质量管理体系提升关键要素变更管理
质量管理体系的变更管理和变更控制
质量管理体系的变更管理和变更控制1. 引言质量管理体系的变更管理和变更控制在现代组织中扮演着至关重要的角色。
变更管理和变更控制的有效实施可以确保组织在面临变革时保持合规性、提高效率和降低风险。
本文将讨论质量管理体系的变更管理和变更控制的重要性，以及如何有效地进行这些工作。
2. 变更管理的定义变更管理是指管理和控制组织内部或外部的变更，例如流程、策略、产品或服务。
在质量管理体系中，变更管理是指对质量管理体系相关的变更进行规划、评估、实施和监控的过程。
变更管理的目标是确保质量管理体系的稳定性、可持续性和有效性。
3. 变更管理的重要性变更是组织成长和发展的常态。
然而，未经有效管理的变更可能会对质量管理体系带来负面影响。
变更管理的重要性体现在以下几个方面：提供风险控制：变更可能会引入新的风险或增加现有风险。
通过严格的变更管理，可以及时识别和评估潜在风险，并采取适当的措施进行控制。
确保合规性：质量管理体系通常需要遵守一系列法规、标准和客户要求。
变更管理可以确保变更的合规性，避免因变更引起的不符合问题。
持续改进：变更管理为组织提供了一个机会去识别和推动持续改进的领域。
通过对变更进行评估和审查，组织可以发现潜在的改进机会，并加以实施。
4. 变更管理的步骤变更管理的有效实施需要进行一系列的步骤，包括：识别变更：在这一阶段，组织需要明确识别出需要进行的变更。
这可以通过内部审核、管理评审和持续改进过程中的发现来进行。
评估变更：一旦变更被识别，就需要对其进行评估。
评估应该包括对变更的影响、风险和资源需求的考虑。
评估的结果应该用于确定变更的可行性和优先级。
制定变更计划：在制定变更计划时，应明确变更的目标、范围、时间和资源要求。
计划还应考虑变更的风险控制和沟通策略。
执行变更：变更计划的执行需要确保变更按照计划进行，并采取适当的沟通和培训措施。
执行过程中应监控变更的进展和实施情况。
评估变更效果：一旦变更被实施，需要对其效果进行评估。
质量管理体系提升关键要素-变更管理(PPT 46张)
对法规的影响
是否影响注册
是否需要GMP认 证
对其他系统的影响
标签和包装 计算机化系统 培训系统
文件系统
对EHS的影响
质量协议 通用工程系统 物料管理 其他
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变更管理的常见问题
3、谁来审核批准变更？
变更系统的管理员应负责变更申请文件的形式审查，即确保表格填写齐 全，内容准确，所附资料完整，符合规程要求。 各领域专家应负责评估变更对本领域可能带来的影响。例如：质量和生 产专家负责评估变更对产品质量的影响；法规专家将评估变更是否影响注
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第三部分
变更管理的案例分析
380/48
变更案例分析流程
说明
1、变更申请部门 填写变更申请表 申请变更 2、变更影响到的 部门需对变更内 容进行确认 3、药事部门需对 变更内容进行法 规确认（是否符 合法规要求，是 否需要注册报批、 备案），部分变 更需由政府部门 批准
流程
1、变更申请部门提出变更申请
有效期、复验日期、贮存条件或稳定 性方案的变更
验证的计算机系统的变更 厂房、设备的变更 公用系统的变更 产品品种的增加或取消 清洁和消毒方法的变更 其他
将 风 险 控 制 在 可 接 受 的 程 度
变更的适用范围
变更的适用范围
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变更的分类
根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以 及变更是否影响注册、变更时限等，可以有不同的分类 方法，公司可根据自身实际情况选择适当的分类方法。 变更分类包括但不局限于如下所列：
涉及注册的变更
超出目前注册文件的描述， 需要报告或报送药品监督部 门批准的变更
不涉及注册的内部变更
质量管理体系内审管理制度
一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。
五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。
2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。
3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。
5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。
5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。
6.3-1变更管理与体系要素关联关系思维导图
变更管理质量管理体系变更变更的策划最高管理者应分配职责和权限，以确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性（5.3e）当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（6.3）组织应考虑的因素（6.3）变更目的及其潜在后果（a）质量管理体系的完整性（b）资源的可获得性（c ）职责和权限的分配或再分配（d）管理评审的输出应包括质量管理体系所需的变更相关的决定和措施（9.3.3b）变更实施组织应评价质量管理体系过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果（4.4.1g）最高管理者应确保实施质量管理体系的变更时，保持质量管理体系的完整性（5.3e）需要时，针对所采取的有效纠正措施，变更质量管理体系（10.2.1f）成文信息更改控制为控制成文信息，适用时，组织应进行更改控制（如版本控制）活动（7.5.3.2c）应对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改（7.5.3.2）运行变更控制（8.1）组织应控制策划的运行变更组织应评审非预期运行变更的后果必要时，采取措施减轻运行变更不利影响产品和服务要求的更改与顾客沟通的内容应包括处理合同或订单的确更改（8.2.1b）产品和服务要求的更改（ 8.2.4）若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改确保相关人员知道己更改的要求设计和开发更改（8.3.6）组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制确保设计和开发更改对满足要求不会产生不利影响组织应保留设计和开发更改的成文信息（生产或服务提供）变更控制（8.5.6）组织应对生产或服务提供的变更进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求组织应保留（生产或服务提供）变更的成文信息有关变更评审的结果授权进行变更的人员根据变更评审所采取的必要措施有关更新的要求质量目标应适时更新（6.2.1g)为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何进行知识更新（7.1.6）更新成文信息组织应确保适当的标识和说明（7.5.2a）组织应评审和批准成文信息，以保持适宜性和充分性（7.5.2c）当出现不合格时，组织应在需要时更新在策划期间确定的风险和机遇（10.2.1e）；6.3-1变更管理与体系要素关联总图.mmap - 2017/10/7 - Mindjet。
质量管理体系中的变更管理与控制
质量管理体系中的变更管理与控制在质量管理体系中，变更管理与控制是一个至关重要的环节。
随着市场竞争的不断加剧和技术革新的快速发展，企业需要不断调整和优化其质量管理体系，以适应外部环境的变化和提高内部质量管控的效能。
本文将就质量管理体系中的变更管理与控制进行深入探讨。
一、质量管理体系变更的需求分析质量管理体系变更的需求源于外部因素和内部因素的相互作用。
外部因素主要包括市场竞争压力、法规要求和顾客需求变化等；内部因素主要包括组织结构调整、技术升级和管理理念创新等。
对于任何一个企业而言，保持质量管理体系的持续改进是保持竞争优势的关键。
二、变更的管理与控制流程1. 变更管理委员会的建立变更管理委员会是质量管理体系变更管理与控制的核心组织，它由公司高层领导和各部门质量管理人员组成。
委员会的职责是审查和批准质量管理体系的变更提案。
2. 变更需求的提出与分析在质量管理体系中，任何变更需求都需要经过严格的提出和分析过程。
变更需求可以由各级管理人员、质量管理代表或者员工提出，然后经过委员会的讨论和评估，确定其对质量管理体系的影响。
3. 变更计划的编制与执行一旦变更需求得到批准，变更管理委员会会制定详细的变更计划，包括变更的目标、范围、时间安排和资源调配等。
计划的执行需要各个部门的密切合作和有效沟通，确保变更过程的顺利进行。
4. 变更过程的监控与控制变更过程中，必须建立有效的监控与控制机制，以保证变更的实施符合预期目标和质量要求。
监控与控制的手段包括质量检查、数据分析和持续改进等，通过这些手段可以及时发现和纠正变更过程中的问题。
5. 变更结果的评估与验证变更的结果评估与验证是质量管理体系变更管理与控制的最后一环。
通过评估与验证，可以对变更的效果进行客观评价，并在实践中不断完善和优化变更管理过程。
三、变更管理与控制的挑战与对策在实际操作中，变更管理与控制面临各种挑战，如变更范围不清、变更时间延误和变更资源分配不合理等。
质量管理体系变更管理制度
涉及质量管理体系运行中的一般性 调整和优化，如作业指导书的修订 、检验标准的更新等。
变更管理的原则和目标
遵循法律法规和合同要求
确保质量管理体系的变更符合相关 法律法规、标准以及顾客的要求。
风险与收益平衡
在考虑变更可能带来的收益的同时 ，充分评估变更可能带来的风险， 并采取相应的措施进行控制。
质量管理体系变更管理制度
2023-10-30
目录
• 引言 • 变更管理总则 • 变更申请与评估 • 变更实施与控制 • 变更和背景
确保质量管理体系 （QMS）的有效性 和一致性
确保变更遵循组织 既定的程序和规定
防止因变更而导致 的潜在风险和不符 合项
变更评估的审查与批准
根据评估报告，由体系负责人 或授权人员进行审查，并决定 是否批准变更。
对于重大的变更，需提交至高 层管理者或相关决策机构进行 审批。
对于被否决的变更申请，应告 知申请人原因，并要求其进行 相应的调整和重新申请。
04
变更实施与控制
变更实施的原则和方法
01
02
03
严格遵守变更计划
潜在风险的变更
“微小变更”则是指对QMS产 生较小影响，不会导致上述问
题的变更
02
变更管理总则
变更的分类与分级
重大变更
涉及质量管理体系架构、职能 分配、资源配置、过程运行等 方面的重大调整，影响组织的 质量管理绩效和顾客满意度。
局部变更
涉及质量管理体系的部分要素、 过程的调整或优化，不涉及组织 架构、职能分配、资源配置等方 面的重大变动。
变更管理的总结与评估
总结管理经验
定期对变更管理过程进行总结，梳理成功的经验和不足之处。
质量策划书的质量管理与变更管理
质量策划书的质量管理与变更管理一、引言质量管理在项目管理中起着至关重要的作用。
质量策划书作为质量管理的重要工具，为项目开展提供了指导和依据。
本文将探讨质量策划书的质量管理与变更管理，以确保项目的质量和进展。
二、质量管理1. 目标与原则质量策划书的质量管理应确立明确的目标与原则。
目标可以是根据项目需求制定的质量指标，原则可以是依据相关标准和最佳实践。
这些目标和原则应明确并被全体项目成员共同理解和接受。
2. 质量计划质量策划书中应包含详细的质量计划。
质量计划应明确定义质量活动、责任人、时间表和质量标准。
质量计划是项目质量管理的依据，通过合理的计划可以提前预防和控制可能出现的质量问题。
3. 质量保证质量保证是质量策划书的一个重要内容。
在质量保证过程中，需要采取一系列的措施来确保项目的质量符合预期。
这可以包括质量培训、检查和审计等活动，以及建立有效的质量管理体系。
4. 质量控制质量控制是质量策划书中的关键要素之一。
通过质量控制，可以对项目进行监测和测量，并纠正任何发现的质量问题。
质量控制可以包括定期的质量检查、测试和评估等活动，以确保项目的质量达到预期标准。
三、变更管理1. 变更识别在项目执行过程中，可能会出现各种类型的变更。
变更管理的第一步是识别变更。
质量策划书应建立起一个有效的变更识别机制，以确保各种类型的变更都能被及时识别和记录。
2. 变更评估一旦变更被识别，就需要进行变更评估。
评估要考虑变更对项目目标、进度和质量的影响。
通过评估，可以确定变更的优先级和可能的风险。
3. 变更决策在评估的基础上，需要做出变更决策。
变更决策应考虑项目的整体利益和可行性。
决策可以是接受变更、拒绝变更或者推迟变更。
4. 变更实施一旦变更被决策接受，并且对项目的影响和约束条件都已经明确，就可以进行变更实施。
变更实施需要确保所有相关方都知道变更的内容和影响，并做好相应的配合工作。
5. 变更验证变更实施后，需要进行验证以确保变更的有效性和可行性。
GMP质量管理体系的偏差与变更管理
GMP质量管理体系的偏差与变更管理在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系起着至关重要的作用，它是确保药品质量和安全的关键之一。
在GMP体系中，偏差和变更管理是一个重要的方面，它们对于确保生产过程的稳定性和药品质量的一致性至关重要。
什么是偏差管理？偏差是指任何与标准程序或规范不符的事件或做法。
它可能影响产品的质量、安全或有效性。
偏差管理是指对发生的偏差进行分析和处理的过程。
偏差管理的目的是及时发现和解决偏差，防止其再次发生，并确保产品质量和安全。
偏差管理的重要性偏差管理在GMP体系中扮演着非常重要的角色。
它有助于提高生产过程的透明度和可控性，确保药品的质量稳定性；及时发现和解决偏差有助于防止药品批次受到影响；有效的偏差管理可以降低不合格品发生的风险，提高制药企业的声誉和信誉。
偏差管理的流程偏差管理流程通常包括以下步骤：1.偏差报告：发现偏差后，必须及时报告；2.偏差评估：对偏差进行初步评估，确定严重性和影响范围；3.根本原因分析：针对偏差进行深入研究，找出根本原因；4.制定纠正措施：根据根本原因制定纠正措施，防止偏差再次发生；5.实施和验证：实施纠正措施，并验证其有效性；6.偏差报告关闭：对偏差报告进行审查并关闭。
什么是变更管理？变更管理指的是有计划地管理对已批准文件、程序、规范、设备等的变更。
在药品生产中，变更可能涉及到生产设备、工艺参数、原材料供应商等方面。
有效的变更管理有助于确保药品质量和安全性，并提高生产过程的稳定性。
变更管理的重要性变更管理在GMP质量体系中同样至关重要。
它有助于确保变更对产品质量和安全性的影响被妥善管理，减少不合格品的风险；规范的变更管理可以提高生产过程的透明度和可控性，确保药品符合标准。
变更管理的流程变更管理流程通常包括以下步骤：1.变更请求：对变更的需要进行请求，提出变更理由和影响评估；2.变更评估：对变更请求进行评估，确定其对质量和安全的影响；3.变更批准：对变更请求进行批准或拒绝，并记录决定理由；4.变更实施：实施已批准的变更，确保按计划执行；5.变更验证：验证变更实施的有效性和符合性；6.变更关闭：对变更的实施情况进行评估和总结，关闭变更请求。
8质量管理体系变更管理程序
8质量管理体系变更管理程序XXXQMS变更管理程序文件编号：QP-08修订版次：A0生效日期：2018.1.8目的：本程序规定了公司对已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时的控制程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控状态。
适用范围：本程序适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
职责：1.各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
2.受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
4.总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
管理程序：1.变更类型：1.1组织机构及职能、管理流程变更。
1.2制造场所的变更。
1.3管理体系相关标准的变更。
1.4重要人员的变更。
1.5关键设备、设施的变更。
1.6关键原材料供方和外包方的变更。
1.7应急计划的变更。
1.8产品相关的标准/规范变更引起的变更。
1.9检测方法和程序变更。
1.10在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（XXX 自于客户要求）。
2.变更流程：2.1组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
2.2管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
2.3重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更和临时变更控制程序》相关规定执行。
2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。
IATF16949质量管理体系变更管理程序
1目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用范围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序4.1 变更类型4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更4.1.2 制造场所的变更4.1.3 管理体系相关标准的变更4.1.4 重要人员的变更4.1.5 关键设备、设施的变更4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更4.1.7 应急计划的变更4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更4.1.9 检测方法和程序变更4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）4.2变更流程4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。
4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。
质量管理体系换版方案
质量管理体系换版方案引言企业在发展和成长过程中，不可避免地需要对质量管理体系进行换版，以适应新的业务需求和市场环境。
本文将阐述质量管理体系换版的必要性、目标和步骤，并提供一套实施方案，以帮助企业顺利完成换版过程。
必要性1.适应新的业务需求：随着企业发展，业务范围可能会扩大或变更，原有的质量管理体系可能无法满足新的业务要求。
因此，换版是必要的，以确保质量管理体系能够适应新的业务需求。
2.顺应市场环境变化：市场环境的不断变化可能会引发行业标准和法规的更新，企业需要及时对质量管理体系进行调整和改进，以满足新的要求和规定。
3.提升质量管理水平：质量管理体系的换版是企业提升质量管理水平的重要途径。
通过引入新的技术和方法，企业能够更好地管理质量风险、提高产品质量，并增强竞争力。
目标1.可持续发展：确保质量管理体系的可持续发展，适应企业长期发展战略和目标。
2.满足法规要求：确保质量管理体系符合行业标准和法规的要求，以降低合规风险。
3.提升产品质量：通过换版，改进产品质量管理方法，降低产品缺陷率，提高客户满意度。
4.提高运营效率：通过引入新的技术和方法，提高生产效率和质量管控效率，降低生产成本。
5.加强团队合作：通过质量管理体系换版，促进团队之间的沟通和合作，提高工作效率和质量水平。
步骤1. 现状分析在进行质量管理体系换版之前，首先需要对现有质量管理体系进行全面的评估和分析。
这包括对质量管理政策、流程和程序的审查，以及对现行质量管理体系的成功和不足之处的评估。
2. 设定目标和指标根据现状分析的结果，制定换版的目标和指标。
确保目标具体可行，并具备一定的量化指标，以便在实施过程中进行跟踪和评估。
3. 制定换版计划制定详细的换版计划，包括时间表、资源需求、人员配备等。
确保换版过程中各项工作的有序进行，避免资源浪费和延误。
4. 换版方案设计根据目标和指标，设计质量管理体系的换版方案。
确定需要改进的方面，如质量管理流程、工具和技术。
质量管理体系变更管理制度
变更管理制度1．0 目的：为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。
2．0 范围：适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。
3．0 职责：总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。
各部门负责本部门的变更提出申请并实施。
变更类型：工艺、技术变更a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更；b.原料介质变更；c.工艺流程及操作条件的重大变更；d.工艺设备的改进和变更；e.操作规程的变更；f.工艺参数的改变；g.公用工程的水、电、气的变更；设备设施的变更a.设备设施的更新改造；b.安全设施的变更；c.更换与原设备不同的设备或配件；d.设备材料代用变更；e.临时的电气设备；管理变更a.法律法规和标准的变更；b.人员的变更c.管理机构的较大变更；d.管理职责的变更e.安全标准化管理的变更；项目变更a.公司、分公司规模扩展项目的变更。
b.计划、在建的工程项目的变更。
c.公司重大科技、创新、课题项目的变更。
d.公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。
e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。
变更审批程序：变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。
变更申请计划的起草和提交部门申请变更需填写变更申请计划表，并对变更的风险情况进行分析。
申请计划表提交至所属系统主管部门。
变更申请计划表的审批。
所属系统主管部门对申请部门提交的变更申请计划表进行预审批后，交质检负责人进行复审批，最后交总经理予以批准。
变更对比试验（验证）申请及实施。
对于批准的变更申请计划，需要进行试验（验证）的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验（验证）的申请，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。
IATF16949质量管理体系变更管理程序
1目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用范围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序4.1 变更类型4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更4.1.2 制造场所的变更4.1.3 管理体系相关标准的变更4.1.4 重要人员的变更4.1.5 关键设备、设施的变更4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更4.1.7 应急计划的变更4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更4.1.9 检测方法和程序变更4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）4.2变更流程4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。
4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。
GJB9001C-2017质量管理体系程序文件004变更控制程序及记录表格
育； （3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订
相关文件。 3.6 生产部门
（1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制 由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；
4.12.10 变更的全过程要留有记录并归档保存，记录的管理执行《文件 化信息控制程序》。 5 执行本程序所产生的记录 ---变更申请表 IQM04-01 B ---变更登记表 IQM04-02 B ---变更相关部门评估表 IQM04-03 B
变更申请表
本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及填‘NA’，若写不下，可附页
对变更申请部门提出的建议。没有建议，请填写‘无’。
变更登记表
编号
.
变更名称
变更 变更申 变更申
产生 申请
请
请 执行情 跟踪 状
部门 发起 评估结 批准时 况 情况 态
时间 束时间 间
p
55执行本程序所产生的记录变更申请表iqm0401b变更登记表iqm0402b变更相关部门评估表iqm0403b变更申请表本栏由变更申请部门指定人员填写不涉及填na若写不下可附页变更申请部门变更编号变更起草人申请日期变更涉及的产品名称变更涉及的生产过程变更内容的类别质量标准检验方法smpsop原辅料工程设备包装材料生产工艺其他变更具体内容变更理由变更涉及文件文件名称文件编号文件所属部门本栏由变更申请部门经理填写若写不下可附页变更的分类次要变更主要变更重大变更变更涉及的其他内容1变更是否合法是否如不合法请填写违反的法律名称
（2）配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职 业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。 4 工作程序
质量保证书的文件控制和变更管理
质量保证书的文件控制和变更管理质量保证是一个组织确保提供的产品或服务符合客户要求和法规要求的重要部分。
质量保证书是一种文件，用于证明组织在产品或服务方面的质量承诺。
为了确保质量保证书的有效性和稳定性，合理的文件控制和变更管理是必要的。
本文将探讨质量保证书的文件控制和变更管理的重要性以及在实践中实施的方法。
一、质量保证书的文件控制文件控制是通过建立适当的管理措施，以确保质量保证书的准确性、保密性和一致性。
下面是质量保证书的文件控制的一些重要方面：1. 文件识别为了方便识别和定位质量保证书，每个文件都应该有一个独特的标识符。
这个标识符可以是一个编号、一个名称或者其他适当的标识符。
文件识别的目的是使文件易于辨认，并且能够与其他文件进行区分。
2. 文件分类质量保证文件可以根据其性质和用途进行分类。
常见的分类方式包括但不限于政策文件、程序文件、工作指导文件等。
通过合理的分类，可以对文件进行更好的管理和存档。
3. 文件存档和访问为了确保质量保证文件的可靠性和可检索性，组织应该建立适当的存档系统，确保文件的安全存储和备份。
此外，需要控制访问权限，只有经过授权的人员才能查看和修改文件，以保证文件的保密性和一致性。
4. 文件修订和审核质量保证文件应该定期进行修订和审核，以反映组织的最新政策和实践。
修订和审核过程应该经过严格的流程控制，确保修订和审核的操作是经过合理授权和审查的。
5. 文件变更记录为了追踪文件的变更历史和控制变更的范围和影响，需要建立文件变更记录。
变更记录应该包括变更的日期、变更的内容、变更的原因、变更的责任人等信息，以提供一个清晰的变更历史和审计记录。
二、质量保证书的变更管理质量保证书的变更管理是确保质量保证体系持续改进和适应变化的重要环节。
下面是质量保证书的变更管理的一些关键要素：1. 变更分析和评估对于每一个变更请求，应该进行分析和评估，确保变更的必要性和可行性。
这包括对变更的影响进行评估，包括对质量保证体系、产品或服务的影响。
质量管理体系的五大支柱
三、偏差管理
• 4、偏差的分类：任何偏差都应运用风险管理的方法评估 其对产品质量的潜在影响，可以根据偏差的性质、范围、 对产品质量潜在影响的程度将偏差分为重大偏差、和次要 偏差二类。 • 4.1重大偏差： • 4.1.1违反法律、法规； • 4.1.2在实施GMP中产生的主要缺陷和严重缺陷； • 4.1.3有可能影响产品质量及影响本批次前后生产批次的偏 差或是最终产品质量不合格的偏差；甚至造成成品报废。 • 4.1.4影响企业和产品形象。 • 4.2 次要偏差：不影响产品最终质量、无潜在质量事故、 混淆或污染的偏差。
二、风险管理
• 6.5应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需 要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的 评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 • 6.6委托生产和委托时候，委托方应当对受托方进 行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理 情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的 能力，并能保证符合本规范的要求。确定不会存 在对产品质量影响的风险 • 6.7产品发运要对运输厂家和条件进行风险评估 • 6.8应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当 详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控 制可能存在的风险，
三、偏差管理
• 互动题三、 • 偏差、变更、纠正预防措施（CAPA）的实例 • 1、在生产庆大霉素时候配药岗位，发现一个贴有地塞米 松磷酸钠标签的干净空铝听。是什么问题？你认为应该怎 么办？ • 2、在活性炭配料间新出现一张小桌子，操作工说用来放 洗过的量筒等配药岗位工具、容器。是什么问题？你认为 应该怎么办？ • 3、在包装岗位生产17AA氨基酸注射液时候发现有18AA 氨基酸注射液的纸箱。是什么问题？你认为应该怎么办？ • 4、每次大黄苏打片物料平衡率只有92%左右达不到95%105%的要求，成品能不能放行？ • 5、在生产地塞米松磷酸钠注射液时候，联动线的皮带坏 了，会超过原定的生产周期，这个时候怎么办？
质量管理体系变更流程及注意事项
质量管理体系变更流程及注意事项嘿呀！今天咱们来好好聊聊“质量管理体系变更流程及注意事项”这个重要的话题。
质量管理体系在企业运营中那可是相当关键的呀！而当需要对其进行变更时，可不能马虎行事。
首先呢，咱们得清楚变更流程。
第一步，得有充分的变更需求评估。
哎呀呀，这可不是随便想想就行的，得深入分析为什么要变更，是现有体系无法满足业务发展啦，还是有新的法规标准要求啦？这一步得做得扎实，不然后续可容易出乱子呢！然后，制定详细的变更计划。
哇，这计划可不能含糊，得明确变更的目标、范围、步骤、时间节点，还有相关责任人。
每一个环节都要考虑周全，不能有遗漏呀！接下来就是实施变更啦。
在这个过程中，要严格按照计划执行，一步一步来，不能偷工减料。
同时，要做好记录，每一个操作、每一个数据都要记录清楚，这可是以后追溯和验证的重要依据呢！变更完成后，可别以为就万事大吉了。
还得进行验证和确认，看看变更后的质量管理体系是不是达到了预期的效果。
再来说说注意事项。
其一，沟通协调至关重要！涉及到的各个部门、各个人员都要及时沟通，让大家清楚变更的内容和要求，不然容易出现误解和冲突。
其二，培训不能少！新的流程和要求，相关人员得熟悉掌握，不然怎么能执行到位呢？其三，风险评估要做好。
变更可能会带来一些风险，比如影响产品质量、延误生产进度等等，这些都要提前想到，并制定应对措施。
还有呀，变更过程中的文件管理要规范。
所有的变更文件都要保存好，方便查阅和追溯。
总之，质量管理体系的变更可不是一件简单的事情，需要我们认真对待，严格按照流程来，注意各种事项，才能确保变更的顺利进行，保障企业的质量管理水平不断提升！在实际操作中，有些企业可能会为了赶进度而忽视了一些环节，这可不行哟！比如说，没有充分进行变更需求评估，结果变更后发现根本没有解决实际问题，反而带来了更多麻烦。
另外，有些企业在变更过程中沟通不畅，导致各个部门各自为政，影响了整个工作的推进。
这都是需要我们警惕和避免的呀！所以说，大家一定要重视质量管理体系变更的流程和注意事项，这样才能让企业在激烈的市场竞争中立于不败之地呢！怎么样，您是不是对质量管理体系变更有了更清晰的认识啦？。
质量管理体系变更审批
质量管理体系变更审批在当今竞争激烈的市场环境中，企业要保持竞争力和持续发展，就必须不断优化和改进其质量管理体系。
而质量管理体系的变更审批则是这一过程中的关键环节，它不仅关系到变更的顺利实施，更直接影响到企业产品和服务的质量，以及客户的满意度。
质量管理体系变更的原因多种多样。
可能是由于企业战略调整，需要对业务流程进行重新梳理和优化；也可能是因为新的法律法规、标准的出台，要求企业对质量管理体系进行相应的更新；还有可能是在实际运营中发现了现有体系存在的问题，需要进行改进。
无论是哪种原因，变更都必须经过严格的审批程序，以确保其合理性、有效性和可行性。
变更审批的流程通常包括以下几个主要步骤：首先是变更申请的提出。
这一环节通常由相关部门或人员根据实际需求，填写变更申请表，详细说明变更的原因、内容、预期效果以及可能带来的风险等信息。
申请表的内容必须准确、清晰，以便审批人员能够全面了解变更的情况。
接下来是变更的评估。
评估工作一般由专门的小组或委员会负责，他们会对变更申请进行深入分析，包括对现有质量管理体系的影响、变更实施的难度和成本、潜在的风险以及可能带来的收益等方面进行评估。
评估过程中，可能会需要收集相关的数据和信息，与相关部门和人员进行沟通和讨论。
然后是审批决策。
审批人员根据评估结果，综合考虑企业的战略目标、资源状况以及风险承受能力等因素，做出是否批准变更的决策。
如果批准，会明确变更的实施计划和要求；如果不批准，则会说明理由，并退回申请部门重新修改或调整。
在变更实施过程中，监控和跟踪是必不可少的环节。
相关部门和人员要按照批准的方案进行实施，并定期向审批部门汇报进展情况。
审批部门要对实施过程进行监控，确保变更按照计划进行，及时发现并解决出现的问题。
变更完成后，还需要进行验证和确认。
这一环节主要是检查变更是否达到了预期的效果，质量管理体系是否正常运行。
如果验证和确认结果符合要求，则变更正式生效；如果不符合要求，则需要采取进一步的措施进行改进。
质量管理体系变更管理制度(A)(初稿)
1 目的为规范公司的管理体系变更，消除或减少由于变更而引起的潜在的产品质量的影响，保持体系的完整性、充分性、有效性。
2 范围适用于公司组织架构变更、重要人员变更、管理体系的变更、新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更等对管理体系有影响的变更。
3 术语和定义无4 职责4.1 总经理、人事部负责对组织架构和重要质量岗位变更的控制。
4.2 质量管理部负责对管理体系变更的控制4.3 基建工程部负责对新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更的控制。
4.3 管理者代表负责变更的管理，并对变更过程进行跟踪、验证，及时反馈变更信息。
5 过程5.1 组织架构变更5.1.1 公司组织机构变更必须经公司董事会批准,原则上不影响质量管理体系的运行。
机构变更后，相应的管理职责、权限应重新分配，涉及到部门的质量目标应重新分解。
5.1.2 组织机构变更后，人力资源部应组织进行风险评估，填写相应的记录，并将新的公司组织架构内容通知公司各部门。
5.2 重要人员变更5.2.1 重要质量岗位包括总经理、管理者代表、副总、各部门经理、车间主管等；5.2.2 重要人员在聘用配备和变更时，应按《岗位说明书》规定的教育、学历、经验、培训等符合条件的人群中选拔。
在变更前，应由人力资源部按《人力资源管理程序》填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经总经理审核后，由相关上一级领导批准，实施变更。
5.3 管理体系的变更5.3.1 质量管理部组织相关部门对管理体系标准的变更进行评审，并负责变更时的文件建立及修订，要求在引入变更之前识别出与变更相关的潜在风险，以及所需的任何批准。
5.3.2 如果涉及到第三方认证，则需要重新进行质量策划，变更后应通知认证机构进行审核。
5.4 新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更5.4.1 基建工程部对新、扩、改建项目进行评审，并进行环境、职业健康安全评估5.4.2 需要配套建设的环境、职业健康安全设施，必须执行“三同时”制度。
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变更的处理程序
（3）变更批准
批准变更至少要提供如下信息：
➢ 开发性工作所产生的所有支持数据 ➢ 需要的其他文件和信息 ➢ 变更批准后应采取的行动（例如：修改相关文件、完成培训） ➢ 行动计划和责任分工
变更必须得到相关部门和质量部门的批准。变更如果影响到其他生 产厂、承包商、API的接收厂和客户等，则应通知外部并获得其认 可。
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目录
1
变更管理的实施
2
变更管理的常见问题
3
变更管理的案例分析
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第一部分
变更管理的实施
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变更的定义
变更：指任何对系统、工艺、设备、物料、 产品和程序的补充、删除或改变。
建立一个变更控制管理流程，以有效控制和管理关键岗位人员、 厂房设施、质量控制系统、生产、物料、设备、管理等变更对质 量、环境、职业健康安全带来的风险在公司可接内部变更程序）
任何变更都应该经过如下程序：
变更申请 变更关闭
变更评估
变更效果评估
变更批准
跟踪变更的执行
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变更的处理程序
（1）变更申请
变更发起人应起草一份变更申请，变更申请至少包括但不限于如下 内容：（见下页）
变更申请应首先提交变更系统管理员进行编号、登记和审核，合格后交相 关部门和人员间进行传阅和评估。
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变更管理的定义
变更管理：是提交、评估、批准、执行和回顾 变更的系统性方法。（ICH Q10 制药质量体系）
任何药品生产企业都应建立、执行与药品生产过程有关的变更控 制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时评估与 记录，以确保产品使用于预定的用途；质量可靠，并且符合注册 标准；满足所有的法规要求。
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变更管理的目的
• 确保标准的权威性，防止随意变化。 • 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引
发不期望的后果。 • 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 • 变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。 • 便于质量追溯，进行质量跟踪。 • 为质量信息系统提供基础信息。
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变更管理的适用范围
建立变更控制管理流程有效地控制和管理变更，任何可能 影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，变更 内容包括但不限于如下所列：
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变更管理的适用范围
原辅料的变更 标签和包装材料的变更 处方的变更 生产工艺的变更 生产环境（或场所）的变更 质量标准的变更 检验方法的变更
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变更的处理程序
（6）变更关闭
当变更执行完毕，相关文件已被更新，重要的行动已经完成，后续 的评估已进行并得出变更的有效性结论后，变更方可关闭。
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变更的处理程序
Ⅱ级变更程序（涉及注册的内部变更程序）
涉及注册的变更除经过内部审批外，还需通过相关市场药监部门的 批准。世界各地区或国家对于涉及注册的变更有不同的分类、注册 文件的要求和报告、备案或注册审批规定，应遵循不同地区或国家 的要求。
质量管理体系提升关键要素 -变更管理
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简述
药品生产是依赖稳定、一致和持续可控的状态来确保 产品的质量、安全性和有效性的。一旦所建立起来的规程 、设备和工艺发生了变化，无疑会引发人们对产品质量的 担心。
但是如果能够预先对变更可能带来的影响进行充分的 评估，尽量降低风险，实施有效的变更管理，这些顾虑是 可以消除的。
变更的适用范围
有效期、复验日期、贮存条件或稳定 性方案的变更
将
验证的计算机系统的变更
风
厂房、设备的变更
险 控
公用系统的变更
制 在
产品品种的增加或取消
可 接
清洁和消毒方法的变更
受 的
其他
程 度
变更的适用范围
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变更的分类
根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以 及变更是否影响注册、变更时限等，可以有不同的分类 方法，公司可根据自身实际情况选择适当的分类方法。 变更分类包括但不局限于如下所列：
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变更的处理程序
（4）变更执行
只有得到书面批准后，方可执行变更。应建立起追踪体系以保证变 更按计划实施。
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变更的处理程序
（5）变更效果的评估
变更执行后应进行效果评估，以确认变更是否已达到预期的目的。 对于次要或明显的变更评估可以作为变更执行过程的一部分。但是 ，对于影响和范围较大的变更，评估要在得到了适当数据的基础上 进行。
涉及注册的变更
超出目前注册文件的描述， 需要报告或报送药品监督部 门批准的变更
不涉及注册的内部变更
注册文件中无描述或在注册 文件描述的范围内，无需报 送药品监督部门批准的变更
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变更的分类
永久变更
批准后将长期执行的变更
临时变更
因某种原因而做出的临时 性的改变，但随后将恢复 到现有状态
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➢ 稳定性研究 ➢ 生物等效性研究 ➢ 验证和（或）确认研究 ➢ 小规模和（或）试验批生产
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变更的处理程序
（2）变更评估（续）
应制定预期可接受的评估标准，并在研究方案中描述并经质量和相 关部门批准，可以使用质量风险管理系统来评估变更，评估的形式 和程度应与风险水平相适应。应评估变更是否会对注册产生影响。 不涉及注册的变更可以按照内部程序批准。涉及注册的变更应按注 册要求进行上报、审批。变更的评估结果应由相关部门和质量负责 人批准。
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变更的处理程序
➢ 变更描述 ➢ 变更理由 ➢ 受影响的文件和产品 ➢ 受影响的生产厂、承包商、API的接收厂和客户等 ➢ 支持变更的追加文件 ➢ 行动计划 ➢ 变更申请人和批准人的签名
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变更的处理程序
（2）变更评估
变更应由相关领域的专家和有经验的专业人员组成专家团队进行评估，由 生产、质量控制、工程、物料管理、EHS、药政法规和医学部门的人员等组 成专家团队评估变更可能带来的影响并确定应采取的行动包括是否需要进 行开发性的研究工作以确保变更在技术上的合理性。这些开发性的工作可 能包括但不限于如下内容：
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变更的分类
主要变更
对产品关键质量特性可能 有潜在的重大影响，并需 要主要的开发工作（如： 稳定性试验、对比试验和 再验证等）已确定变更的 合理性
次要变更
对产品的关键质量特性不 大可能产生影响，亦不会 使生产工艺发生漂移，因 而无需主要的开发工作边 可批准执行变更
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变更的分类