2020年药品经营质量管理规范(GSP)(PPT142页)
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药品经营质量管理规范（GSP）
质量管理部
第一部分：GSP概述
（一）GSP的由来 1、我国GSP於1984年发布。 2、修改后发布实施二次。 1984-1992-2000
1、试行阶段。(1984) 2、推行阶段。(1992) 3、行政主管部门监督实施阶段。(2000.7.1) 4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
《药品管理法》第十六条：“药品监督管理部 门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进 行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
第六十八条：“药品监督管理部门应按照规定， 依据GMP、GSP，对经其认证合格的药品生产企业、 药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”
不能认为已经通过认证的企业就“终生” 符合 有关规范的要求，也不能认为完成了认证工作就完 成了认证使命。
其中一般项目 95 项
关键项目 37 项
《药品经营质量管理规范》 GSP
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责
类别 硬件设施
进
存
销
验收场所及设 仓储设施，养 营业场所及设施，运输
施
护场所及设备 设施设备
人员资格职责
业务计划人员、 保管员、养护 业务销售员、处方审核
采购人员、Hale Waihona Puke Baidu 人员
建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权
药品养护组织
（*0701、0702 ）
*企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设立药品养护组或药品养护员 *养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的
药品经营企业经营方式（*0401）
一、批发 （一）法人批发企业 （二）非法人批发企业 （三）非法人批发（配送）企业 二、零售连锁 三、零售企业
经营范围（*0401）
中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂
抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品
质量领导组织的职责（0502）
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
复核记录、销售记录、 售后服务记录
质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职 责、质量标准、档案、质量体系评审等
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
人员、营业员、配送运
量检查验收人
输人员
员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量 管理人员
质量管理程序和制度
1.按需进货，择 优选购，质量第 一；供方合法资 质审核；合同明 确质量条款；首 营企业、首营品 种质量审核；逐 批验收
仓库分区与 色标管理； 分类储存与 保管；效期 药品管理； 退货管理； 不合格药品 管理；药品 养护
2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件 自始至终都要符合GSP的有关规定。
3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP
进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
第三部分 GSP具体要求
GSP及其实施细则 评定标准介绍 药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行) 认证检查评定项目 132 项
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
（三）补充GSP认证的基本概念：
（1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段
（2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
（二） G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应 规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对 计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服 务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质 量
2、对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药 品质量的规程。
质量管理部
第一部分：GSP概述
（一）GSP的由来 1、我国GSP於1984年发布。 2、修改后发布实施二次。 1984-1992-2000
1、试行阶段。(1984) 2、推行阶段。(1992) 3、行政主管部门监督实施阶段。(2000.7.1) 4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
《药品管理法》第十六条：“药品监督管理部 门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进 行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
第六十八条：“药品监督管理部门应按照规定， 依据GMP、GSP，对经其认证合格的药品生产企业、 药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”
不能认为已经通过认证的企业就“终生” 符合 有关规范的要求，也不能认为完成了认证工作就完 成了认证使命。
其中一般项目 95 项
关键项目 37 项
《药品经营质量管理规范》 GSP
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责
类别 硬件设施
进
存
销
验收场所及设 仓储设施，养 营业场所及设施，运输
施
护场所及设备 设施设备
人员资格职责
业务计划人员、 保管员、养护 业务销售员、处方审核
采购人员、Hale Waihona Puke Baidu 人员
建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权
药品养护组织
（*0701、0702 ）
*企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设立药品养护组或药品养护员 *养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的
药品经营企业经营方式（*0401）
一、批发 （一）法人批发企业 （二）非法人批发企业 （三）非法人批发（配送）企业 二、零售连锁 三、零售企业
经营范围（*0401）
中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂
抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品
质量领导组织的职责（0502）
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
复核记录、销售记录、 售后服务记录
质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职 责、质量标准、档案、质量体系评审等
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
人员、营业员、配送运
量检查验收人
输人员
员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量 管理人员
质量管理程序和制度
1.按需进货，择 优选购，质量第 一；供方合法资 质审核；合同明 确质量条款；首 营企业、首营品 种质量审核；逐 批验收
仓库分区与 色标管理； 分类储存与 保管；效期 药品管理； 退货管理； 不合格药品 管理；药品 养护
2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件 自始至终都要符合GSP的有关规定。
3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP
进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
第三部分 GSP具体要求
GSP及其实施细则 评定标准介绍 药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行) 认证检查评定项目 132 项
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
（三）补充GSP认证的基本概念：
（1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段
（2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
（二） G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应 规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对 计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服 务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质 量
2、对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药 品质量的规程。