产品开发及制造过程质量控制要点培训教材更改版

●初期流动管理项目的设定 a）对于新产品，针对同类产品在生产过程中曾出现过
的问题点及生产试制阶段出现的问题点，确定需进行初期流 动管理的项目及管理要求。
b）对于变更的产品，根据变更的复杂程度确定需进行 初期流动管理的项目及管理要求。
●批次管理要求 根据零部件的重要性确定是否需进行批次管理，并确定批次 管理的要点。
●过程能力的调查和评价（续）
★对过程进行调查，并计算过程能力指数 Cpk
★过程能力调查结果接受准则
根据过程能力的调查结果，采取如下措施，保证提供的
产品质量达到规定的要求：
a） Cpk≥1.33
产品不合格率≤6/10万
该过程目前能满足要求，批准后可开始生产，可按检验规范进行检验(采
用抽样检验或减少检验频次)。
●生产准备
★工艺过程设计、评审、验证及确认 ★过程关键特性（安全特性及功能特性）及特殊特性清 单的确定 ★关键过程及特殊过程的控制计划（工程管理标准及产 品检验标准） ★过程指导性文件的编制 ★设施、设备、工装、夹具、模具及试验设备的准备 ★操作人员及检验人员的培训 ★以上要求详见供应商新产品开发计划 的有关内容
►特别是针对试产过程或样件生产过程中问题较多的项目、 变更的项目及相关联的项目等
●初期流动物品标识要求
★便于产品的质量进行跟踪和追溯，首批初期流动 物品（初物）需填写初物单及辅助初物单
●问题点的整改
★应针对试产阶段出现的问题点及初期流动期间出现的问 题点进行改进
●初期流动管理的解除
初期流动管理到期后，满足下列的所有要求时，经解除人 批准（可通过不同的批准方式）后，可取消初期流动管理：
b） 1.33≥Cpk≥1 产品不合格率为6/10万 ~ 3/1000
必须考虑用控制图或其他方法对工序进行控制和监督，以便及时发现异
常波动，对产品应加大抽检的比例。
c）Cpk ≤1
Hale Waihona Puke Baidu
产品不合格率为3/1000 ~4.5/100
加强质量检验或全数检验，并对过程能力进行分析，必须向进货检验部
门提交一份纠正措施计划和一份通常包含100%检验的检验控制计划。 备注:详见“工序能力和控制流程图 ”
第3种情况：不要求向大长江进行变更申请也不需由大 长江进行样件鉴定，但供应商有责任跟踪更改和/或改进， 更新任何受到影响的产品文件 ，并需填写《初物单》
注:外协外购件的分类情况见初物分类表
●新产品设计 ●新产品设计开发时 就应编制品质保证计 划,详见供应商新产品 开发计划模板
●技术质量交流(需形成交流备忘录 )
思考：假如说公司给大长江配套的零部件在市场 上出现问题，该问题是安全性问题或主要性能方 面的问题： 1、是否可根据市场返回的问题件找出发生问题的 原因； 2、根据发生问题的原因能否找出相应的问题件的 生产批次； 3、对这些生产批次的问题件能否确定发往大长江 的具体的送货时间。
1、批次管理不好案例
问 题点
为了做好样件（初物）的鉴定： ●是否有产品的样件鉴定方面的规定? ●是否有外协外购件、原材料的鉴定方面的 规定？ ●对于属总成件的，是否有自制零部件鉴定 方面的要求？ ●各类样件(新产品及变更产品)鉴定的项目、 鉴定的方法有无要求？其要求如何？何时确 定这些要求？
●执行下表的内容，其它要求执行供应商新产品开发计划
产品开发及制造过程 质 量 控 制 要点
（第四版）
2007年7月修订
为了帮助供应商更好地对《质量保证手册》的学习与理 解，特编制了“产品制造过程质量控制要点”的培训资料。
该资料包括了对新产品开发设计、生产前准备、样件生 产、小批产品试制、批量产品生产（初期流动物品生产、批 次管理、变化点管理）等各阶段的一些质量控制要点。
对变更项目及关联的项目进行鉴定 ★要求事先确定进行样件确认检查的项目、检查的方法及检
查的数量等（何时确定、由谁确定应有制度方面的规定）
●检验记录要求
★提供的自检报告内容应齐全，无漏项，填写规 范、字迹清楚、整洁干净。送样资料内容真实、可 靠。
●需提交样件的初物的类别
★《初物分类表》中的第二种情况 ★《初物分类表》的第一种情况，大长江指示需 进行样件鉴定时
a）所有的过程能力都达到要求时 b）所有针对试产阶段出现的问题所采取的措施都被认为 有效时 c ）所有针对初期流动期间出现的问题所采取的措施都 被认为有效时
问题点
为了作好初期流动管理 ●是否编制了初期流动管理制度或类似的制度？ ●是否对初期流动管理的期限设定作出要求？ ●是否设定了初期流动的管理项目？ ●是否对初期流动期间的检测方式作出要求？ ●是否找出问题点并采取相应的措施？ ●是否有初期流动管理的解除要求？
（1）有问题整流器的调查
市场抱怨 发生!
整流器 批次号 的输入
限定了 召回范围
整流器短路， 导致车辆在行 驶中熄火等
样件 生产
样件、小批试制产品和首 批初期流动物品属初物
小批产品 试制
生产前 准备
新产品 设计
事前 申报
第1种情况
生产异常 管理
初期流动 物品生产
批
量 第
3
批次
生 种
管理
情
况
产
变化点
初物是指试制阶段以及设计变更 和过程变更后制造的零部件(包括样 件及首批件)。
设变初物是指按设计变更要求进行设计变更时 所生产的初物。
初期流动物品是指初期流动管理期间所生产的产品。
一个批次指从一个设定的作业条件到下一个设定的作业条 件之间制造的零部件。若是连续生产时，一个批次原则上 指一天/一班次制造的一组零部件。特殊情况，如需要热处 理的零部件，应把每炉作为一个批次。
初物
新品初物
变更初物
品质改善初物
过程变更 初物
设计变更 初物
►对于变更产品，建议根据变更的性质，建议设定为1个 月。如复杂的设计变更、异地生产、建立新的生产线等，管 理的期限应长；简单的过程变更，管理的期限可短。
►初期流动管理期限、管理项目等的设定人根据初期流动 物品的性质的不同而可能其级别或所属部门也有所不同。
●过程能力的调查和评价
★确定过程能力调查的检查项目、方式及频次 ► 检查项目一般应为圈A项目及功能项目中，测量值为 计量值的项目。 ►一般应取自于生产过程中不少于100件产品的数据 ，也 可以使用来自相同的或类似过程的长期结果代替初始数据要 求。如果条件不允许时，可用不少于30件的产品的数据。 ►生产过程中进行质量改进时，如涉及到过程能力研究 项目的变化，需对改进后的过程能力进行重新计算。 ►如过程能力计算项目为一个以上时，将最小的过程能 力指数（Cpk）作为产品的综合过程能力指数。 ★CPK的计算表格见控制图及CPK值计算，其CPK计算时 应注意的事项详见CPK计算的注意事项
APQP验证报告 阶段总结记录、报告
批量生产管理的质量指标是什么?
产品最终合格率、流通合格率（直通率）及质量
成本等。
如何达到以上目标?
通过已明确的过程控制要求，搞好初期流动管 理，做好过程控制，使过程处于受控状态,并对过 程质量不断进行改进： ◆生产设备的维护管理 ◆计量检测设备的维护管理 ◆质量教育 ◆质量监督检查 ◆质量改进管理 ◆批次管理 ◆变化点管理
随着相关要求的修订，对该资料也会进行修改。尽管在 编写过程中做出了很大努力，但由于时间仓促，加之知识、 水平的局限，仍难免有不少欠妥甚至错误之处，对其中的内 容有不明之处或有更好的意见，欢迎与郭绪昌联系，电话： 0750-3288999转2503/2501，或发邮件至gxc@haojue.com 均可。
理工 程 保 证 管
制造过程管理
理制 造 条 件 管
理变 化 点 管
人员管理 设备管理 材料管理 生产条件管理 测量管理
人员变化 设备变化 材料变化 生产条件变化 测量变化
●初期流动管理期限的设定
★根据质量状况及生产准备的情况确定初期流动的期限 或最小生产批次所需的时间）。
►对于设定困难的场合或新产品，建议设定为2个月，如 2个月内生产的批次较少时，建议按生产批次（至少6个批次） 所生产的时间作为初期流动管理的期限；
●资料提供要求
★ “供方自检报告”及《样件鉴定申请单》； ★首次送样的零部件需提交《原材料及外购件清单》并按要 求提供《工程管理标准》 、《产品检验标准》 。
●问题点的整改
★大长江应对样件鉴定问题点及资料确认的问题 点与供方进行沟通交流,供方应对这些问题点进行改 进。
●其它要求
执行供应商新产品开发计划的有关内容
►研究图纸时发现的问题 ►零件的功能及特性（图纸上规定的要求、
与其它零件的关联等） ►制造上的问题点（精度、制造方法等） ►生产设备、检测设备配置 ►工程管理标准(控制项目、管理要点） ►产品检验标准(控制项目、管理要点） ►原材料及外购件清单 ►生产批次的标识方式及位置 ►样件鉴定要求 ►进度的安排
试生产产品的包装评价
根据顾客要求进行PPAP 确定正式量产的生产控制计划 新设备的能力验证
过程流程图、车间平面布置图、新材料采 购、量产过程说明书等规范的最终确认 验证APQP总体过程的有效性
评价试产阶段的执行结果，确认可否进入 下一阶段
相关记录
测量系统评价报告 初始过程能力评价报告 试生产产品检验报告 试生产产品试验报告 试生产产品的包装评价 报告 PPAP报告 生产控制计划 CMK值测算
重点工作
— 过程潜在失效模式和后果分析或FTA分析； — 试生产控制计划。与样件控制计划不同的是，试生产应增
加生产过程中的检验和最终检验次数、进行统计评价、增 加产品/过程的审核。 — 编制过程指导书，分析特殊特性与制造工位之间的关系， 并形成试生产的过程流程图、包装标准、场地平面布置图 等。 — 进行产品/过程质量体系评审，产品所需的任何额外的控 制和/或程序的更改均应纳入质量管理体系的文件； — 确认试生产的人、机、料、法、环等是否准备到位； — 制定初始过程能力分析计划； — 制定试生产日程计划。
新供方 二次供方 异 地加工条件/工 艺 流 设备 工装/模 检验 重要工序人 其它 变更 生产 方法变更 程变更 变更 具变更 变更 员变更 变更
第1种情况：供应商必须提交《工程变更申请表》给大长 江批准
第2种情况：供应商必须提交样件给大长江进行鉴定， 且在需要时对产品文件(如工艺文件、作业指导书等）中所 有适用的项目进行评审和更新，以适时反映生产过程的情况
推行活动 试生产
对试生产输出的产 品进行验证 生产件批准 量产前准备 阶段总结
试产阶段管理综合 评定
推行重点 采用正式生产工装、设备、环境、生产操 作者、设施和循环时间进行试生产 维持稳定生产，批量参照PPAP要求 生产过程中进行测量系统评价 生产过程中进行初始过程能力研究 试生产产品的检验
试生产产品的试验
●样件生产要求
★样件必须是在生产现场使用与批量生产时同样的工装、 工艺过程、材料及过程参数等的情况下生产的产品(是指为判 定是否可进入小批量生产阶段而需进行判定的样件，不包括 为了验证设计而试作的样件）
●样件确认检查
★样件鉴定项目检查确认 a)新产品开发时的样件鉴定 ①零部件图纸所规定的全部技术要求 ②相关标准要求（国标、行标、企业标准） b)变更样件的鉴定
品质改善初物是指根据大长江自主的品质改善要求， 对不符合标准要求的产品采取纠正措施后所生产的初物。
过程变更初物是指过程变更时所生产的初物 。
是指通过对样件的检查，验证产品是否符合设计 要求的一种符合性判定。
初期流动管理是指新产品以及设计变更和过程变 更后的产品在开始批量生产后，为判定其制造过程能 否继续满足批量生产要求而采取的一种特殊的管理方 式。
●初期流动管理解除条件的设定 需设定批量生产时应达到的过程能力指数（通常用同类批
量产品的过程能力指数作为设定的过程能力指数）或产品的 一次下线合格率（通常用当前的平均一次下线合格率作为设 定的一次下线合格率），并将此作为解除初期流动管理的条 件。
●检验要求
★采取比正常控制更多的检验次数 ★采取比正常控制更多的生产过程中的检查点和最 终检查点
●送样要求
★对于首次送样的零部件的送样数量一般为6件（套），对
于变更样件的送样数量一般为3件（套），且需提供必要的试 验用试片（棒）、拉伸试样、工艺散件等。样件要做好编号标 识，且能与“供方自检报告”中样件的编号一一对应。
★如果零部件是采用多腔的铸模、工具、冲模或模型加工
出来的，送样时要求提供每一腔铸模等生产的零件，数量要求 同上。