2020年药品经营质量管理规范(GSP)(PPT142页)

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2020-2021GSP药品经营质量管理规范(完整版)

调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。
新版GSP培训——第八节采购
【认证检查要点】 1.如何确定“首营药品的合法性”？看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。 2.药品生产或者进口批准证明文件复印件包括： •《药品注册批件》或《再注册批件》 •《药品补充申请批件》-必需的 •药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） •《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件（一次性）》 •进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。
新版GSP培训——第八节采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 3.首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转给采购部门-说明：应该可在电脑审批。
【释义】报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。【认证检查要点】审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证。
新版GSP培训——第八节采购
【认证检查要点】 1. “必要时应当组织实地考察”：发生过药品质量问题的生产企业；国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业；不良信誉记录或其他不良行为的企业；发生大量业务往来的公司；材料无法核实的公司；注册资金太少，人员不齐整的公司；低温冷链供货单位。 2. 考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是

GSP药品经营质量管理规范条款讲解PPT幻灯片

---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条
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经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
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企业质量领导组织结构图(0501)
质量领导组织
质量管理机构进货销售储存运输其他
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质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
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企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
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质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出

药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件

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（1）营业场所：药品交易分为：批发业务和零售业务。营业场所应清洁、明亮而宽敞
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（2）仓库设施：库区分为三个区域： ①储存作用区：库房、货场、仓管员工作
室 ②辅助作业区：办公室、质检室、分装室 ③生活区：宿舍、食堂、车库等特殊药品库区实施三专（专库、专帐、专
人保管）、两锁管理；其专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
具有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》，不得超越核准的经营范围从事药品经营活动。企业实际经营活动于证照核准的经营方式和经营范围必须一致。
②目的：
防止药品批发企业有零售经营的行为防止超越核准的经营范围从事药品经营活动的行为防止经营企业挂靠、替票经营的行为
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46
47ห้องสมุดไป่ตู้
（案例来源：京华时报）
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（四）GSP 制订依据
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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(五) GSP指导思想 1、实行全过程的质量管理 2、实行全员参加的质量管理 3、实现全企业的质量管理 4、实行GSP必须分段、分步骤进行 5、建立质量管理循环程序（“闭路循
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3、严把“五关”是实施GSP的核心（1）进货渠道关（2）到货验收关（3）在库养护关 ①药品应按剂型及自然属性分存于不同温度库区 ②药品摆放应遵循“六分开”原则药品与非药品分开；内服药与外用药分开人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开合格药品与不合格药品分开容易串味性能相互影响的药品分开
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(二) GSP的由来
1.我国GSP来源于日本。 2.我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改。 3.第二部GSP于1992年修改后发布。 4.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施的经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》。我国现行GSP是2000年4月 30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部，系行政规章具有法规性质。

药品经营质量管理规范 ppt课件

ppt课件
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精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
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❖ 第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
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❖ 第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
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❖新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
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❖具体的内容，如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以 GSP附录的形式另行发布，作为GSP 组成部分一并监督实施。
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第二章第八节采购
❖第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：
❖（十一）开展药品质量管理教育和培训；
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❖（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
❖（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
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GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件

药品经营质量管理规范
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十三条，修改为：“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
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现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
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第一章总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”

新版GSP药品经营质量管理规范一ppt课件

• • • • • • •
2、劣药的定义：药品成份的含量不符合国家药品标准按劣药论处的六种情形：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； • （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； • （六）其他不符合药品标准规定的。
反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监
• 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。 • 药品的批准文号中化学药品使用字母“H”， • 中药使用字母“Z”， • 生物制品使用字母“S”， • 体外化学诊断试剂使用字母“T”， • 药用辅料使用字母“F”， • 进口分包装药品使用字母“J”, • 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”。 • • • • • 国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号，其中“G”代表国家、国内生产。
• 消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前，经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文号。消字号产品都是用于杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，为提高公共卫生质量而批准的一类产品。 • 器械为：械字号 • 消毒制品为：消字号 • 化妆品为：妆字号
假药与劣药
• 1、假药的定义： • （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； • （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
药品包装标识、警示语
• 处方药：请凭医师处方销售、购买和使用
• 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用• 甲类非处方药乙类非处药OTCOTC

GSP药品经营质量管理规范条款讲解(PPT117页)

• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
.
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
.
质量管理工作程序（二）
• 不合格药品的确认及处理程序 • 分装中药饮片程序 • 药品拆零和拼箱发货程序 • 药品配送程序 • 购进药品退出程序 • 中药材、中药饮片养护程序 • 中药饮片零货称取操作程序
.
定期检查和考核质量管理工作
（*0802）
• 质量管理工作检查、考核规定及办法目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理
.
质量职责制定的范围
• 组织、部门范围质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、仓储、运输、养护
• 工作岗位范围最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输
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质量管理工作程序（一）
• 质量管理文件控制程序 • 药品进货程序 • 药品质量验收程序 • 药品入库储存程序 • 药品在库养护程序 • 药品出库复核程序 • 销后退回药品处理程序
督指导
.
质量管理机构的主要职能（0602—0611）
• 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 建立药品质量档案 • 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 • 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运
.

《药品经营质量管理规范》(gsp)版药店零售版幻灯片PPT

〔六〕负责药品质量查询及质量信息管理；〔七〕负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告〔八〕负责对不合格药品确实认及处理；〔九〕责假劣药品的报告；〔十〕负责药品不良反响的报告；
〔十一〕开展药品质量管理教育和培训；〔十二〕负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护；〔十三〕负责组织计量器具的校准及检定工作；〔十四〕指导并监视药学效劳工作；〔十五〕其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
?药品经营质量管理标准?〔gsp〕版药店零售版幻灯片PPT
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Ⅰ：GSP慨述一、?药品经营质量管理标准?简称〔GSP〕，是英文“Good Supply Practice〞的缩写，直译为良好的供给标准，是指在药品流通过程中，针对方案采购、购进验收、储存养护、销售及售后效劳等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。二、GSP的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进展质量控制，防止质量事故的发生，对售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。三、GSP的法律地位：我国在2001年12月1日公布实施的?中华人民共和国药品管理法?第十六条中〔药品经营企业必须按照国务院药品监视管理部门依据本法制定的?药品经营质量管理标准?经营药品。药品监视管理部门按照规定对药品经营企业是否符合?药品经营质量管理标准?的要求进展认证；对认证合格的，发给认证证书。〕，已明确了实施GSP的法律地位。
制度：一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准那么，也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等标准或一定的规格。职责：是指任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命，所负责的范围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作任务所需承担的相应责任。操作规程：一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能够平安、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤。

药品经营质量管理规范PPT课件

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一、药品经营企业开办与管理
• 对药品经营企业的严格管理首先体现在对药品经营企业的资格管理上。开办药品经营企业需要具备一定条件并经过相关部门的审批。我国对药品经营实行许可证制度。《药品管理法》十四条规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”
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(二) 零售药店如何办证
（1）药品零售企业申办人向药品监督管理机构提出筹建申请应提交拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；拟经营药品的范围；拟设营业场所、仓储设施、设备情况。药品监督管理机构自受理申请之日起 30个工作日内，对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
• 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
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三、申领《药品经营许可证》程序
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(一) 药品批发企业如何办证
(1) 开办药品批发企业申办人向药品监督管理部门提出筹建申请，应提交拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师执业证书原件、复印件；拟经营药品的范围；拟设( 营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，将对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
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四、《药品经营许可证》的变更与换发

GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件

的安全和稳定。
特殊药品储存设施
针对特殊管理药品，如麻醉药品、精神药品等，应设立专库或专柜，实行双人双锁管理。
药品分类储存原则和方法
分类原则
根据药品的剂型、性质、用途等进行分类，如处方药与非处方药、
内服药与外用药等。
分区储存
按照分类原则将药品分区储存，不同区域的药品应有明显的标识和隔离措施。
验收标准
符合国家药品标准、采购合同约定的质量标准及企业内控标准等。
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药品储存与养护管理规范
仓库设施条件设置要求
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仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消防等设施，确保药品储存环境
审核销售合同核对药品信息、数量、价格等是否与合同约定一致。
检查药品质量
对药品外观、标签、说明书等进行检查，确保符合质量要求。
审核发货单据
核对发货单上的药品信息、数量、发货地址等是否准确。
落实发货计划
按照发货单据制定发货计划，并安排合适的运输方式和工具。
运输过程中质量保障措施
采取合适包装
控制温度和湿度
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。

药品经营质量管理规范(GSP)实用教程教学课件ppt作者万春艳主编PPT课件

连，首尾相连，而这个循环质量管理程序运作的动力就是用户对药品质量不段提高的要求。当这个程序发生中断即"开口"时，就应立即查找原因，及时协调，恢复正常功能；这个质量管理程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用。
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实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
是GSP的指导思想。就是根据这些思想
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GSP特点 • 4、全动态、全循环的质量管理
强调持续改进，即改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，这就要求我们有动态的质量管理概念。
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GSP指导思想
• 这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相
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第二章机构与人员
企业主要负责人
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
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质量管理工作负责人
• 大中型企业：
主管药师药学相关专业工程师
• 小型企业：
药师药学相关专业助理工程师
• 跨地域连锁经营的零售连锁企业：
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
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质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职资格条件
• 任职条件
能坚持原则有实际经验可独立解决经营过程中的质量问题
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质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员

《药品经营质量管理规范》PPT培训课件

GSP具体条款：二、人员管理
*12701
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
12801
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
12802 培训工作应当做好记录并建立档案。
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、 12901 冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
12314 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
*12315 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
12316
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
《药品经营质量管理规范》 GSP
XXXX大药房
《飞行检查管理办法》
飞行检查具有：突然性、保密性有针对性、公平性公开性、独立性、高效性
成为药监部门最为有效的监管手段之一。
飞行检查：
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒
13601
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
*13701 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
*13901
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

药品经营质量管理规范ppt课件

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第三节人员与培训
1、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 3、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 4、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
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第二节组织机构与质量管理职责
1、企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 2、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 3、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 4、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
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第四节设施与设备
1、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 2、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 3、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
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第五节校准与验证
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

新修订药品经营质量管理规范PPT课件( 70页)

新修订《药品经营质量管理规范》
（新版GSP认证标准）政策解读
新修订GSP对药品流通带来哪些变化
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2 月19日经卫生部颁布，将于6月1日正式实施。新修订GSP 增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
• 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
二、针对薄弱环节增设一系列新制度
• 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。
• 针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
• 针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。
批发企业数量太多，3000家批发企业是理想状况
• 目前我国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。 • 实施GSP谋划得好，能够使批发企业的数量大幅降低。通
过提高准入门槛，使一部分企业能够退出，使市场的集中度能够进一步提高。1.3万家批发企业退出1万家，剩下 3000家批发企业，是比较理想的状况。业界很多专家预测，仅仅剩下1000家，也不会导致供应的可及性问题。 • “现在的问题是市场集中度很大了，但是企业没有退出，这是我们当前面临的一个非常现实、非常突出的问题。通过实施GSP，希望能够解开这个扣。”