医疗机构药房(药库)规范化建设验收标准

2
24
不得使用假劣药械、不得重复使用一次性使用医疗器械，对不合格或者质量可疑的药械应立即停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监管部门报告。在食品药品监管部门依法作出处理前，不得自行退货、换货和销毁。
查现场，重复使用，此项全扣。
2
25
应建立药械非正常使用控制制度，每月对本单位药械使用情况进行统计；发现药械使用量、使用金额、使用频率异常的，应组织专家进行合理性分析，及时采取有效措施。分析情况、结果及所采取措施应经医院负责人签字，形成记录并存档备查。
2
22
处方调剂所用的工具、设施、包装用品应清洁卫生，直接接触药品的投药瓶、煎药袋应有药包材的注册证，发药时应在直接接触的包装用品上上写明患者姓名、药品名称、用法、用量、有效期等内容。
查现场，不符合规定的药袋扣1分，未写明具体内容的扣1分。
2
23
拆零售药品集中拆零专柜，保持原包装标签。
查现场，未集中专柜扣1分，未保持原包装标签扣1分。
如发生药械使用安全事故未及时报告或采取措施，全扣。
3
六、
储
存
与
养
护
15分
30
药品储存时，应实行色标管理，其统一标准为：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与地面的间距不少于10厘米。药品存放应按批号或效期远近依此或分开堆码。过期、变质、失效等不合格药械应放置在不合格库（区）。
查现场,未进行色标管理扣0.5分,药品堆垛不符规定扣0.5分，不合格药品未按规定存放扣1分。
2
31
药品应按储存要求分类陈列和摆放并有明显标志。不同性质的药品不能混放，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药、医疗器械、危险品等必须严格分开存放。储存药品时应当按照说明书标明的储存条件存放。
查现场，未按规定存放，每项扣0.5分。
医疗机构药房规范化建设验收标准（医院类）
项目
序号
检查内容及要求
检查方法
标准分
评
定
分
扣分原因
一、
管
理
与
制
度
15分
1
以文件形式成立药械质量管理组织，并配备关键岗位人员，明确主要负责人对药械使用负全面责任、明确其它相关人员各自职责。
查文件、记录。
4
2
建立药械质量管理制度，至少包括：1、药械采购验收管理制度；2、药械储存和养护管理制度；3、药械供货单位和首次购进药械品种的查验（审核）制度；4、药械出库复核制度；5、药械非正常使用控制制度和处方评估制度；6、处方审核、调配和药品拆零制度；7、特殊药品管理制度；8、不合格药械管理和质量（安全）事故报告制度；9、药品不良反应（医疗器械不良事件）报告制度；10、直接接触药械人员健康档案管理制度；11、药械技术人员业务学习制度；12、一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理制度；13、特殊药品管理制度。
查制度，看主要内容是否完整、缺一项扣0.5分。
6
3
建立各种记录，至少包括：1、药械供货单位和首次购进药械品种的查验（审核）记录；2、药械购进验收记录；3、库存药械养护记录；4、库房温湿度及控制记录；5、专业人员培训记录；6、非正常使用药械分析记录、不合理用药评估处理记录；7、不合格药械处理记录；8、一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理记录。9、仪器养护维修记录；10、药械出库复核记录。
计量仪器未经法定部门验证，扣1分。
1
12
门诊药房、病区药房储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品应具有相应的安全保卫设施。冷藏药品应储存在冷库或冰箱中。
查现场，未建立安全保卫设施扣2分，冷藏药品未置于相应设施中扣2分。
4
四、
进
货
与
验
收
15分
13
采购药械时，应对供货单位及药械相关证明文件进行查验。从药械生产企业、经营企业首次采购药械的，应当查验药械生产、经营许可证及药械批准证明文件或产品注册证书。采购进口药械，应当查验进口批准证明文件或检验质量报告书，同时索取并保存相关资质证明。采购生物制品时，还应索取批签发批件。上述查验情况应形成记录，必要时经医院药事管理委员会或专家组进行讨论。购进药械的合同应有明确的质量条款或质量保证协议书。
查记录，看内容是否完整，缺一项，扣0.5分。
5
二、
人
员
与
培
训
8分
4
分管药械的质量负责人必须熟悉药械法律法规和相关专业知识；药剂人员应按规定参加药监、卫生部门组织的药械法律法规及专业知识培训，同时应参加医院或科室组织的业务培训或业务学习，并形成记录，存档备查。
查档案、资料，负责人及药剂人员未按规定培训扣1分，未形成记录扣1分。
查资料，查记录，无统计分析记录，全扣。
2
26
应如实公布药械使用的价格，并向就诊者如实提供药械使用价格清单。就诊者对药械使用的价格有异议向医院询问时，医院应如实答复。
未如实公布或提供药械价格清单，此项全扣。
2
27
应当建立处方评估制度，按不少于5%比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令医生改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应形成记录，存档备查。
3、验收结果分合格与不合格，现场检查分数达到80分（包括80分）以上的单位为验收合格，80分以下为不合格；对验收不合格的单位将责令限期整改，如在规定限期内未整改到位的，将根据现场检查情况，依据有关法律法规规定予以处理。
检查人员：
检查时间：年月日
3
6
直接接触药械人员每年应进行至少一次健康检查，并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药械的工作。
查药剂人员花名册和健康档案。未按时体检扣2分，有病应调离而未调离的此项全扣。
3
三、
设
施
设
备
15分
7
药房、药库应宽敞、整洁，无污染源，地面和四壁平整、清洁；药房、药库应当与生活、办公和医疗等区域分开，并配备符合药品存放要求的货架、保持药品和地面之间有一定距离的底垫及符合药品特性要求的的空调、（冷库）冰箱、温湿度计等养护设施，并做好记录。同时应具备必要的避光、通风、防尘、防虫鼠及消防等设备。药房、药库面积应与药械储备规模相适应。
查现场，看帐册，帐物不符此项全扣；未按规定双人双锁、专人专柜或专帐管理，的，此项全扣；放射性药品未按规定保管的，此项全扣其他酌情扣分。
3
34
中药饮片应按规定炮制加工，不能掺假、掺杂、短斤少两。
查现场，有掺假、掺杂全扣，发现以生品代替炮制品的全扣。
2
35
药械出库必须经过复核，并形成出库复核记录。过期、变质、失效、国家明令淘汰及其他不合格药械不得出库使用。
查记录，无记录，此项全扣。
2
28
确定专人负责药品不良反应和医疗器械不良事件监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
消费者向药监部门投诉不良反应发生，但被检查单位未及时上报的，全扣。
3
29
发生药械使用安全事故的，应当向当地药监和卫生部门报告，采取有效措施，防止事故后果扩大，不得瞒报、缓报药械使用安全事故。
查现场，发现一项不符规定，全扣。
2
36
每月对库存药械进行检查与养护并做好养护记录，发现问题采取相应措施。
查现场及记录，未按规定养护药械扣1分，无记录扣1分。
2
七、其
他
2分
37
不得利用医疗广告进行药械宣传和推荐，不得张贴、摆放药械违法广告。
查现场，宣传或张贴违法广告的，全扣。

38
有关人员不得以任何名义在药械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益。
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5
按医疗机构等级和岗位要求配备相应技术人员，所配备的专业人员应在职在岗。从事药械采购、验收、养护、保管、调剂的人员，应具有（中）药士以上职称或（中）药学中专以上学历；无上述职称或学历的，须经食品药品监管部门培训考核合格后上岗。
查花名册及上岗证。未按规定配备相应职称的，扣2分，无上岗证人员从事药械工作的，此项全扣。
如发现有关人员收受回扣或其它利益，此项全扣。
1
说明：
1、本标准适用于区级以上医疗机构、民营医院、乡镇（街道）卫生院的规范化建设验收。
2、本标准共分7个部分：管理与制度（15分）、人员与培训（8分）、设施与设备（15分）、进货与验收（15分）、使用与调剂（30分）、储存与养护（15分）及其它（2分），总分100分。
查对供货企业合法性的审核记录，违规进货，此项全扣。查进货合同，一家无质量条款合同扣1分。
6
14
对购进的药械应逐批进行验收，并建立真实、完整的药械验收记录，同时保存购进原始票据。原始票据和验收记录本至少保存3年，效期产品应至少保存至超过产品有效期1年。
查现场，发现一批药械无验收记录或无原始票据此项全扣，记录不完整扣1分
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32
做好药械储存区域温湿度监测管理。每日应上下午各一次对各库房温、湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并予以记录。
查现场，未对温湿度进行记录扣1分，未采取调控措施扣1分。
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保管麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品的仓库必须配备保险柜，实行双人双锁、专人专柜、专帐专册管理。药房保管麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品应至少有专柜加锁。放射性药品必须放在具有防辐射功效的专用设施中。第二类精神药品应专柜存放，不得与其他药品混放。药房、药库特殊药品均应做到帐物相符。
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15
对接受捐助、赠送药械、从其他医疗机构调入急需药械，或者从零售企业直接购进急救需要药械的，也应当按规定进行验收，并做好记录，并向食品药品监管部门备案，做好记录。