保健品法律法规

在《保健食品监督管理条例（草案）》2010年 2月22日稿第五十三条： 保健食品，即声称具有特定保健功能的食品， 是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能 ，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、 亚急性或者慢性危害的食品。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂 按照保健食品进行管理。
二、保健食品法律法规体系
六、关于检验机构（第三十九条） 我们认为，保健食品检验机构应当依照食品 安全法的规定取得资质认定，并符合国家局制定 的相关要求（由国家局来指定）。 保健食品的检验工作与其他食品存在较大差 异，其检验方法、检验项目比较复杂，在功能性 评价、标志性成分检测等方面有特别要求，一般 取得资质认定的检验机构难以达到。
二、关于许可：经营许可（第二十六条） 许可？ 不需许可？ 批发、零售？尽量减少许可 已经取得食品流通许可证的，经营保健食 品，应在县级局备案。 专门从事保健食品经营的，应获县级局许 可。 目前，报请省政府同意
三、关于保健食品原料目录（第二十三条） “可用于保健食品但不得用于其他食品的物质 目录，由国务院卫生行政部门制定、公布。” 卫生部门认为应当由其制定、公布。 我们认为，应当谁负责审批和监管谁来制 定，由卫生部门制定目录程序上复杂，不利于保 健食品技术审评工作的开展。为便于在审评审批 过程中及时调整目录，提高工作效率，增强可操 作性，应由我局制定。未被采纳
保健食品检验与评价技术规范(2003年版) 保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997) 保健食品良好生产规范(GB17405-1998) 食品添加剂使用卫生标准(GB2760) 中国居民膳食营养素参考摄入量(中国营养学会，2000 年10月发布) 标准化工作导则(GB/T1.1-2000) 目前，国家局正在开展标准体系的研究工作
三、条例草案几个重要问题
一、关于职责分工 二、关于许可：产品许可、生产许可、 经营许可 三、关于保健食品原料目录 四、关于保健食品标准 五、关于中医理论 六、关于检验机构 七、其他问题
一、关于职责分工（第四、十六、三 十五条） （一）保健食品是分段管理还是按品 种管理？ （二）食品宣传保健食品功能等情况 谁来管？怎样管？
规范性文件(已出台)
关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作 有关问题的通知（2007年） 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作 的通知（2009年） 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （2009年） 关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的 通知（2009年） 关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2009年）
二、关于许可：产品许可 （一）保健食品的范围（第五十三条） 法制办曾考虑与食品卫生法的一致性，认为营养 素补充剂不应写入条例中。 我们曾考虑：一是营养素补充剂不是声称具有特 定保健功能的食品；二是可以通过制定相应的标准进 行管理；三是与卫生部制定的《食品营养标签管理规 范》存在交叉；四是与普通食品易产品混淆。 对于营养素补充剂类产品请相关部门制定有0年
• •
1月，法制办召集有关部门讨论。 2月，法制办再次召集有关部门研讨， 3月，法制办上报办务会。 至今……
协调关系、明确责任。
• •
规 章
《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号 发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、 说明书及广告宣传、监督管理等作出具体规定。待 废止 《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30 日SFDA局长令第19号颁布） 对保健食品的申请与审批、 原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、 复审、法律责任等作出具体规定。待完善出台。 《保健食品生产许可管理办法》。待完善出台
规范性文件(已出台)
关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（2007年） 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定 的通知（2009年） 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规 定的通知（2009年） 关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项 的通知（2009年）
技术规范 技术标准
（一）保健食品的范围 但是，营养素补充剂尚无国家标准，如果随 意添加可能存在安全性风险；复合的维生素、矿 物质产品也可能存在安全性隐患；而且，目前营 养素补充剂类保健食品的生产要求必须在具备 GMP条件的生产企业进行。 如不能达到相应条件，生产出来的产品质量 可控性和安全性也存在一定隐患。因此，营养素 补充剂类产品必须明确管理部门。
谢 谢 ！
法律 法规 规章 规范性文件 技术标准 技术规范
法 律
《中华人民共和国食品安全法》 （2009年6月1日） 第五十一条：国家对声称具有特定保健 功能的食品实行严格监管。有关监督管 理部门应当依法履职，承担责任。具体 管理办法由国务院规定。 ……
法 规
《中华人民共和国食品安全法实施条 例》（2009年7月20日） 第六十三条：食品药品监督管理部门 对声称具有特定保健功能的食品实行 严格监管，具体办法由国务院另行制 定。
七、其他问题 （一）关于产品清理换证 （二）关于收费 （三）关于设立技术审评和技术评价机构 （四）关于不予再注册情形 （五）关于审批时限 等……
四、目前及下一步主要工作
（一）条例出台，规章、规范完善出台 （二）再注册和清理换证 （三）生产经营监管、专项检查 （四）原料安全标准 （五）信息系统建设 （六）安全风险监测 （七）专家库及专家委员会 检验机构认定、检验检测体系建设、审评 机制完善、队伍培训，等…… 下一步，监管重点由许可到生产、经营监 督管理
法 规
《保健食品监督管理条例》：受国务 院法制办委托，食品药品监管局配合条例 制定工作。 2009年 •2月底开始着手准备 •3月中旬形成条例初稿，历经多次座谈讨 论，反复研究修改、征求意见。 •4月底条例草案经卫生部部务会通过，报 送法制办。
5月至6月，法制办第一次公开征求社 会意见。 • 7月，国家局配合法制办整理征求的意 见。 • 8月，就条例中的有关问题，国家局配 合法制办赴广东、湖北开展调研。 • 9月，法制办第二次征求有关部委、协 会意见。 • 至年底
（二）功能审查的必要性 判定产品是否具有声称的功能，需要国家有关 部门组织专家对产品功能学试验、产品配方科学性、 生产工艺合理性等进行审查才能进行科学评价。
（二）功能审查的必要性 目前，未经批准的产品擅自宣称保健功能是保 健食品市场混乱的重要原因之一。企业自行声称只 会使市场更加混乱，消费者的切身利益无法保障， 监管部门难以进行有效监管。 同时，不审查功能，也无法对产品标签说明书 内容的真实性负责。
四、关于保健食品标准（第八、三十一、三 十二条） 主要涉及两个问题： （一）食品安全国家标准包含的范围 （二）产品质量标准是不是国家标准
五、关于中医理论（第十四条） “技术审评涉及中医药的，应当体现中医药 特色，应用中医药理论。” 我们认为，保健食品本质上属于食品，对使 用药食同源物品的保健食品产品进行功能评价 时，可能依据传统中医养生保健理论，也可能依 据现代医学和营养学理论。 单独列出容易引起误解，同时又与中药搅在 一起。
在《保健食品注册管理办法（试行）》中 （2005年7月1日），保健食品，是指声称具有 特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的 的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体 功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、 亚急性或者慢性危害的食品。 在《食品安全法》中（2009年6月1日）， 保健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食 品”。
二、关于许可：生产许可（第二十条） 依法取得的拟生产保健食品的注册证或者备 案登记证明；符合保健食品良好生产规范。 将产品注册、GMP要求与生产许可挂钩， 可以有效控制新建企业的数量，确保GMP的要 求落到实处。 生产保健食品，不需要取得质量监督管理部 门发放的食品生产许可证。 目前，报请省政府同意
（一）保健食品的范围 根据卫生部、法制办及有关专家、企业的意 见，营养素补充剂类产品应当按照保健食品并由 我局来管理，而不是按照普通食品来管理。 我们认为，如将营养素补充剂按照保健食品 管理，必须在条例中明确；如不予明确，则不作 为保健食品管理。附则第五十三条予以明确。 许可或备案？趋势
二、关于许可：产品许可 （二）功能审查的必要性(第二章 品种管理) 法制办曾提出不对声称的功能进行事前审查， 政府不能也不必为企业声称的功能负责，由生产者 自行声称功能并对声称负责； 但同时，法制办又要求监管部门对消费者投诉 进行调查处理，并予答复。
规范性文件(待出台或完善)
保健食品注册申报资料项目及要求（试行） 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个 相关规定的通告 保健食品命名规定 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 保健食品通用卫生要求 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 等等
保健食品法律法规体系 有关情况简介
国家食品药品监督管理局 食品许可司 李云峰
（2010.5 北京）
一、保健食品的含义 二、保健食品法律法规体系 三、《保健食品监督管理条例》草 案几个主要问题 四、目前及下一步主要工作
一、保健食品的含义
在已废止的《食品卫生法》中（1995 年），保健食品曾被表述为“表明具有特定 保健功能的食品”。 《卫生部关于保健食品管理中若干问题 的通知 》（1997年），将营养素补充剂纳 入保健食品管理。