循症医学作业

循证医学文献评价

一.案例

病例简介患者男，16岁，幼年类风湿关节炎病史10年医生采用甲氨蝶呤与白芍总苷联合治疗，疗效明显，不良反应小。

提问

甲氨蝶呤与白芍总苷联合治疗幼年类风湿性关节炎效果是如何？P:幼年类的风湿性关节炎

Q:甲氨蝶呤与白芍总苷联合治疗

二·证据检索

1.可提供的数据文献检索资源

中国知网

2.关键词及检索策略

关键词：幼年类风湿关节炎甲氨蝶呤与白芍总苷联合治疗

检索策略：幼年类风湿关节炎AND甲氨蝶呤与白芍总苷联合治疗3.检索结果

检索到相关文献共计40篇，其中选择用以进行评价的文献为《甲氨蝶呤与白芍总苷联合治疗幼年类风湿性关节炎的临床观察》

三、评价证据

题目：甲胺蝶呤与白芍总苷联合治疗幼年类风湿性关节炎的临床观察作者：王晓静

单位：河北省遵化市人民医院风湿免疫科

杂志来源：《中国医院用药与评价分析》2012年第12卷第8期

I.[原文摘要]

摘要:

目的：观察甲胺蝶呤与白芍总苷联合治疗幼年风湿性关节炎（JRA）的临床疗效。方法：以随机抽样法将61例（JRA）患者分两组。对照组（n=30）给予甲胺蝶呤0.25-0.8mg.kg-1,每周一次口服，布洛芬缓释胶囊（芬必得）每日0.6-1.2g，分2次口服；治疗组（n=31）在口服上述药物的同时加用白芍总苷0.6g,每日3次口服。4周为一个疗程，连用3个疗程。观察治疗前后的临床症状及体征计分，达到美国风湿病学会标准改善70%（ACR70）,疾病活动性评分及疼痛关节总数；记录实验室检查指标包括血沉（ESR）,类风湿因子（RF）C反应蛋白（CRP）,免疫蛋白（lgA,lgG,lgM）;观察不良反应。结果：2组治疗4,8,12周时，治疗组的总有效率分别为90%，94%，100%，略高于对照组（分别为87%，90%，97%）,2组比较差异无统计学意义（p>0.05）。治疗后，治疗组关节疼痛指数，晨僵时间，ACR70，疾病活动性评分与对照组同期相应指标比较，差异有统计学意义（p<0.05）。治疗组治疗后ESR，CRP，lgM与对照组同期相应指标比较，差异有统计学意义（p<0.05）。2组不良反应比较，差异无统计意义（p>0.05）。结论：甲氨蝶呤与白芍总苷联合治疗幼年类风湿性关节炎疗效肯定，且不良反应较小。

关键词

甲氨蝶呤; 白芍总苷; 不良反应

四原文剖析

4.1背景

幼年类风湿性关节炎( juvenile rheumatoid arthritis， JRA)

是儿童时期关节炎中最常见的一种，近年来用甲氨蝶呤( MTX) 治疗JRA 已成共识。文献表明，白芍总苷( TGP) 具有抗炎及免疫调节作用，能有效治疗类风湿性关节炎，且无明显不良反应［1］。笔者等采用TGP 联合MTX、布洛芬缓释胶囊( 芬必得) 治疗31 例JRA 患儿，并与用MTX、布洛芬缓释胶囊治疗的对照组进行比较，现报告如下。

4.2资料和方法

1研究场所

河北省遵化市人民医院

2诊断标准

参照《关于幼年类风湿性关节炎诊断与分型的建议》［2］:起病年龄16 岁以下; 有1 个或多个关节炎; 关节症状至少持续6 周以上。根据病程最初6 个月内的临床表现及受累关节数分为3 型，即全身型、多关节型、少关节型。

3一般资料

资料来源于我科2009 年8 月—2012 年5 月门诊及住院患儿，且为病情活动期，近期未使用糖皮质激素或抗JRA 药治疗，无心、肝、肾等重要脏器疾病。经伦理委员会批准，患儿家属签署知情同意书。以随机抽样法分为2 组，对照组( MTX组) 30 例，男性18 例，女性12 例，年龄3 岁2 个月～ 15 岁，平均年龄为( 10. 2 ± 2. 4) 岁; 病程5 个月～ 6 年，平均病程为( 1. 8 ±1. 3) 年; 全身型1

例，多关节型7 例，少关节型72 例; 关节功能评分为( 23. 7 ± 1.1) 分。治疗组( TGP + MTX) 31 例，男性20例，女性11 例; 年龄3 岁6 个月～ 14 岁9 个月，平均年龄为( 10. 9 ± 3. 3) 岁; 病程6 个月～ 5 年4 个月，平均病程为( 1. 9 ±1. 2) 年; 全身型1 例，多关节型6 例，少关节型24 例; 关节功能评分为( 19. 9 ± 7. 7) 分。2 组患儿性别、年龄、病程、分型及关节功能评分相比较，无显著性差异( P ＞ 0. 05) ，具有可比性。

4治疗方法

对照组: 采用MTX( 每片2. 5 mg，上海信谊药厂有限公司生产) 0.

25 ～ 0. 8 mg·kg － 1 ，每周1 次口服; 布洛芬缓释胶囊( 芬

必得，中美史克制药有限公司生产) ，每日0. 6 ～ 1. 2 g，分2 次口服。治疗组在口服上述药物的同时加用TGP( 每粒0. 3 g，郎生公司生产) 0. 6 g，每日3 次口服。4 周为1 个疗程，连用3个疗程。5观察项目及疗效标准

观察2 组治疗前后临床症状及体征计分、美国风湿病学会( ACR) 标准改善70%( ACR70) 、疾病活动性评分及疼痛关节总数; 实验室检查指标包括血沉( ESR) 、类风湿因子( RF) 、C 反应蛋白( CRP) 、免疫球蛋白( IgA、IgG、IgM) ［3，4］。以上指标的改善百分率= ( 治疗前值－治疗后值) /治疗前值× 100%。

参照《新药( 西药) 临床研究指导原则汇编》［5］评定疗效，明显进步: 症状全部消失，功能活动正常，实验室检查指标正常，改善百分率＞ 75%; 进步: 全部状消失或主要症状消失，关节功能基本恢复，

实验室检查指标基本正常，改善百分率为50% ～ 75%; 改善: 主要症状基本消失，主要关节功能明显进步，实验室检查指标有所改变，改善百分率为30% ～ 49%; 无效: 症状体征和实验室检查指标无改变，改善百分率＜ 30%。

5不良反应及安全性

在治疗过程中观察有无恶心、呕吐等不良反应，并于治疗

前后检查血、尿、便常规，肝、肾功能，心电图。

6统计方法

采用SPSS 16. 0 统计学软件包进行统计分析。所有数据以珋x ± s 表示，率的比较采用χ2 检验，计量资料的比较采用t 检验，组间疗效比较采用Ridit 分析，P ＜ 0. 05 为差异有统计学意义。

7研究结果

7.1组疗比较

2 组患者治疗4、8、12 周时，治疗组的总有效率分别为90%、94%、100%，略高于对照组( 分别为87%、90%、97%) ，经Ridit 分析，2组比较差异无统计学意义( P ＞ 0. 05) ，见表1。

表1 2组疗效比较