ISO质量管理体系基础知识培训教材

1987年公布 1994年改版 2000年改版 2008年最新版
ISO9001的发展历史与现状
就比较而言，ISO9001：2008标准只是取代 ISO9001：2000标准，它对ISO9001：2000标准的 现有要求给予了澄清，ISO9001：2008标准没有 引入新的要求，只是根据世界上170个国家大约 100万家通过ISO9001：2000认证的组织的8年实 践，更清晰，明确地表达了ISO9001：2000的要 求，并介绍了旨在改善与ISO14001：2004环境管 理体系标准兼容性的一些变化。
以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策 互利的供方关系
在8项原则中，以顾客为中心 （原则1）和持续改进（原 则6）是质量管理的二个基 本点，具有方向性的作用； 领导作用（原则2）是质量 管理的关键；其它5个原则 则是达到以顾客为中心（满 足顾客要求）和持续改进的 基础和途径。
C 7.5.1 原 获得和使用监视和测量装置

新 获得和使用监视和测量设备
细节变化举例
另外增加了对外包过程的管理的注解 增加了顾客财产可包括个人资料(信息) 增加了计算机软件的确认要求 要求评审所采取的纠正措施、预防措施的有效性 等等
ISO9001的重要理念 8项质量管理原则
作为质量部人员,掌 握质量管理体系的 内容及方法
ISO9001的发展历史与现状
2008年11月15日，国际 标准化组织（ISO， International Standardization Organization）正式发 布了ISO9001：2008标准。 作为质量管理体系（QSM） 的框架，这一最新版本 的国际标准将在175个国 家和地区的组织中使用。
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.3顾客沟通
7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

7.3.2设计和开发输入

7.3.3设计和开发输出

7.3.4设计和开发评审

7.3.5设计和开发验证

7.3.6设计和开发确认

7.3.7设计和开发更改的控制
ISO9001:2008标准概述
ISO9001：2008与ISO9001：2000之间有79处小的 细节性的变化。
细节变化举例
A 原 4.1识别质量管理体系所需的过程及其在组 织中的应用;

新 4.1 确定质量管理体系所需的过程及其在
组织中的应用;
B 5.5.2 最高管理者应指定一名本组织的管理者, 无论该成员在其它方面的职责如何,应具有以下方 面的职责和权限 (增加了带红色字体的三个字)
8.1 总则
8.2 监视的测量

8.2.1 顾客满意

8.2.2 内部审核

8.2.3 过程的监视 和测量

8.2.4 产品的监视的测量
8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进
I S O 9001:2008质量管理体系基础知 识培训教材
( 2010年6月) 第一版
方烈金 教材编号: KY2010002
课程內容
1.基本术语、定义 2.标准要求 3.结合质量部的实
际,举例讲解其中一 要素的内容
培训主要目的
理解质量管理体系 的基本术语、定义
理解ISO9001：2008 标准要求
7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证
7.5生产和服务的提供 7.5.1生产和服务的提供的控制 7.5.2生产和服务的提供的确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护
7.6监视的测量装置控制
ISO9001:2008标准概述
8. 测量、分析和改进

4.2.4质量记录控制
ISO9001:2008标准概述
5. 管理职责
5.5 职责权限与沟通
5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦
点

5.5.1职责和权限 5.5.2管理者代表
5.3质量方针
5.5.3内部沟通
5.4策划
5.6管理评审

5.4.1质量目标
5.6.1总则


功能特性—

等等。。。
什么是要求
明示的、通常隐含的 或必须履行的需求或 期望。
通常隐含---组织， 顾客和其它相关方的 惯例或一般做法，所 考虑的需求或期望是 不言而喻的。
什么是产品
过程的结果
公认的产品有如下四 种大的类型: 硬件 软件 服务 流程性材料
什么是过程
定义: 使用资源将输入转化为输出的活动 注：一个过程的输入通常是上一过程的输出
ISO9001:2008标准概述
共8个部份, 4~8章共有23个大要素,39个中要素
标准条文另全文列出、讲解
1. 范围
2. 引用标准
3. 术语和定义(10个部分,87个词条)
4. 质量管理体系
4.1要求
4.2文件要求:

4.2.1总则

4.2.2质量手册

4.2.3文件控制
5.4.2质量管理体
5.6.2评审输入
系策划

5.6.3评审输出

ISO9001:2008标准概述
6. 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力意识和培训 6.3基础设施 6.4工作环境
ISO9001:2008标准概述
7.产品实现
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关过程
举例:
生产型：

合同-设计开发-采购-制造-检验-防护-服务
物业管理：
源自文库

采购-清洁-绿化-保安-消防-设施设备维护-顾客财产
控制
宾馆：

餐饮：订/入座-点菜-烹饪-上菜-就餐-结帐-迎送客
什么是程序
为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可形成文件，也可不形成文件。 注2：含有程序的文件可称为程序文件。
质量定义
一组固有特性满足要求的程度。
固有的---在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久 的。
特性---可区分的特性，可以是定性的或定量的。

物理特性—机械，电子，化学或生物特性

感官特性—视，听，闻，触摸的特性

行为特性—礼貌，诚实，正直

时间特性—准时，可靠，可用

人体工效特性—生理或有关人身安全的特性