实验室室内质控制度

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临床实验室室内质控标准操作规程

临床实验室室内质控标准操作规程（SOP文件）一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更好的服务于临床。

二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控品。

三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。

四、浓度水平：中值五、质控数量：足够量六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价活动的仪器进行对比一次。

七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X八、环境温度：室温15-20九、质控操作1.血质控品（1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。

混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。

②颠倒试管，试管口朝下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。

③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。

④轻轻颠倒混匀1分钟左右。

⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。

⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。

(2)、立即上机，留存质控原始数据。

(3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。

(4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。

方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。

②在测定校准物前，先测定两份正常人新鲜血液。

③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。

④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回搓动8次。

⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。

⑥瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。

⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。

⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一次结果⑨根据测定结果对仪器校准。

校准的判定标准：偏倚一列：WBC 1.5%、RBC 1.0%、.HGB1.0%、HCT2.0%、MCV1.0%、PLT3.0%；偏倚二列：WBC 10%、 RBC 10%、HGB 10%、HCT10%、MCV10%、PLT10%、偏倚＝100%*（测量均值－定值）／定值（不计正负号）偏倚少于或者等于第一列，不需要校准。

检验科室间质控管理制度

检验科室间质控管理制度一、制度目的为了保障检验结果的准确可靠性，规范检验科室的实验室品质管理，降低检验质量的突发风险，提高检验科室运行效率和品质，特制定本检验科室间质控管理制度。

二、适用范围本制度适用于本检验科室内部实验室品质管理和与其他检验科室之间的质量控制，适用于所有质控相关人员。

三、制度内容1. 质控计划制定本检验科室应制定质控计划，包括实验室内质控与检验科室间的质控。

质控计划应考虑实验室设备、试剂、人员技能、实验室环境及实验室程序标准等因素。

2. 质控项目的选择和制定本检验科室质控项目的选择应根据临床需求，质控对象的重要性等指标进行评估。

制定质控项目时，应考虑方法的可行性、耗时、成本和使用率等方面因素。

3. 质控储备本检验科室应建立一定的质控储备，以备质控实验中使用。

储备的质量应可靠，数量应根据实验室的需要和历史使用情况确定。

4. 质控操作培训本检验科室应对所有相关人员进行质控操作的培训，确保他们对质控项目的需求及检验质量管理程序有理解和认识。

5. 质控过程监控本检验科室应对质控过程进行监控。

监控应包括每个实验室人员的表现、设备的表现、试剂的表现和质控期间的环境条件等。

在监控过程中，关键性因素需要重点关注，可设置监控表格，及时发现问题并进行纠正。

6. 质控数据分析和报告本检验科室应对质控数据进行统计和分析，发现问题进行追踪和解决。

并根据实验结果制定分析报告，评估实验室的性能、发现问题及解决方案。

7. 控制质量指标的制定本检验科室应对检验品质控制指标进行制定并进一步审查。

然后对制定的检验品质控制指标进行示范测试，流程应完整闭环，得出结论并通过相关方面审查，才可将其纳入常规质控。

四、实施要求1. 本制度规定的工作程序应为所有实验人员执行的标准化操作程序。

2. 质控实验应按质控计划和操作配方进行，不得随意改变实验室所制定的文件和操作方法。

3. 质控实验数据应规范、清晰和完整记录，原始记录和审核记录应保存在实验室核查档案中。

室内质控操作规程

室内质控操作规程室内质控是保证实验数据准确性和可靠性的重要环节，为了规范化室内质控操作，提高实验室工作效率，特制定以下室内质控操作规程。

一、质控品选取与准备1.质控品的选取应根据实验要求和仪器设备的特性来确定。

常用的质控品包括标准品、内标物质、校准曲线品和质控样品等。

二、质控实验前的准备工作1.检查仪器设备的完好性和准确性，比对零点和校准曲线等参数是否符合规定要求。

2.检查试剂和仪器耗材的保存情况，确保其符合使用要求，避免因试剂损耗或过期导致实验结果不准确。

3.查看质控样品的运输和保存记录，核对样品剩余量和有效期，确保样品可用。

4.检查实验室环境，确保温湿度、空气质量和洁净度等符合实验要求。

三、质控实验操作流程1.确认质控品的使用顺序，并按照一定比例稀释或配制，避免过度稀释或过度浓缩，影响实验结果。

2.严格按照操作规程进行实验，严禁省略环节或随意修改实验步骤，确保实验过程的准确性。

3.在进行质控实验时，要注意标本的随机分配，避免因样本的特定特征导致结果偏差。

4.在进行质控实验过程中，要随时记录试剂的使用量、操作时间和具体参数等信息，确保实验重复性和可追溯性。

四、质控数据的分析与判定1.对质控数据进行实时监控，确保实验结果的准确性和可靠性。

如发现异常数据，要及时采取相应措施进行排查和分析。

2.根据质控数据的均值、标准差、变异系数等统计参数，判断质控实验结果的可靠性。

3.根据实验要求和仪器设备的标准要求，确定合格范围和不合格标准，对质控实验结果进行判定和分析。

4.若发现质控实验结果超出合格范围或不符合标准要求，应及时采取纠正措施，如再次复核样品，重新检验仪器设备等。

五、质控实验记录和报告1.按照实验室的标准要求和质控操作规程，做好质控实验的记录工作。

记录内容应包括试剂使用量、实验步骤、质控数据等。

2.实验记录应准确、完整、权威，对实验过程进行全面的记录。

如实验操作异常或数据不稳定，要详细记录异常情况。

临床实验室室内质控

临床实验室室内质控临床实验室室内质控，是指通过一系列的管理措施和质量控制方法，保证实验室日常工作的准确性和可靠性，确保检验结果的可信度。

室内质控是临床实验室质量管理的重要环节，其正确实施对于提高实验室的工作水平和结果的准确性具有重要意义。

本文将就临床实验室室内质控的概念、方法以及常见问题进行探讨。

一、概念临床实验室室内质控是指实验室内部对包括仪器、试剂、人员等多个方面进行全面控制的过程。

室内质控的目的在于确保实验室工作的可靠性和准确性，提高检验结果的可信度。

二、方法1. 样本质控样本质控是室内质控的重要手段之一。

通过使用已知浓度的样本，对实验室仪器和试剂的准确性进行验证。

样本质控可以分为定性质控和定量质控两种方式。

(1) 定性质控定性质控主要用于验证实验室仪器和试剂在临床样本检测中的正确性。

通过使用已知阳性和阴性样本，观察系统是否能够正确判断样本的阳性和阴性结果。

(2) 定量质控定量质控用于验证实验室仪器和试剂在临床样本检测中的准确性和精确度。

通过使用不同浓度的样本，比较检测结果与已知浓度的偏差程度，判断仪器和试剂的准确性。

常用的定量质控方法有内部质控和外部质控。

2. 内部质控内部质控是指实验室自行设置的一种质控方法，通过使用已知浓度的质控样本，对实验室仪器和试剂的准确性进行监控。

内部质控包括两个环节，即样本准备和质控分析。

(1) 样本准备样本准备是保证内部质控有效性的重要环节。

样本准备过程中需要严格管控样本的储存、采样、保存等环节，确保样本的稳定性和可靠性。

(2) 质控分析质控分析是指对质控样本进行测定，以验证实验室仪器和试剂的准确性。

质控分析需要按照实验室规范和质控方案进行操作，记录分析结果并进行解读。

3. 外部质控外部质控是指实验室通过参加外部质控机构组织的质控项目，与其他实验室进行对比和交流，以提高实验室的质控水平。

参加外部质控可以发现实验室存在的问题，及时进行改进和调整。

(1) 参与外部质控项目实验室应选择与自身特点相符的外部质控项目，按照要求参加并提交检测结果。

室内质量控制制度

室内质量控制制度1、对于国家药品监督管理局(SDA)批准和注册登记的仪器和检测系统，实验室要遵守制造商对质控的要求和说明。

2、当使用自己开发的方法、SDA暂不审批的方法或者实验室修改的方法，实验室必须建立相应的质控方法。

包括选择和确立质控品的数目、来源、类型以及测定的频度，并建立在一次操作中决定是否接受检验结果的质控规则。

3、一次操作是指在此一段时间内，仪器和检测系统的准确性和精密度是稳定的。

但是一次操作时间不能大于24小时或小于制造商建议的时间，对每一个方法，实验室可使用校准品/和质控品类监视分析过程的稳定性。

4、定性实验：实验室在进行患者标本一次操作时，应含有一个阳性和阴性质控品。

5、定量实验：每一次操作至少要进行一次质控测定，应至少包括两个不同浓度质控品。

6、每一个工作日，实验室必须用证实的阳性或阴性质控品(如抗原或抗体的提取物)评估进行抗原体测定的方法的质量。

如果方法中包括提取步骤，应最好用被测定的靶物质作为质控品。

7、如果得不到校准品和质控品，实验室应设立一个取代方法保证检验结果的有效性。

8、质控品必须按患者标示那样进行检测。

9、使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数(如均值、标准差、变异系数等)。

10、质控品的均值，可来作为IQC靶值，但要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相匹配，并被实验室所证实。

进行IQC时可以对定值指控血清的靶值进行一定的修正。

11、通过同时检测校准品或者已有统计学参数的质控品，实验室应建立起所使用定值质控品的统计学参数。

12、在报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准。

新密永生中医院。

实验室室内质量控制

质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每次实验过程中采取的各种措施。

实施质量控制表明实验产生可信的结果，具体是将质控品和待检测样本一起检测，通过对质控品检测结果的分析，了解实验条件是否正常，判定本次实验结果是否有效。

1.1 制定质控策略：实验室规定分析的质控品、每一质控品测定次数、质控品的位置。

做出分析性能是否可接受的质控规则，对失控情况执行恰当的处理措施。

1.2 质控品的检测频次和位置：质控品的检测频次和位置应反映检测系统的性能。

为满足不同实验室情况的需要，实验室可额外增加质控品以及不同的位置。

质控品固定放在病人样本前或者后可监测漂移；质控品在病人样本中随机放置可检出随机误差。

随着自动化分析仪的分析性能更加稳定，实验室也可减少质控品检测的频次。

1.3 质控规则：质控规则是解释质控数据和判断分批控制状态的标准，某些规则是专为查出随机误差的，有些是为查出系统误差的。

常用规则有六条(X: 平均数； s: 标准差)。

①12 s: 一个质控结果超过X±2 s, 提示警告。

②13 s: 一个质控结果超过X±3 s, 发现随机误差(可能也有系统误差)，该批测试失控。

③22 s: 在批内测试中，若有两个浓度质控品的测定结果 (或者三个浓度质控品的测定结果中有两个) 同时超过了X＋2 s或者X-2 s,为违背此规则;在批间测试中,当某一浓度的质控品在此批和前一批中的测定结果同时超过了X＋2 s或者X-2 s, 为违背此规则,表示存在系统误差。

④R4 s: 同批两个质控结果之差值超过4 s，为违背此规则，表示存在随机误差。

⑤41 s：一个质控品连续的四次测定结果都超过X＋1 s或者X-1s,为违背此规则，表示存在系统误差。

⑥10X: 十个连续的质控结果在平均数一侧，为违背此规则，表示存在系统误差。

1.4 质控图：质控图(control chart)是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计图,用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。

检验科室内质控制度

检验科室内质控制度（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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实验室室内质量控制

实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室1.室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。

测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时，至少测定一次室内质控品。

质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。

质控判定规则：至少使用12S（警告限）； 13S规则。

2.相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。

样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。

结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。

比对频度：每年至少一次。

比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。

3.系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可接受；非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明；利用室间质量评价结果进行评估。

二、临床血液、体液实验室1.室内质控质控品：可使用非定值质控品，至少一个浓度水平的质控品。

测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。

质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。

血常规项目要求做5个参数的室内质控，检测3天，使用20次以上的检测结果计算均值；凝血试验检测20天，至少20次以上数据计算均值。

质控判定规则：血常规项目至少使用12S（警告限）， 13S规则。

2.相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。

样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜样本。

结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。

比对频度：每年至少一次。

比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。

3.系统的完整性和有效性参照临床化学实验室。

医学检验科室内质控制度

医学检验科室内质控制度
Ⅰ目的
加强实验室质量控制，为临床提供及时、准确的检验报告。

Ⅱ范围
适用于医学检验科。

Ⅲ制度
一、原则上所有检验项目均应建立室内质控。

应使用河南省临检中心规定的质控品进行室内质控，注明质控品来源、浓度水平和质控规则。

若有河南省临检中心以外的质控，也应注明质控品的品牌和质控规则。

二、室内质控每天仪器定标后同日常检测标本一起测试，并绘制室内质控图。

室内质控数据必须及时输入计算机，生成质控图，及时观察并判断在控或失控。

各项目建立室内质控的均值和标准差，不可随意更改质控图上的标准差。

三、室内质控要求每天标本测试前、更换试剂批号、仪器重新定标等实验条件发生改变时测试。

四、检验人员根据检测项目对质控的要求准备两个医学决定水平的质控物，与常规标本相同条件下测定质控物，分析质控结果；对失控结果要求查明失控原因、去除原因后重新测定，在控
后方可进行标本测定，并要求做好失控报告。

五、失控时应有失控处理和纠正措施，并保留失控数据和质控图上的失控点，必须填写失控分析，纠正失控后才能发出检验报告。

六、各专业组要配备电脑，使用河南省临床检验中心提供的质控分析统计软件，室内质控数据应按要求定期上报结果，分析、反馈，结果有记录。

Ⅳ参考依据
1.《国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知》（国卫办医函〔2020〕560号）
2.《临床检验定量测定室内质量控制》（WS/T641—2018）。

室内质控管理制度

室内质控管理制度一、背景和目的室内质控管理制度是指为了确保室内环境的质量和安全性，对室内空气、水质和噪音等因素进行监控和管理的一套制度。

室内质控管理制度旨在保障员工的健康和工作效率，并且满足相关法规和标准的要求。

本文档将详细介绍室内质控管理制度的要求和实施措施。

二、适用范围本室内质控管理制度适用于所有公司所拥有或使用的办公楼、工厂、实验室和其他室内场所。

所有员工和管理人员都应遵守本制度的要求。

三、主要内容3.1 室内空气质量控制为确保室内空气的质量，公司将采取以下措施： - 定期检测室内空气中的污染物浓度，包括有害气体、微生物和颗粒物等。

- 确保通风系统正常运行，定期清洁和维护空气过滤器。

- 对有异味或可燃气体的区域进行密闭封闭或排除。

- 对化学品和有害物质的存放进行科学管理，确保其不会对室内空气质量造成影响。

- 定期开展员工关于室内空气质量的培训，提高员工的环保意识和质量管理能力。

3.2 水质管理为确保室内供水的质量安全，公司将采取以下措施： - 定期对水源进行检测，包括自来水、饮用水和工业用水等。

- 确保水质符合相关法规和标准，对于超标的情况及时采取纠正措施。

- 定期清洗和消毒水管和水槽，预防细菌和其他污染物的滋生。

- 对用水设备进行定期保养和维护，确保其正常运行和使用。

3.3 噪音控制为确保室内环境的安静和舒适，公司将采取以下措施： - 对噪音源进行识别和评估，制定合理的控制措施。

- 采用隔音材料和设备，减少噪音的传播和影响范围。

- 合理安排工作区域，确保员工之间的距离和隔音设备的合理布局。

- 对噪音控制设备进行定期保养和检查，确保其正常运行和有效控制噪音。

四、职责和违约责任4.1 公司职责公司应建立健全的室内质控管理制度，明确相关人员的职责和权限，并提供必要的培训和指导。

同时，公司应定期组织室内质控管理的监督和检查，并及时处理质控问题和异常情况。

4.2 员工职责所有员工都应遵守公司的室内质控管理制度，正确使用和维护室内环境设施。

实验室室内质控制度

实验室室内质控程序一、室内质控的规则（一）各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。

（二）每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

（三）当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，并进行有效处理，认真评估临床影响，及时提出预防措施。

若是真失控，应该在重做的质控结果再控后，对相应的所有失控的患者标本进行应重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

（四）质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。

（五）质控品的保存由各实验室指定专人负责。

（六）质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。

（七）更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

（八）各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。

将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

（九）各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱等常规设备的工作状况进行检查。

（十）科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

（十一）科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

（十二）各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

二、室内质控的项目范围（一）室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型；保证每检测批次至少有1次室内质控结果。

室内质控重点项目包括：1、临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。

2、血涂片评价和分类计数的质量控制流程。

3、细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。

4、尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。

临床检验室室内质控操作制度

临床检验室室内质控操作制度一. 目的：室内质控是由实验室的工作人员釆用一系列统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出过程。

其目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提髙常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

二. 适用范围：适用于临床检验室的血球分析和尿干化学分析的室内质量控制。

三. 开展室内质控的准备工作：1 •建立标准操作规程:（本科室持续改进制度的内容之一就是制定SOPo）2•仪器校准与保养：见相关仪器的保养和校准SOPo （本科室持续改进制度的内容之一就是制定SOPo）3•质控品的选择：质控品是保证质控工作的重要物质基础，应具备下列特性：(1)无传染性。

(2) 批间变异小。

(3)质控成份含量稳定。

(4)到实验室后血球质控品有效期2个月以上，尿液应在半年以上。

(5)干扰物少。

血球质控品来源于仪器产家配套或省临检中心。

4•质控品正确使用和保存：(1)严格按质控品说明书操作。

(2)血球质控混匀方法应正确，勿剧烈振摇。

质控品从冰箱取出后置室温15分钟再测定。

(4)血球质控品均保存于2°C-8°C冰箱内，不使用超过保质期的质控品。

(5)质控品与患者标本同样测定条件下进行测定。

四. 室内质控的操作：1.设定靶值：靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定，定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。

根据至少20个独立批获得至少20次质控测定结果，计算出平均值，作为暂定靶值；以此暂定靶值做为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月在控结果与前二十个质控测定结果合在一起，计算累积平均值，作为下一个月的质控图靶值。

重复上述操作过程，连续三至五个月，确定常用靶值。

2.设定控制限:对新批号质控品应确定控制限, 控制限通常以标准差的倍数表示。

3•绘制质控图及记录质控结果：根据质控品的靶值限绘制LEVEY-JENNINGS控制图。

检验科室内质控、室间质评管理规程

室内质控、室间质评管理标准操作程序室内质量控制1.试剂的质量保证(1)试剂应按规定的温度保存,一般含有抗体的血清和不加防腐剂的材料可冰冻保存,但一般建议最好用普通冰箱保存。

(2)抗血清和试剂细胞(除谱细胞)必须在每天使用前与相应的细胞和血清做阴、阳性对照,以检测其活性。

(3)抗人球蛋白试验阴性结果的应加入IgG致敏的红细胞,以检测抗人球蛋白试剂的活性。

2.设备的质量保证(1)必须保证所用的所有温度计的准确性和一致性,定期校正。

(2)需要温度控制的设备如水浴箱、干浴箱、孵箱等必须每天记录温度,确保在控制的温度范围内。

(3)存放血液及成分的普通冰箱和冷冻冰箱必须每4小时记录一次温度。

(4)血液加温器必须有一个温度计和温度报警器,将温度严格控制在380C 内。

(5)血清学试验专用离心机应每6个月检查一次转速,成分分离用的离心机也必须在每次修理后校正其转速和温度。

3.室内质量控制方法室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列的方法,连续的评价本实验室工作的可靠程度,确立报告能否发出。

旨在检测、控制本室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工作中批间、批内标本检测的一致性。

(1)“即刻法”质控方法有些检验项目不是每天都要进行检验,如果要用同一批质控血清常规检测20次以后,再画质控图进行质控,难度较大。

采用“即刻法”质控统计方法,只需连续测3次,即可对第3次检验结果进行质控。

具体方法参见郑怀竟主编的《免疫学检验室间质评与室内质控》一书。

(2)x质控图的质控方法在计算机上计算各检测项目的均值和标准差,一般以x±2S为警告限,以制作x±3S为失控限,做质控框架图。

具体方法在很多医学教科书上都有阐述,此不赘述。

4.质量评估和改进计划。

(1)建立书面的质量评估和改进体系计划,并规定专人负责质量管理工作。

(2)建立指示质量和完成范围的程序。

(3)建立标致的质量操作手册,应包含所执行技术程序的法规政策和指导。

医学实验室室内质控室间质评管理制度

医学实验室室内质控室间质评管理制度医学实验室室内质控室间质评管理制度文件名称：医学实验室室内质控、室间质评管理制度文件编号：QFE/JCI-M-2016-076制定部门：妇儿医院目的：室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

室间质量控制是利用实验室间的比对来确定实验室的能力，评价各实验室测定结果的正确性，是否保持在临床所能接受的误差范围内，即借助外部力量进行回顾性检查。

范围：适用于所有实验室。

定义：质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。

质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。

室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。

在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。

广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。

室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。

这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。

内容：室内质控管理制度：1.质量负责人负责管理检验过程全面质量控制程序；各组组长负责本组检验过程的质量控制程序；各岗位人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；质量监督员监督本专业组是否按照程序文件和作业指导书相关质量控制程序工作。

2.检验工作必须严格按照相应的作业指导书进行操作，检验程序不得任意更改；检验人员能力必须能够满足相应岗位的要求。

3.检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控品，与常规标本相同条件测定，分析质控结果。

实验室室内质控月总结

实验室室内质控月总结篇一：实验室室内质控制度实验室室内质控制度1．各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。

2．每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

3．当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行应重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

4．质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。

5．质控品的保存由各实验室指定专人负责。

6．质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。

7．更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

8．各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。

将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9．各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱等常规设备的工作状况进行检查。

10．科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

11．科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

12．各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

篇二：1临检室室内质控SOP临床检验室室内质控作业指导书1.目的室内质控是实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。

室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

2.范围临检室开展的定量及定性测定项目。

3.职责检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。

检验科室内质控规则及含义

检验科室内质控规则及含义
检验科室内质控规则是指为确保实验室质量、提高检验准确性和可靠性而制定的内部质量控制措施。

这些规则通常包括实验室安全、操作规范、实验数据处理、报告撰写等方面的内容。

具体来说,检验科室内质控规则通常包括以下方面:
1. 实验室安全规则:包括实验室内禁止吸烟、禁止饮酒、禁止与工作无关的人员进入实验室等安全规定。

2. 操作规范:包括实验操作程序、实验设备使用规范、实验数据处理规范等方面的内容。

3. 数据分析规范:包括数据收集、数据清洗、数据分析规范等方面的内容。

4. 报告撰写规范:包括报告格式、报告内容、报告质量等方面的内容。

检验科室内质控规则的意义在于:
1. 保证实验室质量:通过制定严格的质量控制规则,确保实验室工作的质量和可靠性,提高检验结果的准确性和可靠性。

2. 提高实验室效率:通过制定合理的室内质控规则,避免重复操作、浪费时间,提高实验室的效率和准确性。

3. 保障实验室安全:通过制定实验室安全规则,避免实验室发生安全事故,保障实验室内人员的安全和实验室的安全。

4. 促进实验室团队协作:通过制定室内质控规则,促进实验室内人员的协作和沟通,提高团队整体的工作效率和工作质量。

检验科室内质控规则是保证实验室工作质量和可靠性的重要手段,通过制定严格的规则,可以提高实验室的工作效率和准确性,保障实验室的安全和人员的
健康。

实验室室内质控规则

成华东区医院实验室室内质控规则是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制,目的是控制本实验室常规工作的精密度,提高常规工作前后的一致性;室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等;我室目前常规开展了TSH、TT3、TT4、FT3、FT4、AFP、CEA、TPSA等项目的每日室内质控工作;一、质控品的保存和使用购买回质控品后,严格按照要求及时保存在-20℃以下,并做好标识;使用时应根据实验用量,有规律、有计划地对其融解,不要一次融解过多,长时间使用;冰冻状态融化使用时,应轻轻摇匀,切忌剧烈振摇;未用完部分可在4℃冰箱内保存,避免反复冻融;另外,在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间,加样完毕后及时收回放进冰箱;只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定,从而使监测实验结果的精确性得到保证;二、均值和质控限的确定在开始室内质控时,首先要确定质控图的均值和质控限,将质控品应与常规标本一起测定;根据20次质控结果对数据进行离群值检验剔除超过3s外的数据,计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准差,以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控;一个月结束后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起,计算累积平均数和累积标准差第一个月,以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差;重复上述操作过程,连续三至五个月;以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差,并以此作为以后室内质控图的均值和标准差;三、室内质控图的绘制我室主要采用Levey-Jennings质控图;四、质控规则的选择1.1_2s：1个测定值超过X士2s质控限,这是L-J质控图的警告限；2.1_3s:1个质控点落在士3s之外,这是L-J质控图的失控限；3.2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s,或同一天不同水平同时超过士2s；4.R4s：连续2个质控点相差超出4s范围；5.41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外；6.10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧；7.7t：连续7个质控点呈连续上升或下降,或周期性波动变化;五、失控情况处理及原因分析室内质控出控时,应填写失控报告单,并上交专业主管,由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因;引起室内质控失控的原因很多;如：换用新或标准血清、仪器设备未经检定、或测试、温育时间和温度不准确、新的检验人员、质控标准血清反复等,此时要及时查找原因予以纠正;六、室内质控数据的管理1.每月室内质控数据统计处理：每个月的月末,应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理,计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数;2.每月室内质控数据的保存：每个月的月末,应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存,存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等；当月的失控报告单包括违背哪一项失控规则,失控原因,采取的纠正措施;3.每月上报的质控数据图表：每个月的月末,将当月的所有质控数据汇总整理后,应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表;4.室内质控数据的周期性评价：每个月的月末,都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价,查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同;如果发现有显着性的变异,就要对质控图的均值、标准差进行修改,并要对质控方法重新进行设计;。

室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程

室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程一、室内质量控制管理制度1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。

2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。

5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。

6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。

7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

8实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。

将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。

10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

二、室内质量控制操作规程1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。

2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。

3、定量测定：每天测定前至少进行一次质控检测，尽可能做两个以上不同浓度的质控品。

4、质控品必须与患者标本在相同条件下进行检测。

实验室室内质控规则

每月室内质控数据统计处理

（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
每月室内质控数据的保存

（1）当月所有项目原始质控数据。（2）当月所有项目质控数据的质控图。（3）所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等 )。（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。

失控判断流水线： (用12S警告规则启动）
失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，报告专业组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。

失控情况处理

首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或 10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
失控情况处理

对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

Crubbs氏法具体计算方法

（ 3 ）当 SI 上限和 SI 下限有一值 > n3s 值时说明该值已在3s范围之外，属 “失控”。数值处于“告警”和 “失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。