解读之心血管支架(三)

【专家解读】奥咨达专家解读之心血管支架（三）

近日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》，其中就明确提出：推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。此项政策由国家工信部、国家发改委、国家卫健委、国家药监局负责落实推进。这就意味着推进医疗器械国产化，加速国产医疗器械崛起将成为今年下半年深化医改的重中之重！

医学影像设备、手术机器人、高值医用耗材、可穿戴设备、远程诊疗设备、3D打印器械这六大类医疗器械国产化要加速！它们属于《中国制造2025》的重点突破发展的十大领域之一“生物医药及高性能医疗器械”。这是国家吹响了高端医疗器械国产化号角的明确信号，就在《中国制造2025》正式公布两周年之际，国务院再出重拳：在今年国务院发布的2018年下半年深化医改文件中，再次明确推进医疗器械国产化，预计相关的政策文件将会出台。六大医疗器械的国产厂商，也有望迎来更多的扶持政策，国产替代进口速度进一步加快。

根据公开资料显示，全球医疗器械市场规模在2016-2021年间CAGR为4.5%，估计2018年预计将突破4400亿美元，预计2021年将超过5100亿美元。心血管医疗器械（包括冠状动脉支架、起搏器等）作为全球第二大医疗器械市场，其2018年的市场份额预计为11.0%，仅次于体外诊断行业（IVD），预计到 2021年行业规模将达至600亿美元错误！未找到引用源。。

数据来源：《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》，Trendforce，奥咨达整理

图5-1 2016-2021年全球医疗器械市场规模（亿美元）

我国医疗器械行业起步晚、技术和人才不足，企业规模普遍较小，市场同质化竞争严重，导致国产医疗器械落后国外医疗器械水平。但是，随着我国经济不断发展以及人们健康意识的提高，从医院的高端医疗器械的配备到便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长，为国内医疗器械行业带来广阔的发展前景。尤其是近几年国家不断出台相关政策加大对医疗器械领域的扶持，为鼓励医疗器械的研究与创新，其中《中国制造2025》、《健康中国2030规划纲要》以及《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等相关政策均提出支持高性能医疗器械研发与创新、构建生物医药及高性能医疗器械产业新体系，预计大型影像设备、高值医疗耗材等高性能医疗器械将成为未来政策扶持重点，为我国医疗器械行业未来的发展带来优势。

目前广泛应用的心脏支架为金属材质，植入人体后将永久存在。可降解支架的材质为可吸收高分子材料，其功能类似永久性金属支架，通过打开心脏内被堵塞的冠状动脉、恢复血流以缓解冠心病症状。这种支架在植入人体后会在一定时间内逐渐降解，因此不会在体内留下任何异物，从而为今后可能的进一步治疗提供更多选择，所以被认为是人类心脏支架发展史上继球囊扩张术、金属裸支架、药物洗脱支架后的第四次革命。

可降解支架的大时代必将来临：

第一，我国已在可降解支架植入手术中积累了较多的经验。

目前市场主流的可降解支架Xinsorb（葛均波院士团队）、NeoVas（韩雅玲院士团队）、Firesorb（高润林院士团队）均由国内心血管权威专家领衔进行临床试验，具备良好的学术推广基础；国内有多个医院的心内科大夫参与了可降解支架的临床试验，大多数临床试验的结果表现优异，在医生中的认可度较高，并总结出了不少植入经验，例如血管直径适中（2.25mm≤QCARVD≤3.75mm）、严格遵守PSP原则（充分预处理病变、选择合适大小的支架、后扩张支架，最好有腔内影像学指导）、延长抗凝时间等。

第二，可降解支架的植入费用未来将会逐步降低。

我们预计未来随着各地医保政策对支架手术报销政策的完善，可降解支架的植入费用会逐步降低并得到广泛应用。

第三，目前已有厂家在研发下一代适应症范围更广的可降解支架。

当前正在研发中的主流可降解支架适应症范围仅限于大血管的原因是支架厚度较高，适应症范围占冠脉支架适应症10-20%左右，多家企业已研发出下一代的厚度更低、径向支撑力更好、适应症更加广泛的可降解支架，目前已进入临床试验阶段。

毫无疑问，可降解支架是冠状动脉介入治疗发展中的里程碑，Absorb China 三年期的临床试验结果喜人，再次证明了可降解支架的在适应症范围内的安全性。虽然当前发现其血栓发生率要高于最新一代DES，但与其他新生事物一样，在创新的过程中会暴露了其自身的问题。在实际使用过程中应严格掌握适应症选择，同时严格遵循PSP原则。

心血管疾病是世界第一大死亡因素，在我国死亡人数逐年上升,相关药物长期应用于高风险人群，效果良好。但由于生活节奏变化，长期预防控制困难，目前急性冠状综合征比例上升。对于部分重症患者，手术和医疗器械仍是唯一选择,而支架已成为PCI治疗的主要手段。

未来3~5年是第四代全降解药物支架抢占先机融入市场的关键时间，其研发成功并规模上市必定对原来第三代金属药物支架市场造成冲击，打破目前现有竞争格局。国家对支架等高价值医疗器材行业一方面严格质量监管，提高进入门槛；一方面加强支持，出台了多部相关政策，如发改委将球囊扩张导管和心脑血管支架、人工瓣膜列入战略性新兴产业重点产品指导目录，国务院《中国制造2025》也将全降解血管支架等高值医用耗材列入发展重点……随着国内创新大潮来临，医疗器械注册人制度等政策的落地，医疗器械CDMO平台，可为医疗器械企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，有利于提升创新产品商业化的机会，降低研发及生产成本、缩短上市时间、提高经营效益，助推产业快速健康发展。