GSP培训试题及答案2

GSP培训试题及答案

1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）

A:药品生产企业B:药品批发企业C:药品使用单位

D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）

A:企业主要负责人B:企业领导班子C:企业质量管理机构

D;企业的质量领导组织

3.GSP要求企业负责人中应有（B ）

A: 大专以上学历的专业技术人员B: 具有药学专业技术职称人员

C:本科以上学历的专业技术人员D:主管药师以上药学技术人员

4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ）

A:药品批发经营企业B:具有合法资格的单位C:药品零售经营企业

D:需要使用药品的个人E:药品使用单位

5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）

A:严格按照购销合同签订的数量发货。B;严格按照购销合同注明的质量条款发货

C:严格按照物价部门批准的价格销售D:严格按照国家有关规定执行

6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织

A:主要负责人B:质量管理机构负责人C:执业药师

D:具有药师以上技术职称的专业技术人员

7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ）

A:1500m2B:1000 m2C: 500m2D:150 m2

8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）

A:西药品种B:针剂品种C:化学药品D:首营品种

9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ）

A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面C:年利税总额D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ）

A:业务进货部门B:质量管理部门C:财务部门D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成

A:业务部门B:质量领导组C:质量管理部门D:后勤部

12.下列选项中哪个表示非处方药的为( C )

A. Rx

B.APC

C.OTC

D.EXP

13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（D ）

A．白色 B.红色C.黑色 D.绿色

14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ）

A 有效期至2006年4月B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4

15.“乙醇”为药品名称的（B ）

A．俗名 B.化学名C.商品名D.曾用名

16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期B 批号C 有效期D失效期

17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（B ）

A 0～30℃

B 2～10℃

C 0～20℃

D 2～8℃

18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（D ）

A 运输要求

B 验收方式C储存要求D质量条款

19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）

A 45～60%

B 45～50%

C 40～60%

D 35～75%

20.非处方药分为（C ）

A 第二、第二类

B I、II、III三类

C 甲、乙两类

D A、B两类

21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（C ）

A 红色B蓝色 C 黄色 D 绿色

22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（ C ）

A 20平方米

B 30平方米

C 40平方米

D 50平方米

23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（ D ）

A没收B销毁 C 停止销售D 查封

24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（B ）

A 一般不良反应B罕见的不良反应 C 所有不良反应D 可疑不良反应

25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（B ）

A 负责经营的副经理

B 负责质量的副经理

C 总工程师

D 经理

26.首营品种不包括（ C ）

A 新产品B新规格C 新批号 D 新包装

27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（B ）

A 一年

B 二年

C 三年

D 四年

28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（A ）

A 假药

B 劣药

C 不合格药品

D 合格药品

29.经营处方药的企业必须持有（ D ）

A 药品生产许可证B药品批准证明文件C卫生许可证D 药品经营许可证

30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（ A ）

A 走私的药品B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品E 以非药品冒充的药品

判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题

1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。

2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（√）。

３、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（√）。

４、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（√）。

5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（√）。

６、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（√）。

７、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（√）。

８、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（Ｘ）。

９、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（√）。

１０、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（√）

11、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）

12、验收整件包装中应有产品合格证（√）

13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）