2价脊灰疫苗介绍 (1)

特点：
• 口服疫苗
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•
液体滴剂
两价病毒
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配套滴管
(二) 产品工艺
• • • 2015年全新投产、新版GMP认证车间 三价OPV改进升级、剔除II型病毒 细胞工厂工艺，规模化、标准化生产
(三) 产品研发、注册、GMP认证
• 2011年 启动两价OPV研发
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2015年2月
开始进入I期、III期临床
不低于6.0 lgCCID50，III型应不低于5.5 lgCCID50。
两价OPV产品使用说明
【免疫程序和剂量】
本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生主管部门和疾病控
制相关管理机构的指导下使用。 本品使用前应在室温下于10分钟内融化成液体；若发生变色禁止使用（详 见【注意事项】）。 用法：本品用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种；但不作为常规免 疫单独使用。基于目前临床试验结果推荐序贯程序为3剂次，间隔4～6周。 用量：本品每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），须使用本品所附的专用 滴管。
Ⅱ型
Ⅲ型
表2受试者基础免疫后一个月时的血清抗体水平（PPS） 注： wIPV：脊髓灰质炎灭活疫苗，含Salk株Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎灭活病毒抗原； tOPV：脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体），含Sabin株Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎活 病毒；bOPV：本品，含Sabin株Ⅰ、Ⅲ型脊髓灰质炎活病毒。
两价OPV产品使用说明
两价OPV产品使用说明
【成分和性状】 本品系用脊髓灰质炎病毒I、III型减毒株（Sabin株）
分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获病毒液、制成二价液体疫
苗。为澄清无异物的橘红色液体。
有效成分：I、III型Sabin株脊髓灰质炎减毒活病毒。 辅料：氯化镁。
两价OPV产品使用说明
【接种对象】 本疫苗用于2月龄及以上的婴幼儿。 【作用与用途】 本疫苗服用后，可刺激机体产生抗I型和III型脊髓灰 质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎I型和III型病毒导致的脊髓灰 质炎。 【规格】 每瓶 1.0ml （ 10 人份）。每 1 次人用剂量为 2 滴（相当于 0.1ml），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12 lgCCID50，其中I型应
剂型 人份
2价，I型、III型
I 型应不低于6.0 lgCCID50 III 型应不低于5.5 lgCCID50
3价，I型、II型、III型
I 型应不低于5.08lgCCID50 II 型应不低于4.8 lgCCID50 III 型应不低于5.3 lgCCID50
口服液体滴剂 每瓶10人份，多人份疫苗
2015年11月 国家食药监局颁发生产文号和GMP证书 获准正式生产
两价OPV与三价糖丸脊灰减毒活疫苗比较
名称 性质 毒株 口服I型III型脊髓灰质炎减毒活 疫苗（人二倍体细胞） 减毒活疫苗 Sabin 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 （人二倍体细胞） 减毒活疫苗 Sabin
病毒型 病毒含量 /每人次剂量
【贮藏】 于-20℃以下保存，运输过程可在冷藏条件下进行。 【包装】 玻璃管制注射剂瓶，注射液用溴化丁基橡胶塞。3瓶/盒。 本品另配接种本疫苗专用的滴管，滴管另行包装。 【有效期】自生产之日起，有效期暂定为24个月。 【执行标准】YBS00282015 【批准文号】 国药准字S20150014 【生产企业】北京天坛生物制品股份有限公司
两价OPV产品使用说明
【不良反应】 十分常见： 发热、腹泻
常见：
烦躁（易激惹）、呕吐 国内外已上市同类疫苗还报告有皮疹、寒战、无力（疲劳）、肌肉疼痛和关节 痛。还包括少见的感觉异常（刺痛感、四肢发麻）、局部麻痹（轻度瘫痪）、神经 炎（神经性发炎）及脊髓炎。极罕见口服后引起脊髓灰质炎疫苗相关病例 （VAPP）。
两价OPV产品临床数据
wIPV+2bOPV n/N Ⅰ型 40/40 47/61 77/78 45/46 1/25 8/8 85/86 48/86 85/86 % 100.00 77.05 98.72 97.83 4.00 100.00 98.84 55.81 98.84 wIPV+2tOPV n/N 55/55 60/60 70/72 29/31 22/26 12/14 84/86 82/86 82/86 % 100.00 100.00 97.22 93.55 84.62 85.71 97.67 95.35 95.35 2wIPV+bOPV n/N 41/41 63/63 68/68 40/45 8/23 16/18 81/86 71/86 84/86 % 100.00 100.00 100.00 88.89 34.78 88.89 94.19 82.56 97.67 2wIPV+tOPV n/N 41/41 56/56 76/76 40/45 25/30 10/10 81/86 81/86 86/86 % 100.00 100.00 100.00 88.89 83.33 100.00 94.19 94.19 100.00 3剂wIPV n/N 39/39 54/54 68/68 36/43 16/28 12/14 75/82 70/82 80/82 % 100.00 100.00 100.00 83.72 57.14 85.71 91.46 85.37 97.56 3剂tOPV n/N 37/37 41/41 67/67 38/41 35/37 11/11 75/78 76/78 78/78 % 100.00 100.00 100.00 92.68 94.59 100.00 96.15 97.44 100.00
易感 人群
Ⅱ型 Ⅲ型 Ⅰ型
非易感 人群
Ⅱ型 Ⅲ型 Ⅰ型
总人群
Ⅱ型 Ⅲ型
表1 基础免疫后一个月时的血清抗体阳转（4倍增长）率（PPS） 注： wIPV：脊髓灰质炎灭活疫苗，含Salk株Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎灭活病毒抗原； tOPV：脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体），含Sabin株Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎活 病毒；bOPV：本品，含Sabin株Ⅰ、Ⅲ型脊髓灰质炎活病毒。
两价OPV产品使用说明
临床试验不良反应： 本品国内注册临床试验中共200名2月龄健康婴儿接种本疫苗，其中100名婴儿首剂
接种IPV后口服两剂本疫苗；另外 100名婴儿接种两剂 IPV后口服一剂本疫苗。本疫苗
接 种 后 ， 全 身 不 良 反 应 总 发 生 率 为 37.5%~43.62% ， 主 要 为 发 热 ， 发 生 率 为 35.11%~39.36%，其次为腹泻，发生率为4.17%~10.64%，此外常见的不良反应有烦躁 （易激惹）2.08%~4.26%，呕吐1.06%~3.19%。上述不良反应多为轻度，持续时间不超 过3天，可自行缓解。无局部不良反应发生。未出现与疫苗相关的严重不良反应。 本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。
两价OPV产品使用说明
【注意事项】 •本品只供口服，严禁注射！ •有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫 史者、过敏体质者。 •本品系活疫苗，如需要应使用37℃以下温水送服，切勿用热水送服。 •本品容器开启后，如未能立即用完，应置2～8℃，并于当天内用完， 剩余均应废弃。一旦本疫苗出现混浊、变色（紫色或黄色）、疫苗瓶 有裂纹者均不可使用。 •应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种 者在接种后应在现场观察至少30分钟。 •避免反复冻融和严禁加热融化，以免影响免疫效果。 •注射免疫球蛋白者应至少间隔三个月以上再接种本疫苗，以免影响免 疫效果。 •使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时，应间隔至少一个月以上。
三、bOPV接种演示
口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗接种演示
接种演示视频 播放
பைடு நூலகம் 两价OPV操作步骤图示
滴管倾斜约45◦度 挤压滴管中断 连续两滴 自然滴下
滴至舌面中后部
避免儿童嘴唇触碰滴管
谢 谢
两价OPV产品临床数据
Ⅰ型
免疫程序 GMT(95%CI) wIPV+2bOPV wIPV+2tOPV 2wIPV+bOPV 2wIPV+tOPV 3剂wIPV 3剂tOPV 1822.01 (1444.3-2298.5) 1100.89 (875.6-1384.2) 1167.98 (849.7-1605.5) 864.44 (630.7-1184.9) 301.42 (246.33-368.85) 1459.89 (1124.9-1894.6) 增长倍数 161.66 133.04 107.46 86.55 28.89 153.98 GMT(95%CI) 11.01 (8.97-13.51) 279.19 (218.50-356.74) 53.49 (43.82-65.29) 662.66 (480.02-914.79) 136.94 (106.68-175.77) 271.39 (216.87-339.62) 增长倍数 1.95 41.94 8.76 103.99 19.7 36.43 GMT(95%CI) 698.14 (565.37-862.09) 480.91 (359.04-644.15) 1068.89 (755.9-1511.4) 777.98 (575.7-1051.4) 370.52 (293.54-467.68) 477.11 (382.39-595.31) 增长倍数 153.00 98.68 184.55 160.38 72.43 94.73
口服固体糖丸 每粒1人份，单人份疫苗
包装
储运条件
西林瓶，1ml液体
-20℃保存，冷藏运输
每袋10粒
-20℃保存和运输
三、产品使用说明
两价OPV包装产品说明
• 产品为西林瓶液体剂型： 1.0ml/瓶（10人份），每盒3瓶，每箱200盒，6000人份/箱。 • 产品配套有专用滴管，用于口服时接种使用
两价OPV产品使用说明
【禁忌】
下列情况严禁使用本疫苗：
(1) 已知对该疫苗的任何组分，包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者。 (2) 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。
(3) 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。
(4) 妊娠期妇女。 (5) 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗
（人二倍体细胞）产品介绍
中国生物技术股份有限公司
北京天坛生物制品股份有限公司
目录
介绍内容
一、 产品（bOPV）简介 二、产品（bOPV）使用说明 三、产品（bOPV）接种演示
项目实施
一、口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗 （bOPV）简介
(一) 产品名称
口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）