医用分子筛制氧机产品技术要求shenlu

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医用分子筛制氧机产品技术要求模板

医用分子筛制氧机产品技术要求模板一、产品概述1.1产品名称：医用分子筛制氧机1.2产品型号：（根据实际情况填写）1.3产品用途：为患者提供高纯度氧气1.4产品特点：高效、安全、便携二、技术要求2.1输出氧气流量-正常工作范围：（根据实际情况填写）-最大输出流量：（根据实际情况填写）2.2氧气纯度-氧气纯度标准：≥90%-最高氧气纯度：≥95%2.3压缩空气要求-压缩空气压力：（根据实际情况填写）-压缩空气湿度：≤7RH%-压缩空气温度：（根据实际情况填写）2.4噪音要求-工作噪音：≤60dB（A）-非工作噪音：≤40dB（A）2.5电源要求-输入电压：（根据实际情况填写）-输入频率：（根据实际情况填写）-输入功率：（根据实际情况填写）2.6外观要求-外观材质：（根据实际情况填写）-外观颜色：（根据实际情况填写）-外观尺寸：（根据实际情况填写）-产品重量：（根据实际情况填写）2.7其他要求-开机时间：（根据实际情况填写）-关机时间：（根据实际情况填写）-工作环境温度：（根据实际情况填写）-工作环境湿度：（根据实际情况填写）三、功能要求3.1自动控制功能-可自动检测压缩空气和氧气纯度-可自动调节输出氧气流量和氧气纯度3.2报警功能-压缩空气异常报警功能：压力不稳定、湿度过高等-氧气纯度异常报警功能：氧气纯度低于设定值等-设备故障报警功能：电源故障、压缩机故障等3.3显示功能-显示屏：（根据实际情况填写）-显示内容：压力、流量、纯度等参数-显示方式：（根据实际情况填写）3.4运输和储存功能-储存容量：（根据实际情况填写）-运输方式：（根据实际情况填写）四、质量控制4.1遵守相关标准：符合医疗器械相关标准和法规要求4.2质量保证：提供产品合格证明和质保服务备注：模板仅为参考，具体的技术要求应根据实际情况进行调整和填写。

医用分子筛制氧机标准

医用分子筛制氧机标准
医用分子筛制氧机的标准主要包括以下几个方面：
1. 氧气纯度标准：医用分子筛制氧机需要能够产生高纯度的氧气，一般要求氧气纯度达到93%以上，以满足医疗使用的要求。

2. 氧气流量标准：医用分子筛制氧机需要能够提供足够的氧气流量，以满足病人吸氧的需要。

常见的流量标准有5升/分钟、10升/分钟等。

3. 噪音标准：医用分子筛制氧机需要具备低噪音的特点，以保证在使用过程中不会对病人和使用者造成干扰。

4. 稳定性标准：医用分子筛制氧机需要具备良好的稳定性，能够持续稳定地提供氧气，不受外界环境变化的影响。

5. 安全性标准：医用分子筛制氧机需要符合相关的安全标准，包括电气安全、防爆安全等，以确保使用过程中的安全性。

此外，不同国家和地区可能还存在一些细节上的差异，具体的医用分子筛制氧机标准可以参考当地的法规和标准。

医用分子筛制氧设备产品技术审评规范

医用分子筛制氧设备产品技术审评规范一、产品概述①设备名称：医用分子筛制氧设备②适用范围：主要用于医疗机构、急救中心、家庭护理等场所，用于提供高纯度氧气。

③产品特点：根据氧分子在特定温度范围内的吸附和解吸特性，通过分子筛的选择性吸附和解吸，将空气中的氮气分离，提供高纯度的氧气。

二、产品性能要求①氧气纯度：产品应能提供高纯度氧气，纯度不低于93%。

②氧气流量：产品应有不同流量档位可供选择，以满足不同患者的需求。

③氧气压力：产品应能稳定提供一定的氧气压力，确保氧气输送效果。

④声级：产品运行时噪音不应超过一定标准。

⑤体积和重量：产品应具有合理的体积和重量，方便携带和使用。

三、技术要求①氧气分离技术：设备应采用分子筛技术进行氧气的分离。

②氧气输送技术：设备应采用安全可靠的输送技术，确保输送的氧气纯度和压力。

③电气控制系统：设备应具有可靠的电气控制系统，确保设备的稳定运行。

④安全防护：设备应具备过流、过压、过热等安全防护功能。

⑤滤网、消毒技术：设备应配备滤网和消毒装置，确保输送的氧气清洁和无菌。

四、临床试验要求设备的安全性和有效性应通过临床试验进行评价。

试验应包括对设备的操作便利性、氧气纯度、氧气流量、氧输送效果等指标的评估。

五、注册技术审查要点①产品技术资料：包括产品说明书、技术图纸、产品实物照片等。

②技术规范：参考国家相关技术规范，评估产品是否符合相关标准。

③临床试验数据：评估产品的安全性和有效性。

④质量控制：评估生产过程中的质量控制措施是否合适。

⑤安全性评价：评估产品的安全性和使用过程中可能产生的风险。

六、技术审查结论根据对产品技术资料和临床试验数据的审查，结合评估结果，给出技术审查结论：审核通过、需要修订、拒绝注册等。

以上是医用分子筛制氧设备产品技术审评规范的主要内容。

通过对产品的性能要求、技术要求、临床试验要求和注册技术审查要点的规定，可以确保医用分子筛制氧设备的安全性和有效性，为医疗工作提供可靠的氧气供应设备。

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医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。

1.1型号、规格制氧机型号、规格1.2组成医用分子筛制氧机由主机、流量计、湿化瓶、一次性使用吸氧管、一次性使用雾化器（选配）、遥控器（选配）等组成。

2.1 工作条件医用分子筛制氧机正常工作条件a)环境温度：5℃～40℃；b)相对湿度：≤80%；c)大气压力：86kPa～106kPa；d)电源电压：220V±22V；e)电源频率：50Hz±1Hz。

2.2 技术指标2.2.1 氧浓度：≥90%（V/V）；O)含量（露点）/℃≤-43；2.2.2水分（H22.2.3二氧化碳(CO)含量（体积分数）/10-6≤100；22.2.4 一氧化碳(CO)含量（体积分数）/10-6≤5；2.2.5 气态酸性物质和碱性物质含量应符合GB 8982-2009中3.2规定；2.2.6 臭氧及其他气态氧化物应符合GB 8982-2009中3.2的规定；2.2.7气味应无异味；2.2.8 总烃含量（体积分数）10-6≤60；2.2.9 固体物质粒径：≤10μm；固体物质含量：≤0.5mg/m3；2.2.10 二氧化硫：不得超过0.0001%(V/V)；2.2.11 氮氧化物：不得超过0.0002%(V/V)；2.2.12 油分：不得超过0.1mg/m3。

2.3 噪声医用分子筛制氧机的噪声应不大于50dB（A）；2.4 气密性所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。

2.5 氧含量及氧产量：开机30min后，氧产量应达到标称值3L/min，氧浓度≥90%（V/V）。

2.6功能2.6.1 断电报警：当设备正常运行断电时发出蜂鸣警告；2.6.2 雾化功能（选配）：在制氧机上加装雾化出口阀，并配备相应的雾化附件（雾化装置以及连接软管等）；2.6.3 计时显示功能：计时显示误差应不大于2%。

在制氧机上加装计时器，开机后累计计时器开始计时，关机时停止计时；2.6.4 遥控功能（选配）：遥控距离不大于5米；a）遥控功能：在距制氧机前壳平面5米以内的任意位置，遥控器可控制制氧机的开启与关闭；b）定时功能：可用遥控器控制定时，定时范围（0～12）h，定时结束时（允许误差为±5%），制氧机自动关闭。

医用分子筛制氧机产品技术要求

医用分子筛制氧机产品技术要求1.设备结构和材料要求：(1)设备采用紧凑的结构设计，体积小巧、易于携带和存放。

(2)材料应该符合医疗器械的相关标准要求，必须符合无毒、无刺激性、无致敏性和无菌性等标准。

(3)设备应具备防震、防滑和防漏电等安全功能。

2.氧气浓度和流量调节要求：(1)设备应能够提供稳定的高浓度氧气，浓度范围应在90%以上。

(2)氧气流量调节范围应广泛，以满足不同患者的需求，通常在0.5升/分钟到10升/分钟之间。

(3)设备应具备精确的氧气浓度和流量调节功能，在各种工作场景下能够保持稳定的输出。

3.噪音和振动控制要求：(1)设备的噪音水平应低，不应超过45分贝。

(2)设备在工作过程中应尽量减少振动，确保患者的使用舒适度。

4.氧气传输和输送要求：(1)设备应具备高效的分子筛技术，能够有效地将空气中的氧气分离出来。

(2)设备应具备稳定且均匀的氧气输送能力，确保患者能够持续获得所需的氧气支持。

(3)设备的氧气传输管路应具备耐高压、耐腐蚀和耐磨损的特性。

5.温湿度控制要求：(1)设备应具备恒温和湿度控制功能，以防止患者在使用过程中受到过冷或过热的影响。

(2)温湿度传感器应精确可靠，能够实时监测温湿度变化，并能及时进行调节。

6.安全保护要求：(1)设备应具备高温、低温、过压、过流、欠压、漏电等安全保护功能，以确保设备在工作过程中的安全性。

(2)设备应具备故障自诊断和自动报警功能，能够及时发现和处理设备故障。

7.显示和控制功能要求：(1)设备应具备直观清晰的显示屏，能够显示氧气浓度、流量、温度、湿度等关键信息。

(2)设备的控制界面应简洁易用，操作方便，能够满足患者和医护人员的需求。

总之，医用分子筛制氧机的产品技术要求包括设备结构和材料、氧气浓度和流量调节、噪音和振动控制、氧气传输和输送、温湿度控制、安全保护以及显示和控制功能等方面。

通过满足这些技术要求，医用分子筛制氧机能够提供高质量的氧气供应，为病人的康复和治疗提供有效的支持。

医用分子筛中心制氧系统产品技术要求和佳

医用分子筛中心制氧系统2.性能指标2.1制氧机外观与结构和调节机构2.1.1制氧机外形应端正、表面应光亮整洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹、破损、锋棱、毛刺与变形。

2.1.2制氧机面板应无锈斑、面板上文字标记应准确、清晰、均匀、牢固。

2.1.3各调节机构操作应灵活可靠，无阻滞。

各紧固件应安装牢固，无松动现象。

2.2制氧机所产气体的理化指标2.2.1氧浓度≥90%。

2.2.2水分含量≤0.07g/m³。

2.2.3二氧化碳含量≤0.01%。

2.2.4一氧化碳含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。

2.2.5气态酸性物质和碱性物质含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。

2.2.6臭氧及其它气态氧化物含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。

2.2.7制氧机所产生的气体应无异味。

2.2.8固体物质粒径≤10µm。

2.2.9固体物质含量≤0.5 mg/m³。

2.3气密性所有紧固件连接应牢靠,不得有任何松动,各种管路,管汇及阀门排列应整齐, 其连接处不得漏气。

2.4噪声制氧机的噪音应不大于 85dB(A)。

2.5正常工作制氧机开机后，所有阀门以及压力表，液晶显示屏均应工作正常，并有氧气输出。

2.6制氧机功能2.6.1制氧系统的控制方式有“手动”与“自动”两种。

2.6.2制氧机开机 30min，应有氧气输出,氧气浓度应≥90%，氧气纯度误差率应为±0.5%。

2.6.3各型号机组氧气产量应符合表 1 的规定。

2.7空气压缩机设备应带有空气压缩机，输出压力应能自动控制，最大排气压力、实际出风量应符合制氧系统的要求。

2.8液晶显示屏及工作按钮制氧系统中液晶显示屏及工作按钮功能应正常。

2.9空气储罐、氧气储罐空气储罐、氧气储罐上的铭牌至少应标明生产厂厂名、出厂日期、工作压力，并应提供劳动部门认可的合格的《压力容器质量证明书》。

医用制氧机产品技术要求深圳心诺智造医疗

2.性能指标医用制氧机2.1外观与结构2.1.1面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。

2.1.2制氧设备外表面应光滑,涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕，产品表面不得有毛刺。

2.1.3零部件安装牢固无移动，焊接无裂口、虚焊、漏焊等现象，操作灵活。

2.2制氧机所制产品气的理化指标2.2.1氧浓度(V/V)：制氧设备开机 15min 后，氧浓度为≥90%（3L/min 时，体积百分数）。

2.2.2 水分含量：≤0.07g/m3。

2.2.3 二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）2.2.4一氧化碳含量应符合 GB/T 8982-2009 中第3.2 条中表 1 的规定。

2.2.5气态酸和碱含量应符合 GB/T 8982-2009 中第3.2 条中表 1 的规定。

2.2.6臭氧及其他气态氧化物含量应符合 GB/T 8982-2009 中第3.2 条中表 1 的规定。

2.2.7所产氧气应无气味。

2.2.8固体物质粒径：≤10μm。

2.2.9固体物质含量：≤0.5mg/m3。

2.3气密性所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动,各种管路,管汇及阀门排列应整齐,其连接处不得漏气。

2.4噪声制氧机噪声不大于 46dB（A）。

2.5制氧机开机后，所有电、气动阀以及压力表、指示灯均应工作正常，并有氧气输出。

2.6氧产量制氧机开机 15 分钟其氧产量应达到：3L/min±0.3L/min。

2.7制氧时最大出口压力在制氧时最大出口压力为60 kPa±10%。

2.8鼻氧管要求a）外观：鼻氧管应透明，无明显杂质、斑点、气泡。

b）鼻氧管规格尺寸本机配套的鼻氧管为一次性使用，规格为双套双鼻：外径：3.7mm±0.5mm，壁厚：≥0.5mm，长度：≥1200mm。

c）连接强度：鼻氧管和各部件连接处的连接强度应能达到 15N 静拉力不断裂或松动。

d）物理性能①鼻氧管须通畅，应能保证在正常氧气压力下保证上述表 1 中各型号制氧机所能调节流量的最大限度的氧流量可以通过。

2023医用分子筛制氧机标准

2023医用分子筛制氧机标准随着科技的不断发展，人们对医疗设备的需求也越来越高。

作为一种重要的医疗设备，医用分子筛制氧机在临床上发挥着重要的作用。

为了确保医用分子筛制氧机的质量和安全性，制定相应的医用分子筛制氧机标准是必要的。

本文将介绍2023年的医用分子筛制氧机标准，包括其内容和标准应遵守的要求。

一、医用分子筛制氧机标准的内容医用分子筛制氧机标准是针对该设备的设计、制造、使用和维护等方面提出的一系列要求和规定。

其主要内容包括以下几个方面：1. 设计要求：医用分子筛制氧机的设计应符合医疗器械的相关法律法规和技术规范要求，确保其安全可靠。

设计过程中应考虑设备的结构合理性、功能稳定性、操作便捷性等因素。

2. 制造要求：医用分子筛制氧机的制造应符合相关的质量管理体系和生产工艺要求。

制造过程中需要严格控制各个环节的质量，确保产品的稳定性和可靠性。

3. 性能指标：医用分子筛制氧机的性能指标应符合相关的技术标准。

包括氧浓度、流量稳定性、噪音水平、设备寿命等指标。

性能指标的要求应明确具体，以确保设备能够满足临床需求。

4. 安全要求：医用分子筛制氧机的安全性是首要考虑的因素。

标准应明确要求设备在正常使用过程中应具备的安全性能，包括电气安全、防止氧气泄漏、防止过载等方面的要求。

5. 使用和维护要求：医用分子筛制氧机的使用和维护应符合相关的操作规程和管理要求。

用户在使用过程中需要按照说明书进行正确操作，定期进行维护保养，以确保设备的正常运行。

二、医用分子筛制氧机标准应遵守的要求医用分子筛制氧机标准的制定应遵守以下要求，以确保标准具有科学性和可操作性：1. 参考国际标准：医用分子筛制氧机标准的制定可以参考国际标准，如ISO 8359等。

借鉴国际标准的经验和做法，可以使得我国的医用分子筛制氧机标准更加贴近国际水平。

2. 结合技术发展：医用分子筛制氧机标准的制定应结合当前的技术发展水平。

随着科技的不断进步，医用分子筛制氧机的技术也在不断改进。

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医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。

1.1 产品型号：医用分子筛制氧机（以下简称：制氧机）包含以下型号的产品，见表11.2 型号划分说明1.3 产品组成1.3.1主机主机由动力系统（无油空气压缩机）、空气分离系统和控制系统组成，外壳采用塑料材料制成。

1.3.2附件1）吸氧管：规格为4米；2）雾化器。

2.1 工作条件：2.1.1 环境条件：a) 环境温度：5 ℃～40 ℃；b) 相对湿度：≤80 %；c) 大气压力：860 hPa～1060 hPa。

2.1.2 电源条件a) 电源电压：a.c.220 V ；b) 电源频率：50 Hz 。

2.2 技术指标：2.2.1主机技术指标：（见表2）2.2.2 氧气理化指标2.2.2.1 水分含量（露点）/℃：≤-43；2.2.2.2 二氧化碳含量(体积分数)/10-6：≤100；2.2.2.3 一氧化碳含量(体积分数)/10-6：≤5；2.2.2.4 气态酸和碱含量：按GB8982-2009中5.4检验合格；2.2.2.5 臭氧及其他气态氧化物：按GB8982-2009中5.5检验合格；2.2.2.6 气味：无异味；2.2.2.7 总烃含量（体积分数）/10-6：≤60；2.2.2.8 固体物质粒径：≤10μm；2.2.2.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3;2.3 功能2.3.1 断电报警：接通断电报警当设备正常运行断电时发出蜂鸣警告；2.3.2高低气压报警：在通电开启状态下，设备发生故障时，进气气路压力大于0.195MPa±0.05Mpa或小于0.1MPa±0.050MPa时，发出蜂鸣警告；同时显示相应指示灯（红色高压、黄色低压）。

2.3.3 雾化功能：在制氧机上加装雾化出口阀，并配备相应的雾化附件（雾化装置以及连接软管等）。

雾化率应符合表2的规定；2.3.4 计时显示功能：开机时累计计时，关机时停止计时；显示误差为±5％。

医用分子筛制氧机产品技术要求模板

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一、产品技术要求
1.结构特点
氧机的外壳采用钢化玻璃与金属复合结构，设计结构紧凑，外形轻巧，整体尺寸可调。

内设一个氧气流程控制单元，可根据使用者的需要，自动
控制氧气的用量、流速以及形式，使氧气持续及时地被稳定供应。

其内部
安装有一个终极筛制氧机滤网，有效筛除气体中的微细颗粒物，减少环境
污染。

2.开关控制
采用先进电子开关，用户可以实现手动控制，具有防止误操作的功能，操作起来方便灵活。

3.运行安全
设备内置急停按钮，当出现失气、压力过高等情况时，可以安全停机，防止对使用者造成损害。

4.噪音控制
本机采用先进的悬臂式振动减缓器，自由摆动，可多点负荷运行，且
内置音响控制器，可以实现良好的噪音控制。

二、工艺参数
1. 设备尺寸：1100*900*800mm
2.有效容积：大于120L
3. 最大流速：200L/min
4.氧气分析：≥92%
5.电源要求：220V/50Hz
6.功率输出：50W
7.过滤精度：≤0.3μm
8.外形噪音：≤65dB(A)
三、操作和安全要求
1.所有操作必须经过认证的操作人员进行；
2.严禁无关人员进入氧机操作区域；。

医用分子筛制氧系统产品技术要求注册版

医疗器械产品技术要求编号：医用分子筛制氧系统1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格WC-20991.2 组成产品由制氧主机（即分子筛吸附塔分离装置）、空气压缩机、冷干机、空气储罐、氧气储罐、主路过滤器、精密过滤器、除菌过滤器、氧气纯度分析仪、氧气流量计和控制柜组成。

1.3 适用范围以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度90%以上的氧气。

2.性能指标2.1外观2.1.1面板和产品铭牌上的文字、图形符号应表达准确、清晰、布局均匀，不应有断缺和划痕。

2.1.2产品外表洁净、平整、无明显凹凸，电气部分内部布线合理、扎紧、绝缘可靠。

2.1.3制氧系统的控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

2.1.4制氧系统中液晶显示按钮及显示功能应正常。

2.1.5制氧系统各空气，氧气进出口，阀门均应有开关标识。

2.2制氧系统所产生气体的理化指标2.2.1氧浓度氧浓度：≥90%（V/V）。

2.2.2水分含量水分含量（露点法）：≤0.07g/ m3。

2.2.3二氧化碳含量二氧化碳含量≤0.01%（V/V）。

2.2.4一氧化碳含量一氧化碳含量应符合 GB8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定（≤5×10-6（V/V））。

2.2.5气态酸和碱含量气态酸和碱含量应符合 GB8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。

2.2.6臭氧及其他气态氧化物含量臭氧及其他气态氧化物含量应符合 GB8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。

2.2.7气味氧气应无异味。

2.2.8固体物质粒径：≤10um。

2.2.9固体物质含量：≤0.5mg/m3。

2.3气密性制氧设备紧固体连接应牢靠，不得有任何松动，管道、阀门及其连接处不应漏气。

2.4噪声制氧设备噪声≤85dB（A）。

2.5运行医用分子筛制氧系统开机 30 分钟后，所有电、气动阀以及压力表，指示灯液晶显示均应正常，并有氧气输出。

医用分子筛制氧设备产品技术审评规范(医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则)

医用分子筛制氧设备产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于医用分子筛制氧设备。

该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求1、产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装置）”；2、若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。

（二）产品的结构组成1、单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。

2、多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。

图1：家用型制氧设备图2：大型制氧设备空气压缩机空气预处理气体控制阀分子筛吸附塔监控系统产品气处理系统输出废气排出图3：制氧设备结构组成（1）空气压缩机：提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。

（2）空气预处理：主要包括气体降温，除水，过滤等功能。

（3）气体控制阀：由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。

（4）分子筛吸附塔：在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。

利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。

（5）监控系统：（如适用）操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。

通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。

（6）产品气处理系统：主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。

（三）产品工作原理1、分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。

医用分子筛制氧机产品技术要求yian

医用分子筛制氧机产品技术要求yian1.分离效率要求高：医用分子筛制氧机的关键技术是对空气中的氮气进行分离，因此其分离效率要求高。

一般来说，医用分子筛制氧机的分离效率应达到93%以上，即提供给患者的氧气应该含有93%以上的纯度。

2.稳定性要求强：医用分子筛制氧机需要在长时间运行中保持良好的稳定性，以确保患者能够持续获得高质量的氧气。

因此，在设计和制造时需要考虑设备的稳定性，包括对工作温度、压力变化的反应能力，以及分子筛材料的使用寿命等。

3.噪音低：医疗环境要求安静，因此医用分子筛制氧机在运行时应尽量减少噪音。

一般来说，医用分子筛制氧机的噪音要控制在60分贝以下。

4.安全性要求高：医用分子筛制氧机是涉及患者生命健康的设备，因此其安全性要求非常高。

设备应具备完善的安全保护措施，如过压保护、过热保护、漏电保护等，以保证设备运行时的安全。

5.操作方便：医用分子筛制氧机的操作应该简便方便，以便医护人员快速上手使用。

设备应配备直观的显示屏，提供相关的操作指导，同时还要有良好的操作界面和操作按钮。

6.维护简单：医用分子筛制氧机的维护应该简单方便，以保证设备的可靠性和稳定性。

对于分子筛材料的更换、滤网的清洗等常规维护工作应该方便快捷。

除了以上几个关键技术要求，医用分子筛制氧机还应具备其他一些功能和特点，例如具备缺氧报警功能、具备氧气浓度调节功能、具备多种工作模式选择等。

这些功能和特点可以根据实际需求进行选择和设计。

总之，医用分子筛制氧机的产品技术要求较高，需要具备高的分离效率、稳定性和安全性，同时在操作和维护方面也需要方便快捷。

医用分子筛制氧机的设计和制造需要严格按照相关标准和规范进行，以保证设备能够提供高质量氧气给患者使用。

医用分子筛制氧机产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：医用分子筛制氧机1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格INN-3AZ、INN-3。

1.2结构组成由主机、湿化瓶和雾化装置（包括雾化杯、送气管和咬嘴）组成。

1.3适用范围以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为≥90%（V/V)的氧气，供氧疗或缓解各种因缺氧导致的不适。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1制氧机外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷；2.1.2制氧机面板上的文字和标志应清晰可见；2.1.3制氧机塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形现象；2.1.4制氧机的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

2.2流量调节在额定流量范围内可调，并准确到所指示流量的±10%或±200mL/min，取大者，流量调节范围见表1。

2.3制氧机所产生气体的理化指标2.3.1氧浓度氧浓度应≥90%（V/V）。

2.3.2水分含量应≤-42.7℃。

2.3.3二氧化碳含量应≤0.01％（V/V）。

2.3.4一氧化碳含量应符合GB8982—2009《医用及航空呼吸用氧》中表1“一氧化碳含量”的规定。

2.3.5气态酸和碱含量应符合GB8982—2009中表l“气态酸性物质和碱性物质含量”的规定。

2.3.6臭氧及其他气态氧化物应符合GB8982—2009中表l“臭氧及其他气态氧化物”的规定。

2.3.7气味制氧机所产氧气应无气味。

2.3.8固体物质含量应≤0.5mg/m 3。

2.3.9固体物质粒径应≤10μm。

2.4气密性所有气路连接件应牢靠，不得漏气。

2.5最大氧产量及氧浓度制氧机开机30min，其氧产量应达到表1的要求，氧浓度应≥90%（V/V）。

2.6噪声a）制氧机正常运行时，在制氧模式下，制氧机噪声值应不大于45dB(A)。

b）制氧机正常运行时，在雾化模式下，制氧机噪声值应不大于60dB(A)。

2.7计时器计时器应能累计制氧机使用的小时数，以小时为单位显示在显示器上。

医用分子筛制氧机产品技术要求科仪康祝

医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。

2.2 技术指标2.2.1 氧浓度：≥90%（V/V）；2.2.2水分（HO)含量（露点）/℃≤-43；2)含量（体积分数）/10-6≤100；2.2.3二氧化碳(CO22.2.4 一氧化碳(CO)含量（体积分数）/10-6≤5；2.2.5 气态酸性物质和碱性物质含量应符合GB 8982-2009中3.2规定；2.2.6 臭氧及其他气态氧化物应符合GB 8982-2009中3.2的规定；2.2.7气味应无异味；2.2.8 总烃含量（体积分数）10-6≤60；2.2.9 固体物质粒径：≤10μm；固体物质含量：≤0.5mg/m3；2.2.10 二氧化硫：不得超过0.0001%(V/V)；2.2.11 氮氧化物：不得超过0.0002%(V/V)；2.2.12 油分：不得超过0.1mg/m3。

2.5 氧含量及氧产量：开机30min后，氧产量应达到标称值3L/min，氧浓度≥90%（V/V）。

医用分子筛制氧机产品技术要求凌特

医用分子筛制氧机产品技术要求凌特在设计和制造医用分子筛制氧机时，需要满足一系列的技术要求，以确保设备的安全运行和高效性能。

以下是医用分子筛制氧机的一些常见的技术要求：1.设备结构和材料要求：医用分子筛制氧机应采用优质的材料制造，具有结构稳定、耐腐蚀、防腐性好等特点，以确保设备的长期稳定运行。

2.操作和安全要求：医用分子筛制氧机应具有简便的操作界面，方便用户进行各项操作，同时设备应具备防过压、过流、过载、过热等安全保护功能，确保设备在异常情况下能够自动停止工作。

3.氧气纯度要求：医用分子筛制氧机应具备高纯度氧气输出功能，一般要求纯度达到90%以上，以满足医疗机构对高纯度氧气的需求。

4.流量和压力要求：医用分子筛制氧机应具备一定的流量和压力调节功能，以适应不同的临床需求。

一般来说，设备应能够提供稳定的氧气流量和压力输出，以满足患者的各种治疗需求。

5.噪音和震动要求：医用分子筛制氧机应具备低噪音和低震动的特点，以确保设备在工作过程中不会对患者产生不良影响。

6.气体湿度和温度要求：医用分子筛制氧机应具备恒温恒湿的功能，以确保输出的氧气在合适的温度和湿度范围内，避免对患者呼吸系统产生刺激。

7.运行稳定性和可靠性要求：医用分子筛制氧机应具备良好的运行稳定性和可靠性，以确保设备在长时间运行中能够保持一致的输出稳定性和性能。

8.设备维护和保养要求：医用分子筛制氧机应具备方便的维护和保养功能，包括定期更换分子筛、清洗和消毒设备等，以确保设备在运行过程中能保持良好的工作状态。

总之，医用分子筛制氧机在设计和制造过程中，应满足设备结构和材料要求、操作和安全要求、氧气纯度要求、流量和压力要求、噪音和震动要求、气体湿度和温度要求、运行稳定性和可靠性要求，以及设备维护和保养要求等一系列的技术要求，以确保设备的性能和安全性能，并满足医疗机构对高纯度氧气的需求。

医用分子筛制氧机产品技术要求模板

医用分子筛制氧机产品技术要求模板一、产品概述二、技术参数1.供氧流量：根据不同需求，应具备不同级别的供氧流量可调节性能，可实现低流量至高流量的医用氧气供应。

2.纯度范围：能提供符合医用氧气纯度标准的气体输出，纯度范围为≥93%~≥99%。

3.噪音：运行过程中，噪音应低于一定的标准，确保用户在使用过程中的舒适感。

4.能耗：采用节能设计，确保产品在运行过程中的能源消耗达到较低水平。

5.效果评估：通过多种指标，如出气压力稳定性、纯度稳定性等，评估产品的整体技术水平。

三、结构与设计1.外观设计：产品外观应简洁、美观、易于清洁、防尘、防腐。

2.结构材料：主要材料应使用高强度、防腐蚀、耐高温的工程塑料或不锈钢等。

3.防护措施：应设置过热保护、过压保护、过载保护等安全措施，以确保设备的安全运行。

4.确保通风：产品内部应设有合理的散热结构，保证设备运行时的散热效果，防止过热现象的发生。

四、控制系统1.稳定性：控制系统应具备较高的稳定性，能够稳定地控制供氧流量和维持医用氧气的纯度。

2.操作界面：应设计简单易用的操作界面，便于用户操作。

3.报警功能：设备应具有故障自诊断与报警功能，能够及时发出警告信号，提醒操作人员进行维修。

五、其他要求1.清洁与维护：设备应具备易于清洁、维护的结构设计，便于用户进行保养与维修。

2.操控方式：应支持多种操控方式，如按键、远程控制等，以适应不同使用场所和不同用户的需求。

3.产品寿命：医用分子筛制氧机的设计寿命应达到一定的标准，确保产品能够长时间稳定运行。

4.安全性：产品应具备良好的安全性能，符合国家相关安全标准，确保用户在使用过程中的安全。

六、检测与认证产品应符合相关的国家医疗器械质量管理体系标准，通过国家医疗器械质量监督检查部门的检测和认证。

以上仅为医用分子筛制氧机产品技术要求模板的一部分，具体内容可以根据产品的实际需求、行业标准和用户反馈等进行补充和细化。

医用分子筛制氧机产品技术要求yian

医用分子筛制氧机产品技术要求yian
一、产品名称及规格：
医用分子筛制氧机（Molecular Sieving Oxygen Generator），规格
可选：3L/min，5L/min，7L/min，10L/min，15L/min，20L/min，30L/min，50L/min。

二、产品性能及技术要求
1、产品应符合YB/T1049-2004《医用氧气机》安全技术规范的要求；
2、氧机应具有安全有效的电气系统，流量、氧浓度应精确可靠，送
气噪声较低，操作简便，无需繁琐的维护；
3、氧机应配备氧浓度控制系统，具备自动、手动切换功能，并可稳
定控制输出氧浓度；
4、氧机输出氧浓度及流量应符合下列要求：
（1）输出氧浓度要求为>90%V/V；
（2）氧机的输出流量可调范围要求为：5L/min：2-5L/min；7L/min：2-7L/min；10L/min：2-10L/min；15L/min：2-15L/min；20L/min：2-
20L/min；30L/min：2-30L/min；50L/min：2-50L/min；
（3）氧机的设备精度要求为<0.1L/min。

5、氧机应符合现行国家有关机械、电气安全要求，安装和使用时应
按照相关技术规范要求；
6、氧机外观及标识应确保清晰、规范、明了，标识应符合有关标准
要求。

三、运行及使用要求
1、氧机应有操作手册，并对操作人员的使用要求和操作程序作出详细说明；
2、氧机使用前，应按说明书检查各种性能参数，确保设备安全可靠运行；。

医用分子筛制氧系统技术要求山东新华

1医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152080423医用分子筛制氧系统1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 分类1.1.1医用分子筛制氧系统（以下简称“制氧系统”）根据产氧量分为多种型号。

1.1.2医用分子筛制氧系统由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和提示系统等组成。

1.2 型号与命名1.2.1型号与命名规定如下：X Z —产氧量（Nm 3/h ）（1～70）分为系统式（XT ）和一体式（YT ）新华医疗医用分子筛制氧系统系统式（XT ）是指构成医用分子制氧系统的设备及部件是分布式布置于制氧站房内；一体式（YT ）是指构成医用分子制氧系统各个设备及部件集成布置在一个壳体内。

型号命名示例：XZ-XT20为最大产气量为20 Nm3/h 的系统式医用分子筛制氧系统1.3软件1.3.1软件名称：医用分子筛制氧系统软件1.3.2型号：XZ-XT201.3.3软件发布版本：XZ-V011.3.4软件版本命名规则：1）软件版本的表示软件版本包括两种：软件完整版本和软件发布版本。

软件完整版本表示为：设备代号(两位)-V大版本号(两位).小版本号（两位）-标识符(多位)①设备型号：两位。

取XZ。

②大版本号：两位。

例如：软件大版本为第一版，取01。

③小版本号：两位。

例如：软件小版本为第二版，取02。

④标识符：多位字符。

⑤软件发布版本表示为：设备代号（两位）-V大版本号（两位）。

此次制氧系统软件的发布版本为XZ-V012）软件版本与软件更新的对应关系在软件完整版本中，软件发生更新时，大版本号表示重大软件更新，小版本号表示轻微增强类更新。

大版本号包括以下软件更新情形：2（1）软件运行平台跨越互不兼容的触摸屏和控制器（包括硬件和软件）的适应型软件更新；（2）影响到用户临床决策或者人员安全的完善型软件更新；（3）软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。