2021年消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南及流程图(全文)
消毒产品卫生安全评价报告
消毒产品卫生安全评价报告备案有关要求、规范及备案审查要领国家卫计委卫生标准委员会消毒标准专业委员会专家委员中国卫生监督协会消毒与感染控制分会常委周玉一、概述消毒产品卫生安全评价制度是规范取消产品行政许可的消毒产品责任单位的生产经营行为，保障消毒产品使用的安全性和有效性的重要措施。
为了加强取消行政许可的消毒产品的事后监督管理，保证上市销售的消毒产品的卫生安全和有效性，年我国建立了消毒产品卫生安全评价制度。
年国家卫生计生委为贯彻落实国务院取消除利用新材料、新工艺技术和新杀茵原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批，适应政府深化行政审批制度改革和推进国家卫生计生委职能转变的新形势的需要，研究修订年版《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称年版《评价规定》），通过采用梳理、收集和整理相关资料、现场调研、现场验证、广泛征求意见、反复论证以及对征求意见进行汇总、整理、分析、研讨等方法，采纳合理意见和建议确定修订内容，产出了适合所有取消卫生行政许可的消毒产品卫生安全评价的新规。
年版《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《评价规定》），并于同年月颁布实施新修订《评价规定》提出了消毒产品分类管理的概念，其中，第一类消毒产品是指具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物；第二类消毒产品是指具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物和抗（抑）菌制剂，如手消毒剂、灭菌过程化学指示物、空气消毒器等等均不在第一类消毒产品中，属于第二类消毒产品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行管理，如乙醇消毒凝胶若标签说明书仅标注用于人体手消毒，则该产品属于第二类消毒产品；若标注用于人体手和皮肤消毒，则该产品应按照第一类消毒产品进行管理。
消毒产品备案许可申报
现在随着肺炎疫情防控进入常态化，酒精、84消毒液等消毒产品成为学校、公共场所、企业复工复产中必不可少的防疫产品。
而且不少企业也因为这次的事情，加入生产消毒产品的队伍。
不过，如果您想要从事销售消毒产品的生意，记得一定要去进行备案，拿到许可证之后再去经营。
接下来，我们就来给大家介绍一下消毒产品备案许可申报的相关内容。
一、审批和备案规定1、需要行政审批（即常说的消字号批件）新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
2、需要获得备案凭证第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证（注意各省执行会有差异）二、消毒产品分类按照消毒产品用户、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。
（注：高水平消毒剂：是指可灭杀一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂）第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。
（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。
抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。
）第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
特殊情况，同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
三、申请材料申请消毒产品备案，参考《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版），需准备以下资料：（1）《消毒产品卫生安全评价报告备案登记表》（2）《消毒产品卫生安全评价报告》原件（3）标签（铭牌）、说明书（4）检验报告结论页原件（5）检验报告原（6）企业标准或质量标准复印件（7）国产产品生产企业卫生许可证复印件（8）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单复印件（9）产品配方原件（10）消毒器械元器件、结构图原件（11）其他委托生产还需提供双方工商营业执照复印件、委托加工证明原件；进口产品还需提供在华责任单位授权书原件、在华责任单位工商营业执照复印件。
消毒产品备案流程办理周期
消毒产品一般包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
而这些产品在上市销售之前，必须要去备案。
接下来，我们就来具体看看这个方面的内容。
一、备案流程
1、完成消毒产品的卫生安全评价报告
2、根据当地卫健委部门要求进行备案
由于消毒产品的备案机关主要是各地市级的卫健委部门，因此审核程序、审核方式存在一定的差异（比如完全线上审核、先递交纸质资料再线上审核、先线上审核再递交纸质资料）。
企业在进行消毒产品备案时，应与当地卫健委部门联系。
二、周期
第一类、第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。
省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
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国家卫生健康委办公厅关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线的通知
国家卫生健康委办公厅关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2018.09.30•【文号】国卫办监督函〔2018〕864号•【施行日期】2018.09.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文国家卫生健康委办公厅关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线的通知国卫办监督函〔2018〕864号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委，中国疾控中心、监督中心，各有关单位：为进一步深化“放管服”改革，转变政府职能，建设人民满意的服务型政府，按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发〔2014〕36号，以下简称《评价规定》）、《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号，以下简称《通知》）要求，我委建设开发了全国消毒产品网上备案信息服务平台（以下简称全国信息服务平台）。
全国信息服务平台将于2018年10月8日上线运行，主要是为全国消毒产品责任单位提供消毒产品卫生安全评价网上备案服务，为社会监督和信息查询、社会信用体系建设、监督机构开展事中事后监督执法提供规范统一的信息服务。
现将有关事宜通知如下：一、信息录入消毒产品责任单位在第一类和第二类消毒产品首次上市前需要进行卫生安全评价，可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。
已上市且纸质备案的产品可进行补录。
消毒产品责任单位可在注册地登陆全国信息服务平台（网址：https:///xdcp），按照数据标准要求录入有关卫生安全评价报告信息；涉及商业秘密的信息不录入，应当按照《通知》要求向所在地省级卫生健康行政部门提供纸质材料。
如发现全国信息服务平台无消毒产品责任单位基本信息，可联系消毒产品责任单位所在地省级卫生健康行政部门完善卫生监督信息报告系统内的消毒产品责任单位基本信息。
各地要开展消毒产品卫生安全评价报告网上备案工作，落实工作任务，及时完善卫生监督信息报告系统中的消毒产品责任单位的基本信息，并按照《评价规定》要求，认真做好消毒产品责任单位录入的有关卫生安全评价报告信息和涉及商业秘密的纸制备案材料的形式审查。
消毒产品卫生安全评价报告备案程序【模板】
附件2消毒产品卫生安全评价报告备案程序一、备案依据（一）《消毒管理办法》（2018版）第二十六条。
（二）《云南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定等三个文件的通知》（云卫卫监发〔2014〕36号）。
（三）《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号）。
（四）《云南省卫生健康委转发国家卫生健康委办公厅关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线的通知》。
（五）《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督函〔2019〕148号）二、消毒产品卫生安全评价报告省级备案范围（一）省卫生健康委发证的消毒产品生产企业生产的第一类、第二类消毒产品卫生安全评价报告备案；（二）省卫生健康委发证的消毒产品生产企业已完成卫生安全评价的消毒产品，上市后其配方或结构、生产工艺如有改变，或有《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形的消毒产品；（三）省卫生健康委发证的消毒产品生产企业生产的消毒产品的消毒产品卫生安全评价报告有效期已满的。
三、消毒产品卫生安全评价报告备案时提供下列材料（一）消毒产品卫生安全评价报告备案登记表;（二）消毒产品卫生安全评价报告;（三）企业工商营业执照复印件及法定代表人（或负责人、业主）身份证复印件；（四）属于委托生产的，应当同时提交委托生产的合同（原件）和被委托单位的消毒产品生产企业卫生许可证复印件；由委托代理人提交材料的，委托代理人提供所代理企业出具的授权委托书（原件）及本人身份证复印件。
四、消毒产品卫生安全评价报告备案流程（一）消毒产品生产企业将备案所需资料送达省卫生健康委政务服务大厅窗口；（二）省卫生健康综合监督中心对消毒产品卫生安全评价报告进行形式审查（包括在全国消毒产品网上备案信息服务平台上的涉及企业备案材料的形式审查），形式审查合格的予以备案；（三）消毒产品生产企业严格按照已通过形式审查备案资料推送至全国消毒产品网上备案信息服务平台（网址：******/xdcp）；（四）省卫生健康综合监督中心核对消毒产品生产企业推送到全国消毒产品网上备案信息服务平台的资料与已通过形式审查备案资料是否一致，不一致的退回企业；一致后通过审核，公示在全国消毒产品网上备案信息服务平台；（五）省卫生健康综合监督中心在通过形式审查备案的消毒产品卫生安全评价报告纸质封面上加盖“云南省消毒产品卫生安全评价报告备案专用章”，加盖骑缝章。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定消毒产品是在日常生活和工作中必不可少的物品，它们能有效杀灭细菌、病毒和真菌，保障人们的健康安全。
然而，由于消毒产品的种类繁多，使用方法复杂，存在一定的安全隐患，因此有必要对消毒产品进行卫生安全评价规定，以确保人们在使用消毒产品时不会对健康造成危害。
首先，对消毒产品的成分和杀菌机制进行全面评估。
消毒产品的成分应符合国家相关标准，不能含有对人体有害的化学物质。
同时，消毒产品的杀菌机制也需要经过科学验证，确保其能够有效杀灭细菌和病毒，而不会对人体产生不良影响。
其次，对消毒产品的使用方法和注意事项进行详细规定。
消毒产品的正确使用方法对于其杀菌效果至关重要，因此需要在产品包装上清晰地标明使用方法，并在说明书中详细介绍使用注意事项。
同时，需要对不同类型的消毒产品进行分类规定，确保用户能够根据需要选择适合的产品，并正确使用。
另外，对消毒产品的储存和运输条件进行规范。
消毒产品在储存和运输过程中需要避免受潮、高温等影响，以免影响其杀菌效果。
因此，有必要对消毒产品的储存和运输条件进行具体规定，确保产品在整个供应链中都能够保持良好的品质。
最后，对消毒产品的质量检测和监督管理进行加强。
消毒产品的质量检测是保障其安全性和有效性的重要环节，需要建立健全的检测体系，并加强对产品质量的监督管理。
只有确保消毒产品的质量符合标准，才能够保障人们的健康安全。
总之，消毒产品卫生安全评价规定是保障人们健康安全的重要举措，需要对消毒产品的成分、使用方法、储存条件和质量检测等方面进行全面规定，以确保消毒产品能够安全有效地使用，为人们的健康保驾护航。
希望相关部门能够尽快出台相关规定，为人们提供更加安全可靠的消毒产品。
消毒产品卫生安全评价报告
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附件3
消毒产品卫生安全评价报告
产品名称：
剂型/型号：
产品责任单位名称（盖章）：
评价日期：
一、基本情况
二、评价资料
（一）标签（铭牌）、说明书；
（二）检验报告（含结论）；
（三）企业标准或质量标准；
（四）国产产品生产企业卫生许可证；
（五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
（六）产品配方；
（七）消毒器械元器件、结构图。
备注：
1.经营使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括
标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进
口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
2.卫生安全评价报告备案时，产品责任单位需提供一式两份，一份为卫生计生行政部门存档，一份为企业存档；
3.（一）、（三）、（四）和（五）为原件或复印件，（二）、（六）和（七）为原件。
复印件应由产品责任单位加盖公章；
4.本表应使用A4规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。
国家卫生健康委办公厅关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线的通知
国家卫生健康委办公厅关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2018.09.30•【文号】国卫办监督函〔2018〕864号•【施行日期】2018.09.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文国家卫生健康委办公厅关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线的通知国卫办监督函〔2018〕864号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委，中国疾控中心、监督中心，各有关单位：为进一步深化“放管服”改革，转变政府职能，建设人民满意的服务型政府，按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发〔2014〕36号，以下简称《评价规定》）、《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号，以下简称《通知》）要求，我委建设开发了全国消毒产品网上备案信息服务平台（以下简称全国信息服务平台）。
全国信息服务平台将于2018年10月8日上线运行，主要是为全国消毒产品责任单位提供消毒产品卫生安全评价网上备案服务，为社会监督和信息查询、社会信用体系建设、监督机构开展事中事后监督执法提供规范统一的信息服务。
现将有关事宜通知如下：一、信息录入消毒产品责任单位在第一类和第二类消毒产品首次上市前需要进行卫生安全评价，可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。
已上市且纸质备案的产品可进行补录。
消毒产品责任单位可在注册地登陆全国信息服务平台（网址：https:///xdcp），按照数据标准要求录入有关卫生安全评价报告信息；涉及商业秘密的信息不录入，应当按照《通知》要求向所在地省级卫生健康行政部门提供纸质材料。
如发现全国信息服务平台无消毒产品责任单位基本信息，可联系消毒产品责任单位所在地省级卫生健康行政部门完善卫生监督信息报告系统内的消毒产品责任单位基本信息。
各地要开展消毒产品卫生安全评价报告网上备案工作，落实工作任务，及时完善卫生监督信息报告系统中的消毒产品责任单位的基本信息，并按照《评价规定》要求，认真做好消毒产品责任单位录入的有关卫生安全评价报告信息和涉及商业秘密的纸制备案材料的形式审查。
佛山市消毒产品卫生安全评价报告备案
佛山市消毒产品卫生安全评价报告备案相关说明一、受理企业资料的告知（一）佛山市卫生健康行政部门仅对佛山市消毒产品（不包括新消毒产品）的卫生安全评价报告进行形式审查，备案不是产品质量的证明，也不代表卫生安全评价报告合格。
（二）企业对所附评价资料的真实性、合法性、有效性负责，并承担相应的法律责任。
（三）企业所附资料必须符合《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》等法律法规要求。
（四）予以备案产品在全国消毒产品网上备案信息服务平台公开备案信息后，会对已备案产品的卫生安全评价报告进行事中事后监督，对不符合备案要求的将会从全国消毒产品网上备案信息服务平台撤销公开备案信息，对违反法律法规的产品将依法进行查处。
二、撤销备案和行政处罚情形（一）撤销备案情形（1）不属于消毒产品: 用于人体8个特定部位（足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠）等抗菌、抑菌、消毒的产品；不用于人体的抗抑菌产品：抗菌洗衣粉、抗菌肥皂；具有消毒功能的湿巾、棉签、棉球；标注“除菌”功能的产品；无灭菌过程指示物的灭菌包装材料；厕所用纸、厨房用纸;抗菌牙粉、奶瓶蒸汽消毒器、分解农药或甲醛等有消毒作用的产品、没有动力空气消毒器;用于动物、水产的消毒产品；抗（抑）菌沐浴露。
（2）卫生许可证过期、许可项目和种类不适合生产备案产品；许可时无该产品目录和生产工艺的；（3）营业执照过期的；（4）中文产品名称不符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》要求，使用已批准的药品名的；（5）标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》；（6）检验报告中评价项目不全或评价报告结果显示产品不符合要求（杀菌率、作用时间、使用浓度、毒理试验结果）的；（7）产品配方/结构图不符合《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）要求的；（8）产品企业标准不符合《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）要求；（9）不符合其它法律法规规范要求的。
消毒产品卫生安全评价报告
消毒产品卫生安全评价报告
产品名称：
剂型/型号：
产品责任单位名称（盖章）：
评价日期：
一、基本情况
二、评价资料
(一)标签（铭牌）、说明书；
(二)检验报告（含结论）；
(三)企业标准或质量标准；
(四)国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地
区）允许生产销售的证明文件及报关单；
(五)产品配方；
(六)消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
注1：经营、使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
注2：卫生安全评价报告备案时，需提供备案资料一份，为卫生行政部门存档。
注3：本表应使用A4规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。
国家卫生健康委办公厅关于印发消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南的通知
国家卫生健康委办公厅关于印发消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南的通知
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2021.01.21
•【文号】国卫办监督发〔2021〕3号
•【施行日期】2021.01.21
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生监督
正文
国家卫生健康委办公厅关于印发消毒产品卫生安全评价报告
网上备案办事指南的通知
国卫办监督发〔2021〕3号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号），深化“放管服”改革，推进消毒产品卫生安全评价报告备案“跨省通办”，优化政务服务，强化产品事中事后监管，我委组织制定了《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：1.消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南
2.消毒产品卫生安全评价报告网上备案工作流程图
国家卫生健康委办公厅
2021年1月21日。
消毒剂卫生安全评价报告
消毒剂卫生安全评价报告第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和相关规定，制定本规定。
第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险水准实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要增强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险水准较低，实行常规管理能够保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，理应以较高风险类别实行管理。
第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
第四条产品责任单位理应在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方实行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。
国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。
第五条卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。
其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还理应包括产品主要元器件、结构图。
第六条消毒产品的配方理应与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件1。
第七条消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求理应符合相对应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。
消毒产品卫生安全评价报告(新)
消毒产品卫生安全评价报告产品名称：
剂型/型号：
产品责任单位名称（盖章）：
评价日期：
填表说明
1、表格由申报者填写，并加盖公章。
2、进口产品须填写产品英文名称；产品类别填写第一类产品或第二类
产品。
3、表格应使用钢笔（水性笔）填写或电脑填写打印，文字要求简练、
清楚，不得涂改，同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾，空白处以“无”字填写。
4、所附资料均应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小四号字体、
英文使用12号Times New Roman字体）。
5、所附资料的复印件应由原件复印，复印件应当清晰并与原件完全一
致。
6、资料根据目录顺序装订成册，并逐页加盖产品责任单位公章或盖骑
缝章。
7、表格及所附资料一式两份（审批程序完成后，一份留省卫生监督所
备案、一份返还申报单位留存）。
8、该页与首页正反面打印。
消毒产品卫生安全评价报告(新)
消毒产品卫生安全评价报告(新)
消毒产品卫生安全评价报告
产品名称：
剂型/型号：
产品责任单位名称（盖章）：
评价日期：
填表说明
1、表格由申报者填写，并加盖公章。
2、进口产品须填写产品英文名称；产品类别填写第一类产品或第二类
产品。
3、表格应使用钢笔（水性笔）填写或电脑填写打印，文字要求简练、
清楚，不得涂改，同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾，空白处以“无”字填写。
4、所附资料均应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小四号字体、
英文使用12号Times New Roman字体）。
5、所附资料的复印件应由原件复印，复印件应当清晰并与原件完全一
致。
6、资料根据目录顺序装订成册，并逐页加盖产品责任单位公章或盖骑
缝章。
7、表格及所附资料一式两份（审批程序完成后，一份留省卫生监督所
备案、一份返还申报单位留存）。
8、该页与首页正反面打印。
一、基本情况
消毒产品卫生安全评价报告审核意见表
消毒产品卫生安全评价报告备案登记表接收编号：接收日期：
消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表接收编号：接收日期：
消毒产品卫生安全评价报告备案延续登记表。
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消毒产品卫生安全评价报告
网上备案办事指南
一、适用范围
本指南适用于利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械以外的第一类、第二类消毒产品卫生安全评价报告备案的申请和办理。
消毒产品卫生安全评价报告网上备案“跨省通办”是指产品责任单位通过全国一体化政务服务平台（“跨省通办”服务专区）或全国消毒产品网上备案信息服务平台（网址：https:///x dcp）向所在地省级卫生健康行政部门主动备案消毒产品卫生安全评价报告。
消毒产品按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类消毒产品是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类消毒产品是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
二、备案依据
按照《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》和《消毒产品卫生安全评价规定》要求，第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当向所在地省级卫生健康行政部门备案合格的卫生安全评价报告。
省级卫生健康行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全并符合要求的应当予以备案并公示。
已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有《消毒产品卫生安全评价规定》中第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。
第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前，产品责任单位应当重新进行卫生安全评价和备案。
在对消毒产品进行检验时，只做关键项目。
其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验；消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验；生物指示物检验项目为含菌量的测定；灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。
两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。
三、办理机构
省级卫生健康行政部门负责本省份的消毒产品卫生安全评价报告备案工作，确保设备、人员的配备和监管能力建设。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本辖区的消毒产品卫生质量的事中事后监管工作。
产品责任单位登录全国一体化政务服务平台（“跨省通办”服务专区）或全国消毒产品网上备案信息服务平台办理消毒产品卫生安全评价报告备案，不受登录地点和时间的限制。
由产品责任单位所在地省级卫生健康行政部门负责远程办理卫生安全评价报告的网上备案。
涉及商业秘密的信息不录入全国一体化政务服务平台或全国消毒产品网上备案信息服务平台，按原途径提交备案材料。
四、备案条件
（一）首次备案。
卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。
备案材料包括基本情况和评价资料：
1.基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；
2.标签（铭牌）、说明书；
3.检验报告（含结论）；
4.企业标准或质量标准；
5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
6.产品配方；
7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
（二）更新备案。
消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实，变更内容资料齐全并符合要求。
备案材料包括：
1.基本情况，包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；
2.标签（铭牌）、说明书；
3.检验报告（含结论）；
4.企业标准或质量标准；
5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
6.产品配方；
7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
（三）重新备案。
消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于第一类消毒产品，对产品关键项目进行重新检验。
两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。
备案材料包括：
1.基本情况，包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；
2.标签（铭牌）、说明书；
3.检验报告（含结论）；
4.企业标准或质量标准；
5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
6.产品配方；
7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
五、申请方式
网上申请：责任单位通过全国一体化政务服务平台或全国消毒产品网上备案信息服务平台上传备案材料电子档。
备案基本流程详见附件。
六、审查形式
省级卫生健康行政部门在接收到消毒产品卫生安全评价报告备案材料的5个工作日内进行形式审查。
对通过形式审查的消毒产品卫生安全评价报告予以备案；对形式审查未通过的，在平台上远程反馈需补充提交或修改材料的意见。
对产品责任单位上传的无须卫生安全评价的产品相关材料直接予以退回。
消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。
（一）完整性审查包括以下内容：
1.材料齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）和本办法的规定；
2.填写内容应当完整、无漏项和缺项；
3.检验项目齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）的规定。
（二）规范性审查包括以下内容：
1.材料内容应当前后一致，如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等；
2.材料应当清晰，无涂改；
3.材料逐页加盖责任单位公章，消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。
（三）合法性审查包括以下内容：
1.产品名称、标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）的有关规定，不得使用已批准的药品名；
2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果；
3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内；
4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内，且备案产品在许可核准的生产类别范围内。
七、备案信息发布
省级卫生健康行政部门将批准备案的消毒产品信息在全国消毒产品网上备案信息服务平台上予以公开，涉及商业秘密的信息不予公开。
信息发布内容包括产品名称、产品风险程度分类（第一类或第二类）、剂型、型号、规格、使用范围、产品责任单位名称和统一社会信用代码、实际生产企业名称、消毒产品生产企业卫生许可证号、卫生安全评价结论、评价日期、市售产品标签、铭牌、说明书、检验报告、备案日期等。
八、事中事后监管
省级卫生健康行政部门负责本省消毒产品监管工作，充分利用网络平台，加强第一类、第二类消毒产品卫生安全评价报告备案情况巡查，建立省、市、县际间协查机制。
地方各级卫生健康行政部门及卫生监督执法机构开展本辖区消毒产品生产企业和消毒产品监督执法工作，将当年备案的消毒产品纳入年度重点抽查内容。
同时，将消毒产品卫生安全评价报告备案和事中事后监管结果应用于企业信用体系建设，建立政府部门间协同监管、信息共享、联合惩戒等综合监管机制。
附件
消毒产品卫生安全评价报告
网上备案工作流程图。