全球药品研发进展(2009.04)
全球药品研发进展(1)
・８７６・中国医药Ｉｑｋ杂志ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ２００９，４０（１１）全球药品研发进展（２００８．１２）ＰｒｏｇｒｅｓｓｉｎＧｌｏｂａｌＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲ＆ＤｉｎＤｅｃｅｍｂｅｒ２００８王盈（上海医药工业研究院信息中心，上海２０００４０）ＷＡＮＧＹｉｎｇ（ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＩｎｄｕｓｔｒｙＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎＣｅｎｔｅｒ，ＳｈａｎｇｈａｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＩｎｄｕｓｔｒｙ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０００４０）中图分类号：Ｒ９５文献标志码：Ｃ文章编号：１００１．８２５５（２００９）１１－０８７６．０４本月全球药品研发进展取得成效的药物有５２个，比上月增加２２个，各个研发阶段的药品数量均有增加，特别是进入注册阶段的药品数量。
进入注册阶段的有２６个（１１个为全球首次注册，其余１５个均为在新巾．场补充注册），比上月增加１１个。
本月全球首次注册的新活性物质有４个，分别为止血药ｐｌｅｒｉｘａｆｏｒ、银屑病用药ｕｓｔｅｋｉｎｕｍａｌ、抗肿瘤激素ｄｅｇａｒｅｌｉｘ和麻醉药ｆｏｓｐｒｏｐｏｆｏｌｄｉｓｏｄｉｕｍ。
另７个均为新制剂，分别为非诺贝特的微粒制剂、酮洛芬和奥美拉唑的固定药物复方制剂、奥氮平和双羟萘酸的２４ｈ以上缓释制剂、布林唑胺和噻吗洛尔的固定药物复方制剂、阿达帕林和过氧苯甲酰的固定药物复方制剂、唑吡坦的全身用透黏膜制剂（也是速释制剂）、地诺孕素和雌■醇的固定药物复方制剂。
本月在新市场补充注册的药物有１５个。
其中１１个为新活性物质，分属抗肿瘤药（３个，其中２个为生物技术药物）、抗感染药（３个，其中１个为生物技术药物）、消化系统用药（２个）、骨骼与肌肉用药（１个，同属乍物技术药物）、神经系统用药（１个）和杂类（１个）。
３个为新制剂，分别为胰岛素的全身用透黏膜制剂（也是速释制剂）、卡泊ｊ烯和倍氯米松的固定药物复方制剂何伍曲马多的２４ｈ内缓释制荆。
全球药品研发进展_2011_06_
全球药品研发进展(2011.06)Progress in Global Pharmaceutical R&D in June 2011吴霖萍(中国医药工业信息中心，上海 200040)WU Linping(China National Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai 200040)中图分类号：R95 文献标识码：C 文章编号：1001-8255(2012)02-A16-05本月全球药品研发进展取得成效的药物有42个，较上月减少了7个，除进入注册前阶段的药物数量与上月持平以外，进入注册阶段和Ⅲ期临床研究阶段的药品数量均较上月有所减少。
进入注册阶段的有18个，比上月减少5个。
其中2个为全球首次注册的新制剂，其余16个均为在新市场补充注册。
本月进入注册阶段的品种为皮肤科药物过氧苯甲酰的局部用透皮制剂和神经系统药物羟考酮的速释制剂。
其中羟考酮为全球首次注册。
本月在新市场补充注册16个药物，较上月增加3个。
其中11个新活性物质分别为骨骼与肌肉用药、抗肿瘤药、泌尿系统用药、免疫调节剂(2个，其中1个同属生物技术药物)、神经系统用药(4个)、血液和造血系统用药(2个，1个同属生物技术药物)。
5个新制剂分别为内分泌及代谢调节用药依泽那太的24 h以上缓释制剂，感觉器官用药溴芬酸的局部用透黏膜制剂，皮肤科用药硝酸甘油的局部用透黏膜制剂，神经系统用药芬太尼的全身用透黏膜制剂，以及泌尿系统用药奥昔布宁的全身用透皮制剂和24 h内缓释制剂。
进入注册前阶段的有7个，与上月数量持平。
5个新活性物质，分别为呼吸系统用药、抗肿瘤药(2个)、皮肤科用药以及血液和造血系统用药。
另2个新制剂为神经系统用药哌甲酯的其他缓释制剂，以及感觉器官用药丝裂霉素的其他非胃肠道制剂和其他缓释制剂(同为罕用药)。
进入Ⅲ期临床研究的有17个，比上月减少2个。
其中12个为新活性物质，分属抗肿瘤药(3个，2个同属生物技术药物)、杂类(2个)、骨骼与肌肉用药(同属生物技术药物)、血液和造血系统用药(同属生物技术药物)、感觉器官用药、呼吸系统用药、抗感染药、泌尿系统用药和消化系统用药。
全球药品研发进展_2010_09_
本月全球药品研发进展取得成效的药物有40个，比上月增加8个，除进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量较上月减少2个外，进入注册和注册前研究阶段的药品数量均有不同程度的增加。
进入注册阶段的有19个，比上月增加4个。
其中7个为全球首次注册的新活性物质和新制剂，其余12个均为在新市场补充注册。
本月全球首次注册的7个药品中3个新活性物质，4个为新制剂(其中1个同属新适应证)。
3个新活性物质分别为治疗复发-缓解型多发性硬化症的盐酸芬戈莫德(神经系统用药)、治疗流行性感冒病毒感染的laninamivir (抗感染药)和治疗房颤的盐酸维那卡兰(心血管系统用药)。
4个新制剂为全身用透黏膜制剂、其它口服制剂、PEG 化制剂和固定剂量复方制剂(同属治疗经前综合征及痤疮的新适应证)。
本月在新市场补充注册的12个药物中，10个为新活性物质，2个为新适应证。
6个新活性物质分属生物技术药物、呼吸系统药物、骨骼与肌肉用药等8个治疗类别。
2个新适应证分别为TO-194用于治疗季节性过敏性鼻炎、乙酸格拉替雷用于治疗视神经炎。
进入注册前阶段的有9个，比上月增加7个。
其中6个为新活性物质，3个为新制剂。
6个新活性物质分别为凡德他尼、LAS-41005、rilpivirine 、acotiamide hydrochlorid 、darexaban maleate 和tafamidis ，分属抗肿瘤药、抗感染药、消化系统用药等6个类别。
3个新制剂分别为5-氨基乙酰丙酸的纳米制剂、恩曲他 滨+ 替诺福韦+ rilpivirine 固定剂量复方制剂、阿仑膦酸钠增溶口服制剂。
进入Ⅲ期临床研究的有12个，比上月减少2个。
全球药品研发进展(2010.09)Progress in Global Pharmaceutical R&D in September 2010黄志红(中国医药工业信息中心，上海 200040)HUANG Zhihong(China National Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai 200040)中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001-8255(2011)05-A44-04其中9个为新活性物质，3个为新制剂。
2009年国际抗肿瘤药物重点研发产品
学报 Journal of China Phar m aceutical U niversity 第40卷3.4 生物活性与刺激性体内抗炎活性测试结果显示,化合物3a 、3b和3c 的抗炎活性均高于原药DS 、Nap 和I nd;它们外敷的抗炎作用也均高于地塞米松软膏;组织形态学观察结果显示,合成物的刺激性小于原药。
由此表明,芳基烷酸类NS A I D s 的糖苷化修饰可以降低刺激,提高其生物活性。
参考文献[1] Bor owiecka J,Stanczak A 1Glycosyl derivatives of 22br omosugar ofselected non 2ster oidal anti 2infla mmat ory drugs 1Synthesis and QS AR data[J ]1Far m aco ,2001,56(4):257-262.[2] Uhrig RK,Picard MA,Beyreuther K,et al 1Synthesis of anti oxida 2tive and anti 2infla mmat ory drugs glucoconjugates[J ]1CarbohydrRes ,2000,325(1):72-761[3] 宋 妮(Song N ),李英霞(L i YX ),孙 雪(Sun X )1布洛芬糖衍生物的合成[J ]1药学学报(A cta Phar m S in ),2004,39(2):105-1091[4] 臧宏俊(Zang HJ ),李正名(L i Z M ),倪长春(N i CC )1水杨酸类糖酯化合物的合成及其生物活性[J ]1高等化学学报(Che m J Chin U niv ),2006,27(10):1877-18801[5] 戴志群(Dai Z Q ),王文清(W ang WQ )1取代苯甲酸葡萄糖酯的合成及生物活性[J ]1武汉工学院学报(J W uhan PolyatechU niv ),2002,4:7-91[6] 李 雯(L i W ),刘洪民(L iu HM )1对位取代苯酚氧苷类化合物的相转移合成与结构表征[J ]1有机化学(Chin J O rgChe m ),2002,(12):1034-10391[7] Ravindranathan KP,Fied RA 1I odine:a versatile reagent in car 2bohydrate chem istry[J ]1Tetrahedron ,1997,53(34):11753-11766.[8] 李玉文(L i Y W ),李英霞(L i YX ),张 伟(Zhang W )1一锅法制备全乙酰溴代吡喃糖[J ]1有机化学(Chin J O rgChe m ),2004,24(4):43824391・新信息・2009年国际抗肿瘤药物重点研发产品●阿比特龙(Abirater one ) 治疗前列腺癌的口服药物,前列腺癌能自身产生睾酮,而阿比特龙能抑制睾酮产生的酶CYP17A1。
全球药品研发进展
进入 Ｉ 期 临床研 究 的有ｌ 个 （ 中８ 新 活性 物 Ｉ Ｉ １ 其 个
质 ，２ 新制 剂 ，１ 新 适应 证 ） 个 个 ，较上 月 减 少 １ 。 个 ８ 新活 性物 质 ，分 属 抗肿 瘤药 （个 ，其 中２ 为生 个 ４ 个
维普资讯
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本 月全 球 药 品研 发 进 展 取得 成 效 的药 物 有３ ４
个 ， 比上 月增 加 了３ ，进 入 注册 和注 册 前 阶 段 的 个
物技 术 药物 ） 、神 经 系 统 用 药 、 精神 障碍 用 药 、免 疫 调节 剂 （ 生物 技 术 药 物 ） 抗 感 染 药 （ 用 药 ，用 和 罕 于 治疗 非洲锥 虫 病 感染 和 耶 氏肺 孢 子菌 感染 ） 个 。２ 新制 剂 ，分 别为 用 作抗 肿瘤 药 的其 它 口服 制剂 和神 经 系 统 用 药 的促透 皮制 剂 。 １ 新 适 应 证 为抗 肿 瘤 个 药 （ 酒石 酸长 春 瑞滨 ，用 于 治疗 非小 细胞 肺癌 ） 重 。 本 月 药 品研 发 取 得 进 展 的３ 个 药 品 中 ，新 活 ４ 性 物 质 ２ 个 ， 新 制剂 １ 个 ， 新适 应 证 １ （ 罕 用 ２ １ 个 为 药 ） 从 表 中可 见 ， 从 未 上 市 的新 活 性 物 质 和 新 。 制 剂 有 ２ 个 ， 占８ ． ８ ２４％， 较 上 月略 有 降低 。其 中 新 制 剂 有 １ 个 ， 占本 月 取 得 研 发 进 展 总 药 品数 的 １ ３ ． ％，基本 与 上 月持 平 。本 月处 于注 册 前； Ｉ ２４ ＮＩ 期 Ｉ 临床 研 究 阶段 的药 品数 量 占总量 的５ ．％，处 于注 ５９ 册 阶段 的 １ 个 药 品 中有 ２ ３ 在 新 市场 补 充 注册 的 ５ ／是
全球药品研发进展_2010_05_
杂类
(新市场)
Pharmaceuticals
注
在美国上市)
注册 新制剂/固定剂 (新市场) 量复方制剂，
ketoprofen + omeprazole (酮洛芬+奥美拉唑)
Meda
环氧合酶1、2抑制剂，H+、 K+转运ATP酶抑制剂
口服
类风湿性关节炎，强直 意大利，波兰，葡萄 抗炎和抗风湿药 骨骼与肌肉用药 性脊柱炎，骨关节炎， 牙，西班牙(2010年首
本月在新市场补充注册的药物有 7 个，其中有 4 个新活性物质，分属骨骼与肌肉用药 (Berinert-P)、 抗感染药 ( 肺炎球菌疫苗 )、皮肤科用药 ( 阿利维 A 酸 ) 和杂类 ( 乙酰半胱氨酸 )。3 个新制剂，分属骨骼与 肌肉用药的酮洛芬 + 奥美拉唑固定剂量复方制剂 ( 同 属 24 h 内缓释制剂，口服肠溶制剂 )、生殖系统用药 及性激素的地诺孕素 + 雌二醇固定剂量复方制剂 ( 同 属其它口服制剂 )，以及神经系统用药的芬太尼其它 缓释制剂 ( 同属局部用透黏膜制剂和全身用透黏膜制 剂 )。
中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2011, 42(3)
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全球药品研发进展(2010.05)
Progress of Global Pharmaceutical R&D in May 2010
刘玲玲
(中国医药工业信息中心，上海 200040)
意大利，卢森堡公国 (2009年首次在美国上
市) 印度，土耳其(2010年
首次在美国上市)
抗炎和抗风湿药 疫苗
骨骼与肌肉用药 抗感染药
中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2011, 42(3)
全球药研新动态-2010年第8期
目 录全球药品研发进展全球首次上市药品........................2 全球首次注册药品........................3 全球Ⅲ期临床研究药品动态 (5)国内药品研发进展国产新药注册批准情况..................7 进口药品注册批准情况..................7 国产新药申请月度分析..................14 进口新药申请月度分析 (16)《全球药研新动态》2010年第8期上海数图健康医药科技有限公司地址：上海市北京西路1320号(200040)编写：姚震宇 审核：朱建英E-mail：*****************版权所有，如有转载，请注明出处。
2010年4月，全球共有23个(剔除重复项目)药物研发项目取得关键进展，其中首次上市的药品7个，首次注册的药品5个，新进入审批阶段的药品4个，新进入III 期临床研究的药品7个。
月度研发成果动态变化趋势图如下。
量最多(见左下图)。
这些药品分属10个治疗类别，其中抗肿瘤药和骨骼与肌肉用药这两个类别均有5个产品取得进展，数1 本月全球首次上市药品本月全球首次上市的药品7个，较上个月减少1个。
从产品创新性来看，这些产品中“先导化合物”(创新度值为6)产品有2个，“me-too化合物”(创新度值为5)产品1个，“新制剂”(创新度值为3)产品3个，“已成熟治疗策略”(创新度值为2)产品1个。
从产品的市场前景来看，日本第一三共公司(Daiichi Sankyo)用于治疗高血压的奥美沙坦+阿折地平(olmesartan + azelnidipine)前景最大，市场价值指数为5(目标市场规模在100亿美元以上)。
其次是NeurogesX公司用于治疗神经性疼痛的辣椒碱(capsaicin)以及Genzyme公司用于治疗骨关节炎的透明质酸(hyaluronan)，市场价值指数为4(目标市场规模在50亿～100亿美元之间)。
全球药品研发进展(2009.02)
方 制剂 （ 于 治疗 高血 压 的心血管 系统 用药 ） 个 为新 用 。１
适 应证 ，是 用于 治疗 乳 腺癌 的 唑来膦 酸 （内分 泌及 代 谢
调 节 用 药 ） 。
个 ，并列第 二 。神 经系 统用 药和消 化 系统用药 各为 ４个 ， 并列第三 。骨骼 与肌 肉用 药 （ ～为 生物 技术药 物 ） 其 、皮
・
７ ・ ０
中 国医 药 工业 杂志 Ｃ ｉｅｅ ｏ ｒ ａ ｏ ｈ ｒ ｃ ｕｉ ｌ ２ １ ， １ １ ｈ ｓ ｕｎ ｌ ｆＰ ａ ｎ Ｊ ｍａ ｅ ｔ ａ ０ ０ ４ （） ｃｓ
全球 药 品研 发进 展
（０ ９０ ） ２ ０ ．２
Ｐ ｏ ｒ ｓ ｎＧｌ ｂ ｌ ａ ｍ ａ ｅ ｔｃ ｌ ｒ ｇ ｅ ｓｉ ｏ ａ Ｐｈ ｒ ｃ ｕ ｉａ Ｒ＆Ｄ ｎＦｅ ｒ ａ ｙ２ ０ ｉ ｂ ｕ ｒ ０ ９
用于 预防 流感 病毒感 染 的疫 苗 （ ２个，抗 感染 药 ） 、前 列
腺 癌 治疗 药 ｄ ｇ ｒｌ 抗 肿 瘤 药 ） 性 功 能 障 碍 用 药 达 泊 ｅ ａｅｉ ｘ（ 、
丹 司琼 的全身 用透 黏 膜 制剂 和速 释 制剂 ， 以及 感 觉器 官 用 药环孢 素 Ａ 的微粒 制剂 （ 药物颗粒 超过 １ ０ｒ ０ ｌ ｍ）和 微
物） 。４个 新制剂 为心血 管 系统用药 氨氯地 平 ＋培哚 普利 的固 定药 物 复方 制剂 ，呼 吸 系统 药物 布地 奈德 ＋福莫特 罗的 固定 药物 复方 制 剂和 干 粉吸 入剂 ，消 化 系统 用药 昂
余 ｌ ５个 均为在新 市场补 充注册 ） ，比上月减 少 １ 。 个
本 月全 球 首 次注 册 的 ６个化 合 物 均 为新 活性 物 质 ， 分别 为高 尿酸 血症 治疗 药非 布索坦 （ 骨骼 与肌 肉用药 ） 、
全球药品研发进展(2008.02)
中 国医 药 工业 杂 志 Ｃ ｉｅｅ ｏ ｒａｏ ｈｒ ｃｕｉ ｌ２ ０ ，９（） ｈ ｓ ｕ ｌ ｆＰ ａ ｎ Ｊ ｎ ｍａｅｔ ａｓ ０ ８３ ９ ｃ
全球 药 品研 发进 展
（ ０ ８０ ） ２ ０ ．２
Ｐｒ ｇ ｅ ｓｉ ｏ ａ ｒ ａ ｅ ｉａ Ｄ ｎ Ｆｅ ｒ ａｙ ２ ０ ｏ ｒ ｓ ｎ Ｇｌ ｂ ｌ Ｐｈａｍ ｃ ｕｔｃ ｌ Ｒ＆ ｉ ｂ ｕ ｒ ０ ８
新制剂， 个新适应证）较上月大幅增加１个。 个新活性 ６ ， ６ ３ 物质中：２＂ ￣ － 为心血管系统用药， －Ｊ 其余分属精神障碍用药、
抗 感 染 药、 肿瘤 药 、 抗 内分泌及代 谢 调节用 药 、 肤科 用 皮
主，进入注册前的药品数量与上月持平 ，进入Ｉ 期临床 Ｉ Ｉ
药和生物技术药物。 个新制剂分别为生殖系统用药及 Ｉ ５ 生
中图分 类号 ：Ｒ ５ ９ 文 献标 识码 ：Ｃ 文章 编号 ： １０ ．２ ５ ２ ０ ） ９０ １ ．４ ０ １ ５ （０ ８ ０ ．７ ５０ ８
本 月全球药品研发进展取得成效 的药物有４ 个 ， ４ 比上月增加 了１个 。进入注册阶段的药物较上月略有减 ０
少 ，在 新市 场 补充 注册 的药 品 中 以新制 剂和 新 适应 证 为
２ 个， １ 新制剂 ｌ个 （ ４ 其一同为新适应证） 新适应证 共１ ， ０ 个。 从表中可见， 从未上市的药品有３ 个， ５ 约占８ ％， ０ 比上 月略有下降。 本月处于注册前和Ｉ 期临床研 究阶段 的药 Ｉ Ｉ 品数量较上月大幅增加， 占比６ ．％。 ３６ 本月首次注册及新
市场药品数量 比上月有所减 少， 约占３ ％。 ６ 在所有化学合成药中， 神经系统用药和心血管系统
全球药品研发进展
大肠癌，非小细胞肺 癌，肾癌，脑癌/上市
日本(2004年首次在日 重组生物制品， 生物技术药物， 本上市) 抗肿瘤免疫调节 抗肿瘤药 剂
注册 (新市场)
新活性物质
telaprevir
中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2012, 43(5)
注册 (新市场)
nevirapine(奈韦拉平) 口服
Boehringer Ingelheim Takeda 糖皮质激素受体激动剂 17,20酶抑制剂，类固醇合成 口服 口服 抑制剂 Pronova BioPharma 胆固醇抑制剂，3脂肪酸刺 激剂 Amgen 粒细胞刺激因子激动剂 前列腺癌/上市 未知 BTG 多发性骨髓瘤/注册
capsaicin
NeurogesX
辣椒素受体1激动剂
动脉血栓形成，急性冠 多国(2011年首次在英 脉综合征，不稳定型心 国上市) 绞痛，心肌梗死，冠状 动脉搭桥术/上市 神经痛，带状疱疹后疼 美国(2010年首次在美 痛/上市 国上市) 神经系统用药
注册 (新市场)
新活性物质
saxagliptin
中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2012, 43(5)
・ A57 ・
全球药品研发进展(2011.09)
Progress in Global Pharmaceutical R&D in September 2011
吴霖萍
(中国医药工业信息中心，上海 200040)
列素的其他制剂 ( 感觉器官用药 )。 进入 Ⅲ 期临床研究的有 18 个，比上月增加 1 个。其 中 9 个为新活性物质，分属抗肿瘤药 ( 3 个同属生物技术 药物，其中 elotuzumab 为罕用药 )、内分泌及代谢调节用 药、感觉器官用药 ( 同属生物技术药物 )、血液和造血系统 用药 ( 同属生物技术药物 )、消化系统用药和心血管系统 用药 ( macitentan，为罕用药 )。2 个新适应证为免疫调节剂 annexin V 和内分泌及代谢调节用药 insulin glargine( 同属生 物技术药物 )。7 个新制剂，分别为“aclidinium bromide + 福莫特罗”( 呼吸系统药物 )、 “olodaterol + 噻托溴铵”( 呼 吸系统药物 )、 “BI-10773 + linagliptin”( 内分泌及代谢调 节用药 )、 “S - 氨氯地平 / 替米沙坦”( 心血管系统用药 ) 的 固定剂量复方制剂，维生素 B2( 感觉器官用药，罕用药 ) 和 依氟鸟氨酸 ( 消化系统用药，罕用药 ) 的其他制剂，以及 capsaicin( 神经系统用药 ) 的透皮贴剂。 本月药品研发取得进展的 68 个药品中，新活性物质 44 2 个新适应证。 个， 新制剂 22 个， 其中从未上市的新活性物质、 新制剂和新适应证有 35 个，占本月取得研发进展总药品数 的 51.5％，较上月显著下降。本月处于注册前和Ⅲ期临床研 究阶段的药品共 29 个，占总药品数的 42.6％，较上月略有 下降。 在所有药品中，抗肿瘤药为 12 个 ( 其中 4 个为生物技 术药物 )，蝉联榜首，占比 17.6％ ； 内分泌及代谢调节用药 为 9 个 ( 其中 3 个为生物技术药物 )，位居次席 ； 心血管系 统用药为 8 个，名列第三。免疫调节剂 ( 其中 2 个为生物技 术药物 ) 和神经系统用药各 6 个，并列第四。其他依次为感 觉器官用药 ( 5 个，其中 3 个为生物技术药物 )、消化系统 用药 ( 5 个，其中 1 个为生物技术药物 )、呼吸系统用药 ( 4 个 )、抗感染药 ( 4 个 )、血液和造血系统用药 ( 4 个，其中 2 个为生物技术药物 )、骨骼与肌肉用药 ( 3 个 )，精神障碍 用药和泌尿系统用药各 1 个。 本月研发取得进展的 68 个药品涉及 13 大治疗类别，分 散度较上月有所减小。抗肿瘤药持续高居榜首，内分泌及代 谢调节用药本月跃居第二。本月抗感染药占比下降。生物技 术药物 (17 个 ) 较上月增幅显著，为研发热点。
2009年上半年全球首次批准新药
2009年10月总第100期
米法莫肽是20多年来被临床证实能够显著延 长骨肉瘤患者长期存活率的第一个治疗药物.米法 莫肽的安全性也已在对2～30岁间初次诊出骨肉瘤 人群进行的多项研究中得到了严格评价.米法莫肽 治疗的最常见副反应包括贫血,食欲缺乏,头痛, 头晕,心动过速,高血压,低血压,呼吸困难,呼 吸急促,咳嗽,呕吐,腹泻,便秘,腹痛,恶心, 多汗,肌痛,关节痛,背痛,四肢疼痛,发热,寒 战,疲劳,低体温,疼痛,不适,虚弱和胸痛. 米法莫肽为胞壁酰三肽(muramyl tripeptide) 衍生物,能经刺激巨噬细胞,特别是肝,脾和肺中 的巨噬细胞去发现并杀灭肿瘤细胞,而骨肉瘤易于 向肺转移.在米法莫肽获准用途即合用辅助化疗方 案治疗肿瘤组织已经手术切除且无转移现象的骨肉 瘤患者中,化疗药物和米法莫肽分别起着杀灭和清 除残余肿瘤细胞的作用,所以最终表现出预防肿瘤 复发并由此延长患者长期存活率的显著临床益处. (七)拉索昔芬(lasofoxifene/Fablyn) Ligand制药和Pfizer两公司共同开发,2009年3 月获得欧盟委员会批准,用于治疗处在骨折高风险 中的绝经后妇女骨质疏松症.拉索昔芬属选择性雌 激素受体调节剂,具体剂型为口服片剂. 据国际骨质疏松症基金会报告,仅欧,美,日 三地区就有7 500多万人受到骨质疏松症的影响.欧 美地区约30%的绝经后妇女为骨质疏松症患者,她 们中的至少40%个体将在余生中遭遇1次骨质疏松性 骨折事件.在美国,美国全国骨质疏松症基金会估 计,有1 000万美国妇女罹患骨质疏松症,另有2 600 万人为低骨质者,她们处在发展骨质疏松症的高风 险中. (八)5%苯甲醇洗剂(benzyl alcohol/ Phyxxlice) 日本盐野义制药公司的美国子公司Sciele制药有 限公司开发,2009年4月获得美国FDA批准,用于治 疗年龄≥6个月幼儿至成人的头虱病.5%苯甲醇洗 剂为处方药,是FDA迄今批准的第一个和唯一一个 无潜在神经毒性副反应的头虱寄生治疗药物.头虱 最常见于耳周围和颈项处的头皮上,在美每年约影 响到600万～1200万3～12岁间儿童,主要症状是因 对头虱的唾液过敏所引起的头皮瘙痒.不过,头虱
全球药品研发进展(2008.05)
进 入 注册 阶 段 的有７ （个 为全球 首次注 册 的 个 ４
新 活性 物 质和 新 制剂 ，其余 ３ 个均 为在 新市场 补 充
注 册的新 活性物 质） ，比上 月减 少 了２ 个 。 ３ 本 月全 球 首 次注 册 的新 活 性物研 发 取得 进 展 的 ２ 个 药 品 中 ，新 活 ５
中图分 类号 ：Ｒ ５ ９ 文献标 识码 ：Ｃ 文章编 号 ：１ ０ —２ ５ ２ ０ ） ２０ ５ —３ ０ １ ５ （０ ９ ０ — １ ８０ ８
本 月 全球 药 品研 发 进 展 取 得 成 效 的 药 物 有２ ５ 个 ， 比上 月减 少 了２ 个 ，处于注 册状 态 的药 品数 量 １
入注 册前 阶段 的药 品数量 比上 月增 多 ，Ｉ 期临床 研 Ｉ Ｉ 究 阶段 的药 品数量 则 比上月略 有下 降 。
制剂 中有 １ 新 的制剂 技术 ，系Ａｎ ａｅ ｈ ｒ 公 个 ｔｒ ｓ ａｍａ Ｐ 司 的Ｅ ｓ ｅ ，另两 个分 别是 固定 药物 复方制 剂 、 ａｙＴ ｃ ２ｈ ４ 内缓 释 的 曲马多 和 对 乙酰 氨 基 酚制 剂 （ 神经 系 统用药） 和雷 贝拉 唑 钠 的其 它缓 释 制 剂 （ 消化 系 统
中国 医药 工 业杂 志 Ｃ ｉｅｅ ｏｍａ ｏ ｈｒ ｃｕｉ ｌ２０ ，０ ２ ｈｎｓ ｕ ｌｆＰ ａ Ｊ ｍａｅｔ ａ ０ ９４ （） ｃｓ
全 球 药 品研 发进 展
（ ０ ８０ ） ２ ０ ．５
Ｐ ｏ ｒ ｓ ｏ ａ ｈ ｒ ｃ ｕ ｉａ ｒ ｇ ｅ ｓ ｎ Ｇｌｂ ｌ ａ ｍａ ｅ ｔ ｌ ｉ Ｐ ｃ Ｒ＆Ｄ ａ ０ ８ ｉ Ｍ ｙ２ ０ ｎ
ｔａ ｅ ｔ ｄ ｎ ｒ ｂ ｃｅ ｉ 。
段 的药 品数量 （８ ） １个 占总量的７ ％， 比上 月增加 了 ２
全球药研动态2009年第4期
通用名
研发类别/ 特点
plerixafor 新活性物质
表 2 2008 年 12 月全球首次注册药品
商品名 Mozobil
原研 企业
Genzyme
批准适应证 作用机制
干细胞动员
CXC 趋化因 子受体 4 拮抗
剂
给药 途径
皮下注 射
治疗大类 (治疗小类) 血液和造血系 统用药(止血
药)
注册地 美国
上海医药工业研究院信息中心
酮洛芬+奥 美拉唑
(ketoprofe n+
omeprazol e)
布林唑胺+ 噻吗洛尔 (brinzolam
ide + timolol) 阿达帕林+ 过氧苯甲
酰 (adapalene +benzoyl peroxide)
新制剂/固 定药物复方
制剂
新制剂/固 定药物复方
制剂
新制剂/固 定药物复方
制剂
从产品的市场前景来看，本月全球首次注册产品中产品目标市场规模>100 亿美 元的产品(市场价值指数为 5)有 1 个，即 Meda 公司的酮洛芬奥美拉唑复方制剂；目 标市场规模在 50～100 亿美元的产品(市场价值指数为 4)的产品也有 1 个，为 Abbott 公司的非诺贝特新制剂 TriLipix；目标市场规模在 20～50 亿美元的产品(市场价值指 数为 3)有 2 个，分别为 Ferring 公司的前列腺癌治疗药 degarelix(Firmagon)和 Genzyme 公司的用于干细胞动员药物 plerixafor(Mozobil)，其余产品目标市场规模在 5～20 亿 美元之间(市场价值指数为 2)。
LHRH 拮抗剂
全球药品研发进展(2008.03)
有 增加 。本 月 处于注 册前 和 Ｉ期 临床 研 究阶段 的药 Ｉ Ｉ
品数量 占比５ ％。本 月首次 注册 及新 市场 药 品数量 ９ 约 占４ ％。各阶段 的药 品数量较 上 月均有 所减 少 。 １ 在所有 化学合成药 中，抗肿瘤药位居榜首 ，
达 到 １ 个 。抗 感 染用 药 （个 ） 之 ，神 经 系统 用 药 ０ ５ 次
中 国 医药 工 业杂 志 Ｃ ｉｅｅ ｏｒａ ｏ ｈｒ ｃｕｉ ｌ２ ０ ，９ １） ｈｎｓ ｕｎ ｌ ｆＰ ａｍａｅｔ ａｓ ０ ８ ３ （０ Ｊ ｃ
全 球 药 品研 发 进 展
（０ ８０ ） ２ ０ ．３
Ｐ ｏ ｒ ｓ ｎ Ｇｌｂａ ａ ｍ ａ ｅ ｔｃ ｌ ｒ ｇ ｅ ｓｉ ｏ ｌ Ｐｈ ｒ ｃ ｕ ｉａ Ｒ＆Ｄ ｎＭ ａ ｃ ０ ｉ ｒ ｈ２０ ８
坦 （ ｏ ｅ ｔｎ ，可 用 于 治疗 糖尿 病 。新制 剂 ３ ｂ ｎａ） ｓ 肾病 个 ，分别 为心 血 管系统 用 药 的 固定药物 复 方制 剂乐 卡 地 平＋ 那普 利 ，用 作抗 感 染 药 的局 部 用 透 皮制 依
￣ ｏ ｙ ｈｏｉｅｃｍｐ ｕ ｄ￣ 局部用 透 黏膜 制剂 （ ｊ ｌｘ ｃ ｌｒ ｏ ｏ ｎ ｓ ｎ 同属 其 它缓 释制 剂） 咪康 唑 。
有５ 为抗 肿瘤 药 ，其 中ｅｅｃｏ ｌ 用药 ；其 余 个 ｌｓｌｍｏ为罕 分属 抗变 态 反应药 物 、抗感 染 药 、神经 系统 用药 、 生殖 系 统用 药及 性激 素 。４ 新 制 剂 分别 为 内分 泌 个 及 代 谢 调节 用 药 卡 泊三 醇＋ 化可 的松 的 固定 药物 氢 复方制 剂 、神 经系 统用 药辣 椒碱 的其 它非 肠 胃道制 剂 、 抗 肿 瘤 药 长 春 新 碱 和 阿 霉 素 的脂 质 体 制 剂 。
2009年全球新药上市介绍
2009年全球新药上市介绍
佚名
【期刊名称】《中国药科大学学报》
【年(卷),期】2010(0)3
【总页数】1页(P230-230)
【关键词】2009年;新药上市;新化学实体;新活性物质;生物制剂;流感疫苗;大流行;新配方
【正文语种】中文
【中图分类】R97
【相关文献】
1.美国2000年上市新药及其概要介绍（六） [J], 马培奇
2.美国2000年上市新药及其概要介绍（七） [J], 马培奇
3.2017年美国FDA批准上市的抗感染新药介绍与述评 [J], 刘昌孝
4.2011年FDA批准上市新药及全球新药研究最新进展 [J], 陈玲;邹栩;黄文龙
5.2012年上市新药介绍 [J],
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全球制药近25年大事件回顾
全球制药近25年大事件回忆与现在相比，上世纪80年代的制药界相对简单，那时非专利药畅销的潮流尚未出现，品牌药的竞争也远不及当前剧烈，制药企业还无需为产品生命周期治理而费尽心机，如火如荼的DTC〔直面消费者〕广告还未广泛开展……从1981～2006年的25年间，全球制药界到底走了多远？从历年来的里程碑事件中，或许能够寻到答案。
大事纪年表1981年首次检测出AIDS病毒1981年6月5日美国疾病操纵中心的每周发病率和死亡率报告公布了5例患者的具体病症，此后被证实为AIDS患者。
此次公布日期被官方认定为HIV/AIDS流行的起始时刻。
首个ACE抑制剂上市百时美施贵宝公司〔Bristol-MyersSquibb〕的卡托普利〔captopril，Capoten〕获准用于治疗高血压和充血性心力衰竭，成为首个上市的血管紧张素转换酶〔ACE〕抑制剂和首批口服抗高血压药之一。
本品的上市是药物结构开发方面的重大突破。
此后10余年，ACE类药物迅猛开展，截至1997年，共计16种ACE抑制剂投进市场。
1982年首个重组DNA产品上市1982年，FDA批准了礼来公司〔EliLilly〕的重组人胰岛素〔insulin，Humulin〕，本品是全球首个采纳重组NDA技术的产品，也标志着全球首个基因工程药物的诞生。
1983年罕用药法案出台为鼓舞针对罕见疾病的药物开发，1983年美国通过罕用药法案，法案给予罕用药7年的市场独占期，并准许临床研究本钞票进行税收抵扣。
法案的出台为罕用药市场开展起到巨大的推动作用。
20年来外科手术领域的突破——环孢霉素上市至1983年肾移植手术已实施30余年，但患者仍面临体内排异咨询题的困扰，诺华公司〔Novartis〕环孢霉素〔cyclosporin，Sandimmune〕的上市特别大程度上缓解了体内免疫系统对移植器官的排异作用，本品可选择性抑制T细胞，是20年来外科手术领域的重大突破。
1984年Hatch-Waxman法案1984年通过的Hatch-Waxman法案为非专利药企业提供了诸多优惠的政策措施，实质上刺激了现代非专利药工业的开展。
全球药品研发进展(2009.07)
中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2010, 41(6) · ·477全球药品研发进展(2009.07)Progress of Global Pharmaceutical R&D in July 2009吴霖萍(上海医药工业研究院信息中心，上海 200040)WU Linping(Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry, Shanghai 200040)中图分类号：R95文献标志码：C文章编号：1001-8255(2010)06-0477-04本月全球药品研发进展取得成效的药物有46个，较上月增加了1个。
进入注册阶段的有31个(13个为全球首次注册的新活性物质和新制剂，18个为在新市场补充注册)，比上月增加了6个。
本月全球首次注册的药物为13个，其中有5个新活性物质，分属骨骼与肌肉用药、抗感染药(2个)、内分泌及代谢调节用药(同属生物技术药物)和心血管系统用药。
8个新制剂，分别为paliperidone的纳米制剂和24 h以上缓释制剂(精神障碍用药)，芬太尼(fentanyl)的其它缓释制剂、局部用透黏膜制剂和全身用透黏膜制剂，盐酸多奈哌齐凝胶(donepezil hydrochloride jelly)的其它口服制剂，芬太尼(fentanyl)的全身用透黏膜制剂，舒马普坦(sumatriptan)的无针头非胃肠道制剂(4个均属神经系统用药)，treprostinil sodiums的其它吸入剂(内分泌及代谢调节用药)，顺铂(cisplatin)的脂质体制剂(抗肿瘤药；同时也是新适应证，用于治疗鳞状细胞癌)以及Bioerodible Mucoadhesive film的制剂技术(制剂)。
全球药品研发进展_2010_07_
本月全球药品研发进展取得成效的药物有46个，比上月增加了7个，除进入注册阶段的药品数量大幅增加外，进入注册前和Ⅲ期临床研究的药品数量均有所减少。
进入注册阶段的有25个，比上月大幅增加了11个。
其中10个为全球首次注册的新活性物质和新制剂，其余15个均为在新市场补充注册。
本月全球首次注册的10个药品中，4个新活性物质，6个新制剂。
4个新活性物质分属感觉器官用药、呼吸系统用药、神经系统用药和生殖系统用药及性激素。
6个新制剂分别为24 h 以上缓释制剂、固定剂量复方制剂、局部用透皮制剂、其它非肠胃道制剂以及其它口服制剂(2个)。
本月在新市场补充注册的15个药物，9个新活性物质，6个新制剂。
9个新活性物质分属抗感染药、抗肿瘤药、皮肤科用药、神经系统用药、骨骼与肌肉用药、抗肿瘤药、内分泌及代谢调节用药和心血管系统用药8个治疗类别，其中属骨骼与肌肉用药、抗肿瘤药和内分泌及代谢调节用药的3个药物同属生物技术药物。
6个新制剂分别为24 h 以上缓释制剂、固定剂量复方制剂(2个)、纳米制剂、其它缓释制剂和全身用透皮制剂。
进入注册前阶段的有6个，比上月减少1个。
其中4个新活性物质，2个新制剂。
4个新活性物质分属抗感染药(2个)、抗肿瘤药(同属生物技术药物)和免疫调节剂(同属生物技术药物)。
2个新制剂为抗感染药青蒿琥酯和 pyronaridine 的固定剂量复方制剂以及皮肤科用药他克莫司的局部用透皮制剂。
进入Ⅲ期临床研究的有15个，比上月减少3个。
其中12个新活性物质，2个新适应证，1个新制剂。
12个新活性物质中有4个为罕用药，分别为抗肿瘤药哌立福新和NHL vaccine (生物技术药物)，心血管系统用药lomitapide 以及血液和造血系统用药pomalidomide 。
其全球药品研发进展(2010.07)Progress in Global Pharmaceutical R&D in July 2010吴霖萍(中国医药工业信息中心，上海 200040)WU Linping(China National Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai 200040)中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001-8255(2011)04-A33-04余8个新活性物质分属骨骼与肌肉用药、精神障碍用药、抗肿瘤药(4个，其中2个同属生物技术药物)、内分泌及代谢调节用药和消化系统用药。
全球制药近25年大事件回顾.doc
全球制药近25年大事件回顾与现在相比，上世纪80年代的制药界相对简单，那时非专利药畅销的潮流尚未出现，品牌药的竞争也远不及当前激烈，制药企业还无需为产品生命周期管理而绞尽脑汁，如火如荼的DTC（直面消费者）广告还未广泛开展……从1981～2006年的25年间，全球制药界到底走了多远？从历年来的里程碑事件中，或许能够找到答案。
大事纪年表1981年 (6)首次检测出AIDS病毒 (6)首个ACE抑制剂上市 (6)1982年 (6)首个重组DNA产品上市 (6)1983年 (7)罕用药法案出台 (7)20年来外科手术领域的突破——环孢霉素上市 (7)1984年 (7)Hatch-Waxman法案 (7)1985年 (8)人生长激素上市 (8)1986年 (8)氟西汀上市 (8)首个单克隆抗体药物上市 (8)干扰素上市 (9)首个重组疫苗 (9)1987年 (9)首个他汀类药物上市 (9)生命周期管理的典范——环丙沙星 (10)1988年 (10)奥美拉唑上市 (10)专利交叉许可 (10)1989年 (11)EPO获准上市 (11)1990 (11)人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）成立 (11)1991年 (11)非格司亭上市 (11)1992年 (12)紫杉醇获准上市 (12)安进公司 (12)1993年 (12)20年来首个MS治疗药物 (12)1994年 (12)罕用药商业成功的范例——重组葡萄糖脑苷脂酶 (12)1995年 (13)EMEA组建 (13)首个蛋白酶抑制剂上市 (13)葛兰素公司收购威康公司 (13)1996年 (14)克隆羊问世 (14)山道士公司和瑞士汽巴嘉基公司合并成立诺华 (14)干扰素β获准上市 (14)1997年 (14)阿托伐他汀获准上市 (14)利妥昔单抗获准上市 (15)1998年 (15)西地那非获准上市 (15)首次人禽流感病例 (15)首次成功分离人类胚胎干细胞 (15)阿斯利康公司合并成立 (16)群司珠单抗上市 (16)1999年 (16)美国惊现西尼罗河病毒 (16)2000年 (16)DTC广告费用创新高 (16)2001年 (17)伊马替尼上市 (17)西立伐他汀召回 (17)新的胆固醇防治指导方针出台 (17)人类基因组计划初步结果公布 (17)2002年 (18)美国家用产品公司更名为惠氏 (18)女性健康倡导计划中止HRT研究 (18)2003年 (19)辉瑞公司与法玛西亚公司合并 (19)Enfuvirtide获准上市 (19)2004年 (19)bevacizumab(Avastin)获准上市 (19)立普妥销售突破100亿美元 (19)罗非考昔召回 (20)2005年 (20)FDA药品安全部门成立 (20)2006年 (20)胰岛素吸入剂上市 (20)首个生物非专利药获准上市 (20)辛伐他汀专利到期 (21)宫颈癌疫苗上市 (21)强生公司扩大版图 (21)1981年首次检测出AIDS病毒1981年6月5日美国疾病控制中心的每周发病率和死亡率报告公布了5例患者的具体症状，此后被证实为AIDS患者。
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· · 中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2010, 41(4)
316本月全球药品研发进展取得成效的药物有53个，较上月增加了10个，各个研发阶段的药品数量均较上月有所增长。
进入注册阶段的有29个(8个为全球首次注册，其余21个均为在新市场补充注册)，比上月增加了5个。
本月全球首次注册的药物为8个，其中有1个新制剂，为氨氯地平+氢氯噻嗪+缬沙坦的固定药物复方制剂。
7个均为新活性物质，为2个抗肿瘤药(其中1个同为生物技术药物，另1个为罕用药)，抗感染药、生殖系统用药及性激素、免疫调节剂、神经系统用药、骨骼与肌肉用药(同为生物技术药物)和心血管系统用药各1个。
本月在新市场补充注册的药物有21个，有6个新制剂，分别为蒿甲醚+lumefantrine 的固定药物复方制剂、利培酮的微囊制剂和其它缓释制剂、替米沙坦+氢氯噻嗪的固定药物复方制剂、阿奇霉素的局部用透黏膜制剂和其它缓释制剂、paclitaxel stent 的植入剂、PEG-interferon α-2a 的PEG 化制剂(也是用于治疗肝硬化的新适应证)。
有4个新适应证，除PEG-interferon α-2a 外，另3个分别为利巴韦林(用于治疗肝硬化和乙肝病毒感染)、考来替兰(用于治疗高脂血症)和erythropoietin (用于治疗骨髓增生异常综合征)。
12个新活性物质分属精神障碍用药(3个)、皮肤科用药(2个)、神经系统用药、内分泌及代谢调节用药、抗肿瘤药(为罕用药)、抗感染药、麻醉药及其辅助用药、抗变态反应药物和免疫调节剂。
进入注册前阶段的有10个(5个新活性物质，4个新制剂，1个新适应症)，较上月增加了2个。
1个新适应症为抗感染药iclaprim mesylate ，用于治疗甲癣。
4个新制剂为芬太尼的全身用透黏膜制剂、CPI-300和昂丹司琼的其它口服制剂以及氨吡啶的其它缓释制剂。
5个新活性物质分属抗
全球药品研发进展
(2009.04)
Progress of Global Pharmaceutical R&D in April 2009
吴霖萍
(上海医药工业研究院信息中心，上海 200040)
WU Linping
(Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry, Shanghai 200040)
中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001-8255(2010)04-0316-05
肿瘤药、神经系统用药、生殖系统用药及性激素、骨骼与肌肉用药、免疫调节剂(同属生物技术药物)。
进入Ⅲ期临床研究的有14个(6个新活性物质，7个新制剂，1个新适应证)，比上月增加3个。
1个新适应症为血管内皮生长因子，用于治疗视网膜静脉阻塞。
7个新制剂分别为地尔硫的局部用透皮制剂、口服胰岛素的其它口服制剂、多柔比星的脂质体制剂、taspoglutide 的24 h 以上缓释制剂、双氯芬酸的速释制剂、紫杉醇的纳米制剂(为罕用药)以及卡比多巴+左旋多巴的固定药物复方制剂和其它缓释制剂。
6个新活性物质分属抗肿瘤药(3个，同属生物技术药物)、抗感染药(同属生物技术药物)、骨骼与肌肉用药(同属生物技术药物)和泌尿系统用药。
本月药品研发取得进展的53个药品中，新活性物质30个，新制剂18个，新适应证6个。
从未上市的药物有32个，约占60.4％。
本月处于注册前和Ⅲ期临床研究阶段的药品数量为24个，约占总量的45％，与上月基本持平。
在所有药品中，抗肿瘤药10个(其中4个同属生物技术药物)，位居第一，占药品总数的19％，较上月有所减少。
抗感染药和神经系统用药各7个，并列第二。
精神障碍用药5个，位居第四。
免疫调节剂(2个同属生物技术药物)和心血管用药各4个，皮肤科用药、内分泌及代谢调节用药、骨骼与肌肉用药(2个同属生物技术药物)各3个，生殖系统用药及性激素2个，抗变态反应药物、麻醉药及其辅助用药、血液和造血系统用药(同属生物技术药物)、感觉器官用药(同属生物技术药物)和泌尿系统用药各1个。
其中生物技术药物共10个，数量较上月大幅增加。
本月研发取得进展的53个药品涉及15大治疗类别，其中抗肿瘤药、抗感染药和神经系统用药仍然占据前三席，为研发热点。
生物技术药物的占比与上月基本持平。