产品包装、标签及说明书的管理规程
标签和说明书管理规定 (模板)
质量管理体系程序文件日目录序号内容页码1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.职责 (2)4.定义 (2)5.标签管理流程 (3)6.说明书/操作卡印刷流程 (5)7.标签说明书的使用 (5)8.相关文件 (5)9.相关记录 (5)文件更改履历 (6)1.目的本程序规定了生产中所用的所有标签及说明书控制流程，对标签及说明书的生成、更改、生效、打印、发放和废弃的管理规定了相应的程序职责和权限，确保产品使用正确的标签及说明书。
2.适用范围本程序适用于所有在生产所需要的产品标签及说明书。
3.职责3.1.PMT1)准备PDR并和PDDT和MARKETING沟通生成ARTWORK，审核ARTWORK2)与Marketing沟通完成非彩色说明书的文字部分3)根据具体情况向QA申请L号4)启动COR，根据情况交QA审核注：国内市场该功能由CSM“产品管理”岗位人员完成3.2.PDDT1)根据PDR设计标签说明书所需的图形及设计文件2)生成新标签说明书物料的Spec（包括非彩色说明书的材质）3)提供印刷所需要的电子文件及彩色打印稿源文件给采购3.3.QA1)最终审核放行COR，通知更改信息2)分配标签打印内容和打码打印内容L号3)根据需要，将最终批准生效的标签说明书发送到相关部门3.4.R&D1)提供说明书相关数据2)审核说明书(新生效或更改)3.5.CSS1)订单中规定唛头打印的要求3.6.生产部1）负责对标签打码在生效之前进行试打和确认3.7.计划1）分配新标签说明书的物料号2）负责标签物料清单的维护（物料类，非L类）3）进行标签说明书数据库维护4.定义标签：指所有的有医疗器械产品标识要求的物料. 其中包括但不仅限于产品名称、产品用途、批号、失效日期、制造商名称、产品LOGO等等，本公司的标签包括：1）体现以上标识的外包装物料2）说明书和标识卡3）打印和打码内容5.标签管理流程5.1.外包装物料/说明书管理流程：5.1.1.外销产品生效及更改流程：5.1.1.1.所有的外销产品（US&OUS）的标签说明书的生效及更改按QR071《OEM订制包装操作规程OEMCustomized Work Handling Procedure》和《包装操作规程Labeling Handling Procedure》和《更改控制程序》执行，本程序对此不作描述；5.1.2.内销产品生效及更改流程：5.1.2.1.CSM的产品管理人员在收到客户/市场信息需求输入，产生PDR输入到PDDT（客户的Artwork需首先通过CNR批准），由PDDT设计并输出到CSM，CSM确认ARTWORK并递交COR；5.1.2.2.QA 收到COR及ARTWORK后,按QP090《更改控制程序》执行相关工作；5.1.3.文控中心负责根据说明书更改结果及时更新“说明书查询”数据库，以便相关人员能随时查到最新的说明书；5.2.打印和打码内容管理流程：5.2.1.PMT/CSM的产品管理人员接到CNR或市场部信息输入，需产生新的打印内容时,填写QR132-RE-01《REQUEST FORM FOR NEW LABEL NO.》，表中需包括内容：1)标签分类2)标签/盒袋类型：空白标签/印刷标签3)打印方式：标签打印（激光/普通打印）/盒袋打印（激光/油墨打印）4)标签/盒袋物料号5)市场：OUS/US/国内6)客户名称：(如果有)7)对应产品编号8)备注或详细名称5.2.2.QA在接到PMT/CSM申请后，将根据申请分配标签号L，并将L 号录入相应的数据库。
产品标示管理制度
产品标示管理制度第一章总则第一条为规范和统一企业产品的标示管理，维护企业品牌形象，提高产品质量和安全水平，保障消费者的合法权益，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有产品的标示管理工作，包括但不限于产品的包装标签、产品说明书、广告宣传资料、网站信息等。
第三条公司所有部门及相关人员都应当遵守本制度的规定，确保产品标示的规范和合规。
第四条公司产品标示的发布、变更及相关文件的审查、备案等工作，由公司的市场部门统一组织协调。
第五条公司将对产品标示管理工作进行定期检查，并依据检查结果进行及时整改，确保产品标示的合规性。
第六条公司将对产品标示管理工作进行定期培训，提高相关人员的标示管理水平。
第七条公司对违反该制度的行为，将依据公司相关规定进行处理，情节严重者将追究法律责任。
第二章产品标示的内容规范第八条公司产品标示的内容应当真实、准确，不得夸大产品功效、质量或安全性等。
第九条公司产品标示的文字表述应当清晰、明了，不得使用容易引起误解或混淆的术语、符号等。
第十条公司产品标示的图案、图形应当合理、美观，不得含有色情、暴力、违法犯罪等内容。
第十一条公司产品标示的规格、型号、生产日期、保质期、生产许可证号等内容应当清晰、明确，符合国家标准和法律法规的要求。
第十二条公司产品标示应当标注企业名称、生产地址和联系方式，方便消费者进行咨询或投诉。
第十三条公司产品标示应当按照企业标准统一设计、排版，风格统一，不得影响产品品牌形象。
第三章产品标示的发布和变更第十四条公司产品标示的发布和变更，应当由市场部门进行审核，确保其合规性。
第十五条公司产品标示的发布和变更，应当及时向相关部门报备，进行备案登记。
第十六条公司产品标示的发布和变更，应当及时更新到产品包装、说明书、广告宣传资料、网站信息等上。
第十七条公司产品标示的发布和变更，应当进行内部和外部公告，以确保相关人员和消费者准确了解产品标示的更改。
第十八条公司产品标示的发布和变更，应当依据国家标准和法律法规进行，不得擅自变更或篡改。
2024年产品标签管理制度(二篇)
2024年产品标签管理制度1、产品标签内容必须符合农业部颁发的饲料标签有关规定，标签上的内容要与实物一致，与畜牧兽医主管部门批准的内容、样式、文字一致。
2、标签的设计必须经过技术部门批准，预留底稿后方可交印刷厂印刷采购。
3、标签购进时必须查看所购标签与公司预留底稿一致，是否有破损、模糊等问题，大小、内容、形状、颜色是否是符合公司要求，确认无误后方可入库，标签经检查不合格的不准做退回处理，必须请示主管领导后销毁。
4、标签入库必须专柜、专人保管，并详细做好记录。
5、标签使用时，管理员必须生产、技术部的生产指令，对标签实施定量发放，对每天剩余的标签必须如数退回，并严格做好记录。
6、公司必须每半年对标签内容进行一次技术审计，保证标签合格。
2024年产品标签管理制度（二）摘要：本文旨在分析并提出针对2024年的产品标签管理制度。
本文包括四个方面的内容：对2024年产品标签管理的背景和必要性的分析、现有标签管理制度的问题和不足、提出的新标签管理制度的构建与机制、新标签管理制度的实施措施。
一、背景与必要性随着社会的不断发展和人们对产品质量和安全的要求不断提高，产品标签成为了一个重要的信息来源和决策指导。
然而，目前的标签管理制度存在一些问题，如信息不准确、标签标准不统一、管理流程繁琐等。
因此，建立一个更加科学、规范、高效的产品标签管理制度是必要的。
二、现有标签管理制度的问题和不足1.信息不准确：部分产品标签上的信息不准确、过于广告化，难以为消费者提供有效的商品信息。
2.标签标准不统一：各行各业标签标准不统一，导致消费者对同一产品的信息了解有差异，使市场竞争不公。
3.管理流程繁琐：目前标签管理流程繁琐，需要多个部门的审批，导致周期长、效率低。
三、新标签管理制度的构建与机制1.建立统一的标签标准：制定统一的标签设计规范和标签内容要求，确保标签信息准确、全面。
2.优化管理流程：建立高效的标签管理流程，减少冗余、提高审核效率。
药品包装、标签、说明书的设计、印刷管理规程
1 目的：建立包装材料设计、印制管理规程。
2 范围：所有包装材料的设计、印制。
3 责任：QA、物质部、生产部、营销部、物资部采购员、质量总监。
质量部：●负责对各部门改版要求的合理性进行审批，整理汇总标签、说明书的改版信息。
●根据国家有关法规、政策要求提供说明书、标签等的格式、文字、内容要求和文字稿。
●对设计稿文字、内容和格式等进行全面审核，并报送食品药品监督管理部门备案。
●负责开机前印刷彩稿的复核与批准。
●负责印刷性包装材料的发放、使用、销毁等的批准和监控。
供应采购部：●负责新招商的印刷包装材料的设计或联系设计；并呈报质量部、公司领导及相关部门对图案、色泽、样式等进行审核确认。
●负责联系在原有版稿基础上的图案、色泽、文字等的增删设计。
●负责增删后的印刷性包装材料的文字、图案、色泽、商标、条码等各项内容是否符合各部门和质量要求的初审和复核。
●负责联系印刷性包装材料样稿的印刷。
设备动力部：●根据对包装设计的要求，负责提供并复核模具型号、尺寸。
●对设计稿进行设备适用性的审核。
生产技术部：●负责避免和防止差错措施的提出。
●负责印刷性包装材料的技术参数的提供。
并对生产适用性审核。
●负责生产过程包材的使用及其管理。
●负责商标、条码的提供，并对设计稿进行相关审核。
4 规程：4.1定义：指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有或者贴有企业标志或图案或文字内容的，用于药品的包装的所有包装材料的设计。
4.1 设计4.1.1 原则：药品包装材料的设计管理应符合国家食品药品监督局最新发布的“药品包装、标签和说明书管理规定”（局令）。
4.2.2由相关部门提出理由并填写包装材料、标签、说明书设计、印制表后，印刷性包装材料的设计部门根据法定原则和药品的注册申报材料结合各部门的意见，对新开发的品种及已经运行的品种的包装材料的原有稿件进行修改设计或联系设计。
4.2.3设计部门应实地考察设备的适用性和生产的实用性，并符合以下要求：●印刷性包装材料的设计应避免差错和混淆。
产品包装标识、标签和使用说明书使用规程
产品包装标识、标签和使用说明书使用规程产品包装标识、标签和使用说明书编制、使用规程1.目的：为了规范产品生产质量管理及产品的使用安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）编制此规程。
2.范围：产品生产工序、成品包装工序。
3.职责：生产部负责产品包装标识、标签的编制；技术部负责产品使用说明书的编制。
质保部负责产品包装标识、标签和使用说明书的校对印刷、发放、使用和销毁。
4.内容：4.1产品包装标识：是指在包装上标有的反应产品技术特征的文字说明及图形、符号。
4.1.1 一次性化学传感器测试卡的包装标识主要是指印刷在包装盒上的产品名称、产品注册号、执行标准号、包装规格、存放要求、产品结构示意图及生产厂家名称、地址、电话等信息。
如：“1*20”中“1”表示1个包装盒，“20”表示此包装盒内装有20片卡片。
4.1.2 产品包装标识是印刷在包装盒上的，使用时必须是经过检验的合格成品方可装入包装盒内。
未经检验的成品或者不合格品原则不得装入包装盒内，若需要用包装盒装不合格品，在包装盒上标明“不合格品”。
4.1.3 包装盒必须按照生产计划单领取、使用。
4.2 产品标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
4.2.1 一次性化学传感器测试卡标签是指贴在卡片上的标明卡片批号的小标签及贴在包装盒上的标明产品名称的标签、合格证。
4.2.2 标明卡片批号的小标签在卡片生产过程中即可贴到卡片上；标明产品名称的标签和合格证必须在成品经过检验合格后装入包装盒后封盒时按要求贴在包装盒上。
（产品名称标签贴在包装盒封口面的左上方，合格证标签贴在包装盒封口处中央。
）4.2.3 合格证必须是在经过检验合格的产品装入包装盒后才能使用。
4.3 产品使用说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
4.3.1 一次性化学传感器测试卡是和“WHP-1A干式电解质分析仪”配套使用，公司在编制仪器的说明书时已将测试卡片的使用方法编入。
GMP标签、说明书、合格证、小盒管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-MM-01005-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的加强标签、说明书、合格证以及印有文字的内包材料的管理，防止差错。
2.适用范围适用于我公司所有产品的标签、说明书、包装盒、合格证以及印有文字的内包材料的管理。
3.责任者商务部采购员、仓库管理员、质量部QA，商务部负责人、QA主管负责监督本程序的实施。
4.内容4.1.产品标签、使用说明书要与食品、药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
4.2.印有文字内容的药品内包装物及小盒按标签管理。
4.3.标签、使用说明书及印有文字内容的产品内包材料、小盒的设计底稿要经质量部审核批准。
4.4.商务部采购员将批准的设计稿交付已审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。
所有产品的标签、说明书、印有文字内容的包装要有明显的区别，不得相互雷同。
4.5.由商务部及质量部QA主管对印刷清样进行核对、检查、确认其印刷质量后由供应部与印刷厂家签订供货合同。
4.6.对供货单位的要求和管理4.6.1.在甲乙两方签订合同时，要求供应方对“标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料等加强管理”的具体内容写入合同正式条款。
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部4.6.1.1.供货方严格按合同数量生产，如果超量生产，应如实告诉我公司，并将多生产的产品运来我公司保管；4.6.1.2.生产中产生的废品及时销毁（烧毁），做到妥善处理；4.6.1.3.生产出的成品及废品未处理前均要有专用库（区）存放，加锁保管；4.6.1.4.印制标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料的印刷模具应有专用房间加锁保管；4.6.1.5.如因某种原因供货方需要异地印刷时，需要先征得我公司同意后，才能进行异地生产；4.6.1.6.如因供货方管理不善，将标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料流入社会，所造成的损失由供货方负责；4.6.1.7.对已停用或报废的印刷模版，商务部应及时收回送交质量部进行存档管理或销毁。
标签使用说明书和包装彩盒的设计及批准管理规程
标签、使用说明书和包装彩盒的设计及批准管理规程目的：建立一个规范标签和印刷包装材料等的设计及批准过程的管理规程。
范围：标签、说明书和印刷包装材料的设计、批准及其标准样本的管理。
职责：药学部门负责人、物料采购人员；仓库管理人员、制剂室负责人、质量管理员。
内容：1.标签、使用说明书、彩盒的设计1.1标签、使用说明书、印刷包装材料的设计应尽量避免不同包装之间易混淆的现象。
版面布置要求简洁、色彩明快，材质、形状、尺寸大小应与产品容量及内容物性质相适应。
1.2标签、使用说明书、印刷包装材料的文字及图案须与药品监督管理部门批准的内容相一致，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
2.标签和使用说明书的内容2.1 标签内容(1)制剂的标签分:内包装标签与外包装标签。
内包装标签与外包装标签的内容不应超出药品监督管理部门批准的药品说明书所限定的内容；文字表达与说明书保持一致。
(2)内包装标签根据其尺寸的大小，尽可能包含制剂名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有效期、配制单位等标示内容，其中药品名称、规格及配制批号必须标注在内包装上。
(3)中包装标签应注明制剂名称、主要成份、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有效期、批准文号、配制单位等内容。
(4)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有效期、批准文号、配制单位以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。
(5)标签上有效期具体表述形式应为：有效期至XXXX年XX月乂乂日或有效期至XX年XX月。
(6)由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，应注明“详见说明书”字样。
(7)原料药的标签按制剂大包装标签规定办理。
(8)个别情况如需在体积较小的包装物上印字或贴签，则至少也要印上品名、批号、规格等内容，字迹要求清晰，不易磨灭。
产品标签与包装要求操作规程
产品标签与包装要求操作规程一、引言产品标签和包装是产品在市场中宣传和销售的重要手段之一。
为了确保产品的质量、安全和有效传达产品信息，制定一套科学的操作规程是必要的。
本文将介绍产品标签和包装的要求，以及相应的操作规程。
二、产品标签要求1. 产品标签内容a. 产品名称：标明产品的通用名称或商标名称；b. 成分和含量：列出产品的主要成分和含量，确保消费者了解产品的组成；c. 生产日期和保质期：标注产品的生产日期和保质期，提醒消费者在有效期内使用；d. 使用方法和注意事项：清楚地说明产品的使用方法和注意事项，以确保消费者正确使用和避免可能的风险；e. 生产厂商信息：提供生产厂商的名称、地址和联系方式，方便消费者查询和投诉；f. 其他相关信息：根据具体产品性质和需求，标注其他必要的信息，如产品规格、批号等。
2. 产品标签形式a. 字体和颜色：选择清晰易读的字体和颜色，确保标签内容清晰可见；b. 尺寸和布局：标签尺寸适中，布局整齐有序，不影响产品的可视性和美观程度；c. 材质和粘贴方式：选择耐用、防水、不易破损的材质，并采用粘贴牢固的方式，确保标签长时间保持完整。
三、产品包装要求1. 包装设计a. 安全性：确保包装能够保护产品免受损坏和污染；b. 吸引力：包装设计要吸引消费者的注意，让产品在众多竞争对手中脱颖而出；c. 可持续性：鼓励使用可持续材料和环保包装，减少对环境的影响。
2. 包装材料a. 材质选择：根据产品的性质和特点选择合适的包装材料，如纸板、塑料、玻璃等；b. 结构稳定：包装材料结构要牢固稳定，能够承受运输和储存过程中的压力；c. 卫生安全：确保包装材料不含有害物质，并符合相关卫生安全标准。
3. 包装操作a. 封口方式：选择合适的封口方式，如胶带、热封等，确保包装密封性；b. 包装标示：标明产品的名称、规格、数量等信息，并进行正确的标示，以便识别和管理；c. 包装记录：记录包装过程中的关键环节，如日期、包装人员、封口质量等，以便进行追溯和质量控制。
标签管理规程
1、目的：建立公司标签管理规程，加强标签管理，确保包装生产中无差错发生。
2、适用范围：公司所有带有标签的包装物的采购、验收、保管和领用。
3、规定及程序：3.1 定义标签：包装物上的文字、图形、符号、规格、字体颜色及一切说明物。
3.2 标签设计、确认标签技术内容、要求由开发部提供。
标签的版面设计由商务部部长作为主导负责人，负责相关各部门的协调、召集相关部门负责人会议讨论、决议。
标签最终定稿必须经过开发部、品管部、商务部、营销中心、网络营销共同确认审核。
商标各项内容确认审核如下：3.3 标签标准样要求标签的内容、式样、规格确定并交印刷厂家生产后，商务部应将标签标准样本复印件下发营销中心、品管部、财务部（仓库）、使用车间等相关关部门作为接收、验收、核对的标准。
标签标准样上应有标签名、版次号、商务部经手业务员签章、日期等信息。
3.4 供应商要求供应商必须是经公司评审合格供应商，印制标签时应与供应商签订合同规定相关技术指标并要求严防标签外流。
注：标签印刷在其相应的包装物上，而本规程主要为控制不同标签的包装物在生产过程中的正确使用确保包装生产中包装物无差错混淆发生，因此以下3.5—3.8章节以标签(包装物)泛指公司含有特定标签的各类包装物。
3.5 标签(包装物)接受、验收、储存⑴商务部应在标签（包装物）到厂前24小时内告知仓库将要到厂的标签（包装物）的品名、规格、版次号、数量，并向仓库提交该批标签（包装物）的申购单。
⑵标签（包装物）到厂时，仓库应按标准样本进行初检后通知品管部对该批次标签（包装物）进行抽样检查。
若没有按标准样本或者与标准样本不符，则拒收该批标签（包装物）。
⑶品管应按准样本及到厂标签（包装物）相应作业指导书对每批标签进行抽样检查。
抽检结果符合要求，签发批检验合格证，如果抽检结果不符合要求，MZ/QP8.3.1不合格品控制程序处置。
⑷仓库负责将合格标签（包装物）按品种、版次号、批号分类存放，仓库应确保标签（包装物）不被盗或流失。
013标签说明书设计、批准管理规程
北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件目的：建立一个标签说明书设计、审核、批准管理规程，使标签说明书和已印刷的包装材料在从设计、审核、批准直至印刷的过程中避免差错和混淆。
范围：标签、说明书、未印刷的包装材料的设计、审核、批准及已印刷包装材料标准样本的管理。
责任：供应部经理、供应部采购员；仓库保管员、QA监控员、QA主任、质量经管理部理。
内容：1标签设计1.1标签、使用说明书、已印刷的包装材料的设计应尽量避免可能的混淆。
版面布置要求简洁、色彩明快、材质、形状、尺寸大小应与产品装量及内容物性质相适应。
1.2标签、使用说明书、已印刷的包装材料的文字内容应与卫生管理部门批准的内容相一致。
1.3标签和使用说明书撰写注意事项标签和使用说明书的撰写应符合《保健食品标识规定》要求，内容要与卫生管理部门的批文内容相一致。
2标签、说明书的批准对设计好的标签、使用说明书和已印刷好的包装材料的设计底稿由质量管理部审核，总经理批准。
3标签、说明书的印制3.1 供应部的采购员将批准的设计底稿交付已进行审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计墨稿。
3.2由质量管理部经理对设计墨稿进行核对、检查，总经理批准。
3.3供应部将批准的墨稿交付已审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。
3.4由供应部和质量管理部的负责人对印刷清样进行核对，检查，确认其印刷质量后，供应部与印刷厂家签订供货合同。
3.5将批准的标签，使用说明书及已印刷的包装材料的样本由质量管理部分发给化验室、供应部、生产技术部、仓库、车间等部门作为验收及核对的标准依据，并由专人妥善保管。
4标签、说明书等包装材料的销毁为防止标签等的流失，在与包装材料厂家签订的供货合同中，规定凡印有作废或多余的标签的包装材料及作废的印刷模板，包装材料厂家应如数退回本企业。
回收的标签等由供应部在质量管理部的监督下销毁，并做好销毁记录。
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说明书、标签和包装标识管理规定
**/**/008/10说明书、标签和包装标识管理规定北京***科技有限公司1．目的建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。
2．范围说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁3．职责物资部、生产部、技术部、质量管理部4．程序4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。
2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。
3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。
4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。
4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。
2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。
3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。
4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。
5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。
6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。
4.3 说明书、标签和包装标识的发放1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。
2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。
4.4说明书、标签和包装标识的使用1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。
产品包装操作规程
1 目的确保产品质量，按顾客要求进行操作并不断提升公司产品包装品质，不断满足顾客要求。
2 范围本规程适用于本公司所有产品的包装控制。
3 职责3.1 质量部负责依据客人要求，将包装要求转化成公司内部包装要求。
3.2 质量部负责确定包装材料、包装规格和包装要求。
3.3 生产部负责按产品包装操作规程的要求进行包装，选择和使用适宜的搬运工具和方法。
3.4 包装员工根据产品包装操作规程进行包装，在包装过程中应注意：3.4.1 仓储部负责人应及时传递产品库存信息（产品、单号、数量等）。
3.4.2 经QC合格的产品才能包装。
3.4.3 按规定必须保证产品（规格、型号、数量）、内盒及外箱的一致性。
3.4.4 包装后应附上正确的标签或标识。
4 规程要求4.1 销售部负责人与顾客确认订单，包括产品名称、规格、数量及交货期等，确认后应及时传达生产部、质量部、采购部，以利于工作的顺利进行。
4.2 仓储部负责人应及时传递产品库存信息（产品、单号、数量等）。
4.3 根据库存数据确认是否下采购单。
若有采购订单需求，采购负责人明确质量要求，及时要求供应商按质、按量、按时交货，以利于生产部的产品包装工作安排。
4.3.1 生产部根据订单要求，制订生产计划。
4.1.3.1 若有库存，则根据订单及产品包装操作规程生产包装。
4.1.3.2 若需要采购(产品、包装材料)，则应敦促采购部及时交货，然后根据订单及产品包装操作规程进行生产。
4.4 包装要求4.4.1 进行包装生产前，应将与包装无关的物品清理出现场，同时保证生产环境的整洁。
4.4.2 包装负责人应事先明确包装要求，根据生产计划向仓库领料（产品及包装材料）并确认。
4.4.3 生产车间物品应堆放整齐有序，防止不合格包装混入。
包装时检查外箱外观和彩盒质量。
（具体见生产部包装要求）。
4.4.4 符合订单及产品包装操作规程的要求，产品入库并《成品生产控制单》。
4.4.5 每种产品包装生产完成后，应立即按《清场管理规程》进行清理，将可能多余的产品及包装材料退还仓储部并确认。
说明书标签管理规定
说明书标签管理规定标签管理规定是指对产品、文件或其他物品进行标签分类、贴标和管理的一套规定，以确保标签的正确、清晰、可识别和可管理。
以下是一些常见的说明书标签管理规定：1. 标签规范：确定标签的格式、内容和尺寸等规范，以确保统一和可识别。
例如，标签上应包括产品名称、规格、生产日期、批号等必要信息。
2. 标签位置：规定标签贴在产品或文件的特定位置，以方便使用者查找和识别。
例如，产品上的标签通常贴在易于查找的位置，文件上的标签贴在封面或索引页上。
3. 标签分类：对产品或文件进行分类，并使用不同颜色或图案的标签进行区分，以便快速识别。
例如，对于产品，可以使用红色标签表示待处理、黄色标签表示已处理、绿色标签表示已完成等。
4. 标签更新：定期检查标签的有效期，及时更换不再有效的标签。
特别是对于带有日期或有效期限的标签，应根据设定的时间及时更新。
5. 标签存储：对未使用的标签进行妥善存储，避免污损、破损或混乱。
可以使用标签盒、标签夹等工具进行存放，同时保持干燥、清洁和易于访问。
6. 标签管理责任：明确标签的管理责任人，负责监督标签的使用和管理。
例如，设立标签管理部门或委派专人负责标签管理。
7. 标签使用培训：对相关人员进行标签使用和管理的培训，确保他们了解标签规范和使用方法，并能正确操作和管理标签。
8. 标签记录：建立标签使用和更换记录，记录标签的使用情况、更换时间和原因等信息，以便追溯和统计分析。
综上所述，说明书标签管理规定是企业、组织或单位制定的一套规范和流程，用于对产品、文件或其他物品进行标签分类、贴标和管理的指导文件。
通过遵循这些规定，可以确保标签的正确、清晰、可识别和可管理，提高工作效率和质量。
标签和说明书管理规程
1 目的加强标签、说明书及其它印字包装材料的管理，防止发生混淆、差错及流失。
2 适用范围适用于标签、说明书的管理，印有本公司产品名称、商标等标记的其它包装材料，也应视同标签管理。
3 职责质量管理部、生产管理部对本标准的实施负责。
4 内容4.1 标签、说明书的设计：4.1.1本公司产品标签、说明书由研发部负责组织设计，图案、色彩、文字内容、文字布局，文字内容由质量管理部负责审核。
标签、说明书的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
4.1.2 说明书一般应当包括以下内容：4.1.2.1 产品名称、型号、规格；4.1.2.2 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；4.1.2.3 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；4.1.2.4 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；4.1.2.5 产品技术要求的编号；4.1.2.6 产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；4.1.2.7 禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；4.1.2.8 安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；4.1.2.9 产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；4.1.2.10 生产日期，使用期限或者失效日期；4.1.2.11 配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；4.1.2.12 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；4.1.2.13 说明书的编制或者修订日期；4.1.2.14 其他应当标注的内容。
4.1.3 医疗器械标签一般应当包括以下内容：4.1.3.1 产品名称、型号、规格；4.1.3.2 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；4.1.3.3 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；4.1.3.4 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；4.1.3.5 生产日期，使用期限或者失效日期；4.1.3.6 电源连接条件、输入功率；4.1.3.7 根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；4.1.3.8 必要的警示、注意事项；4.1.3.9 特殊储存、操作条件或者说明；4.1.3.10 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；4.1.3.11 带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
标签管理规程
标签管理规程近年来，标签已经成为我们生活中不可或缺的一部分。
从食品包装上的营养成分标签，到塑料制品上的回收标签，标签的存在使得我们更加便利地获取所需的信息。
然而，伴随着标签数量的不断增加，标签的管理也逐渐成为一个问题。
因此，制定一套完善的标签管理规程显得尤为重要。
一、标签内容的规范首先，标签管理规程应明确标签内容的规范。
标签上的信息应准确、清晰，并符合国家标准和法规要求。
例如，食品标签应包括产品的名称、配料表、营养成分表、生产日期、保质期等基本信息。
而对于医药标签，除了基本信息外，还需包括用法用量、适应症、禁忌症等详细说明。
这样规范标签内容可以提高信息的可读性和可理解性，保障消费者的知情权。
二、标签设计的一致性其次，标签管理规程应确保标签设计的一致性。
标签作为产品的外观要素之一，可以传递产品形象和品牌理念。
因此，在标签设计方面，应尽量保持一致性。
比如，同一品牌的产品标签应该有共同的设计元素，以使消费者能够迅速识别。
而如果不同品牌之间的标签设计差异过大，可能会让消费者感到困惑和疑惑。
标签设计的一致性有助于树立品牌形象，提高品牌认知度。
三、标签质量的监控除了内容和设计上的规范，标签管理规程还应关注标签质量的监控。
标签是产品的重要组成部分，其质量直接影响到产品的整体质量。
因此，应建立健全的标签质量监控机制，确保标签的印刷质量、附着性能、耐久性等符合要求。
标签质量的监控可以通过制定相关的测试标准和抽检方案来实施，从而提高标签的可靠性和稳定性。
四、标签使用的环保性此外，标签管理规程还应关注标签使用的环保性。
随着标签使用量的增加，涉及到的塑料、纸张等材料也越来越多，对环境造成的影响也日渐凸显。
为此，应鼓励使用可降解材料制作标签，并提倡标签的回收再利用。
同时，应限制使用含有有害物质的标签材料，减少对环境的污染。
五、标签信息的更新维护最后，标签管理规程还应明确标签信息的更新维护方式。
随着科技的发展，产品信息和要求可能会发生变化。
药业公司标签管理规程
文件编号：TG.G02-04-023 药业有限公司企业标准目的建立本公司标签、说明书等管理制度，使其在标签、说明书等的管理工作中有法可依。
范围本公司产品包装所使用的标签、说明书、铝箔、中、小套盒的管理责任仓库保管员、生产车间相关人员具体负责执行，质监室质检员负责监督内容1 本公司标签、说明书、铝箔、中、小套盒的印刷内容必须符合国家法律法规的规定，必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
2 本企业质量管理部门应将标签、说明书、铝箔、中、小套盒的标准样本分发给质量检验、供应、销售仓库、生产等部门作为验收核对标准。
3 标签、说明书、铝箔、中、小套盒等进厂时，仓库应由专人进行检查，按标准样本核对外观、尺寸、式样、颜色、文字内容等应无差错，还应无污损，数量正确。
对不符合要求的标签、说明书等应全部点数封存，按有关规定处理，防止外流。
文件编号：TG.G02-04-0234 质量管理部门应对每批标签、说明书及其他印刷材料与标准样本详细核对，符合要求后签发检验合格证。
特殊管理药品的标签、说明书及其他印刷材料上应有相应的明显标志。
5 对标签、说明书及其他印刷材料必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放，并上锁专人保管。
6 各种药品的标签、说明书、铝箔、中、小套盒等应按包装指令由生产部门专人领取，仓库管理人员按车间填写的需料单限额计数发放，并准确填写标签、说明书、铝箔、中、小套盒等发放记录，领料人、发料人均应在需料送料单上签名。
7 生产车间应派专人按企业标准样本，核对标签、说明书、铝箔、中、小套盒等内容、数量或批号，并检查印刷质量，做好验收记录。
标签、说明书、铝箔、中、小套盒等宜按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入记录。
8 生产车间包装岗位由专人向车间领取标签、说明书、铝箔、中、小套盒等。
车间应根据包装指令单及中间品检验合格单限额计数发放，并填写标签、说明书、铝箔、中、小套盒等发放记录。
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附
包装材料设计（修订）流转记录表
包装材料设计（修订）流转记录
品名
规格
商品名
包装规格
商标名
标准编号
1、设计（修订）通知
依据
口新产品批准文件
提出部门：
情况说明：
起草人：年月日
口修订申请批示
责任：总经理、质量部经理、药包材审核员、物料部、销售部、工程设备部和生产车间对本规程实施负责
规程：
1关键词定义
1.1产品的包装分内包装与外包装。
内包装：系指直接接触药品的包装（如塑料瓶、铝箔等）。
外包装：系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
1.2产品的标签分为内包标签与外包标签。
2产品的包装、标签及说明书(一下简称“药包材”)的内容及要求。
2.4中药装标签应注明产品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
2.5大包装标签应注明产品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用手明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。
7.3如属修订、改版产品的包装、标签及说明书的设计，同样要按上述要求和审批程序进行并填写“包装材料设计（修订）流转记录”。
7.4新版产品的包装、标签及说明书质量标准生效前，样稿完成后，按“GMP文件管理规程”中的要求，必须及时如数收回旧版质量标准和样稿，同时对旧版剩余药包材进行及时封存和销毁处理；同时由物料部通知该包材的印刷厂家再有我公司质量部指定人员的监督下进行印刷模板的销毁工作并做好销毁记录。
2.6标签上有效期具体表述形式为：有效期至：Ⅹ年Ⅹ月。
2.7由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应。禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
3产品包装、标签及说明书的设计依据
3.1产品的包装标签及说明书的文字内容除符合2项下要求外，文字稿起草主要参照该品种批准文件和最新版的《药典临床用药须知》。
日期：
7制定质量标准
包材审核员制定
质量部经理审核
主管总经理批准
生效日期
签名：
签名：
签名：
20年月日
20年月日
20年月日
20年月日
7.5“药包材”质量标准制定（修订）时，设计、审核、确认人员均应在相应原始稿件上签名，并在“包装材料设计（修订）流转记录”上填写所有完成内容，签名后归档保存。
8“药包材”的采购、验收、发放、使用管理
8.1物料部采购员依据质量标准下达采购订单，仓管员依据标准验收入库。
8.2化验室化验员按相应的质量标准进行检验。
2文字设计
主要依据说明：
起止时间
20年月日- 20年月日
3文字审核
提出意见及依据：
包材审核员
起止时间
20年月日- 20年月日
4版面设计
稿次
初稿
2稿
3稿
起止时间
设计员签名
5设计稿
校对
初稿
初稿
2稿
3稿
起止时间
设计员签名
6样稿确认
物料部接收设计稿
打
样稿
采购员
版面
审核
车间试尺寸及批号打印位置
包材文字审核
签名:
6.4样稿及实样经设计员、审核员、生产车间确认无误后作为质量标注样稿。
7“药包材”质量标准的制定及其样稿的管理
7.1药包材审核员根据样稿制定出该药包材的质量标准，经质量部经理审核、总经理批准后生效并按“GMP文件管理规程”中的要求进行管理。
7.2每一种“药包材”质量标准一旦完成，除质量部留档一部分外，将质量标准加盖“受控文件、复印无效”章分发至还必须及时分发至物料部采购员和“药包材”仓库管理员和生产车间的包装负责人等。
题目：产品包装、标签及说明书的管理规程
编码:GMPC-CC-007
制订：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：仓储部
分发部门：市场部、生产部、采购部、品管部
目的：建立产品包装、标签及说明书的管理规程，保证使其符合国家食品产品监督管理局现行法规和GMP的要求。
适用范围：产品包装、标签及说明书的设计质量要求及其质量标准的起草、设计、审核、批准管理。
2.1产品包装、标签及说明书必须按国家食品产品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
2.2内包装标签与外包装标签内容不得超出国家食品产品监督管理局批准的产品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书上保持一致。
2.3内包装标签可根据其尺寸大小，尽可能包含产品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标明产品名称、规格及生产批号。
3.2销售部门提供外文内容正式书面文件。
3.3销售部门关于包装方案要求的书面文件。
3.4设备部、生产车间提供的包装尺寸，印刷及设备的适应能力要求。
4产品的内包装质量要求
4.1内包装应能保证产品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并于医疗使用。
4.2产品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与产品的相容性。
5产品的包装质量要求
外包装应根据产品的特性选用不易破损的包装，以保证产品在运输、贮藏使用过程中的质量。
6产品的包装、标签及说明书的设计管理及其流程
6.1质量部指定专人作为药包材审核员，并根据“3产品的包装、标签及说明书的设计依据”起草“药包材”的文字内容，由物料部联系或安排设计人员进行版面设计并填写“包装材料设计(修订)流转记录”。
6.2经药包材审核员确认无误的设计稿并有质量部经理签字后交物料部采购员，由采购员根据物料供应商的招标结果，通知印刷厂家，打印出“墨稿”。
6.3完成复核、校对的“墨稿”由物料部通知印刷厂家更正有关内容，打印出正式样稿，彩盒需制作出正式实样若干个（具体数量根据各品种试装或上机确认的需要而定），由包装负责人安排人员进行手工试包装或上机确认。