医用分子筛制氧机产品技术要求shenlu

医用分子筛制氧机

适用范围：适用于常压医用氧气制备。

1.1 产品类别

按医用电气安全分类医用分子筛制氧机（以下简称制氧机）属Ⅱ类设备，带B型应用部分。

1.2 产品型号划分说明

制氧机产品型号按如下规定表示：

1.3 结构组成

制氧机由主机及附件组成。附件主要为湿化杯、吸氧管、遥控器（适用型号见表1）、雾化杯（适用型号见表1）。其中与病人接触的应用部分吸氧管、雾化杯、雾化面罩（苏州明基医疗：一次性使用输氧面罩，套装），选用有医疗器械产品注册证的产品。

1.4 基本性能与参数（见下表1，表2 ）

除表1和表2所列性能和参数外，制氧机还具有氧浓度低提示，低电压提示，断电提示，压缩机故障提示功能。

2.1 工作条件

a)工作环境温度范围：5℃～40℃；

b)相对湿度范围：≤80﹪；

c)大气压力范围：86.0kPa～106.0kPa;

d)电源电压：220V;

e)电源频率：50Hz.

2.2 外观质量

表面应平整光洁，色泽均匀，不得有明显的锋棱、划痕和掉漆；设备上的控制和调节件应灵活可靠，安装牢固；设备上的文字、图形、符号和标志应清晰准确。

2.3 技术性能

2.3.1氧产量

制氧机正常工作时的氧气产量见表2；误差为±0.5L/min。

2.3.2氧流量调节与监测

氧产量3L机型：调节及监测范围为0～3L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。

氧产量5L机型: 调节及监测范围为0～5L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。

2.3.3氧气输出压力

制氧机正常工作情况下氧气输出口的静态压力应在0.045MPa—0.08MPa 之间。

2.3.4氧浓度

a)制氧机正常工作时的氧浓度符合表2对氧浓度的规定；

b)部分型号（见表1）制氧机有氧浓度在线监测功能；

c)氧产量:制氧设备开机30分钟其氧产量应达到设计要求，以L/min为单位。

2.3.5氧气理化指标：应符合GB 8982-2009中技术指标要求。

a) 水分含量/℃≤-43；

b）二氧化碳含量(体积分数)/10-6≤100；

c) 一氧化碳含量(体积分数)/10-6≤5；

d) 气态酸性物质和碱性物质含量：应符合GB 8982-2009中的规定；按规定方法试验合格；

e) 臭氧及其它气态氧化物：应符合GB 8982-2009中的规定；按规定方法试验合格；

f) 气味：无异味。

g) 总烃含量（体积分数）/10-6≤60

h) 固体物质粒径：≤10μm

i) 固体物质含量：≤0.5mg/m³

2.4安全阀泄气压力

大于0.08MPa的压力下安全阀堵应自动开启并排气。

2.5气密性

所有紧固件应牢靠，不得有松动；各种管路管汇及阀门应排列整齐，连接处不漏气。

2.6故障提示

2.6.1低氧浓度提示

当制氧机输出口的氧浓度低于82％（绝对误差±3％）持续10秒以上时，制氧机低氧浓度将连续红灯闪烁，同时发出声音予以提醒。

2.6.2断电提示

当给制氧机的供电电源断开时，制氧机发出声音予以提醒。

2.6.3压力故障提示

当制氧机输出口压力大于0.08MPa时，制氧机提示压力故障将连续红灯闪烁，同时发出声音提示予以提醒。

2.6.4压缩机故障提示

工作中当制氧机的压缩机不运转时，制氧机提示压缩机故障将连续红灯闪烁，同时发出声音提示。

2.7定时

用定时按钮或遥控器（仅限配备机型）控制，数码管显示：

a)开机出现“- -”为无限时；

b)定时范围：主机面板定时范围为10min～9h；其中10min～60min时调节步长为10min，60min～9h时调节步长为1h，遥控器定时范围为10min～90min,调节步长10min。

2.8整机噪声

制氧机正常工作时的最大噪音应≤53dB（A）。

2.9辅助性能

2.9.1部分型号制氧机带有雾化功能(具体型号见表1）：

a)雾化接口最大输出压强：≥0.10MPa；

b)雾化接口自由空气流量：≥10L/min；

c)最大雾化率：≥0.2mL/min。

2.9.2部分型号制氧机氧气输出口为双路（具体型号见表1）。

2.9.3部分型号制氧机带有氧浓度在线显示功能（具体型号见表1）。

2.9.4部分型号制氧机带有遥控器（具体型号见表1）：正面遥控距离不小于3m。

2.10安全

见附录A。

2.11环境试验要求

制氧机环境试验要求应按GB／T 14710-2009中附录A，气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及本技术要求表3的规定。

2.12 附件要求

附件有吸氧管、雾化杯、雾化面罩（苏州明基医疗：一次性使用输氧面罩，套装），选用有医疗器械产品注册证的产品。