全球药品研发进展(2009.07)

中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2010, 41(6) · ·
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全球药品研发进展
(2009.07)
Progress of Global Pharmaceutical R&D in July 2009
吴霖萍
(上海医药工业研究院信息中心，上海 200040)
WU Linping
(Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry, Shanghai 200040)中图分类号：R95文献标志码：C文章编号：1001-8255(2010)06-0477-04
本月全球药品研发进展取得成效的药物有46个，较上月增加了1个。

进入注册阶段的有31个(13个为全球首次注册的新活性物质和新制剂，18个为在新市场补充注册)，比上月增加了6个。

本月全球首次注册的药物为13个，其中有5个新活性物质，分属骨骼与肌肉用药、抗感染药(2个)、内分泌及代谢调节用药(同属生物技术药物)和心血管系统用药。

8个新制剂，分别为paliperidone的纳米制剂和24 h以上缓释制剂(精神障碍用药)，芬太尼(fentanyl)的其它缓释制剂、局部用透黏膜制剂和全身用透黏膜制剂，盐酸多奈哌齐凝胶(donepezil hydrochloride jelly)的其它口服制剂，芬太尼(fentanyl)的全身用透黏膜制剂，舒马普坦(sumatriptan)的无针头非胃肠道制剂(4个均属神经系统用药)，treprostinil sodiums的其它吸入剂(内分泌及代谢调节用药)，顺铂(cisplatin)的脂质体制剂(抗肿瘤药；同时也是新适应证，用于治疗鳞状细胞癌)以及Bioerodible Mucoadhesive film的制剂技术(制剂)。

本月在新市场补充注册的药物有18个，其中有14个新活性物质，分属精神障碍用药、抗感染药、抗肿瘤药(4个)、泌尿系统用药、内分泌及代谢调节用药、骨骼与肌肉用药(同属生物技术药物)、消化系统用药(2个，1个同属生物技术药物)、生殖系统用药及性激素、心血管系统用药和血液和造血系统用药。

4个新制剂，分别为糠酸莫米松(mometasone furoate)的干粉吸入剂(呼吸系统药物)，阿托伐他汀钙(atorvastatin calcium) +氨氯地平(amlodipine)的固定药物复方制剂(心血管系统用药)，莫西沙星(moxifloxacin)的局部用透黏膜制剂和环丙沙星(ciprofloxacin)的其它制剂(2个同属抗感染药)。

进入注册前阶段的有7个(3个新活性物质，4个新制剂)，较上月增加了2个。

3个新活性物质为抗肿瘤药、抗感染药(同属生物技术药物)和消化系统用药(同属生物技术药物)。

4个新制剂分别为CRTX-067的24 h 内缓释制剂、糠酸莫米松(mometasone furoate)+福莫特罗(formoterol)的干粉吸入剂和固定药物复方制剂(均属呼吸系统药物)，克拉屈滨(cladribine)的其它口服制剂(神经系统用药)以及MGX-006的其它制剂(消化系统用药)。

进入Ⅲ期临床研究的有8个(7个新活性物质，1个新适应证)，比上月减少了7个。

7个新活性物质分别为神经系统用药(2个，其中1个为罕用药)、抗感染药、抗肿瘤药(2个)、泌尿系统用药以及血液和造血系统用药。

1个新适应证为抗肿瘤药(同属生物技术药物，治疗食管癌)。

本月药品研发取得进展的46个药品中，新活性物质29个，新制剂16个，新适应证2个(其中1个也是新制剂)。

从未上市的药物有28个，约占61％。

本月处于注册前和Ⅲ期临床研究阶段的药品数量为15个，约占总量的32.6％，较上月约降低11.8％。

在所有药品中，抗肿瘤药共9个，占药品总数的19.6％，位居榜首。

抗感染药和神经系统用药均以7个的数量并列第二(各自占比15.2％)。

其次依次为消化系统用药(4个)，内分泌及代谢调节用药、呼吸系统药物、心血管系统用药(各3个)，血液和造血系统用药、泌尿系统用药、精神障碍用药、骨骼与肌肉用药(各2个)，生殖系统用药及性激素和制剂(各1个)。

生物技术药物共6个。

本月取得研发进展的46个药品涉及13大类别，抗肿瘤药和神经系统用药仍占据第一和第二的位置，说明这两大类药物仍是研发热点。

本月抗感染药数量较上月大幅回升，跃升至前三，基本与前月的数量相当。

生物技术药物数量也较上月增加了1个。