生物型硬脑膜补片

相关生物学评价
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相关生物学评价
皮肤致敏试验
选用18只白色豚鼠，随机分3组，鼠背去毛，三组动物分别 涂敷脑膜建（猪的心包膜）浸出液，冰醋酸及2.4-二硝基氯 苯。并于其后7天、14天重复涂敷，第28天对侧涂敷上述各 溶液，观察记录各鼠皮肤反应（红斑、水肿、水泡、坏死）。
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相关生物学评价
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————《医疗器械临床试验规定》
FDA规范
相关产品标准
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美国食品和药品管理局（FDA Food and Drug Administration ）制订了 新的硬膜替代材料生产规范，作为硬膜 替代材料必须符合如下标准：
能够防止脑脊液漏
在类硬膜样组织生成后即能被机体吸收
具有足够的延展性和强度，能够和天然 11 硬膜紧密链接
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生物型硬脑膜补片 ——产品申报
(商品名：脑膜建)
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汇报人：彭圣华
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注册信息——脑膜建（2014-2018）
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一、产品介绍（脑膜建）
产品特性
生物型硬脑（脊）膜补片来源于猪内脏膜材（猪心包膜），经冠昊 专有技术处理，具有类似脑膜的抗张性，柔韧性及弹性，致密性好， 不透水，操作简单，易于缝合。 EN-US>(牵拉)张力。冠朗产品作 为理想的人工硬脑膜，现已得到临床医生的广泛认可，可安全、有 效地用来修补硬脑膜。
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四、相关生物学评价
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相关生物学评价
生物学评价流程图
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开始
不适合进行生物学评价
器械与人体是否直
否
接或间接接触
器械是否有相同特性? 是
是 材料表征
是 材料是否与市场上器 械所用材料相同
a) 生产 b) 人体接触 c) 灭菌
器械定性 a) 接触性质 b) 接触时间
生物学评价试验
否
生物学评价
否
试验和/或原理阐述/证 明
第Ⅲ类医疗器械
国家对于医疗器械有着严格的分类，而第Ⅲ类是最高级别的医疗器 械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维 持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。
人工硬脑膜属于第Ⅲ类医疗器械 6
医疗器械分类标准目录
医疗器械分类及原因
人工硬脑膜 （脑膜建）
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医疗器械分类及原因
什么是人工硬脑膜？
人的硬脑膜是脑组织表面一厚而坚韧的双层膜性组织，紧贴颅骨内 侧，是保护脑和防止脑脊液与外界交通的重要屏障。人工硬脑膜 （Artificial Dura Mater）是用生物材料制成人体脑膜的替代物，用 于因颅脑、脊髓损伤、肿瘤及其他颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜缺 损的修补，防止脑脊液外漏、颅内感染、脑膨出、脑粘连和疤痕等 严重并发症，以恢复其完整性。
否
是否有足够的证明和/或有 可提供的试验数据
是 最终评价
是
的选择，表1、2
符合GB/T16886.1-ISO 10993-1标准要求
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生物相容性评价方式
生物相容性实验 已有的生物相容性实验报告 文献报道 临床使用资料
生物相容性实验
全身毒性试验 细胞毒性试验 刺激试验 致敏试验 血液相容性试验 植入实验 遗传毒性试验 致瘤致癌实验 升值和发育毒性试验
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五、临床研究 ——吉林医药学院附属医院
相关生物学评价
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生物学相容性评价国家标准
相关生物学评价
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相关生物学评价
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细胞毒性试验
实验细胞采用L929成纤维细胞， 样品量4g。37℃培养24小时， 细胞贴壁生长，24小时后用 50%脑膜建（猪的心包膜）进 行交换，置37℃培养箱中继续 培养，分别于2、4、7天终止 培养，经洗涤固定和染色，然 后用MPS-2000型紫光分光光 度仪，在波长588nm处测定其 吸光度，根据吸光度求出细胞 相对增殖率，最后判断细胞毒 性级。
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适应症
产品介绍
颅脑、脊柱损伤后，硬脑（脊）膜的修补；
脑、脊柱肿瘤术后，硬脑（脊）膜的修补；
脑出血术后，硬脑（脊）膜的修补；
颅内高压减压，椎管内减压，硬脑（脊）膜的修补；
硬膜下血肿，硬脑（脊）膜的修补；
其它有需硬脑膜替代或加强的病症，硬脑（脊）膜的修补。
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使用说明
产品使用前肉眼分辨出“光面”和“毛面”,“光面”对着脑组 织,“毛面”向外，用常规方法缝合于硬膜缺损处。
规格型号
共有两种型号：MⅠ为超薄号型(0.05-0.3mm)、MⅡ为普通型
(0.3-0.7mm)
代表规格：
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20mm×30mm
30mm×40mm 40mm×60mm 60
mm×80mm
80mm×120mm
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二、 医疗器械（脑膜建）分类及原因
编码代号：6846植入材料和人工器官 分类编号： 6846-01 按人体接触性质分类：植入材料和人工器官 按接触时间分类：持久接触(C)(>30d) 管理类别：第 Ⅲ类
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三、相wenku.baidu.com产品标准
YZB/USA 2037《脑膜生物补片》 YZB/国 6646-2012《生物型硬脑(脊)膜补片》
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相关产品标准
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相关产品标准
医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国
家、行业标准（YZB/国 6646-2012《生物型硬脑(脊)膜补 片》）；
刺激或皮内反应——皮内注射试验
选家兔6只，随机分为两组，兔背去毛，第一组在兔脊柱右 侧实验区每点皮内注射脑膜建（猪的心包膜）花生油浸出液。 左侧每点皮内注射花生油。第二组则于右侧注射生理盐水浸 出液，左侧注射生理盐水。于注射后15分钟、1小时、2天 及3天观察实验区皮肤反应。
溶血试验
将脑膜建（猪的心包膜）浸提液 、生理盐水（阴性对照组） 和双蒸水（阳性对照组）各2ml，分别加入2%兔血悬液2ml， 观察有无细胞黏聚现象出现。离心后取上清液，在722型分 光光度计测定各样本密度。评判标注：溶血率>5%时，可 判断该材料有溶血作用。计算溶血率：溶血率=（样品吸光 度-阴性对照吸光度）/（阳性对照吸光度-阴性对照吸光 度)X100%。
（二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国 务院质量技术监督部门认可的检测机构（上海生物材料研 究测试中心）出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当 具有该产品的动物试验报告； 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的 产品，也应当提交动物试验报告。