紫外分光光度法测定盐酸利多卡因注射液中间品的含量

紫外分光光度法测定盐酸利多卡因注射液中间品的含量
【摘要】目的：寻找简单快捷的方法测定盐酸利多卡因注射液中间品的含量。

方法：利用利多卡因结构上有苯环，确定有紫外吸收，采用紫外分光光度法测定其含量。

结果：采用紫外分光光度法测定结果在263nm处的吸收度和含量呈良好的线性关系，标准曲线为：C=2.0433A- 0.2088（r=0.9997，n=5），线性范围0.18～0.42mg/mL，RSD=0.59%。

结论：本法简便、准确，可用于盐酸利多卡因注射液含量的测定。

【关键词】盐酸利多卡因；中和双向滴定法；紫外分光光度法
我公司生产的盐酸利多卡因注射液（5ml：0.1g）是由盐酸利多卡因、氯化钠配制成的水溶性溶液；为酰胺类局部麻醉药及抗心律失常药，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用）及神经传导阻滞。

为了保证药品质量，生产车间需对该药品实施半成品监控，对产品含量、pH值和颜色进行测定，2010版《中国药典》规定盐酸利多卡因注射液的检测方法为高效液相检测法[2]。

由于此设备价格高昂，车间无此设备，无法对中间品实行质量控制，所以仍选用原有的中和双向滴定法测定，而萃取测定法操作较复杂，而且用到氯仿对人体和环境均有害，因此本研究拟探索一种通过紫外分光光度法[1]，快速安全测定盐酸利多卡因注射液半成品含量的新方法。

1 仪器与试药
UV-2401PC型紫外分光光度计（日本岛津），电子天平（sartotius）
利多卡因（山西新宝源制药有限公司、25kg/件、20111003批、含量100.3%、水分6.3%），氯化钠（自贡鸿鹤药业、25kg/件、120412）注射用水（车间自制）
2 试验方法
溶液的制备：
2.1 对照品的制备
精密称取盐酸利多卡因原料0.3g置100ml量瓶中，加注射用水稀释至刻度，精密量取10ml置100ml量瓶中，加注射用水稀释至刻度摇匀，即得。

2.2 供试品的制备
精密量取盐酸利多卡因注射液（5ml：0.1g）3ml置200ml量瓶中，加注射用水稀释至刻度摇匀，即得。

2.3 标准曲线的制备
2.4 精密度测定
2.5 稳定性实验
3 结果
从表3、表4结果看，本法是切实可行的，可以快速按全准确的指导生产。

4 讨论
4.1 确定盐酸利多卡因溶液的吸收波长
4.1.1 结构分析
4.1.2 确定波长
配制盐酸利多卡因溶液的浓度为每1ml中约含被测物质0.3mg，用UV—2401PC型紫外分光光度计在200～400nm波长处自动扫描，得知：盐酸利多卡因在263nm波长处有最大吸收峰。

4.2 处方中辅料氯化钠的干扰，配制处方量浓度的氯化钠溶液在263nm检测，无吸收，无干扰。

【参考文献】
[1]《中国药典》二部附录IV A紫外可见分光光度法[Z].2010.
[2]《中国药典》二部附录V D高效液相色谱法[Z].2010.
[3]《中国药典》二部正文盐酸利多卡因盐酸利多卡因注射液[Z].2010.。