药品委托存储、配送管理制度

药品委托存储、配送管理制度

分发部门:质量管理部、采购部、销售部、财务部、物流部

1、目的:确保公司药品委托给第三方物流公司存储、配送后,各相关环节达到GSP要求,制定本制度。

2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》

3、适用范围:适用于本公司药品委托第三方物流公司储存、配送的相关管理

4、责任:质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容

5.1人员

自服务协议开始之日起,公司不再设置验收员(直调除外)、养护员、保管员、出库复核员岗位。以上岗位工作均委托第三方物流公司承担。

5.2 计算机系统与质量体系维护

5.2.1 计算机系统

①我公司负责本公司计算机系统控制功能的设定，保证与第三方物流计算机系统实现数据实时对接。经营管理数据实行互联互通。

②计算机系统记录应与真实出、入库票据相符，我公司将所有的采购、销售、销售退回、采购退出等记录录入系统，并通过订单指令下传到乙方系统。

③我公司责商品基础信息的维护（包括药品的通用名称、商品

名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产厂家、产地（中药品种）、包装数量、包装单位、批准文号/注册证号、商品大类、存储条件、商品经营范围、注册证有效期等内容）并及时更新数据库，保证基础数据库信息准确，

5.2.2 追溯管理

我公司按照国家有关要求建立商品追溯管理体系，负责对实施追溯管理品种的数据信息上报，保证商品流向可追溯。

5.2.3 质量信息的收集与管理

我公司负责质量信息的收集、传递和处理；负责商品的售后管理，包括质量查询、质量投诉、召回、不良反应的监测与报告、药物警戒、药物损害事件等问题。

5.2.4第三方物流负责使用符合药品经营质量管理规范的设施设备和计算机系统开展储存、运输作业，定期组织校准、验证和维护；定期开展内审，对储存、配送过程中质量风险进行评估、控制和改进。

5.2.5 采购管理

①我公司负责首营品种、首营企业的审核，并负责建立商品质量档案；负责商品的资质审核，保证委托的商品符合国家对该类商品的标准，并在计算机系统中建立相应的数据库。

②我公司保证依法采购和销售商品，控制商品采购渠道，并严格按照收货单位的经营范围销售、配送商品。

③我公司购销商品，负责建立真实、完整的购销记录。购销记录应当至少注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、

上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

5.2.6 收货、验收、储存、养护、出库、配送与运输等环节的质量管理

①收货与验收管理

A我方提供商品收货与验收的质量检查标准，供第三方物流收货、验收时使用，我方未提供的，视同同意按照第三方物流的收货与验收标准进行质量检查。

B第三方物流负责按照我方采购合同、销售退回申请收货。按照第三方物流企业的收货与验收标准操作规程办理受托商品的收货和验收。到货时无采购合同、销售退回申请的，或者商品不符合收货与验收标准的，第三方物流企业有权拒收，并在一个工作日内通知我公司，收货和验收数据回传给我公司计算机系统。

D我方应通知供货商向第三方物流企业送货时，提供随货同行单（票）和当批商品的检验报告书复印件，检验报告书加盖其供应商质量管理专用章原印章。随货同行单（票）中收货地址应为储存有甲方商品的第三方物流企业仓库地址，加盖供货单位出库专用章，并记载的供货单位、生产厂商、商品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容，乙方在收货时发现下列问题有权拒收，并在当日反馈给甲方。

a随货同行单（票）存在错误信息；

b没有采购计划或者销售退回申请；

c随货同行单（票）、采购计划或销售退回申请、实物三者不

一致。

E 我方应严格要求其供应商按照运输管理要求及商品存储温度运输商品，使用符合要求的运输工具，确保商品在运输过程中的质量和安全。当第三方物流企业在验收中发现到货商品的运输方式、温度等不符合国家有关规定时，有权拒收。

F第三方物流企业在收货时发现商品基础资料需要更新，在收货当日反馈给我公司，我方负责在当日维护准确并下传。若资料更新不及时造成不能收货所产生的后果由我公司承担。

G甲方应严格按照与其经营商品有关的法律、法规、规章和标准，保证其经营的商品包装、标签、说明书符合规定。当乙方在验收中发现到货商品存在下列情况时，有权拒收。

a整件包装中，没有产品合格证；

b商品包装和标识不符合有关规定；

c随货没有同批号出厂检验报告书；

d商品运输不符合质量要求；

e其他不符合乙方验收标准的。

H乙方负责在收货完成后，将随货同行单（票）、商品的检验报告单等票据，由乙方按照双方约定的时限周期转交甲方存档。

②储存管理、

第三方物流负责按照国家有关规定对我方委托储存的商品进行分区分类存放，依照商品贮藏条件的要求保管商品，凡因乙方保管不

当，造成商品损失或质量出现问题的，由第三方物流负责。

③养护管理

A第三方物流负责在库商品的养护工作，养护记录返回我方计算机系统；第三方物流在养护过程中发现的商品存在疑似质量问题的，按照养护操作规程锁定，并在一个工作日内通知我方确认，并按照我方的要求处理确认为有质量问题的商品。

B第三方物流负责近效期商品的通报，制作《近效期商品预警一览表》并反馈甲方，配合甲方完成停售、解除停售、报损、销毁等质量管理活动，配合甲方开展商品追溯。

C第三方物流按照我方要求做好入库、养护等相关记录，养护记录返回甲方计算机管理信息系统。

④出库运输管理

A第三方物流负责按照甲方商品销售指令出库商品，出库复核后信息回传到甲方计算机系统。

B第三方物流负责甲方商品的配送运输工作。第三方物流自行配送的和第三方物流委托运输的，均严格按照配送运输管理制度和商品存储温度条件运输商品，使用符合要求的运输工具，确保商品在运输过程中的质量和安全，运输记录返回甲方计算机系统。

⑤不合格药品的管理

A退货库中我方不能再次销售的商品，我方必须在有效期截止日前采取采购退出、报损等方式处理。甲方超过有效期仍未处理的，第三方物流企业可以单方面报损，并将报损结果和货物移交给我方。