全国化妆品监管人员教育培训大纲

全国化妆品监管人员教育培训大纲

课程1 法学基础知识与依法行政

一、教学目的

掌握社会主义法治理念的概念和内涵，掌握依法行政的内涵和基本要求，掌握法学基础知识。

二、基本内容

（一）法的概念

法的本质和特征，法的价值与作用，法的要素，法的渊源与效力，法律关系，法律解释，法治理论。

（二）社会主义法治

社会主义法治的本质、基本内容、基本要求。

（三）依法行政

行政许可法、行政处罚法、行政强制法、行政复议法、行政诉讼法、行政赔偿法等法律法规概略。

三、教学建议

（一）建议学时数

16学时。

（二）教学形式

课堂讲授、案例分析、研究讨论、法庭观摩。

（三）考核形式

笔试或课程论文。

课程2 化妆品监管基础知识

一、教学目的

掌握化妆品基本概念、化妆品的特性和基本理论、化妆品主要原料及配方、生产设备和工艺、质量及安全控制要求、化妆品安全评价；熟悉化妆品监管相关的法规。

二、基本内容

（一）化妆品基础知识

化妆品定义、皮肤和毛发的结构与作用、化妆品分类和基本功能、化妆品体系特性和质量特性、表面活性剂和乳化理论、防腐和抗氧化理论、常用化妆品质量控制要求、化妆品成分及终产品的安全性评价、化妆品检验的规定。

（二）原料配方及工艺流程

化妆品原料简述及配方、一般液态化妆品的设备工艺、膏霜乳液化妆品的设备工艺、粉类化妆品的设备工艺，质量及安全控制要求。

（三）监管职责及相关法律法规体系及法规之间的关系

化妆品监管的历史沿革、《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）、《化妆品卫生规范》（2007年版）等。

三、教学建议

（一）建议学时数

8学时。

（二）教学形式

课堂讲授、案例分析、实地考察、情景模拟、研究讨论。

（三）考核形式

笔试或课程论文。

课程3 化妆品注册备案管理

一、教学目的

掌握我国化妆品产品、原料注册备案的基本制度，掌握化妆品产品、原料注册备案申报、审批流程；熟悉化妆品产品、原料注册备案申报资料要求，熟悉审评审批技术要求；了解化妆品安全性风险评估要求和方法。

二、基本内容

（一）我国化妆品注册备案管理历程及相关法律法规体系

《健康相关产品卫生行政许可程序》《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》《化妆品卫生规范》《消费品使用说明化妆品通用标签》《化妆品命名规定》《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品技术审评要点》《化妆品行政许可延续技术审评要点》《化妆品新原料申报与审评指南》《儿童用化妆品申报与审评指南》《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》《化妆品产品技术要求规范》。

（二）国产化妆品注册备案管理

国产非特殊用途化妆品网上备案申报、确认及备案后检查要求及流程；国产非特殊用途化妆品备案资料要求；国产特殊用途化妆品申报受理规定；国产特殊用途化妆品注册申报材料及技术

审评要求。

（三）进口化妆品注册备案管理

进口非特殊用途化妆品备案申报程序与材料要求；进口特殊用途化妆品注册申报程序、材料要求及技术审评要求；进口、国产化妆品申报材料异同及应注意事项；化妆品进口程序及流程。

（四）化妆品原料管理

化妆品原料管理及其安全性评价要求、化妆品风险物质的安全限量、化妆品新原料注册备案管理。

（五）化妆品安全性风险评估

化妆品安全性风险评估的概念、方法、要素，评估报告的编制、审查要求。

（六）化妆品检验

化妆品行政许可（备案）检验管理、化妆品行政许可（备案）检验机构。

三、教学建议

（一）建议学时数

16学时。

（二）教学形式

课堂讲授、案例分析、情景模拟、研讨交流。

（三）考核形式

笔试、研究报告或论文。

课程4 化妆品生产监管

一、教学目的

掌握化妆品生产许可法规、程序、标准规范；熟悉《化妆品生产企业卫生规范》，熟悉化妆品委托加工相关要求；了解《化妆品卫生规范》《化妆品安全技术规范》，了解化妆品生产关键风险。

二、基本内容

（一）化妆品生产许可程序规定

审核批准程序、申报资料、现场检查程序、许可证管理等。

（二）化妆品生产许可标准要求

验收标准、验收程序、常见问题及处理措施等。

（三）化妆品生产企业卫生规范

质量管理责任、技术文件管理、采购质量控制、过程质量控制、产品质量检验等。

（四）化妆品委托加工生产要求

委托加工形式、合同、质量责任界定、常见问题及处理措施等。

（五）化妆品生产关键安全风险

风险监测、风险评估、风险清单、应对措施、风险交流等。

（六）化妆品生产日常监督检查

监督检查计划、流程、方法、内容、记录、常见问题及处理措施等。

（七）化妆品生产单位违法行为

常见的化妆品生产单位违法行为，包括未取得《化妆品生产许可证》擅自生产化妆品；生产未取得批准文号的特殊用途化妆品；使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料生产化妆品；

不符合化妆品生产企业卫生要求；生产不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品；直接从事化妆品生产的人员患有《化妆品卫生监督条例》第七条所列疾病之一，未调离者；直接从事化妆品生产的人员未进行健康检查；生产企业销售未经检验合格的化妆品；原料、直接接触化妆品的容器或包装材料不符合国家卫生标准；化妆品标签内容标示不全；化妆品标签说明书标注适应症、宣传疗效、使用医疗术语；生产企业销售无质量合格标记的化妆品；涂改《化妆品生产许可证》；涂改特殊用途化妆品批准文号；转让、伪造、盗卖《化妆品生产许可证》；转让、伪造、盗卖特殊用途化妆品批准文号；拒绝卫生监督等。

三、教学建议

（一）建议学时数

16学时。

（二）教学形式

课堂讲授、案例分析、情景模拟、参观学习、研讨交流。

（三）考核形式

笔试、研究报告或论文。

课程5 化妆品经营监管

一、教学目的

掌握化妆品经营监督要求，掌握化妆品标签的基本要求，掌握化妆品经营企业日常监督现场检查要点；熟悉化妆品进出口监管规定；了解化妆品广告管理内容与方法。

二、基本内容