关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知

附件2：

四川省食品药品监督管理局

关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知

川食药监市〔2009〕22号

各市（州）食品药品监督管理局、省评审认证中心、省内各药品经营企业：

为做好全省药品经营企业《药品经营许可证》换证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的规定，按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监安[2009]75号）要求，现就我省药品经营企业《药品经营许可证》换证工作有关事宜通知如下，请遵照执行。

一、实施组织

（一）省局负责全省药品批发企业《药品经营许可证》换证工作的具体实施（含安排现场检查），负责全省药品零售企业《药品经营许可证》换证工作的组织协调。

（二）各市（州）局负责辖区内药品零售企业（含省局委托的药品零售（连锁）企业，下同）《药品经营许可证》换证工作的具体实施（含安排现场检查）。

（三）各市（州）局要将本辖区内《药品经营许可证》换证

工作方案及时上报省局，省局将对各地换证工作进展情况进行监督检查。

二、换证程序

（一）申报

1.药品经营企业应在《药品经营许可证》有效期满前3个月向原发证机关提出换发《药品经营许可证》的申请。企业下设的分支机构，由其法人企业一并申请。逾期未申报的视为自动放弃，不予换证。

2.药品批发企业应按省局网站（）或四川省政务服务网站()的“《药品经营许可证》换发”的要求填报相关信息后，提出书面申请报告及相关材料。药品零售企业的换证申报及材料按各市（州）食品药品监督管理局的要求执行。

（二）审查

1.换证审查采取书面审查、现场检查或者书面审查与现场检查相结合等方式进行。

2.药品经营企业换证原则上必须符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件，必须符合《药品经营质量管理规范》和GSP认证检查评定标准。

3.在审查中发现药品经营企业有下列情形之一的，不予换

证，并收回原证：

（1）不符合《药品经营质量管理规范》和GSP认证检查评定标准，限期3个月进行整改后仍不符合要求的；

（2）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（3）经营过假劣药品，情节和后果严重的；

（4）出租、转让过《药品经营许可证》的；

（5）连续半年以上未经营药品的；

（6）《营业执照》未通过工商行政管理部门年检的；

（7）企业进入破产程序的；

（8）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

（9）其他不符合换证要求的。

（三）现场检查

1.换证中需要进行现场检查的，其标准按照GSP认证检查评定标准及其现场检查项目执行。

2.有下列情形之一的，应当进行现场检查：

（1）通过GSP认证满24个月，未进行跟踪检查的；

（2）按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第43条规定，因经营范围、仓库地址、办公或营业场所等发生变化，未进行认证专项检查的；

（3）经营生物制品（一类疫苗、二类疫苗）、定点经营麻醉

药品和一类精神药品一年以上的药品批发企业，应进行专项现场检查。

（4）5年以来因违反药品管理法律、法规，受到药品监督管理部门行政处罚或群众举报反映问题较多的；

（5）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。

（四）审批与发证

按照《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第十九条规定，发证机关对符合换证条件的企业，收回原证，换发新证。不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

三、工作要求及相关说明

1.按照国家局换证工作“只做减法、不做加法”的原则，认真执行《药品管理法》、《行政许可法》等法律法规，坚持政务公开，严格办事程序，提高办事效率，提升服务质量，保持清正廉洁。严禁借换证之际新增药品经营企业，省局将适时对各市（州）换证工作进行督察。

2.换证审查应重点核实企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等的真实性。

3.在换证工作中要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保

管药品的经营范围；凡是不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围。

4.对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

5.为提高工作效能，各地可以将《药品经营许可证》换发工作同GSP到期认证检查工作和跟踪检查工作结合进行，对认证检查合格企业同时换发《GSP认证证书》和《药品经营许可证》。

6.麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。对于不符合要求的，不予定点。

7.允许两证有效期相差1年以内的企业，同时申请GSP认证检查和换发《药品经营许可证》。

8.有效期到期但仍未换证的药品经营企业必须停止药品经营活动，不停止药品经营活动的企业按无证经营依法查处。

9.各发证机关应严格按照《药品经营许可证管理办法》第二

十六条规定，对具备第二十六条情形之一的企业的《药品经营许可证》予以注销，并向社会公布。

10.换发《药品经营许可证》，应当按照国家局制定的《药品经营许可证》编号要求（详见附件），对辖区内药品经营企业的《药品经营许可证》进行重新编号。

二〇〇九年三月二十六日