多功能提取罐验证方案
3多功能提取罐验证
3多功能提取罐验证多功能提取罐是一种常用的实验室设备，广泛应用于医药、化工、生物工程等领域。
它通过不同的提取方法，可以从各种样品中提取目标物质，如化合物、蛋白质等。
然而，提取罐的验证工作十分关键，只有验证合格后，才能确保提取结果的准确性和可靠性。
本文将详细介绍多功能提取罐验证的相关内容。
多功能提取罐验证包括校准、验证和维护三个方面。
首先是校准，即对提取罐的各项参数进行调整，以确保其工作正常。
校准通常包括温度、压力和搅拌速度等参数的检测和调整，可以通过专业的仪器进行测量和校准。
校准的目的是确保提取罐的工作稳定、准确，提取结果可靠。
接下来是验证，即通过一系列测试和分析，验证提取罐的性能是否符合规定标准。
验证工作包括但不限于以下几个方面：1.温度控制验证：通过将提取罐加热至不同温度，测量罐内温度的稳定性和准确性，验证罐的温度控制功能是否正常。
2.压力控制验证：通过调整提取罐内的压力，检测罐内压力的变化情况，验证罐的压力控制功能是否符合要求。
3.搅拌速度验证：通过调整提取罐内的搅拌速度，观察罐内液体的搅拌效果，验证罐的搅拌功能是否正常。
4.提取效率验证：通过在提取罐内使用不同的提取方法，比较提取效果和提取产率，验证罐的提取效率是否符合要求。
维护是多功能提取罐验证的最后一个环节，它包括定期的清洁、保养和维修工作，以确保提取罐的长期稳定运行。
1.清洁：定期清洗提取罐内部和外部，保持罐体清洁卫生，防止污染物影响提取结果。
2.保养：定期检查提取罐的各个部件，如搅拌器、加热装置等，及时更换损坏的部件，延长罐的使用寿命。
3.维修：当提取罐出现故障或问题时，及时进行维修和调整，确保罐的正常运行。
总的来说，多功能提取罐验证是确保提取结果准确可靠的重要环节，只有通过严格的验证程序，才能确保提取罐的正常使用。
提取罐验证应进行定期的校准、验证和维护，以确保罐的性能稳定，效率高效。
希望本文对多功能提取罐验证有所帮助。
验证方案----多能提取罐
**********有限公司验证文件********************************目录一、验证对象 (3)二、验证目的 (3)三、验证组织职责和机构 (3)1.组织职责 (3)2.组织机构 (3)四、验证品种及验证时间安排 (4)1.验证品种： (4)2.验证时间： (4)五、验证内容 (5)1.清洁程序执行情况检查 (5)2.取样工具 (5)3.设备最难清洁部位 (5)4.验证方法 (5)5.检测结果与分析 (6)6.再验证周期 (6)7.验证结论与评价 (6)附图： (8)一、验证对象验证对象为中药提取车间3Q多功能提取罐清洁规程，具体见中药提取车间多功能提取罐清洁规程（编号：SOP-*********）。
此规程详细描述了提取车间使用的多功能提取罐清洁操作。
二、验证目的根据3Q型多能提取罐清洁验证文件中再验证周期为两年的要求，上一次3Q型多能提取罐清洁验证的有效期截至到2012年6月。
多能提取罐按照清洁规程清洁后，通过用目检、最终冲洗水取样的方法来检查设备上残留污染物是否仍然符合规定限度标准，以证明该设备清洁规程是否发生偏移，从而消除了设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品的污染，有效地保证药品质量。
三、验证组织职责和机构1.组织职责1.1质量部（1）验证文件的批准。
（2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。
（3）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。
（4）负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作。
（5）验证文件的归档工作。
（6）按照验证方案求对操作过程中的样品抽样检测。
（7）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。
1.2生产部（1）负责对验证文件的审核工作。
（2）需要时与相关部门的协调工作。
1.3中药提取车间（1）负责对验证文件的起草工作。
（2）组织生产车间按照验证计划进行实施。
（3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。
3多功能提取罐验证
目录一、多功能提取罐验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、多功能提取罐验证报告三、多功能提取罐验证证书一、多功能提取罐验证文件内容：1验证目的1.1检查并确认多功能提取罐运行和性能符合设计要求，资料和文件等符合GMP规定。
1.2 调查并确认提取罐具有加热均匀性，不同部位的药物加热无显著差异，符合制剂工艺的要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
（2）QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况多功能提取罐是中成药生产中提取药材中有效成分的设备，多功能提取罐是由武汉药机厂生产的。
提取主罐容积3000L，每次可提取药材约250kg，并配有冷凝管、冷却器、油水分离器，泡沫捕集器、过滤器等辅件，用于常压水提取和醇提取，还可组成密闭循环系统进行强制提取，热回流的提取。
出渣门内装有不锈钢席型过滤网，使渣液自然分离，与管路上过滤器配合，使药液中含药渣微粒少。
蒸汽加热升温采用两套气路，夹套蒸汽和直通蒸汽，投料门、出渣门的启闭、锁紧由气动控制。
装有安全联锁装置。
操作方便，可靠。
操作时，将中药材饮片投入罐内，加饮用水，经浸泡后，蒸汽加热，经过规定时间，将药材中有效成分提取出来，放料，滤取药液，去浓缩工序4、设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
多功能提取罐确认方案
多功能提取罐确认方案一、方案背景随着当代科技的不断进步，以及人们对生活质量的要求越来越高，多功能产品的需求也越来越大。
多功能提取罐作为一个能够同时满足多种功能需求的产品，在市场上具有广阔的前景和潜力。
然而，由于目前市面上多功能提取罐的设计和品质参差不齐，消费者在购买时常常面临着无法确认产品真实功能和质量的困扰。
因此，研发出一套多功能提取罐确认方案，对于消费者来说是非常有必要的。
二、方案内容1.确定关键功能在设计多功能提取罐确认方案时，首先要确定产品的关键功能是什么。
多功能提取罐一般包括提取、保温、保鲜等功能，因此，可以将这些功能作为确认产品的重要参考指标。
2.技术检测在多功能提取罐确认方案中，技术检测是必不可少的一环。
通过对产品在提取、保温、保鲜等功能上的技术指标进行测量和检验，可以确定产品是否达到设计要求，并进而判断产品的质量。
例如，可以通过测量提取温度和保温时间来确定产品的保温功能是否达到标准要求；通过测量产品容积和密封性能来检查产品的保鲜功能。
3.用户评价用户评价是衡量产品好坏的重要指标之一、可以通过消费者使用多功能提取罐一段时间后的反馈，来获取产品的性能和质量评价。
可以通过问卷调查、用户体验、用户评论等方式收集用户评价数据，综合分析后得出产品的优缺点。
4.品牌信誉品牌信誉也是消费者购买产品时的重要参考指标之一、通过对多功能提取罐品牌的调查和了解，可以了解品牌的历史、市场信誉以及售后服务等方面。
一个具有良好品牌信誉的产品通常意味着它有较高的质量和可靠性。
5.监督检查为了确保多功能提取罐的质量和功能的稳定性，需要建立监督检查机制。
可以通过建立检测标准、抽查产品、加强产品的品质管理等方式来监督和确保产品的质量。
三、方案实施多功能提取罐确认方案实施需要多方合作。
首先需要制定相关标准和检测方法，可以借鉴相关产品的验证程序，如保温杯、厨房电器等。
其次，需要通过与产品制造商和品牌方的合作，建立统一认证和检验机构，对产品进行技术检测。
3000L多功能提取罐确认方案
3000L多功能提取罐确认方案
为确保3000L多功能提取罐的质量和性能，并对其进行有效的确认，
必须采取以下方案：
首先，应该对提取罐进行全面的质量检查。
在制造完成后，需要进行
外观检查、尺寸测量、密封性检测等多个方面的检验，以确保提取罐没有
任何缺陷或问题。
这项检查需要专业的质检人员进行，并且应该在制造过
程的每个关键阶段都进行。
其次，对提取罐的性能进行测试。
在确认过质量方面没有问题后，需
要进行性能测试，包括对提取罐的提取效率、压力容纳能力、温度适应能
力等方面进行测试。
这些测试需要在实验室或者专业的测试设备上进行，
并且需要有相关的数据进行参考比较。
另外，应该对提取罐进行耐久性测试。
在确认了质量和性能无误后，
需要对提取罐进行一定时间的耐久性测试，以测试其在长期使用过程中的
表现。
这项测试可以通过模拟实际使用情况或者在实际生产环境中进行，
从而验证其耐久性和稳定性。
最后，对提取罐进行用户体验测试。
在确认了质量、性能和耐久性都
符合标准后，需要将提取罐交给实际的用户进行体验测试，以获取用户的
反馈和意见，进一步改进提取罐的设计和功能，确保其符合用户需求和期望。
总之，对于3000L多功能提取罐的确认方案，需要全面综合考虑质量、性能、耐久性和用户体验等多个方面，通过专业的检验和测试手段，确保
其达到预期的质量标准并满足用户需求。
10-多功能提取罐清洗方法验证方案
北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件题目多功能提取罐清洗方法验证方案编码：B.YZ.QJ.010.02共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期14年1月1日分发单位综合部质量部生产部供销部1、目的：证明多功能提取罐按清洁规程清洁后，该设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。
2.描述：多功能提取罐位于中药提取车间，用于产品的浸煮生产，为了防止交叉污染，须对设备的进行验证。
设备清洁的关键部位，即最容易为残留物玷污的地方。
多功能提取罐的关键部位为：罐内、药液管道。
3.范围：3.1根据设备的清洁规程进行清洁。
3.2选择设备最难清洁的部位并对其进行验证。
3.3清洗验证做三批。
4.验证小组成员：组长：王鹏成员：纪红梅张士鑫张树华王海月5.清洁程序：1.清洁：1.1 清洗实施条件及频次：换品种、换规格、同品种换批号时，各清洗1次。
1.2清洗用设备：桶、抹布。
1.3清洗剂及其配制：洗洁精按1：10加水稀释后使用。
1.4清洗方法及清洗用水：1.4.1打开提取罐上清洗管道上的阀门，利用高压的生活饮用水通过罐顶上旋转不锈钢清洗球将水喷淋提取罐内壁15min进行清洗，如有结垢打开投料口盖用不锈钢钢丝球刷提取罐内壁结垢部位，再用生活饮用水冲洗干净。
1.4.2 打开放液阀门以及各个储罐的进液阀门、罐底的排放阀门，并开动药液卫生泵对药液管道及其过滤器进行清洗直至清洗出来的水澄清。
2.接受标准：设备应光洁、无可见油污、水迹和水垢6检验结果6.1 外观检查，目测。
附表1 目测1.1 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.2 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.3 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：7.支持文件：《多功能提取罐清洗规程》。
多能式中药提取罐验证方案
多能式中药提取罐验证方案1. 引言1.1 背景随着中药的广泛应用，对中药提取及其提取过程的质量控制要求也越来越高。
多能式中药提取罐作为一种用于中药提取的设备，具有提取效率高、操作简便等优势，但其是否能够满足中药提取的质量要求，需要进行验证。
1.2 目的本文档旨在制定一个多能式中药提取罐的验证方案，以确保该设备在中药提取过程中的可靠性和稳定性，并提供文档输出格式为Markdown格式。
2. 验证方案设计多能式中药提取罐的验证方案主要包括以下步骤：验证指标是对多能式中药提取罐性能的客观评价标准。
根据中药提取的要求和多能式中药提取罐的特点，可确定以下验证指标：•提取效率：以特定药材为样品，测定其中药有效成分的提取率。
•设备稳定性：测试多能式中药提取罐在长时间运行时的温度和压力变化情况。
•操作简便性：以操作人员的操作难度和操作流程的复杂程度为指标进行评估。
根据验证目标和验证指标，进行多能式中药提取罐的实验验证。
在实验过程中，应采集相关数据并进行记录，包括温度、压力、操作时间等。
2.3 数据分析和评估对实验数据进行分析，评估多能式中药提取罐的性能是否满足验证指标。
如果验证结果达到要求，则该设备通过验证；如果验证结果不达标，则需要进一步优化设备或调整操作参数。
3. 实施步骤3.1 验证前准备在进行多能式中药提取罐的验证前，需要准备以下工作：•确定验证目标和验证指标。
•撰写验证方案，包括验证实验的步骤和要求。
•准备验证所需的设备和试剂。
3.2 验证实验的操作步骤1.根据验证方案中的操作步骤，将待提取的中药材放入多能式中药提取罐中。
2.按照设备操作说明书的要求，设置多能式中药提取罐的温度和压力。
3.开始提取过程，并按照设备操作说明书的要求调整操作流程。
4.在提取过程中，定期记录并监测温度、压力等数据，并妥善保存。
5.根据验证方案中的要求，进行多次反复验证，以增加验证数据的可靠性。
6.将实验数据整理并进行统计分析。
1.5M3多功能提取罐验证方案及报告
1.5m3多功能提取罐验证方案及报告目录一、验证小组成员及职责二、概述三、验证目的四、安装确认五、运行确认六、性能确认七、支持文件八、验证报告一、验证小组成员及职责：该设备是中药提取车间提取中药饮片有效成分的主要设备，主体材质均为304不锈钢，药液输送管道系统、冷却水进水管道和出水管道也均采用304不锈钢制作，工艺条件符合GMP生产的要求。
设备基本情况三、验证目的通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）一系列说明及试验提供的数据进一步确认1.5m3多功能提取罐在生产中的稳定性和有效性，证明该多功能提取罐是否符合GMP管理和相应的工艺要求。
3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的技术指标符合相应的生产工艺要求。
四、安装确认（IQ）4.1 目的4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号；4.1.2安装条件与设备要求相符合；4.1.3设备规格标准是否符合设计要求；4.1.4确认仪器仪表及压力控制器安全连锁装置的稳定性和可靠性及精确度；4.1.5确认设备的材质是否符合设GMP要求；4.1.6设备外观良好，备件、部件齐全；4.1.7设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求；4.1.8制定相应的SOP草案。
4.2设备确认4.3文件确认4.4设备材质确认4.5外观确认4.6安装确认4.7辅助系统确认五、运行确认（OQ）5.1目的5.1.1按设备运行操作程序对每一部分及整体进行空载运行（饮用水）试验；5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况；5.1.3设备能在规定的要求范围正确运行；5.1.4通过运行考察SOP的适用性。
5.2人员培训5.3操作文件确认6.4测试运行六、性能确认（PQ）6.1目的6.1.1通过性能确认该设备是否符合静态贴标要求，并同时证明该设备的运行、操作等能否满足生产工艺要求和该系统符合GMP要求。
多能式中药提取罐验证方案
多能式中药提取罐验证方案近年来，中药提取技术应用范围逐渐扩大，对于保证中药提取工艺质量的高效性、稳定性以及安全性正变得越来越重要。
多能式中药提取罐作为一种用于药物提取的常见设备，其验证方案显得尤为重要。
一、验证方案的目的多能式中药提取罐的验证方案的目的在于验证该设备能否满足预定的药物提取质量要求，根据相关的标准和规范，进行验证符合的验证方法，以保证药物质量和提取工艺在合理范围内。
二、验证方案的步骤1、制定验证方案：根据设备的使用要求，制定合理的验证计划，包括验证目的、验证范围、验证依据、验证时间和地点等要素。
2、验证方法的选择：选择合适的验证方法，根据设备功能、技术水平、应用领域、工艺流程要求等方面进行选择，例如，在多能式中药提取罐的验证过程中，可以采用温控行为测试、合理性测试、灭菌测试等方法，以评估设备的性能和可靠性。
3、数据分析与处理：对实验数据进行标准化处理并进行分析，根据测试结果评估设备的性能和工艺流程的稳定性，对实验数据进行统计处理和分析，为后续的药物生产质量提供数据支持。
4、结论阶段：根据验证数据，结合相关的标准规定和行业实践，对验证结果进行归纳总结并作出结论，对设备的缺陷和不足进行分析并提出改进方案。
三、质量控制度与方案在进行多能式中药提取罐验证方案的过程中，建立健全的质量控制制度与方案非常重要。
确保实验数据的准确可靠性，必须采用标准化、规范化的实验流程和标准设计，同时在验证期间对实验人员和设备进行监督，保证实验过程的质量控制。
四、验证过程中需要注意的事项1、根据验证的实验结果，对于发现设备的缺陷或问题，定期修复、维护，确保设备稳定可靠的性能。
2、进行验证实验时，保证实验条件与实验设计方案的稳定性，以确保验证实验的可靠性和实用性。
3、进行验证实验前对设备进行充分的清洗和消毒，以保证验证实验的精准性和可靠性。
4、采取正确的操作方法，并按照验证方案中的应用方法和验证方法进行操作。
5、实验过程中应对所涉及的物品进行适当的标识和追踪，以便追溯实验过程和验证后的结果。
3多功能提取罐验证
3多功能提取罐验证多功能提取罐是一种利用化学物理原理和工程技术手段实现多种功能的设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业中。
它以其高效节能、灵活多样的操作特点，成为许多生产过程中必备的设备之一、本文将对多功能提取罐的验证方法进行详细介绍，以保障其工作效果和可靠性。
多功能提取罐验证的目的是为了确认设备在运行过程中能够满足设计要求和产品标准，并验证其性能是否符合预期。
验证过程主要包括设备安装、运行条件、工艺参数和产品质量等方面的验证。
首先，在设备安装验证中，需要确认设备的安装位置、支承结构、连接件等是否符合设计要求，同时检查设备的密封性能、运行机构的灵活性等。
此外，还需要对设备的外观质量、标志标识和操作手册等进行检查，确保其符合相关标准。
接下来，在运行条件验证中，需要确认设备的供电、供气、供水等基本条件是否满足工艺要求，并检查设备的仪表仪器是否准确可靠，确保其能够对设备进行准确的监控和控制。
然后，在工艺参数验证中，需要验证设备在正常运行条件下的工艺参数是否符合要求。
这些参数包括温度、压力、流量、浓度等，可以通过仪表仪器的监测数据进行验证。
此外，还需要对设备的操作过程进行全面的验证，包括开始、停止、紧急情况处理等。
最后，在产品质量验证中，需要对设备的提取效果进行验证，确保提取物符合产品标准要求。
验证的方法可以是取样检验，通过实验室分析手段对提取物进行检测，比如采用色谱、质谱等技术手段进行分析。
同时，还需要对设备的清洁性能进行验证，确保设备在使用过程中不会对产品产生杂质。
为了确保验证结果的准确性和可靠性，可以采用以下方法：1.确定验证的标准和方法：根据设备的设计要求和产品标准，制定相应的验证标准和方法，明确验证指标和评价方法。
2.选择合适的测试工具和设备：根据验证的目的和要求，选择合适的测试工具和设备，比如温度计、压力表、取样瓶等。
3.制定验证计划：根据设备的特点和生产过程的要求，制定详细的验证计划，明确验证的步骤和流程。
TQ3m3多功能提取罐验证方案
文件编号：TQ3m3型多功能提取罐机组验证方案设备名称：TQ3m3多功能提取罐设备编号：生产厂家及型号：瑞安市天众医药化工机械有限公司所在部门：提取车间验证方案起草验证方案审查验证方案最终审查及批准1.验证目的和范围2.验证组成人员及职责3.设备概述4．安装确认方案5．运行确认方案6．性能确认方案7．验证偏差分析8．验证总结9. 附件1.验证目的和范围为了保证公司中药材提取所用设备的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
在验证方案中规定TQ3m3多功能提取罐机组的验证方法、相关资料，本验证方案适用于公司TQ3m 3型多功能提取罐机组的安装、运行、性能确认。
2．验证组成人员及职责3．设备概述多功能提取罐是将经过前处理加工好的药材和水或乙醇等溶剂进行提取，通过加热或微沸使有效成分大部分溶于溶剂中，本设备机组及其辅助设备配合可完成多种中药提取工艺，如常压、加压、水煎、热回流、强制循环、渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等。
本设备主要由提取罐、冷凝器、冷却器、出渣门气动控制系统等组成。
4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:5．安装确认5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见下表）。
安装确认所需资料及存放处设备档案编号：5.2 验证用计量仪器5.3多功能提取罐所用仪器仪表的校正5.4 辅助系统和介质应检查的项目包括：1、电力供应是否符合要求：评价标准：电源：380V，50HZ，绝缘电阻1MΩ并有良好接地。
2、汽供是否符合要求：评价标准：蒸汽。
3、设备安装位置和连接是否符合要求评价标准：生产设备平面布图和设备安装图。
以上项目检查结果见附件1。
5. 5检查提取罐的材质：罐材: 管道:冷凝系统:结果评价：检查人：复核人: 日期:5.6 提取罐的升温系统安装是否符合工艺要求：夹套使用压力:罐内使用压力:结果评价：检查人：复核人: 日期:5.7 压缩空气系统安装确认：检查压缩空气系统的安装是否正确，开盖，关盖是否正确，管道是否泄漏。
多功能静态提取罐验证方案报告
编号：xxxxxxx多功能静态提取罐验证方案2013年7月10日批准2013年7月15日实施xxxxxx有限公司XXXXXX有限公司多功能静态提取罐验证方案验证方案批准程序以上表示您对该验证方案已审阅并同意执行1、概述多功能静态提取罐主要用于中药常压、微压、温浸、热回流、强制循环渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作。
它由提取罐罐体、捕沫器、输液泵、列管式冷凝器、盘管式冷却器、管道过滤器和油水分离器等组成，是中药提取车间主要设备之一。
2、验证目的2.1、安装确认主要验证设备各项性能符合设计要求，资料和文件符合GMP管理的有关要求。
2.2、运行确认主要检查并确认设备运行性能符合设计要求。
2.3、性能确认主要验证该系统在负载情况下的有关参数，以确保其容量、计量、蒸发量、耐压及其配套，能否符合生产工艺要求，同时验证该系统运行的可靠性及药液煎煮程序的重现性。
3、范围：本验证方案适用于XXXXXX有限公司中药提取车间多功能提取罐的验证。
4、验证部门及职责：5、验证内容：5.1.安装确认：安装确认的目的是检查并确认该提取罐的随机文件及附件符合使用和管理要求，检查并确认该机的安装符合设计要求。
5.1.1确认多功能静态提取罐的随机文件及附件符合使用和管理要求，并作出评价，检查结果见附表1。
5.1.2按照多功能静态提取罐的技术文件及安装图，使用说明书的要求检查设备的总体安装。
5.1.2.1检查安装位置和空间能否满足生产和方便维修需要5.1.2.2检查主要机体及配套设施是否达到技术要求，材质是否确保。
5.1.2.3检查各外接工艺管道、阀门是否符合匹配和满足要求5.1.2.4检查外接电、水源、地漏及泵阀是否符合技术要求5.1.2.5检查设备的完整和其它问题5.1.2.6各种电器、开关采用防爆产品。
检查结果见附表2：5.2运行确认：检查各部件运行情况，测试结果应符合合同中供货商提供的文件规定参数和要求。
5.2.1蒸汽压力、饮用水压力稳定且在规定范围内。
多功能提取罐验证方案
编号：YZ-SB-023-00多功能提取罐设备验证科技有限公司多功能提取罐验证一、立项申请二、方案批准程序三、多功能提取罐验证组织四、多功能提取罐验证方案1、验证的目的和范围2、设备概述3、预确认4、设备安装确认5、运行确认6、性能确认7、偏差分析8、相关规程及记录审核9、验证报告五、报告批准程序六、验证报告1、验证依据2、验证时间3、设备预确认报告4、安装确认报告5、运行确认报告6、性能确认报告7、验证记录七、验证记录（见附件）八、验证证书验证立项申请表立项部门申请日期立项题目类别验证要求目的：立项部门负责人签名：验证小组意见：负责人签名：年月日编制验证方案的部门及人员：编制验证方案要求及完成日期：验证小组负责人签名：年月日备注：多功能提取罐验证方案批准程序验证项目名称：多功能提取罐验证方案验证方案编号：YZ-SB-023-00验证方案起草起草人起草日期方案批准程序姓名职位签名日期起草人车间主任复核人工程部经理复核人质保部经理复核人生产部经理审核人副总经理批准人总经理以上签名表示您对该验证方案已审阅并同意执行备注此验证项目主要验证该多功能提取罐的设计性能与混合均匀度的误差。
批生产记录，检验报告等未装订。
验证组织及组织成员名单验证人员组成：姓名部门职务职责生产部车间主任负责验证方案和报告的起草工程部工程部经理负责进行安装确认，运行确认，性能确认；生产部生产部经理负责模拟生产的安排和实施，验证方案和报告的审核。
质保部理化检验负责样品的采集及样品的检验。
质保部质保部经理负责验证过程的监督检查，结果的分析。
副总经理副总经理负责验证结果评价和终审。
总经理总经理负责验证方案、报告批准。
多功能提取罐验证方案1.验证目的与范围1.1为保证提取工序使用的多功能提取罐能够满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定多功能提取罐的验证方法、相关资料等，验证结果用于确认多功能提取罐的安装运行性能以及相关设施的配置是否能够满足生产工艺的要求。
最新多功能提取罐验证方案
多功能提取罐验证方案编制部门: 设备验证小组编号: 编制人: 编制日期: 年月日审核人（质管部长）: 审核日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人:生效日期: 年月日湖南杏林春药业有限公司1、概述多功能提取罐是企业提取中药有效成分的主要设备，其性能的好坏,不仅关系到中药材的提取率、中药的提取时间、成品的质量,还关系到加工的产量和成本。
2、工作原理中药材经粉碎后，置于多功能提取罐内，加入适量的溶媒进行回流，提取其中的有效成分。
3、验证目的通过对多功能提取罐的安装、运行与性能的确认，验证该设备是否符合GMP及药品生产的要求，是否能达到相应的技术指标及在规定范围内能否保证运行参数的稳定性，保证运行后结果的重现性，在准生产条件下与工艺要求的一致性，其操作规程及维护保养规程适用于该设备操作。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对多功能提取罐进行验证，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
4、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：5、验证依据及采用的文件5.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）及附录5.2 多功能提取罐设备档案5.3 多功能提取罐标准操作规程5.4 多功能提取罐清洁规程5.5 多功能提取罐维护保养规程5.6 验证管理规程5.7 设备安装与调试管理规程6、验证内容6.1 文件检查结论：评价人：年月日6.2 预确认（DQ）预确认是在选择和采购前对设备的使用要求，包括技术性能、规格、工作效能、材质进行确定。
针对使用要求对设备生产厂家的技术能力、生产资质、所生产该设备的市场使用情况、服务情况、技术培训支持，零配件的通用性及供应保障等情况进行评估和确认的活动。
检查完毕后认真填写好本验证方案附录下的《设备供应商确认表》、《设备技术参数、材质要求确认表》、《设备公用介质、仪表确认表》并作出评价。
结论：评价人：年月日6.3 安装确认（IQ）安装确认的内容应包括: 检查开箱验收单,认真参考该设备说明书，检查该设备规格及型号、各参数可否满足工艺要求；检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；检查外接电源；检查主要零件的材质；检查机器的完整性和其它问题。
多功能提取罐验证方案
前处理车间TQ3000多功能提取罐再验证方案XXXXXXXXX公司二〇一三年十二月风险评估本设备用于药材的煎煮、乙醇提取及提油工序。
提取罐是否完好，材质是否符合要求，安装位置是否便于操作，操作是否安全可靠等，是提取工序能否正常进行的先决条件，所以决定对提取罐的安装情况进行确认。
提取罐的功能是否运转正常，煮沸时间是否符合要求，罐内热分布是否均匀，醇提的回流冷却系统是否正常，提油功能是否能实现并可靠运行等，是提取工序正常进行的可靠保障，所以决定对提取罐的运行情况进行确认。
提取罐的提取能力则是提取工序能否满足工艺要求的决定性因素，所以决定对提取罐提取率的性能是否满足工艺要求进行确认。
目录1.引言 (5)1.1概述 (5)1.2方案制定依据 (5)1.3文件 (5)1.4验证用仪器、仪表校验情况 (6)2.目的 (6)3.安装确认 (6)3.1外观检查 (6)3.2材质检查 (7)3.3安装位置确认 (7)3.4公共介质连接 (8)3.5仪表的安装与校正 (9)3.6主要部件更换情况 (9)4.运行确认 (9)4.1确认目的 (9)4.2确认方法 (9)4.3测试记录 (9)5.性能确认 (12)5.1目的 (12)5.2测试点分布 (12)5.3含量测试 (12)5.4结论 (12)6.偏差分析与措施 (13)7.总体结论及分析 (13)8.验证周期 (13)附件 (14)1.引言1.1概述设备名称：多功能提取罐规格型号：TQ3000出厂编号：2003111 出厂日期：2003年11月生产厂家：温州市神华轻工机械有限公司电话号码：本公司设备编号：0101901 安装位置：前处理提取车间该设备用于水提、醇提和提油工序，除主罐外还有冷却器，冷凝器，过滤器与放液泵。
本设备通过把药材放入罐内，水提或醇提通过蒸汽加热使罐内沸腾，按提取工艺时间进行煎煮，得到药液通过放液泵打入储液罐。
出渣时先打开解锁开关，锁勾扬起，再按动开盖开关，出渣口缓慢打开。
多功能提取罐验证方案
验证文件类别：验证方案编号：VP-SB-2018-10 部门：总工办页码：共5页，第 1页提取罐验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南佰汇康生物科技有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证计划5、验证方案6、结果分析及评价7、最终批准8、验证合格后批准的正式文件9、再验证周期与年度回顾性验证1、概述：1.1 设备名称：TQ系列提取罐，本设备机组及其辅助设备配合可完成多种中药提取工艺，如常压、加压、水煎、热回流、强制循环、渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等。
1..2 主要技术参数1.1.3 生产厂家：.2 验证目的：制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证提取罐机组的材质、安装、运行、性能等，检验其对生产的适用性。
3、验证组织由总工程师李莉任组长，由生产总监张炜、生产部经理张利军、技术部经理靳勇、中心化验室主任石勇志、动力车间主任李卫国，中药车间主任赵新峰，工程师李平,孟剑生组成产品验证小组，负责验证方案的制订，验证方案的实施，验证资料的汇总。
4.验证计划具体验证时间：工作分工：负责验证工作实施指导、监督、起草验证方案。
负责验证资料的收集、汇总、整理、完成验证报告。
负责验证具体实施。
负责验证样品检测。
验证次数：每台设备三次。
5. 验证方案5.1文件检查检查人：日期：年月日判定标准：文件齐全为合格。
5.2 仪器、仪表：各称规格厂家校验结果压力表 0～0.6MPa 青岛合格温度表 0～120℃青岛合格5.3 运行性能确认：验证人：复核人：验证日期：年月日6、结果分析及评价经审核各项测试结果符合已批准验证方案制订的标准，完全达到生产要求和《保健食品良好生产管理规范》文件关于提取灌验证要求，验证小组确认提取灌验证合格。
7、最终批准年月日至年月日验证小组根据提取罐验证方案，确认设备、安装、运行性能等一系列设备验证工作，达到了预期的要求，可以投入使用。
签字：日期：8、验证合格后批准的正式文件9、再验证周期与年度回顾性验证。
多功能提取罐清洁验证方案
多功能提取罐清洁验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司1、概述1.1 验证目的清洁验证是用目检和化学试验并证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。
1.2 验证次数：三次。
证可接受标准，然后分别对清洁溶剂样品，最终冲洗样品进行化学检验、对照，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性。
3、执行的清洁程序多功能提取罐清洁规程SOP·03·1008·14、设备最难清洗部位油水分离器排污水管道5、使用该设备生产的产品镇痛口服液挥发油6、验证取样位置油水分离器底部出液口排污水口7、可接受标准7.1 异物：按规定的清洁规程清洁结束后，取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，目检无异物。
7.2 气味：按规定的清洁规程清洁结束后，取取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，无气味。
7.3 色泽：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，无色。
7.4 PH值差：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，PH值差小于或等于0.2。
8、验证实施情况8.1 清洁规程验证文件记录检查表8.2 清洁规程执行情况记录8.3清洁规程验证取样记录8.4 清洁规程验证检验记录（一）8.5 清洁规程验证检验记录（二）9、清洁效果评价9.1 评价人员为验证小组成员。
9.2 根据清洁规程中对清洁效果和本方案中可接受标准进行评价。
9.3 在连续三次验证中，若有二次及以上的验证结果不符合规定，则应考虑修订清洁规程，若有一次验证结果不符合规定，应重新进行三次连续验证，直至三次连续验证结果均符合规定为止，并找出原因。
10、出具验证报告10.1 验证小组应对验证结果进行评价后，不论合格与否均应出具验证报告。
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多功能提取罐验证方案 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
前处理车间
TQ3000多功能提取罐再验证方案
XXXXXXXXX公司
二〇一三年十二月
风险评估
本设备用于药材的煎煮、乙醇提取及提油工序。
提取罐是否完好，材质是否符合要求，安装位置是否便于操作，操作是否安全可靠等，是提取工序能否正常进行的先决条件，所以决定对提取罐的安装情况进行确认。
提取罐的功能是否运转正常，煮沸时间是否符合要求，罐内热分布是否均匀，醇提的回流冷却系统是否正常，提油功能是否能实现并可靠运行等，是提取工序正常进行的可靠保障，所以决定对提取罐的运行情况进行确认。
提取罐的提取能力则是提取工序能否满足工艺要求的决定性因素，所以决定对提取罐提取率的性能是否满足工艺要求进行确认。
目录
1.引言 (5)
概述 (5)
方案制定依据 (5)
文件 (5)
验证用仪器、仪表校验情况 (6)
2.目的 (6)
3.安装确认 (6)
外观检查 (6)
材质检查 (7)
安装位置确认 (7)
公共介质连接 (8)
仪表的安装与校正 (9)
主要部件更换情况 (9)
4.运行确认 (9)
确认目的 (9)
确认方法 (9)
测试记录 (9)
5.性能确认 (12)
目的 (12)
测试点分布 (12)
含量测试 (12)
结论 (12)
6.偏差分析与措施 (13)
7.总体结论及分析 (13)
8.验证周期 (13)
附件 (14)
1.引言
概述
设备名称：多功能提取罐规格型号：TQ3000
出厂编号：2003111 出厂日期：2003年11月
生产厂家：温州市神华轻工机械有限公司电话号码：
本公司设备编号：0101901 安装位置：前处理提取车间
该设备用于水提、醇提和提油工序，除主罐外还有冷却器，冷凝器，过滤器与放液泵。
本设备通过把药材放入罐内，水提或醇提通过蒸汽加热使罐内沸腾，按提取工艺时间进行煎煮，得到药液通过放液泵打入储液罐。
出渣时先打开解锁开关，锁勾扬起，再按动开盖开关，出渣口缓慢打开。
该设备投入使用以来运行良好。
本设备为药材提取设备，设备是否正常，是否达到设计要求，是否能保证药材的提取率，直接影响本设备的性能和产量。
按本公司GMP文件中的《确认和验证管理规程》(文件编号：TRT10-07-SMP-001-00）的规定及公司GMP领导小组的安排，GMP验证小组拟将对此设备进行再验证。
设备主要技术参数：
方案制定依据：
1.2.1 国家药品监督管理局颁布人《药品生产质量管理规范》（2010版） 1.2.2《中国药典》
2010年版质量检验方法与标准。
确认和验证管理规程》
1.2.4本设备的使用说明书、合格证书、备件清单。
1.2.5本设备的标准操作规程。
1.2.6设备大修记录。
结论：
检查人： 复核人： 日期：
结论：
检查人：复核人：日期：
2.目的：
检查并确认设备外观完好，安装符合设计要求。
检查并确认设备的运行性能达到设计要求。
检查并确认设备性能达到本公司的工艺要求。
检查并确认设备SOP是否可行。
3.安装确认
目的：保证设备外观良好、备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。
结论：
检查人：复核人：日期：
结论：
检查人：复核人：日期：
结论：
检查人：复核人：日期：公用介质连接
3.4.1蒸汽
结论：
检查人：复核人：日期：
3.4.2排水
结论：
检查人：复核人：日期：
3.4.3压缩气
结论：
检查人：复核人：日期：
结论：
检查人：复核人：日期：
结论：
检查人：复核人：日期：
4.运行确认
确认目的：检查并确认该设备能正常运行，主要控制部件能正常发挥作用。
确认方法：按SOP进行操作，记录测试情况。
测试过程及记录
4.3.1设备状态确认
结论：
测试人：复核人：日期：
4.3.2加热时间确认
按照提取罐操作规程，向提取罐内加水2000L，进行加热，在蒸汽压力下，要求从加
结论：
测试人：复核人：日期：
4.3.3热分布均匀性确认
在加热过程中，提取罐内的热分布要均匀，避免局部温度过高，影响药效。
加水前将不锈钢支架放入提取罐内，示意图及取样点见下图。
按照标准操作规程进行加热，分别在第10分钟、第20分钟和煮沸后第5分钟，记录各点温度，要求加热过程中各点最大温度与最小温度差不超过5℃，煮沸后各点温度值均匀一致。
取样点分布图：
结论：
测试人：复核人：日期：
4.3.4回流、提油确认
结论：
测试人：复核人：日期：
4.3.5强制循环系统确认
将强制循环管道接好，开启循环泵，要求能够正常循环提取。
结论：
测试人：复核人：日期：
5.性能确认：
目的：确认本设备是否符合要求，以玉泉颗粒中葛根提取率为例，验证葛根提取率是否满足≥85%的要求，进行3次以体现重现性（由于本公司工艺规定同一批次物料是分若干小号进行提取，验证重现性只需3个小号即可，所以原料的含量测试只做一次即可）。
原料含量测试：
5.2.1以玉泉颗粒中葛根为例，将葛根平铺在不锈钢板面上。
5.2.2如附图一所示，平铺5个取样点。
取各点上葛根，混合在一起进行粉碎和总混，总混后，平铺取3个点进行取样（取样分布图见附图二），送化验室测试含量，取平均值，要求RSD≤2%。
（测试记录见附表）
药渣含量测试：
5.3.1 测试方法：取完样以后按照工艺把120Kg葛根原料与79.8Kg麦冬、79.8Kg五味子投入本设备，用75%乙醇回流提取三次，每次小时，第一次加75%乙醇吨，第二
次和第三次分别加75%乙醇吨。
按附图一的取样分布图将药渣平铺在不锈钢板面上，在5个取样点分别取葛根，混合在一起进行粉碎和总混，总混后，平铺取3个点进行取样（取样分布图见附图二），送化验室测试含量，取平均值，要求RSD ≤2%。
（测试记录见附表） 结论
测试人： 复核人： 日期：
6.偏差分析与措施
分析人： 日期：
7.总体结论及评价
评价人： 日期：
8.验证周期
针对该设备的使用情况，为保证工艺质量，需要对设备进行必要的再验证。
设备使用满一年后，必须进行再验证。
设备进行重大维修后，必须及时进行再验证。
设备连续停用一年以上，重新投产前必须进行再验证。
更改工艺以后，必须及时进行再验证。
附件 附图一： 附图二： 附表：
葛根原料测试记录
01
02
04
检验人：复核人：日期：
检验人：复核人：日期：
检验人：复核人：日期：
检验人：复核人：日期：。