医疗器械产品生产制造认可表
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗纠纷案例1
医疗事故案例：案例二：2010年5月，患者陈某因车祸股骨骨折到当地人民医院就诊，接诊骨科医生马某在为患者查体、检查诊断后，决定为其骨折处植入钢板。
手术进行得很顺利，术后陈某恢复良好并可自行走路。
不料，7个月后陈某再次发生骨折入院。
经检查发现，陈某此次骨折部位仍为上次骨折处。
而且，经核对批号后，发现在首次术中使用的金属接骨板合格证上产品名称为“金属接骨板(直型)非加压四肢骨钢板”，该产品的批号一致，也就是说断裂的这块钢板系肱骨加压钢板，本应用在非加压不受重力的肱骨(上肢骨)上，而首诊医生却用在了股骨(下肢骨)上。
陈某认为医生擅自改变钢板的使用部位并造成了伤害，遂将该医院告至法庭。
法院判决：法院经审理认为，首诊医院擅自改变医械使用部位，导致患者损害的发生，故应承担主要责任。
判决医方赔偿患者各项损失共万元。
点评：本案中，患者钢板断裂导致再次骨折，表面上看涉及医疗产品责任，实际上是骨科医生擅自改变钢板的使用部位，违反医疗常规，属医疗技术责任。
这是因为，钢板本身没有产品缺陷，且产品提供者已经明确说明该产品用于肱骨，但骨科医生却把它用在股骨上，钢板不适当承重而断裂。
众所周知，股骨作为人体承重的下肢骨，显然对钢板的要求不同。
在《医疗器械产品生产制造认可表》中，规格型号明确有肱骨加压钢板和股骨加压钢板之分，且随钢板孔数不同又分为若干规格，说明在产品设计、制造和指示时，已经考虑到不同部分骨折对钢板的不同要求，从而区分为不同规格型号。
本案中，骨科医生擅自将用于肱骨的加压钢板用在了患者的股骨上，就是没有依照钢板的规格型号进行使用，将原“肱骨加压钢板”错误当作“股骨加压钢板”使用。
因此，钢板骨折是骨科医生的过失引起，即为医疗技术责任。
医疗事故案例：案例一：（告知义务缺陷）2006年9月，段某因患精神病住进成都市内一精神病医院治疗，入院时医嘱一级护理，并允许其家属陪护。
9月15日，段某转为二级护理，但医院未告知家属仍需陪护。
医疗器械注册管理办法(局令第16号)
医疗器械注册管理办法(局令第16号)医疗器械注册管理办法（局令第16号）《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月10日起施行。
局长：郑筱萸二○○○年三月二十七日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。
试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号其中：X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）X2----注册形式（试、准）XXXX3----注册年份X4----产品类别XX5----产品试产期终止年份（试产注册）产品品种编码（准产注册）XXXX6----注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法-
北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法（2002年4月23日）第一条依据国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的要求，为了加强对医疗器械产品注册证变更、补办的管理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。
第二条北京市药品监督管理局负责第一类、第二类医疗器械产品注册证变更的审查批准。
第三条变更医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。
第四条北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后的三十个工作日内，做出是否给予变更的规定。
对不予变更的，应书面说明理由。
北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申办企业补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
在审查过程中，申办企业如需补齐、补正材料应在三十个工作日内完成。
第五条申请产品注册证变更、补办的企业应提交《医疗器械产品注册证变更、补办申请表》(以下简称申请表)。
申请表的填写应符合以下要求：(一)申请表须打印，所应填写项目必须填写齐全，申请变更企业法人应签字并加盖企业公章；(二)“企业名称”必须与《医疗器械生产企业许可证》(第二类产品)或《医疗器械生产企业备案表》(第一类产品)上的企业名称相同；(三)“产品名称”、“规格型号”必须与注册产品标准一致；(四)“变更前”、“变更后”内容应依据相关有效注册材料(《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》、注册产品标准、临床试验报告等)填写；(五)“变更原因”内容应如实填写。
医疗设备验收标准及验收方法
进口医疗设备验收标准及验收方法1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对具体内容：（1）中华人民共和国医疗器械注册证（2）医疗器械产品注册登记表（3）海关通关单（4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明（5）3C认证书合格证（6）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明（7）产品授权书及售后服务机构。
2、对设备外包装进行验收主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码3、设备验收（1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。
（2）设备外观检查。
肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。
（3）开机检查。
接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。
4、验收流程（1）验收资料的准备（2）记录设备外包装信息（3）清点随机部件（4）检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。
核对设备铭牌信息）（5）对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。
国产医疗设备验收标准及方法1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档：（1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；（2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（3）产品出厂合格证（4）供货单位医疗器械销售委托书；（5）销售人员有效身份证明复印件。
2、设备外包装验收（1）外包装是否完好。
医疗器械生产制造认可表
医疗器械生产制造认可表
医疗器械生产制造认可表通常包括以下内容：
1. 企业基本信息，包括企业名称、注册地址、法定代表人等基
本信息。
2. 生产制造许可证，证明企业已经取得了医疗器械生产制造许
可证，有权生产特定范围的医疗器械。
3. 质量管理体系认证，证明企业的质量管理体系符合相关的国
际标准或者国家法规，比如ISO13485质量管理体系认证。
4. 产品注册证明，企业生产的医疗器械已经完成了产品注册，
符合相关的技术要求和安全标准。
5. 相关检测报告，包括产品的质量检测报告、性能测试报告等，证明产品符合相关的技术标准和安全要求。
6. 其他相关资质，比如生产设备的检测认证、员工的培训资质等。
医疗器械生产制造认可表的提交是医疗器械生产企业进行合规生产的重要步骤，也是监管部门进行审核的依据。
只有通过审核并获得认可，企业才能合法生产医疗器械并将其投放市场。
这也是保障医疗器械质量和安全的重要手段之一。
医疗器械注册登记表
医疗器械注册登记表是什么?
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。
医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。
（奥咨达医疗器械咨询）
所谓的医疗器械产品注册登记表，也就是医疗器械的“副本”，医疗器械注册证包括注册登记表，一般记载：生产企业名称，企业注册地址，生产地址，型号规格，产品标准，产品性能结构及组成，产品适用范围产品禁忌症等内容(此为国产医疗器械的注册登记表)。
（只专注于医疗器械领域）
另外，2000年《医疗器械注册管理办法》(已作废)规定(第一章第四条)：
(1)境内企业生产的医疗器械注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用;
(2)境外企业申请办理的产品注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
综上，注册登记表和生产制造认可表是相同的东西，都是附属于医疗器械产品注册证的。
医疗器械注册管理办法-国家药品监督管理局令[第16号]
![医疗器械注册管理办法-国家药品监督管理局令[第16号]](https://img.taocdn.com/s3/m/79bc1fb2d0f34693daef5ef7ba0d4a7302766c3b.png)
医疗器械注册管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第16号）《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。
自2000年4月10日起施行。
局长：郑筱萸二000年四月五日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。
试产注册后第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号其中：Ｘ1－－注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）Ｘ2－－注册形式（试、准）ＸＸＸＸ3－－注册年份Ｘ4－－产品类别ＸＸ5－－产品试产期终止年份（试产注册）产品品种编码（准产注册）ＸＸＸＸ6－－注册流水号。
生产制造认可表
生产者名称 生产者地址 生产场所地址 产品名称 规格型号 产品标准
产 品 性 能 结 构 及 组 成
注册号：京药管械（准）字 2004 第 2210155 号
北京美高仪软件技术有限公司
北京市昌平区城区镇超前路 21 号
北京市昌平区城区镇超前路 21 号
动态血压监护仪
MGY-ABP1 型
用产 范品 围适
MGY-ABP1 型动态血压监护仪适用于医疗单位对患者血压进行监测测量，完成动态血压 监护功能。
备注
年月日
填表说明：
医疗器械产品生产制造认可表（黑体小一号字）
注册号：京药管械（x）字 xxxx 第 xxxxxxx 号（黑体小四号字）
生产者名称（黑体小三）
所填内容应为宋体四号字，如填写不下企业可自行 调整字号。内容居中
围：5.3kPa ～20kPa (40mmHg150mmHg)； 2. 收缩压/舒张压动态测量误差：不大于±0.9kPa(7mmHg)； 3. 可显示心率范围：40 次/分～200 次/分； 4. 心率测量误差：在 40 次/分～200 次/分的范围内，心率测量误差不大于±5%； 5. 单次测量时间：应小于 180 秒； 6. 监测持续时间：不低于 24 小时； 7. 过压保护：当加压使袖带内压力大于 40kPa(300mmHg)时，袖带能够自动释压； 8. 掉电释压保护：袖带加压过程中，取掉电池，臂带能够自动释压； 9.掉电数据保护：记录过程中取掉电池，不丢失已经记录的数据； 10.袖带：袖带在绕扎使用时，应保证加压后不会自行脱开； 11.袖带气密性：给袖带加压到血压计测量上限压力的 90%～100%之间值，切断压力源 稳压 2min，从第 3min 开始观察，1min 内压力下降值应不大于 0.5kPa.
质量管理体系文件汇编
质量管理体系文件汇编一、质量方针和服务公约二、人员治理职责三、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度四、医疗器械购进治理制度五、医疗器械质量验收制度六、医疗器械在库保管、养护治理制度七、医疗器械出库复核治理制度八、医疗器械销售治理制度九、效期医疗器械治理制度十、不合格医疗器械治理制度十一、医疗器械质量跟踪制度十二、医疗器械不良事件报告制度十三、医疗器械质量治理文件治理规定十四、有关记录和凭证治理制度十五、医疗器械质量查询和质量投诉治理制度十六、用户访问规定十七、质量信息治理制度十八、卫生和人员健康状况治理制度十九、一次性使用无菌医疗器械质量治理制度二十、质量教育培训及考核治理制度二十一、仓库安全防火治理规定二十二、岗位质量职责考核奖惩治理规定二十三、质量事故报告制度二十四、医疗器械退货质量治理制度二十五、医疗器械运输治理制度质量方针和服务公约质量方针质量第一，顾客至上；一流品质，永久动力；客户至上，连续进展。
医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生进展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，树立〝用户至上〞的方针。
服务公约靠信誉图进展赢得客户中意保质量求生存确保质量安全既守规要守法提高法律观念工作积极服务热情顾客中意产品要三包做好售后服务了解信息反馈确保质量跟踪用辛勤和汗水奉献给医疗事业用户的中意和期望是我公司对质量始终不渝的追求。
先进的技术、科学的治理及优良的服务是产品质量不断提高的保证。
产品安全是公司的社会责任。
人员治理职责一、法定代表人职责法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范畴内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和治理全面负责，并同意本企业全体成员和有关机关的监督。
公司法定代表人能够托付他人代行职责。
公司法定代表人在托付他人代行职责时，应有书面托付。
法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得托付他人代行。
国家药品监督管理局关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知
国家药品监督管理局关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.03.30•【文号】国药监械[2003]119号•【施行日期】2003.03.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（发布日期：2008年9月16日实施日期：2008年9月16日）废止国家药品监督管理局关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知（国药监械[2003]119号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。
现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局二00三年三月三十日医疗器械注册补充规定（二）一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。
现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。
除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更1．企业名称变更（1）境内产品须递交以下文件：原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺（2）境外产品须递交以下文件：原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺2．产品名称（包括商品名）变更（1）境内产品须递交以下文件：原注册证、变更的原因说明、真实性声明（2）境外产品须递交以下文件：原注册证、变更的原因说明、真实性声明3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。
医疗器械设备档案
酉阳县中医院
医疗器械设备档案
设备名称:
规格型号:
注册证号:
生产日期:设备编号:
生产厂家:
供货公司:
使用科室:管理人员:
接收日期:接收时设备状态:
起用日期:建档日期：
设备档案目录
（一）供货合同或质量保证协议；
（二）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；
（三）《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》复印件；
（四）产品的合格证明（直接进口或从医疗器械生产企业购进的索取原件，从医疗器械经营企业购进的索取复印件）；
（五）产品使用说明书（中文）；技术指标；
（六）计量检定证书（属于计量器械的）；
（七）维修保养记录。
产品名称规格型号
生产单位购进日期
生产批号（生产日期或产品编号）
维修保养情况（可续页）维修保养时间主要故障和维修后运行情况维修单位和人员。
产品质量证明文件与印章制度[修改版]
![产品质量证明文件与印章制度[修改版]](https://img.taocdn.com/s3/m/a224d0b4cf84b9d529ea7a3e.png)
第一篇：产品质量证明文件与印章制度产品质量证明文件与印章制度1. 主题内容与适用范围本标准规定了产品质量证明文件与印章的分类，管理及使用要求。
适用于锚具产品，钢结构产品与其它机械产品。
2. 产品质量证明文件2.1 外购器材的质量证明文件厂内（外）化（试）验单和报告，器材代用单，检验记录，合格证。
2.2 生产过程中的质量证明文件路线（流转）卡作为下下工序的质量证文件应相互衔接，车间各工序的检验人员在检验产品时，应检查路线卡填写是否完整正确。
2.3 入库质量证明文件加工零件入库时，应具备完整正确的质量证明文件，如填写完整正确的路线卡，填写规格、品名、数量与实物相符。
对不符合要求的，检验人员有权拒绝办理入库合格证明文件。
2.4 锚具和机械产品出厂质量证明文件出厂质量证明文件（合格证）根据情况分别由质量部检验主管、质量部经理或总工程师签发。
对一般合同产品的质量证明文件由质量部检验主管签发质量证明文件；对于投标和有资质要求，重要和特别重要的工程（如大桥或特大桥）的产品，由质量部经理和总工程师签发质量证明文件。
2.5 钢结构产品的质量证明文件钢结构产品工序的合格质量证明为主管检验的检验原始证录，检验原始证录应有工序操作者和主管检验的签名。
钢结构产品的完工交检后，直接办理成品检验合格证明作为出厂合格证明文件。
3. 印章各种检验用印章由质量部统一设计、订制、管理、发放、与回收。
检验用章分为：3.1 工序检验用章经检验合格，在流转卡相应工序栏加盖合格印章。
3.2 成品检验用章产品所有工序完成，办理入库时，在入库合格证明文件相应位置加盖成品检验合格印章。
3.3 产品出厂合格用章产品出厂合格证明文件上应加盖出合格印章。
3.4 质量部专用印章对于一些特别重要的质量证明文件、报告、计划、标准规范、协议等，有必要时加盖质量部专用印章。
3.5 废品收讫用章产品报废，报废品由检验员在专用仓库隔离保管后，在不合格品报告单和流转卡相应位置应加盖废品收讫印章。
药品经营首营资料(包括器械保健品卫生用品)
药品首营资料一、药品首营企业审批资料（一）、药品生产企业1、生产企业许可证复印件。
2、营业执照复印件（须年检）。
3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书（新版GSP第65条规定内容缺一不可，①明确责任；②提供合规资料且真实、有效；③按规开发票；④药品质量达标；⑤包、标、书合规；⑥运输质保及责任；⑦质保协议有效期）。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案（包含法人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人学历、专业、职称、工作年限；仓库总面积及其分面情况；年产值等）。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）12随货同行单样张（盖出库专用章及公单）13供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）。
（二）、药品经营企业1、经营企业许可证复印件。
2、营业执照复印件（须年检）。
3、GSP认证证书复印件。
4、质量保证协议书（新版GSP第65条规定内容缺一不可，①明确责任；②提供合规资料且真实、有效；③按规开发票；④药品质量达标；⑤包、标、书合规；⑥运输质保及责任；⑦质保协议有效期）。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案（包含法人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人学历、专业、职称、工作年限；仓库总面积及其分面情况；年产值等）。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）12随货同行单样张（盖出库专用章及公单）13供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）。
医疗器械质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度一、各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械销售管理制度6、效期医疗器械管理制度7、不合格医疗器械管理制度8、医疗器械不良事件报告制度9 质量事故报告制度10、医疗器械质量投诉管理制度11、售后服务管理制度企业负责人职责一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进.六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作.五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录.六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
如何判定医疗器械是否适用
如何判定医疗器械是否适用
医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中标明了产品的适用范围。
医疗器械的适用范围与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。
产品的适用范围一般是在临床试验的基础上，经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性。
因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，搞清楚该产品是否适用，必要时，应征求专业医师的意见。
医疗器械标准制定的流程是什么
医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。
医疗器械标准化技术委员会（包括标准化技术归口单位，下同）提出本专业领域标准计划项目立项申请，报国家食品药品监督管理总局审核。
国家食品药品监督管理总局审核通过的医疗器械标准计划项目，由提出起草相关医疗器械标准的医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，形成医疗器械标准征求意见稿，报送医疗器械标准管理中心。
医疗器械标准征求意见稿在医疗器械标准管理中心网站向社会公开征求意见。
起草单位根据汇总意见对征求意见稿进行修改完善，形成医疗器械标准送审稿。
承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会负责组织对医疗器械标准送审稿进行技术审查。
审查通过的医疗器械行业标准由国家食品药品监督管理总局确定实施日期和实施要求，以公告形式发布。
医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，复审结论分为继续有效、修订或者废止。