HX第五章制药工业与药品生产质量管理
药事管理学课件制药工业和药品生产质量管理
药事管理学课件制药工业和药品生产质量管理1. 引言在当前药品市场竞争日益激烈的环境下，保证药品质量和安全已成为制药工业中最重要的任务之一。
药事管理学课件制药工业和药品生产质量管理内容旨在介绍制药工业的基本概念以及药品生产质量管理的方法和工具。
2. 制药工业概述制药工业是指通过特定的化学、生物技术等方法将药物原料转化为制剂的过程。
制药工业涉及到药物研发、生产、销售等多个环节。
在制药工业中，药品生产质量管理是确保药品质量和安全的重要环节。
3. 药品生产质量管理的重要性药品是与人们的健康密切相关的物质，其质量直接关系到患者的疗效和安全。
药品生产质量管理的主要目标是确保药品质量符合规定的标准和要求，同时保证药物的安全性和有效性。
4. 药品生产质量管理的原则药品生产质量管理需要遵循一系列的原则，包括但不限于以下几点：•全员参与：药品生产质量是全员的责任，每个从业人员都应积极参与质量管理工作，确保每个环节都符合质量要求。
•科学管理：药品生产质量管理需要科学的管理方法和工具，包括质量管理体系、质量控制技术、质量评价和质量改进等。
•持续改进：通过不断改进和优化生产流程和质量管理体系，提高药品质量和工作效率。
5. 药品生产质量管理的方法和工具药品生产质量管理涉及到多个方法和工具，以下是其中几种常用的方法和工具：5.1 质量管理体系质量管理体系是一种以质量为中心的管理方法，通过建立一系列的质量管理制度和流程，确保药品生产过程中的每个环节都符合质量要求。
5.2 质量控制技术质量控制技术是通过对原料、中间体和成品进行检测和分析，确保药品的质量符合规定的标准。
常用的质量控制技术包括色谱法、光谱分析等。
5.3 质量评价质量评价是通过对药品进行一系列的评估和验证，确定药品的质量是否符合规定的标准。
质量评价包括药物活性、稳定性、溶解度等方面的评估。
5.4 质量改进质量改进是指通过改进工艺、优化流程和引入先进的生产技术，提高药品质量和工作效率。
制药工厂管理制度
制药工厂管理制度第一章总则第一条为规范制药生产过程，确保药品质量和生产安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于本公司从事制药生产的各级管理人员及相关员工。
第三条制药工厂应依法合规经营，严格按照药品生产管理规范和相关法律法规进行生产。
第四条制药工厂应建立健全质量管理体系，确保药品质量和生产安全。
第五条制药工厂应强化团队合作，提高员工素质，培养专业技能，共同维护公司利益。
第六条制药工厂应定期对管理制度进行评估和调整，及时完善管理流程和制度。
第二章管理组织第七条制药工厂应设立质量管理部门，负责质量管理、质量监控及质量保证工作。
第八条制药工厂应设立生产管理部门，负责生产计划、生产调度及生产安全工作。
第九条制药工厂应设立采购管理部门，负责原料采购、设备采购及产品外包管理。
第十条制药工厂应设立财务管理部门，负责资金管理、成本控制及财务审计工作。
第三章质量管理第十一条制药工厂应建立和完善药品生产质量管理体系，严格按照药品生产管理规范进行生产。
第十二条制药工厂应购置符合国家要求的生产设备和检测设备，确保药品质量和生产安全。
第十三条制药工厂应建立生产档案，记录生产过程、检测结果和相关数据，确保药品质量可追溯。
第十四条制药工厂应对原材料进行入库检测，确保原材料符合要求且符合药品生产标准。
第十五条制药工厂应对生产过程进行监控，定期检查和评估生产流程，确保生产过程符合规范。
第十六条制药工厂应对成品药品进行检测，确保成品药品符合国家标准和公司要求。
第十七条制药工厂应建立不良品处理制度，对不合格品进行处理并进行记录和汇报。
第四章生产管理第十八条制药工厂应制定合理的生产计划，确保生产任务按时完成。
第十九条制药工厂应合理调度生产资源，确保生产设备正常运转，提高生产效率。
第二十条制药工厂应加强生产现场管理，确保生产安全，严防事故发生。
第二十一条制药工厂应做好生产记录和生产档案管理，确保生产过程符合规范要求。
第五章采购管理第二十二条制药工厂应建立采购管理制度，确保采购过程合规、合理、合法。
生物技术制药第八章制药工业与药品生产质量管理
4．药品生产过程的组织是以流水 线为基础的小组生产
按药品的生产工艺流程特点，设置 生产小组，生产小组下有工段、岗位， 上有车间，有条不紊地组织生产。由于 机械化、自动化程度不断提高，由计算 机软件来控制生产。但软件编制的基础 仍是流水线生产或小组生产。在一些原 料药生产企业，为解决多品种小批量的 问题，采用机群式生产
生物技术制药第八章制药工 业与药品生产量管理
是为形成其他物品和服务而有控制地 投入物品和服务，如工业产品和手工业产 品加工；银行、保险企业、审计提供的服 务等
二、药品生产与药品生产企业 （一）药品生产（drug production） 指将原料加工制备成能供医疗用的药 品的过程。药品生产的全过程可分原料药 生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临 床使用的制剂）的制剂生产阶段
5．产品质量要求严格、品种规 格多、更新换代快
由于药品与人们生命安危、健康 长寿有密切的关系，对药品的质量要 求特别严格。世界各国政府都制定由 本国生产的每一种药品的质量标准， 以及管理药品质量的制度和方法，使 药品生产企业的生产经营活动置于国 家严格监督管理之下
由于人体和疾病的复杂性，随着医 药学发展，药品品种和规格日益增多。现 在药品已达数万多种。人们要求高效、特 效、速效、毒副反应小、有效期长、价格 低的药品不断增长，促使药品更新换代快 有的药品生产企业的产品5年便更新换代
化学原料药和植物提取原料药工业， 主要包括生产有机合成原料药、无机化合 物原料药、植物提取原料药抗生素、动物 脏器制品、中药饮片的药品生产企业
生物制品 是采用普通的或以基因工程、细胞工 程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获 得的微生物、细胞及各种动物和人源的组 织和体液等生物材料制品，用于人类疾病 预防、治疗和诊断的药品 生物制品工业 主要包括生产疫苗、血清、血浆、人 用重组DNA制品、人用鼠源性单克隆抗体、 放射免疫分析药盒、体外生物诊断试剂等 生物制品的生产企业
制药工业与药品生产质量管理教材
50家西药领先企业产值只占行业总产值的30％多
• 医药企业缺乏自主知识产权的药品
专利新药
仿制药
非专利药
特色原料业
大宗原料业
• 建国以来生产的3000 多种西药中，99％是 仿制药
• 一千余种新药中， 97.4％是仿制的，而 且其中60％还处于专 利保护期
医药企业缺乏自主知识产权的药品
建国以来生产的3000多种西药中，99％是仿制药 837种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％
–（一）质量检验阶段 –（二）统计质量管理阶段 –（三）全面质量管理阶段 –（四）ISO9000族国际标准
二、质量管理原则 1.系统管理 2.顾客至上 3.预防为主 4.注重质量成本 5.以人为本 6.持续改进
三、有关术语
（一）质量：一组固有特性满足要求的程度 （二）有关质量管理的术语
质量管理体系（quality management system） 质量管理(quality management) 质量控制（quality control） 质量保证（quantity assurance） 质量改进（quality improvement） 有效性（effectiveness） 效率（efficiency）
包括
– 原料药的生产 •生药的加工制造 •药用无机元素和无机化合物的加工制造 •药用有机化合物的加工制造
– 药物制剂的生产
药品生产的特点
原料、辅料品种多，消耗大 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备 药品生产的复杂性、综合性 产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快 生产管理法制化
还处于专利保护期
三、世界制药工业概况
总量约10，000家 25家最大跨国公司销售额占41.1％ 25家最大跨国公司处方药销售额占59.3％ 普遍推行GMP、GLP 创新开发不遗余力
制药工业与药品生产质量管理PPT课件
1．原料药生产
原料药有植物、动物或其他生物产品,无 机元素、无机化合物和有机化合物。原料药的 生产根据原材料性质的不同、加工制造方法不 同,大体可分为
(1)生药加工制造
本节介绍制药工业的基本概念,世界 及我国制药工业状况
一、制药工业的概念及构成
(一)工业的定义及划分 工业(industry)
是对自然资源的采掘和对工业品 原料、农业品原料等加工的物质生产部 门
工业作为一个独立的物质生产部 门,是产业革命以后发展起来的
(二)制药工业
用化学或机械方法加工无机物、有机 物,使之成为药品的工业部门。产品主要包 括化学原料药和植物药、生物制品、各类 型制剂
1．药品生产企业属知识技术密集 型企业
药品品种众多,品种更新换代快,新 药研究开发科学技术难度大,市场竞争激 烈,对企业经营管理人员及生产技术人员 的文化、专业知识要求高
药品生产各要素密集度相比,知识技 术密集度被放在首位
研究人员占从业人员比例最高的为
荷兰(23．6％)和瑞士(20．06％)
美 国 制 药 工 业 从 事 管 理 有 18300 人 , 占 11.28％,发货6600人,占4．1％,生产的69000 人,占42．5％,研究开发29000人,占17．87％, 营业39400人,占24．28％
2000年化学原料药总产量24．6万吨,居 世界前列
制剂产量
冻干粉针剂、粉针剂、注射剂、片剂、 输液和胶囊剂分别完成了3．3亿支、89．6 亿支、264．7亿支、2 778亿片,23亿瓶和486 亿粒,均比1999年有所增长。其中输液增长 11．5％,注射液剂增长9％,片剂增长8．5％, 其他增长2．4％～2．8％,其中缓释控释片 增长最大,高达39％
培训药品生产质量管理规范(第五章)
第五章 设备
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 ——条款解读 避免出现清洗和清洁设备导致污染的发生，强调清洗设备的设计、选型和使用应避免出现污染和交叉污染。 ——检查要点 车间清洗、清洁设备的使用应当避免给药品生产带来污染。考察清洗、清洁设备应当具备自清洗、自清洁功能；清洗设备排水管口不能产生污水返流或浊气返流。 每台清洁设备都应具有清洗、设计、安装确认文件和管理文件。
第五章 设备
第一节 原则 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 ——条款解读 1.应有熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合各方意见的用户需求文件。设备项目负责人员依据用户需求文件进行设备的调研、选型，并转化成符合相关设备技术规范语言的技术要求，其中对关键技术指标作详细、明确的描述，并用于设备设计、制造、安装、调试、验收的合同技术文件。 2.在相关设备设计、选型和安装要求的基础上，根据基本原则重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。 3.设备的选型和设计应当满足生产规模及生产工艺的要求；用于制剂生产的配料、混合、灭菌的主要生产设备和用于精制、干燥、包装的设备，其容量应当与生产的批量相适应。
查看企业是否有设备改造或重大维护，发生的变更是否履行了上述程序，并于再确认批准后用于生产。
第五章 设备
第五章 设备
第四节 使用和清洁 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 ——条款解读 本条款明确编制设备操作规程的要求，必须覆盖主要生产和检验设备。 ——检查要点 1.查看企业制定的设备操作规程文件，是否包括药品生产、质量控制涉及到的主要生产和检验设备； 2.需对设备使用过程涉及范围、责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定；需对设备名称、涉及部件、用途、基本结构、工作原理做出简单描述；需详细规定在换班、换批、换产品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施；需对环境、清洁和安全、连接部分、公用系统、设备关键部件和关键参数的标准状况做出明确要求。
制药质量管理制度
制药质量管理制度第一章总则第一条为规范医院制药过程，确保药品质量，特订立本管理制度。
第二条本制度适用于我院全部涉及药品制造、贮存、配送等环节的工作人员。
第三条制药质量管理应坚持以患者安全和用药效果为核心，遵从法律法规、标准要求，重视全过程监控和质量风险评估。
第二章制药质量管理责任第四条医院管理层应建立健全药品质量管理体系，明确制药质量管理的组织结构、职责分工和责任人员。
第五条主任医师负责医院药品质量管理工作，副主任医师负责帮助主任医师开展相关工作。
第六条制药部负责实施制药质量管理工作，副主任医师负责药品质量监督管理，主管药剂师负责具体执行药品质量管理工作。
第三章制药质量管理流程第七条制药质量管理应遵从以下流程：药品采购、接收检验、贮存保管、生产加工、检验验收、配送发放等环节。
第八条药品采购应严格依照采购程序进行，确保药品来源合法、质量可靠，采购人员应熟识相关药品质量标准和检验方法。
第九条接收检验应对所收到的药品进行严格检验，不合格药品应及时退回厂家，并做好记录。
第十条贮存保管应依照药品的特性进行合理存放，保证药品质量不受影响，定期进行库存清点和保质期监控。
第十一条生产加工应严格依照药品生产工艺流程进行，确保药品符合要求，生产人员应具备相应的技术资质。
第十二条检验验收应对生产出的药品进行严格检验，确保符合质量标准后方可入库。
第十三条配送发放应依照患者用药需求进行合理配送，确保药品不受污染和交叉感染。
第四章药品质量管理机制第十四条制药部应建立药品质量跟踪制度，追溯药品全过程，确保药品来源可追溯，问题药品可召回。
第十五条制药部应设置质量监督岗位，开展药品质量监督检查，发现问题及时整改，确保药品质量稳定。
第十六条制药部应建立药品质量信息管理系统，实现对药品质量信息的汇总、分析和管理，为决策供应依据。
第十七条制药部应建立不良反应监测和报告制度，及时掌握药品使用中显现的不良反应情况并报告医院管理层。
第五章质量管理考核与奖惩第十八条制药部应定期对质量管理人员进行考核，评定考核结果，并依据考核结果确定激励或惩罚措施。
制药生产管理制度
制药生产管理制度第一章总则第一条为规范制药生产管理，保证药品质量，保障人民群众用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于我公司的制药生产，并与国家相关法律法规和质量管理体系要求保持一致。
第三条制药生产管理应当遵循“科学管理、严格把关、持续改进、依法合规”的原则。
第四条全体员工必须具备相关职业资格证书，做到岗位职责明确，杜绝无证上岗现象。
第五条制药生产应当设立专门的生产管理部门，负责制定生产计划、制定质量标准及生产工艺流程。
第六条制药生产应当按照国家药品GMP管理规范要求进行管理。
第二章生产管理第七条制药生产必须在符合药品生产许可证范围内进行，未获许可证不得擅自生产。
第八条生产车间应当符合相关卫生标准，保证无尘、无菌、无异物等要求。
第九条确保原辅材料的品质符合药典要求，严格按照生产配方进行生产，不得私自更改。
第十条注重生产过程中的监控，做好记录保存，保证产品生产过程可追溯。
第十一条药品包装应当符合相关标准，并做到清晰标识。
第三章质量控制第十二条质量控制是制药生产的核心，必须引入符合GMP要求的质量管理体系。
第十三条全员参与质量管理，强调过程控制，及时发现问题并进行纠正。
第十四条成品药品检验合格后方可销售，任何品质问题的产品均不得销售。
第十五条做好产品留样并保存，确保质量追溯。
第十六条定期对生产设备进行维护和校准，确保设备稳定运行并符合要求。
第四章安全管理第十七条制药企业必须建立健全的安全管理制度，确保员工安全生产。
第十八条生产车间应当配备相应的安全设施，员工必须佩戴工作服、防护用品等。
第十九条生产现场必须有专门的作业人员，严格遵守作业规范，不得擅自操作设备。
第二十条配合相关部门制定应急预案，做好突发事件的应对工作。
第五章管理责任第二十一条制药生产部门负责人必须具备专业知识和经验，保证生产工作的正常运行。
第二十二条生产管理部门应当定期召开生产例会，及时沟通问题，形成解决方案。
第二十三条进行生产安全检查，发现问题及时整改，并做好记录保存。
第五章 药品生产管理(GMP)101118
（4）填写数据时应有足够的空格；
（5）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责 任人签名。
六、验证（Validation）
验证是用以证实在药品生产和质量控制 中所涉及的厂房、设施、设备、原辅材料、 生产工艺、质量控制方法以及其它有关的活 动或系统，确实能达到预期目的的一系列活 动，是一个涉及药品生产全过程及GMP各要 素的系统工程。验证的过程是保证生产状态 符合药品质量要求的重要保障。
（一）验证方式及其应用范围
验证的方式包括前验证、回顾性验证、同步验证和再验证
。
（1）前验证（prospective
validation）在新产品、新处 方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须针对其是 否达到设定的要求而进行的验证。 validation) 以积累的 生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺 的全过程，证实其控制条件的有效性。 validation)生产过程中，在 某项工艺运行的同时进行的验证，以证明该工艺达到预期 要求。该验证适用于对所验证的产品工艺有一定的经验， 其检验方法、取样、监控措施等较成熟。
原则性：GMP条款仅指明了要求的目标，没有列出如何达到
这些目标的解决办法。企业可自主选择适合自身的方式来达 到GMP要求。
时效性：GMP条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水
平来制订，随着国家医药产业的发展，GMP条款需要定期或 不定期的补充、修订。
基础性：GMP是保证药品生产质量的最低标准，达到GMP
（2）回顾性验证(retrospective
（3）同步验证(concurrent
（4）再验证(revalidation)
系指对产品已经验证过的生 产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后 进行的重复验证。再验证应在下列情况下进行：
药品生产质量管理最新课件
设备故障排查
当设备出现故障时，及时组织专业人员进行排查。根据故障现象和设备运行记录，分析 故障原因，确定故障部位。
设备故障处理
针对故障原因，制定相应的处理措施。对于简单故障，可现场进行修复；对于复杂故障，需制定详细的维修 方案，组织专业人员进行维修。在维修过程中，要确保维修质量和安全。维修完成后，对设备进行试车验收，
药品生产质量管理最 新课件
目录
• 药品生产质量管理概述 • 药品生产过程中的质量控制 • 药品生产设备与设施管理 • 药品生产过程中的微生物控制
目录
• 药品包装、储存与运输过程中的质量管理 • 药品生产质量管理体系建立与持续改进
01
药品生产质量管理概述
药品生产质量管理的定义与重要性
药品生产质量管理的定义
国际相关标准
国际标准化组织（ISO）发布的ISO 9001质量管理体系标准和ISO 13485医疗器械质量管理体系标准等国际标准， 为药品生产企业的质量管理提供了国际通用的参考依据。此外，世界卫生组织（WHO）等国际组织也发布了一 系列与药品生产质量管理相关的指南和标准。
02
药品生产过程中的质量控 制
人员污染
操作人员个人卫生差，携带微生物进 入生产环境。
环境污染
生产环境中存在微生物，如空气、水 、土壤等。
微生物污染途径及危害分析
01
02
03
影响产品质量
微生物代谢产生的物质可 能改变药品的理化性质， 降低药效或产生毒副作用。
引发感染
污染的微生物可能引发患 者感染，加重病情或导致 新的疾病。
破坏生产环境
设定严格的文件审批流程，确 保文件的合规性和有效性。
对文件进行定期评审和更新， 保持与最新法规和标准的一致 性。
药品生产 质量管理
药品生产质量管理【原创版】目录一、药品生产质量管理的重要性二、药品生产质量管理的主要内容三、药品生产质量管理与医疗器械生产质量管理的区别四、药品生产质量管理的实施与挑战五、药品生产质量管理的未来发展趋势正文一、药品生产质量管理的重要性药品生产质量管理对于确保药品的安全性、有效性和质量可控性具有至关重要的作用。
药品作为一种特殊的商品，直接关系到人们的生命健康，因此，在药品生产过程中，质量管理是至关重要的。
药品生产质量管理可以从源头上控制药品的质量，防止不合格药品流入市场，保障患者的用药安全。
二、药品生产质量管理的主要内容药品生产质量管理主要包括以下几个方面：1.药品生产质量管理体系的建立：药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，确保药品生产的全过程都在质量可控的范围内进行。
2.药品生产过程中的质量控制：包括原料、辅料、生产工艺、生产设备、生产环境等方面的质量控制，确保药品生产过程中的各个环节都符合质量要求。
3.药品质量检验：对生产出的药品进行质量检验，确保药品的质量符合标准。
4.药品生产质量管理的记录与追溯：建立完整的药品生产质量管理记录，实现药品生产过程的可追溯。
三、药品生产质量管理与医疗器械生产质量管理的区别尽管药品生产质量管理和医疗器械生产质量管理在很多方面都有相似之处，但两者在关键工序验证、数据完整性等方面仍存在一定的区别。
药品生产质量管理需要遵循严格的药品生产质量管理规范，而医疗器械生产质量管理在很大程度上需要参考药品生产质量管理的规范，但也有其特殊性。
四、药品生产质量管理的实施与挑战在实施药品生产质量管理过程中，企业需要面对诸如质量管理体系的建立和维护、质量控制的严格把关、质量检验的准确性、记录与追溯的完整性等挑战。
此外，随着药品生产质量管理规范的不断更新和提高，企业还需要不断改进质量管理措施，以适应新的要求。
五、药品生产质量管理的未来发展趋势随着科技的发展和药品生产质量管理水平的提高，未来药品生产质量管理将呈现出以下发展趋势：1.质量管理信息化：利用信息化手段提高药品生产质量管理的效率和准确性。
制药生产质量管理规定
制药生产质量管理规定在制药行业，生产质量管理是非常关键的一环。
为了确保药品的安全性、有效性和可靠性，各医药企业必须遵守一系列的规定、规程和标准。
本文将从质量管理体系、原材料采购、生产过程控制、质量控制以及药品出厂检验等方面，介绍制药生产质量管理的相关规定。
一、质量管理体系为了确保药品生产过程中的每个环节都能达到规定的质量要求，医药企业需要建立和完善质量管理体系。
质量管理体系是由一系列相互关联的质量管理活动组成的，包括质量方针和目标的制定、质量手册和程序的编制、质量培训的开展等。
1. 质量方针和目标医药企业应制定明确的质量方针和目标，确保其符合相关法规和标准要求，并能够得到全体员工的认知和理解。
质量方针和目标应能够指导企业的质量管理工作，并得到不断的改进和完善。
2. 质量手册和程序医药企业应编制相关的质量手册和程序文件，确保质量管理活动能够有序进行。
质量手册应包括企业的组织机构、质量管理人员、质量目标、质量方针等内容。
程序文件则详细规定了各项质量管理活动的具体步骤和要求，如原材料采购程序、生产过程控制程序等。
3. 质量培训医药企业应定期组织员工进行质量培训，提高其质量意识和工作技能。
培训内容包括相关法规和标准的要求、药品生产质量管理的基本原理和方法等。
质量培训的目的是确保员工能够正确执行质量管理要求，遵守操作规程，提高工作质量。
二、原材料采购制药生产的原材料是药品质量的基础，因此对原材料的采购必须符合一定的规定和标准。
1. 原材料供应商评估医药企业应建立原材料供应商评估制度，评估供应商的质量管理能力和信誉度。
供应商评估的主要内容包括供应商的资质、生产条件、质量管理体系等。
2. 原材料采购程序医药企业应制定明确的原材料采购程序，确保采购过程能够控制原材料的质量。
采购程序应包括需求确认、供应商评估、样品检验、合同签订等环节，并明确各环节的操作要求和责任。
3. 增加检验频次医药企业可适当增加对原材料的检验频次，确保每批原材料的质量符合要求。
制药工程专业书的药品生产质量控制要求
制药工程专业书的药品生产质量控制要求药品生产质量控制要求是制药工程专业书中的重要内容之一。
在药品生产过程中，对产品质量进行严格的控制是保证药品安全性和疗效的关键。
本文将介绍制药工程专业书中药品生产质量控制要求的相关内容。
1. 药品生产的GMP要求良好的药品生产质量控制要求建立在GMP（Good Manufacturing Practice）基础之上。
GMP是指制药企业生产药品时应遵循的一系列规范和标准。
制药工程专业书应包含GMP的基本要求，例如：生产场所的合规性、设备的验证和维护、原材料和药品的质量检验、生产过程中的记录和监控等。
制药工程专业书中应明确药品生产必须符合当前国家和国际GMP标准。
2. 药品质量控制体系药品生产质量控制要求包括建立完善的质量控制体系。
该体系应涵盖从原材料采购到最终产品的全过程。
制药工程专业书中应明确各个环节的质量控制要求，包括但不限于原材料质量检验、生产工艺控制、中间产物的质量评估、成品质量检验和稳定性评价等。
此外，药品质量控制体系还应包括合理的记录和文件管理，以确保产品的可追溯性和整体质量控制的连续性。
3. 药品质量风险评估和管理药品生产质量控制要求还应包括对药品质量风险的评估和管理。
制药工程专业书中应提示制药企业在药品生产过程中可能出现的各种质量风险，并提供相应的解决方案和控制措施。
例如，针对可能导致药品变质的因素，如温度、湿度、光照等，制药企业应制定相应的控制策略，采取适当的防护措施来保证产品质量。
4. 药品稳定性测试要求药品稳定性测试是药品生产质量控制中不可或缺的一部分。
制药工程专业书中应详细介绍药品稳定性测试的要求和方法。
包括稳定性样品的制备和储存条件、稳定性试验的频率和方法、结果评估和稳定性报告的编制等。
通过稳定性测试，制药企业可以评估药品在存储和使用过程中的物理、化学和生物学变化情况，以确定其有效期限和适宜的存储条件。
5. 药品质量变更管理药品生产过程中，可能会出现原材料、工艺、设备等方面的变更。
药品生产质量管理教学大纲
药品生产质量管理教学大纲一、说明1．课程的性质药品生产质量管理规范是一门新兴的专业基础课，是医药技校学生必修的课程，它运用现代科学技术，结合药品制剂生产技术、质量控制与工艺特点等内容，突出操作技能的培养和提高。
它不仅与药学专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课有纵向和横向的联系，而且与生产实践紧密相关。
是连接学校与生产企业的纽带，是培养中、高级技工的主要课程之一。
我国已经加入WTO，药品生产企业能否真正实施药品GMP认证，是其在今后能否得以生存和发展的重要因素。
对于企业来说，实施GMP不仅是一个法律法规问题，而且是整个企业经营战略的重要组成部分。
GMP在药品生产中占有极其重要地位，起着推进企业不断向规范化管理发展的作用。
学习国外有关GMP管理的理论、技术与经验；吸收和应用相关学科中理论、技术、设备、仪器、方法等，提高GMP实施的水平，减少污染和交叉污染，减少人为差错，保证企业的产品质量。
2．教学目标⑴ GMP课程主要讲授GMP基本理论、基本知识和技能。
通过教学，使学生能掌握GMP的特点、能够将GMP的基本理论、基本知识、基本技能应用于药品生产实践中去，能够适应企业GMP管理。
⑵ GMP教程又是一门综合性应用学科，因此，在整个教学过程中，实训课为重要的组成部分，以巩固和扩大课堂教学的基本理论、基本知识。
⑶通过实训，使学生做到心中有数、仔细观察、如实记录、认真写好生产记录和报告，培养独立工作与解决问题的能力，实事求是的科学作风，严谨的工作态度，严密的工作方法和整洁的工作习惯。
⑷通过教学，使学生初步形成分析问题和解决问题的能力，以及合作和交流能力；形成实事求是的科学态度和良好的职业习惯，以及为医药事业而奋斗的使命感。
3．教学内容确定的原则⑴根据职业教育的特点和医药技工学校的教学实际，确定GMP的教学要把理论教学与实际训练相结合，重点培养学生的动手操作能力。
⑵根据学生的知识基础，突出GMP基础知识和基本技能的教学，培养学生的学习兴趣和独立思考的能力。
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HX第五章制药工业与药品生产质量 管理
• 4、ＧＭＰ的方法：标准化和科学验证。
• （1）标准化
–ＧＭＰ以统一规定为全部内容，这些统一规定 即标准，生产全过程按此标准执行，按此标准 检查，即标准化；
–ＧＭＰ通过生产全过程的标准化控制影响产品 质量的因素
• 2010年前10位制药公司全球市场药品销售额达2 639亿美元，占世界药品销售额的50％。
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HX第五章制药工业与药品生产质量 管理
•2011中国制药企业排行
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HX第五章制药工业与药品生产质量 管理
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HX第五章制药工业与药品生产质量 管理
影响医药行业发展的因素
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％多
HX第五章制药工业与药品生产质量 管理
• 医药企业缺乏自主知识产权的药品
• 专利新药
• 仿制药
• 非专利药
• 特色原料业
• 大宗原料业
• 建国以来生产的3000 多种西药中，99％是 仿制药
• 一千余种新药中， 97.4％是仿制的，而 且其中60％还处于专 利保护期
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二、ＧＭＰ的类型
• 按适用的范围分：
–国际组织制定和推荐的GMP
– ＷＨＯ的ＧＭＰ – 欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ – 东南亚国家联盟的ＧＭＰ
–各国政府颁布的GMP
– 美国的ＣＧＭＰ – 英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》） – 我国的ＧＭＰ；等
–制药组织颁发的GMP
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•生产过程
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•生产要素
•要素材 料•营运材 料•人的劳 动
原料 辅助材料 运营材料
•产出
•有形的物品 •无形的物品 •服务
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• 生产管理
•生产过程组织 – 对 •生产计划
•生产控制 •人-机-环境系统
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第四节 药品生产质量管理 规范（ＧＭＰ）概述
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一、ＧＭＰ制度的发展
• ＧＭＰ：Good Manufacturing Practice
• 1938年，Good Manufacturing Practice出现在 美国联邦法中；
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2020/11/1
HX第五章制药工业与药品生产质量 管理
•无锡华瑞制药企业生产基地
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本章主要内容
• 药品生产及药品生产企业特点； • 国内外制药工业发展概况； • GMP的概念、性质及其与药品质量管理的
关系； • GMP规定的主要内容。
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第一节 生产管理与 药品生产概述
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一、一些基本概念
• 生产（Producing, Manufacturing）
– 生产要素的投入及其组合形成产出（有形的、 无形的物品及服务）。
• 小型：年销售额＜5000万 • 中型：5000万≤年销售额＜2亿 • 大型：2亿≤年销售额＜5亿 • 特大型：年销售额5亿以上
• 企业数量：六千多家
– 特大型制药企业： 0.13％
– 大型制药企业：
5.4％
– 中型制药企业：
16.83％
– 小型制药企业：
77.64％
•
• 50家西药领先企业产值只占行业总产值的30
– 药物制剂的生产
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药品生产的特点
• 原料、辅料品种多，消耗大 • 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备 • 药品生产的复杂性、综合性 • 产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快 • 生产管理法制化
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药品生产企业的类型
• 按生产资料所有制形式分类
–全民所有制企业 –集体所有制企业 –私营企业 –股份公司 –合资企业 –外资企业
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• 按企业承担经济责任的不同分类
– 无限责任公司 – 有限责任公司 – 股份有限公司
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• 按规模分类
– 特大型制药企业 –大型制药企业 –中型制药企业 –小型制药企业
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生产企业分类统计
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第二节 制药工业的发展与现状
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一、制药工业的概念及构成
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• 医药企业缺乏自主知识产权的药品
• 建国以来生产的3000多种西药中，99％是仿制药 • 837种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％
还处于专利保护期
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三、世界制药工业概况
• 总量约10，000家 • 25家最大跨国公司销售额占41.1％ • 25家最大跨国公司处方药销售额占59.3％ • 普遍推行GMP、GLP • 创新开发不遗余力
–国家法律和政策的影响
– 医药行业“十一五”规划的主要指导思想：积 极推进医药技术创新，积极推进医药企业国际 认证，帮助中国医药企业进入规范市场:
加入WTO对医药行业的影响
– 涉及医药行业的承诺有五项内容：一是保护药 品和知识产权；二是进口药品的平均关税由目 前的12％左右逐步降至5.5－6.5％；三是2001 年取消进口大型医疗器械的管制；四是2003年1 月1日开放药品批发、零售服务；五是开放医疗 服务。
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• 按法定性质分 –法规性的GMP：各国的GMP –指导性的：WHO的GMP
• 制药行业以外的ＧＭＰ
–化妆品ＧＭＰ –食品ＧＭＰ –医疗器械ＧＭＰ
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三、我国的ＧＭＰ
• （一）发展概况
• 1982年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定 《药品生产管理规范（试行）》和《中成药生产质量管
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• 从硬件和软件系统的角度
的管理与研究
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二、药品生产与药品生产企业
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药品生产
• 将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程
• 包括
– 原料药的生产 •生药的加工制造 •药用无机元素和无机化合物的加工制造 •药用有机化合物的加工制造
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（四）ＧＭＰ指导思想、原则和方法
• 1、GMP的核心
–GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组 成GMP的核心。
• 2、中心指导思想
– 任何药品的质量形成是生产出来的，而不是 检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的 因素加强管理。
• 3、ＧＭＰ的原则
• 工业（industry）
• 制药工业
– 用化学或机械的方法加工无机物、有机物使 之成为药品的工业部门
– 化学原料药和植物提取原料药工业 – 生物制品工业 – 药物制剂工业 – 其他工业企业
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•二、我国制药企业发展与现状 • 医药工业发展迅速
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• 1945年，美国FDA内部实施GMP指导文件；
• 1962年，美国修订食品、药品、化妆品法中，要 求实施GMP；
• 1963年，美国FDA发布GMP法令；
• 1969年，第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的 GMP条文；
• 1977年，世界卫生大会通过GMP，建议各会员国
实施；
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• 我国是全球最大的药物制剂生产国
–2005年我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、 粉针剂、输液和缓(控)释片七大类化学药物制剂年 产量分别达到3061亿片、738亿粒、63亿包 (袋) 、 11亿瓶、105亿瓶、49亿瓶 (袋) 和17亿片
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• 医药工业大而不强 • 药品生产企业按规模分类
• 药品市场份额中处方药大约占85%，OTC占15% 左右，处方药中以专利期中的新药比例最大
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四、中国医药行业发展态势 ——任重道远
• 中国进入全球十大医药市场 • 中国医药行业在未来3－5年内将以12％以
上的速度增长
• 出现具有自主知识产权的生物药企业 • 中国医药企业数量将通过重组淘汰减少40
药品生产企业
• drug manufacturing enterprise • 生产药品的专营企业或者兼营企业。
• 特点：
– 知识技术密集型企业 – 资本密集型企业 – 多品种分批生产 – 以流水线为基础的小组生产 – 为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业