压缩空气过滤器完整性测试基本操作OPL.
过滤器完整性检测仪FT1操作手册V0.2
操作手册
目录
概述 ................................................................................................................................................. 1 使用条件................................................................................................................................. 2 功能......................................................................................................................................... 2 压力衰减 ......................................................................................................................... 3 泡点 ................................................................................................................................. 3 安装 ................................................................................................................................................. 4 随机配件清单......................................................................................................................... 4 外观......................................................................................................................................... 5 连接气源................................................................................................................................. 6 连接过滤器............................................................................................................................. 7 排气口..................................................................................................................................... 7 连接电源线............................................................................................................................. 7 热敏打印机............................................................................................................................. 7 更换打印纸 ..................................................................................................................... 8 清洁保养 ......................................................................................................................... 8 开始 ................................................................................................................................................. 9 打开电源................................................................................................................................. 9 数据输入............................................................................................................................... 10 按键和输入........................................................................................................................... 10 打印....................................................................................................................................... 11 编辑滤芯类型 ............................................................................................................................... 12 测试 ............................................................................................................................................... 15 查看报告 ....................................................................................................................................... 19 系统设置 ....................................................................................................................................... 20 系统自检............................................................................................................................... 20 升压设定............................................................................................................................... 21 日期时间............................................................................................................................... 22 系统信息 ....................................................................................................................................... 23
新版GMP 呼吸器完整性检测操作规程
1.目的
制定呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性检测操作规程，保证呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器有效除菌，防止污染。
2.范围
本规程适用于呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器的完整性检测。
3.职责
岗位操作人员、现场QA对本规程的实施负责。
4.依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
5.程序
5.1 按图示方式连接装置。
5.2 关闭排水阀。
5.3 由压缩空气进口慢慢注入异丙醇。
5.4 当液体溢出时，将压缩空气快接接好，保证密封。
5.5 预湿润：滤芯浸在异丙醇中，润湿时间要大于30分钟，防止因浸润不透，孔上液膜不易形成。
5.6润湿后,开启过滤器完整性检测仪自检，自检合格后，开启洁净压缩空气，开启排水阀，给滤器缓慢加压，调解阀门，排出滤器内的液体。
5.7当滤器内液体全部排空后，仪器还将自动加压，直到从排水阀排出气体，然后自鸣，测试完成，显示气泡点测试是否成功，若成功，此时压力为气泡点的压力。
呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验示意图
5.9 完整性试验结束后，大容量注射剂车间用注射用水冲洗，至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。
固剂及中药提取车间用纯化水冲洗，至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。
6.附件
无
7.相关记录
《呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验记录》。
Pall完整性检测仪操作规程
Pall完整性检测仪操作规程目的：建立一个Pall完整性检测仪操作规程，确保设备的正常操作。
范围：适用于Pall完整性检测仪的操作。
职责设备操作人员遵守本规程，QA员负责监督本规程的实施。
设备操作：1. 开机前检查：1.1开机前确认系统正常。
1.2确认压缩空气压力在0.5Mpa以上。
1.3确认电源连接完好。
1.4确认在线打印机完好，打印纸、墨齐全。
2. 开机及自检：2.1打开电源，仪器开始自检，自检结束后进入操作界面。
3. 系统设置：3.1进入系统设置(System)如图一，将打印机打开，将压力单位设置为Mpa或Psi。
图一4. 系统编程：4.1退出系统设置后进入检测程序(Test Programmes)系统进行编程（如图二），分别设置产品的编号、尺寸、规格、材质、及泡点值或水浸入值等信息。
图二5.完整性检测：5.1亲水滤芯完整性检测：5.1.1 将滤芯放入纯化水或注射用水中浸泡，确保滤芯完全润湿。
5.1.2 取出滤芯装入滤筒中用快捷接头连接好，确保滤筒及连接密封性良好。
5.1.3将电磁阀感应排气装置一端连接在检测仪上，另一端连接在滤筒排气口或压力表连接处，将红色压力软管一端与压缩空气连接，另一端与检测仪进气口连接，将蓝色压力软管一端与检测仪出气口连接，另一端与电磁阀感应排气装置连接，连接方法如图（三）。
图三5.1.4进入仪器界面泡点测试程序（Bubble point）,从编程信息中选择正确的程序后开始进行完整性检测。
5.2疏水滤芯完整性检测：5.2.1确认水质、水温：使用纯化水或注射用水进行WIT检测时，水温应控制在20℃（18～25℃）为宜。
水温低于18℃或高于30℃均不宜进行WIT 检测。
5.2.2确认检测环境温度：环境温度须在22±5℃范围，同时避免滤壳周围有大的温度波动。
5.2.3注水：向过滤器内注入纯化水（或注射用水），直至完全满溢。
5.2.4连接完整性检测仪：完整性检测仪的检测气管接口可以直接连接滤壳排气阀,连接后打开阀门，或通过转接头连接在滤壳压力表接口，如图（四）。
压缩空气检测SOP
压缩空气检测操作规程1. 目的通过规范本作业方法，确保工艺用气符合生产要求。
2. 范围本作业指导书适用于本公司压缩空气的检测作业。
3. 职责质量部微生物师负责本方法的编制、修订及作业；4. 试剂、设施设备尘埃粒子计数器、高压分离器、浮游菌采样器、压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱TSA培养基、滤纸、无纺布、检查手套、75%的酒精或%的新洁尔灭5. 检测项目及方法】外观的测定检测方法：取洁净的白色无纺布，折叠为四层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5min后取下观察，目测无纺布过滤面。
可接受标准：无纺布上无残留物尘埃粒子检测检测方法：先打开压缩空气取样阀，排气3 min或者以上，将压缩空气采样口与高压分离器的一端相连接；再将尘埃粒子计数器采样管与高压分离器另一端相连接；每次采样量必须满足最小采样量的要求；按照净化车间尘埃粒子测定方法测定，每个检测点连续3次采样，记录3次的相近稳定数值，最后取3次平均值代表该采样点数值。
可接受标准：≥µm的粒子数：≤350000个/m3≥5µm的粒子数：≤2000个/m3微生物含量的测定检测方法：先用消毒剂（%新洁尔灭或75%酒精）擦拭采样器与压缩空气接头，打开压缩空气取样阀，排气3 min或者以上，将压缩空气采样口与高压分离器的一端相连接；再将浮游菌采样器采样管与高压分离器另一端相连接；采样一次，应当满足最小采样量的要求；每次采样时间不宜超过15min，不应当超过30min。
取样完成后，取下培养基，在32℃条件下培养48h，每个检测点测定三次，取平均值。
可接受标准：每个检测点浮游菌的浓度≤100CFU/m3。
[水分与油分检测检测方法：取一张干燥洁净的试验用滤纸，打开压缩空气约1min，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出口约2cm的位置，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10min，关掉阀门，目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照，每个检测点检测三次。
压缩空气过滤器操作规程
压缩空气过滤器操作规程1. 引言压缩空气过滤器是用于清除压缩空气中固体颗粒、水分和油污的一种装置。
本文档旨在规范压缩空气过滤器的操作流程，以确保设备的正常运行和延长其使用寿命。
2. 操作步骤2.1 检查设备和工具在进行压缩空气过滤器的操作之前，首先要检查设备和工具是否齐全。
确保所需的滤芯和密封件已准备就绪，并检查所需的工具，如扳手和螺丝刀等。
2.2 关闭压缩空气供应在开始操作之前，必须关闭压缩空气供应。
这可以通过关闭压缩空气供应设备上的阀门来实现。
确保阀门完全关闭，以防止空气进入系统。
2.3 卸下旧滤芯使用合适的工具，如扳手，卸下压缩空气过滤器的滤芯。
注意不要损坏滤芯和滤芯座。
将旧滤芯从滤芯座上完全移除，并放置在安全的地方，以便后续处理。
2.4 清洁滤芯座检查滤芯座的清洁度，如果有杂物或污物，应使用清洁布将其清除。
确保滤芯座干燥和清洁，以便正确安装新滤芯。
2.5 安装新滤芯取出新滤芯并检查其是否完好无损。
根据滤芯座的型号和规格，正确安装新滤芯。
确保滤芯安装牢固，并且密封件正确安装在滤芯和滤芯座之间，以避免漏气。
2.6 重新启动压缩空气供应在安装新滤芯后，重新打开压缩空气供应设备上的阀门，以恢复气体供应。
检查压缩空气过滤器是否正常工作，并确保压力稳定。
2.7 记录操作情况在操作完成后，应记录下压缩空气过滤器的维护情况和更换滤芯的时间。
这有助于掌握设备的维护状况并制定合理的维护计划。
3. 安全注意事项•在操作过程中，务必佩戴适当的个人防护装备，如手套和眼镜，以防止意外伤害。
•在拆卸旧滤芯时，要小心处理，避免接触到油污或其它污染物。
•操作时要确保设备和工具的可靠性和完整性，防止意外发生。
•若发现滤芯或滤芯座有损坏或磨损的情况，应及时更换。
4. 结论按照以上操作规程进行压缩空气过滤器的操作能够确保设备的正常运行和延长其使用寿命。
遵守安全注意事项能够最大程度地减少意外伤害的发生。
定期记录维护情况有助于掌握设备的维护状况并制定合理的维护计划。
过滤器完整性测试原理与操作 PALL公司PPT教案
手动压力衰减试验装置
压力表
气源
压力保持阀 压力调节
润湿的滤芯
测定的上游体积
通大气
试验压力由一块高灵敏度压力表设定。 在设定的试验时第间27页内/共的67压页 力衰减也在此压力表上得到
自动滤芯完整性检测仪
适用于不同规格的滤芯 程序化，功能多 打印结果避免了描述错误 试验重现性提高 上游试验避免了对下游装置的污染
推荐合适的试验设备
过滤器用户
在过滤前和过滤后根据过滤 器制造商要求进行完整性试验
将完整性试验结果记录在生产 记录上
第45页/共67页
结论
1 前进流、压力保持和泡点试验均基于： 透过润湿滤膜的气体流量
2 这些试验能够表明某一支过滤器是否和那些经过 和细菌拦截试验关联认证的过滤器完全一样。
3 完整性试验不是对滤膜中最大膜孔的直接测量
完整性试验和微生物拦截的关联
一种非破坏性完整性试验必须和一种破坏性
试验如细菌挑战试验相关联
关联的定义
通过非破坏性试验的过滤器必须通过 破坏性检测如细菌拦截验证.
第39页/共67页
FDA关于除菌级过滤器 细菌挑战试验的指南
"一个除菌级过滤器必须是当以 >107cfu/cm2
假单胞菌(Pseudomonas diminuta) 进行挑战 时下游滤出液无菌的过滤器."
自动泡点试验 提供更准确的BP值吗?
排出了操作者因素. 提供可重复的数值, 但是... 程序预设的公式仅为数学推算公式 "自动泡点" 也是一个估算值; 随试验仪器
不同而不同
由于背景扩散不同，灵敏度随膜面积减 少而降低 第33页/共67页
疏水性膜式过滤器的水浸入试验
全自动过滤器完整性测试仪操作SOP
全自动过滤器完整性测试仪操作SOP1.目的：建立一个全自动过滤器完整性测试仪操作SOP，指导使用规范使用该设备进行完整性测试。
2.范围：适用于使用上海先维过滤设备厂生产的FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪进行。
3.职责：滤膜（或滤芯）完整性测试人员岗位员工对本规程的实施负责4.程序：4.1 准备工作4.1.1将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
4.1.2准备好220V，50HZ的交流电源。
4.1.3备好干燥清洁的压缩空气或氮气作为气源。
4.1.4若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
4.2 浸润滤材：可采用冲洗浸润或浸泡浸润。
4.2.1 冲洗浸润4.2.1.1准备好洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砏膜，尼龙膜，混合纤维素膜等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、丙醇等）。
经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行湿润。
4.2.1.2将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或带橡胶手套，以免手上油脂影响膜片湿润性能）后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀排出。
4.2.1.3冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参照下表50mm,10m l100m m,50ml300m m,500m l4.2.1.4冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。
2.2.2将浸润液倒入合适的容器中。
4.2.2.3将滤膜或滤芯放入上述溶液中并使其完全浸没。
4.2.2.4浸润时间保持10分钟以上，期间翻动几次。
4.2.2.5浸润结束后，从溶液中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳。
4.2.2.6用水浸润滤膜或滤芯时，用40℃-50℃温水浸润效果更佳，但浸完后测试必须用室温水将其冷却至室温，以免产生误差。
4.3 开机插入电源，打开仪器背板上的电源开关，显示器显示校零等工作，此时面板上所有操作键被锁定。
待显示表示仪器正常，可以操作。
滤芯完整性测试压缩空气接发法
滤芯完整性测试压缩空气接发法
滤芯完整性测试压缩空气接发法是一种用于检测过滤器滤芯是否存在破损或泄漏的方法。
具体步骤如下：
1. 准备一个可以通过滤芯的容器和一个带有压力表和压缩空气的空气源。
2. 将容器的一端连接到滤芯的入口,并用夹子或类似工具固定在位。
3. 将压缩空气的输出端连接到容器的另一端,并确保连接是牢固的。
4. 设置压力表,使其读取压缩空气输出的压力。
5. 打开空气源,使之向滤芯送气。
6. 监测压力表的读数,如果读数保持稳定,说明滤芯没有漏洞或破损；如果读数急剧下降或增加,则说明滤芯存在泄漏或破损。
需要注意的是,这种测试方法需要使用合适的容器和工具,并且需要注意安全,在测试过程中避免过度加压或使用不当导致的危险。
同时,在测试前需要确认滤芯已经正确安装并适用于所要过滤的物质。
过滤器SIP和完整性检测流程
过滤器SIP和完整性检测流程过滤器的SIP和完整性检测流程2011-05-10 冯林飞参照国内外法律法规对过滤器完整性检测的要求如下：1)1998版《PDA技术报告》第26号7.5条要求:It gennerally is regarded as a CGMP requirement that filters systems routinely be integrity tested both prior to and after use.过滤系统在使用前和使用后都要对进行完整性测试，一般认为这是CGMP的要求。
2)2008版《EU GMP附录一》第85条要求：The integrity of the sterilised filter should be verified before use and should be confirmed immediately after use by an appropriate method such as a bubble point, diffusive flow or pressure hold test.已灭菌的滤器的完整性应该在使用前进行检查和在使用后要立即用适当的方法，如气泡点、气散流、或压力保持试验等方法进行测试。
3)FDA《无菌工艺CGMP的工业指南》2004-9月版的要求：过滤器的完整性测试必须在工艺开始前进行，必须在每次使用后再次确认。
4)2010版中国GMP附录一第九十六条要求：使用除菌过滤器前、后，应采用适当的方法对其完整性进行检查并记录。
常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
5)《EC GMP Guide》要求：灭菌后的滤芯完整性检测在使用前和使用后通过一种合适的方式进行确认。
立体图平面草图：（备注：灭菌前所有阀门处于关闭状态）一：液体过滤器的SIP基本流程：1.首先要检查无菌蒸汽、压缩空气是否已经连接好并没有泄露。
过滤器的完整性试验分类及步骤
过滤器的完整性试验分类及步骤过滤器的完整性试验分类及步骤各种过滤器，包括用作无菌的或非无菌的，亦包括气体过滤器或液体过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔洞率是否正确。
完整性试验方法有3 种，即起泡点试验、扩散试验及保压试验。
1，平板过滤器的完整性试验(1)起泡点试验先将滤膜用纯水或异丙醇湿润(亲水性滤膜用纯水，疏水性滤膜用60％异丙醇／40％纯水溶液湿润，连接平板式过滤器进、出口，滤器出口处用软管浸入水中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过，观察水中鼓出的第一只气泡，这就是起泡点压力。
不同孔径不同材质的滤膜其起泡点压力p 是不同的，关键是起泡点必须与细菌截留相关联。
起泡点压力p 可参见各制造商的产品说明书，如：0.45μm：ｐ≥0.23MPa(2.3kgf／cm2)；0.3μm：ｐ≥0.29MPa(3.0kgf／cm2)；022μm：ｐ≥0.39MPa(4.0kgf／cm2)。
如起泡点压力小于此值，说明滤膜有破损或安装不严密。
(2)气体扩散试验安装1 只流量计，观察气体的流量，与上述方法相似。
关小空气阀门，使气体压力降到气泡点压力的80％左右(即略低于0.23MPa、0.29MPa 和0.39MPa)，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数。
如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15～20min 里，无连续气泡从出口处逸出则为合格。
(3)保压试验将压力加在浸湿的滤膜上，记下最初的压力值p，施加的压力约为起泡点压力的80％左右，然后关闭阀门，观察压力的变化情况，由于空气通过滤膜，在一定时间内压力会下降，记录在一段时间内压力下降的数值即可。
注：上述3 种方法均有专门的完整性试验仪来完成自动测定。
(4)用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒。
方法是将整套平板过滤器(包括滤膜和滤器)放入高压消毒锅，用121℃清洁蒸汽消毒3min 左右，但应注意防止蒸汽直接冲到滤膜的表面。
压缩空气过滤器完整性测试基本操作OPL.
(全面生产维护)
参数设置
单只过滤器测试前在“ 过滤器数量”选项输入 1，若测试5只，请输入 5；“过滤器线数”为 过滤器的编号，例如： 测试1#过滤器就输入1.
- Total Productive Maintenance
(全面生产维护)
OPL（One Point Lesson—点滴教材）
参数设置
过滤器测试前在“操作 员”选项输入操作员名 字的拼音第一个字母即 可，产品名产选项请输 入PALL，因为我们公司 目前全部使用PALL公司 的过滤器。
1、当按下打印按钮时仪 器会提示”请打开顶上盖板 ”此时请手动按下仪器右后 面的按钮，上盖板将自动打 开。 2、 在设置参数是请用仪 器自带的触摸屏写字笔。 3、 右边是打印出来的数 据表，需要签名写日期。 4、所有数据都储存在仪器 自带的一个内存卡内，可拔 出。
- Total Productive Maintenance
(全面生产维护)
OPL（One Point Lesson—点滴教材）
参数设置
过滤器测试时”实测流量” 、“测试时间”、“测试开 始时间”、“完成时间”选 项的显示值是指实际正在测 试的值和当天的时间，是动 态的，此选项不要设置。
- Total Productive Maintenance
(全面生产维护)
当用钥匙转到左边 的“本控”就是由 空压机自身的电脑 控制，转到右边就 是由集中控制器根 据设定的压力和顺 序控制。
测试用蓝色压缩空 气 管接到压缩空气主管 道上再经过减压阀和 红色气管最后接到测 试仪 的压缩空气接口
本控 远控
- Total Productive Maintenance
(全面生产维护)
OPL（One Point Lesson—点滴教材） 测试通过后的图表数据图，纵轴为流量线，横 轴线为测试时间，纵轴线开始右向下的曲线穿 过中间绿色直线的交叉点为本次测试时间点， 曲线左边开始端为本次测试的最大流量值。
全自动过滤器完整性测试仪标准操作规程
1 简介目的：建立过滤器完整性测试仪使用标准操作规程。
规范过滤器完整性测试仪的使用操作。
范围：适用于全自动过滤器完整性测试仪操作。
责任：工程供应部、生产管理部、生产车间过滤器完整性测试仪操作人员对实施本规程负责。
2 技术指标名称全自动过滤器完整性测试仪型号 FILGUARD-212A型测试方法起泡点试验压力保持法测试范围 <0.60Mpa系统分辨率 0.0002Mpa测试方式自动、手动可选安全性能测试完毕自动排气测试用气体干燥空气或氮气工作温度 0℃--40℃工作湿度 <95%RH，无冷凝水电源 AC220V±10%,50Hz功耗 25W尺寸（长×宽×高） 370mm×320mm×170mm重量 7Kg3 操作方法3.1 操作前检查、准备3.1.1将仪器安放在一平稳、清洁的工作台上。
准备好220V,50Hz的交流电源，准备好干燥清洁的空气或氮气作为气源，若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
3.1.2 将仪器电源插头插入220V，50Hz的交流三芯插座。
3.1.3仪器自动进行自检、校零等工作，此时面板上所有操作键均被锁定。
待显示器显示8888，并发出一声蜂鸣声，表示仪器工作正常，可以进行后续操作。
若仪部分出现故障，需要请维修人员检修。
3.1.4 预置日期和时间开机后，第一次使用仪器从2004年02月10日，15：45时开始计时，预置日期和时间后机器自动保存，以后使用可直接显示当前日期和时间。
3.1.4.13.1.4.2 按【开始】键，显示“4”的下划线表示闪烁显示，表示可输入年份。
3.1.4.3 按【△】或【▽】键，可修改闪烁位的数值。
3.1.4.4 按【移位】键，可依次改变闪烁位，再依上一步所述修改相应位的数值。
直至完成年份的输入。
3.1.4.5目前是月日输入的状态，并无其他任何含义。
前二位代表月份，后二位代表日期。
完成月份日期的输入。
过滤器SIP和完整性检测流程
过滤器的SIP和完整性检测流程2011-05-10 冯林飞参照国内外法律法规对过滤器完整性检测的要求如下：1)1998版《PDA技术报告》第26号7.5条要求:It gennerally is regarded as a CGMP requirement that filters systems routinely be integrity tested both prior to and after use.过滤系统在使用前和使用后都要对进行完整性测试，一般认为这是CGMP的要求。
2)2008版《EU GMP附录一》第85条要求：The integrity of the sterilised filter should be verified before use and should be confirmed immediately after use by an appropriate method such as a bubble point, diffusive flow or pressure hold test.已灭菌的滤器的完整性应该在使用前进行检查和在使用后要立即用适当的方法，如气泡点、气散流、或压力保持试验等方法进行测试。
3)FDA《无菌工艺CGMP的工业指南》2004-9月版的要求：过滤器的完整性测试必须在工艺开始前进行，必须在每次使用后再次确认。
4)2010版中国GMP附录一第九十六条要求：使用除菌过滤器前、后，应采用适当的方法对其完整性进行检查并记录。
常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
5)《EC GMP Guide》要求：灭菌后的滤芯完整性检测在使用前和使用后通过一种合适的方式进行确认。
立体图平面草图：（备注：灭菌前所有阀门处于关闭状态）一：液体过滤器的SIP基本流程：1.首先要检查无菌蒸汽、压缩空气是否已经连接好并没有泄露。
2.先打开MV1和MV2，使冷凝水排空，接着打开MV4、MV5排冷凝水和空气。
空气过滤器完整性（起泡点）试验.
空⽓过滤器完整性（起泡点）试验.
空⽓过滤器完整性（起泡点）试验
1滤芯的“预湿润”
由于滤芯有疏⽔性，为了增加流通量，将滤芯浸⼊40%的异丙醇溶液中，不要溅到过滤器的内壁上。
2确认⽅法（过滤器起泡点试验连接⽰意图如下）
（1）关闭阀门1、2。
（2）将压⼒表拆下，把40%的异丙醇溶液倒⼊过滤器内。
（3）当液体溢出时，将压⼒表装好，保证密封。
（4）开启压缩空⽓，开启阀1，阀2。
（5）缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S ，观察滤器的⽓泡处。
如筒体连
接处及O 型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续⽓泡出现，这时应检查所有连接处或调换O 型圈或重新湿润滤芯；
（6）若⽆⽓泡产⽣，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定⽓泡出
现，此时所显⽰压⼒即为最⼩起泡点压⼒。
（7）检查结束后，⽤纯化⽔冲洗滤芯，去除残留的异丙醇。
检查结果：
检查⼈：年⽉⽇
复核⼈：年⽉⽇。
文库-高效过滤器PAO完整性检测操作规程
高效过滤器PAO完整性检测操作规程SOP of HEPA Integrity Testing1. 目的：高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。
因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。
通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
2. 职责：XX部负责高效过滤器的完整性检测。
3. 内容3.1 高效过滤器检测整体流程如图1所示。
图1：检测流程图3.2 检测步骤3.2.1 检测仪器设备和气源等准备如图2所示。
SOP of HEPA Integrity Testing高效过滤器PAO 完整性检测操作规程图2：检测准备图3.2.2气溶胶发生器的型号及参数如下表所示。
型 号 气流范围产尘浓度 检测时间 备注TDA-4BL 50-5,000CFM0-100μg/l 连续4小时检测 冷发烟 TDA-5C500-65,000CFM 0-100μg/l 连续4小时检测 热发烟 在检测空调净化机组的高效过滤器的完整性时，采用TDA-5C(图3)气溶胶发生器，使用氮气作为气源；在检测自净传递窗、层流罩、负压称量室等设备的高效过滤器完整性时，采用TDA-4BL （图4）气溶胶发生器，使用压缩空气或氮气作为气源。
图3：TDA-5C 图4：TDA-4BL3.2.3 空调净化机组高效过滤器的完整性检测步骤。
此过程至少需要两人配合操作，1人操作光度计2I ，1人操作TDA-5C 。
1) 光度计2I 准备工作① 将光度计2I 的采样管一端插入空调机组的上游浓度采样口，另一端插入光度计2I 的上游采样接口；同时接好下游采样管和扫描探头连续器。
② 打开电源：按前操作面板右下方的电源按钮。
高效过滤器PAO完整性检测操作规程SOP of HEPA Integrity Testing③初始化：当打开电源后，光度计会进行一个初始化循环，确认已连接的传感器之间通信是否正常。
GMP质量体系洁净压缩空气检验操作规程
目的：阐述洁净压缩空气检测的方法，以对其作出正确的评价。
范围：洁净压缩空气的检测。
职责：检验科主管、检验员。
规程：
1压缩空气净化可接受标准见《洁净压缩空气质量标准》。
2物理测试：用洁净滤纸套在取样口，缓慢放出压缩空气，连续1分钟，然后取出并检验过滤面是否油污迹或潮湿现象。
每个点检查一次。
3 悬浮粒子测试：将已洁净的塑料袋（容积20-30L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，再次充满压缩空气，用手握住袋口，将尘埃粒子计数器的探头从袋口伸入袋中取样检测
4将洁净的塑料袋（容积100-150L）连接压缩空气，然后向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，放入2个已消毒的φ90mm培养器皿，打开皿盖，扎紧袋口，30分钟后将培养皿盖盖上，倒竖取出检验。
5悬浮粒子及沉降菌的具体检测方法分别见《洁净室（区）悬浮粒子测试规程》及《洁净室（区）沉降菌测试规程》。
压缩空气检测操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保压缩空气系统的正常运行，保障生产安全和设备稳定，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有压缩空气系统的检测工作。
三、检测设备与工具1. 压力表：用于检测压缩空气的压力。
2. 温度计：用于检测压缩空气的温度。
3. 湿度计：用于检测压缩空气的湿度。
4. 粒度分析仪：用于检测压缩空气中的颗粒物。
5. 检测工具：如扳手、螺丝刀等。
四、操作步骤1. 准备工作（1）检查检测设备是否完好，确保其准确性和可靠性。
（2）熟悉检测操作规程，了解检测设备的使用方法。
（3）穿戴好个人防护用品，如安全帽、工作服、手套等。
2. 压力检测（1）打开压缩空气系统的进出口阀门，确保系统正常运行。
（2）将压力表连接到压缩空气系统的进出口处，确保连接牢固。
（3）读取压力表上的压力值，记录数据。
3. 温度检测（1）将温度计插入压缩空气系统中，确保温度计与空气充分接触。
（2）读取温度计上的温度值，记录数据。
4. 湿度检测（1）将湿度计插入压缩空气系统中，确保湿度计与空气充分接触。
（2）读取湿度计上的湿度值，记录数据。
5. 粒度检测（1）将粒度分析仪连接到压缩空气系统中，确保连接牢固。
（2）开启粒度分析仪，运行一段时间，确保设备正常工作。
（3）读取粒度分析仪上的颗粒物数据，记录数据。
6. 数据分析（1）将检测数据与压缩空气系统设计参数进行对比，分析数据是否满足要求。
（2）如发现异常数据，应及时查找原因，采取相应措施进行处理。
7. 记录与报告（1）将检测数据填写在检测记录表上，包括日期、时间、检测人员、设备型号、检测结果等。
（2）将检测报告提交给相关部门，如设备管理部门、生产部门等。
五、注意事项1. 检测过程中，严格遵守操作规程，确保人身安全和设备安全。
2. 检测设备应定期校准，确保其准确性。
3. 检测过程中，如发现设备异常，应立即停止检测，采取措施进行处理。
4. 检测记录应完整、准确，便于查阅和分析。
六、附则1. 本规程由设备管理部门负责解释。
完整性测试步骤
完整性测试仪操作方法及步骤1．测试前，必须确保测试滤芯已经完全润湿，然后才能进行完整性测试。
润湿的方法通常为：方法1．把滤芯放在装有润湿液的容器中，使其充分浸没20min左右，每隔3min，把滤芯提起上下抖动几下，以排除气泡，使其充分润湿。
方法2．把滤芯装在滤壳中，用润湿液循环10min，注意排气，控制下游压力在0.5bar，然后停止运行，让滤芯在滤壳中完全浸泡10min，使其充分润湿。
2．用红色硬塑料管将测试仪与压缩空气出口相连。
3．用蓝色硬塑料管通过电磁阀将测试仪与滤壳的快接口相连。
4．打开电源，压力调节至4KG(60psi)以上。
5．打开完整性测试仪电源，让机器开始自检，时间为10分钟。
6．自检通过后，根据屏幕提示：Flow Check? Yes or No? 选择NO 进入主菜单。
7．从主菜单上选择所要采用的测试方法，进行完整性测试。
8．在显示的测试程序中选择测试滤芯的对应程序进行测试，如果没有，则需当场输入测试数据。
9．在打开程序的屏幕左侧，挑选对应空格输入操作人，滤芯序列号，产品批号等数据。
10．选择“OK”开始测试。
11．测试结束后，系统自动排气，同时自动打印测试结果。
注意要点：1．必须确保测试环境的温度稳定在22±2℃，否则需要校准测试数据。
2．测试的气体必须干燥，洁净，且气源压力必须稳定。
3．滤芯必须被充分润湿，建议严格按照颇尔公司推荐方法进行。
4．测试时，必须保证电磁阀正常工作，且必须使其与蓝色塑料管快接后，转接在滤壳的上端。
5．测试完毕后，应把蓝色和红色塑料管悬挂起来，使管内的残留水滴能自由流下。
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(全面生产维护)
OPL（One Point Lesson—点滴教材）
参数设置
过滤器测试前在“测试压力 ”选项里面输入36.00，单位 为默认psi；在“最大流量” 选项里输入2.34，单位为默 认的ml;/min. 备注：”最大流量值”在单 只时是0.44ml/min.
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3、参数设置：所有参数设置标准按SOP规定执行.文件编号：GD03EN011
4、拆开过滤器滤筒后需对筒内用蒸馏水进行清洁，打开滤筒下面的排水阀排除污水。 5、测试操作要求：安装过滤器滤后必须用97%的酒精消毒。 6、测试完后均匀的紧固过滤器滤筒的每一颗螺丝，并排放滤筒内的测试液。
7、开启过滤器滤筒下面的排水阀后微开过滤器滤前端进气阀，使其用压缩空气对过滤器滤芯的水分进行吹扫，
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此状态为待机状态
测试用的压缩空 气压力值设置到 70—80psi之间
按下主菜单MENU,再按横 向箭头找出下一幅图片的 画面,请看下一幅图片。
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参数设置
过滤器测试前在“过滤 器壳体”选项输入过滤 器滤筒的型号；在“过 滤器型号”选项里输入 过滤器滤芯的型。
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过滤器滤芯
用一漏斗灌 满水后去掉 漏斗接上仪 器排气阀
打开过滤器滤 筒，在装上滤 芯，并盖上滤 筒盖子用力均 匀的紧固螺丝
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参数设置
过滤器测试前在“产品批号”选项输入过 滤器的产品批号；在“过滤器序列号”选 项里输入过滤器滤芯的生产序列号，此选 项有以下拉列表，例如一次性测试5只滤芯 ，那么每一只滤芯都要填写进去，填写完 一只滤芯序列号后，点击下拉键，再次输 入下一只的序列号，知道输入完毕即可
按下此键后,再按上下箭头可选 定”OFF”与”ON”,选定时”OFF” 与”ON”会闪烁,再按此键可退出 闪烁,才可选择其它的菜单 .
单只过滤器测试 时过滤器滤筒下 端的排气阀要打 开
此远控菜单的“OFF”被选定后将 不会被集中控制器所控制 ，将此远 控菜单的“OFF”选择到“ON”时 将会由本身的控制器根据已设定的 压力带控制启停.
参数设置
单只过滤器测试前在“ 过滤器数量”选项输入 1，若测试5只，请输入 5；“过滤器线数”为 过滤器的编号，例如： 测试1#过滤器就输入1.
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OPL（One Point Less”选项输入操作员名 字的拼音第一个字母即 可，产品名产选项请输 入PALL，因为我们公司 目前全部使用PALL公司 的过滤器。
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压缩空气过滤器完整性测试基本操作 “水侵入测试法”
准备人:李保生 日期: 05/22/2015
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测试前后的说明
1、根据SOP规定必须使用蒸馏水作为测试液，水温在22℃±2 ℃。测试前必须使用校验合格并在有效期内的温 度测量仪测量水温。并记录在《压缩空气过滤器完整性测试记录》表上。表格编号：GDFP221/G 2、测试用的减压阀上的压力表必须使用校验合格并在有效期内。
OPL（One Point Lesson—点滴教材）
当用钥匙转到左边 的“本控”就是由 空压机自身的电脑 控制，转到右边就 是由集中控制器根 据设定的压力和顺 序控制。
测试仪 测试排气出 口端蓝色气管接至 过滤器滤筒顶端接 口上;排气阀控制线 对应到接口上插好
本控 远控
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过滤器测试5只时的 滤筒和拆开外壳的 展示；再测试时过 滤器后端的排气阀 必须打开
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OPL（One Point Lesson—点滴教材）
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当用钥匙转到左边 的“本控”就是由 空压机自身的电脑 控制，转到右边就 是由集中控制器根 据设定的压力和顺 序控制。
测试用蓝色压缩空 气 管接到压缩空气主管 道上再经过减压阀和 红色气管最后接到测 试仪 的压缩空气接口
本控 远控
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打印按钮 返回按钮 显示亮度 调整按钮
“图标按钮” 此按钮可切换 至测试时图表 数据的界面
测试完后显示 通过后的提示 ，并显示数据
“注释”按钮 可在测试完后 备注需要说明 的事项。
“重复测试”按钮 可在测试完后再次 按上一次设置的参 数继续测试。
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8、直至手感觉不倒有水分后关闭滤筒下的排水阀和滤筒后端的排气阀，全开过滤器的后端阀门，全开进气阀。
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水侵入测试法的测试结果显示界面 。
主页按钮 帮助按钮 设置按钮 显示测试方法