药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度

一、目的

最大程度地保护受试者的安全并保证本专业科室药物临床试验质量。

二、范围

适用于神经内科专业。

三、内容

1主要研究者对本专业开展的临床试验的质量负责。

2主要研究者指定人员负责本专业临床试验的质量控制。

3质控员负责对本专业药物临床试验全过程进行实时质控和检查，书面记录、报告临床试验违规行为，并提出整改意见。

4试验前，试验方案及相关文件材料经过伦理委员会审核、批准后方可实施。

5试验用药品的领取、发放、回收遵循GCP、方案及机构制定的管理制度及SOP。

6参加临床试验的研究人员经过GCP培训及项目培训，同时获得主要研究者授权。

7研究者遵守法规及机构制定的管理制度，遵循试验方案及各项标准操作规程。

8每年检查临床试验中所用的仪器设备是否有年检记录。