全国化妆品监管人员教育培训大纲
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全国化妆品监管人员教育培训大纲
课程1 法学基础知识与依法行政
一、教学目的
掌握社会主义法治理念的概念和内涵,掌握依法行政的内涵和基本要求,掌握法学基础知识。
二、基本内容
(一)法的概念
法的本质和特征,法的价值与作用,法的要素,法的渊源与效力,法律关系,法律解释,法治理论。
(二)社会主义法治
社会主义法治的本质、基本内容、基本要求。
(三)依法行政
行政许可法、行政处罚法、行政强制法、行政复议法、行政诉讼法、行政赔偿法等法律法规概略。
三、教学建议
(一)建议学时数
16学时。
(二)教学形式
课堂讲授、案例分析、研究讨论、法庭观摩。
(三)考核形式
笔试或课程论文。
课程2 化妆品监管基础知识
一、教学目的
掌握化妆品基本概念、化妆品的特性和基本理论、化妆品主要原料及配方、生产设备和工艺、质量及安全控制要求、化妆品安全评价;熟悉化妆品监管相关的法规。
二、基本内容
(一)化妆品基础知识
化妆品定义、皮肤和毛发的结构与作用、化妆品分类和基本功能、化妆品体系特性和质量特性、表面活性剂和乳化理论、防腐和抗氧化理论、常用化妆品质量控制要求、化妆品成分及终产品的安全性评价、化妆品检验的规定。
(二)原料配方及工艺流程
化妆品原料简述及配方、一般液态化妆品的设备工艺、膏霜乳液化妆品的设备工艺、粉类化妆品的设备工艺,质量及安全控制要求。
(三)监管职责及相关法律法规体系及法规之间的关系
化妆品监管的历史沿革、《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品生产企业卫生规范》(2007年版)、《化妆品卫生规范》(2007年版)等。
三、教学建议
(一)建议学时数
8学时。
(二)教学形式
课堂讲授、案例分析、实地考察、情景模拟、研究讨论。
(三)考核形式
笔试或课程论文。
课程3 化妆品注册备案管理
一、教学目的
掌握我国化妆品产品、原料注册备案的基本制度,掌握化妆品产品、原料注册备案申报、审批流程;熟悉化妆品产品、原料注册备案申报资料要求,熟悉审评审批技术要求;了解化妆品安全性风险评估要求和方法。
二、基本内容
(一)我国化妆品注册备案管理历程及相关法律法规体系
《健康相关产品卫生行政许可程序》《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》《化妆品卫生规范》《消费品使用说明化妆品通用标签》《化妆品命名规定》《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品技术审评要点》《化妆品行政许可延续技术审评要点》《化妆品新原料申报与审评指南》《儿童用化妆品申报与审评指南》《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》《化妆品产品技术要求规范》。
(二)国产化妆品注册备案管理
国产非特殊用途化妆品网上备案申报、确认及备案后检查要求及流程;国产非特殊用途化妆品备案资料要求;国产特殊用途化妆品申报受理规定;国产特殊用途化妆品注册申报材料及技术
审评要求。
(三)进口化妆品注册备案管理
进口非特殊用途化妆品备案申报程序与材料要求;进口特殊用途化妆品注册申报程序、材料要求及技术审评要求;进口、国产化妆品申报材料异同及应注意事项;化妆品进口程序及流程。
(四)化妆品原料管理
化妆品原料管理及其安全性评价要求、化妆品风险物质的安全限量、化妆品新原料注册备案管理。
(五)化妆品安全性风险评估
化妆品安全性风险评估的概念、方法、要素,评估报告的编制、审查要求。
(六)化妆品检验
化妆品行政许可(备案)检验管理、化妆品行政许可(备案)检验机构。
三、教学建议
(一)建议学时数
16学时。
(二)教学形式
课堂讲授、案例分析、情景模拟、研讨交流。
(三)考核形式
笔试、研究报告或论文。
课程4 化妆品生产监管
一、教学目的
掌握化妆品生产许可法规、程序、标准规范;熟悉《化妆品生产企业卫生规范》,熟悉化妆品委托加工相关要求;了解《化妆品卫生规范》《化妆品安全技术规范》,了解化妆品生产关键风险。
二、基本内容
(一)化妆品生产许可程序规定
审核批准程序、申报资料、现场检查程序、许可证管理等。
(二)化妆品生产许可标准要求
验收标准、验收程序、常见问题及处理措施等。
(三)化妆品生产企业卫生规范
质量管理责任、技术文件管理、采购质量控制、过程质量控制、产品质量检验等。
(四)化妆品委托加工生产要求
委托加工形式、合同、质量责任界定、常见问题及处理措施等。
(五)化妆品生产关键安全风险
风险监测、风险评估、风险清单、应对措施、风险交流等。
(六)化妆品生产日常监督检查
监督检查计划、流程、方法、内容、记录、常见问题及处理措施等。
(七)化妆品生产单位违法行为
常见的化妆品生产单位违法行为,包括未取得《化妆品生产许可证》擅自生产化妆品;生产未取得批准文号的特殊用途化妆品;使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料生产化妆品;
不符合化妆品生产企业卫生要求;生产不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品;直接从事化妆品生产的人员患有《化妆品卫生监督条例》第七条所列疾病之一,未调离者;直接从事化妆品生产的人员未进行健康检查;生产企业销售未经检验合格的化妆品;原料、直接接触化妆品的容器或包装材料不符合国家卫生标准;化妆品标签内容标示不全;化妆品标签说明书标注适应症、宣传疗效、使用医疗术语;生产企业销售无质量合格标记的化妆品;涂改《化妆品生产许可证》;涂改特殊用途化妆品批准文号;转让、伪造、盗卖《化妆品生产许可证》;转让、伪造、盗卖特殊用途化妆品批准文号;拒绝卫生监督等。
三、教学建议
(一)建议学时数
16学时。
(二)教学形式
课堂讲授、案例分析、情景模拟、参观学习、研讨交流。
(三)考核形式
笔试、研究报告或论文。
课程5 化妆品经营监管
一、教学目的
掌握化妆品经营监督要求,掌握化妆品标签的基本要求,掌握化妆品经营企业日常监督现场检查要点;熟悉化妆品进出口监管规定;了解化妆品广告管理内容与方法。
二、基本内容