压片工艺操作

? 压片工艺操作
一、实训目标
1．掌握压片岗位操作法
2．掌握压片生产工艺管理要点及质量控制要点
3．掌握ZP7A型旋转式压片机的标准操作规程
4．掌握ZP7A型旋转式压片机的清洁、保养、标准操作规程
二、实训设备
ZP7A型旋转式压片机
旋转式压片机（图4-2）：旋转式压片机是目前生产中应用较广泛的多冲压片机。旋转式压片机通常按转盘上的模孔数分为5冲、7冲、8冲、19冲、21冲、27冲、33冲等；按转盘旋转一周填充、压缩、出片等操作的次数，可分为单压、双压等。单压指转盘旋转一周只填充、压缩、出片一次；双压指转盘旋转一周时填充、压缩、出片各进行两次，所以生产效率是单压的两倍，故目前药品生产中多应用双压压片机。双压片机有两套压轮，为使机器减少振动及噪音，两套压轮交替加压可使动力的消耗大大减少，因此压片机的充数皆为奇数。
三、实训内容
（一）岗位职责及岗位操作法
1. 压片岗位职责
（1）严格执行《压片岗位操作法》《压片设备标准操作规程》。
（2）负责压片所用设备的安全使用及日常保养，保障设备的良好状态，防止安全事故发生。
（3）严格按生产指令，核对压片所有物料名称、数量、规格、形状无误，达规定质量要求。
（4）认真检查压片机是否清洁干净，清场状态是否符合规定。
（5）自觉遵守工艺纪律，监控压片机的正常运行，确保不发生混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时上报。
（6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。
（7）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了。
2.压片岗位操作法
（1）生产前准备
① 检查操作间是否有清场合格标志，并在有效期内，工具、容器等是否已清洁干燥，否则按清场标准操作规程进行清场并经QA检查合格后，填写清场合格证，方可进行下一步操作。
② 根据要求选择适宜压片设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用。
③ 清理设备、容器、工具、工作台。调节电子天平，检查模具是否清洁干燥，是否符合生产指令要求，必要时用75%乙醇擦拭进行消毒。
④ 根据生产指令填写领料单，并向中间站领取压片用颗粒，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作。
⑤ 按《压片设备消毒规程》对设备及所

需容器、工具进行消毒。
⑥ 挂本次运行状态标志，进入压片操作。
（2）压片操作
① 按压片设备标准操作规程依次装好中模、上冲、下冲、刮粉器、饲料斗、流片槽、除尘机抽风管，安装连接好片剂除粉器。异形压片模具的安装：装上冲模，用上冲模定位装中模。并且模具按编号对号入位。其它程序同普通压片。并将其它生产用器具准备好。
② 用手转动手轮，使转台转动1－2圈，确认无异常后，关闭玻璃门，将适量颗粒送入料斗，手动试压，调节片重、压力，测片重及片重差异，崩解时限，硬度，确证符合要求并经QA人员确认合格。
③ 试压合格，加入颗粒，开机正常压片。压片过程每隔15分钟测一次片重，确保片重差异在规定范围内，并随时观察片剂外观，并做好记录。
④ 料斗内所剩颗粒较少时，应降低车速，及时调整充填装置，以保证压出合格的片剂；料斗内接近无颗粒时，把变频电位器调至零位，然后关闭主机。
⑤ 压片完毕，片子装入洁净中转桶，加盖封好后，交中间站。并称量贴签，填写请验单，由化验室检测。
⑥ 运行过程中用听、看等办法判断设备性能是否正常，一般故障自己排除。自己不能排除的通知维修人员维修正常后方可使用。
（3）清场
① 将生产所剩物料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录
② 按《压片设备清洁操作规程》《场地清洁操作规程》对设备、场地、用具、容器进行清洁消毒，经QA人员检查合格，发清场合格证。
（4）记录
如实填写各生产操作记录（
四、质量控制及操作要点
1．外观
2．片重及片重差异
3．崩解度及硬度
4．含量、均匀度
）生产工艺管理要点
1．压片操作室按30万级要求。室内相对室外呈正压，温度18－26℃、相对湿度45％－65％。
2．压片机不得用水洗，以免发生短路。
3．压片过程经常观察片剂外观，定时测片重。
4．生产过程所有物料均应有标示，防止发生混药、混批。

（五）质量判断
1．外观 应完整光洁、色泽均匀
2．片重差异
片重差异不合格导致每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响。
中国药典规定的片重差异限度应符合以下规定。
五、思考题