医学科研相关知识讲座

（一）首页 课题名称、申报单位、申请者姓名、联系电话、组织部门、 起止年限、申报时间 （二）填写说明 （三）基本信息简表 除一般信息外 主要有：计划类别、项目主要服务行业、 项目所属技术领域、项目研究所属学科、主要协作单位、起 止时间及申请额度、主要研究内容（限字数）、预期成果 （限字数） （四）摘要 如设置摘要表应根据限定字数高度概括本研究目的的意 义、研究内容、研究方法、预期结果和创新性。 （五）国内外研究发展现状（有的标书单列此项或与（六）合 并） （六）立项背景和依据（包括研究目的、意义、研究现状分析 及评价）*参考文献
②非劣效性检验（界值小于阳性对照药与安 慰剂比较的效应差值，约为1/3~1/2）
(d ) / s d
，CI（— ，∞）
③等效性检验（小于两侧阳性对照药与安慰剂 比较效应差值）
(d ) / s d
，CI（— ， ）
6．把握动物实验、选择实验动物的原则 (1)种属
①选用与人的功能、代谢、结构及疾病特点相似的 实验动物 ②选用遗传背景明确，具有已知菌丛和模型性状显 著且稳定的动物 ③选用解剖、生理特点符合实验目的要求的动物 ④选择不同种系实验动物存在的某种特殊反应 ⑤选用人畜共患疾病的实验动物
医学科研相关知识讲座
一、医学科研课题申报与研究成果评审要点 (一)科学性
科学性的本质就是真实性,包括理论真实性 设计真实性 测量和反映真实性 分析真实性 推理真实性 重复真实性
Hale Waihona Puke Baidu
1．立论和提出假说的科学性
(1)是否总结了本研究领域前人的系列研究成果
是否归纳了主要的随机—对照实(试)验结果 循证医学证据 (2)是否指明了研究领域的现存问题、疑点和未知域 (3)立论的理论依据是否充分，是否正确，提出假说的思维 逻辑是否清晰，思维途径是否合理、明了、简捷。
易于合作 58.2% 便于指导 45.6% 查阅文献 能力强 42.8% 便于使 用经费 36.1% 时间充裕 27.8% 不分享成果 21.2%
4.科研队伍专业组成模式 (科研面、范围狭窄)
导师+研究生 56.8% 专业+相关专业 38.6% 本专业 23.5% 其它 3.1%
5．专业人员参加科研课题情况
(2)品种和品系 (3)质量和实验动物的健康状态 (4)月龄与性别 *注意动物实验结果和模型不能取代人体试验， 模型与原型须具有相似性、代替性、外推 性
（二）创新性 ● 理论创新、仪器设备和技术手段创新、方 法创新、指标创新、统计方法和数学模型 创新、信息量超大创新、分析软件创新 1．本研究领域国内外发展现状、趋势、热 点、空白、疑点阐述 2．查新报告佐证 3．本研究中的新发现、使用新指标、分析 用新方法、测试特殊人群或超大样本人群 4．最近的新系统综述和Meta分析
三、医学科研方法的分类
（一）按能否随机分配研究对象和能否施加处理因 素 1．实验（试验）研究 2．调查研究 （二）按测量和收集资料时间区分 1．前瞻性研究（队列研究） 2．横断面（现状）研究 3．回顾性研究（病例－对照研究） *结合型研究 ：历史性队列研究、多横断面队列研 究、巢式病例－对照研究
2．研究方案的科学性和质控措施
(1)研究总体是否明确，抽样框是否具备，对象纳入和排除

标准，失访和漏失率设计与影响估计 (2)研究目的是否明确集中 (3)抽样是否符合随机化原则，名称与实际实施是否一致， 实施是否正确，样本量是否足够，样本量计算方法，失访和 漏失信息报告，处理与分析样本分组方法，组间均衡性，设 置对照方式 (4)资料收集、整理、输入核对方法 (5)数据性质、分布、统计分析方案与方法、变量的综合及 数量化方法 (6)推断的把握度，推断结论的逻辑关系，阐述是否清晰 (7)偏性的检查与报告（选择偏性、测量偏性、混杂偏性、 失访偏性） (8)问卷的信度和效度
单人 20% 2～5人 35% 6～10人 40% 11～15人 2% 16～20人 2% >20人 1%
2．课题人员构成（自成系统，缺少合作与协作）
导师+研究生 2～5人 45% 本科室人员 15% 本院人员 13% 本单位+外单位 27%
6～10人
60%
13%
13%
14%
3．课题人员主要为学生的原因构成排序（各取所需 肥 水不外流）
未参加 20% 参加1～10个 76% 参加11～20个 4%
（二）专业人员从事科研的目的和发表科研论文的 目的（功利性和应对性明显）
晋升职称 从事科研 发表论文 完成科研 任务 50% 50% 提升学术 地位知名度 46% 43% 应对课题 检查评估 46% 43% 研究新 问题 32% 33%
（三）按统计设计方案区分 交叉、析因、 1．两组对比研究（完全随机） 正交、裂区、 2．多组对比研究（完全随机） 序贯 3．配对研究 4．配伍组研究 5．重复测定研究 （四）按研究因素多少区分 1．单因素单变量（结果变量）研究 2．单因素多变量（结果变量）研究 3．双变量研究 4．多变量研究 包括多因单果和多因多果
●特定疾病的诊断实验，能不能正确判断被检者是 否患有该种疾病？ (5)是否做了敏感度、特异度及阳性似然比的计算， 或提供了运算的数据？ (6)是否做了分层似然比的计算？ ●我们是否可将该项诊断实验，在别处用于特定病 例的诊断？ (7)该试验在本单位是否可以开展，并且能够正确的 进行检测？ (8)我们对患者的验前概率，在临床上是否能够有较 合理的估算？ *系统内容和系统程序、系统证据 （《统计分析在医学课题中的应用》－人民卫生出 版社2008年第一版 P208）
（七）主要研究内容和目标（包括研究方案、技术路线、关键 问题及解决方法 、风险分析与对策） 目标包括：考核指标水平、主要技术指标、主要经济、社会 环境效益 人才队伍建设、示范基地、中试线、生产线 （八）研究计划和进度 （九）预期提供的成果及形式 （十）主要研究人员情况 姓名 单位 年龄 职务 职称 承担任务 签字 *已积累的研究成果 （十一）经费预算（或概算） （十二）现具备的条件 （十三）单位推荐意见 （十四）合作单位意见或协作实验室意见 （十五）审批意见 *查新报告
(6)发生1例副作用需治疗的患者数
1 采用某治疗措施,观察一定时间,处理多少病 NNH ARI 例会引起1次副作用
1 NNH 结合ARI的95%CI推算 ARI
(7)治疗措施的利弊比值比 (likelihood of being helped vs harmed，LHH)
1 1 ARR 采用某治疗措施观察一定时间，出 LHH NNT NNH ARI 现治疗效果及不良结局的比值比
（三）可行性 1．理论可行性、技术路线可行性和解决技术 关键问题思路、方法、途径措施 2．研究技术人员队伍可行性 3．资金可行性 4．实验室和现场可行性 5．协作单位可行性 6．时间可行性 7．研究对象依从性
（四）有效性 1．立题意义、价值与需求 科学发展、社会改革与发展、工农业经济 可持续发展、人民生活与健康需求 2．产生的或预期的社会效益 3．产生的或预期的经济效益 * 软科学要求 ① 时间短 速度快 ② 切实可行 的具体对策建议书（切忌粗、大、空）
ARI=EER﹣CER 某治疗措施使某不利结局发生率增加的量
ARI U /2 (1 P ) P / n1 (1 P0 ) P0 / n0 ) 1 1
(4)相对危险度降低比(ralative risk reduction,RRR)
CER EER 某治疗措施使某不利结局发生率 RRR CER 减小的百分比
(7)符合性（coherrence）
流行病方法与动物实验方法或基础研究获得的结论 相符合 (8)实验证据（experimental evidence） 现场干预实（试）验 对照要自然设置，注意保护人群 (9)统计分析原则 样本代表性 实验群与对照群可比性 依从性 （实验组未接受干预－稀释，对照组接受干预－沾染）
二、科研标书的内容
●填写好科研标书就是完成一项科研设计的全过程 并用文字表达出来 ●标书要充分展示本项研究的科学性、创新性、可 行性和有效性 ●标书要按招标单位的标书格式要求填写，按要求 时间申报 ●有协作单位者要协作单位签字并加盖公章 ●标书切忌粗糙、空泛，特别是研究内容涉及的三 个要素，三（或四）个原则、技术路线关键问题 及解决方法要重点突出、思路清晰 阐述明白，做 到无懈可击。
RRR=1-RR,结合RR的95%CI推算
(5)需要处理的患者数(number need to treat,NNT) 1 采用某治疗措施观察一定时间,需要处理多少 NNT ARR 病例以防止1次不利结局的出现
1 NNT ARR
结合ARR的95%CI推算
(the number need to harm one more patients,NNH)
3．把握病因探讨的流行病学原则
(1)联系的强度（strength）
OR or RR＞5 弱强度必须的、无偏的、可重复的 (2)联系的一致性（consistency） 指不同人群不同环境均能观察到相同的联系，但缺 乏一致性，不能否定因果关系（方法可能不同） (3)特异性（specificity） 一因一果，但不绝对 (4)时间顺序（temporality） 因在前果在后 但结果前暴露因素未必是原因，可能伴随因素 (5)剂量反应关系（dose-response relationship） (6)似真性（plausibility） 合理似真的生物学理论解释
(2)绝对危险降低率（absolute risk reduction， ARR）
ARR=CER﹣EER 某治疗措施使某不利结局发生率减小的量
ARR U /2 (1 P ) P / n1 (1 P0 ) P0 / n0 ) 1 1
(3)绝对危险增加率(absolute risk increse,ARI)
4．把握诊断实验的综合评价原则
●是否有证据说明诊断实验的正确性是真实的？ (1)该实验是否与“金标准”或参考标准（reference standard）进行过独立的盲法对比研究 (2)该诊断实验是否包括了适当的病谱（轻、中、重， 治疗、未治疗或易混淆的病例）？且与我们临床实际 的病例相似？ (3)诊断实验的结果如何？参考标准是否仍可照常使用？ (4)如何将该诊断实验应用于另一组病例，是否也具有 同样的真实性？
74% 77%
（三）科研方向 （无或不稳定，不能产生大成果， 不能深入研究）
1．75%以上的人无明确稳定的科研方向，为了申报科研项 目和发表论文临时现凑
LHH＞1，治疗措施利大于弊 LHH＜1，治疗措施弊大于利
●治疗试验的统计对比分析包括： ①可比性分析②疗效评价③安全性评价 其中疗效评价分为短期效果评价和预后评价
短期效果评价可分为： ①优效性检验 (d ) / s d 包括 ： 统计优效性——差异性检验，CI（0，∞） 临床优效性——建立优效界值为试验药与对照药 之间相差的临床可接受的最小值，利用全分析集FAS （删除对照脱落）为主，方案集PPS（删除试验对照脱 落和剔除病例）CI（ ，∞）
（五）按研究专业区分 1．自然科学范畴（医学工程学、材料学，基础医 学和实验动物学、药学、临床学、公共卫生学、 管理学、医学信息和网络科学、护理学） 2．社会科学范畴 *混合范畴
四、关于科研团队、研究方向和组织申报研究 课题的相关问题（某大学调查结果）
（一）医学科研团队
1．课题人数（中小课题、省局级课题）
5．把握治疗措施的临床效果评价指标和评价分析方法 ●当疗效指标为有效率、病死率、生存率时 (1)相对危险度（ralative risk，RR）
EER 治疗组和对照组某临床结局发生率的比值 RR CER
exp ln RR U /2 (1 P ) / (n1P ) (1 P0 ) / (n0 P0 ) ） （ 1 1