药用高密度聚乙烯瓶应用说明

药用高密度聚乙烯瓶应用说明

六十至七十年代我国固体剂型的药品包装均采用黄圆玻璃瓶为主，由于传统的玻璃原材料主要是钙钠玻璃，经过玻璃炉窑人工或者机械吹制，工艺相对比较传统和落后，由于玻璃原材料价格不断上涨，能耗高生产成本逐步上升，玻璃在制造过程中还会产生粉尘、废水、噪音等环境的污染。为此玻璃品生产企业的利润普遍较低，制约了企业的技术改造和进一步发展。药用玻璃瓶在运输和使用过程中还易破碎，破碎率高达百分之十至三十，进一步加大了生产成本。另外在制药厂使用玻璃瓶盛装药品前，需对瓶体进行清洗并消毒处理。装药后还需要在瓶口处塞入软木塞进行封蜡密封，这样的生产工艺远远达不到药品包装的要求。为了改变我国药品包装的落后状况，在八十年代初首先由原上海玻璃三厂、五厂、天津力生制药厂、山东新华制药厂从美国“威顿”公司，德国“巴顿菲尔德.费舍”公司引进先进的注射吹塑成型设备生产药品固体剂型包装用塑料瓶。随后我国其它包装行业又引进优质塑料瓶生产线四十余条，这种一次成型的注射吹塑设备的生产工艺为：首先在密闭环境内对瓶口螺纹部分进行注塑定型，从而保证了瓶口及螺纹部位的尺寸精度，然后再吹塑瓶体。这种成型方式，适应了药品固体剂型包装的特殊要求，能防止盛装在瓶内药物气体的挥发和外部污染空气向瓶内渗透。

目前国内在药品片剂包装方面，已逐步实现以“塑”代“玻”的转变。优质的高密度聚乙烯瓶的加工与应用，离不开合理的瓶体结构设计、优质的原材料配方设计、完善的生产设备以及成熟的成型工艺方法。由此高密度聚乙烯瓶在药品包装中方兴未艾。同时我们也总结出了从瓶体造型到原料配方，从设备成型方式到工艺参数等一系列成熟经验。从改革开放开始引进设备与技术到现在我国已能生产注塑设备用了近十几年的时间，瓶子的产量由最初的几万个到94年的17亿个到现在的几十亿个，基本满足了我国固体型药品包装的需求。

瓶体造型特点

药用高密度聚乙烯瓶的外部形状有圆形、方形、椭圆形等。圆形瓶体的应用量最大，尤其是容量在15毫升至200毫升的瓶体，其特点是瓶体壁厚均匀，吸收外来冲击能量的能力较高，生产成本较低，但储存或运输时有效面积的利用率低。而方形瓶体储存的有效面积利用率高，稳定性能好，但较易发生瓶体鼓胀变形现象。椭圆形瓶体在药品包装上应用量最少，而化妆品包装用得较多。由于高密度聚乙烯瓶用量较大，外形美观。适合于药品固体剂型包装，其瓶外型设计具有特色。圆形瓶口、瓶颈瓶肩、与瓶身瓶底的设计上都比较合理，具有一些特点：

其一，为了盛装片剂、胶囊固体剂型机械装药的方便，在瓶口直径的设计通常是考虑盛装药品单个体积加上适当余量空间。塑料瓶颈部处的螺纹形状的横截面多数呈半圆形，从外部看为两头细螺纹，也有呈梯形的螺纹，称为单头螺纹。瓶口颈部螺纹的形状设计主要取决于瓶盖具有良好的互配性，因为药品包装的阻湿性能很大程度上取决于瓶口与瓶盖的配合并施加扭力后的紧密度，此处是反映瓶口密封性能是否优良的主要部位。起初的设计是在瓶盖内有密封的垫圈，外部采用防盗式盖，这种防盗瓶盖可对密封破坏提供可见的痕迹，其结构主要是瓶盖周围沿侧裙底有一圈小孔，以形成断开线。当扭转瓶盖时由于波形翻边棘爪紧锁于瓶口下端的凸环下，反旋转瓶盖即可沿折开线与锁圈断裂。现在塑料瓶口均采用铝箔垫片电磁感应封口，其防潮、密封防盗性能同时具备，再用防盗盖的形式就没有必要了。

其二，从高密度聚乙烯瓶颈与瓶肩的设计看，纵向解剖瓶体剖面，看到瓶颈与瓶肩部有两个相切的圆弧半径组成，并从切点分成两段的圆台旋转体。设计时需计算出瓶颈与冲心线的距离，肩部半径，颈部圆弧半径，并相应得出瓶颈与瓶肩的总高度。影响瓶肩强度的主要因素是瓶肩部位的倾斜角度，当瓶肩过于平坦时，瓶体容易发生瘪陷，因此当瓶肩长度为十毫米时，肩部倾斜角度应超过十五度，此部位厚度不应小于1毫米，以保证在盛装和储存药品及使用过程中瓶体不发生肩部破裂现象。其三，高密度聚乙烯瓶的瓶身是呈圆柱形的圆形回转体。对瓶身的要求是壁厚均匀，瓶壁过厚会增大瓶体的重量，原材料消耗增大，同时瓶内应力增加，收缩量也将会增大，瓶壁过薄难以吹塑成型且强度低。一般要求是除瓶口处加强筋和螺纹部位较瓶体厚度大以外，其它部位壁厚应均匀一致。为提高塑料瓶的阻隔性及其强度，瓶身厚度取值一般在1.2-1.5毫米。塑料瓶底部的设计均采用凹底或平底双圆角结构居多，凹底即瓶底向瓶内凹起形成拱穴，可增强瓶体的抗内压能力，并保证了瓶体的稳定性能。凹底在吹塑成型时还可以避免塑料塌陷并可使瓶底厚度均匀。而平底双圆角的瓶底结构多数适用于大容积的瓶底，它能更好的承受内压力。

瓶体原料配方

在瓶体配方设计中，首先确定塑料原料品种能否符合设备成型的要求。诸如塑料原料的融体指数及物化指标，能否满足成品的性能。目前，主要原料采用的是高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP），此类结晶型塑料具有良好的耐冲击性能、耐环境应力性、耐化学性以及具有良好的气体阻隔性、阻湿性且无毒。其次是选用塑料配合剂如：遮光剂、着色剂、增塑剂等。因为对药品质量影响最大的光线范围290-450毫微米强度的光线。美国、日本药典规定塑料瓶包装药品，瓶体对以上范围光透过率不超过10%，这样才能保证药品不受光线照射而变质。选用的配合剂耐化学药品性、耐迁移性、耐光性要好，能保持瓶体良好的机械强度和瓶体的尺寸精度且无毒。加入增塑剂的目的是考虑在注射吹塑成型工艺加工过程中，改善工艺加工性能，并能减少塑料分子间作用力，这样在瓶体表面贴标签也就很容易了，否则用普通粘合剂贴标签就不行。当确定塑料品种及配合剂后，要按一定比例制定出基本配方，并确定配方的变量实验方法，使得各类配合剂用量达到合理。优选出的配方，确定能反映特殊机械性能的试验方法，并进行物理性能测试，诸如塑料的耐冲击试验、跌落试验、耐气候老化试验、耐应力开裂试验等。最后还应在实验室内对基本配方进行变量试验，从而精选出最佳配方，并连续进行复试，在测试结果中再精选出最优配方试制成品，保证塑料与配合剂的工艺加工性能及各项物性指标可靠合理，并符合设备运行时的最佳工艺条件，确定出大批量生产的实用配方。

设备的成型方式塑料瓶的成型方法有多种，选择的设备不同，生产的瓶体外部形状和精度也有差异，成型方法有挤出吹塑方法、注射吹塑方法、挤拉吹塑、注吹拉塑等。通常小型药用塑料瓶选用注射吹塑成型方式，设备注嘴可对瓶口进行注塑，能保证瓶口部位以及螺纹的精度，然后再由机械配置的芯棒吹塑瓶体，保证了塑料瓶体的精度尺寸。由于注射吹塑成型机需要两套模具（型坯模、吹塑模各一套），故设备投资费用较挤出吹塑成型设备要高。