题进行质量分析，并及时上报药监部门。
不合格品处理程序规程
安徽金正元中药饮片有限公司GMP管理文件目的：制定审核不合格品处理程序规程，为确保不符合产品要求的产品得到识别和控制不合格品出厂销售，特制定本规程。
范围：本程序适用于药材的加工生产、包装、贮藏及销售发现的不合格品的控制。
责任：质量部、生产部、QC检验员、销售部。
内容：1．不合格的范围界定：凡药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、制法、含量测定、药品包装、标签及说明书查验等项中，任一项不符合法定质量标准或国家药监局有关规定的药材、饮片，均判定为不合格药品。
2．不合格品的报告与确认2．1 原药材进入生产加工前，应对其质量进行检查清理，对来源、性状不符合要求的原药材，应立即填写《不合格品处理报告单》，标明品名、规格、批号、数量及挂红牌，向质量部报告。
2．2 对药材加工中半成品、成品及包装或发货销售中发现的不合格情况，应将不合格物挂红牌，后立即填写《不合格品处理报告单》向质量部报告。
2．3 质量部接到《不合格品处理报告单》后，应于12h内对报告药品质量进行确认，必要时报送药检所检验。
依据检验结果确定不合格品。
向仓库发《不合格品通知单》并由质量部挂红牌封存于不合格品（区）库。
3．对不合格品的处理。
3．1 若是包装破损，药品内在质量未受污染或标签不合格品的非内在质量不合格品，应重交回生产加工部，更换包装或标签。
3．2 若为药品质量受损的不合格，应由发现部门填《不合格品审核单》经生产部、质管部、财务部、经理批准同意后报损销毁。
3．3 质量不合格药品由质量部派员监督销毁，并作好《不合格药品销毁记录》，记录销毁药品、数量、销毁地点、销毁方式方法、执行人员、监督人员、日期等，一式三份。
4．对不合格品，应查明不合格原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施，杜绝今后再发生类似问题。
5 不合格药品的上报汇总：公司各部对本部发现的不合格药品，每季上报质量部一次。
质量部每半年汇总统计上报公司经理，对国家特殊管理药品报损，应报国家SFDA备案。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序一、概述：不合格药品是指不符合药典规定、药品质量标准及其他合理要求的药品。
不合格药品处理程序是指对不合格药品进行及时、合理、安全的处理，以确保其不再被使用或流入市场，防止对患者造成损害。
二、不合格药品的分类：1. 不符合药典规定或药品质量标准的药品。
2. 超过有效期限的药品。
3. 受污染的药品。
4. 非法生产的药品。
三、不合格药品的处理程序：1. 不合格药品接收与登记：a. 不合格药品发现者应及时将药品标本或现场照片等相关证据上报到质量管理部门。
b. 质量管理部门接收到不合格药品的报告后，应立即登记并记录相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、失效日期、数量及不合格原因等。
2. 不合格药品初步评估：a. 质量管理部门应组织专业人员对不合格药品进行初步评估，包括对药品质量问题的严重程度和影响范围进行评估。
b. 根据初步评估结果，确定不合格药品是否需要进行更进一步的检验或分析。
3. 不合格药品检验或分析：a. 如果初步评估结果显示需要进一步检验或分析，质量管理部门应委托具备相关资质的第三方实验室进行药品质量检验或分析。
b. 检验或分析结果应及时反馈给质量管理部门，并进行综合评估。
4. 不合格药品评估和判定：a. 质量管理部门根据初步评估、检验或分析结果进行最终评估和判定。
b. 根据评估和判定结果，确定不合格药品的处理方式。
5. 不合格药品的处理方式：a. 销毁处理：对不能修复或无法再利用的不合格药品进行集中销毁。
销毁应由具备相关资质的机构或单位进行，并应进行完整记录和证明。
b. 重处理：对可以修复或再利用的不合格药品进行重处理，以使其符合药典规定和质量标准。
c. 返厂处理：对不合格药品进行返厂处理，经过合理的修复和再检验后，使其符合药典规定和质量标准。
d. 回退处理：对已经流向市场的不合格药品进行回收和退货处理。
6. 不合格药品的记录和报告：a. 质量管理部门对不合格药品的处理过程及结果进行全程记录，并妥善保存。
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文(四篇)
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文药品是一种特殊的商品，对于人类的生命和健康具有重要的保障作用。
然而，由于生产、流通、管理环节的不同因素，存在一定数量的不合格药品。
为了保障人民群众的健康和安全，门店应建立不合格药品的销毁管理制度。
本文将从不合格药品的定义、销毁管理制度的必要性和范围、制度内容和操作程序等方面对门店不合格药品的销毁管理制度进行论述。
一、不合格药品的定义不合格药品是指不符合药品质量标准或者药品生产、流通环节中发生了重大质量问题的药品，包括但不限于以下情况：1. 药品成分、含量与说明书不符；2. 药品生产过程不符合质量管理要求；3. 药品保存、运输等环节存在问题，导致药品质量下降；4. 药品存在严重污染或者存在其他影响药品质量的因素；5. 药品已经过期、损坏或者失去治疗效果。
二、销毁管理制度的必要性和范围1. 必要性门店作为药品销售的重要环节，应当负有销售符合质量要求的药品的责任。
不合格药品一旦流入市场，可能对人民群众的健康和安全造成严重威胁。
因此，门店有必要建立不合格药品销毁管理制度，从源头上控制不合格药品的销售，保障人民群众的健康和安全。
2. 范围门店销毁管理制度适用于门店内发现的不合格药品，包括但不限于以下情况：1. 供货商提供不合格药品；2. 门店自行检测发现的不合格药品；3. 患者或消费者投诉或反映的不合格药品。
三、制度内容1. 销毁管理责任制度由门店负责人或门店内设的专职负责人负责门店不合格药品的销毁管理工作，明确责任人的职责和权限。
2. 销毁管理操作规范门店应建立不合格药品销毁管理操作规范。
规范包括但不限于以下内容：1. 不合格药品的收集和记录：门店应建立不合格药品的收集和记录制度，及时收集门店内发现的不合格药品，并书面记录药品的相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、生产企业等。
2. 销毁方式选择：门店应根据不合格药品的特点和数量，选择合适的销毁方式，包括委托专业机构销毁、与药品生产企业协商销毁等。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序1. 召集相关人员：在发现不合格药品后，首先需要召集相关人员，包括质量控制部门、生产部门、质量监督部门等，以确保全面的信息交流和协调。
2. 验证不合格药品：由质量控制部门成员进行不合格药品的验证，包括检查相关文档、样品的标记、包装完整性等。
同时，也需要进行理化指标的检测和分析，以确认是否达到合格标准。
3. 暂时隔离：一旦确认不合格药品，应立即将其暂时隔离，以防止错误投放或继续使用。
可以通过标记或封存等方式对不合格药品进行明确的识别和控制。
4. 调查原因：由质量控制部门负责组织调查小组进行详细调查。
调查小组应包括相关部门代表和专家，以保证全面深入的调查。
调查的目的是确定不合格药品的原因，包括供应商问题、生产设备故障、操作不当等可能性。
5. 制定纠正措施：根据调查结果，制定纠正措施以避免再次发生类似情况。
纠正措施应该具体明确，包括改进供应商评估程序、加强员工培训、修改生产工艺等。
6. 执行纠正措施：将制定好的纠正措施交付相关部门负责人执行，并设定一定的时间框架以确保纠正措施得以落实。
各部门负责人应负责监督纠正措施的执行情况，并及时反馈问题解决的进展。
7. 不合格药品处理：对已隔离的不合格药品根据标准程序进行处理。
根据具体情况，可以将不合格药品退还供应商、封存或销毁等。
处理过程应严格按照相关规定，防止不合格药品进入市场或对环境造成污染。
8. 经验总结和改进：在处理完不合格药品后，应及时召开会议对整个处理过程进行经验总结和改进。
各部门应提出自己的意见和建议，以提高不合格药品处理的效率和质量。
9. 审查和验证：对经过纠正措施的产品进行审查和验证，以确保质量问题已解决。
质量控制部门应配合相关部门对产品进行检测和评估，确定产品是否符合合格标准。
10. 更新相关文件：根据处理过程中的经验和改进意见，及时更新和修订相关文件和程序，以确保不合格药品处理工作的规范性和有效性。
以上是不合格药品处理的操作程序，通过严格的流程和规范性操作，可以确保及时、有效地处理不合格药品，保障医药产品的安全和质量。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
不合格药品的处理程序可以根据实际情况进行调整，以下是一般的处理程序：
1. 识别不合格药品：在药品生产、质量控制过程中，如发现不符合规定的药品，应立即识别并对不合格药品进行标记。
2. 隔离不合格药品：确保不合格药品与合格药品进行有效的隔离，防止混淆和错误使用不合格药品。
3. 报告上级机构：将不合格药品的情况及处理措施报告给上级机构，如国家药品监督管理部门或生产企业的质量控制部门。
4. 调查和分析原因：对不合格药品进行调查和分析，确定导致不合格的原因，如生产过程中的错误、材料问题、设备故障等。
5. 制定纠正措施：根据调查和分析的结果，制定纠正措施，以避免类似情况再次发生。
6. 处理不合格药品：根据药品的性质和具体情况，采取适当的处理方式，如销毁、退回生产企业或进行再加工等。
7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程进行记录，并向相关部门报告，以供日后的监督和审查。
8. 教育和培训：加强员工的教育和培训，提高其质量意识和操作技能，减少不合格药品的发生。
需要注意的是，不同国家和地区的法规和规定可能会有所不同，因此在具体操作过程中，应根据相关法规和规定进行调整和
执行。
同时，处理不合格药品时应严格遵守相关安全和环保规定，以确保人员和环境的安全。
药业公司不合格药品处理程序
药业公司不合格药品处理程序引言药品是人们生活中必不可少的一部分，药业公司作为药品的生产和销售企业，应该严格遵守相关法规和标准。
然而，由于种种原因，药业公司可能会出现不合格药品的情况。
不合格药品对人们的健康和生命安全构成威胁，因此药业公司需要建立一套完善的不合格药品处理程序，以确保药品质量的有效管理和控制。
不合格药品的识别和记录药业公司应该建立一个严格的不合格药品识别和记录流程。
一旦发现不合格药品，相关人员应立即将其与合格药品分开，并记录不合格药品的相关信息，包括不合格药品的名称、批号、数量、生产日期等。
这些记录应该细化到每一个不合格药品的具体信息，以便后续的处理和追溯。
评估和判定不合格药品的严重程度不同的药品问题可能会带来不同的风险和影响，药业公司应对不合格药品进行评估和判定其严重程度。
这个评估和判定的过程应该由经验丰富的专业人员进行，并应基于相关法规和标准。
根据评估结果，不合格药品可以被划分为严重不合格、可修复的不合格和可以销毁的不合格。
处理严重不合格药品的程序对于严重不合格的药品，药业公司应该采取严格的处理程序，以确保药品不会进入市场，并保障公众的健康安全。
处理程序的一般步骤如下：1.封存和隔离: 首先，将严重不合格药品进行封存和隔离，确保不会与合格药品混合，并做好相应标记，防止误用。
2.调查和分析: 药业公司应该组织专业团队对不合格药品进行调查和分析，追溯不合格的原因，以确定相应的责任方。
3.修复或改进: 如果可以修复不合格药品，药业公司应该采取相应的措施进行修复，并进行严格的检验和测试，确保修复后的药品符合相关质量要求。
4.销毁或退货: 如果不合格药品无法修复，药业公司应该安排合法的方式进行销毁，以确保药品不会再次流入市场。
同时，如果存在可能危害患者安全的情况，药业公司也应主动与相关药店或医院联系，进行退货处理。
5.追踪和报告: 药业公司应该建立完善的追踪和报告机制，记录不合格药品的处理过程，以便后续的监督和管理。
GSP不合格药品质量管理程序
GSP不合格药品质量管理程序一、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。
三、责任者：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
四、管理程序：1．在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：A、拒收，不得入库；B、填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认；C、确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志；D、及时通知供货方，并按国家有关规定进行处理。
2．在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：A、填写“不合格药品报告单”、并报质量管理部确认；B、确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；C、将不合格品移入不合格区，挂红牌标志。
3．上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：A、立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。
4．不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：A、不合格品的报损由仓储部门填写“不合格药品报损审批表”，经报质量管理部门确认B、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、综合办公室和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。
销毁特殊管理药品时应经药品监督管理部门批准后监督销毁。
C、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。
5．不合格药品的上报A、仓储部门应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表”送质量管理部统计汇总；B、公司质量管理部对不合格品情况每半年进行一次汇总，上报总经理。
6．记录要求A、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。
确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章；B、签名、盖章必须用全名；记录、签名、盖章均用兰色或黑色或红色；C、不合格药品处理记录应保存五年。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 首先，将不合格药品进行鉴别和确认。
此步骤通常由质量控制部门的专业人员进行，他们会对药品进行物理、化学和微生物测试，以确认是否符合质量标准。
2. 一旦确认药品不合格，质量控制部门必须立即通知质量保证部门和管理层，将其列为不合格品，并停止其使用和分发。
3. 不合格药品必须隔离储存，以防止混淆和误用。
隔离区域应符合相关的标准要求，并进行标识，以确保不合格药品不会被错误地使用或者混入合格药品流通中。
4. 接下来，质量保证部门必须进行一次调查，以找出导致药品不合格的原因。
这需要检查生产工艺、设备、人员和其他可能的因素，以确定问题的根源。
5. 一旦确定了原因，质量保证部门必须采取纠正措施，以防止类似问题再次发生。
这可能涉及到修订生产工艺、更换设备、培训员工等。
6. 同时，质量保证部门还需要根据国家和地区相关的法规要求，编制报告并向监管机构提交。
这通常涉及到详细描述不合格药品的情况、调查结果和采取的纠正措施。
7. 最后，根据公司的内部规定和监管机构的要求，不合格药品必须进行合理和安全的处理。
这可能包括销毁、退货给供应商、回收利用等方式。
请注意，以上步骤仅供参考，实际操作程序可能因不同的国家、地区和公司而有所变化。
因此，在处理不合格药品时，建议严格按照适用的法规和公司规定进行操作。
零售GSP不合格药品销毁管理控制程序
ABC药品有限公司药品经营质量管理体系零售管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 依据 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 内容 (3)文件更改履历 (4)一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、适用范围：本制度适用于不合格药品的销毁。
四、职责：保管员、养护员、质量管理员、质量保证部负责对不合格药品的销毁实行有效控制管理。
五、内容：1、不合格药品的报损、销毁由质量保证部统一管理，仓储部门不得擅自销毁不合格药品；2、销毁申请：不合格药品要定期清理，集中销毁。
在集中销毁之前，由仓储部填报《不合格药品报损审批表》，并附《报损药品清单》，经质量保证部审核，质量负责人批准，报总经理审批，必要时报药监部门备案，进行报损、销毁处理。
3、销毁周期：每季度进行一次报损药品的集中销毁工作。
4、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量保证部及财务部的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。
销毁处理药品时，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。
质量保证部必须从出库到销毁结束进行全程监控。
5、销毁记录：药品销毁过程中，质量保证部必须监督各环节准确记录并签字。
审核、批准的原件交财务部做核销凭据，销毁记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。
质量保证部将复印件和全程记录文件资料在事后三日内整理存档，销毁记录保存五年。
6、对特殊管理药品的销毁，要上报市药品监督管理部门，并由市药品监督管理部门监督销毁。
六、相关记录1、《不合格药品报损审批表》2、《报损药品清单》文件更改履历文件更改履历。
不合格药品处理的操作程序(3篇)
不合格药品处理的操作程序1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。
2.适用范围：门店不合格药品的管理。
3.责任：质量员4.工作程序：4.1质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。
4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。
同时，对拒收药品进行登记。
4.1.2对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。
4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合格区并登记。
4.2不合格药品的报损销毁处理。
4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。
4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。
4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。
4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。
不合格药品处理的操作程序（二）一、目的。
对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。
二、依据。
《____药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。
三、责任：(一)药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。
(二)药房全体员工对本制度的实施负责。
四、主要内容：(一)不合格药品指购入过程中出现的：1、《____药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。
2、质量证明文件不合格的药品。
3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。
4、批号、有效期不符合规定的药品。
连锁药店不合格药品控制性管理程序
连锁药店不合格药品控制性管理程序分发部门：药品购进部门、储运部门、各门店、质量管理部门1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（2000 年修订）第四十条。
3、适用范围：本程序规定了公司不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。
4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、各门店对本程序的实施负责。
5、程序：5．1、不合格药品的发现：5．1．1、购进验收时不合格药品的发现：药品验收员根据国家有关规定和公司《药品质量验收标准》等对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《购进药品拒收单》，报质量管理部门确认。
5．1．1．1、破损、污染、短少。
5．1．1．2、包装、标签、说明书不符合规定5．1．1．3、批号、有效期不符合规定。
5．1．1．4、进口药品通关单不符合规定。
5．1．1．5、假药、劣药。
5．1．2、在库养护不合格药品的发现：在库区发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。
5．1．2．1、仓库保管员发现的质量可疑药品。
5．1．2．2、养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。
5．1．2．3、超过有效期的药品。
5．1．2．4、已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。
5．1．3、销后退回不合格药品的发现：各门店对销后退回的药品填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。
5．1．3．1、客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售员或各门店反映的药品。
5．1．3．2、供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。
5．1．4、药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。
5．2、不合格药品的报告。
5．2．1、验收员填写《药品拒收单》后，向质量管理部门报告。
5．2．2、养护员、出库复核员填写《质量联系单》后，向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门门报告。
12.不合格药品的处理操作程序
十二、不合格药品的处理操作程序文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、目的对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人员用药安全。
二、依据根据《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围适用于本药店在入库验收、在库养护、销售过程中发现不合格药品的管理。
四、内容：1、不合格药品包括在质量不合格和包装不合格的药品。
2、不合格药品的确认：（1）质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的药品（2）各级药监部门抽查检验不合格药品（3）在库储存养护过程中发现的过期、失效、霉烂、变质、及其它质量问题的药品。
（4）门店陈列过程中发现的过期、失效。
霉烂变质及其它质量问题的药品（5）各级药店监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文退知禁止销售的品种（6）销后退回验收中发现的不合格品种3、不合格药品的处理（1）入库验收过程中发现的不合格后，验收员不得验收入合格品库，应将其存放于不合格区。
（2）销后退回验收中发现的不合格药品，由库管员记录后存入不合格区，报作废处理。
（3）门店陈列中发现的不合格药品，同营业员记录后交库管员存入不合格品区，做报废处理。
（4）在库检查出不合格药品应立即暂停发货并填写《药品暂停发货单》，一式四联，发送有关部门，待质管员复检认不定期后转入不合格品库，若复检结果合格，解除停售并填写《恢复销售通知单》，一式四联，发送有关部门。
（5）由质管员及各级药品监督管理部门检验出内在质量不合格品种或药品监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。
（6）如为外观质量或包装质量问题，采购员应立即与供货方，联系并决定退货或报损。
损失由药店负责的药品，由库管员填写《不合格药品药品确认报损审批表》，交质管员审核后报药店负责人批准后方可报损。
（7）如为内在质量问题或过期换效，霉烂变质应立即通知质管员和药店负责人，由质管员制订销毁方案，经药店负责人批准后报市药监督销毁，并做好《不合格药品报废销毁记录》（8）对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序不合格药品是指无法满足药品质量标准或存在安全隐患的药品。
出现不合格药品需要根据国家相关的法规和规定进行及时处理，以确保患者的用药安全。
药品企业的不合格药品处理操作程序应该包括以下几个环节。
第一环节：发现不合格药品药品企业应该建立不合格药品的发现机制，及时监测企业内部各环节的生产和质量过程。
发现不合格药品后应及时通知质量部门进行处理。
第二环节：停止不合格药品的生产和销售一旦发现不合格药品，药品企业应立即停止该批次药品的生产和销售，并将该批次药品全部召回，以免继续流入市场。
第三环节：审查不合格药品的原因药品企业应该对不合格药品进行全面的原因分析，包括原材料、生产工艺、设备、人员等各个环节，以确定不合格药品的根本原因。
第四环节：评估不合格药品的危害药品企业应该评估不合格药品对患者用药安全的危害程度，以便制定合理的处理方案。
第五环节：分类处理不合格药品不合格药品根据危害程度分为严重不合格品和一般不合格品两类：（一）严重不合格品。
指对患者用药安全风险较大的药品，如有毒、有害物质、细菌污染、药品效能不足等。
对于严重不合格品，药品企业应该采取彻底销毁，严禁流入市场的处理方式。
销毁应由企业自行处理，不能委托其他组织在未经审批的情况下进行销毁。
（二）一般不合格品。
指对患者用药安全风险较小的药品，如包装破损、外观有缺陷、标签信息不全、含量不足等。
对于一般不合格品，药品企业应根据问题的程度进行处理，可重新包装、更换标签、重新测试等，以确保质量符合标准。
第六环节：记录不合格药品的处理情况药品企业应对不合格药品的处理过程进行记录，并保存记录资料。
记录的内容应包括药品批次号、问题原因、危害评估、处理方式等信息，以便后续工作的跟踪和评估。
第七环节：制定不合格药品预防措施药品企业应结合不合格药品的原因分析，制定相应的预防措施，防止同一问题重复发生。
同时，应加强员工培训和质量管理，确保生产和质量过程的有效控制。
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（四）不合格品的报损销毁
1、不合格药品除符合退货或换货条件的可按《购进退出药品的管理程序》进行退货或换货外，其余不合格药品均应进行报损销毁，包括：
公司储存保管与养护不善而导致质量变化的不合格药品；
属于药品供方在药品生产环节或储运环节的质量隐患而导致质量不合格、且供货方同意并委托本公司进行销毁的不合格药品。
2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的标识与处理
养护检查过程已确认的不合格药品，应立即挂红色不合格标志牌，移入不合格品区，并进行质量分析，查明原因，分清责任，制定预防措施。
3、药品销售环节发现不合格的标识与处理
对销出药品发现为不合格药品，立即发出《停售通知单》，并通知使用方就地封存，立即放回不合格品区，悬挂红色不合格标识，及明上报药监管理部门。
对于销售过程及已销售出药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，业务部在得知相关信息后，应立即填写《信息传递反馈单》向质量管理部进行报告；
质量管理部接到销售过程发现的不合格情况报告后，质管部应在12小时内对售出药品的不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行Hale Waihona Puke 理。（三）不合格的标识与处理
二、适用范围：
适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。
三、职责
1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。
2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。
3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。
四、运作流程
1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认
验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。
质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。
（一）不合格药品的范围界定：
1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品；
2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；
3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。
4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。
（二）不合格药品的报告与确认
--医药销售有限公司文件
编号：
题目：不合格药品控制程序
共3页
第1页
起草日期：
审阅日期：
起草部门：
审阅部门：
执行日期：
起草人：
审阅人：
批准人：
变更记录：
变更原因及目的：
一、目的：
根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。
2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认
在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告；
质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。
3、药品销售环节发现不合格药品的报告与确认
4、质量管理部应做好《不合格药品台帐》，并组织相关部门对不合格药品进行分析，填写《不合格药品处理情况汇总分析》报总经理。
（五）质量记录的管理
质量记录的管理依据《有关记录、凭证的管理程序》执行。
1、入库验收环节发现不合格药品的标识与处理
进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于
不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容。属外观质量不合格的药品应拒收，由质管部、业务部向供方查询，联系进行处理。
销后退回药品在入库验收环节发现并经确认的外在质量不合格药品，应存放于不合格品区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由业务部与供方交涉，符合退货条件的，按《购进退出药品管理程序》执行，如内在质量不合格，应执行第（四）程序。
2、不合格药品报损销毁前，相关部门及人员和质量管理部应填写《不合格药品报损审批表》办理报损销毁审批手续。
属于本章（四）、1、 的不合格药品，由质量管理部填写《不合格药品报损审批表》，经总经理批准同意，填写《报损单》（三联）方可进行帐面报损；填报《不合格药品报表》报经当地药品监督管理部门备案审
批后，方可实施销毁。
属于本章（四）、1、 的不合格药品，除具有原供货方同意并委托本公司进行销毁的，方可由质量管理部填写《不合格药品报损审批表》，经总经理批准同意填写《报损单》（三联）方可进行帐面报损；填报《不合格药品报表》待报经当地药品监督管理部门备案审批后，方可实施销毁。
3、不合格药品销毁时，公司质量管理部应派人员监销，并作好《不合格药品销毁记录》；若属于本章（四）、1、 的不合格药品销毁时，还必须有原供方人员到场监销，并在“销毁记录”上签字，存档备查。