15-配制罐验证方案

****制药****有限公司

设

备

综

合

性

能

验

证

方

案

设备名称：Q G5型配制罐日期：年月日

一、验证方案拟定表

方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：

制剂车间：

二、验证方案审核

审核签名日期

GMP办

质量部

生技部

三、验证方案批准

批准人（签名）

方案执行日期

四、验证执行小组成员

部门执行小组成员

制剂车间

保障部

质量部

生技部

目录

1.概述

2.验证目的

3.安装确认

3.1外观检查

3.2文件检查

3.3材质检查

3.4设备仪表检查

3.5仪表校正

3.6公用介质连接

4.运行确认

5.性能确认

6.验证总结报告书

1.概述

本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成，搅拌系统：电机、减速机、搅拌浆，筒体，夹套。

生产厂家：浙江天洁集团有限公司

出厂日期：2002年6月

配制罐设备型号：QG5型

本公司设备编号：Z—QG5—1

安装位置（房间）：制剂车间糖浆配制间

2.验证目的

2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。

2.3验证该设备在生产益母草膏时，能保证产品的质量指标符合要求。

3.安装确认：将到厂的配制罐转移到安装场地，按设定的安装图

进行安装确认。

3.1外观检查

检查项目标准结果设备定位糖浆配制间

设备容量适用于生产要求

材质接触物料部位为不锈钢

内、外部结构便于清洗，无死角

仪表符合计量、安全要求

操作间便于操作，水、电、汽匹配

设备标牌完整、清晰

检查人：日期：

3.2文件检查

文件名称存放地点

压力容器产品质量证明书公司档案室

设备开箱验收记录公司档案室

安装调试验收单公司档案室

结论：该设备文件资料齐全，符合GMP管理要求。

检查人：日期：

3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室

部件要求结论

筒体不锈钢

封头不锈钢

搅拌桨不锈钢

检查人：日期：

3.4设备仪表的检查

仪表名称型号生产厂家数量结论压力表Y100（） 1

温度计WSS（0～150℃） 1

检查人：日期：

3.6公用介质连接

3.6.1电源

项目设计要求安装情况结论备注电压三相380V 三相380V

频率50HZ 50HZ

功率

其它接地保护接地保护

检查人：日期：

3.6.2冷却水

项目设计要求安装情况管道尺寸无

管道材料无

流量无

检查人：日期：

3.6.3蒸汽

项目设计要求安装情况压力＜0.3MPa

流量无

管道尺寸DN25

管道材料不锈钢

检查人：日期：

4.运行确认

目的：确认该设备运行性能达到设计要求

合格标准：与操作说明书相符

测试过程：测试前应确认配制罐操作准备工作就绪，如

--设备安装稳固

--水、电、汽、气连接符合设计要求

--润滑良好

检查人：日期：

检查项目标准结论

搅拌桨转速

其它运转平稳，无异常振动及杂音

检查人：日期：

5.性能确认

配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、益母草膏、强力枇杷露等品种的炼糖及配浆，按其操作SOP ，以益母草膏炼糖及配制为例，对其进行性能确认。

5.1检查项目、标准及取样方法

检查项目标准取样方法

性状

本品为棕黑色稠厚的半流体；气

微，味苦、甜。

单糖浆与浸膏配制2

小时后从取样口取样

还原糖

称取本品适量，加水稀释1000倍，取稀释液1ml ，加碱性酒石酸铜试

液2滴，置沸水中加热2～3分钟，应发生棕红色沉淀。

相对密度

1.10～1.12（加二倍水检查）

微生物数

细菌数≤100个/g

霉菌数≤100个/g 大肠杆菌及活螨：不得检出

5.2检测结果（连续进行三批）

生产 批号 生产 日期

配制 时间

温度 性状 还原糖

相对 密度 微生物数 细菌数

霉菌数

大肠杆菌 及活螨

结论：

检验报告单附后

6.验证总结报告书

验证名称QG5型配制罐

综合性能验证

验证日期

综合评价及验证结论

签名：日期：部门批准人日期

生产车间

生技部

保障部

质量部

验证总负责人