全国化妆品监管人员教育培训大纲

全国化妆品监管人员教育培训大纲课程1 法学基础知识与依法行政一、教学目的掌握社会主义法治理念的概念和内涵，掌握依法行政的内涵和基本要求，掌握法学基础知识。

二、基本内容（一）法的概念法的本质和特征，法的价值与作用，法的要素，法的渊源与效力，法律关系，法律解释，法治理论。

（二）社会主义法治社会主义法治的本质、基本内容、基本要求。

（三）依法行政行政许可法、行政处罚法、行政强制法、行政复议法、行政诉讼法、行政赔偿法等法律法规概略。

三、教学建议（一）建议学时数16学时。

（二）教学形式课堂讲授、案例分析、研究讨论、法庭观摩。

（三）考核形式笔试或课程论文。

课程2 化妆品监管基础知识一、教学目的掌握化妆品基本概念、化妆品的特性和基本理论、化妆品主要原料及配方、生产设备和工艺、质量及安全控制要求、化妆品安全评价；熟悉化妆品监管相关的法规。

二、基本内容（一）化妆品基础知识化妆品定义、皮肤和毛发的结构与作用、化妆品分类和基本功能、化妆品体系特性和质量特性、表面活性剂和乳化理论、防腐和抗氧化理论、常用化妆品质量控制要求、化妆品成分及终产品的安全性评价、化妆品检验的规定。

（二）原料配方及工艺流程化妆品原料简述及配方、一般液态化妆品的设备工艺、膏霜乳液化妆品的设备工艺、粉类化妆品的设备工艺，质量及安全控制要求。

（三）监管职责及相关法律法规体系及法规之间的关系化妆品监管的历史沿革、《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）、《化妆品卫生规范》（2007年版）等。

三、教学建议（一）建议学时数8学时。

（二）教学形式课堂讲授、案例分析、实地考察、情景模拟、研究讨论。

（三）考核形式笔试或课程论文。

课程3 化妆品注册备案管理一、教学目的掌握我国化妆品产品、原料注册备案的基本制度，掌握化妆品产品、原料注册备案申报、审批流程；熟悉化妆品产品、原料注册备案申报资料要求，熟悉审评审批技术要求；了解化妆品安全性风险评估要求和方法。

二、基本内容（一）我国化妆品注册备案管理历程及相关法律法规体系《健康相关产品卫生行政许可程序》《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》《化妆品卫生规范》《消费品使用说明化妆品通用标签》《化妆品命名规定》《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品技术审评要点》《化妆品行政许可延续技术审评要点》《化妆品新原料申报与审评指南》《儿童用化妆品申报与审评指南》《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》《化妆品产品技术要求规范》。

（二）国产化妆品注册备案管理国产非特殊用途化妆品网上备案申报、确认及备案后检查要求及流程；国产非特殊用途化妆品备案资料要求；国产特殊用途化妆品申报受理规定；国产特殊用途化妆品注册申报材料及技术审评要求。

（三）进口化妆品注册备案管理进口非特殊用途化妆品备案申报程序与材料要求；进口特殊用途化妆品注册申报程序、材料要求及技术审评要求；进口、国产化妆品申报材料异同及应注意事项；化妆品进口程序及流程。

（四）化妆品原料管理化妆品原料管理及其安全性评价要求、化妆品风险物质的安全限量、化妆品新原料注册备案管理。

（五）化妆品安全性风险评估化妆品安全性风险评估的概念、方法、要素，评估报告的编制、审查要求。

（六）化妆品检验化妆品行政许可（备案）检验管理、化妆品行政许可（备案）检验机构。

三、教学建议（一）建议学时数16学时。

（二）教学形式课堂讲授、案例分析、情景模拟、研讨交流。

（三）考核形式笔试、研究报告或论文。

课程4 化妆品生产监管一、教学目的掌握化妆品生产许可法规、程序、标准规范；熟悉《化妆品生产企业卫生规范》，熟悉化妆品委托加工相关要求；了解《化妆品卫生规范》《化妆品安全技术规范》，了解化妆品生产关键风险。

二、基本内容（一）化妆品生产许可程序规定审核批准程序、申报资料、现场检查程序、许可证管理等。

（二）化妆品生产许可标准要求验收标准、验收程序、常见问题及处理措施等。

（三）化妆品生产企业卫生规范质量管理责任、技术文件管理、采购质量控制、过程质量控制、产品质量检验等。

（四）化妆品委托加工生产要求委托加工形式、合同、质量责任界定、常见问题及处理措施等。

（五）化妆品生产关键安全风险风险监测、风险评估、风险清单、应对措施、风险交流等。

（六）化妆品生产日常监督检查监督检查计划、流程、方法、内容、记录、常见问题及处理措施等。

（七）化妆品生产单位违法行为常见的化妆品生产单位违法行为，包括未取得《化妆品生产许可证》擅自生产化妆品；生产未取得批准文号的特殊用途化妆品；使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料生产化妆品；不符合化妆品生产企业卫生要求；生产不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品；直接从事化妆品生产的人员患有《化妆品卫生监督条例》第七条所列疾病之一，未调离者；直接从事化妆品生产的人员未进行健康检查；生产企业销售未经检验合格的化妆品；原料、直接接触化妆品的容器或包装材料不符合国家卫生标准；化妆品标签内容标示不全；化妆品标签说明书标注适应症、宣传疗效、使用医疗术语；生产企业销售无质量合格标记的化妆品；涂改《化妆品生产许可证》；涂改特殊用途化妆品批准文号；转让、伪造、盗卖《化妆品生产许可证》；转让、伪造、盗卖特殊用途化妆品批准文号；拒绝卫生监督等。

三、教学建议（一）建议学时数16学时。

（二）教学形式课堂讲授、案例分析、情景模拟、参观学习、研讨交流。

（三）考核形式笔试、研究报告或论文。

课程5 化妆品经营监管一、教学目的掌握化妆品经营监督要求，掌握化妆品标签的基本要求，掌握化妆品经营企业日常监督现场检查要点；熟悉化妆品进出口监管规定；了解化妆品广告管理内容与方法。

二、基本内容（一）化妆品经营监管的法律依据法规类，如《化妆品卫生监督条例》；规章类，如《化妆品卫生监督条例实施细则》《网络交易管理办法》（国家工商行政管理总局令第60号）、《化妆品标识管理规定》（国家质检总局令第100号）；规范性文件，如《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》；相关的技术标准和规范，如《化妆品安全技术规范》《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296.3-2008）；其他有关化妆品经营及其监管的工作文件。

（二）化妆品经营企业日常监督检查人员、检查计划、检查流程、检查方法、检查内容、常见问题及处理措施；网络交易日常监督探讨。

（三）化妆品标签要求化妆品标签的作用、化妆品标签的相关定义、化妆品标签的形式、化妆品标签的基本原则、化妆品标签的具体要求。

（四）《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》（国家质检总局令第143号）进口化妆品检验检疫、出口化妆品检验检疫、非贸易性化妆品检验检疫。

（五）化妆品经营单位违法行为常见的化妆品经营单位违法行为，包括进口（销售）未经批准（检验）的进口化妆品；销售不符合化妆品安全技术规范的化妆品；销售未取得化妆品生产许可证的企业生产的化妆品；销售标签不符合规定的化妆品；销售未取得批准文号的特殊用途化妆品；销售未经备案的非特殊用途化妆品；销售超过使用期限的化妆品；涂改进口化妆品备案凭证；转让、伪造、盗卖有关批件；拒绝监督检查。

（六）化妆品广告管理化妆品广告监管的法律依据：《中华人民共和国广告法》《化妆品广告管理办法》（工商总局令第12号）；化妆品广告管理的内容和方法；化妆品广告报批程序及要求；化妆品广告法规中限制性规定；化妆品广告法规中法律责任。

三、教学建议（一）建议学时数12学时。

（二）教学形式课堂讲授、案例分析、情景模拟、参观实习、研讨交流。

（三）考核形式笔试、研究报告或论文。

课程6 化妆品质量抽验一、教学目的掌握化妆品质量抽验的作用与类型，掌握化妆品质量检查抽样的方法与技术，掌握化妆品安全快速检测的技术与方法；熟悉化妆品质量安全特点，熟悉制定化妆品质量抽验计划的方法与要求，熟悉化妆品质量抽验结果的分析与报告；了解化妆品质量标准、质量检验的相关知识。

二、基本内容（一）化妆品质量标准与质量检验化妆品质量与质量安全概念、化妆品质量标准、化妆品质量检验等。

（二）化妆品质量安全特点影响化妆品质量安全因素分析及其变化特点、趋势；化妆品非法添加禁用物质的特点与应对策略等。

（三）化妆品质量抽验作用与类型化妆品质量抽验的作用、类型、方法、技术与操作特点等。

（四）化妆品质量抽验计划的制定化妆品质量抽验计划的类型、制定方法、基本要求与操作实施等。

（五）化妆品快速检测技术的应用化妆品安全快速检测技术、方法、类型、特点与应用等。

（六）化妆品质量抽验结果的应用化妆品质量抽验结果的统计处理、分析报告、质量公告与应用要求等。

三、教学建议（一）建议学时数16学时。

（二）教学形式课堂讲授、案例分析、情景模拟、参观学习、研讨交流。

（三）考核形式笔试、研究报告或论文。

课程7 化妆品稽查一、教学目的掌握化妆品行政处罚工作程序；熟悉化妆品行政处罚相关法规内容；了解行政处罚常见问题及注意事项。

二、基本内容（一）化妆品稽查法规体系《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国刑法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《化妆品卫生规范》《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》《化妆品标识管理规定》《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》。

（二）化妆品行政处罚文书制作及应用简易程序、一般程序、听证程序、抽检程序、复检等有关后处理程序等。

（三）化妆品案件行刑衔接行刑衔接的概念；犯罪构成（客体客观和主体主观要件以及认定、处罚等）；注意事项等。

（四）行政处罚常见问题及注意事项办案技巧、证据索取、涉刑移交司法部门等。

（五）化妆品检验报告解读化妆品检验依据；非特添加依据（国家总局有关工作文件、检验补充批件）。

三、教学建议（一）建议学时数16学时。

（二）教学形式课堂讲授、案例分析、研究讨论。

（三）考核形式笔试或课程论文。

课程8 化妆品不良反应监测与监管一、教学目的掌握化妆品不良反应基本概念，掌握化妆品不良反应监测相关机构及其工作职责，掌握化妆品不良反应监测报告程序，掌握化妆品不良反应应急处置程序；熟悉化妆品不良反应诊断的技术依据；了解化妆品不良反应相关网站。

二、基本内容（一）化妆品不良反应基础知识化妆品不良反应的基本概念、范围。

（二）化妆品不良反应监测与处置化妆品不良反应监测范围，监测管理，分析评价，报告程序，档案管理；化妆品不良反应监测相关机构及其工作职责；化妆品不良反应应急处置程序、化妆品群体不良事件处置程序。