16.药品追回、召回管理制度
药店召回 追回管理制度
药店召回追回管理制度一、概述药店召回追回管理是维护和保障消费者权益的一个重要环节。
药品在生产、运输、销售等环节中可能存在一定的质量问题，为了防止因此造成消费者身体健康受损，药店需要建立严谨的召回追回管理制度，及时发现问题药品并采取相应措施加以处理，以此确保人们健康安全。
二、召回追回管理的目的1. 保障消费者权益。
召回可以有效防止问题药品继续流入市场，进而保障消费者的健康和权益。
2. 降低企业负担。
及时召回有问题的药品，可以减少企业被动受罚或赔偿的可能，并最大限度降低损失。
3. 提升企业形象。
建立健全的召回追回管理制度，体现企业的社会责任感和诚信经营理念，有利于提升企业品牌形象。
三、召回追回管理的流程1. 发现问题。
问题可能来源于多个环节，如生产、运输、存储等，因此药店需要建立完善的监测机制，及时发现问题。
2. 判断问题严重程度。
根据问题的性质、可能造成的影响等，判断问题的严重程度，进而确定召回的紧急程度。
3. 制定召回计划。
在确定召回的必要性后，药店需要制定详细的召回计划，包括召回范围、召回数量、召回方式等。
4. 发布召回通知。
药店应在各种适合的渠道发布召回通知，告知消费者有关问题药品的情况，及时引导消费者进行反应和处理。
5. 召回执行。
根据召回计划，药店应迅速展开召回工作，清点召回品，并确保问题药品被全面回收。
6. 召回审计。
召回结束后，药店应进行召回工作的审计，分析召回的效果、存在的问题及改进措施，以便完善召回追回管理制度。
四、药店召回追回管理制度的建设1. 制定召回追回管理制度。
药店应依据国家相关规定，结合自身实际情况，制定全面、细致的召回追回管理制度，明确各部门责任和工作流程。
2. 建立召回团队。
药店应设立专门的召回团队，负责召回工作的组织和实施，确保召回工作有序进行。
3. 健全监测机制。
药店应建立健全的药品监测机制，及时发现问题药品，为召回提供依据。
4. 定期进行召回演练。
药店应定期组织召回演练，提升召回追回工作的效率和协调性，确保在实际情况下能够迅速有效地展开召回工作。
药房药品追回管理制度
药房药品追回管理制度一、总则为规范药房药品追回管理工作，确保药品安全，保障患者权益，防止药品流向不明和使用不当，特制定本制度。
二、追回义务1. 药房应对产品存在质量问题、过期、停止使用等情况进行追回处理。
2. 药房应建立追回制度，明确追回范围和流程。
3. 药房应及时向相关部门上报追回情况，配合相关部门进行调查处理。
三、追回范围1. 药品质量问题：如产品存在质量问题、清晰度不佳、包装破损等。
2. 过期产品：超过有效期限的药品。
3. 停止使用药品：相关监管部门对某种药品下架或叫停使用的情况。
四、追回流程1. 发现问题：药房工作人员应及时发现上述情况，并及时报告主管部门。
2. 上报情况：药房应即时向相关监管部门上报情况，包括具体问题、数量、批号等信息。
3. 负责人召集会议：药房负责人应召集相关部门负责人进行会议，制定具体的追回计划和措施。
4. 追回取证：药房应合作监管部门对相关产品进行追溯，查清产品流向和问题原因。
5. 追回处理：根据情况，药房应对问题产品进行销毁、退回、更换或其他适当处理，做好相应记录。
6. 审核备案：药房应将追回记录和处理情况报相关领导审核备案，确保追回工作的规范和透明。
五、追回责任1. 药房负责人应严格执行追回制度，保障药品安全。
2. 药房员工应配合追回工作，积极报告问题，协助处理。
3. 监管部门应及时响应，配合药房处理问题，确保追回工作进行顺利进行。
六、附则1. 本制度由药房制定，并在药房内部通知。
2. 本制度自颁布之日起执行。
3. 本制度解释权归药房负责人所有。
以上为《药房药品追回管理制度》，请药房全体员工遵守并执行，确保药品安全，保障患者权益。
药品追回管理制度
药品追回管理制度一、目的本制度旨在规范药品追回流程，确保在药品出现质量问题或安全隐患时，能够及时、有效地采取追回措施，保障公众用药安全。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构所有药品的追回管理工作。
三、职责与权限1.药事管理委员会：负责药品追回的决策和监督工作，审批药品追回计划。
2.药学部门：负责药品追回的具体组织实施工作，包括追回计划的制定、通知和执行等。
3.采购部门：协助药学部门进行药品追回，负责与供应商的沟通协调工作。
4.临床使用部门：积极配合药品追回工作，确保所涉及的药品及时停止使用。
5.财务部门：负责对追回药品涉及的财务问题进行核算和处理。
四、管理制度1.药品追回分级管理：根据药品质量问题的严重程度，将药品追回分为一般、严重两级。
一般追回是指对少数批次药品的质量问题采取的追回措施；严重追回是指对大量批次或存在严重安全隐患的药品采取的紧急追回措施。
2.药品追回程序：3.（1）启动追回程序：一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，立即停止使用，并报告药事管理委员会启动追回程序。
4.（2）调查核实：药学部门组织对涉事药品进行调查核实，了解药品质量问题的具体情况，评估影响的范围和程度。
5.（3）制定追回计划：药学部门根据调查核实结果，制定详细的药品追回计划，包括追回的原因、范围、数量、时间等。
6.（4）实施追回：由药学部门通知相关供应商和临床使用部门，按照计划进行药品追回。
对一般追回，可逐步通知相关方；对严重追回，应立即通知相关方，并迅速采取措施控制事态发展。
7.（5）处理结果评估：药品追回完成后，药学部门应对处理结果进行评估，确保问题得到有效解决，并向上级主管部门报告。
8.记录管理：药品追回过程中涉及的所有记录，包括调查报告、追回通知、处理结果等，都应妥善保存，以备后续查阅和处理。
9.责任追究：对于因未及时报告或未按规定处理药品质量问题而导致严重后果的部门或个人，应追究相应的责任。
五、措施要求1.加强培训：定期对药品从业人员进行药品质量管理培训，提高他们对药品安全问题的敏感度和应对能力。
药库药品召回管理制度
药库药品召回管理制度一、总则为了提高药库药品召回管理工作的规范性和有效性，制定本制度。
本制度适用于药库的药品召回管理工作。
二、召回范围1. 召回范围包括但不限于以下情况：（1）药品质量问题，如药品受到污染、掺假、盗窃等。
（2）药品效果不佳或有严重不良反应。
（3）国家食品药品监督管理局或相关主管部门要求召回的药品。
（4）其他需要召回的情况。
2. 对于召回的药品，药库应按照有关规定及时组织召回工作，确保召回工作能够顺利进行。
三、召回程序1. 接到召回通知后，药库应立即成立召回工作组，制定召回计划，并将计划报批上级主管部门。
2. 召回工作组应明确召回的药品种类、数量、召回原因、召回范围、召回流程、召回责任部门等，制定详细的召回方案。
3. 召回工作组应及时通知相关单位和人员，对召回工作进行全面部署，确保召回工作的及时有效进行。
4. 召回工作组应建立召回登记表，记录召回过程中的各项信息，包括召回药品的接收、销毁等情况。
5. 召回工作组应根据召回计划，对召回的药品进行统一收集、运输、销毁等处理，确保不会再次流入市场。
6. 召回工作组应对召回工作进行总结和评估，及时整改问题，并报告上级主管部门。
四、召回责任1. 药库应建立健全药品召回制度，并配备专门负责召回工作的人员。
2. 召回工作组成员应具备相关的专业知识和能力，能够独立完成召回工作。
3. 药库领导应加强对召回工作的监督和指导，落实召回责任，确保召回工作的顺利进行。
4. 召回工作组应按照相关规定，对召回工作进行报告，接受上级主管部门的监督和检查。
五、召回考核1. 药库应建立药品召回考核制度，对召回工作进行定期检查和评估。
2. 对于召回工作中存在的问题和不足，药库应及时整改，并对责任人进行相应的处罚或奖励。
3. 对于召回工作表现突出的单位和个人，药库应给予相应的奖励和表彰。
六、附则本制度自发布之日起执行，如有任何修改需及时更新，并报批上级主管部门。
以上就是药库药品召回管理制度的相关内容，希望药库能严格按照本制度执行，确保药品召回工作的顺利进行，确保人民群众的用药安全。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
药品追回管理制度
药品追回管理制度
是指针对药品出现质量问题或安全隐患等情况，制定的一套制度和措施，旨在及时发现、追回和处理问题药品，以保障公众的用药安全。
药品追回管理制度包括以下几个方面的内容：
1. 追溯体系建设：建立药品生产、流通、销售全过程的追溯体系，包括药品的生产批次、流向、销售等信息的记录和管理，便于溯源和追回问题药品。
2. 药品质量监控：建立药品质量监控机制，包括定期对市场上的药品进行抽检和检验，以及对药品生产企业的质量管理制度进行审核和监管，及时发现和处理问题药品。
3. 药品召回制度：建立药品召回制度，明确召回的程序、责任和具体要求。
一旦发现药品出现质量问题或安全隐患，药品生产企业应立即启动召回程序，通知相关部门和消费者，并采取相应的措施追回药品。
4. 群体风险评估和预警：建立群体风险评估和预警机制，对药品市场上的安全隐患进行分析和评估，并及时发布风险预警信息，提醒相关企业和消费者采取相应的措施。
5. 处置问题药品：对追回的问题药品进行安全处置，防止再次流入市场。
同时，对涉嫌违法生产、销售问题药品的企业和个人，依法予以处罚和追责。
6. 信息公开和沟通：建立药品追回信息公开和沟通机制，及时向社会公布问题药品的相关情况，并回应消费者的关切和疑虑。
通过以上的管理制度和措施，可以提高药品追回的效率和准确性，保障公众的用药安全，维护社会稳定和公共信任。
医药公司药品追回管理制度
第一章总则第一条为加强公司药品追回管理，保障公司权益，确保药品质量与安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部药品追回工作的全过程，包括药品追回的申请、审批、执行、反馈及档案管理等。
第三条药品追回工作应遵循依法依规、及时有效、保障质量、维护权益的原则。
第二章药品追回申请第四条药品追回申请由以下情况发起：1. 药品因质量问题被召回；2. 药品因违规销售被查处；3. 药品因过期、损坏等原因需退回；4. 其他需追回药品的情况。
第五条药品追回申请应提供以下材料：1. 药品追回申请表；2. 药品相关信息，如药品名称、规格、批号、数量等；3. 药品追回原因及相关证明材料。
第三章药品追回审批第六条药品追回申请经部门负责人审核后，报公司总经理审批。
第七条总经理审批时，应考虑以下因素：1. 药品追回的原因及严重程度；2. 药品追回对公司经营的影响；3. 药品追回的可行性及成本。
第四章药品追回执行第八条药品追回执行由采购部负责，具体流程如下：1. 采购部根据审批结果，向供货方发出药品追回通知；2. 供货方在规定时间内，将追回的药品送至公司指定地点；3. 采购部对追回的药品进行验收，确认无误后，办理入库手续。
第五章药品追回反馈第九条药品追回完成后，采购部应及时向总经理及相关部门反馈追回结果。
第十条追回结果包括：1. 追回的药品数量、品种及规格；2. 追回原因及处理措施；3. 对公司经营的影响及改进措施。
第六章档案管理第十一条药品追回相关档案应妥善保管，包括：1. 药品追回申请表；2. 药品追回通知；3. 药品追回验收记录；4. 追回结果反馈记录。
第十二条档案保管期限为5年。
第七章附则第十三条本制度由公司总经理办公室负责解释。
第十四条本制度自发布之日起施行。
药品追回管理制度
药品追回管理制度一、引言药品追回是指对于存在安全问题或质量问题的药品，由生产企业主动或被监管部门要求采取措施，将该药品从市场上收回的行为。
药品追回的目的是保障公众的用药安全和维护药品质量。
药品追回管理制度是指对于药品追回行为的管理和规范，包括组织架构、流程规定、责任分工等方面的要求。
本文将对药品追回管理制度进行详细介绍和解析。
二、组织架构1. 药品追回管理委员会药品追回管理委员会是负责组织、协调和监督药品追回工作的机构，其职责包括：•制定药品追回管理制度和相关规章制度；•组织药品追回工作的宣传和培训；•协调相关部门和单位，推动药品追回工作的顺利进行；•监督药品追回工作的实施情况，并及时报告上级主管部门。
2. 相关部门和单位在药品追回工作中，还涉及到多个相关部门和单位，包括：监管部门、药品生产企业、药品经营企业、药品流通企业等。
这些部门和单位在药品追回过程中负有不同的责任和职能。
•监管部门：负责监督和检查药品追回工作的实施情况，并对相关企业进行处罚和制度监管；•药品生产企业：负责主动收回存在安全问题或质量问题的药品，并按照相关程序报告监管部门；•药品经营企业：在接到药品追回通知后，根据要求采取相应的措施，停止销售和使用相关药品；•药品流通企业：配合监管部门和药品生产企业，协助对药品追回工作进行调查和处理。
三、药品追回流程规定1. 发现药品问题药品追回的第一步是发现存在安全问题或质量问题的药品。
发现药品问题的渠道包括：药品监督部门的抽检、企业自查、消费者投诉等。
2. 汇报和报告药品生产企业在发现药品问题后，应立即向监管部门汇报，并提供相关证据和材料。
监管部门对收到的汇报和报告进行认真审核，并评估药品问题的严重程度。
3. 决定药品追回监管部门根据药品问题的严重程度和影响范围，决定是否进行药品追回。
如果决定追回，监管部门将发布药品追回通知，并通知相关企业和单位执行。
4. 药品追回和销毁相关企业和单位在接到药品追回通知后，应按照要求采取相应的措施，停止销售和使用相关药品，并按照监管部门的要求追回已流通的药品。
药品追回管理制度范本（2篇）
药品追回管理制度范本一、目的和适用范围本制度的目的是为了规范药品追回工作，确保企业能够及时有效地处理药品追回事宜，以保证药品的安全性和合法性。
适用范围包括本企业所生产的或销售的药品，以及从其他单位购进的药品等。
二、定义和术语解释1. 药品追回：指企业根据相关法律法规的要求，对已经销售出去的、存在质量问题或安全隐患的药品进行召回或回收的行为。
2. 追回责任人：指负责药品追回工作的责任人员，包括追回计划的制定、执行和监督等。
3. 追回计划：指针对具体的药品追回事宜制定的具体工作方案，包括追回范围、追回流程、追回时间等。
4. 追回记录：指对药品追回工作的日常记录和档案，包括追回的具体情况、追回结果以及相关文件等。
三、追回责任人的职责和权限1. 制定追回计划，并报经上级领导批准后执行；2. 组织整理追回相关资料，建立追回记录，确保可追溯；3. 定期向上级领导汇报追回工作进展和问题；4. 协调相关部门，制定相应的整改措施，确保追回工作有序进行；5. 参与追回产品的销毁或处理工作，确保药品追回后的无害化处理；6. 根据需要，与相关单位、部门进行沟通合作，协助解决追回工作中的问题。
四、追回计划的制定和执行1. 追回计划应包括追回范围、追回时间、追回流程和追回措施等内容；2. 追回范围根据具体情况确定，包括追回产品的批号、规格、生产日期等；3. 追回时间应根据实际需要设置，确保追回工作的及时性；4. 追回流程应明确，包括追回责任人的职责、追回通知的发布、追回产品的收集和销毁等环节；5. 追回措施应科学合理，包括追回通知的形式、追回产品的回收处理和销毁方式等。
五、追回通知的发布和执行1. 追回通知应明确药品追回的原因、范围、时间和流程等具体信息；2. 追回通知应采取多种方式发布，包括公告、官方网站、短信、电话通知等；3. 追回通知应向相关部门、经销商和终端用户等发送，并确保通知内容的准确性和全面性；4. 药品追回的执行应有相关证明文件和追回记录作为依据，确保追回工作的合法性和可追溯性。
药品召回管理制度
一、目的：建立并保持对售后药品的有效控制，加强有问题药品的管理，使药品的召回和追回处于受控状态。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于公司经营药品的召回与追回。
四、责任：业务部、质量管理部、销售部、储运部工作适用本制度。
五、内容：1、定义：1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.1.1 药品生产企业主动发出召回通知；1.1.2 市场抽检及各级药品监督管理部门通知为不合格药品，责令生产企业召回。
1.2 药品追回：指药品经营企业收回已销售的存在质量问题或安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.2.1本企业经营过程发现并确认有严重质量问题或安全隐患的；1.2.2 上游供货的批发企业发出追回通知的。
2、召回及追回程序的启动:2.1 业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。
对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部向供货商发出药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；2.2 药品召回（追回）的启动由质量管理部确定并向销售部、储运部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。
3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
4、通知传达与召回时限：4.1 一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；4.2 二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；4.3 三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。
医院药品追回管理制度
医院药品追回管理制度一、总则为规范医院药品追回管理工作，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
二、追回范围1. 医院内部医疗器械、药品使用中出现质量问题或者被召回的药品；2. 医院退库药品中存在临床不合理或者过期药品；3. 患者退药所退回的药品。
三、追回程序1. 药品质量问题报告当医院内部药品使用过程中出现质量问题时，相关人员应及时向主管部门报告，并按照主管部门要求进行药品追回工作。
2. 药品可追回情况评估医院相关部门应对药品的可追回情况进行评估，确定是否需要进行追回，并根据情况确定追回的范围、地点和方式。
3. 药品追回通知医院应向相关科室、药房等单位发布药品追回通知，通知相关人员进行药品追回工作。
4. 药品追回实施根据药品追回通知要求，各科室、药房应及时将需要追回的药品集中到指定地点，并按照要求进行汇总清点、打包封存等工作。
5. 药品追回情况报告医院相关部门应对已追回的药品情况进行报告，包括追回的药品数量、种类、追回原因、处理方式等情况，并将报告提交给主管部门。
6. 药品追回情况评估主管部门应对药品追回情况进行评估，确定是否需要采取进一步措施，并对药品安全管理制度进行总结和改进。
四、追回责任1. 医院药品追回工作由医务部门负责，其他相关部门协助配合；2. 医院各科室、药房应按要求积极参与药品追回工作，并完成主管部门交办的任务；3. 对于故意或者过失导致药品追回工作不到位的人员，医院将进行严肃处理。
五、追回效果评估1. 医院应对药品追回工作进行效果评估，包括追回的药品数量、质量、追回成本、追回期限等方面的情况；2. 对于药品追回工作效果不理想的部门，应加强其药品管理能力，确保追回工作的质量和效率。
六、附则本制度自发布之日起生效，如需修改，应经医院领导同意并通过相关程序。
本制度解释权归医院医务部门所有。
以上是关于医院药品追回管理制度的具体内容，希望各相关部门和人员认真执行，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平。
药品召回制度与处置流程
药品召回管理制度及处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度及处置流程。
一、药品召回管理制度(一)药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务部等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
(二)有下列情况发生的，必须召回药品：1.调剂、发放错误。
2.有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
3.制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
4.在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
5.药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
6.药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
7.临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
8.已过失效期的药品。
9.生产商、供应商主动召回的药品。
(三)根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
(四)医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
二、处置流程(一)药剂科负责医院药品召回具体管理工作,根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。
1.发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。
药品召回及追回管理制度
目的：规范药品召回以及追回管理，及时处理召回以及追回药品，最大限度地减少用药安全事故。
范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品（包括其它与人体健康相关的非药品品种），协助供货单位及生产企业将其收回的过程。
职责：销售部和采购部对本制度的实施负责，质管部对本制度的督促实施负责。
内容：1、概念：（1）药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。
（2）药品追回：是药品经营企业对已售出的存在安全隐患的药品进行积极主动控制的过程，可以由经营企业主动独立发起，核心目的是减少潜在的药品伤害事件。
2、召回分类（1）主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为。
（2）责令召回：责令召回是指药品监管部门经过质量抽检或者调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由药品监管部门责令药品生产企业召回药品的行为。
3、药品召回的判定与召回程序的启动（1）采购部在接到供货商召回通知时，应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。
对供货单位仅以口头或电话方式通知的，要求供货单位必须出具加盖其企业公章的书面召回通知单，必须明确所召回的具体品种、规格、生产厂家、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；（2）药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部发出药品停售通知单、药品召回通知单，各部门按各自职责和分工实施召回计划；（3）召回计划应当包括：①药品销售情况及拟召回数量；②召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限；③召回信息的公布途径与范围；④召回的预期效果；⑤召回后的处理措施。
4、药品召回的分级与召回时限：（1）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
药品追回召回管理制度
药品追回召回管理制度随着药品管理法规的不断完善和健全，药品追回召回管理制度逐渐成为制药企业和监管部门关注的重点。
药品的追回召回管理制度是指在药品出现质量问题、安全风险或市场情况发生变化时，制药企业和监管部门采取的一系列措施，以保障公众健康和维护市场秩序。
一、追回召回管理制度的重要性1. 保障公众健康：药品是直接关系到公众健康的产品，一旦出现质量问题或安全风险，可能对广大患者造成严重后果。
通过建立追回召回管理制度，能够及时发现和处理药品质量问题，最大程度地保障公众健康和生命安全。
2. 维护企业声誉：药品市场竞争激烈，企业的声誉和品牌形象至关重要。
一旦产品出现质量问题，可能导致企业声誉受损、市场份额下降。
通过建立追回召回管理制度，企业能够及时采取措施，减少负面影响，维护企业声誉。
3. 保障市场秩序：药品追回召回管理制度有助于维护市场秩序，防止不法企业通过销售假冒伪劣药品等手段获利。
通过追回召回管理制度，监管部门能够及时介入，对违规企业进行处罚，维护正常药品市场秩序。
二、追回召回管理制度的具体内容1. 药品追回管理制度的建立：企业应建立完善的追回召回管理制度，明确追回召回的责任部门、流程和程序，指导员工在发现问题时能够及时有效地处理。
2. 质量问题的追回处理：一旦发现药品存在质量问题，企业应及时启动追回程序，对问题药品进行回收处理，确保不影响患者用药安全。
3. 安全风险的召回处理：在药品使用过程中出现安全风险时，企业应立即启动召回程序，对风险药品进行回收处理，确保不再对患者造成伤害。
4. 市场情况变化的追回处理：市场情况变化可能导致药品供应过剩或需求下降，企业应及时调整生产计划，对过剩药品进行追回处理，避免造成损失。
5. 追回召回管理制度的监督检查：监管部门应加强对企业追回召回管理制度的监督检查，确保企业按照规定履行责任，保障公众健康和市场秩序。
三、追回召回管理制度的实施及效果1. 追回召回管理制度的实施：企业应建立追回召回管理制度，并不断优化完善，提高应急响应能力和处理效率，以防范和应对各类风险。
2023年药品追回管理制度
2023年药品追回管理制度随着药品市场的不断发展和壮大, 出现了一些不良的药品问题, 例如假冒伪劣药品、过期药品、不合格药品等, 直接危害到人们的生命健康和用药安全。
为了保障人民的生命安全和用药权益, 2023年, 我国将加强药品追回管理制度, 建立完善的追回机制和监管体系。
一、建立全面的药品追回制度2023年, 我国将建立全面的药品追回制度, 明确追回的范围、流程和责任, 确保药品追回的及时性和有效性。
制度将明确以下几个方面内容:1.追回范围: 将包括假冒伪劣药品、过期药品、不合格药品等所有不良药品在内, 无论是在流通环节还是在医疗机构使用环节发现的都将纳入追回范围。
2.追回流程：明确追回流程, 包括监测药品质量、发现问题药品、启动追回程序、实施追回措施、销毁处理等各个环节, 确保每一步都能够迅速有效地进行。
3.责任主体：明确追回的责任主体, 包括药品生产企业、流通企业、医疗机构等, 各个环节都要承担相应的责任, 确保问题药品能够追溯到责任主体, 并承担相应的法律责任。
二、加强药品追回信息共享和联动机制2023年, 我国将加强药品追回信息共享和联动机制, 具体体现在以下几个方面:1.信息共享: 建立药品追回信息共享平台, 各个环节的相关信息将进行统一录入和查阅, 确保信息的有效流转和共享。
2.联动机制：以政府为主导, 各个环节的相关单位将组成联动机制进行协作和配合, 形成合力, 加快问题药品的追回工作。
3.追踪监测：加强对药品流通过程的追踪和监测, 采用先进的技术手段, 确保问题药品的快速发现和追回。
三、加大药品违法违规行为的处罚力度2023年, 我国将加大对药品违法违规行为的处罚力度, 制定更加严厉的法律法规, 包括法律责任、经济处罚以及企业信用惩戒等方面的措施。
1.法律责任: 对于涉及药品安全的违法行为将追究刑事责任, 对于其他违规行为依法采取行政处罚措施, 确保执法的严肃性和权威性。
2.经济处罚：对于违反药品追回规定的单位和个人, 将加大经济处罚力度, 对于以牟利为目的的违规行为, 将依法追究经济责任。
药品追回管理制度范本
药品追回管理制度范本一、总则本制度旨在规范药品追回管理工作，确保追回的药品能够及时、有效地回收，以保障药品质量和公共安全，保障患者的合法权益。
本制度适用于本单位所有药品管理环节。
二、药品追回管理流程1. 追回发现（1）药品供应商/生产单位、监管机构、患者或公众等途径反馈药品存在问题；（2）药品科室/药品监管部门定期或不定期开展巡检工作，发现存在问题的药品；（3）其他渠道得知药品存在问题。
2. 确认追回（1）药品科室/药品监管部门对药品问题进行调查核实，将问题性质和范围进行评估，确保问题的准确性；（2）药品科室/药品监管部门依据评估结果决定是否追回。
如认定需要追回，则制定追回方案。
3. 追回方案（1）追回方案由药品科室/药品监管部门制定，应包括追回的药品种类、批号、数量、追回时间、追回的具体流程等内容；（2）追回方案应报请上级主管部门审批。
4. 追回执行（1）药品科室/药品监管部门组织有关人员按照追回方案进行追回工作；（2）追回工作包括与供应商/生产单位联系、进行协商、签订协议等；（3）如供应商/生产单位无法合作或存在违约行为，药品科室/药品监管部门可向上级主管部门报告，申请采取强制措施。
5. 追回监督（1）药品科室/药品监管部门对追回工作进行日常监督和检查；（2）监督检查内容包括追回进度、追回数量、追回质量等。
6. 追回报告（1）当确定追回工作完成时，药品科室/药品监管部门应编写追回报告，报告内容应包括追回结果、追回工作的具体情况等；（2）追回报告应报送上级主管部门备案，并可向公众公布。
三、追回后处理1. 药品销毁（1）被追回的药品应按照相关规定进行销毁；（2）销毁工作应由药品科室/药品监管部门组织，应按照规定程序进行。
2. 赔偿和协商处理（1）对于因追回药品引起的患者或公众损失，药品科室/药品监管部门应及时接受申诉并进行调查；（2）在确定供应商/生产单位存在违约行为的情况下，药品科室/药品监管部门应与供应商/生产单位进行赔偿协商；（3）如无法协商解决纠纷，药品科室/药品监管部门可报请上级主管部门协调解决。
药品召回管理制度文件
药品召回管理制度文件一、总则为做好药品召回管理工作，维护人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、召回原则1.主动召回原则：药品生产企业应当保持警惕，及时发现药品存在质量安全隐患，主动启动召回程序。
2.被动召回原则：监管部门或药品生产企业接到消费者关于药品有问题的投诉或监管部门发现药品存在质量安全隐患时，应当立即启动召回程序。
三、召回程序1.召回启动阶段(1)监管部门或药品生产企业接到召回通知后应当立即启动召回程序。
(2)召回程序应当包括启动召回、召回组成员确定、召回公告发布等步骤。
2.召回执行阶段(1)确定召回范围：根据召回原因确定召回的具体范围，包括召回的药品种类、批号、生产日期等信息。
(2)召回通知：在召回范围内的药品的销售商、医疗机构和消费者等，应当及时通知召回信息，要求停止销售和使用有问题的药品。
(3)召回处理：销售商、医疗机构和消费者收到通知后应当配合相关部门对药品进行召回处理，包括退货、销毁等。
3.召回结束阶段(1)召回结果报告：召回结束后，药品生产企业应当向监管部门提交召回结果报告。
(2)召回总结：监管部门应当对召回工作进行总结，提出改进建议，从源头上保障药品质量安全。
四、召回责任1.厂家责任：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量，一旦发现药品存在质量安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.监管责任：监管部门应当加强对药品生产企业的监管，建立健全召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。
3.销售商、医疗机构责任：销售商和医疗机构应当建立健全药品质量溯源体系，一旦收到召回通知，要积极配合召回工作，确保召回顺利进行。
五、召回信息公布1.召回公告：药品召回公告应当包括召回范围、召回原因、联系方式等信息，公布方式包括官方网站、媒体等。
2.召回报告：召回结束后，应当向社会公布召回结果报告，包括召回数量、召回处理情况等信息。
六、附则1.本制度由药品生产企业、监管部门共同执行，必须严格按照规定执行，确保召回工作的及时、有效进行。
药品追回管理制度
药品追回管理制度
是一种针对药品市场中出现质量问题或安全隐患的药品进行追回和管理的制度。
该制度的目的是保障药品的安全性和质量，维护患者和公众的健康权益。
药品追回管理制度的主要内容包括以下几个方面：
1. 追回程序：制定明确的药品追回程序，包括发现问题、召回通知、召回方案制定、召回执行、召回结果公告等环节，确保追回工作的高效进行。
2. 追回责任：明确相关部门和企业的追回责任，要求企业及时报告和追回存在问题的药品，相关部门要加强监督和指导，对违规企业进行处罚。
3. 召回范围：明确药品召回的范围，包括生产、流通和使用环节，对生产企业、经营企业、医疗机构及患者等相关方进行追回。
4. 追回效果评估：建立追回效果评估机制，对召回的药品进行质量监测和评估，确保召回药品的质量和安全性符合标准要求。
5.信息公开：加强信息公开，及时向患者和公众发布召回通知、召回方案和召回结果等信息，做到真实透明。
药品追回管理制度的实施可以促使药品生产、经营企业加强质量管理、加强药品安全监管，提高药品质量和安全水平，保障患者和公众的健康权益。
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一、概述
1、药品严重质量问题：是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。
2、内部消息来源是指企业通过对库存药品检查、养护、出库复核、陈列检查等环节获取质量消息。
3、外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报消息等。
4、药品追回是指：药店发现已售出药品有严重质量问题时及时采取措施追回药品，既可以由药品生产企业启动，也可以由药品经营企业启动。
5、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
由生产企业启动的。
二、药品的追回
药店发现问题药品，应采取以下措施：
1、及时采取措施追回药品；
2、立即停止销售该药品；
3、如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应告知其有关信息，防止问题药品继续在市场扩散；
4、及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制；
5、做好并保存问题药品有关进、销、存、追溯、控制的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作：
6、查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。
三、药品的召回
1、分类
（1）按照实施主体可以分为：
主动召回：药品生产企业主动召回
责令召回：药品监管部门责令药品生产企业召回
（2）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的，在24小时内；
二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，在48小时内；
三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，在72小时内。
2、依据《药品召回管理办法》有关规定，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品。
3、药店发现所经营的药品存在安全隐患时，
（1）立即停止销售该药品；
（2）尽力追回售出药品；，
（3）通知药品生产企业或者供货单位，并向药品监督管理部门报告。
（4）及时向药监部门或厂家反馈有关进、销、存和追回药品信息等。
（5）应当建立和保存完整的购、销记录，保证销售药品的可溯源性。
（6）药店对于协助药品生产企业履行召回存在安全隐患药品的过程和结果应建立相关证明和记录，包括：
①药品召回通知书与立即停售的证明；
②反馈药品进、销、存的证明（票、帐、系统数据）；
③追回药品记录（名称、厂家、批号、规格、单位、数量、顾客姓名、联系方式、追回原因、经手人等）；
④追回药品与剩余药品控制记录（名称、厂家、批号、规单位、数量、控制方式、控制原因、经手人等）；
⑤生产厂家出具的药品召回凭证。