隔离衣说明书及标签样稿

11.1说明书

【1.产品名称】

隔离衣

【2.型号、规格】

型号：连体式、分体式，规格：160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL 号)、180(XXL号)、185(XXXL号)

【3.产品描述（结构及组成）】

本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。

【4.预期用途】

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

【5.禁忌】

无。

【6.注意事项、警示以及提示的内容】

●本产品仅供一次性使用，不得二次使用，使用前应仔细阅读使用说明书；

●使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、进行确认，并在

有效期内使用；

●包装破损，严禁使用。

●本产品自启用后使用时间期限为8小时。

●在脱下前要尽量避免接触隔离衣的外表面，隔离衣脱下后应当是内表面

朝外，将外表面和污染物包裹在里面，避免污染物接触到人体和环境。

●本产品使用后放入黄色垃圾袋中作为医疗器械废物处理。

【7.使用说明】

1、穿隔离衣：应遵循先穿下衣，再穿上衣,然后戴好帽子，最后拉上拉锁的顺序。

2、脱隔离衣：2.1脱分体式隔离衣时应先将拉链拉开。向上提拉帽子，使帽子脱离头部。脱袖子、上衣，将污染面向里放入医疗废物袋。脱下衣，由上向下边脱边卷，污染面向里，脱下后置于医疗废物袋。 2.2脱连体式隔离衣时，先将拉链拉到底。向上提拉帽子，使帽子脱离头部，脱袖子;由上向下边脱边卷,污染面向里直至全部脱下后放入医疗废物袋内。

【8.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法】

本产品应贮存在相对湿度不超过80%，且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好的室内。

运输过程中应轻拿轻放，防止暴晒和雨淋。

【9.生产日期、使用期限或失效日期】

见产品包装和合格证的标签标识。

【10.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】

【11.医疗器械备案凭证号产品技术要求的编号】赣洪械备2020XXXX号

【13.备案人/生产企业名称/售后服务单位】南昌XXXXXXXXX有限公司

【14.备案人/生产企业住所】

南昌市XXXXXXXXXXXXXXXX

【15.医疗器械生产备案号】

赣洪食药监械生产备2020XXXX号

【16.生产地址】

南昌市XXXXXXXXXXXXXXXX

【17.备案人/生产企业联系方式】

联系电话：0791-XXXXXXXX

邮政编号：331700

【18.说明书的编制或者修订日期】

编制日期：2020年XX月XX日

11.2 最小销售单元的标签样稿

生产日期：2020.XX.XX 生产批号:2020XXXX 有效期限：2022.XX.XX

隔离衣

不得二次使用如包装破损切勿使用

医疗器械生产备案号：赣洪食药监械生产备2020XXXX号

医疗器械备案凭证号：赣洪械备2020XXXX号

产品技术要求编号：赣洪械备2020XXXX号

【型号规格】连体式 170(L号)

【产品描述（结构及组成）】本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。

【预期用途】用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

【使用方法】1、穿隔离衣：应遵循先穿下衣，再穿上衣,然后戴好帽子，最后拉上拉锁的顺序。2、脱隔离衣：2.1脱分体式隔离衣时应先将拉链拉开。向上提拉帽子，使帽子脱离头部。脱袖子、上衣，将污染面向里放入医疗废物袋。脱下衣，由上向下边脱边卷，污染面向里，脱下后置于医疗废物袋。2.2脱连体式隔离衣时，先将拉链拉到底。向上提拉帽子，使帽子脱离头部，脱袖子;由上向下边脱边卷,污染面向里直至全部脱下后放入医疗废物袋内。

【贮存要求】本产品应贮存在相对湿度不超过80%，且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好的室内。

其他内容详见说明书。

备案人/生产企业/售后服务单位：南昌XXXXXXXXX有限公司

住所/生产地址：南昌市XXXXXXXXXXXXXXXX

联系电话：0791-XXXXXXXX

邮政编号：331700

南昌XXXXXXXXX有限公司

2020年XX月XX日