全球药品研发进展_2012_06_吴霖萍

本月全球药品研发进展取得成效的药物有50个，较上月增加了7个，除进入Ⅲ期临床阶段的药品数量略有减少外，进入其他研发阶段的药品数量均有所增加。

进入注册阶段的有22个，比上月大
全球药品研发进展(2012.06)
Progress in Global Pharmaceutical R&D in June 2012
吴霖萍
(中国医药工业信息中心，上海 200040)
WU Linping
(China National Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai 200040)
中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001-8255(2013)03-0314-04
其中，抗肿瘤药最多，共10个，占药品总数的20％；其次为抗感染药，有7个，占比14％；再次为神经系统用药，共6个，占比12％。

具体见
幅增加7个。

其中6个为全球首次注册的药品，在新市场补充注册的药品有14个。

进入注册前阶段的有11个，比上月增加1个。

进入Ⅲ期临床研究的有17个，比上月减少1个。

下图。

本月生物技术药物有10个，占比20％。

这些药品中包括新化学实体药物25个，新生物制品13个，新制剂11个，以及新植物药1
个。

表 2012年6月全球药品后期研发动态1)
研发进展2)研究类别/特点
药名原研企业给药途径适应证/阶段国家或地区治疗小类治疗大类市场预测/百万美元注册
新化学实体药物i g u r a t i m o d (艾拉莫德)
T o y a m a
口服
类风湿性关节炎/上市日本(首次注册)抗炎和抗风湿药骨骼与肌肉用药
5 000～10 000注册
新生物制品
r e m e s t e m c e l -l
O s i r i s T h e r a p e u t i c s
静注
骨髓移植排异/注册新西兰生物治疗，免疫抑制剂生物技术药物，免疫调节剂500～2 000
注册
新化学实体药物
g e m i g l i p t i n
L G L i f e S c i e n c e s
口服
2型糖尿病/注册韩国(首次注册)糖尿病用药内分泌及代谢调
节用药
2 000～5 000
注册新化学实体药物t e n e l i g l i p t i n (特力利汀)
M i t s u b i s h i T a n a b e P h a r m a
口服
2型糖尿病/注册日本(首次注册)糖尿病用药内分泌及代谢调节用药
2 000～5 000
注册
新制剂/植入剂，24 h 以上
缓释制剂
fl u o c i n o l o n e a c e t o n i d e
(氟轻松)
p S i v i d a
注射糖尿病性黄斑水肿，黄斑水肿/注册葡萄牙眼科用药感觉器官用药2 000～5 000
注册
新化学实体药物
l o r c a s e r i n h y d r o c h l o r i d e
A r e n a 口服
肥胖症/注册美国(首次注册)
抑制食欲/减
肥药消化系统用药
500～2 000
注册新生物制品
m e n i n g i t i s C /Y + H i b v a c c i n e
G l a x o S m i t h K l i n e
肌肉注射预防脑膜炎球菌感染，预防流感嗜
血杆菌感染/注册
美国(首次注册)
疫苗
抗感染药
2 000～5 000
注册
新生物制品p e r t u z u m a b (帕妥珠单抗)H o f f m a n n -L a R o c h e
静注
乳腺癌/上市
美国(首次注册)
重组生物制品，人源单克隆抗体生物技术药物，
抗肿瘤药
2 000～5 000
注册
(新市场)
新植物药s i n e c a t e c h i n s
P o l y p h e n o n P h a r m a
局用
人乳头状瘤病毒感染/上市
法国(2007年首次
在美国上市)
抗病毒药
抗感染药
2 000～5 000
注册(新市场)
新化学实体药物
p r e g a b a l i n (普瑞巴林)
P fi z e r
口服
癫痫部分性发作，神经痛，疱疹后疼痛，糖尿病性神经痛，泛焦虑症，纤维肌痛/上市日本(2004年首次
在英国上市)抗癫痫药
神经系统用药
2 000～5 000
注册(新市场)新化学实体药物
z o n i s a m i d e (唑尼沙胺)
D a i n i p p o n
S u m i t o m o P h a r m a 口服
癫痫，全身强直阵挛性癫痫，癫痫部分性发作，帕金森病/上市俄罗斯(1989年首次在日本上市)
抗癫痫药
神经系统用药
2 000～5 000
注册
(新市场)新化学实体药物
l u r a s i d o n e h y d r o c h l o r i d e
D a i n i p p o n S u m i t o m o P h a r m a
口服精神分裂症/上市加拿大(2011年首次
在美国和波多黎各上市)抗精神病药
精神障碍用药
5 000～10 000
注册(新市场)新制剂/24 h 内
缓释制剂
r o p i n i r o l e (罗匹尼罗)
G l a x o S m i t h K l i n e 口服
帕金森病/上市
日本(2009年首次
在美国上市)
抗帕金森病药
神经系统用药
500～2 000
注册(新市场)新化学实体药物
f e r u m o x y t o l
A M A G P h a r m a c e u t i c a l s
静注肾病引起的贫血，缺铁性贫血/上市
欧盟(2009年首次
在美国上市)
抗贫血药
血液和造血系统用药
2 000～5 000
注册(新市场)
新化学实体药物
e s o m e p r a z o l e m a g n e s i u m
(艾美拉唑镁)
A s t r a Z e n e c a 口服，静
注
胃食管返流，返流性食管炎，十二指肠溃疡，胃泌素瘤，胃肠溃疡，胃溃疡/上市日本(2000年首次
在瑞典上市)
抗消化性溃疡药
消化系统用药
2 000～5 000
注册(新市场)新化学实体药物
d e g a r e l i x
F e r r i n g
静注，皮
下注射
前列腺癌/上市
日本(2009年首次
在美国上市)
抗肿瘤激素抗肿瘤药
2 000～5 000
注册(新市场)
新生物制品
a fl i
b e r
c e p t o p h t h a l m i c s o l u t i o n
(阿柏西普眼用溶液)
R e g e n e r o n
注射
湿性年龄相关性黄斑变性/上市
哥伦比亚(2011年首次在美国上市)免疫调节生物制品，眼科用药生物技术药物，
感觉器官用药
2 000～5 000
研发进展2)研究类别/特点
药名原研企业给药途径适应证/阶段国家或地区治疗小类治疗大类市场预测/百万美元注册(新市场)新化学实体药物
g a b a p e n t i n e n a c a r b i l
X e n o P o r t
口服多动腿综合征，疱疹后疼痛/上市美国(2011年首次
在美国上市)其他骨骼与肌肉用药
骨骼与肌肉用药
5 000～10 000注册(新市场)
新化学实体药物m i r a b e g r o n
A s t e l l a s 口服膀胱活动过度，尿失禁/上市美国(2011年首次
在日本上市)其他泌尿系统用药
泌尿系统用药500～2 000
注册(新市场)
新制剂/24 h 以
上缓释制剂l a n r e o t i d e , l o n g -a c t i n g
(长效兰瑞肽)
I p s e n 肌肉注
射，皮下注射肢端肥大症，类癌综合征，甲状腺癌/上市
日本(2001年首次
在日本和澳大利亚上市)下丘脑垂体激素及有关药内分泌及代谢调节用药
500～2 000注册(新市场)新制剂/全身用透黏膜制剂
z o l p i d e m t a r t r a t e
(酒石酸唑吡坦)
O r e x o
口服
失眠/上市
瑞典(2009年首次
在美国上市)
镇静催眠药精神障碍用药
500～2 000
注册(新市场)新制剂/P E G 化
制剂p e g fi l g r a s t i m
A m g e n 皮下注射
放/化疗引起的嗜中性白血球减少
症/上市越南(2002年首次
在美国上市)
重组生物制品，其他免疫调节剂生物技术药物，免疫调节剂
0～500
注册前(罕用药)新制剂/其他吸
入剂
n i t r i c o x i d e
G e N O
吸入
肺动脉高压/注册前
美国
钙拮抗剂心血管系统用药
未知
注册前
(罕用药)新化学实体药物
g l y c e r o l p h e n y l b u t y r a t e
M e d i c i s
口服
高氨血症/注册前
欧盟
酶缺乏症用药
消化系统用药
0～500
注册前新化学实体药物e l v i t e g r a v i r
J a p a n T o b a c c o
口服
艾滋病病毒感染/注册前
欧盟
抗病毒呀
抗感染药
500～2 000
注册前
新化学实体药物
t o p i r o x o s t a t
F u j i Y a k u h i n
口服
高尿酸血症/注册前
日本
抗痛风药
骨骼与肌肉用药
未知
注册前
新化学实体药物
a f a t i n i b
B o e h r i n g e r I n g e l h e i m
口服
非小细胞肺癌/注册前
澳大利亚
其他抗肿瘤药
抗肿瘤药
2 000～5 000
注册前
新化学实体药物
t r a m e t i n i b
J a p a n T o b a c c o
口服
黑素瘤癌/注册前
澳大利亚
其他抗肿瘤药
抗肿瘤药
2 000～5 000
注册前新生物制品i n t e r f e r o n (干扰素)
Z y d u s C a d i l a
皮下注射
复发-缓解型多发性硬化症/注册前
印度
生物治疗，多发性硬化症用药生物技术药物，
神经系统用药
未知
注册前新生物制品t e r i p a r a t i d e (特立帕肽)
Z y d u s C a d i l a
皮下注射
骨质疏松症/注册前
印度
生物治疗，甲状旁腺及骨代谢用药生物技术药物，内分泌及代谢调节用药未知
注册前
新化学实体
药物c a n a g l i fl o z i n M i t s u b i s h i T a n a b e P h a r m a 口服2型糖尿病/注册前
美国
糖尿病用药内分泌及代谢调节用药2 000～5 000
注册前
新制剂/新复方
l i d o c a i n e + p r i l o c a i n e (利多卡因+丙胺卡因)
P l e t h o r a S o l u t i o n s
局用
早泄/注册前
欧盟
性功能障碍用药泌尿系统用药
2 000～5 000
注册前
新制剂/局部用
透黏膜制剂
b r o m f e n a
c (溴芬酸)
B a u s c h & L o m b
眼用
眼炎，术后疼痛/注册前
美国
眼科用药感觉器官用药
未知
Ⅲ期
(罕用药)
新生物制品r i l o t u m u m a b
A m g e n
静注
胃肠道癌，食道癌/Ⅲ期
美国、奥地利
重组生物制品，人源单克隆抗体生物技术药物，
抗肿瘤药
2 000～5 000
(续表)
研发进展2)研究类别/特点药名原研企业给药途径适应证/阶段国家或地区治疗小类治疗大类市场预测/百万美元Ⅲ期新制剂/新复方，多层缓释
制剂a t o r v a s t a t i n c a l c i u m I R + l o s a r t a n p o t a s s i u m D R H a n A l l B i o p h a r m a 口服高血压，高脂血症/Ⅲ期韩国钙拮抗剂心血管系统用药
>10 000Ⅲ期新化学实体药物
d a p i v i r i n
e J o h n s o n & J o h n s o n 未知
预防H I V 病毒感染/Ⅲ期南非
抗病毒药抗感染药
500～2 000
Ⅲ期新化学实体药物T R x -0237
T a u R x P h a r m a c e u t i c a l s 口服
额颞叶痴呆，阿尔茨海默病/Ⅲ期
美国、英国、德国等
抗痴呆药神经系统用药
500～2 000
Ⅲ期
新化学实体药物T A S -102
T a i h o
口服
结肠直肠癌/Ⅲ期
美国、日本、比利时
抗代谢药抗肿瘤药
500～2 000
Ⅲ期新制剂/其他缓
释制剂，其他口服制剂z i n c a c e t a t e
S y n t h e t i c B i o l o g i c s
口服
肌萎缩侧索硬化症/Ⅲ期
美国脑血管病用药神经系统用药
未知
Ⅲ期
新化学实体药物i b r u t i n i b P h a r m a c y c l i c s 口服非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白
血病，B 细胞淋巴癌/Ⅲ期美国、英国、法国等其他抗肿瘤药抗肿瘤药
2 000～5 000
Ⅲ期
新化学实体药物
i x a z o m i b c i t r a t e
T a k e d a 口服，静
注骨髓瘤癌，淀粉样变性病/Ⅲ期
美国、法国、加拿大等
其他抗肿瘤药
抗肿瘤药
2 000～5 000
Ⅲ期新生物制品A G S -003
A r g o s T h e r a p e u t i c s 皮下注射
肾癌/Ⅲ期
美国
生物治疗，抗肿瘤免疫调节剂生物技术药物，抗肿瘤药
2 000～5 000
Ⅲ期新化学实体
药物p a l i f o s f a m i d e D e k k -T e c 口服，静
注
软组织肉瘤癌，肉瘤癌，小细胞肺癌/Ⅲ期
美国、英国、德国等
烷化剂
抗肿瘤药
500～2 000
Ⅲ期
新制剂/其他口
服制剂
t e s t o s t e r o n e
L i p o c i n e
口服
性腺机能减退/Ⅲ期
美国
性功能障碍用药
泌尿系统用药
5 000～10 000
Ⅲ期新生物制品r o t a v i r u s v a c c i n e
B h a r a t B i o t e c h
口服
预防轮状病毒感染/Ⅲ期
印度
疫苗
抗感染药
2 000～5 000
Ⅲ期新化学实体药物e l a g o l i x
N e u r o c r i n e B i o s c i e n c e s 口服
子宫内膜异位/Ⅲ期
美国、加拿大
月经不调症
生殖系统用药及性激素500～2 000
Ⅲ期
新生物制品
g e v o k i z u m a b
X o m a
注射
眼色素层炎，白塞病/Ⅲ期
美国重组生物制品，眼科用药生物技术药物，感觉器官用药500～2 000
Ⅲ期新生物制品m e n i n g o c o c c a l B v a c c i n e
P fi z e r
肌肉注射
预防脑膜炎球菌感染/Ⅲ期
美国、英国、德国等重组生物制品，疫苗生物技术药物，抗感染药2 000～5 000
Ⅲ期新生物制品S I I R M a b
S e r u m I n s t i t u t e o f I n d i a
肌肉注射
预防狂犬病病毒感染/Ⅲ期
印度重组生物制品，疫苗生物技术药物，抗感染药
未知
Ⅲ期新生物制品F a c t o r V I I a B a y e r 注射
A 型、
B 型血友病/Ⅲ期
美国、英国、日本等重组生物制品，止血药生物技术药物，
血液和造血系统用药
500～2 000
注：1)不包括新命名、新转让等与药物研发本身不直接相关的事件；2)注册、注册前、Ⅲ期分别指获得新药注册、进入注册或Ⅲ期临床研究
(续表)。