12产品说明书和最小销售单元的标签样稿
12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)
12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（xx年第43号）xx年09月05日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件15 附件2 中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：产品名称变更内容“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。
备注本文件与“ ”注册证共同使用。
审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3 国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：申请人申请人住所试验用医疗器械名称试验用医疗器械型号.规格试验用医疗器械结构及组成审批意见主送抄送备注审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
1.2014年第43号文--医疗器械注册资料格式和批件的说明
布医疗器械注册申报资料要求和批
准证明文件格式的公告 （2014年第43号）
临床注册部：曹文静
日期：2014年09月05日 发布, 2014年10月1日起
施行
依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令
第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国 家食品药品监督管理总局令第4号）
+ （七）其他需说明的内容。对于已获得批
准的部件或配合使用的附件，应当提供批 准文号和批准文件复印件；预期与其他医 疗器械或通用产品组合使用的应当提供说 明；应当说明系统各组合医疗器械间存在 的物理、电气等连接方式。
+ ●
研究资料
+ 根据所申报的产品，提供适用的研究资料。 + （一）产品性能研究 + 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说
●综述资料
+ （一）概述 + 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（例：命名采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标 准中的通用名称，如：医用电子体温计）
+ （二）产品描述 + 1.无源医疗器械 + 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合
使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特 征等内容；必要时提供图示说明。 + 2.有源医疗器械 + 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使 用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能， 以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说 明。
+ （六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国
内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册 产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其 作为研发参考的原因。 + 同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品） 在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式 （如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
2023年医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械相关法律、行政法规考试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。
2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术规定、产品技术规定与原的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文献。
3、2023年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文献，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。
4、《医疗器械监督管理办法》实行前的文献中涉及临床实验资料的，实行后以代替。
5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其申请生产许可。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于辨认和等信息的文字说明及图形、符号。
7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法所有标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产公司应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发。
10、医疗器械生产公司应当对原材料采购、生产、检查等过程进行记录。
记录应当真实、准确、完整，并符合可的规定。
11、第二类、第三类医疗器械的产品技术规定由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。
12、产品技术规定重要涉及医疗器械成品的和，其中是指可进行客观鉴定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
药品标准与药品质量监督检验考习题及答案【最新版】
药品标准与药品质量监督检验考习题及答案1、药品质量的最低标准是A、行业标准B、企业标准C、法定标准D、地方药品标准【答案解析】药品标准分为法定标准和非法定标准两种。
法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。
法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
2、关于药品标准说法不正确的是A、药品标准分为法定标准和非法定标准两种B、法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准C、法定标准属于强制性标准D、企业标准各项指标均不得高于国家药品标准【答案解析】企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
3、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照A、地方药品标准规定炮制B、行业药品标准规范炮制C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【正确答案】D【答案解析】根据《中华人民共和国药品管理法》第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
4、《中国药典》最早出版于A、1953年B、1963年C、1977年D、1985年【答案解析】《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。
从1985年起每5年修订颁布新版药典。
5、药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是A、中国药典B、局颁标准C、药品注册标准D、行业标准【正确答案】D【答案解析】药品标准分为法定标准和非法定标准两种。
第三类医疗器械注册资料及其审批流程
第三类医疗器械注册资料及其审批流程医疗器械注册流程分为三类，第三类医疗器械的注册申报需要提交以下资料：1.申请表，包括进口和境内医疗器械注册申请表。
2.证明文件，境内的申请需要提供企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件，以及创新医疗器械特别审批申请审查通知单。
受托企业生产许可证和委托协议则是针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。
境外的申请则需要上市销售证明文件、企业资格证明文件、代理人委托书、代理人承诺书，以及代理人营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料，包括产品的管理类别、分类编码、名称的确定依据等。
型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前代产品、其他需要说明的内容也需要提供。
5.研究资料，包括产品性能的研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究等。
需要注意的是，格式错误和明显有问题的段落需要删除，同时可以针对每段话进行小幅度的改写，以提高文章的可读性和表达准确性。
5.6临床前动物试验在进行临床前动物试验时，需要确定研究的目的、结果和记录。
这些记录应该包含实验动物的数量、种类、性别和年龄，以及实验的方法和结果。
此外，还应该记录实验过程中的任何异常情况和处理方法。
5.7软件研究（针对含有软件的产品）对于含有软件的产品，需要提供软件的基本信息、实现过程以及核心算法。
同时，还需要声明软件的命名规则。
这些信息可以帮助评估产品的安全性和有效性。
5.8其他资料除了上述资料，还需要提供其他证明产品安全性和有效性的研究资料。
这些资料可以包括相关文献、专家意见、市场调研等。
6.生产制造信息（先判断有源和无源产品）对于有源或无源产品，需要提供产品的生产加工工艺和过程控制点。
这些信息可以帮助确保产品的质量和一致性。
6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述在描述产品的生产过程时，需要详细说明产品的制造过程、工艺流程和控制点。
定制式固定义齿注册技术审评要点2022版
2022年定制式固定义齿技术审评要点本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。
本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。
本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式固定义齿，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。
本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
本审评要点不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿产品，如使用未注册的材料生产的定制式义齿产品应按照第三类医疗器械进行管理。
本审评要点不适用于定制式矫治和保持器、3D打印工艺制作的牙科修复体。
本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、要点适用范围本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式固定义齿。
本审评要点不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿产品，如使用未注册的材料生产的定制式义齿产品应按照第三类医疗器械进行管理。
本审评要点不适用于定制式矫治和保持器、3D打印工艺制作的牙科修复体。
二、申请表（一）产品名称产品名称为定制式固定义齿。
（二）产品适用范围用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。
（三）规格型号规格型号与技术要求等资料中完全一致。
（四）申请人基本信息企业名称、住所、统一社会信用代码等应与营业执照一致。
（五）结构组成结构组成应与技术要求、说明书等资料中完全一致。
三、证明性文件应有营业执照副本复印件。
四、医疗器械安全有效基本清单清单表格第3列若适用，应注明“是”。
不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。
清单表格第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：（一）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
三类医疗器械注册申请表
国家食品药品监督管理总局
境内医疗器械注册申请表
产品名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
申请人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
国家食品药品监督管理总局
填表说明
1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于境内第三类医疗器械注册申请。
2.本表可从国家食品药品监督管理总局网站（）下载。
3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因申请表格式所限而
无法填写完整时，请另附附件。
4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档。
5.前次注册申请情况系指距离本次注册申请最近一次注册申请情况。
6.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。
7.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。
对于按照医疗器械注册管理办
法第四十七条申请的产品，在同第三类对应方框处勾选。
8.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。
9.申请人所在地系指申请人住所所在省（自治区、直辖市）。
10.生产地址是指产品实际加工制造的地址。
11.申报资料格式要求还应符合《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）要求。
12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明。
关于产品最小销售单元的合同条款表述
关于产品最小销售单元的合同条款表述-范文模板及概述示例1:在商业领域，产品最小销售单元是指产品的最小可销售单位，通常是指产品的最小包装单位或者单个产品。
在销售合同中，对于产品最小销售单元的合同条款表述非常重要，可以有效地保护双方的权益并避免纠纷。
首先，在合同中需要明确规定产品的最小销售单元是什么，以及销售单元的数量和价格。
双方需要达成一致意见并在合同中明确规定，避免出现误解或纠纷。
同时，合同中还应明确产品的规格、质量要求、交付方式、付款方式等相关条款，确保双方都能够按照约定履行合同。
其次，在合同中应明确约定产品最小销售单元的退换货政策。
如果客户购买的产品最小销售单元数量过多或者质量有问题，应该规定客户可以在一定时限内进行退货或换货，并明确退换货的流程和条件。
这样可以保护客户权益，同时也可以保护卖方的权益，避免因为退换货而造成损失。
此外，在合同中也应包含有关产品最小销售单元的保管和运输责任条款。
双方应明确谁来承担产品的保管责任，以及产品在运输过程中的责任分配。
这样可以避免因为产品在保管或运输过程中的损坏或丢失而导致的责任纠纷。
综上所述，产品最小销售单元在销售合同中的合同条款表述十分重要，可以帮助双方明确权利和责任，避免纠纷和损失。
双方应该在合同中详细约定产品最小销售单元的相关条款，确保双方能够依约履行合同，共同营造良好的商业环境。
示例2:在撰写关于产品最小销售单元的合同条款时，需要考虑以下几个方面：1. 定义产品最小销售单元：在合同中明确定义产品最小销售单元，包括其构成、规格、功能等信息，以确保双方对产品有清晰的认识。
2. 定价和数量：合同中应该明确产品最小销售单元的价格和数量，避免双方在交易过程中产生歧义。
3. 交付和验收：合同中需要规定产品最小销售单元的交付时间、方式及验收标准，以确保产品质量和交付效率。
4. 退换货政策：在合同中明确产品最小销售单元的退换货政策，包括退货条件、退款方式等，以保障双方的权益。
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿要求模板
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿要求
产品说明书及最小销售单元标签的设计没有格式方面的要求。
应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
医疗器械说明书和标签设计应符合相应法规规定。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
企业提交产品说明书及最小销售单元标签设计样稿时作如下承诺：
本公司承诺：将按照国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“产品说明书及最小销售单元标签设计样稿”的相关要求，将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
本公司承诺：医疗器械说明书和标签设计符合法规规定。
本公司承诺：体外诊断试剂产品按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写了产品说明书。
（如适用）。
最小销售单元的认定_概述及解释说明
最小销售单元的认定概述及解释说明1. 引言1.1 概述在现代商业领域中，销售单元的认定对于企业的市场战略和运营决策起着至关重要的作用。
最小销售单元是指在产品或服务销售过程中能够独立进行定价、交付和售后服务的最小单位。
通过准确地识别和界定最小销售单元，企业可以更好地了解其产品或服务的市场表现，并制定相应的营销策略、分析竞争对手以及优化运营效益。
1.2 文章结构本文将首先对最小销售单元概念进行全面阐述，进而探究其在不同应用领域的重要性和实际应用情况。
接下来，我们将详细讨论影响最小销售单元确定的关键因素，其中包括产品属性和特征、市场需求和竞争关系以及经济效益和运营成本等方面。
随后，我们将通过具体案例分析和讨论来解释说明如何根据产品类型以及消费者行为来识别最小销售单元。
最后，本文将总结研究结果并展望未来研究方向。
1.3 目的本文的目的旨在提供一个综合性的概述和解释关于最小销售单元认定的相关概念和方法，帮助读者更好地理解该领域并应用于实际业务中。
通过对最小销售单元的认定和解释，可以帮助企业进行市场分析、竞争战略制定以及运营管理等方面的决策，并最终实现增强竞争力和提高市场表现的目标。
2. 最小销售单元的认定概述2.1 定义最小销售单元最小销售单元是指在市场交易中可以独立进行销售和盈利的最小单位。
它可以是一个产品、一组产品或者一个服务，具有自主性和完整性，能够满足特定的市场需求，并生成稳定的营收。
2.2 重要性和应用领域准确认定最小销售单元对企业的运营和战略决策具有重要意义。
首先，确定最小销售单元可以帮助企业更好地了解市场需求，并精准开发符合消费者需求的产品或服务。
其次，最小销售单元也是评估企业绩效和盈利能力的基本单位，能够帮助企业制定合理的定价策略和收入分配方案。
此外，在市场竞争激烈的环境下，认定最小销售单元还能帮助企业找到差异化竞争优势并进行精细化经营。
应用领域广泛。
无论是传统行业如制造业、零售业，还是新兴行业如互联网经济、共享经济等，都需要对最小销售单元进行认定。
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（A）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。
医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
医疗器械注册基本知识
医疗器械注册基本知识一、什么是医疗器械？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械分类规则医疗器械分为三类进行管理，一类、二类和三类。
第一类是指通过常规管理足以保证其安全有效的医疗器械，实行产品备案管理，由市级药品监督管理部门主管审批。
第二类是指对其安全有效性应该加以控制的医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
实行产品注册管理，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门主管审批，发放注册证。
第三类是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在风险，对其安全有效性必须严格控制的医疗器械。
具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
实行产品注册，由国家药品监督管理部门主管审批，发放注册证。
常用医疗器械目录：第一类医疗器械：基础外科用刀(包括手术刀柄、刀片、皮片刀、疣体剥离刀等)、普通病床、轮椅等；第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820) ：体温计、血压计；(b)物理治疗及康复设备类(6826) ：磁疗器具；(c) 临床检验分析仪器类(6840) ：家庭用血糖分析仪及试纸；(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；(e) 止血创护敷料类(6864) ：水胶体敷料、止血粉等；(f) 医用高分子材料及制品类(6866) ：避孕套、避孕帽等。
三类医疗器械：A 一次性使用无菌医疗器械：1 、一次性使用无菌注射器；2 、一次性使用输液器；3 、一次性使用输血器；4 、一次性使用麻醉穿刺包；5 、一次性使用静脉输液针；6 、一次性使用无菌注射针；7 、一次性使用塑料血袋；8 、一次性使用采血器；9 、一次性使用滴定管式输液器。
最小销售单元的标签设计样稿
9.2、最小销售单元的标签设计样稿(气腹机)(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--最小销售单元的标签设计样稿23二氧化碳（CO2）气腹机规格型号：Q-645 型 电 源： ~110-220V 50/60Hz 安全类型：I 类BF 型 产品技术标准号： 注册证号：生产日期： 使用期限：5年 出厂编号：（其他内容详见说明书）北京凡星光电医疗设备股份有限公司设备外标签图样二氧化碳（CO2）气腹机 图号适用于产品型号Q-620型/Q-630型/Q-645型技术参数及说明图1为产品铭牌 图2为熔断器样例图3为包装箱标示产品名称字体：黑体 10号字 公司名称字体：黑体 9号字 剩余内容字体：黑体 8号字 行距 固定值 10毫米40mm30mm40m15m 15m 15m图340mm60mm 图1熔断器：F3AL 250V60mm 图210mm4作 业 指 导 书共 页 工序名称指导书编号文件编号 版次图示说明：图1：产品铭牌贴付位置图图2：产品包装效果图第 页擦整机并贴包装盒外面的出厂标签A/0作业步骤：1、 用无尘布加适量的抹机水擦整机表面，不能有灰尘、污点、手纹印等脏物；将产品铭牌粘贴在整机后面板的右侧，熔断器标签贴于产品后面板熔断器下方，标签的方向如图所示：2、 拿取折好的包装箱，在其侧面固定位置粘贴出厂标签，该标签上的产品编号应与相应的整机产品铭牌上的产品编号相同；3、 自检合格后转入下一工序；注意事项：1、 两种标签的粘贴位置及方向要统一，粘贴后要端正、平整；2、 包装箱上的标签编号一定要与整机的相同；3、 保持工作台面整洁无杂物堆放；4、 发现异常情况及时反馈； ；NO. 使用材料 图号 用量 NO. 使用工、治具 1 产品铭牌1 1 抹机水2 熔断器标签1 2 无尘布3外包装标签1NO . 日期 变更事项变更人 批准制作 日期批准。