医疗设备管理与安全

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5、一旦仪器设备运转过程中出现意外， 必须按照相应的“意外事件的印记措施”解 决，及时报告，保证患者及工作人员的人 身安全。严禁违反规程自作主张，擅自处 理。 6、如果发生故障，须按仪器设备的“应 急措施”进行操作，并按《医疗设备维修 管理制度》保修。
三、医疗设备的维护养护
限制使用
故障停用
2、设备维修标识牌的外观、提示信息、功能作用、 使用方法
设备维修标识牌，当设备故障停用 时，由维修工程师填写，并悬挂在 设备上，临床使用人员可以直管了 解到设备时间、现象及主管工程师 等信息。
3、设备维护记录标识的外观、提示信息、功能 作用、使用方法
设备维护标识依据设备的大小分为大中小三类：
设备故障
临床科室向设备部保修，挂停用、 限用状态标识牌
医疗 设备 维修 流程
接修工程师填《报修登记表》
是否是自己工作范围 或能力范围内业务 通知设备主管工程师 工程师挂设备维修标识牌对故障设 备进行检修
是否发生费用
Βιβλιοθήκη Baidu费用审批
设备维修完成，科室验收合格
持正常运行状态标识牌 填写维修工单、存档
不符合有关医疗 器械国家标准， 行业标准或产品 注册标准的
设备管理与安全
总务科 xxx
一、设备标识牌功能及使用方法
1、设备状态标识牌三种状态的外观、提示信息、功 能作用、使用方法
正常运行
绿色标识牌：注明“正常运行”悬挂或粘贴于设 备上，表明设备处于正常运行状态。 黄色标识牌：注明“限制使用”，悬挂或粘贴于设备 上，表明设备处于故障限制使用状态，当设备需 要对部分功能进行使用时，由临床科室使用人员 进行标识并向医疗设备部保修。 红色标识牌：注明“故障停用”，悬挂或粘贴于设备 上，表明设备处于故障停用状态，当设备故障时， 由临床科室使用人员进行标识，并向医疗设备部 报修。
由生产商主动 召回或上级行 政管理部门要 求召回的产品
经过分析确认，因 设计、制造上的缺 陷造成或者可能造 成人体上伤害的
经检 测 ， 实 验 和论 证在特定 条件 下可能引 发人体伤害的
其他不符合国 家医疗器械法 规、规章需要 召回的。
医疗器械 不良事件 监测与召 回流程
缺陷医疗器械 设备部评估
在库的召回医疗器 械立 即封存 ，核实 出入库及在库数量
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3、各类高危险性医疗仪器设备在使用前 必须按照说明书制定“操作规程”、“维护保 养规程”、“维护保养计划”、“安全注意事 项”、“意外时间的应急措施”。 4、相关人员熟练掌握以上规定，并严 格遵守执行，做好使用操作、维护保养、 定期测试、校准，安全检查工作，同时做 好相关记录，使仪器设备处于正常完好状 态。
性能、状态好、 使用正确
利用日常维护保养 及周期性质控检测 对设备使用状态进 行监控
性能未达标
停用、维修、校 准、升级、检验
设备报废
大标识适用于CT机、核 磁、造影机、监护仪等
中标识适用于吊塔、移 动紫外线灯、病床等
小标识适用于血压计、 体重秤、血糖仪等
设备维护记录，由设备主管工程师填写，并悬挂或粘贴在 设备上，临床使用人员通过标注，可以直观了解到设备保 养时间和保养人等信息。
4、无需运行或维护标识设备的说明
部分设备及器械由于其体积、使用、消费及感染控制等原 因，无法悬挂或粘贴标识牌，建立无需运行或保养标识设 备清单，依据保养常规要求定期保养并建立保养记录。 （1）设备体积太小：手持式脉搏、血氧及CO2J 检测仪、 移液器等； （2）消毒及感染控制的原因：临时起搏器、无影灯、吊 塔等； （3）X线防护用品及装置、病床配套装配、其他医用车、 床、台、架、柜、椅类装配等无标识意义及保养要求。
挂上“停用” 指示牌
设备部立即通知出 库到临床科室的医 疗器械停止使用 使用科室及时将器 械退回至库房
医务部及使 用科室
已向病患使 用的召回医 疗器械 采取相应的 医疗观察和 救助
各部门将召回的情况上报设 备管理委员会，对医疗器械 召回事件进行定性分析 报告上级主管部门
设备正常使用
医院质量改 进与安全管 理方案
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5、各科对在用设备应建立良好 的使用环境；对使用率不高的 设备要定期开机。 6、医疗设备部维修工程人员应 定期到负责科室巡视，督促科 室的日常维护保养，并完成自 身的维护保养工作。
7、各科室对日常保养中发现的异常情况应予以记录，并 及时通知设备部。医疗设备部工程师完成周期性保养后应 填写《设备维护记录表》记录保养人、保养时间，并悬挂 或粘贴于设备上，填写《医疗设备周期性保养登记表》记 录结果，报科内审核并归档。对有异常发生的设备应悬挂 异常状态标识牌、设备维修标识牌，如条件许可，将设备 移至特定区域放置。 8、科室常用《医疗设备操作常规、临床保养常规、使用 注意事项及紧急状态的应急措施》手册，《医疗设备保养 常规》手册，由科室主任、护士长制定专人管理。
1、医疗设备部协同业务科室对医用设备制定维护计划， 确定维护保养责任人，一般由各业务科室的设备保管人或 使用人员担任。 2、按照仪器的使用及维护要求，全院医疗设备的维护保 养分为“日常保养”和“周期性保养”两级。医疗设备部对现有 设备制定《医疗设备保养常规》。 3、各科室应对照“保养常规”熟悉本科室内相关医疗设备的 保养内容，明确设备的维护保养责任人，并按要求做好日 常保养工作。 4、医疗设备部根据周期性保养要求按年度制定保养计划， 工程师按计划执行保养。
二、高危险性医疗仪器的使用及应急指南
1、高危医疗仪器设备的定义：在使用时可能对患者或医 务人员造成人身安全、甚至生命安全危害的仪器设备。如： 在仪器设备运行中可能产生的高压（力）、强辐射（射频 等）、放射性射线、有害物质、危险气体等所有可能对患 者或医护人员身体造成伤害的医疗器械设备。 2、医院高危险性医疗设备主要包括核磁共振、CT机、大 型心血管造影剂、单光子发射断层扫描装置、X线拍片机、 移动式X光机、自动高压蒸汽灭菌器、台式压力蒸汽灭菌 器、IABP、呼吸机、高频电外科设备、麻醉机、除颤仪等。