药物临床试验专业资格认定标准
GCP与药物临床试验机构资格认定
CCD-SFDA
药物临床试验组织机构
伦 理 委 员 会
机构主任、副主任 影像科室 办公室主任
秘书
检验科
I 期
心 血 管
呼 吸
CCD-SFDA
基地主任
• • • • • • • • GCP的核心 基地主任是否专职 试验管理流程 与PI的关系 谁与申办者谈合同 对试验用药品有什么要求 与伦理委员会的关系 是否有独立的伦理委员会
CCD-SFDA
•质量保证的实施—— 质量保证环节：研究者QA、数据管理
监查、稽查、
质量保证措施：合格的研究人员
科学的试验设计
标准的操作规程
严格的监督管理 质控：所有数据完整、准确、真实、可靠
记录：所有观察结果和发现及时、真实、准确、
完整
CCD-SFDA
GCP
管理模式的选择 选择的原则
管理制度——能做什么，不能做什么
CCD-SFDA
药物研究监督相关文件
• • • • • • • • • • • • 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验、统计指导原则 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案
CCD-SFDA
药物临床试验机构办公室
• 设立药物临床试验机构办公室主任 • 参加过药物临床试验 • 经过临床试验技术和GCP培训 • 设立药物临床试验机构办公室秘书 具有医药专业基本知识 • 经过临床试验技术和GCP培训 • 熟练使用计算机
gcp职称要求
gcp职称要求摘要：1.引言2.GCP 的定义和作用3.GCP 职称的要求4.GCP 职称的具体内容5.GCP 职称的申请流程6.GCP 职称的重要性7.结论正文：【引言】在全球范围内，GCP（Good Clinical Practice，良好临床实践）已成为药物研发和临床试验领域的标准。
GCP 旨在确保药物临床试验的设计、实施、记录和报告过程的质量，从而保证试验结果的真实性和可靠性。
为了推动我国药物临床试验质量的提升，国家药品监督管理局对GCP 实施了严格的职称要求。
本文将详细介绍GCP 职称的要求、具体内容及申请流程。
【GCP 的定义和作用】GCP 是一种国际通用的标准，用于指导药物临床试验的过程。
GCP 的主要作用是确保药物临床试验的质量，保护受试者的权益和安全，提高试验结果的可靠性。
实施GCP 可以提高药物临床试验的水平，从而为药物的研发和上市提供有力的支持。
【GCP 职称的要求】在我国，从事药物临床试验工作的人员需要取得GCP 职称。
GCP 职称的要求包括以下几点：1.具备良好的职业道德和业务素质。
2.具有临床医学、药学、护理学等相关专业背景。
3.接受过GCP 培训，并具备一定的实践经验。
4.了解药物临床试验的相关法律法规和国家政策。
5.具备较强的沟通、协调和组织能力。
【GCP 职称的具体内容】GCP 职称分为三个层次：初级、中级和高级。
不同层次的职称对应不同的职责和权限。
以下是GCP 职称的具体内容：1.初级职称：主要负责药物临床试验的辅助工作，如数据收集、记录和整理等。
2.中级职称：负责药物临床试验的组织和实施，具备一定的监督和指导能力。
3.高级职称：负责药物临床试验的整体规划和战略部署，具备较强的决策和领导能力。
【GCP 职称的申请流程】GCP 职称的申请流程如下：1.提交申请：申请人需向所在地区的药品监督管理部门提交申请。
2.资格审核：药品监督管理部门对申请人的资格进行审核。
3.培训与考试：申请人需参加GCP 培训，并参加相应的考试。
药物临床试验机构资格认定办法
《药物临床试验机构资格认定办法》是一份2004年颁布的法律法规。
中文名药物临床试验机构资格认定办法根据中华人民共和国药品管理法申请标准已取得医疗机构执业许可效力级别法律施行时间2004年3月1日负责单位由国家食品药品监督管理局办法全文第一章总则第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。
卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章资格认定的申请第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
解读《药物临床试验机构资格认定检查细则》(试行)
解读《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）2014年9月5日，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》征求意见稿，该文件是总局审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》的相关条款进行全面细化而产生。
本文将主要从《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等几个方面进行阐述，为药物临床试验机构迎接资格认定检查工作及规范管理提供一定参考。
标签：药物临床试验机构资格认定；解读2014年9月初，国家食品药品监督管理局为进一步提高药物临床试验质量，强化受试者权益和安全保障，加强药物临床试验机构的现场检查，审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》[1]以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》[2]的相关条款进行了细化，制定了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》[3]（以下简称《细则》），本文将对《细则》的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等进行细致阐述，希望机构人员及研究者等其相关人员充分理解检查要求，以进一步指导机构资格认定检查工作并规范机构及项目管理。
1意义药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依照法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
2004年2月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布”关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知”（国食药监安[2004]44号），并同时颁发了该局与卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》[3]。
按照该办法的要求，我国政府主管部门自2004年3月1日开始对全国药物临床试验机构的资格进行认定。
规定明确提出：”已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查”。
药物临床试验机构资格认定标准
药物临床试验机构资格认定标准药物临床试验机构资格认定标准1. 概述药物临床试验是指将新药物或已上市药物进行全面、系统、规范和科学的试验，以评价其安全性、有效性和药效学特征，进而为临床应用提供准确、可靠的临床数据。
药物临床试验机构是进行药物临床试验的重要场所，其资格认定标准的制定和实施对保障试验数据的准确性、有效性以及被试验者的安全和权益具有重要意义。
2. 药物临床试验机构资格认定标准的制定背景众所周知，药物研发是一项高风险、高投入、高回报的工作。
药物研发的每一个环节都需要严格遵循规范和标准，因为一旦出现问题，不仅仅是资金的损失，更是可能对人类的健康和生命造成危害。
药物研发的监管环节非常重要，其中，药物临床试验机构资格认定标准就是其中之一。
制定并实施资格认定标准可以确保试验机构的合法性和规范性，进一步保障试验数据和参与者的合法权益。
3. 药物临床试验机构资格认定标准的内容（1）法律法规：药物临床试验机构资格认定标准首先需要符合国家相关法律法规的规定，如《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等。
（2）机构条件：试验机构必须具备相应的实验室设施、试验设备，以及合格的人员配置，包括临床医生、研究协调员等。
（3）试验流程：试验机构应具备规范的试验流程和管理制度，包括试验方案的制定、实验数据的收集和记录、试验过程的监测和数据分析等。
（4）试验伦理：试验机构必须遵循伦理原则，尊重被试验者的权益和隐私，确保试验的合法性和道德性。
（5）试验质量：试验机构应建立完善的质量管理体系，确保试验数据的真实性和有效性。
4. 药物临床试验机构资格认定标准的执行和监管在制定了上述的资格认定标准后，相关部门需要建立健全的执行和监管机制，包括：（1）认定程序：设立明确的认定流程和程序，对试验机构进行全面评估，确保其符合资格认定标准。
（2）监督检查：建立定期的监督检查机制，对试验机构的资质和试验过程进行定期监督和检查。
（3）处罚机制：对违规行为及时采取相应的处罚措施，确保试验机构按照规范进行药物临床试验。
最新药物临床试验机构资格认定复核检查标准
药物临床试验机构资格认定复核检查标准
伦理委员会部分（
序号
检查项目
检查结果
现场检查发现的具体问题
备注
是
否
C1
人员组成符合GCP要求
:查任命书、履历表及相关文件
C2
伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，具备相应的能力和
工作经验
查相管理制度、SOR现场核查
C3
所有委员及秘书熟悉工作制度、审查程序、审查相关SOP和
审查内容
查培训记录及相关SOP现场考 核
C4
委员均经过GCP或药物临床试验伦理审查相关培训
查培训记录，现场考核
C5
有管理制度和伦理审查工作相关的SOP并具有可操作性
查管理制度和SOP
C6
有与项目对应的伦理委员会审核记录、投票记录和审核结果记 录
抽查审核的药物临床试验项目
C7
当试验过程中岀现方案修改、知情同意书修改、SAE等情形时，
能及时审查或召开会议
抽查审核的药物临床试验项目
精品文档
C8
对试验时间超过2年（含2年）的试验项目进行跟踪审查，有 审查记录
查跟踪审核记录
C9
文件存放设施符合要求
:查文件存放设施
C10
文件存档完整
查审查记录及研究者提交的各种
文件等资料的保存情况
药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求
现场检查
制订检查计划，印发检查通知 选派检查员，联系省局观察员 通知被检查单位，实施现场检查 整理检查资料审核上报
19
现场检查（续）
制订检查计划 检查计划主要包括：被检查机构名 称、专业名称、检查时间、拟派 检查员 检查计划上报卫生部医政司、国家药监 局注册司
现场检查（续）
25
现场检查（续）
末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查 的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人 员参加的结束会议，通报检查情况。 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提 出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显 争议的问题，必要时可进行重新核对。 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好 记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人 签字，双方各执一份。 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日 内向认证中心提交整改报告。
核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗 目录是否一致 确保申请材料电子版和报送的书面材料 内容一致。 机构变化情况 专业中主要研究人员的变化 承担临床试验的情况 以往接受省局、国家局核查情况
17
资料审查(续)
资料审查后: 1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目 如已经省局核查的品种按一定比例优先 抽查 严重不良事件多的试验项目优先抽查 试验药物的分类、试验项目的复杂性 申办者有变化 同一阶段研究机构专业承担试验项目的数 量 已知的问题
21
现场检查（续）
预备会议: 1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目
现场检查（续）
药物临床试验机构资格认定复核检查标准
B2.5
具有必要的抢救设备设施、急救药品和专业特点的抢救预案
查抢救室、急救药品、抢救预案
B3
专业科室归档资料管理
B3.1
有专人负责，并按档案管理相关SOP的要求进行管理
现场考核
B3.2
有档案管理分类目录
查资料归档目录
B3.3
有档案查阅和出入的详细记录
查记录
B3.4
抽检项目能及时提供完整资料
现场抽检
B5.5
试验记录
B5.5.1
临床试验进行阶段原始资料保存完整
查受试者筛选、参加临床试验整个过程中保存的相关文件、记录、数据等（参见）
B5.5.2
CRF填写及时、完整、规范、准确，与原始病历的数据一致
查CRF和原始病历、确认参与收集数据的关键人员、询问CRF记录过程
B5.5.3
临床试验相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源
查相关SOP及记录
B5.3.6
受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时最新版本）
查知情同意书和筛查受试者的数量、签字及日期；询问获得知情同意的过程；查第一个受试者被筛查的时间、签署知情同意书的时间、首次使用试验药物的时间等
B5.3.7
获得知情同意书的过程符合GCP要求
现场询问同意书及其修改获得伦理委员会批准
查伦理委员会批准记录
B5.3.3
知情同意书有受试者或其法定代理人和研究者签名和日期
查知情同意书
B5.3.4
知情同意书修改后及时告知受试者，并取得受试者同意
查知情同意书
B5.3.5
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定
查方案培训记录、职责分工，现场考核
最新药物临床试验机构资格认定标准-精选.pdf
附件2药物临床试验机构资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价药物临床试验组织管理机构(100分) A01 组织管理机构负责人40A0101 医学专业本科以上学历8A0102 医学专业高级职称8A0103 经过临床试验技术和GCP培训10A0104 组织过药物临床试验(新申请机构可免) 6A0105 参加过药物临床试验(新申请机构可免) 4A0106 在核心期刊上发表过药物研究的论文 4A02 药物临床试验机构办公室35A0201 设立药物临床试验机构办公室主任20A0202 参加过药物临床试验10A0203 经过临床试验技术和GCP培训10A0204 设立药物临床试验机构办公室秘书15A0205 具有医药学专业基本知识 5A0206 经过临床试验技术和GCP培训8A0207 熟练使用计算机 2A03 药物临床试验机构办公室设施25A0301 专用办公室 6A0302 资料档案室 6A0303 文件柜（带锁） 5A0304 传真机 2A0305 直拨电话 2A0306 联网计算机 2A0307 复印设备 2药物临床试验管理制度(50分)A04 药物临床试验管理制度50A0401 临床试验运行管理制度10A0402 药物管理制度10A0403 设备管理制度 5A0404 人员培训制度 5A0405 文件管理制度 5A0406 合同管理制度 5A0407 财务管理制度 5A0408 其他相关的管理制度 5试验设计技术要求规范(50分)A05 试验设计技术要求规范50A0501 药物临床试验方案设计规范8A0502 病例报告表设计规范8A0503 知情同意书设计规范8A0504 药物临床试验总结报告规范8A0505 其他相关试验设计技术要求规范18标准操作规程(SOP)(50分)A06 标准操作规程(SOP) 50A0601 制定SOP的SOP及其可操作性 4A0602 药物临床试验方案设计SOP及其可操作性 4A0603 受试者知情同意SOP及其可操作性 4A0604 原始资料记录SOP及其可操作性 4A0605 试验数据记录SOP及其可操作性 4A0606 病历报告表记录SOP及其可操作性 4A0607 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 4A0608 严重不良事件报告SOP及其可操作性 4A0609 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 4A0610 对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性 4A0611 其他相关SOP及其可操作性10药物临床试验工作情况（新申请机构可免）A07 已完成药物临床试验情况（近三年）负责参加A0701 负责或参加I期药物临床试验项目数A0702 负责或参加II期药物临床试验项目数A0703 负责或参加III期药物临床试验项目数A0704 负责或参加IV期药物临床试验项目数A08 正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责参加A0801 负责或参加I期药物临床试验项目数A0802 负责或参加II期药物临床试验项目数A0803 负责或参加III期药物临床试验项目数A0804 负责或参加IV期药物临床试验项目数I期临床试验研究室资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价I期临床试验研究室人员资格(90分)B01 研究室负责人40B0101 医学（药学）专业本科以上学历8B0102 医学（药学）专业高级职称8B0103 经过临床试验技术培训和GCP培训10B0104 组织过药物临床试验(新申请I期研究室可免) 10B0105 在核心期刊上发表过药物研究的论文 4B02 研究室研究人员30B0201 研究人员及护师1-3名12B0202 经过临床试验技术和GCP培训10B0203 参加过药代动力学研究8B03 现场测试(20分) 20B0301 GCP知识测试（随机抽查） 4B0302 SOP相关内容测试（随机抽查） 4B0303 实验室标准品测试合格12I期临床试验研究室条件与设施(80分)B04 病房条件及办公设施50B0401 I期临床试验床位数8张以上10B0402 具有I期临床试验受试者活动和休息场所8B0403 病房常规设备 6B0404 急救药物7B0405 必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等）7B0406 设有办公室 6B0407 设有专用受试者接待室 6B05 常用设备设施30B0501 精密电子天平 3B0502 高速低温离心机 3B0503 高效液相色谱仪及配套检测仪器 6B0504 分析仪专用计算机及数据分析处理软件 5B0505 制备样品的专用工作台及通风设备 3B0506 规格齐全的微量加样器 3B0507 低温冰箱 3B0508 试验用药品及试验用品专用储藏设施 4I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP)(80分) B06I期临床试验研究室管理制度40B0601 I期临床试验研究室各项管理制度10B0602 I期临床试验研究室质量保证体系10B0603 I期临床试验结果分析质量控制体系10B0604 I期临床试验研究室工作操作流程10B07 I期临床试验研究室标准操作规程(SOP)40B0701 I期临床试验研究室SOP及其可操作性(各项检查及仪器操作) 7B0702 I期临床试验研究室培训SOP及其可操作性7B0703 I期临床试验研究室研究记录保密的SOP及其可操作性77B0704 I期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP及其可操作性(包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件)B0705 I期临床试验研究室其它相关SOP及其可操作性12I期临床试验研究室工作情况（新申请I期研究室可免）(250分) B08已完成药物临床试验情况（近三年）负责参加B0801 负责或参加药物临床试验项目数B09 正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责参加B0901 负责或参加药物临床试验项目数B010 药物临床试验方案B1001 药物临床试验方案由研究者和申办者签字B1002 药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）B1003 药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）B11 知情同意书B1101 知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字B1102 有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期B1103 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定B1104 知情同意书的修改获得伦理委员会批准B1105 修改后的知情同意书再次获得受试者同意B12 质量保证实施B1201 建立I期临床试验研究室质量保证体系B1202 建立I期临床试验结果分析质控体系B1203 临床试验过程遵循药物临床试验方案B1204 临床试验过程执行各种标准操作规程B1205 接受监查员的监查并记录在案B1206 接受稽查员的稽查并记录在案B13 试验记录B1301 试验记录及时、准确、规范、完整、真实B1302 原始资料保存完整B1303 病历报告表保存完整B1304 病例报告表中的数据与原始资料一致B1305 病历报告表附有实验室原始数据报告记录复印件B1306 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年B1307 总结报告与药物临床试验方案要求一致B1308 总结报告内容符合GCP规定B1309 监查记录保存完整B1310 稽查记录保存完整B14 数据统计与统计分析B1401 数据管理的各种步骤记录在案B1402 具有适当的程序保证数据库的保密性B1403 受试者分配与试验设计确定的方案一致B1404 紧急情况破盲述明理由B15 试验用药品的管理B1501 试验用药品的各种记录完整B1502 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致B1503 剩余的试验用药品退回申办者B1504 专人管理试验用药品B1505 试验用药品仅用于该临床试验的受试者B1506 试验用药品不得向受试者收取费用B1507 试验用药品不得转交和转卖B16 不良事件B1601 对受试者安全采取必要的保护措施B1602 保证不良事件发生者及时得到适当的治疗B1603 所有不良事件记录在案B1604 严重不良事件按规定报告药物临床试验专业资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价药物临床试验专业研究人员资格(90分)C01 专业负责人40C0101 医学专业本科以上学历8C0102 医学专业高级职称8C0103 经过临床试验技术和GCP培训10C0104 组织过新药临床试验(新申请专业可免) 6C0105 参加过新药临床试验(新申请专业可免) 4C0106 在核心期刊上发表过药物研究的论文 4C02 专业研究人员30C0201 中级职称以上研究人员至少3人10C0202 护理人员至少3人10C0203 经过临床试验技术和GCP培训10C03现场测试20C0301 GCP知识测试（随机抽查）10C0302 SOP相关内容测试（随机抽查）10药物临床试验专业研究条件与设施(60分)C04 试验专业条件与设施60分C0401 具有承担本专业临床试验要求的床位数10C0402 专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求8C0403 专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求8C0404 本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求 6C0405 具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等） 6C0406 具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）7C0407 急救药物7C0408 设有专用受试者接待室 4C0409 试验用药品及试验用品专用储藏设施 4本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分) C05 本专业药物临床试验管理制度40C0501 本专业药物临床试验各项管理制度20C0502 本专业药物临床试验质量保证体系20C06 本专业药物临床试验标准操作规程(SOP) 60C0601 本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性10C0602 本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性10C0603 本专业仪器管理和使用SOP及可操作性15C0604 其他相关SOP及可操作性25药物临床试验工作情况（新申请专业可免）(250分) C07 已完成药物临床试验情况（近三年）负责参加C0701 负责或参加I期临床试验项目数C0702 负责或参加II期临床试验项目数C0703 负责或参加III期临床试验项目数C0704 负责或参加IV期临床试验项目数C08 正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责参加C0801 负责或参加I期临床试验项目数C0802 负责或参加II期临床试验项目数C0803 负责或参加III期临床试验项目数C0804 负责或参加IV期临床试验项目数C09 药物临床试验方案40C0901 药物临床试验方案由研究者和申办者签字1020C0902 药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）C0903 药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后10IEC批准）C10 知情同意书30C1001 知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字8C1002 有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期 6C1003 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获6 得知情同意书符合GCP规定C1004 知情同意书的修改获得伦理委员会批准 5C1005 修改后的知情同意书再次获得受试者同意 5C11 质量保证实施50C1101 建立药物临床试验质量保证体系10C1102 临床试验过程遵循药物临床试验方案14C1103 临床试验过程执行各种标准操作规程14C1104 接受监查员的监查并记录在案 6C1105 接受稽查员的稽查并记录在案 6C12 试验记录55C1201 试验记录及时、准确、规范、完整、真实10C1202 原始资料保存完整 6C1203 病例报告表保存完整 6C1204 病例报告表中的数据与原始资料一致10C1205 病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件 5C1206 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年 5C1207 总结报告与试验方案要求一致 5C1208 总结报告内容符合GCP规定 4C1209 监查记录保存完整 2C1210 稽查记录保存完整 2 C13 数据统计与统计分析20 C1301 数据管理的各种步骤记录在案 6 C1302 具有适当的程序保证数据库的保密性 5 C1303 受试者分配与试验设计确定的方案一致 5 C1304 紧急情况破盲述明理由 4 C14 试验用药品的管理20 C1401 试验用药物不得销售7 C1402 试验用药品的各种记录完整 3 C1403 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致 2 C1404 剩余的试验用药品退回申办者 2 C1405 专人管理试验用药品 2 C1406 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 2 C1407 试验用药品不得向受试者收取费用 2 C1408 试验用药品不得转交和转卖 2 C15 不良事件20 C1501 对受试者安全采取必要的保护措施 6 C1502 保证不良事件发生者及时得到适当的治疗8 C1503 所有不良事件记录在案 3 C1504 严重不良事件按规定报告 3 C16 多中心试验15 C1601 临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案10 C1602 临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议 5。
国家药物临床试验机构资格认定(新申请专业研究者考核手册)
目录一、各专业组的问题 (3)1、什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的〉是什么? (3)2、GCP的适用范围是什么? 包括多少章?多少条?多少附录?每一章的内容是什么? 2个附录分别是什么? (3)3、药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？ (3)4、原来称"药物临床试验基地"，为什么现在称为"药物临床试验机构"? [A类] (3)5、什么是临床试验? 以及试验中应遵循的原则？ (3)6、什么是生物利用度? (3)7、什么是生物等效性试验？ (3)8、临床试验药物的制备应符合什么规范? (4)9、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核? (4)10、临床试验批件的有效期是多少? (4)11、化学药物的注册分类？ (4)12、什么是新药? [B类] (4)13、如何确定样本量? 临床试验各期的意义及最低样本数？ (4)14、药物临床研究的伦理学基本原则是什么? (5)15、受试者的权益包括哪些? (5)16、知情同意书应包括那些主要内容(至少5项)? 设计原则是什么？一般几份？分别交给谁？ (5)17、知情同意书在哪些情况下可不由受试者本人签字? (5)18、执行签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选的顺序应如何安排? (5)19、什么是弱势群体?什么是无行为能力者? (6)20、当受试者是儿童和未成年人肘，如何征求知情同童? [B类] (6)21、关于紧急情况下的知情同意，我国GCP有何规定? (6)22、临床试验方案由谁制定？包括什么内容？设计的基本原则是什么？ (6)23、在药物临床试验中随机一般如何操作? (7)24、随机化试验有何意义? (7)25、受试者入选年龄界限？ (7)26、临床试验常用设计方案包括哪些? (7)27、试验设计中假设检验的类型有哪些?常用的是哪些? (8)28、药物临床试验的有效性评价中什么是痊愈、显效、进步、无效?有效率如何计算? (8)29、什么是盲法试验？双盲双模拟、开放（不设盲）、交叉、平行、配对的定义，试验设计类型分哪几类？ (8)30、什么是导入期和清洗期？ (8)31、GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的? (9)32、入选、排除、剔除、脱落的区别是什么？中止研究的标准是什么? (9)33、脱落病例如何处理? (9)34、阐述受试者的筛选过程? (9)35、四期药物临床试验中哪些需设盲?哪些不设盲，为开放性试验? (10)36、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ (10)37、盲底如何保存? 什么时候揭盲？GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的? (10)38、选择对照药的原则？阳性药、阴性药对照的优缺点？ (10)39试验方案中设立对照的原则是什么?包括哪两类? (10)40、什么是安慰剂？在何种情况下，不能使用安慰剂作为对照组? 在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照? (10)41、主要研究者(PI)在临床时应签署哪些文件? (11)42、什么是原始资料？ (11)43、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ (11)44、什么是稽查？什么是视察？什么是监查？ (11)45、监查的目的是什么? (11)46、临床试验总结报告内容有哪些?谁应负责撰写试验总结报告？谁负责向SFDA递交总结报告？ (12)47、什么是不良事件？什么是严重不良事件？如何报告严重不良事件？不良反应与不良事件有什么区别？ (12)48、药物不良反应(ADR)包括哪些类型? (12)49、判断不良事件与试验用药的关系有那五条标准? (13)50、受试者出现严重不良事件的逐级报告流程是什么? (13)51、如果门诊患者出现严重不良事件应如何应对？ (13)52、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生? (13)53、专业科室的急救药物如何管理？ (13)54、什么叫质疑表?由谁传送?能不能通过电话传达质疑表的内容? (14)55、什么是ITT/FAS/PP人群？ (14)56、什么叫结果锁定? (14)57、什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？ (14)非紧急揭盲在何时? (14)59、专业科室如何管理临床试验的物资？（研究护士重点准备） (15)60、专业科室如何管理临床试验药物？（药品管理员） (15)61、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？) (15)62、对试验用药品的标签有何规定？ (15)63、剩余试验药物能否给其他相关患者使用?为什么? [E类] (15)64、专业科室如何保证参加研究者均接受过GCP培训？ (15)65、专业科室如何保证临床试验的质量？ (16)66、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ (16)67、什么是受试者入组/筛选表？ (16)68、如果有厂家来找你们科室合作临床试验，你该如何处理？ (16)69、专业科室如何保证受试者权益？ (16)二、新申请专业组人员考核的基本要求 (17)三、检查专业组的基本要求: (17)1、硬件情况 (17)2、专业组的文档资料管理 (17)3、专业组临床试验的相关设施 (17)4、专业组临床试验用药管理 (17)5、临床试验实施与记录情况 (18)四、药物临床试验专业资格认定标准（评分版） (18)五、规范用语含义 (20)一、各专业组的问题1、什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的〉是什么?答: GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。
国家gcp证书的执业范围-概念解析以及定义
国家gcp证书的执业范围-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容可以包括以下内容：国家GCP证书是指由国家相关部门授予的具备一定专业能力和知识背景的人员资格认证。
GCP即临床试验规范与实践（Good Clinical Practice）的缩写，是国际药物研发行业普遍认可的试验管理准则，其目的是确保临床试验的科学性、伦理性和可靠性。
随着我国药物研发和临床试验行业的快速发展，国家GCP证书的执业范围也越来越受到关注。
本文将重点探讨国家GCP证书的执业范围以及它在临床试验领域的重要性。
在国家GCP证书的执业范围中，持证人员可以参与各类临床试验的策划、执行、监测和评估等环节。
他们具备临床试验的规范操作能力，能够确保试验过程的科学性、合规性和数据的准确性。
同时，持证人员还具备良好的伦理素养和专业道德观念，能够保护试验对象的权益和安全。
国家GCP证书的执业范围广泛涉及多个领域，包括但不限于新药临床试验、医疗器械临床试验、生物医药试验等。
临床试验是新药研发的重要环节，而合格的GCP持证人员能够为临床试验提供专业的指导和管理，保障试验的质量和可靠性。
因此，国家GCP证书在药物研发和临床试验行业具有重要的地位和作用。
本文将通过对国家GCP证书的执业范围进行详细剖析，探讨其在临床试验管理中的实际应用和意义。
同时，还将对国家GCP证书的未来发展进行展望，探讨其在我国医药领域的进一步推广和普及。
通过对该领域的深入研究，有助于我们更深刻地认识国家GCP证书的重要性，并为临床试验的科学发展提供有益的借鉴和指导。
1.2 文章结构文章结构部分主要介绍了本篇长文的组织结构以及各部分的内容概述。
文章结构由以下几个部分组成：1. 引言：该部分介绍了整篇文章的背景和目的，并提供了文章结构的概述。
2. 正文：该部分是文章的主体，分为三个小节。
2.1 什么是国家gcp证书：该小节将详细介绍国家gcp证书的定义、作用和发展背景，以便读者对该主题有一个全面的认识。
I期临床试验研究室资格认定标准
(五)实验室检测类SOP
仪器设备的操作程序 实验室(或相关功能检查室)仪器设备
的维护、保养、校准 实验室各项检测指标操作规程 其它
(六)不良事件类SOP
三、制订的原则
依据充分 标准规范 可操作性 简明准确
四、制订的程序
起草 修订 审核 审批 再修订
五、SOP的制订范畴
相关操作环节
资料审核 临床试验方案设计 伦理委员会审批 试验前准备 数据管理及统计分析 资料总结
相关研究人员工作人员
研究者、受试者 伦理委员会成员 实验室工作人员 药物及资料管理人员 统计分析人员 企业监查员
随机化方案设计的SOP
确定设计人员 选择统计设计软件 熟悉临床试验方案 设定随机参数
种子数、样本量、分层、区组及长度、分组数及 比例
随机化规定
试验中心 试验病种 处理组
设计随机程序 运行随机化程序
临床试验总结的SOP
CRF表审核 数据管理 数据锁定 统计分析数据集的确定 统计分析计划书的确定 一级揭盲 统计分析 撰写统计分析报告书 召开临床试验总结会
定义 观测的主体 相关性分析 记录 处理措施 报告 追踪
严重不良事件(SAE)报告的SOP
定义 观测的主体 与试验药物因果性分析 SAE的记录
发生及持续时间，发作频度、程度，处理措施，结果
报告程序
主要研究者→项目负责人→试验中心负责人→SFDA
报告时限 附件：临床试验技术要求 慢性肾炎的临床试验技术要求 消化性溃疡的临床试验技术要求 盆腔炎的临床试验技术要求 其它
药物临床实验资格认定
药物临床实验资格认定在医药领域中，药物临床实验是评估药物疗效和安全性的重要环节。
为了确保实验的科学性和临床数据的可信度，对于参与药物临床试验的对象，也就是受试者，需要进行资格认定。
本文将介绍药物临床试验资格认定的标准和程序。
一、患者基本信息收集在进行药物临床实验资格认定之前，首先需要收集患者的基本信息。
这些信息包括患者的年龄、性别、身体状况、病史等。
这些信息将有助于确定患者是否符合参与药物临床试验的基本条件。
二、确定试验对象的病情适应症针对不同的药物临床试验，会有不同的病情适应症要求。
通过对患者的病情进行详细评估，可以确定其是否符合试验对象的病情适应症。
这一步骤非常关键，因为试验对象的病情适应症不符合要求，可能会影响试验结果的准确性。
三、测试受试者的生理条件除了病情适应症，药物临床实验还需要考虑受试者的生理条件是否合适。
这其中包括身体器官功能、血液指标和体重等因素。
通过对这些生理条件的测试，可以评估受试者是否适合接受特定药物的试验。
四、评估受试者的心理状况受试者的心理状况对于药物临床实验的结果也有一定的影响。
因此，在资格认定过程中，需要对受试者的心理状况进行评估。
这包括是否存在抑郁、焦虑等心理疾病，以及是否有过药物滥用等不良行为。
五、参与风险和禁忌症评估药物临床实验不可避免地具有一定的参与风险，因此需要评估受试者是否能够承担这些风险。
同时，还需要排除受试者的禁忌症，确保他们不会因为参与试验而对身体造成进一步的伤害。
六、知情同意书签署资格认定完成后，受试者需要签署知情同意书，表示自愿参与药物临床试验，并对试验过程和可能的风险有全面的了解。
签署知情同意书是保护受试者权益的重要步骤，也是临床实验的法律要求。
七、实验前的准备工作一旦受试者通过资格认定并签署了知情同意书，就可以进行实验前的准备工作。
这包括对受试者进行详细的身体检查、实验前的胸片、血液检测等。
只有在受试者身体状况良好且满足实验要求的情况下，才能进行药物临床试验。
药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)
药物临床试验机构资格认定检查细则(试行12345序号 74 75 76 B2.6* B2.7* B2.8 B3 77 78 79 80 B3.1 B3.2 B3.3 B3.4 B4 81 82 83 B4.1 B4.2* B4.3* 检查项目伦理审查的 SOP（包括审查方式、会议管理、审查流程及审查结果的送达等）伦理委员会接受试验相关纠纷的投诉与处理的 SOP 文件与档案管理的 SOP（包括建档、保存、查阅与复印）档案管理专人负责伦理委员会档案管理有专门的档案储存设施设备，有防火、防盗、防潮、防虫等安全措施建有资料归档目录，资料归档有记录档案应妥善保管至临床试验结束后 5 年，或根据相关要求延长保存期限抽查伦理审查试验项目保存的伦理审查资料完整有与项目相对应的审查记录、投票记录和审查结果审查批件内容完整（附审查参加人员名单）查书面文件查书面文件查书面文件现场检查现场检查查书面文件查书面文件查书面文件查书面文件查书面文件检查方法检查结果（是/否）专业部分（C1－7） C1 84 85 86 87 88 89 90 C1.1* C1.2 C1.3** C1.4 C1.5 C1.6 C2 C2.1* 专业负责人专业负责人具有医学专业本科以上学历和医学专业高级职称，具有相应行政职务，第一注册地在该医疗机构经过 GCP 相关法规、药物临床试验技术的院外培训现场考核 GCP 相关法规、药物临床试验技术，成绩合格有权支配参与临床试验所需的人员和设施设备负责组织本专业的研究人员培训负责组织制定与审核本专业的 SOP 研究人员具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至少包括 3 名研究医生 6 查书面文件查书面文件现场考核现场面谈现场面谈现场面谈查书面文件序号和 3 名其他医务人员 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 C2.2 C2.3* C2.4* C2.5* C3 C3.1 C3.2 C3.3 C3.4 C3.5 C3.6** C3.7 C4 C4.1* C4.2 C5 C5.1* C5.2 C6 C6.1* 检查项目检查方法检查结果（是/否）研究人员组成合理，符合相应岗位职责要求研究医生有医学专业本科以上学历，在本医疗机构中具有注册行医资格；具有相关专业知识和能力研究人员均经过 GCP 及相关法规、临床试验技术和相关 SOP 的培训，有培训记录和相应培训档案现场考核研究人员，成绩合格专业条件和设施设备具有承担本专业药物临床试验要求的床位数（原则上 20 张以上）年均出院人次能满足药物临床试验的要求年均门诊人次能够满足药物临床试验的要求病种能够满足药物临床试验的要求具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，保证工作状态保持正常具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要资料管理具有专用的试验资料保管设施专人对试验资料进行管理试验药物管理专人负责试验药物领取和管理，熟悉试验药物管理的相关要求具有试验药物储存设施设备并有温湿度监控和记录标准操作规程（结合本专业特色制定必要的 SOP，包括但不限于） AE 与 SAE 的处理的 SOP 7 查书面文件查书面文件查履历及相关证书、培训记录现场考核查试验现场查相关文件查相关文件查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查相关 SOP序号 107 108 C6.2* C6.3 C7 C7.1 109 110 C7.1.1** C7.1.2 C7.2 111 112 113 114 115 116 117 118 C7.2.1 C7.2.2* C7.3 C7.3.1* C7.3.2* C7.3.3** C7.3.4* C7.3.5*C7.3.6* C7.4 119 120 121 122 123 C7.4.1 C7.4.2* C7.4.3** C7.4.4 C7.4.5** 知情同意的 SOP 试验药物领取与使用的 SOP 检查项目查相关 SOP 查相关 SOP 检查方法检查结果（是/否）试验项目（药物上市后的临床试验项目）临床试验前临床试验项目经过伦理委员会批准后实施研究人员在试验中职责分工明确试验方案试验方案的内容符合 GCP 第 17 条要求试验方案的修改获得伦理委员会批准知情同意知情同意书的内容及知情同意过程符合 GCP 第 14 条要求知情同意书及其修改获得伦理委员会批准受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期研究者在知情同意书上签字并注明日期者同意无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合 GCP 第 15 条规定试验实施研究人员参加项目启动培训，并有培训记录参与试验的研究人员严格遵循临床试验方案和相应 SOP 原始资料和研究资料保存完整 CRF 填写及时、完整、准确，修改规范 CRF 数据与原始资料一致8 查伦理委员会批件及项目启动时间查相关记录，现场考核查试验方案查试验方案，签署日期查知情同意书查伦理委员会批准记录查知情同意书查知情同意书知情同意书修改后及时告知受试者，对尚未完成试验的受试者需要再次取得受试查知情同意书查相关 SOP 及记录查培训记录查原始病历及相关文件查原始资料查原始病历及 CRF 查原始病历及 CRF序号 124 125 126 127 C7.4.6* C7.4.7* C7.5 C7.5.1 C7.5.2* 检查项目检查方法检查结果（是/否）试验用药品的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整，接受、使用、查试验用药品的接收、发放、用药、回收、剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合退回或销毁等记录 AE 或 SAE 记录完整并按 SOP 进行处理或报告总结报告临床试验研究报告内容符合 GCP 第 51 条的要求筛选、入组例数及 SAE 例数与总结报告一致查总结报告查相关资料查原始病历和 CRF 备注：检查项目中标有“”项目为关键项目，标有“”项目为重点项目，其他项目为一般项目。
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本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性
C0602
本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性
C0603
本专业仪器管理和使用SOP及可操作性
C0604
其他相关SOP及可操作性
60分
C0401
具有承担本专业临床试验要求的床位数
C0402
专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求
C0403
专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求
C0404
本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求
C0405
具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）
C0406
具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）
C0106
在核心期刊上发表过药物研究的论文
专业研究人员
C0201
中级职称以上研究人员至少3人
C0202
护理人员至少3人
C0203
经过临床试验技术和GCP培训
C03
现场测试
C0301
GCP知识测试（随机抽查）
C0302
SOP相关内容测试（随机抽查）
药物临床试验专业研究条件与设施(60分)
C04
试验专业条件与设施
附件2
药物临床试验专业资格认定标准
序号
项目
检查结果
备注
分值
评价
药物临床试验专业研究人员资格(90分)
C01
专业负责人
C0101
医学专业本科以上学历
102
医学专业高级职称
C0103
经过临床试验技术和GCP培训
C0104
组织过新药临床试验(新申请专业可免)
C0105
参加过新药临床试验(新申请专业可免)
C0407
急救药物
C0408
设有专用受试者接待室
C0409
试验用药品及试验用品专用储藏设施
本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)
C05
本专业药物临床试验管理制度
C0501
本专业药物临床试验各项管理制度
C0502
本专业药物临床试验质量保证体系
C06
本专业药物临床试验标准操作规程(SOP)