保健食品 人体试食试验规程
保健食品在安全性和功能性以及毒理学技术审评和功能试验
保健食品试验项目选择原则
以普通食品（含药食两用品种、营养 强化剂）为原料，但服用量大于常量 的，进行急性毒性试验、三项致突变 试验和30天喂养试验，必要时作传统 致畸试验。
保健食品试验项目选择原则
以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂） 为原料，使用新工艺生产的，应进行第一、 二阶段毒性试验。根据试验结果确定是否进 行下一步的毒性试验。
保健食品的特征
特征：特定保健功能、调节机体功能、 不治疗疾病、食品
营养素补充剂：补充维生素、矿物质
保健食品原料的安全性管理
普通食品可作为生产保健食品的原辅料。 申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的
，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的 规定，即所用品种为列入《食品添加剂使 用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强 化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部 公告名单中的食品添加剂新品种。
毒理学主要概念
半数致死剂量（LD50）：试验中，引起一 半动物死亡的剂量，用来表述受试物的毒 性大小。急性分级的依据。
末观察到有害作用剂量（NOAEL）：动物实 验中，敏感指标和敏感方法观察到的剂量， 是制定标准（安全限值）的依据。
毒理学主要概念
剂量－量反应关系：表示化学物质的剂 量与个体中发生的量反应强度之间的 关系。
首次使用的新资源除对产品进行毒性试验外， 还应对食品新资源进行毒性试验。
保健食品试验项目选择原则
产品配方中加入某一已批准用于食品的物质， 按本程序有关条款的规定设置试验剂量时， 如该物质的剂量达到已知的毒作用剂量，则 应去除该物质或降低该物质剂量（如降至最 大未观察到有害作用剂量，NOAEL），再就该 保健食品中其它成分的毒性作用及该物质与 其它成分的联合毒性作用作出评价。
保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定
保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定增强免疫力功能1.1 试验项目1.1.1 体重1.1.2 脏器/ 体重比值测定：胸腺/ 体重比值，脾脏/ 体重比值1.1.3 细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验1.1.4 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定1.1.5 单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验1.1.6 NK 细胞活性测定1.2.1 所列指标均为必做项目。
1.2.2 采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。
1.3 结果判定增强免疫力功能判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核—巨噬细胞功能、NK 细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。
其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。
体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。
单核—巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核—巨噬细胞功能结果阳性。
NK 细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定NK 细胞活性结果阳性。
辅助降血糖功能1.1 试验项目1.1.1 动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 空腹血糖1.1.1.3 糖耐量1.1.2 人体试食试验1.1.2.1 空腹血糖1.1.2.2 餐后1 小时血糖1.1.2.3 尿糖2.1 试验原则2.1.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
2.1.2 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。
2.1.3 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。
2.1.4 应对临床症状和体征进行观察。
2.1.5 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
保健食品-人体试食试验规程
功能学评价程序－人体试食试验规程1 主题内容与适用范围本规程规定了为验证保健食品各种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则。
2 评价的基本原则2.1 对保健食品的要求2.1.1 受试样品必须符合本程序2.1对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。
2.1.2 提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。
2.1.3 受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。
对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。
2.1.4 原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。
2.1.5 人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。
2.2 试验前的准备2.2.1 拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。
2.2.2 根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。
试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20％。
2.2.3 开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。
2.3 对受试者的要求2.3.1 选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。
2.3.2 确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。
2.3.3 受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。
2.3.4 志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述“我已获得有关试食试验食物的功能及安全性等有关资料，并了解了试验目的、要求和安排，自愿参加试验，遵守试验的要求和纪律，积极主动配合，如实反映试验过程中的反应，逐日记录活动和生理的重要事件，接受规定的检查。
保健食品样品试制和试验现场核查规定附
保健食品样品试制和试验现场核查规定附保健食品是指具有调整人体生理功能、增强人体机能和预防疾病的保健品。
为确保保健食品的质量和安全性，相关部门制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定》，以规范保健食品的试制、试验和核查过程。
以下是对该规定的详细解读。
一、试制样品的要求在试制保健食品样品时，必须严格按照《保健食品生产质量管理规范》进行操作，并符合以下要求：1. 使用的原料必须符合国家有关规定，不得使用有害物质或违禁添加剂；2. 试制过程中应注意卫生条件，防止交叉污染，确保试制的样品无细菌超标、霉菌超标等问题；3. 样品数量应符合试验需要，并按照规定进行封样、包装和标识，确保样品的完整性和可追溯性。
二、试验现场核查的程序试验现场核查是对试制样品进行质量和安全性检测的过程，按照以下程序进行：1. 抽样：由相关部门的执法人员随机抽取被试制的保健食品样品，并在抽样过程中确保抽样的公平性和代表性；2. 样品检测：将抽取的样品送往指定的食品检验机构进行全面的质量和安全性检测；3. 检验结果：对样品进行检验后，食品检验机构将出具检验报告，详细说明样品的检验结果；4. 核查结果：相关部门根据检验报告，对试制样品的质量和安全性进行评估，并将评估结果及时通知试制单位。
三、试制样品监督管理为加强对试制样品的监督管理，确保保健食品质量和安全性，以下措施应得到落实：1. 建立档案：试制单位应建立试制样品的档案，包括原料来源、生产工艺、质量检验记录等信息；2. 质量追踪：试制单位应对每批试制样品进行质量追踪，如出现问题，及时采取纠正措施；3. 报告提交：试制单位应定期向相关部门提交试制样品的试验报告和质量信息，确保信息的透明和及时性；4. 处罚措施：对于不符合质量标准或存在质量问题的试制样品，依法予以查处和处罚，以保证消费者权益。
本规定是为了保障保健食品的质量和安全性，促进保健食品产业的健康发展。
相关部门将严格执行规定，加强对保健食品的监督管理，确保消费者的权益，为人民群众提供更多安全、健康的保健食品产品。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法（1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起实行1.主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2.进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。
2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。
动物的年龄可根据具体试验需要而定。
2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。
2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3.试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 N细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 N细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫、单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
保健食品管理法规及技术要求
辅助降血脂、辅助降血 糖、抗氧化、辅助改善 记忆、促进排铅、清咽 功能、 辅助降血压、促 进泌乳、减肥、改善生 长发育、改善营养性贫 血、调节肠道菌群、促 进消化、通便、对胃粘 膜有辅助保护、
保健食品相关的法规和技术标准
国家有关的法规和技术标准
1. 法律 2. 部门规章 3. 规范性文件 4. 技术规范、技术标准 5. 工作和审评规定
的通知（51号文件） 9. 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法
法规和技术标准
《营养素补充剂申报与审评规定 （试行）》等8个相关规定
1）营养素补充剂申报与审评规定 2）真菌类保健食品申报与审评规定 3)益生菌类保健食品申报与审评规定 4）核算类保健食品申报与审评规定 5)野生动植物类保健食品申报与审评规定 6）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 7）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健
保健食品有助缓解体力疲劳、耐缺氧、体内脂肪、骨密度、缺铁性贫血、痤疮、黄褐斑评价试验项目、原则及结果
7 缓解体力疲劳功能7.1 实验项目7.1.1 动物体重7.1.2 负重游泳实验7.1.3 血乳酸7.1.4 血清尿素7.1.5 肝糖原或肌糖原7.2 试验原则7.2.1 动物实验所列指标均为必做项目。
7.2.2 实验前必须对同批受试样品进行违禁药物的检测。
7.2.3 运动实验与生化指标检测相结合。
7.3 结果判定负重游泳实验结果阳性，血乳酸、血清尿素、肝糖元/肌糖元三项生化指标中任二项指标阳性，可判定该受试样品具有缓解体力疲劳功能的作用。
8 耐缺氧功能8.1 试验项目8.1.1 体重8.1.2 常压耐缺氧实验8.1.3 亚硝酸钠中毒存活实验8.1.4 急性脑缺血性缺氧实验8.2 试验原则所列指标均为必做项目。
8.3 结果判定常压耐缺氧实验、亚硝酸钠中毒存活实验、急性脑缺血性缺氧实验三项实验中任二项实验结果阳性，可判定该受试样品具有耐缺氧功能的作用。
9 有助于调节体内脂肪功能9.1 试验项目9.1.1 动物实验9.1.1.1 体重、体重增重9.1.1.2 摄食量、摄入总热量9.1.1.3 体内脂肪重量（睾丸及肾周围脂肪垫）9.1.1.4 脂/体比9.1.2 人体试食试验9.1.2.2 腰围、臀围9.1.2.3 体内脂肪含量9.2 试验原则9.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
9.2.2 动物实验中大鼠肥胖模型法和预防大鼠肥胖模型法任选其一。
9.2.3 减少体内多余脂肪，不单纯以减轻体重为目标。
9.2.4 引起腹泻或抑制食欲的受试样品不能作为有助于调节体内脂肪功能食品。
9.2.5 每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动的需要。
9.2.6 对机体健康无明显损害。
9.2.7 实验前应对同批受试样品进行违禁药物的检测。
9.2.8 以各种营养素为主要成分替代主食的有助于调节体内脂肪功能食品可以不进行动物实验，仅进行人体试食试验。
9.2.9 不替代主食的有助于调节体内脂肪功能试验，应对试食前后的受试者膳食和运动状况进行观察。
保健食品有助于控制体内脂肪检验方法
保健食品有助于控制体内脂肪检验方法1 动物实验1.1 原理本方法是以高热量食物诱发动物肥胖，再给予受试样品（肥胖模型），或在给予高热量食物同时给予受试样品（预防肥胖模型），观察动物体重、体内脂肪含量的变化。
1.2 仪器及试剂动物天平，解剖器械等，戊巴比妥钠。
1.3 实验方法1.3.1 实验动物选用雄性大鼠，适应期结束时，体重200±20g，每组8-12只。
1.3.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个模型对照组，以人体推荐量的5倍为其中的一个剂量组，另设两个剂量组，必要时设阳性对照组和空白对照组。
受试样品给予时间至少给予6周，不超过10周。
1.3.3高热量模型饲料在维持饲料中添加15.0%蔗糖、15.0%猪油、适量的酪蛋白、磷酸氢钙、石粉等。
除了粗脂肪外，模型饲料的水分、粗蛋白、粗脂肪、粗纤维、粗灰分、钙、磷、钙：磷均要达到维持饲料的国家标准。
1.3.4 实验步骤1.3.4.1肥胖模型法1.3.4.1.1适应期：于屏障系统下大鼠喂饲维持饲料观察5－7天。
1.3.4.1.2造模期：适应期结束后按体重随机分成2组，10只大鼠给予维持饲料作为空白对照组，60只大鼠给予高热量模型饲料。
每周记录给食量、撒食量、剩食量，称量体重1次。
喂养2周后，给予高热量饲料的60只大鼠按体重增重排序，淘汰体重增重较低的1/3肥胖抵抗大鼠。
将筛选出的40只肥胖敏感大鼠再给予高热量饲料6周，空白对照组同时给予维持饲料。
1.3.4.1.3受试样品给予：造模期结束后，40只肥胖敏感大鼠按体重随机分成4组，分别为模型对照组和三个剂量组。
每周记录给食量、撒食量、剩食量，称量体重1次。
模型对照组和三个剂量组给予高热量模型饲料，空白对照组给予维持饲料。
各剂量组灌胃给予不同剂量的受试样品，模型对照组和空白对照组给予等量的相应溶剂，受试样品给予时间6周，不超过10周。
试验结束后，称体重，1%戊巴比妥钠（0.5mL/100g BW）麻醉，解剖取肾周围脂肪、睾丸周围脂肪，并称重，计算脂/体比。
保健食品检验程序及相关规定
进行人体试食试验。
目前规定了17个安全性毒理学试验
功能学试验
类 别
对申请人送检样品按照评价程序和 检验方法进行的以验证保健功能为 目的的动物试验和/或人体试食试验。
目前规定的27个功能学试验，27种 功能以外的功能需要申请者提供相 关的技术资料后，向有关管理部门 提出申请，接受技术评审，报管理 部门批准。
内 一、保健食品检验（试验）的依据及 类别
容 二、申请保健食品检验（试验）需要 提供的资料 三、保健食品试验的要求 四、保健食品检验（试验）的时限 五、保健食品检验（试验）样品的数 量 六、检测中出现的问题
保健食品检验（试 验）的依据及类别
依 据
➢ 保健食品注册管理办法（试行）
2005年国家食品药品监督管理局令第19号
新资 源食 品安 全性 评价 有关 要求
原则上进行一、二、三阶段毒 性试验及必要的人群流行病学 调查。必要时进行第四阶段毒 性试验。
根据有关文献及成分分析未发 现有毒或毒性甚微，对健康无 损害，较大数量人群有长期食 用历史而未发现有害作用的可 先进行一、二阶段毒性试验， 初步评价后决定是否进行进一 步的毒性试验。
不同 保健 食品 选择 毒性 试验 的原 则要
求
针对不同食用人群和（或）不 同功能的保健食品，必要时应 针对性的增加敏感指标及敏感 试验。对孕妇、乳母、儿童食 用的保健食品，特别注意其胚 胎毒性或生殖毒性、神经毒性 和免疫毒性。
受试样品的要求
功
能
试验动物的要求
评
给受试样品剂量及时间的要求
用水提物配制生产的保健食品，如服用量为 常规用量，一般不要求进行毒性试验。如服 用量大于常规用量时，需进行急性毒性试验、 三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进 行传统致畸试验。
保健食品检验程序及注意事项
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功效成分/标志性成 分
栀子苷
天麻素
氨基酸、钙
褪黑素，产品原料 （褪黑素）需提供 原料纯度证明并检 测
应根据产品适用的方法学范围选择国家、 地方、行业、企业材料，以及国际上权威 分析方法
可选用卫生部《保健食品检验与评价技术 规范（2003年版）》、王光亚主编的《保 健食品功能成分检测方法》、《中华人民 共和国药典》中的高效液相色谱法。
50g～100g/50ml～
－
4.5
100ml
100g～200g/100ml～
4.5
－
200ml
200g～
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检验时限
120天 120天
33天 33天
目前允许申报功能有27种。
27种功能以外的功能，需要申请者提供相 关技术资料后，向有关管理部门提出申请 ，接受技术评审，报管理部门批准。
What is 城市轨道交通 urban rail transport
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对辐射危害有辅助保护功能 提高缺氧耐受力 缓解体力疲劳 改善生长发育 辅助改善记忆 增强免疫力功能 辅助降血糖 通便 对胃粘膜损伤有辅助保护功能 化学性肝损伤有辅助保护功能 清咽 缓解视疲劳 辅助降血压 增加骨密度
What is 城市轨道交通 urban rail transport
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益生菌类产品：需浓缩时，应送经低温干 燥浓缩的浓缩液，并提供加盖公章的证明 。
含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应送30天喂 养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。
高膨胀度产品：送样时应说明样品膨胀系 数，并提供加盖公章的证明。
0.3 15
0.4
5 保健饮料类 6 乳酸饮料类
保健食品人体试食政策
保健食品人体试食政策
保健食品人体试食政策是国家为了规范保健食品入体试食试验而制定的政策。
以下是该政策的主要内容:
1.人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。
2.人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。
3.任何单位或者个人(以下简称建议人)同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的。
在资料接收、审评、审批等各环节实行关联审查，以制度创新鼓励行业创新，激发产业创新内生动力，促进科研成果向产品上市的快速转化。
4.人体试食试验必须符合《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定。
5.伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求，维护受试者尊严、安全和权益。
6.伦理委员会须在遵守国家法律法规相关规定及国际公认伦理原则的前提下，独立开展保健食品人群试食试验的伦理审查工作，并接受国家和当地卫生行政部门、市场监督管理部门等相关部门的指导和监督。
7.卫生行政部门门和市场监督管理部”]等部门应建立对保健食品人群试食试验伦理审查工作的检查和评价制度。
实施对特定试验伦理审查
工作的指导和监督管理。
以上是保健食品人体试食政策的主要内容，如需了解更多信息，建议咨询专业人士或查阅相关法律法规。
制表：审核：批准：。
《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则(2022年版)》
附件4保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2022年版）第一章总则第一条为规范保健食品人群试食试验伦理审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定，制定本指导原则。
第二条伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求，维护受试者尊严、安全和权益。
第三条伦理委员会须在遵守国家法律法规相关规定及国际公认伦理原则的前提下，独立开展保健食品人群试食试验的伦理审查工作，并接受国家和当地卫生行政部门、市场监督管理部门等相关部门的指导和监督。
（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；（四）讨论和投票时，项目负责人和存在利益冲突的委员回避。
第三十五条批准保健食品人群试食试验项目必须至少符合以下标准：（一）试验机构和研究者资质合格；（二）试验产品前期卫生学、安全性评价等必要研究程序已完成且结果证明安全性和有效性有保证（仅适用于上市前研究）;（三）对预期的试验风险采取了相应的控制管理措施；（四）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；（五）受试者的选择是公平和公正的；（六）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程规范;（七）必要时，试验方案应有充分的数据与安全监察计划, 以保证受试者的安全；（八）试验相关损害发生时，有明确的应对和赔偿计划；（九）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；（+）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施；（十一）考虑了可能的利益冲突并制定了合理的管理计划。
第三十六条伦理委员会的审查意见有以下几种情形：（一）批准；（-）修改后批准；（三）修改后再审；（四）不批准；（五）暂停或者终止已经批准的试验。
第三十七条伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录, 并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。
伦理审查意见/批件应有主任委员签名，伦理委员会盖章。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法保健食品功能学评价程序和检验方法1 主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2 进行食品保健作用评价的基本要求2.1 对受试物的要求2.1.1 提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。
2.1.2 受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3 提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2 对实验动物的要求2.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。
动物的年龄可根据具体试验需要而定。
2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。
2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3 试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 NK细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 NK细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
保健食品检测试验
保健食品检测试验一、保健食品卫生学检测1、卫生学试验检验项目的确定：根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项目。
2、卫生学试验常用检验方法《食品卫生理化检验方法》GB/T5009.1- 203-2003GB/T5009.23;190;191-2006《食品卫生微生物检验方法》GB/T4789.1-31;33-35-2003每个指标都要列出具体的检验方法，如一个指标的标准检验方法有多个，要列出具体用的是哪一个方法。
3、确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是GB16740《保健（功能）食品通用标准》：感官指标净含量铅、总砷、总汞微生物（1）单件定量包装产品净含量允许负偏差(2)铅、总砷、总汞检测方法：第一法:石墨炉原子吸收光谱法第二法:氢化物原子荧光光谱法第三法:火焰原子吸收光谱法总碑GB/T5009.11-2003第一法:氢化物原子荧光光度法第二法:银盐法第三法:砷斑法第一法：原子荧光光谱法第二法：冷原子吸收光谱法（3）微生物指标检测方法:菌落总数：GB/T4789.2-2003大肠菌群：GB/T4789.3-2003霉菌：GB/T4789.15-2003酵母：GB/T4789.15-2003致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）沙门氏菌：GB/T4789.4-2003志贺氏菌：GB/T4789.5-2003金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。
（4）其他经常检测的卫生学指标注：不同剂型水分指标要求（5）不同原料的卫生学指标检测要求二、稳定性检测（1）稳定性试验的方式保温加速试验：3批样品，37-40℃、75%相对湿度下保存90天，每30天检测一次；稳定性试验报告包括:3批样品保温前（卫生学）、保温30天、60天、90天的样品检验结果；规定保质期2年。
保健食品人体试食实验
3．功效成分或标志性成分的确定 功效成分/标志性成分要有充足的 科学文献支持，以确定与保健功能基 本一致的功效作用，或可作为配方组 分合理的质控指标。
关于单一普通食品原料申报保健功能产品审评原则 一、依据保健食品原料管理的相关规定，普通 食品可作为保健食品原料使用，单一普通食品原料 可申报保健食品。 二、对单一普通食品原料申报保健功能的产品 应从严审评。普通食品的食用范围较广，一般在国 内外开展的相关研究较多。因此，针对原料用量具 有申报功能的问题，应提供一定数量的科学文献资 料。同时，应提供明确的量效关系、功效成分及含 量。 三、可依据食品原料的具体特性，在此类产品 标签、说明书的注意事项增加提示语，如：食用该 产品的同时，相应减少日常膳食中同类原料的摄入 量。
保健食品的原料主要包括： 普通食品、既是食品又是药品的物品（见51号文 件附件1）、可用于保健食品的物品（见51号文件附件 2）、维生素和矿物质、真菌类、益生菌类、甲壳素、 花粉、藻类、动物性原料（包括胎盘、骨等）等（见” 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行)》等 8个相关规定的通告”)。
②规范原、辅料名称： 原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注 明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如 “何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。 申报单位是自行提取的配方原料，可用原药材的名 称表示，如“人参”、“茯苓”、“山楂”。 使用以提取物为原料的，名称应以“XXX提取物”表 示，如“人参提取物”，提取物达到一定含量如“大豆 提取物”中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄 酮”， ≤20%称为“大豆提取物”，提取物应提供品种 （如红景天需提供品种鉴定报告）、来源、质量标准 （提取物列入企标附录B）、制备工艺和生产厂家资质 证明等相关资料。
保健食品有助于消化功能检验方法2020
有助于消化功能检验方法1 动物实验1.1 实验原理胃肠道是营养物质的摄取、消化与吸收的器官，对食物的消化作用主要是依靠其运动、消化酶的分泌来完成的。
如果某一保健食品能对这一环节或几环节有调节作用，就可能具有有助于消化功能的作用。
1.2 实验项目促进消化功能动物实验包括大鼠体重、体重增重、摄食量和食物利用率实验；小肠运动实验；消化酶的测定等三部分。
1.3 实验动物根据实验项目可选用单一性别成年小鼠或大鼠。
小鼠18－22克，每组10－15只，大鼠120－150克，每组8－12只。
1.4 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组（或空白对照组），以人体推荐量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组和模型对照组。
受试样品给予时间30天（小肠运动实验受试样品给予时间15－30天），必要时可延长至45天。
1.5 实验内容1.5.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率选用同一性别的大鼠。
实验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的10%。
分不同剂量实验组和阴性对照组，经口给予受试样品，每周测2次体重和食物摄入量。
实验结束时计算体重、体重增重、摄食量和食物利用率。
1.5.2 小肠运动实验选用同一性别的小鼠，分不同剂量实验组、空白对照组和模型对照组，模型对照组用复方地芬诺酯（或洛哌丁胺2～4mg/kg BW）造模。
可用墨汁或炭末加阿拉伯树胶作为指示剂。
经口给予受试样品。
实验结束前禁食不禁水16小时，于测定当天各实验组和空白及模型对照组再给予一次受试样品或蒸馏水，30分钟后各实验组和模型对照组给予复方地芬诺酯（0.025%－0.05%），空白对照组给予蒸馏水，30分钟后各组再给予指示剂，25分钟后断颈处死动物，计算墨汁推进率。
按下式计算墨汁推进率：墨汁推进长度（cm）墨汁推进率＝×100%小肠总长度（cm）1.5.3 消化酶的测定选用同一性别的大鼠。
保健食品评价试验项目试验原则及结果判定
保健食品评价试验项目试验原则及结果判定保健食品是指具有维持人体健康、增强抵抗力、延缓衰老的功能，不以治疗疾病为目的的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，需要进行评价试验来确保其功效和适用性。
下面将介绍保健食品评价试验的项目、试验原则及结果判定。
一、评价试验项目1.化学成分分析：对保健食品进行化学成分分析，包括营养成分、添加剂和污染物等。
2.安全性评价：通过动物实验和临床试验评价保健食品的安全性，包括急性和亚急性毒性、致癌性、致畸性和致突变性等。
3.功能评价：评价保健食品的功能效果，包括改善各种疾病症状、提高免疫力和延缓衰老等。
4.消化吸收评价：通过口服给药来评价保健食品的消化吸收特性，包括吸收速度、生物利用度和血浆药物浓度等。
5.群体试验：通过对大样本人群进行试验，评价保健食品在人群中的有效性和安全性。
二、试验原则1.安全性优先：评价试验中，安全性是首要考虑的因素，保健食品必须在一定剂量范围内安全无毒。
2.科学性：试验应依据科学的方法和原则进行设计，严格按照国家和行业的标准进行操作。
3.严谨性：试验应严格控制随机性和干预因素，保证试验结果的可靠性。
4.伦理性：针对人体试验，必须尊重试验对象的自愿性和知情同意，尽可能减少对试验对象的危害。
三、结果判定根据评价试验的结果，可以对保健食品进行结果判定。
1.化学成分分析：根据分析结果，判断保健食品的成分是否符合规定标准，是否存在添加剂或污染物。
2.安全性评价：根据毒性试验和临床试验结果，判断保健食品是否安全，如是否引起急性或慢性毒性反应。
3.功能评价：根据功能试验结果，判断保健食品对疾病症状的改善程度、免疫力的提高和衰老的延缓程度。
4.消化吸收评价：根据消化吸收试验结果，判断保健食品的吸收速度、生物利用度和血浆药物浓度等参数。
5.群体试验：根据大样本人群试验的结果，评价保健食品在人群中的有效性和安全性。
综上所述，保健食品评价试验需要进行化学成分分析、安全性评价、功能评价、消化吸收评价和群体试验等项目。
(仅供参考)保健食品人体试食实验
3．功效成分或标志性成分的确定 功效成分/标志性成分要有充足的
科学文献支持，以确定与保健功能基 本一致的功效作用，或可作为配方组 分合理的质控指标。
关于单一普通食品原料申报保健功能产品审评原则
一、依据保健食品原料管理的相关规定，普通 食品可作为保健食品原料使用，单一普通食品原料 可申报保健食品。
• 可用于保健食品的物品名单
– 114个 不能在普通食品中使用
– 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、 川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加 皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木 贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、 生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛 （需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、 西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦 荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、 侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫 瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、 厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡 芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑 白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊 花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲 黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲
保健食品配方及人体试食实验
中国中医科学院西苑医院 葛文津
保健食品定义：
保健食品是食用，具有调节机体功 能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不 产生任何急性、亚急性或慢性危害。
保健食品基本特性：
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功能学评价程序－人体试食试验规程
1 主题内容与适用范围
本规程规定了为验证保健食品各种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则。
2 评价的基本原则
对保健食品的要求
受试样品必须符合本程序对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。
提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。
受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。
对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。
原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。
人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。
试验前的准备
拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。
根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。
试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20％。
开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。
对受试者的要求
选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。
确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。
受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。
志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述“我已获得有关试食试验食物的功能及安全性等有关资料，并了解了试验目的、要求和安排，自愿参加试验，遵守试验的要求和纪律，积极主动配合，如实反映试验过程中的反应，逐日记录活动和生理的重要事件，接受规定的检查。
”志愿受试者和主要研究者在知情同意书上签字。
志愿者填写知情同意书后应经试食试验负责单位批准。
试食试验期限原则上不得少于30天（特殊情况除外），必要时可以适当延长。
对试验实施者的要求
以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。
进行人体试食试验的单位应是卫生部认定的保健食品功能学检验机构。
如需进行与医院共同实施的人体试食试验，功能学检验机构必须选择三级甲等医院共同进行。
与主要研究者取得密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。
在志愿者身上采集各种生物样品应详细记录采集样品的种类、数量、次数、采集方法和采集日期。
负责人体试食试验的主要研究者应具有副高级职称。
试验观察指标的确定
根据受试样品的性质和作用确定观察的指标，一般应包括：
在被确定为志愿受试者之前应进行系统的常规体检（进行心电图、胸透和腹部B超检查），试验结束后根据情况决定是否重复心电图、胸透和腹部B超检查。
在受试期间应取得下列资料：
主观感觉（体力和精神的）。
进食状况。
生理指标（血压、心率等），症状和体征。
常规的血液学指标（血红蛋白、红细胞和白细胞计数，必要时做白细胞分类），生化指标（转氨酶、血清蛋白质、白蛋白/球蛋白比值，尿素、肌酐、血脂、血糖等）。
功效性指标，即与保健作用有关的指标，如抗氧化功能、减肥功能等方面的指标。
3 给受试者以适当的物质奖励或经济补偿。