洁净室人员行为规范
洁净车间人员行为规范及清洁
洁净车间人员行为规范及清洁1. 引言洁净车间是一种对于某些特殊工艺要求极高的生产环境，为了确保产品质量和生产效率，有必要制定一系列的人员行为规范和清洁要求。
本文档旨在为洁净车间工作人员提供明确的指导，以确保他们遵守规范并保持洁净车间的卫生和整洁。
2. 人员行为规范为了维护洁净车间的洁净度和安全性，以下是工作人员应遵守的行为规范：2.1 穿着要求•工作人员应穿戴洁净服，包括洁净帽、洁净衣、洁净鞋等。
•洁净服应定期更换，并保持干净和完好。
•长发应采取措施束起或戴上头巾，以防止头发掉落。
2.2 进入和离开洁净车间•进入洁净车间前，工作人员应进行必要的手部清洁，使用洁净剂或洁净肥皂并充分冲洗。
•离开洁净车间时，工作人员应将所穿的洁净服归还至指定的存放位置，并进行必要的手部清洁。
2.3 个人卫生•工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、定期洗澡等。
•不得患有严重传染性疾病或其他不适宜在洁净车间工作的疾病。
2.4 面部保护•工作人员应佩戴洁净面罩，以阻挡口腔和鼻腔中的微粒进入空气中。
•随时注意面罩的卫生状况，必要时进行更换。
2.5 临时离开和返工•工作人员在工作过程中如需离开洁净车间，应按照规定的程序进行临时离开和返工。
•返工的过程中，应遵守同样的行为规范和清洁要求。
3. 清洁要求洁净车间的清洁要求对于产品质量和生产效率至关重要。
因此，确保洁净车间保持洁净和整洁是工作人员的重要职责。
3.1 工作区域清洁•工作人员应保持自己的工作区域清洁整齐，不得堆放杂物。
•工作完成后，应清除所有的废弃物，并将其妥善处理。
•定期对工作台面、工具和设备进行清洁和消毒。
3.2 地面清洁•地面应保持干净、无尘和无污垢。
•工作人员应定期对地面进行清扫和拖洗，以确保地面的洁净度。
3.3 空气质量控制•工作人员要密切关注洁净车间的空气质量，并定期检查和更换过滤器。
•如发现空气中存在异味、污染物等异常情况，应及时向上级报告。
3.4 垃圾处理•工作人员应按照规定的程序将垃圾分类收集和处理。
洁净室人员行为规范
洁净室人员行为规范
洁净室是一种用于实现高洁净度的特殊实验室，其要求操作人
员必须遵守严格的操作规范和行为规范，以保证洁净室内的洁净度。
本文将介绍洁净室人员行为规范，以帮助操作人员正确地操作洁净室，维护洁净室的洁净度。
一、着装规范
1.1 穿戴专用服装和鞋套，保证进入洁净室前的浴洗。
1.2 禁止携带刷子、毛巾等可掉毛物品进入洁净室。
1.3 禁止穿戴不符合洁净室要求的鞋子，如高跟鞋、运动鞋等。
1.4 禁止穿戴金属饰品，如手表、项链等。
1.5 进入洁净室前需佩戴头套，根据工作需要佩戴面罩等器具。
二、卫生规范
2.1 禁止留长指甲，应及时修剪指甲，保证手部清洁。
2.2 进入洁净室前需全身清洗，保持身体、面部清洁。
2.3 禁止吸烟、嚼口香糖、打喷嚏等行为，以避免将粉尘带入
洁净室内。
2.4 禁止在洁净室内进食、饮水和吃嚼食物，以确保洁净室内
环境纯洁。
三、行为规范
3.1 进入洁净室前需经过专门培训，了解洁净室的操作规范和安全规范。
3.2 进入洁净室后需定时更换鞋套、头套等防污染物品。
3.3 禁止在洁净室内闲聊、听歌、看书、玩手机等行为，以确保操作人员能够专注于工作。
3.4 禁止随意移动、调整洁净室内的设备和设施，以及与其他设备交叉使用。
3.5 如有使用设备的需求，需提前向主管或技术人员申请，遵循正确的操作流程。
3.6 工作结束后要及时清洗设备和工作台面，并将物品妥善摆放。
以上是洁净室人员行为规范的相关内容，通过这些规范，操作人员可以有效地避免对洁净室的污染，保证洁净室内的环境干净整洁，工作进程顺畅高效。
洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒
洁净室人员行为规范：洁净室的清洁及消毒洁净室作为一种具有高度纯净性的控制环境，用于制药、半导体生产等领域。
洁净室的洁净度、环境安全和产品质量严重依赖于洁净室人员的行为规范和操作行为，因此，对于洁净室人员来说，必须具备一定的行为规范，才能确保洁净室的干净和可靠性。
本文将介绍洁净室人员行为规范，包括洁净室的清洁和消毒两个方面，以便于人员掌握并按照这些规范操作。
洁净室的清洁洁净室的清洁是保证洁净环境首要的任务之一，具体的操作规范如下：1. 洁净室人员进入洁净室前应注意：•穿上干净的洁净衣，并按照要求进行更换•严格按照程序规定进行物品清洁和消毒处理，不允许携带进不易清洗或消毒的物品•洁净室进出区域必须有专人进行监管，防止外来污染2. 洁净室的日常清洁•每天都要对洁净室进行清洁；特别注意对难以清洗的地区要做到清洁彻底•清洗时，不可使用有颜色、有味道的清洁剂或别的物品，白酒、醋等物品不可用于对环境的消毒清洁•洁净室地面每日必须用超纯水清扫至少三次，尘垢和污渍必须即时清除•不允许使用破损的清洁工具，如拖把、毛巾等，清洁用品应经常更换和彻底清洗消毒3. 计划性清洁每月或每季度进行计划性地清洗，主要包括：•天花板、墙壁和地面，机械设备及仪表的整体清洁，确保不留死角和角落•各种管道及风道的清洗和更换•相关设施清理消毒在完成计划性清洁之前，务必要进行清洁前评估，并按照清洁程序的规定进行，以确保清洁效果和影响的最小化。
洁净室的消毒洁净室的消毒，是为防止外来污染、减少风险以及保障人身和设备安全而必须的步骤。
以下是洁净室消毒规范：1. 消毒前准备•确认消毒人员符合消毒的要求•确认消毒剂齐全并储存合适•对需要消毒的设备及仪器进行预处理2. 洁净室的消毒•消毒前必须先对需要消毒的表面进行清洗，去除可见的污物•消毒前应先对所要消毒的区域的实际情况进行评估，确定消毒的方法、剂量以及持续时间•根据消毒剂的使用说明进行消毒，确保按照正确的顺序和剂量消毒•消毒后，对所使用的设备进行清洗处理，避免对下一步操作造成干扰3. 消毒后处理•确定消毒结束的时间•在消毒结束后对相关设备及仪表进行清洗，并检查是否存在污染或不良影响根据洁净室的实际操作情况，针对性地制定消毒计划，并进行周期性的重新评估，以确保消毒的质量。
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
Hale Waihona Puke 粒子数量坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
三、洁净区人员行为规范要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产 区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发 菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不 符合要求，操作人员不熟练或 素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和 散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
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洁净室人员行为规范
工艺卫生（设备卫生）
每批或每天、每工序生产结束后必须按标准操作程序 进行清洁设备。
清洁要求：主体清洁，无跑冒滴漏，设备周围无油垢、 油污，无污水，无杂物。
与物料，产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕 迹。
洁净区使用的设备，容器，管道在进行清洁以后，还 必须用纯化水或注射用水冲洗干净，烘干或晾干 ，并 进行有效消毒。
从物流通道传出。
清场卫生
设备、容器具、房间（房间内物品及圆弧角， 地面、）按相关SOP进行清洁。
地漏用水冲洗清洁干净，无砂感，再用不易挥 发的消毒剂进行。
抹布用水清洗干净后再用消毒剂浸泡消毒。 洁净拖把用水清洗凉干。
清场（状态标识）
设备、容器具清洁完毕后进行更换标识，粘贴 已《清洁牌》
流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和辐流 洁净室 ）
控制的项目
1、微生物 2、尘埃粒子 3、温度和湿度 4、压差 5、照度 6、气密性 7、静电
洁净室污染源知识
发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考 虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材 料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比， 一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心 板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般 占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。 在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进， 发尘绝对量也不断减少。
不得带食物进入洁净室，并不得放进更衣柜内。 不得佩戴佩物及化妆。 不得带与生产无关物件及个人物件进入洁净室。 不得留胡须，不得留长发，不得留指甲，要勤
理头发、胡须、勤洗头发勤洗澡、洗脚和袜子。
更衣程序
鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外， 整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内，鞋子 左右不分。
无菌生产洁净区人员的良好行为规范
无菌生产洁净区人员的良好行为规范无菌生产洁净区的良好行为规范要求应包括：（1）尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。
进入无菌生产洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。
检查和控制都要尽可能在无菌生产区外进行，辅助人员尽量靠单向流区域外侧．生产无关人员尽量不进入无菌生产洁净区。
进入无菌生产洁净区的人数应通过验证来确定。
（2）人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌生产洁净区。
（3）仅用无菌工器具接触无菌物料。
在处理已灭菌物料时．须始终使用无菌工器具。
在每次使用期间，无菌工器具应保存在A级环境中，保存方式应能避免污染（如故在无菌容器中）。
在操作过程中．在必要时应更换工器具。
首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。
人员不应将衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。
所有掉落或接触到地上的工具、仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次挂起使用；生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善存放。
（4）缓慢和小心移动。
快速移动会破坏单向流，产生紊流，造成超越洁净厂房设计及控制参数的不良状况。
缓慢和小心移动是人员在无菌生产洁净区内应始终遵循的基本原则。
动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举超过肩部，应放在胸前（包括静止时）。
尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。
如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换衣服，并避免交叉污染。
（5）保持整个身体在单向气流通道之外。
采用单向流设计是为了保护无菌设备的表面、容器、密封件以及产品。
对高风险操作区单向流保护的破坏会增加产品污染的风险。
（6）用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。
为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作。
（7）在高风险操作区的任何情况下．人员间应保持一段距离，人员的着装（包括无菌手套）不得相互接触。
洁净区行为规范
洁净区行为规范1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。
2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，不得进入生产区进行操作。
3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。
4.洁净区所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体动作来完成，避免交叉污染。
5.不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。
6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。
7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。
严禁在洁净室作剧烈活动，物品轻拿轻放。
8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。
接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒。
9.不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位。
10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施，不能躺着或坐在地面上如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣。
11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。
12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰。
13.休息时，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举超过肩部。
14.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或喊话；不聚集聊天；使用可消毒密封触摸电话。
不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。
15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区，立即消毒处理。
16.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。
17.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。
18.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；。
洁净区人员行为规范
分发号：
中药有限公司GMP文件
1目的
为保证产品质量，规范洁净区人员行为规范。
2 范围
本标准规定了洁净区生产人员遵守的行为规范。
3 术语
4 职责
车间负责实施，质量部监督。
5 工作要求及内容
5.1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。
5.2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。
5.3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。
5.4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。
5.5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。
5.6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对洁净区造成污染。
5.7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。
5.8 洁净区车间质监员负责本规范实施的监督。
6 支持/相关性文件
QB-GL-SC-02-00-2014 第0次修改7 记录。
洁净室人员行为规范
洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒➢洁净室的设计特点➢洁净室的污染来源➢污染的控制➢清洁计划➢洁净室清洁三原则➢消毒剂的选择➢清洁程序➢洁净室的验证及监测洁净室的特点➢表面光滑、易于清洁、无死角；➢不同洁净度级别的房间有足够的压差；➢天花板密封；➢100级区无地漏、其它区域地漏应液封；➢设置更衣室；➢更衣室安装过滤器；➢更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；➢门设计成连锁；➢HVAC系统有报警装置；➢气流流型有效。
➢洁净室污染的来源➢活性尘埃、非活性尘埃的污染污染物的来源-外部空气➢人和工业活动•空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘•采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%•燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%•自然现象：风、火山喷发、海啸等•动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤➢未经任何处理的外部空气5×108～1×1010 particles>0.1μm/m3污染物的来源-物品➢原材料➢水➢其它物品等污染物的来源-设备、厂房➢设备•金属粒子•氧化物➢其他污染物污染物的来源-工作人员➢服装➢皮肤➢头发➢嘴巴和鼻子➢化妆品➢咳嗽：700 000尘粒➢喷嚏：1 400 000尘粒➢1分钟交谈：15 000～20 000尘粒洁净室分级药品生产洁净室的空气洁净度等级洁净室污染的控制3原则➢预防外来污染物的进入➢连续地消除产生的污染➢限制污染的产预防污染物的进入空气过滤➢初效过滤器•初阻力≤3mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%•主要对象是﹥10μm的尘埃•用于新风过滤➢中效过滤器•初阻力≤10mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90%•主要对象是﹥1～10μm的尘埃•用于高效过滤器之前➢亚高效过滤器•初阻力≤15mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9%•主要对象是﹤5μm的尘埃➢高效过滤器•初阻力≤25mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%•主要对象是﹤1μm的尘埃对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌气锁2个功能➢预防污染物的进入➢人流、物流不破坏压差灭菌种类➢湿热灭菌➢干热灭菌➢射线➢环氧乙烷➢无菌过滤连续地消除产生的污染➢考虑输入的过滤空气量与房间的体积➢唤起次数•≥20次/hour(10 000级)•≥15次/hour(100 000级）流型必须➢持续地排除被污染的空气➢预防涡流层流➢水平层流➢垂直层流安全柜•负压，前面部分敞开•保护操作者环境•生物风险低或中等•也保护产品•在操作和操作者之间产生一道屏障•保护操作，空气单向向下流动•安装高效过滤器保护环境限制污染的产生人员着装➢保护药品不被人员的污染➢无菌服，维护良好并正确穿戴•无破缝，无污迹•系好衣扣•无头发或衣服外漏100 000级区的着装➢盖住头发和胡须➢10万级专用工作服专用鞋或鞋套10 000级区的着装➢罩住头发和胡须➢紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服➢专用鞋或鞋套➢材料不产生尘粒➢无私人衣服100级区着装➢兜帽➢口罩➢无尘灭菌手套➢灭菌工作鞋➢材料不脱落尘粒➢无私人衣服➢每次进入更换灭菌工作服更衣SOP➢书面描述➢严格执行更衣程序➢换鞋➢脱衣➢洗手➢戴帽➢戴口罩➢穿洁净工作服➢镜前检查着装➢洗手➢戴工作手套➢戴保护镜➢消毒手套➢进入洁净室➢在无菌区的工作➢必需人员方可进入无菌区➢不快速移动➢避免不必要的移动➢避免从层流区附近走过，至少离开1米➢所有掉在地面上的物品均应认为已被污染➢接触物品前应对手套消毒➢不要触摸口罩➢揉鼻子➢去更衣室➢揉鼻子➢更换手套和口罩在洁净区的工作➢不要坐着➢不要靠住肘部➢不要在层流下面的工作台上休息➢休息时，站着•手臂顺着身体下垂•不要把双手放在臀部➢休息时，坐着•双手放在膝盖上•不要交叉双手或双脚在洁净室的行为➢正确的行为（续）•搬运物料时，总是将手放在其底部；•搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；•总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；•机械和设备的维修保养必须有规律地进行；•洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；•操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。
洁净室卫生及人员行为规范培训(8.6)
保证产品质量
污染物的来源
外部空气 物品1.原材料2.水 3.残留物等 设备 工作人员
污染物的来源
在洁净室污染中： *人员引起的占80% *生产工具和设备：15% *洁净室本身和过滤器缺陷：5%
洁净室污染的控制
污染控制的三原则： 原则1：预防外来污染物的进入 原则2：连续地消除产生的污染 原则3：限制污染物的产生
洁净区人员正确的行为和姿势
搬运物料时，总是将手放在其底部。 搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污
染 总是戴上口罩以减少口腔的污染。 机械和设备的维护必须有规律进行 洁净室和洁净室内的物品的清洁是很重要的 擦作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐
洁净区人员错误的行为和姿势
着装不正确，导致散播身体的粒子 未戴手套用手接触表面及物料 在洁净室内脱去洁净工作服 双手到处乱摸，手套破损或污染后不及时更
2.所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭菌 的容器中并正确帖签标识
3.清洁剂过滤可减少污染
洁净室清洁原则-2
1.总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入 洁净室
2.不要使用带木柄清洁工具，因其易脱落尘粒。不锈钢 表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物
3.不要使用毛刷，易断且滞留微生物。 4.拖布和抹布与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物
*不要在已清洁过的地面上走动
清洁方法
干擦： 可能脱落粒子，通常用于擦干潮湿表面
潮湿擦： 大多数清洁必须通过湿或潮湿擦拭完成
清洁中的技巧
总以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的 刮擦动作
总是从最干净的区域向最脏的区域清洁 总是按气流方向。由过滤器向外、向下清洁 每擦一次都将抹布折叠，露出干净的一面 清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清
洁净室工作人员行为守则规范
洁净室工作人员行为守则规范(总5页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--洁净室工作人员行为守则规范每个洁净室必须有各自文件形式的规定及工作步骤。
下面提到的一般性规定，适用于所有的洁净室，而不专门考虑在某一特定洁净室内进行的特定工作步骤的具体特点。
这里也没有考虑洁净设备和洁净服装的状况。
1、洁净室内只能有必要人员。
室内人员越多，污染水平越高。
2、只允许经过培训的人员在洁净室工作，只有那些具备特定工作所需技能的人员，才允许进入洁净室。
3、不允许工作人员将任何可能产生污染的东西带入洁净室。
只有洁净室内工作所必须的物品，才允许带入并且准备这些时，要采取防污染措施。
洁净室内不允许有下述物品：A、食品、饮料、糖果、口香糖B、瓶瓶罐罐（非用品）C、香烟、烟斗、鼻烟D、收音机、唱片机、袖珍录音机E、用木材、橡胶、纸、皮革、棉花及其他天然材料制成的物品F、非洁净室专用纸、包括报纸、杂志、书籍、纸巾G、含铅铅笔和橡皮可释放粒子的书写用品，比如纤维笔4、须随手关门。
开门会使室内压力降低，这会造成洁净室气流的不良运动。
5、开关门的动作都要慢。
快速关门会增加从洁净程度较低区域流入洁净室的空气量。
为控制开关门的速度，可以在门上安装闭门器或弹簧。
6、通过气闸的两扇门时，只有在第一道门完全关闭后，再打开第二道门。
所谓的联锁装置就是使两道门不能同时打开。
7、不通过更衣室就无法进入更衣室。
更衣不仅仅用于更衣，它也是洁净程度较低的外部区域与洁净程度较高的内部生产区域之间的缓冲区。
不得使用像紧急出口一类的、可以从生产区直接到达外部洁净度较低区域的出口，这种出口可能会造成污染物从外部空气到洁净室内部空气间的迅速转移。
8、洁净室应永远保持清洁整齐。
不整齐的洁净室绝不会洁净。
9、相对生产工艺而言，人员应处在正确的位置。
比如，斜靠在产品上是不好的习惯，因为这会使洁净服上的“死”粒子和微生物粒子掉落爱产品上节长品的周围。
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
粒子数量
坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发 菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不 符合要求，操作人员不熟练或 素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和 散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
三、洁净区人员行为规范要求
（五）行为规范要求
填写批记录后，手套应消毒。
三、洁净区人员行为规范要求
（五）行为规范要求
关键操作过程中不要拣地上的东西。
卫生管理
生产现场卫生： • 如果我们所用的物料微生物指标均符合要求，可生产出来的成品的微生
物指标检测却不符合要求，这就是未做好生产现场卫生管理的直接体现。
• 生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符 合要求。
• 生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场 面，物料、设备应符合要求。
人员卫生： • 要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、
勤换衣。
• 手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微 生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。 在药品生产时必须保持手的清洁。
洁净室人员行为规范
行为和姿势
在洁净区的工作 不要坐着 不要靠住肘部 不要在层流下面的工作台上休息
行为和姿势
在洁净区的工作 休息时，站着 手臂顺着身体下垂 不要把双手放在臀部 休息时，坐着 双手放在膝盖上 不要交叉双手或双脚
行为和姿势
在洁净区的工作 必要时才讲话 不要通过气锁讲话 使用电话
洁净室人员行为规 范
目
录
第一章、洁净室的综述 第二章、如何控制洁净室污染
第三章、如何限制微生物产生
第四章、洁净区人员行为规范及更衣SOP 第五章、无菌区操作人员行为管理规程
第一章：洁净室的综述
洁净室：是指将一定空间范围内之空气中 的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排 除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、 气流速度与气流分布、噪音振动及照明、 静电控制在某一需求范围内，而所给予特 别设计之房间。亦即是不论外在之空气条 件如何变化，其室内均能俱有维持原先所 设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能 之特性。
3、对无菌区操作岗位操作人员和经批准后进入无 菌区操作岗位人员的行走要求：
（1）、进入无菌区操作岗位时，宜用肘部、前臂开门，开门、 关门要轻开轻放，进出房间要及时关门，至门停止运动后再松 离，不得任其自由关上。
（2）、进出行走时不得同时打开缓冲间的两个门。 （3）、缓慢和小心移动是人员在无菌生产洁净区内始终遵循 的基本原则，人员移动时动作、速度要尽量平缓，不得快步行 走或跑动，应避免不必要的移动。 (4)、人员移动时，双手应与身体保持一定的距离，双手 不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举过肩部，不得摆动手臂，应 放在胸前（包括静止时）。尽量避免下蹲动作，更不应躺在地 面或坐在地面上。如果因为维修不可避免这些动作时，维修后 应立即更换衣服，并避免交叉污染。
洁净区人员行为规范
洁净区人员行为规范为了加强生产车间员工的生产卫生及安全意识，提高车间整体形象，保证生产在符合GMP的条件下进行，特制定本车间洁净区人员行为规范规。
1. 保持良好的员工个人卫生习惯，要求如下：⑴勤洗手、勤洗澡、勤换工作衣。
不得将与生产无关的个人用品带入车间；⑵男员工指甲长度小于2mm，不得留长发、胡须，不得佩戴首饰；⑶女员工指甲长度小于2mm，上班期间不得化妆，不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不得涂指甲油，不得佩带饰物和手表、任何类型的假指甲、假睫毛、假发等。
2.员工进入车间顺序，要求如下：⑴员工进入洁净区必须按顺序：换鞋（换鞋间）—脱外套（一更）—洗手液洗手（一更）—干手（一更）—穿洁净服（二更）—手消毒（缓冲间）—干手（缓冲间）—进入生产区；⑵洁净区人员不能从气闸室到非洁净区；非洁净区人员不能从气闸进入洁净区；非洁净区人员和洁净区人员不能同时在气闸室进行操作。
3. 员工在生产过程中，要求如下：⑴洁净服：①不得穿洁净服在洁净与非洁净区之间互窜；②若需出洁净区域则要换下洁净服、鞋、帽、口罩；③洁净服被污染应及时更换。
④洁净服必须按规定穿戴好，戴帽应不漏头发，在洁净区内不得随意摘掉帽子或摘掉口罩。
⑤工作鞋必需按规定穿好，不能踩后跟。
⑵双手：①生产过程中保持手的清洁，工作前和每次离开工作场所返回时或生产过程被污染后，都要用洗手液彻底洗手，并使用消毒液进行消毒；②双手经过严格的消毒后才能接触产品原料或产品；不能裸手接触产品、内包材，接触产品的操作必须戴好橡胶手套；③咳嗽、打喷嚏、打哈欠时一定要背向产品或生产线并捂住口鼻，然后重新洗手消毒。
⑥已经清洁的设备设施、工具等不能随意用手触摸。
4.精神面貌及素养，要求如下：⑴工作时应精神饱满，注意力集中，不得打瞌睡；⑵在精烘包内不允许吃东西、随地吐痰、吸烟；也不允许食品（包括饮料）存放在一更更换衣柜内。
⑶不允许窜岗、聚众聊天、嬉闹、玩手机；手机禁止带入洁净区内。
洁净车间人员行为规范及清洁课件
离开洁净车间的程序
进行工作交接
离开洁净车间前，应将工 作交接给下一班或同事， 确保工作顺利进行。
脱下个人防护用品
离开洁净车间时，应脱下 洁净服、洁净鞋、洁净手 套等个人防护用品，并妥 善存放。
通过风淋室
离开洁净车间时，需要通 过风淋室进行吹淋清洁， 以去除身上的灰尘和杂质 。
02
CATALOGUE
02
提前了解需要完成的工作内容和任务，制定合理的计划和时间
表。
进行健康检查
03
如有需要，应进行健康检查，以确保身体状况符合进入洁净车
间的要求。
进入洁净车间的程序
01
02
03
更换个人防护用品
在更衣室更换洁净服、洁 净鞋、洁净手套等，确保 穿戴整齐、舒适。
通过风淋室
在进入洁净车间之前，需 要通过风淋室进行吹淋清 洁，以去除身上的灰尘和 杂质。
员工应具备安全意识
员工在上岗前应接受相关的安全培训，了解和掌握洁净车间安全规范和操作规 程。
安全培训计划
企业应制定安全培训计划，定期对员工进行安全培训，确保员工了解和掌握相 关安全知识和技能。
防静电和防尘措施
防静电措施
在洁净车间中，静电对产品质量和设备运行有一定的影响， 因此需要采取防静电措施，如使用防静电工具、设备和材料 等。
、成品的组装等环节。每个环节都需要按照规定的操作规程进行操作。
03
生产质量
洁净车间的生产质量需要得到保障，需要进行质量检验和质量追溯，确
保产品的质量和安全性。同时还需要对不合格的产品进行整改和追责。
设备管理
设备维护
洁净车间的设备需要进行定期维护和保养，包括清洗、润滑、检修等，确保设备的正常运 行和使用寿命。
洁净室人员行为规范(ppt42张)
如何洗手
行为和姿势
在无菌区的工作
• • • 必需人员方可进入无菌区 不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过，至少离开1米 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染 接触物品前应对手套消毒 不要触摸口罩 揉鼻子 去更衣室 揉鼻子 更换手套和口罩
行为和姿势
• • •
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止 存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药 品直接接触的包装材料和设备表面。
人员
更衣SOP 书面描述 严格执行
人员
• 更衣程序
换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服 镜前检查着装 洗手 戴工作手套 戴保护镜 消毒手套 进入洁净室
洁净室分级
药品生产洁净室的空气洁净度等级
微生物限度
如何控制洁净室的污染
污染的控制
原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产
预防外来污染物的进入
空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化
连续地消除污染
流速 流型 层流
限制污染产生
工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒
药品对洁净室的要求
• • • • 温湿度 洁净级别 尘埃粒子 照度
如何建立洁净室
污染物的来源-设备、厂房
设备 • 金属粒子 • 氧化物 其他污染物
污染物的来源-工作人员
人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； 身着工作服人员，剧烈活动
行为和姿势
在洁净室的行为 不正确的行为 • 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等； • 不要在洁净室内戴首饰和手表； • 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； • 不要在洁净室快速地走、移动、转身； • 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；
洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒
7.1 洁净室清洁人员的要求
• 清洁(cleaning)：指除去肉眼可见的污染物。 • 消毒(disinfection)：在表面清洁后用于杀灭
多种微生物，使其数量减少到可接受的水 平。 • 灭菌(sterilization)：杀灭所有的微生物。
7.1 洁净室清洁人员的要求
洁净室工作人员 • 洁净室工作人员应具备的两个特点：
第四阶段
精清洁：根据监测结果完善或常规化 ； 环境监测； 更衣程序常规化。
第五阶段
验证； 常规清洁程序； 环境监测。
清洁计划
从开始到第五阶段结束大约需要2～3个月； 从第二阶段到第三阶段的进度决定于空调
厂家； 从第四到第五阶段大约需要4～6周。
5、洁净室清洁三原则
洁净室清洁三原则
发、皮肤 未经任何处理的外部空气严禁进入洁净室
2.2.2污染物的来源-物品
原材料，如内包材、易拉得等 水，洁净区内凡生产活动一律使用纯化水。 其它物品，如清洁工具等
2.2.3污染物的来源-设备、厂房
设备 • 金属粒子，如设备掉落金属粒子等。 • 氧化物，如铁质工具产生铁锈等。 其他污染物，如线头、毛发等。
10 000级
35 000
2 000
100
3
100 000级 3500 000
20 000
500
10
3、洁净室污染的控制
污染的控制
三原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产生
预防外来污染物的进入
空气过滤 正 层流
限制污染产生
2.2.4污染物的来源-工作人员
人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%；
洁净区人员行为规范要求
洁净区清洁行为规范要求
*清洁人员必须经过培训并考核合格 *每批生产结束后应立刻清场 *清场后物品要分类存放，定置管理，有状态标识。包括区
域物料、文件、卫生（设备、工具器、房间、洁具）
*清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右 *以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的刮擦动作 *从最干净的区域向最脏的区域清洁 *每擦一次都将抹布折叠，露出干净面
洁净区清洁行为规范要求
*清洁液应倒在抹布上，不应倒或喷在待清洁的表面 *在已清洁过的表面上进行消毒 *清洁电气件时，应关闭其电源 *用过的清洁液不允留用 *清洁活动应记录备档 *洁净区内清洁消毒顺序应从左到右，从上向下，由内到外，如
天花板、墙壁、与墙壁连接的物体管道、台面、设备、地面
* 生产各岗位须做到四清、三无、一关：四清即门窗玻璃清、墙壁地面清、机器设 备清、物料堆放清三无即室内无四害、无虫类、无私人物品一关是关门生产。
洁净区行为规范要求
*严禁不戴手套用手接触表面及物料 *严禁使用掉在地上的工具和物品 *严禁通过传递窗/流水线讲话，把通话减到最少，不
呼喊
*严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回
风口，避开工作区
*严禁在洁净区内脱去洁净服 *严禁在洁净区作剧烈活动，轻拿轻放 *不在生产中进行生产设备设施的维修
洁净区行为规范要求
*洁净区内不得抅肩搭背，相互接触 *洁净区内开关门速度不宜过快 *传递窗与缓冲门不得同时打开两边 *进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多
扇门，以保持室内压差
*不得在洁净室内追赶 *不得拍打彩钢板及玻璃 *不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风
洁净区行为规范要求
*人身不得处在打开物料口的上方 *洁净室内物品和工器具不得带出区外 *保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态 *洁净区内垃圾需及时丢入垃圾桶中，并及时清理 *不得使用压缩空气、氮气等气体对设备表面粉尘进行
洁净室行为规范制度范本
洁净室行为规范制度一、目的为确保洁净室内部环境满足生产工艺要求，保障产品质量，维护员工健康，提高工作效率，特制定本规范制度。
二、适用范围本规范制度适用于公司所有洁净室及其相关工作区域。
三、洁净室要求1. 洁净室内部空气质量应满足生产工艺要求，洁净度级别应符合GB/T 16292-2008《洁净室及相关控制环境》的规定。
2. 洁净室内部温度应保持在18-26℃之间，湿度应保持在40%-60%之间。
3. 洁净室内部应保持安静、整洁，无污染源。
4. 洁净室内部设施应合理布局，通道宽敞，便于操作和维护。
5. 洁净室内部应设置足够的照明和应急照明设施。
6. 洁净室内部应配备有效的防尘、防菌、防霉、防虫措施。
四、人员行为规范1. 进入洁净室的人员应按照要求穿着洁净服，佩戴洁净帽、口罩、手套等防护用品。
2. 洁净室内禁止吸烟、饮食、随地吐痰、乱扔垃圾等行为。
3. 洁净室内禁止大声喧哗、打闹、跑动等影响洁净环境的行为。
4. 洁净室内禁止携带与生产无关的物品进入。
5. 洁净室内禁止私拉乱接电源线，使用非防爆电器设备。
6. 洁净室内禁止使用强烈挥发性溶剂和化学试剂。
7. 洁净室内禁止在设备、仪器、墙壁等处随意张贴、钉挂物品。
8. 洁净室内禁止在实验操作过程中擅自离开岗位。
9. 洁净室内禁止操作与本人职责无关的设备、仪器。
10. 洁净室内禁止未经批准的外来人员进入。
五、清洁与维护1. 洁净室应定期进行清洁，地面、台面、设备表面等应保持干净。
2. 洁净室内设备、仪器应定期进行维护、保养，确保其正常运行。
3. 洁净室内空气质量检测应定期进行，如发现异常应及时处理。
4. 洁净室内应设置足够数量的垃圾桶，垃圾应及时清理。
5. 洁净室内应定期进行消毒，防止细菌、病毒滋生。
六、处罚措施1. 违反本规范制度的行为，公司将视情节轻重给予警告、罚款、停职等处罚。
2. 违反本规范制度导致产品质量问题、安全事故的，将依法追究相关责任。
3. 违反本规范制度造成公司经济损失的，应承担相应赔偿责任。
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清洁消毒程序
不得使用过期的消毒剂，消毒剂不得开盖放置， 防止挥发和污染。 每月交替使用消毒剂。 设备内表面或与药品直接接触物口的消毒必需 使用酒精消毒，不得使用易产生化学残留的消 毒剂。 物料摆放尽可能将标签面放置可视方向。 清洁时需常换水和清洗抹布。
清洁消毒程序
直接接触产品表面的最终清洗水应和生产用水 的规格相同。 洁净室应从高洁净级别到低洁净级别进行清洁。 洁净空间消毒方式：主要以臭氧消毒。 消毒周期是每季度一次。 若洁净区压差异常、微生物超警戒限、停电、 空调运行偷停、洁净区初次使用等则需重新进 行表面和空间消毒。
清场（状态标识） 清场（状态标识）
设备、容器具清洁完毕后进行更换标识，粘贴 已《清洁牌》 房间清场完毕后由QA检查合格后发放《清场 合格证》 《清场合格证》分正副本，正本贴于本批生产 记录中，副本贴在操作间门上作为下个生产产 前凭证。 未取得清场合格证不得进行下一批次产品的生 产。
清场记录
清场记录需清场负责人及复核人签名，QA确 认。 纳入批生产、批包装记录中。 清场效期为三天，从第一天算起，若超过效期， 需重新进行清场工作。
更衣程序
鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外， 整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内，鞋子 左右不分。 个人物品及衣服整齐放入柜中锁好，不得随意 将门掩上。 更鞋时不行将脚接触地面和放入鞋柜表面上。 洗手必须按程序擦洗，洗后不得将水甩干，必 须使用烘干机将手烘开。
更衣程序
未洗手不得直接进入二更进行更衣程序。 未经培训更衣程序的人员不得进入洁净室，外 来人员勿必有洁净室人员现场指导监督进入。 生产期间，未经更衣程序不得进入洁净室。 进入D区穿洁净服流程需先戴帽子，再戴口罩， 然后穿上衣，再穿下衣，并将衣服扎入下衣内， 出来反之。 手触碰鞋跟后需及时进行消毒。
洁净室污染源知识
发菌量 ：工作人员产生的污染： 1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类 每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米） 2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。 3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。 4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和 细菌。 5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微 粒。 6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大 于0.3微米的微粒。 7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大 于0.3微米的微粒。
工艺卫生
物料卫生 生产过程卫生 设备卫生
工艺卫生（物料卫生） 工艺卫生（物料卫生）
投入生产的物料必须符合全质量标准并有合格 证，包装完好，无受潮、混杂，变质、发霉、 虫蛀等。 需清洁处理间脱去外包装或进行清洁处理方能 进入洁净室。 工作结束后及时结料和退料。 与药品直接接触的干燥用空气和惰性气体应经 净化处理，符合生产要求。
清洁消毒程序
空间消毒前将所有密闭设备开口打开。 控制环境相对湿度在60-80%间。 臭氧空间消毒的浓度大于20mg/m3 维持1小时。 空间消毒后需排风一小时以后方能进入室内操 作。 空间消毒的臭氧残留不得超过0.2mg/m3。
个人行为
人员不可聚集聊天，有必要时才讲话。 室内不得抅肩搭配 。 不得摘下口罩进行交谈和呼吸。 洁净室内开关门速度不宜过快。 传递窗与缓冲门不得同时打开两边。 不得打开传递窗与缓冲门进行对话。 进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇 或多扇门，防止气体倒罐，以保持室内正压。
工艺卫生（设备卫生） 工艺卫生（设备卫生）
每批或每天、每工序生产结束后必须按标准操作程序 进行清洁设备。 清洁要求：主体清洁，无跑冒滴漏，设备周围无油垢、 油污，无污水，无杂物。 与物料，产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕 迹。 洁净区使用的设备，容器，管道在进行清洁以后，还 必须用纯化水或注射用水冲洗干净，烘干或晾干 ，并 进行有效消毒。 清洁后的设备应密闭防止被污染，并填写相应效期。
洁净室的行为规范
整理人：张燕彬 2012年04月
洁净室的定义和宗旨
洁净室是将一定空间范围内之空气中的微粒子、 有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之 温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分 布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范 围内，而所给予特别设计之房间。 洁净室的宗旨：防污染、防交叉污染、防混淆、 防差错。
物料行为
消毒方法，使用正确，如紫个灯照射的时间，清洁程 序遵从从左到右，从上到下，从里到外的方法。 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话； 人员不从物流通道出入，物料不从人流通道进出。 物料应暂存于该类物料的指定暂存间。 物料进入洁净区应无灰尘 房间设置的黄色分隔标示带，则洁净区或非洁净区的 人员不得越过该色带。
物料的清场
对现场剩余的原辅料、包材，以及中间体或产 品，进行核对，内容包括（物料的数量，标识 和核查包装情况，有否有异物，多余标签或工 器具混入物料中） 物料经工序负责人确认后，移入暂存间存放
清场（文件资料） 清场（文件资料）
收集整理本批次有关的技术文件及各种记录清 理出现场。 清理本岗位原有的标签和记录，进行种类和数 量核对，放回产前原位。
个人行为
进入洁净区不得接触口罩、鼻子、额头、眼睛、 及祼露部位，接触后需及时进行手消。 洁净区的任何操作轻拿轻放。 洁净区不行使用手机。 不得打喷嚏，尽可能需到回风口或更衣缓冲间 进行，若打完喷嚏后需重新更换口罩及消毒。 不行在洁净室内追赶打闹。
个人行为
行走速度不宜过快。理想值为行走速度小于送 风速度。 洁净室内不得靠墙，交叉手，翅起二郞腿，席 地而坐，席地而卧。 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得大声说话。 不得在回风口堆积存和物品，阻碍换风次数。
洁净室污染源知识
（1） 洁净室内当工作人员穿无菌服时： 静止时的发菌量一般为10-300个/min.人 躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人 150-1000 /min. 快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人 （2） 咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人 喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人 （3） 穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min. 人 （4） 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14 （5） 发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事 例： （6） 手术中人员发菌量 878个/ min.人
清场（工器具、废弃物） 清场（工器具、废弃物）
收集岗位生产使用的工器具，如铲，瓢，取样 器，清点编号和数量。 统一收集于大容器中转移至清洗间进行清洗。 生产废弃物，进行分类收集和包装，并标识， 从物流通道传出。
清场卫生
设备、容器具、房间（房间内物品及圆弧角， 地面、）按相关SOP进行清洁。 地漏用水冲洗清洁干净，无砂感，再用不易挥 发的消毒剂进行。 抹布用水清洗干净后再用消毒剂浸泡消毒。 洁净拖把用水清洗凉干。
洁净室规范
个人卫生 更衣程序 清洁消毒 个人行为 物料行为 工艺卫生 清场管理
洁净室个人卫生
不得在洁净室内吸烟，进食，咀嚼口香粮，吃 瓜子。 不得带食物进入洁净室，并不得放进更衣柜内。 不得佩戴佩物及化妆。 不得带与生产无关物件及个人物件进入洁净室。 不得留胡须，不得留长发，不得留指甲，要勤 理头发、胡须、勤洗头发勤洗澡、洗脚和袜子。
洁净区的分类
风压压差 风的流动方式（气流状态来区分，主要分为乱 流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和辐流 洁净室 ）
控制的项目
1、微生物 2、尘埃粒子 3、温度和湿度 4、压差 5、照度 6、气密性 7、静电
洁净室污染源知识
发尘量：洁净室内的发尘量， 发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考 虑通过局部排风排除，不流入室内；产品， 虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材 料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比， 料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比， 一般极小，可忽略；由于金属半壁（ 一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心 的应用来自建筑表面的发尘也很少， 板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般 以下， 左右。 占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。 以下 发尘主要来自人， 左右 在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进， 在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进， 发尘绝对量也不断减少。 发尘绝对量也不断减少。
工艺卫生（设备卫生） 工艺卫生（设备卫生）
难以清洗干 净的设备、工器具应按品种专用， 并有明确标示。 常 用的工具，模具，零配件等整齐存放于工 具柜中，并专人保管。
清场行为规范
每批生产结束后必须进行清场。 发生质量事故或发现传染患者等严重威胁产品 质量情形时，必须进行清场。 清场后物品要分类存放，定置管理，有状态标 识。包括区域物料、文件、卫生（设备、工具 器、房间、洁具） 清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右。 清场前房间挂上《待清洁》标识
个人行为
洁净室内物品和工器具不得带出区外使用。 洁净区内任何物品及表面、地面尽可能保持干 燥状态。 产生的垃圾需及时丢入垃圾桶中，每班及时清 理垃圾和清洗消毒垃圾桶。 不得使用压缩空气、氮气或使用气体对设备表 面粉尘的清洁，吹扫。 患感冒或皮肤病，传染病不得进入洁净室工作
物料行为
物料转运过程中，不得直接暴露于空气中，及 不得穿越较低级区域。 物料周转桶及式器具不得直接存放于地面。 物料周转桶倒料时，不得敲击桶底。 操作物料时，手或身体尽可能不要在物料上表 面操作，并不得站在物料的上风口。 未经净化的任何物料不得进入洁净区。
更衣程序
脱衣时，不得将衣服反起，放入待清洁桶内。 穿衣时，手尽可能不要触碰衣服的外表面。 洗衣时，衣服与裤子、衣袋号码相对应，并及 时填写清洗消毒记录。 手消毒喷洒要均匀，分布完全，不得将手甩干 或在衣物在擦干，需保证消毒剂在表面的润湿 时间。 不得将袖子拉高，拉链拉到位。
更衣程序
发现衣服破损需及时更换，。 出汗将衣物打湿或被水湿后，需重新更换。 穿衣，带口罩、手套，不要触碰祼露面。 手出汗后及时消毒，做到半小时一次手消毒。 戴手套操作前，检查手套是否干净无水珠无破 损，无异物，必要时需进行消毒。 更衣速度不宜过快。