15-配制罐验证方案
001.配制罐(浓配)及过滤系统验证方案
1、概述：浓配罐及过滤系统设备验证方案是由宁波和信制药过滤设备厂生产的，适用于液体制剂的配制。
其工作原理是利用机械搅拌使液体在密闭容器里的物料溶解均匀，在液体的同时低速搅拌，使药液均匀分布，该设备有进液过滤系统、加热系统、搅拌系统、呼吸系统和控制系统组成。
1.1.浓配系统设备的验证要求根据我国GMP的要求及我国药液配制行业关于配制系统设备的有关规定，并结合国际上大容量制剂行业多年来的经验和做法，浓配系统设备的验证主要包括：1.1.1.验证目的：浓配系统设备验证的目的，是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明药品生产过程中所使用的浓配系统设备性能的可靠性和重现性。
1.2.验证项目及要求1.2.1.浓配系统设备概况检查并确认浓配系统设备的随机文件和资料及附件符合使用和管理要求。
1.2.2.浓配系统设备的安装确认浓配系统设备的安装要有适当的生产、维修空间，管道材质符合设计要求，滤器的规格、材质符合生产工艺要求等1.2.3仪器仪表1.2.3.1校正的热电偶与标准的热电偶之间的误差应≤±1.5％1.2.3.2校正的温度表与标准之间的温差≤±1.5％。
1.2.4 运行确认检查并确认浓配系统设备的运行状况，确定其运行状态，满足设备使用要求。
1.2.4.1. 浓配系统设备按操作规程操作时，系统应运行正常。
1.2.4.2.纯蒸汽通道管路，排气管路应畅通无阻。
1.2.4.3.过滤系统运行正常，应满足工艺要求。
1.2.4.4.排泄管道应畅通1.2.5.运行性能确认通过对设备运行的各种性能参数的测试，确认设备运行的可靠性，能满足工艺生产的要求。
1.2.5.1.测试配液罐的性能参数，确认其配制是否达工艺要求。
1.2.5.2.测试过滤系统的性能参数，确认其过滤的效果是否满足工艺生产要求。
1.3.再验证再验证的周期为——传感配液罐每年进行1次检查——仪器仪表应每6个月进行1次检查在下列情况下需对此设备进行再验证（一）关键设备的大修或更换；（二）批次量数量级的变更（三）趋势分析中发现有系统偏差2浓配验证方案2.1验证实施的条件2.1.1验证方案浓配系统验证必须先制定一个完整的方案，并经批准后实施。
配液罐系统清洁有效性验证方案
配液罐系统清洁有效性验证方案糖化试剂配液罐系统清洁有效性验证方案标题编制审核批准体外诊断试剂文件第1页，共4页签名日期验证方案1概述根据公司体外诊断试剂的生产工艺要求，对公司在生产过程中使用的配液罐系统的清洁度进行验证。
验证按照清洗程序清洗的液体分配罐系统在储存适当时间后是否会污染试剂。
结果表明，在现有清洗程序下，清洗后的配液罐系统能够满足生产工艺要求，保证生产产品质量稳定。
2验证人员验证团队组成：名称、职称、部门责任、组长、团队成员、质量管理部、质量管理部、系统部负责起草验证方案、数据汇总、分析并完成验证报告。
负责验证过程的质量监控和检查。
检查验证报告。
3.时间表2021年1月1日至2021年4月29日完成验证方案中的验证项目；从2022年5月1日至2022年5月15日，对数据进行汇总分析，完成核查报告。
4验证目的经确认，按照现有清洗程序清洗的配液罐系统在储存适当时间后不会污染试剂，并验证了现有清洗程序的有效性。
5验证内容5.1液体分配罐系统的清洗依据配液罐系统的清洗：wi-116《容器清洗标准操作程序》5.2验证所用的试剂与仪器火焰分光光度计体外诊断试剂文件第2页，共4页配液罐系统无菌操作台微生物培养箱5.3验证方法5.3.1将溶液制备箱系统（洗涤剂a溶液制备箱、洗涤剂B溶液制备箱和溶血素h溶液制备箱）按照容器清洁的标准操作程序进行清洁7天。
5.3.2向配液罐中加纯水10l后摇晃配液罐，清洗后用吸管吸取少量液体待检。
5.3.3微生物检验1.按要求放置准备好的培养皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0分钟和30分钟，然后盖上培养皿盖，将其倒置，作为对照组。
在对照组，每组选择3个培养皿。
2.取清洗过配液罐的水加入培养皿中培养，倒置。
每个配液罐清洗液平行做3个培养皿。
3.取纯水加入培养皿中用培养棒铺匀后扣上培养皿盖，倒置。
平行做3个培养皿。
4.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30~35度培养箱中培养，时间不少于48小时。
配料罐验证方案
验证方案标题配液罐验证方案编号FA/06-07-A页码共9页、第1页执行201 年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录1设备概述 (3)2验证目的 (3)3验证范围 (3)4验证时间 (4)5验证组成人员名单 (4)6职责 (5)7文件准备 (5)8验证内容 (5)8.1安装确认 (5)8.2运行验证 (6)8.3性能验证 (7)9结果分析与评价 (9)10最终批准 (9)1．概述：1．1设备简介设备名称：口服液体配料罐设备型号：500L出厂日期：2011.06生产厂家：陕西昌泰实业有限公司安装地点：口服液体车间配料工序容积：50万ml1．2工作原理本设备为全密封304型不锈钢罐体，带有LLLL式搅拌装置、玻璃管液位显示系统，外接纯化水、工艺蒸汽、冷却水等管道，可按工艺要求加热、冷却和保温。
1．3简要操作打开浓配罐投料口→加入适量纯化水→按工艺要求加入各种物料→密闭投料口→开搅拌器→溶解后停搅拌器→过滤状态下将浓配药液打入稀配罐→按浓配药液的流向补纯化水到全量→开稀配罐搅拌器使药液均匀2．验证目的：2.1确认口服液体配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2确认口服液体配料罐的性能符合各种技术指标，产品符合工艺质量要求，性能可靠。
3．验证范围：3．1设计确认检查设备的设计参数、工作原理和流程、设备材质、组要配件组件是否符合口服液生产的需求；其生产能力能否满足需求。
3.1.1设计文件确认3.1.1.1设计说明配料是口服液体生产环节中是一个不可缺少的环节，是将各种原辅料与中药材提取物料在配料罐中加热混匀的过程，其要求用于配料的设备必须具备搅拌、加热、计量的功能，本工序的生产直接关系到产品质量如含量、澄明度、微生物限度。
3.1.1.2系统流程中间物料装罐加热搅拌出罐蒸汽3.1.1.3设备材质及生产厂家简介设备主要材质为不锈钢，上部气孔用于排气。
配液罐验证办法
配液罐
验证方案
目录
1. 概述
2. 验证目的
3.
4.
5.
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
6.
6.1
6.2
6.3
7.
8.
1
1.1
1.2 主要技术参数
2 验证目的
通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到
5.4.2 空车运行1～2小时,检查并确认下列项目:
5.4.4容积校正值的确认：用水桶每次称取25Kg水倒入罐中至下封头上线止，记录仪表显示的数
5.5 性能确认
在设备安装确认，运行确认的基础上，我们用食盐进行性能确认，操作步骤如下：5.5.1 向罐中加食盐10公斤水100公斤，配制成10%溶液。
5.5.2 开机运行机器当温度升为50℃时，每5分钟取样一次，用比重计进行均匀度检测，目测熔
对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。
评价：
7、最终批准
根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组。
配料罐验证方案
配料罐验证方案起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________...........制药有限公司1、引言1.1 概述生产厂家：常熟市中药机械厂制造日期：97.4.26本司编号：HXK08 设备型号：1.3m3本设备用于混合配料。
以抽真空（0.04MPa时）方式，吸入浓缩液，放入纯化水，搅拌；加辅料、调整PH值，搅拌混合均匀，药液需加热时，蒸汽压力控制在0.15MPa以下；需冷却时，关进汽阀，打开底部进水，出水阀门，进行冷却。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.2 检查并确认夹套内压力，符合设计要求。
1.2.3 验证罐内最大及有效容积，是否达到设计要求。
1.2.4 气密性符合设计要求。
1.3 按照方案1.5中的档案检查，检查结论合格。
2、安装确认按照方案2项对材质进行检查，仪器、仪表进行校验，公用介质连接，以上各项均合格，结论为安装确认合格。
3、验证夹套内压力按照方案3项中的步骤对进行水压试验，结论为合格。
4、验证罐内最大及有效容积（见附图）按照方案4项中的步骤对设备容积进行校验，容积达到要求，结论为合格。
5、气密性试验按照方案5项中的方法步骤对配料罐气密性进行验证，结论为合格。
6、运行性能确认：按照方案6项中的运行内容分别对减速机、搅拌轴、轴承温升、电动机温升进行空载、负载实验，结论为合格。
7、结论：经验证，设备各项性能指标，达到设计要求，并对生产适用，验证合格。
8、最终批准：验证领导小组已审阅上述所有试验结果及评价分析意见，准于合格并交付生产车间投入使用。
验证小组成员签字：批准人签字：年月日夹层配料罐验证方案编号：SOP·06·1001起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________...........制药有限公司目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 责任人1.5 文件检查2、安装确认2.1 材质检查2.2 仪器、仪表2.3 公用介质连接3、验证夹套内压力4、验证罐内最大及有效容积5、气密性试验6、运行性能确认7、结论8、最终批准1、引言1.1 概述生产厂家：常熟市中药机械厂制造日期：97.4.26本司编号：HXK08 设备型号：1.3m3本设备用于混合配料。
碱液配制罐设备验证方案
验证文件类别：验证方案文件编号：V.04-3033部门：质量保证部、工程装备部版本号：Rev.1生产技术部、合成一车间页码：共8页，第1页碱液配制罐验证方案起草：年月日审核：合成一车间：年月日工程装备部：年月日生产技术部：年月日质量保证部：年月日生产副总：年月日批准：年月日公司名称目录1.概述 (3)2.验证的目的 (3)3.验证对照标准 (3)4.验证小组及其职责 (3)5.验证内容 (4)6.偏差和纠偏行为 (6)7.验证结论及建议 (6)8.验证培训 (7)9.附件 (8)1. 概述该碱液配液罐安装于合成一车间吗替配制间。
采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为1500L，搅拌轴采用机械密封无油润滑。
2. 验证的目的（1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；（2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；（3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；（4）确认该设备的控制功能符合设计要求。
3. 验证对照标准（1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。
（2）该设备设计的各项技术参数。
4. 验证小组及职责备注：**为本次验证小组组长。
5.验证内容5.1 预确认5.1.1 供应商确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.1.2 主要技术参数检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2 安装确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.3材质确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.4仪器仪表确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.3运行确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.偏差和纠偏行为在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。
验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。
偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。
15 配制罐验证方案
****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：Q G5型配制罐日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4设备仪表检查3.5仪表校正3.6公用介质连接4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成，搅拌系统：电机、减速机、搅拌浆，筒体，夹套。
生产厂家：浙江天洁集团有限公司出厂日期：2002年6月配制罐设备型号：QG5型本公司设备编号：Z—QG5—1安装位置（房间）：制剂车间糖浆配制间2.验证目的2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。
2.3验证该设备在生产益母草膏时，能保证产品的质量指标符合要求。
3.安装确认：将到厂的配制罐转移到安装场地，按设定的安装图进行安装确认。
3.1外观检查检查项目标准结果设备定位糖浆配制间设备容量适用于生产要求材质接触物料部位为不锈钢内、外部结构便于清洗，无死角仪表符合计量、安全要求操作间便于操作，水、电、汽匹配设备标牌完整、清晰检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点压力容器产品质量证明书公司档案室设备开箱验收记录公司档案室安装调试验收单公司档案室结论：该设备文件资料齐全，符合GMP管理要求。
检查人：日期：3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室部件要求结论筒体不锈钢封头不锈钢搅拌桨不锈钢检查人：日期：3.4设备仪表的检查仪表名称型号生产厂家数量结论压力表Y100（） 1温度计WSS（0～150℃） 1检查人：日期：3.6公用介质连接3.6.1电源项目设计要求安装情况结论备注电压三相380V 三相380V频率50HZ 50HZ功率其它接地保护接地保护检查人：日期：3.6.2冷却水项目设计要求安装情况管道尺寸无管道材料无流量无检查人：日期：3.6.3蒸汽项目设计要求安装情况压力＜0.3MPa流量无管道尺寸DN25管道材料不锈钢检查人：日期：4.运行确认目的：确认该设备运行性能达到设计要求合格标准：与操作说明书相符测试过程：测试前应确认配制罐操作准备工作就绪，如--设备安装稳固--水、电、汽、气连接符合设计要求--润滑良好检查人：日期：检查项目标准结论搅拌桨转速其它运转平稳，无异常振动及杂音检查人：日期：5.性能确认配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、益母草膏、强力枇杷露等品种的炼糖及配浆，按其操作SOP ，以益母草膏炼糖及配制为例，对其进行性能确认。
配制罐验证方案
配制罐验证方案一、引言在药品生产过程中，配制罐是不可或缺的工具之一。
它被广泛应用于药物配制、储存和运输过程中。
为了确保药品质量和安全性，必须制定一套配制罐验证方案来评估和验证配制罐的性能和可靠性。
二、配制罐验证的重要性1.确保药品质量的稳定性合适的配制罐验证方案可以帮助企业确保配制罐在药品生产过程中起到稳定和可靠的作用。
验证可验证配制罐的物理、化学和生物学性能，确保其能够满足药品质量的要求。
2.保障药品生产的合规性配制罐在药品生产中承担着重要的角色，符合相关法规和规定是必不可少的。
配制罐验证方案可以确保企业的生产流程符合药品监管机构和行业标准的要求，保障药品生产的合规性和合法性。
三、配制罐验证方案的制定过程1.确定验证目标和指标配制罐验证方案的制定需要明确验证目标和指标。
这些目标和指标可以根据药品生产流程中的关键环节和要求来确定，如罐体密封性能、加热效果、保温性能等。
2.选择合适的验证方法为了验证配制罐的性能，可以采用多种验证方法，如实验验证、数据分析和现场检查等。
根据具体情况和验证目标，选择适合的方法来进行验证。
3.执行验证实验根据验证方案，在实验室或生产现场进行验证实验。
通过检测和测量，验证配制罐的各项性能指标是否达到要求。
确保配制罐在实际生产中的表现与验证结果一致。
4.分析验证结果根据实验结果进行数据分析，评估和比较验证方案中的预期结果和实际观测结果。
如果验证结果符合要求，即可认定配制罐的性能合格。
反之，则需要对配制罐进行改进或更换。
四、常见的配制罐验证指标1.罐体密封性能配制罐的密封性能直接关系到药品的保存和保护。
验证方案中可以包括压力测试、真空测试等方法，通过检测罐体的密封性能来评估其是否适合用于药品配制。
2.加热效果配制罐通常需要加热来提高药品配制的效率和质量。
验证方案可以通过温度控制和均匀性测试来评估罐体的加热效果，确保温度分布均匀且保持稳定。
3.保温性能在一些药品配制过程中，需要长时间保持特定的温度和湿度条件。
配液罐清洁验证方案
配液罐清洁验证方案分发单位验证方案1 适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。
2 职责验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审批。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审批。
2.1.5 负责清洁验证周期的确认。
质量部2.3.1 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
2.3.2 负责根据检验结果出具检验报告单。
2.3.3 负责验证工作的现场监督。
生产部2.4.1 负责指定设备的清洁人员。
2.4.2 负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。
3 概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。
4 验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。
即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
5 验证内容原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。
执行的清洁程序参见《配液罐清洁SOP》验证方法配液罐按《配液罐清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。
检验方法5.4.1 物理外观检查5.4.1.1 取样方法：目检5.4.1.2 可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。
5.4.2 最终冲洗水取样检验法。
5.4.2.1 目的：评价水溶性成分的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白作对照。
5.4.2.2 检验方法：紫外分光光度法。
混合罐清洗验证方案
混合罐清洗效果验证方案2015年6月山西大业生物材料有限公司目录1.目的 (4)2.范围和责任 (4)3.人员确定 (4)4.缩写和定义 (4)5.设备/系统描述 (4)6.风险因素分析 (5)7.参考文件 (5)8.内容 (5)9.偏差 (8)10附录 (8)1.目的1.1确定混合罐清洗是否符合要求。
1.2确认混合罐经现在使用的除菌方法能否达到要求。
2.范围和责任2.1范围2.1.1.本方案适用于直接接触血清的大罐、小罐清洗后的验证。
2.2责任1. 2.1. 验证委员会：负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
2. 2.2. 生产管理部：负责审核车间验证方案和验证报告，并对验证全过程进行跟踪和督导。
223.车间：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在验证过程中对验证相关SOP进行确认。
224.质量管理部QA：负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的偏差处理进行审核。
225.质量管理部经理：批准验证文件。
3.人员确定确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。
4. 缩写和定义无5. 设备/系统描述混合罐是在加工精制血清过程中用来混合初制血清的，每次生产前要经过2%碱液加热循环浸泡，排去碱液。
工艺用水冲洗至PH合格，加热至100℃纯化水循环20分钟后，排出。
晾干后使用。
无8.内容8.1.文件检查8.1.1.测试方法：根据资料清单，逐一检查文件的完整性。
审核人: 日期:培训：通过检查培训记录。
确认参与验证的人员都经过此方案和相关的培训I。
8.3.混合罐的清洗8.3.1.目的：按常规清洗的方法清洗后验证清洗效果。
8.3.2.测试方法：8.3.2.1PH检测8.321.12%碱液加温至70℃自下而上循环冲洗混合罐，20分钟后，新制备加热的纯化水自下而上冲洗5次，每次20分钟。
最后一次冲洗完毕从排水的硅胶管取水样，从开始排水和结束排水共取两个样，测定PH值。
配液罐验证方案
. .1. 概述2. 验证目的3. 验证围4. 验证方案与验证人员职责5. 验证步骤和法5.1 验证案制定依据5.2 预确认5.3 安装确认5.4 运行确认5.5 性能确认6. 结果分析、建议和验证小结6.1 结果分析和评价6.2 建议6.3 验证小结7. 验证报告8. 最终批准1 概述：1.1 配液罐是采用 316L 不锈钢材质及电抛光技术，容积为 300L 或者 400L，搅拌轴采用机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人、、进料口、搅拌轴，具有循环清洗的功能和液位显示功能。
1.2 主要技术参数技术参数罐径尺寸罐外径尺寸罐体高度罐体厚度数值5单位m mm mm mm m380 三相交流50功率 300L/400L搅拌浆转速2通过对 300L/ 400L 配液罐的验证， 确认欲购置的设备的技术指标、 型号、 性能及 设计要求符合生产和 GMP 要求， 对设备安装过程发展确认， 安装后发展试运行， 以证明设备到达设计要求和说明书规定的技术指标， 在此根抵上发展设备的性能 验证，以空白物料发展试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要 求，并保证生产出符合质量要求的产品。
2.1 检查并确认该设备所用材质设计创造符合 GMP 要求。
2.2 检查该设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求。
2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。
2.4 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
2.5 确认该设备的电器控制功能符合设计要求。
2.6 确认 300L/ 400L 配液罐的性能到达设计的质量标准。
2.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3 验证围：本验证案合用于 300L/ 400L 配液罐的验证。
4 验证方案与验证人员职责5 验证步骤和法5.1 验证案制定依据： "药品生产验证指南"、"药品生产质量管理规"。
15配制罐验证方案
15配制罐验证方案一、引言配制罐是指用于储存和运输各种液态或粉状物质的容器，广泛应用于化工、医药、食品等行业。
为确保配制罐的质量和安全性，需要进行验证，即通过各种测试和检验手段确认配制罐满足规定的要求。
本方案旨在介绍一种适用于配制罐验证的综合方案。
二、验证内容1.尺寸和外观：测量配制罐的外径、内径、高度、壁厚等尺寸参数，检查罐体表面是否有凹陷、破损、锈蚀等缺陷。
2.压力测试：a)静态压力测试：将配制罐充入压力，保持一段时间，观察罐体是否有变形、渗漏等情况。
b)动态压力测试：通过水压泵对配制罐施加渐增压力，观察整个测试过程中罐体的变形情况。
3.密闭性测试：使用会产生气体或液体的方法对配制罐进行密闭测试，观察罐体是否有漏气或渗漏现象。
4.温度适应性测试：将配制罐置于不同温度环境中，在规定的时间内观察罐体的温度变化和温度适应性。
5.防腐性能测试：使用酸碱溶液对配制罐进行浸泡，观察罐体表面是否出现气泡、溶解、颜色变化等现象。
6.承载能力测试：将配制罐填充至额定容量，将罐体放置在规定的位置，观察罐体是否出现变形、破裂等现象。
7.清洁性测试：将配制罐内填充一定量的污水或其它脏物，通过清洗和冲洗等方式进行清洁，观察罐体是否能完全被清洁。
三、验证方法1.质量检验：使用相关仪器和设备对配制罐进行尺寸、外观的检测，如千分尺、卷尺、投影仪等。
2.压力测试方法：a)静态压力测试：使用压力表或压力传感器对配制罐进行压力读数，观察罐体是否有变形、渗漏等情况。
b)动态压力测试：使用水压泵对配制罐施加渐增压力，使用压力传感器记录压力变化，并观察罐体的变形情况。
3.密闭性测试方法：使用气压表或液压表对配制罐进行密闭测试，观察罐体是否有漏气或渗漏现象。
4.温度适应性测试方法：使用温度控制箱或恒温槽对配制罐进行温度适应性测试，记录罐体的温度变化，并观察罐体的温度适应性。
5.防腐性能测试方法：使用称量器、PH计等设备，对配制罐进行酸碱性物质的浸泡测试，观察罐体表面是否有气泡、溶解、颜色变化等现象。
配液罐清洁验证方案
配液罐清洁验证方案分发单位验证方案1 适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。
2 职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审批。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审批。
2.1.5 负责清洁验证周期的确认。
2.3 质量部2.3.1 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
2.3.2 负责根据检验结果出具检验报告单。
2.3.3 负责验证工作的现场监督。
2.4 生产部2.4.1 负责指定设备的清洁人员。
2.4.2 负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。
3 概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。
4 验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。
即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
5 验证内容5.1 原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。
5.2 执行的清洁程序参见《配液罐清洁SOP》5.3 验证方法配液罐按《配液罐清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。
5.4 检验方法5.4.1 物理外观检查5.4.1.1 取样方法：目检5.4.1.2 可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。
5.4.2 最终冲洗水取样检验法。
5.4.2.1 目的：评价水溶性成分的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白作对照。
配制系统混匀时间的验证方案
范围：软袋生产线的配制系统
职责：质量部、生产部对本规程的实施负责
内容：
1. 验证概述
1.1 系统简介：
——软袋生产线的配制系统配备有1个1吨的浓配罐、2个2吨的稀配罐，与稀配罐配套的回流泵是流量为4吨的格兰富泵，同时稀配罐还配备有搅拌器。
1.2 验证目的：
——确认在符合要求的回流泵固定的情况下，稀配罐配制175万ml在同时开启搅拌和回流泵的条件下，药液回流混匀时间为15分钟。
1.3 验证所需文件
——《浓配岗位标准操作规程》SOP-MM-001
——《稀配岗位标准操作规程》SOP-MM-006
——《半成品取样标准操作规程》SOP-QM-004
2. 验证判断标准
2.1 稀配罐药液回流完后，药液的含量一致。
2.2 稀配罐药液回流完后，药液的PH值一致。
3. 验证技术方法及过程记录
3.1 验证技术方法
3.1.1 根据氯化钠注射液工艺规程要求配制3批氯化钠注射液，配制体积为每批175万ml，分别于回流5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟后在稀配罐的取样口按《半成品取样标准操作规程》取样，检测以下二个项目。
——含量
—— PH值
配制操作人：配制日期：年月日
详细操作记录见配制记录（附件1）
取样人：
3.1.2 取样编码：按回流时间顺序对取样点进行编号即
——回流5分钟 1
——回流10分钟 2
——回流15分钟 3
——回流20分钟 4
——回流25分钟 5
3.2 取样后的检测记录见《氯化钠注射液半成品检验记录》（附件2）
4. 验证所需仪器
——碘量瓶、PH计。
5.验证结果与评价
评价人：评价日期年月日。
配液罐验证方案(URS)
1. 背景和目的•背景：配液罐广泛应用于制药、化工和食品行业，在生产过程中起着关键性的作用。
这些罐体的有效验证对生产过程的稳定性和产品质量的保证至关重要。
•目的：本文档旨在提供一个配液罐验证方案（User Requirement Specification, URS），以确保配液罐在设计和使用中满足相关的规范和要求。
通过合理的验证流程，可以检验配液罐的性能和安全性，并确保它们符合用户的需求。
2. 验证范围和目标•验证范围：该验证方案适用于所有制药、化工和食品行业中使用的配液罐。
验证的范围包括罐体材质和结构、容量和操作要求等方面。
•验证目标：–确保配液罐的设计和制造符合相关的法规和规范要求；–确保配液罐在正常操作条件下能够满足质量和安全要求；–确保配液罐的操作性能稳定可靠。
3. 验证方法为了实现上述的验证目标，我们采用以下的验证方法：3.1 设计验证•罐体材质和结构验证：–对罐体材料进行检测，确保其符合相关的材料标准；–检查设计图纸，验证罐体结构和尺寸的合理性。
•容量验证：–使用标准的测量设备，验证配液罐的容量是否符合用户要求。
3.2 安全验证•材料兼容性验证：–检验配液罐与所存储物料的兼容性；–确保罐体材料不会对物料产生污染或反应。
•罐体安全性验证：–检查罐体的密封性，防止泄漏的发生；–验证罐体的承受压力和抗震能力，确保安全运行。
3.3 操作验证•液位监测验证：–安装液位传感器，验证传感器的准确性和可靠性。
•温度控制验证：–安装温度传感器，验证传感器的准确性和可靠性。
•混合效果验证：–验证配液罐内混合设备的效果，确保所需的混合质量。
4. 验证记录和报告为了跟踪验证过程和记录验证结果，我们进行以下的记录和报告：•验证记录：–记录验证过程中所采用的方法、工具和设备；–记录验证过程中的观察和结果。
•验证报告：–汇总和总结验证记录，形成验证报告；–报告包括验证的目标、方法、结果和结论。
5. 验证计划和时间表为了合理安排验证工作，我们制定以下的验证计划和时间表：•验证计划：–制定详细的验证计划，包括验证任务、负责人和资源需求。
验证报告配制罐及管路清洗.doc
验证报告配制罐及管路清洗目录 1 验证小组 2 验证目的 3 范围 4 职责 5 验证程序 6 取样、检验方法及项目 6.1 目检 6.2 化学验证6.3 微生物验证7 判断标准8 结果与评价、再验证周期9 批准证书 1 验证小组溶液剂、喷雾剂车间配制罐及管路清洗验证小组由溶液剂喷雾剂车间、品保部、工程管理部人员组成，组长由溶液剂喷雾剂车间主任蒋志辉担任，验证小组成员如下组长姓名职务/职称部门蒋志辉车间主任溶液剂喷雾剂车间组员韦传权品保部质检主管/工程师品保部陈建华品保部王天相工程管理部陈汉 2 验证目的验证该设备按“配制罐及管路的清洗操作规程”进行清洗能达到预期的要求，对清洁后的配制罐及管路取样、化验，证明活性物质残留量在合格的限度之内。
本验证从目检、化学验证、微生物验证三方面去确认清洗效果。
3 范围适用溶液剂、喷雾剂车间配制罐及管路清洗的验证。
4 职责 4.1 验证小组 4.1.1 负责验证方案的起草、修改。
4.1.2 负责组织本方案的实施。
4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。
4.1.4 负责验证报告的编写，并报总工程师批准。
4.2 工程管理部4.2.1 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
4.2.2 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
4.3 品保部4.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
4.3.2 负责数据的整理与评价。
4.4 生产管理部4.4.1 协助验证方案的实施。
5 验证步骤生产结束后按“配制罐及管路的清洗操作规程”（文件编号B097-00）进行清洗，依下述方法取样并检验，判断其结果是否符合标准要求，验证时采用连续模拟生产的三个批号，分别为___________ 、___________ 、___________。
6 取样、检验方法及项目6.1 取样点设置出料口及管路的取样口。
6.2 目检取清洗水目测，溶液无色澄清，无残留物。
6.3 化学验证按“配制罐及管路的清洗操作规程”（文件编号B097-00）进行清洗完毕后，向其中放入200L纯化水冲洗锅壁并搅拌10分钟，打开出料口，放出前部分清洗液，然后用干净的容器盛取100 mL清洗液，照高效液相法测定，清洗液中绿原酸的浓度低于残留量限度。
配液罐(小罐)清洁再验证报告
配液罐（3m³）清洁再验证报告目录一、引言1. 概述2．验证小组人员及职责3．验证目的4．相关文件二、验证内容1．原理2．执行清洁操作规程3．确定配液罐（3m³）取样位置4．配液罐（3m³）生产的一组产品5．取样条件6．取样方法和检测方法7．接受标准三、验证次数四、验证实施时间、记录五、验证结果评定与结论六、验证小组人员签名一、引言1. 概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
配液罐（3m³）用于配制养血当归糖浆药液，为直接接触药品的主要设备，针对这个品种对配液罐（3m³）进行清洁验证，并确定清洁有效期提供依据。
2. 验证小组人员及职责2.1 验证小组人员2.2 职责3. 验证目的配液罐（3m³）清洁验证是指采用化学分析和微生物检测来验证按规定的清洁程序清洗后，配液罐（3m³）残留物是否符合规定的限度标准要求，从而证明配液罐（3m³）清洁规程的可行性和可靠性，同时为配液罐（3m³）有效期提供依据。
4. 验证依据及文件4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；4.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录；4.3 《中华人民共和国药典》20XX版一部；4.4 《中药生产验证指南》；4.5 养血当归糖浆生产工艺规程；4.6 配液罐（3m³）清洁标准操作规程。
二、验证内容1. 原理该验证方法选择最不利清洁位置，即最差条件，首先从考虑活性成分的无显著影响值入手，计算最大允许残留物残留量限度，然后用冲洗法，取样进行微生物检验和残留物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洁规程有效性。
配制罐确认方案
方案编号：TS-71167-00设备编码：2A021项目负责人：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间配制罐的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于液体制剂车间配制罐的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介正气水配制罐是我公司液体制剂车间用于液体制剂配液之用，本机主要结构分罐体、罐盖、搅拌桨、进料口、出料阀等，该机制造材料采用304不锈钢，按GMP技术条件进行制造，罐体内外抛光，罐内有搅拌桨，顶部有摆线针轮行星减速器，带动搅拌桨，可开式罐盖供清洗、加料用；两个进料口，可与管道连接，便于连接各种配料，下面带有出料口，并装上球阀等搅拌均匀后，旋转球阀手柄即可放料。
该机用于物料的配制混合，是生产的关键工序，配制混合是否均匀直接影响产品的质量，影响成品的含量均匀度，为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围本次验证为xx制药有限公司配制罐的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《配制罐使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
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****制药****有限公司
设
备
综
合
性
能
验
证
方
案
设备名称：Q G5型配制罐日期：年月日
一、验证方案拟定表
方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：
制剂车间：
二、验证方案审核
审核签名日期
GMP办
质量部
生技部
三、验证方案批准
批准人（签名）
方案执行日期
四、验证执行小组成员
部门执行小组成员
制剂车间
保障部
质量部
生技部
目录
1.概述
2.验证目的
3.安装确认
3.1外观检查
3.2文件检查
3.3材质检查
3.4设备仪表检查
3.5仪表校正
3.6公用介质连接
4.运行确认
5.性能确认
6.验证总结报告书
1.概述
本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成，搅拌系统：电机、减速机、搅拌浆，筒体，夹套。
生产厂家：浙江天洁集团有限公司
出厂日期：2002年6月
配制罐设备型号：QG5型
本公司设备编号：Z—QG5—1
安装位置（房间）：制剂车间糖浆配制间
2.验证目的
2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。
2.3验证该设备在生产益母草膏时，能保证产品的质量指标符合要求。
3.安装确认：将到厂的配制罐转移到安装场地，按设定的安装图
进行安装确认。
3.1外观检查
检查项目标准结果设备定位糖浆配制间
设备容量适用于生产要求
材质接触物料部位为不锈钢
内、外部结构便于清洗，无死角
仪表符合计量、安全要求
操作间便于操作，水、电、汽匹配
设备标牌完整、清晰
检查人：日期：
3.2文件检查
文件名称存放地点
压力容器产品质量证明书公司档案室
设备开箱验收记录公司档案室
安装调试验收单公司档案室
结论：该设备文件资料齐全，符合GMP管理要求。
检查人：日期：
3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室
部件要求结论
筒体不锈钢
封头不锈钢
搅拌桨不锈钢
检查人：日期：
3.4设备仪表的检查
仪表名称型号生产厂家数量结论压力表Y100（） 1
温度计WSS（0～150℃） 1
检查人：日期：
3.6公用介质连接
3.6.1电源
项目设计要求安装情况结论备注电压三相380V 三相380V
频率50HZ 50HZ
功率
其它接地保护接地保护
检查人：日期：
3.6.2冷却水
项目设计要求安装情况管道尺寸无
管道材料无
流量无
检查人：日期：
3.6.3蒸汽
项目设计要求安装情况压力＜0.3MPa
流量无
管道尺寸DN25
管道材料不锈钢
检查人：日期：
4.运行确认
目的：确认该设备运行性能达到设计要求
合格标准：与操作说明书相符
测试过程：测试前应确认配制罐操作准备工作就绪，如
--设备安装稳固
--水、电、汽、气连接符合设计要求
--润滑良好
检查人：日期：
检查项目标准结论
搅拌桨转速
其它运转平稳，无异常振动及杂音
检查人：日期：
5.性能确认
配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、益母草膏、强力枇杷露等品种的炼糖及配浆，按其操作SOP ，以益母草膏炼糖及配制为例，对其进行性能确认。
5.1检查项目、标准及取样方法
检查项目标准取样方法
性状
本品为棕黑色稠厚的半流体；气
微，味苦、甜。
单糖浆与浸膏配制2
小时后从取样口取样
还原糖
称取本品适量，加水稀释1000倍，取稀释液1ml ，加碱性酒石酸铜试
液2滴，置沸水中加热2～3分钟，应发生棕红色沉淀。
相对密度
1.10～1.12（加二倍水检查）
微生物数
细菌数≤100个/g
霉菌数≤100个/g 大肠杆菌及活螨：不得检出
5.2检测结果（连续进行三批）
生产 批号 生产 日期
配制 时间
温度 性状 还原糖
相对 密度 微生物数 细菌数
霉菌数
大肠杆菌 及活螨
结论：
检验报告单附后
6.验证总结报告书
验证名称QG5型配制罐
综合性能验证
验证日期
综合评价及验证结论
签名：日期：部门批准人日期
生产车间
生技部
保障部
质量部
验证总负责人。