标准目录(药包材和容器)
《国家药包材标准》
《国家药包材标准》
《国家药包材标准》是中华人民共和国药品监督管理局制定的，用于规范药品包装材料质量的国家标准。
该标准细化了药品包装材料的要求，以确保药品的安全性、有效性和稳定性。
《国家药包材标准》包括了药品包装容器（如玻璃瓶、塑料瓶、胶囊、袋装等）、药品包装材料（如药盒、药袋、药标等）等方面的规范要求。
它主要涵盖以下几个方面：
1. 材料要求：规定了包装材料所采用的原材料应符合相应的国家标准或行业标准，并对材料的物理、化学性质、透光性、抗菌性等进行了详细要求。
2. 设计与制作：规定了包装容器的结构设计要求、制作工艺和尺寸精度等方面的要求，以确保包装容器的密封性、保护性和易于使用。
3. 包装要求：对药品包装容器的标签、说明书的要求进行规定，包括药品名称、规格、有效期、用法用量等必要的信息。
4. 储存与运输：对药品包装材料的储存条件和运输要求进行了规定，以确保药品包装材料在使用前后的质量稳定性。
《国家药包材标准》是中国药品包装行业的重要标准，它的制定和实施，旨在保证药品包装材料的质量和安全性，为保障药品质量提供了重要的技术支撑。
同时也为国内外药品生产企业、药品包装材料生产企业和药品监管部门提供了参考依据，以确保药品的安全使用和疗效。
药包材标准汇编
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除"**"项目外所有项目的部分检
验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等
没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"、"**"项目外所有项目的部分
1000个／100cm
2，
霉菌、酵母菌数不得过
100个／100cm
2，大肠埃希菌不得检出。
7、异常毒性采用中国药典的方法，应符合规定。
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00082005
注射剂瓶用铝盖
Zhushejipingyong
YBB00262003）
YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管（代替
YBB00262003）
YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶（代替
YBB00292003）
YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（代替
YBB00312003）
YBB00252005药用聚丙烯/铝/聚乙烯复合软膏管（代替
相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。
二、关于标准项目设立及要求的说明
1、鉴别为了有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项目，方法选
择上，参照欧洲药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致。
2、阻隔性能主要考察材料的阻隔性能
（1）水蒸气透过量方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）
药用包材质量标准
药用包材质量标准
药用包材质量标准是指对用于药品包装的材料进行质量控制和检测的标准。
以下是一些常见的药用包材质量标准：
1.YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶：该标准规定了钠钙玻璃输液瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。
2.YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶：该标准规定了低硼硅玻璃输液瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。
3.YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）：该标准规定了塑料输液容器用聚丙烯组合盖的质量要求，包括外观、尺寸、密封性、耐温度变化性等。
4.YBB00342002-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（旋盖式）：该标准规定了塑料输液容器用聚丙烯组合盖的质量要求，包括外观、尺寸、密封性、耐温度变化性等。
5.YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶：该标准规定了低硼硅玻璃管制注射剂瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。
以上标准只是药用包材质量标准的一部分，具体的标准还包括药用铝箔、药用塑料袋、药用复合膜等。
这些标准的制定旨在确保药品包装材料的质量和安全性，保障患者用药的安全。
国家食品药品监督管理局关于颁布25项药包材检验方法标准的通知
国家食品药品监督管理局关于颁布25项药包材检验方法标准的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.10.27•【文号】国食药监注[2003]290号•【施行日期】2003.10.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于颁布25项药包材检验方法标准的通知（国食药监注[2003]290号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理，原国家药品监督管理局于2002年制修订了34项药包材国家标准，2003年国家食品药品监督管理局在此基础上又组织制定了25项药包材检验方法标准，现予发布，自文件发布之日起实施，执行中如有问题请及时与我局联系。
附件：25项药包材检验方法标准目录国家食品药品监督管理局二00三年十月二十七日附件：25项药包材检验方法标准目录1 细胞毒性检查法2 热原检查法3 溶血检查法4 急性全身毒性检查法5 皮肤致敏检查法6 皮内刺激检查法7 原发性皮肤刺激检查法8 气体透过量测定法9 水蒸气透过量测定法10 剥离强度测定法11 拉伸性能测定法12 热合强度测定法13 密度测定法14 氯乙烯单体测定法15 偏二氯乙烯单体测定法16 内应力测定法17 耐内压力测定法18 热冲击和热冲击强度测定法19 垂直轴偏差测定法20 平均线热膨胀系数的测定法21 线热膨胀系数的测定法22 砷、锑、铅浸出量的测定法23 三氧化二硼测定法24 121℃内表面耐水性测定法和分级25 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级。
2020版《中国药典》药包材—药用塑料材料和容器通则公示稿(1)
药用塑料材料和容器通则药用塑料材料是以高分子聚合物或合成树脂粒料为主要组分，并添加增塑剂、稳定剂等助剂制成的。
塑料粒料有均聚物和共聚物两种类型，常用的塑料粒料有聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、乙烯-醋酸乙烯共聚物等。
药用塑料容器一般由热塑性塑料粒料或材料成型加工而成的中空容器，成型工艺包括挤出吹塑成型、注射注吹、注拉吹成型、多层共挤吹塑成型等。
药用塑料材料和容器单独或与其他材料组合成包装系统后可用于包装所适用的药品。
也可以采用吹灌封（BFS）工艺直接生产药品。
药用塑料材料和容器在生产和使用中应符合下列规定。
一、药用塑料材料和容器使用的塑料粒料的选择和使用应与生产容器的种类和给药途径相匹配，并确保药品的安全性。
药品包装用塑料材料和容器的生产不得使用再生塑料。
塑料添加剂及用量应符合安全性要求，其中每种粒料所含抗氧剂的种类一般不超过 3 种，总量不超过 0.3%。
二、药品包装用塑料材料和容器的配方，应确定原辅材料的化学名称、粒料牌号（型号）、质量标准、来源（生产商名称）、在配方中的功能、用量范围以及比例，并应进行相应的安全性评估，保证使用安全。
三、药用塑料容器的生产工艺应稳定，应采用确定的起始原辅材料、生产条件和工艺步骤。
并控制原辅材料、中间产品、最终产品的主要理化性质。
如产品涉及印刷，应确定印刷工艺及采用的印刷介质等相关信息，不得使用含苯及苯类溶剂的油墨。
对于塑料输液瓶产品，在确定封口方式后，应开展清洗工艺和密封完整性验证研究。
四、药用塑料材料和容器应有化学稳定性，药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的塑料容器。
五、药用塑料容器因其有半透过的特性，在用于包装液体制剂时,应选择适宜的实验条件进行药物稳定性和相容性研究。
口服和外用液体制剂不宜选用阻隔性能较差的低密度聚乙烯容器，聚氯乙烯材料可用于口服固体制剂泡罩包装，不得用于输液用软袋（腹膜透析液、冲洗液除外）及其他液体制剂等的包装。
SFDA药包材标准汇编目录
标准名称SFDA 药包材标准汇编（第一辑,2002年7月）低密度聚乙烯输液瓶（试行）聚丙烯输液瓶（试行）钠钙玻璃输液瓶（试行）药用氯化丁基橡胶塞（试行）(20050415起废止）药用溴化丁基橡胶塞（试行） (20050415起废止）低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）口服液体药用聚丙烯瓶（试行）口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）口服液体药用聚酯瓶（试行）口服固体药用聚丙烯瓶（试行）口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）药品包装用复合膜、袋通则（试行）药品包装材料与药物相容性试验指导原则低密度聚乙烯输液瓶质量标准的起草说明 聚丙烯输液瓶质量标准的起草说明钠钙玻璃输液瓶质量的起草说明 药用氯化丁基橡胶塞质量标准的起草说明药用溴化丁基橡胶塞质量标准的起草说明低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶质量标准的起草说明聚丙烯药用滴眼剂瓶质量标准的起草说明口服液体药用聚丙烯瓶质量标准的起草说明口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量标准的起草说明口服液体药用聚酯瓶质量标准的起草说明口服固体药用聚丙烯瓶质量标准的起草说明口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准的起草说明书药品包装用复合膜、袋通则质量标准的起草说明药品包装材料与药物相性试验指导原则质量标准的起草说明SFDA 药包材标准汇编（第二辑，2003年1月）关于颁布药品包装用铝箔等20项药包材标准（试行）的通知药品包装用铝箔（试行）药品包装用铝箔质量标准的起草说明铝质药用软膏管（试行）铝质药用软膏管质量标准的起草说明聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行）聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准的起草说明聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行）聚酯/低密度聚乙烯包装用复合膜、袋质量标准的起草说明双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行）双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准的起草说明聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合片（试行） (20050202起废止）聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片质量标准的起草说明聚氯乙烯固体药用硬片（试行） (20050202起废止）聚氯乙烯固体药用硬片质量标准的起草说明聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（试行） (20050202起废止）聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片质量标准的起草说明聚氯乙烯 /低密度聚乙烯固体药用复合硬片（试行） (20050202起废止）聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片质量标准的起草说明聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体复合硬片（试行）聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体复合硬片质量标准的起说明聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管（试行）聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管质量标准的起草说明口服固体药用聚酯瓶（试行）口服固体药用聚酯瓶质量标准的起草说明钠钙玻璃药瓶（试行）钠钙玻璃药瓶质量标准的起草说明低硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行）低硼硅玻璃管制口服液体瓶质量标准的起草说明硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准的起草说明低硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准的起草说明 钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）钠钙玻璃模制注射剂瓶质量标准的起草说明硼硅玻璃安瓿（试行）硼硅玻璃安瓿质量标准的起草说明低硼硅玻璃安瓿（试行）低硼硅玻璃安瓿质量标准的起草说明多层共挤输液用膜、袋通则（试行）多层共挤输液用膜、袋通则的起草说明SFDA 药包材标准汇编（第三辑，2003年10月）----药包材检验方法标准汇编细胞毒性检查法热原检查法溶血检查法急性全身毒性检查法皮肤致敏检查法皮内刺激检查法原发性皮肤刺激检查法气体透过量测定法水蒸气透过量测定法剥离强度测定法拉伸性能测定法热合强度测定法密度测定法氯乙烯单体测定法偏二氯乙烯单体测定法内应力测定法耐内压力测定法热冲击和热冲击强度测定法垂直轴偏差测定法平均线热膨胀系数的测定法线热膨胀系数测定法砷、锑、铅浸山量测定法三氧化二硼测定法121℃内表面耐水性测定法和分级玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级SFDA 药包材标准汇编（第四辑，2003年12月）硼硅玻璃药用管低硼硅玻璃药用管钠钙玻璃药用管硼硅玻璃输液瓶低硼硅玻璃模制药瓶硼硅玻璃模制注射剂瓶低硼硅玻璃模制注射剂瓶钠钙玻璃管制注射剂瓶药用玻璃成份分类及其试验方法低硼硅玻璃管制药瓶钠钙玻璃管制药瓶抗生素瓶用铝塑组合盖口服液瓶撕拉铝盖外用液体药用高密度聚乙烯瓶输液瓶用铝塑组合盖SFDA 药包材标准汇编（第五辑，2005年1月）低硼硅玻璃输液瓶硼硅玻璃管制口服液体瓶钠钙玻璃管制口服液体瓶硼硅玻璃管制药瓶硼硅玻璃模制药瓶预灌封注射器用硼硅玻璃针管预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞预灌封注射器用不锈钢注射针预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽预灌封注射器组合件（带注射针）笔式注射器用硼硅玻璃珠笔式注射器用硼硅玻璃套筒笔式注射器用铝盖笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋药品包装用铝塑封口垫片通则口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片药用合成聚异戊二烯垫片塑料输液容器用聚丙烯组合盖胶囊用明胶包装材料红外光谱测定法包装材料不溶性微粒测定法乙醛测定法加热伸缩率测定法挥发性硫化物测定法包装材料溶剂残留量测定法注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级砷、锑、铅、镉浸出量测定法抗机械冲击测定法直线度测定法药用陶瓷吸水率测定法药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片聚氯乙烯固体药用硬片聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片注射液用卤化丁基橡胶塞注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞标准号页码YBB000120025YBB0002200211YBB0003200216YBB0004200223YBB0005200230YBB0006200237YBB0007200241YBB0008200245YBB0009200249YBB0010200253YBB0011200258YBB0012200262YBB0013200266YBB0014200272767982848790929496981001031041071YBB0015200248YBB001620021016YBB001720021719YBB001820022123YBB001920022527YBB0020200229注册司食药监注函【2005】8号已被YBB00042005及原YBB00052005替代SFDA 注册司食药监注函【2005】35号已被YBB00202005替代YBB002120023844YBB002220024652YBB002320025561YBB002420026368YBB002520027074YBB002620027681YBB002720028388YBB002820029094YBB002920029699YBB00302002101104YBB00312002106109YBB00322002111117YBB00332002119126YBB00342002127133检验方法标准汇编171012151821242935384346已被YBB00222005替代已被YBB00232005替代SFDA注册司食药监注函【2005】8号已被YBB00212005替代5356596266687378828488 YBB002620031 YBB002720037 YBB0028200313 YBB0029200318 YBB0030200327 YBB0031200337 YBB0032200343 YBB0033200349 YBB0034200354 YBB0035200358 YBB0036200363 YBB0037200368 YBB0038200377 YBB0039200384 YBB0040200391YBB000120041 YBB0002200410 YBB0003200416 YBB0004200423 YBB0005200429 YBB0006200438 YBB0007200443 YBB0008200449 YBB0009200455 YBB0010200462 YBB0011200465 YBB0012200472YBB0013200476 YBB0014200481 YBB0015200485 YBB0016200493 YBB00172004101 YBB00182004108 YBB00192004115 YBB00202004121 YBB00212004127 YBB00222004132 YBB00232004136 YBB00242004143 YBB00252004153 YBB00262004157 YBB00272004160 YBB00282004166 YBB00292004170 YBB00302004173 YBB00312004175 YBB00322004179 YBB00332004185 YBB00342004192 YBB00352004197 YBB00362004203 YBB00372004207 YBB00382004211 YBB00392004214 YBB00402004218 YBB00412004221 YBB00202005244YBB00212005248 YBB00222005252 YBB00232005256 YBB00042005260 YBB00052005264′SFDA注册司食药监注函【2005】8号SFDA注册司食药监注函【2005】35号替代原YBB00042002及原YBB00052002替代原YBB00202002替代原YBB00212002替代原YBB00222002替代原YBB00232002注册司【2005】35号。
国家药用包装容器 材料 标准
国家药用包装容器材料标准国家药用包装容器(材料)标准国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准YBB00322021-2替代原YBB00322002中性硼硅玻璃安瓿 Zhongxingboli AnbuAmpoules made of neutral glass tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
【鉴别】* （1）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB00212021）测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6K-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232021）测定， B2O3的含量不得小于8%（g/g）。
【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252021）测定，应符合1级的要求。
【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362021）测定，应符合HGB1级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB00242021）测定，应符合HC1级的要求。
【耐酸性】* 取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342021）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342021）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。
【耐碱性】* 取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352021）测定，应符合2级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB00162021）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
ybb药包材标准
ybb药包材标准药品包材是指用于包装、贮存、运输和使用药品的各种材料，包括药品包装袋、瓶、盒、管、塑料瓶、玻璃瓶、铝箔、吸塑板等。
药品包材的质量直接关系到药品的质量和安全，因此制定和执行一套科学、合理的药包材标准显得尤为重要。
首先，药包材应符合药品包装容器的基本要求。
药品包装容器主要用于保护药品，所以必须具备一定的物理性能，如抗压、抗冲击、防渗透、耐热、耐寒等。
此外，药品包装容器还要求具有良好的透明度和光泽度，能够清晰地显示药品的外观和状态，以便于药品的观察和辨识。
其次，药包材应符合药品包装材料的卫生安全要求。
药品包装材料接触药品，必须保证不会对药品产生污染，不会释放有害物质，不会与药品发生化学反应，不会对人体造成危害。
因此，药品包装材料必须符合国家相关的卫生标准和法规，必须通过严格的卫生安全检测。
再次，药包材应符合药品包装材料的环保要求。
随着人们环保意识的提高，药品包装材料的环保性能也越来越受到关注。
药品包装材料应尽量采用可降解、可回收、可再利用的材料，减少对环境的污染和破坏，符合可持续发展的要求。
最后，药包材应符合药品包装材料的经济性要求。
药品包装材料的选择不仅要考虑其质量和安全性能，还要考虑其生产成本和使用成本，以及整个包装过程中的效率和便利性。
因此，药品包装材料的选择应综合考虑各方面的因素，尽量做到既满足质量要求，又兼顾经济性和实用性。
综上所述，制定和执行科学、合理的药包材标准对于保障药品的质量和安全至关重要。
药品包装材料的选择应综合考虑其基本要求、卫生安全要求、环保要求和经济性要求，以确保药品包装材料的质量和安全性能达到国家相关标准和法规的要求。
同时，药品生产企业和相关部门应加强对药品包装材料的质量监管，严格把关，确保药品包装材料的质量和安全性能符合要求，为人民群众的用药安全提供有力保障。
中国药典药包材标准体系
中国药典药包材标准体系一、药包材基础标准药包材基础标准是规定药包材的基本要求、试验方法、检验规则及实施与监督的法规，是评定药包材质量的共同性基础标准。
其内容包括：药品包装用材料、容器（以下简称药包材）的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
二、药包材生产设备标准药包材生产设备标准规定了药包材生产设备的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范药包材生产设备的设计、制造和使用，保障药包材生产的正常进行和产品质量的安全可靠。
三、药用玻璃容器标准药用玻璃容器标准规定了药用玻璃容器的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范药用玻璃容器的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
四、塑料药包材标准塑料药包材标准规定了塑料药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范塑料药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
五、金属药包材标准金属药包材标准规定了金属药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范金属药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
六、橡胶药包材标准橡胶药包材标准规定了橡胶药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范橡胶药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
七、陶瓷与搪瓷药包材标准陶瓷与搪瓷药包材标准规定了陶瓷与搪瓷药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范陶瓷与搪瓷药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
八、纸张与纤维素膜药包材标准纸张与纤维素膜药包材标准规定了纸张与纤维素膜药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范纸张与纤维素膜药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
关于印发19项药包材标准的通知
关于印发《药用低密度聚乙烯膜、袋(试行)》等19项药包材标准和《药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度(试行)》等5项药包材检验方法的通知国食药监注[2006]71号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据我局2005年直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)质量标准制(修)定计划，我局组织有关单位制(修)定了《药用低密度聚乙烯膜、袋(试行)》等19项药包材标准，《药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度(试行)》等5项药包材检验方法(目录分别见附件l、2)，现印发给你们，自2006年6月1日起施行。
原标准自新标准施行日废止。
新标准施行中如有问题请及时与我局联系。
附件：1．药用低密度聚乙烯膜、袋(试行)等19项药包材标准目录2．药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度(试行)等5项药包材检验方法目录二OO六年二月二十一日附件1：药用低密度聚乙烯膜、袋(试行)等19项药包材标准目录序号标准名称标准编号原标准I 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB000720052 注射剂瓶用铝盖 YBB000820053 输液瓶用铝盖 YBB000920054 三层共挤输液用膜(I)、袋 YBB001020055 五层共挤输液用膜(I)、袋 YBB001120056 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 YBB001220057 药用聚酯／铝／聚丙烯封口垫片 YBB001320058 药用聚酯／铝／聚酯封口垫片 YBB001420059 药用聚酯／铝／聚乙烯封口垫片 YBB0015200510 药用口服固体陶瓷瓶 YBB0016200511 钠钙玻璃输液瓶 YBB00032005 YBB0003200212 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00292005-1 YBB0029200213 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00292005-2 YBB0029200214 中性硼硅玻璃安瓿 YBB00322005-2 YBB0032200215 药用高硼硅玻璃管 YBB00012005-1 YBB0026200316 药用中性硼硅玻璃管 YBB00012005-2 YBB0026200317 中性硼硅玻璃输液瓶 YBB00022005-2 YBB0029200318 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB00062005-2 YBB0031200319 药用聚乙烯／铝／聚乙烯复合软膏管 YBB00252005 YBB00252002附件2：药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度(试行)等5项药包材检验方法标准目录序号标准名称标准编号1 药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度 YBB001720052 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度 YBBOO1820053 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法 YBBOOl920054 环氧乙烷残留量测定法 YBB002420055 橡胶灰分的测定法 YBB00262005。
药用包装材料质量标准
药用包装材料质量标准（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
包材标准标号和名称(1)
附件1YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶3. YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶4. YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿5. YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶8. YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶14. YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶15. YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶17. YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制药瓶18. YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制药瓶19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶20. YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制药瓶21. YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制药瓶22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶27. YBB00152002-2015 药用铝箔28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋52. YBB00192004-2015 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片58. YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片72. YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)73. YBB00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管74. YBB00092004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针75. YBB00072004-2015 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞76. YBB00082004-2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00102004-2015 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法106. YBB00022003-2015 热原检查法107. YBB00032003-2015 溶血检查法108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法116. YBB00122003-2015 热合强度测定法117. YBB00132003-2015 密度测定法118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法120. YBB00162003-2015 内应力测定法121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则。
国家药用包装容器(材料)标准
国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）替代原中性硼硅玻璃安瓿本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
【鉴别】*（）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（）测定，线热膨胀系数不得大于×(℃～300℃)。
（）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（）测定，的含量不得小于（）。
【℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（）测定，应符合级的要求。
【℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（）测定，应符合级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（）测定，应符合级的要求。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（）第一法测定，应符合级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于μ。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（）测定，应符合级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过。
【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（）测定，应符合表规定。
【折断力】取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法检测，安瓿折断力应符合表﹑表规定的值，安瓿折断后，断面应平整。
【砷、锑、铅、镉浸出量】*取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（）测定，砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：≤；≤；≤；≤。
附件一：检验规则∙、产品检验分为全项检验和部分项目检验。
∙、下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（）产品注册（）产品出现重大质量事故后，重新生产（）监督抽验（）产品停产后，重新恢复生产∙、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"外项目检验。
直接接触药品的包装材料和容器标准汇编目录
直接接触药品的包装材料和容器标准汇编目录 ybb00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）
ybb00022002聚丙烯输液瓶（试行）
ybb00032002钠钙玻璃输液瓶（实施）(已补发)
ybb00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）(已作废)
ybb00052002药用溴化丁基橡胶纳（实施）(已补发)
ybb00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）
ybb00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（实施）
ybb00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）
ybb00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（实施）
ybb00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）
ybb00112002口服液态药用聚丙烯瓶（实施）
ybb00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）
ybb00132002药品包装用复合膜、袋通则（实施）
ybb00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）
ybb00152002药品包装用铝箔
ybb00162002铝质药用软膏管
ybb00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋
ybb00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋。
15直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
一、包材：1、包装：（1）PTP药用聚氯乙烯硬片：材质：聚氯乙烯规格尺寸：宽度：200.0±1.0mm 厚度：0.25±0.02mm长度：> 500米或按协议复合膜卷芯管内径：76±2mm执行标准：GB5663－85；药用聚氯乙烯硬片。
合格率：外观质量≥99% 规格尺寸：100% 技术指标：100%。
（2）TP药用铝箔：材质：纯铝规格尺寸：宽度：200.0±0.5mm 厚度：0.024±0.003mm长度：> 500米或按协议铝箔卷芯管内径：76±2mm执行标准：GB12255－90；药品包装用铝箔。
合格率：外观质量≥99% 规格尺寸：100% 试车检验：100% 技术指标：100%。
（3）小盒：材质：250克白卡纸。
规格尺寸：长×宽×高 = 120.0×75.0×20.0(mm3) 允许偏差：±1mm执行标准：GB7705-87平版装潢印刷品；GB6543-86瓦楞纸箱。
合格率：外观质量≥98% 规格尺寸：100% 技术指标≥98%2、包装盒：材质：300克宁波白底白板。
规格尺寸：长×宽×高=125.0×78.0×106.0(mm3) 允许偏差：±1mm执行标准： GB7705-87平版装潢印刷品。
合格率：外观质量≥98% 规格尺寸：100% 技术指标≥98%二、选择依据本品经过40 C，相对湿度75%的条件下加速试验，其外观、释放度、含量均符合规定；在市售包装条件下，室温放置考察共6个月，其外观、释放度、含量无明显变化，结果表明本品性质稳定。
根据以上试验结果，本品应密封保存，并且应选择以上包装材料。
检验报告书检验项目标准规定检验结果结论[规格尺寸] 合格率100%合格率100%合格[外观质量] 合格率≥98%合格率100%合格[技术指标]加热伸缩率≤±7%-2%～+6% 合格[卫生学检查]细菌总数≤500个/100cm2 <500个/100cm2 合格霉菌总数≤50个/100cm2 <50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格结论：本品按GB5663-85检验，结果符合规定。
YBB00072005国家药品包装容器(材料)标准
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixi Mo、DaiLDPE films and pouches for medical Packaging 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】* （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。
氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
国家药品包装容器材料标准
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00042005替代原YBB00042002注射液用卤化丁基橡胶塞Zhusheyeyong Luhuadingji XiangjiaosaiHalogenated butyl rubber Stopper for injection本标准适用于直接与注射剂接触的氯化或溴化丁基橡胶塞的检验。
【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。
【鉴别】* （1）取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
（2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004）第一法测定，落屑数应不得过20粒。
【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第一法测定，平均穿刺力不得过75N；且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。
【密封性与穿刺器保持性】取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。
用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。
【灰分】除另有规定外，取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。
标准目录(药包材和容器)
23. YBB00272003-2015药用低硼硅玻璃管
24. YBB00012005-2-2015药用中硼硅玻璃管
25. YBB00012005-1-2015药用高硼硅玻璃管
26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶
27. YBB00152002-2015药用铝箔
116. YBB00122003-2015热合强度测定法
117. YBB00132003-2015密度测定法
118. YBB00142003-2015氯乙烯单体测定法
119. YBB00152003-2015偏二氯乙烯单体测定法
120. YBB00162003-2015内应力测定法
121. YBB00172003-2015耐内压力测定法
44. YBB00112002-2015口服固体药用聚丙烯瓶
45. YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶
46. YBB00262002-2015口服固体药用聚酯瓶
47. YBB00172004-2015口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖
48. YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则
11. YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶
12. YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶
13. YBB00032004-2015钠钙玻-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶
15. YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶
104. YBB00262005-2015橡胶灰分测定法
105. YBB00012003-2015细胞毒性检查法
106. YBB00022003-2015热原检查法
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23. YBB00272003-2015药用低硼硅玻璃管
24. YBB00012005-2-2015药用中硼硅玻璃管
25. YBB00012005-1-2015药用高硼硅玻璃管
26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶
27. YBB00152002-2015药用铝箔
58. YBB00202005-2015聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
59. YBB00242002-2015聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
60. YBB00372003-2015抗生素瓶用铝塑组合盖
61. YBB00402003-2015输液瓶用铝塑组合盖
62. YBB00212004-2015药用铝塑封口垫片通则
39. YBB00072002-2015聚丙烯药用滴眼剂瓶
40. YBB00082002-2015口服液体药用聚丙烯瓶
41. YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶
42. YBB00102002-2015口服液体药用聚酯瓶
43. YBB00392003-2015外用液体药用高密度聚乙烯瓶
127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级
128. YBB00252003-2015玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级
129. YBB00342003-2015药用玻璃成分分类及理化参数
130. YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则
78. YBB00122004-2015笔式注射器用硼硅玻璃珠
79. YBB00132004-2015笔式注射器用硼硅玻璃套筒
80. YBB00142004-2015笔式注射器用铝盖
81. YBB00152004-2015笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片
82. YBB00162004-2015笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片
122. YBB00182003-2015热冲击和热冲击强度测定法
123. YBB00192003-2015垂直轴偏差测定法
124. YBB00202003-2015平均线热膨胀系数测定法
125. YBB00212003-2015线热膨胀系数测定法
126. YBB00232003-2015三氧化二硼测定法
83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂
84. YBB00262004-2015包装材料红外光谱测定法
85. YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法
86. YBB00282004-2015乙醛测定法
87. YBB00292004-2015加热伸缩率测定法
88. YBB00302004-2015挥发性硫化物测定法
28. YBB00162002-2015铝质药用软膏管
29. YBB00082005-2015注射剂瓶用铝盖
30. YBB00092005-2015输液瓶用铝盖
31. YBB00382003-2015口服液瓶用撕拉铝盖
32. YBB00012002-2015低密度聚乙烯输液瓶
33. YBB00022002-2015聚丙烯输液瓶
73. YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管
74. YBB00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针
75. YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
76. YBB00082004-2015预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
77. YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
49. YBB00172002-ຫໍສະໝຸດ 015聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
50. YBB00182002-2015聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
51. YBB00192002-2015双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
52. YBB00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋
99. YBB00412004-2015药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法
100. YBB00172005-2015药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度
101. YBB00182005-2015药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度
102. YBB00192005-2015药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法
103. YBB00242005-2015环氧乙烷残留量测定法
89. YBB00312004-2015包装材料溶剂残留量测定法
90. YBB00322004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
91. YBB00332004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法
92. YBB00342004-2015玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法
93. YBB00352004-2015玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法
68. YBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞
69. YBB00052005-2015注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
70. YBB00232004-2015药用合成聚异戊二烯垫片
71. YBB00222004-2015口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片
72. YBB00112004-2015预灌封注射器组合件(带注射针)
44. YBB00112002-2015口服固体药用聚丙烯瓶
45. YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶
46. YBB00262002-2015口服固体药用聚酯瓶
47. YBB00172004-2015口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖
48. YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则
104. YBB00262005-2015橡胶灰分测定法
105. YBB00012003-2015细胞毒性检查法
106. YBB00022003-2015热原检查法
107. YBB00032003-2015溶血检查法
108. YBB00042003-2015急性全身毒性检查法
109. YBB00052003-2015皮肤致敏检查法
6. YBB00332003-2015钠钙玻璃管制注射剂瓶
7. YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶
8. YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶
9. YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶
10. YBB00312002-2015钠钙玻璃模制注射剂瓶
34. YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）
35. YBB00342002-2015多层共挤输液用膜、袋通则
36. YBB00102005-2015三层共挤输液用膜（I）、袋
37. YBB00112005-2015五层共挤输液用膜（I）、袋
38. YBB00062002-2015低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
94. YBB00362004-2015玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级
95. YBB00372004-2015砷、锑、铅、镉浸出量测定法
96. YBB00382004-2015抗机械冲击测定法
97. YBB00392004-2015直线度测定法
98. YBB00402004-2015药用陶瓷吸水率测定法
63. YBB00132005-2015药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片
64. YBB00142005-2015药用聚酯/铝/聚酯封口垫片
65. YBB00152005-2015药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片
66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管
67. YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯膜、袋
110. YBB00062003-2015皮内刺激检查法
111. YBB00072003-2015原发性皮肤刺激检查法
112. YBB00082003-2015气体透过量测定法
113. YBB00092003-2015水蒸气透过量测定法
114. YBB00102003-2015剥离强度测定法
115. YBB00112003-2015拉伸性能测定法
53. YBB00202004-2015玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
54. YBB00212005-2015聚氯乙烯固体药用硬片
55. YBB00232005-2015聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
56. YBB00222005-2015聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
57. YBB00182004-2015铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片
11. YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶
12. YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶
13. YBB00032004-2015钠钙玻璃管制口服液体瓶
14. YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶
15. YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶
直接接触药品的包装材料和容器标准
1. YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶
2. YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶
3. YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶
4. YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿
5. YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿
16. YBB00272002-2015钠钙玻璃模制药瓶
17. YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶
18. YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶
19. YBB00362003-2015钠钙玻璃管制药瓶