全球药品研发进展(2009.04)

· · 中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2010, 41(4)

316本月全球药品研发进展取得成效的药物有53个，较上月增加了10个，各个研发阶段的药品数量均较上月有所增长。

进入注册阶段的有29个(8个为全球首次注册，其余21个均为在新市场补充注册)，比上月增加了5个。

本月全球首次注册的药物为8个，其中有1个新制剂，为氨氯地平+氢氯噻嗪+缬沙坦的固定药物复方制剂。7个均为新活性物质，为2个抗肿瘤药(其中1个同为生物技术药物，另1个为罕用药)，抗感染药、生殖系统用药及性激素、免疫调节剂、神经系统用药、骨骼与肌肉用药(同为生物技术药物)和心血管系统用药各1个。

本月在新市场补充注册的药物有21个，有6个新制剂，分别为蒿甲醚+lumefantrine 的固定药物复方制剂、利培酮的微囊制剂和其它缓释制剂、替米沙坦+氢氯噻嗪的固定药物复方制剂、阿奇霉素的局部用透黏膜制剂和其它缓释制剂、paclitaxel stent 的植入剂、PEG-interferon α-2a 的PEG 化制剂(也是用于治疗肝硬化的新适应证)。有4个新适应证，除PEG-interferon α-2a 外，另3个分别为利巴韦林(用于治疗肝硬化和乙肝病毒感染)、考来替兰(用于治疗高脂血症)和erythropoietin (用于治疗骨髓增生异常综合征)。12个新活性物质分属精神障碍用药(3个)、皮肤科用药(2个)、神经系统用药、内分泌及代谢调节用药、抗肿瘤药(为罕用药)、抗感染药、麻醉药及其辅助用药、抗变态反应药物和免疫调节剂。

进入注册前阶段的有10个(5个新活性物质，4个新制剂，1个新适应症)，较上月增加了2个。1个新适应症为抗感染药iclaprim mesylate ，用于治疗甲癣。4个新制剂为芬太尼的全身用透黏膜制剂、CPI-300和昂丹司琼的其它口服制剂以及氨吡啶的其它缓释制剂。5个新活性物质分属抗

全球药品研发进展

(2009.04)

Progress of Global Pharmaceutical R&D in April 2009

吴霖萍

(上海医药工业研究院信息中心，上海 200040)

WU Linping

(Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry, Shanghai 200040)

中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001-8255(2010)04-0316-05

肿瘤药、神经系统用药、生殖系统用药及性激素、骨骼与肌肉用药、免疫调节剂(同属生物技术药物)。

进入Ⅲ期临床研究的有14个(6个新活性物质，7个新制剂，1个新适应证)，比上月增加3个。1个新适应症为血管内皮生长因子，用于治疗视网膜静脉阻塞。7个新制剂分别为地尔硫的局部用透皮制剂、口服胰岛素的其它口服制剂、多柔比星的脂质体制剂、taspoglutide 的24 h 以上缓释制剂、双氯芬酸的速释制剂、紫杉醇的纳米制剂(为罕用药)以及卡比多巴+左旋多巴的固定药物复方制剂和其它缓释制剂。6个新活性物质分属抗肿瘤药(3个，同属生物技术药物)、抗感染药(同属生物技术药物)、骨骼与肌肉用药(同属生物技术药物)和泌尿系统用药。

本月药品研发取得进展的53个药品中，新活性物质30个，新制剂18个，新适应证6个。从未上市的药物有32个，约占60.4％。本月处于注册前和Ⅲ期临床研究阶段的药品数量为24个，约占总量的45％，与上月基本持平。

在所有药品中，抗肿瘤药10个(其中4个同属生物技术药物)，位居第一，占药品总数的19％，较上月有所减少。抗感染药和神经系统用药各7个，并列第二。精神障碍用药5个，位居第四。免疫调节剂(2个同属生物技术药物)和心血管用药各4个，皮肤科用药、内分泌及代谢调节用药、骨骼与肌肉用药(2个同属生物技术药物)各3个，生殖系统用药及性激素2个，抗变态反应药物、麻醉药及其辅助用药、血液和造血系统用药(同属生物技术药物)、感觉器官用药(同属生物技术药物)和泌尿系统用药各1个。其中生物技术药物共10个，数量较上月大幅增加。

本月研发取得进展的53个药品涉及15大治疗类别，其中抗肿瘤药、抗感染药和神经系统用药仍然占据前三席，为研发热点。生物技术药物的占比与上月基本持平。