医用透析纸灭菌袋
透析袋使用前如何处理
透析袋使用前如何处理透析袋是透析治疗过程中不可或缺的设备，在使用前需要进行一系列的处理措施，以确保其安全和有效性。
下面将详细介绍透析袋使用前的处理步骤。
1.检查透析袋的包装和外观。
在使用透析袋之前，首先需要检查其包装是否完好无损，并查看外观是否有明显的破损或污染。
如果发现袋子被损坏或污染，应立即更换新的袋子。
2.检查透析袋的有效期。
每个透析袋都有一定的有效期限，使用前应确认透析袋是否在有效期内。
过期的透析袋可能会导致治疗效果不佳或产生不良反应。
3.消毒双手和操作区域。
在开始处理透析袋之前，需要彻底洗手并消毒双手和操作区域，以避免引入细菌或其他病原体。
4.打开透析袋的包装。
将透析袋放在干净的工作台上，然后撕开包装。
在打开包装时应尽量避免触碰内层透析袋的表面，以防止袋子被污染。
5.检查透析袋的封口。
仔细检查透析袋的封口是否完好，并确保没有明显的泄漏或破损。
如发现问题，应立即更换新的袋子。
6.清洁透析袋的连接部位。
透析袋的连接部位是与透析机器相连接的部分，需要确保其干净和无污染。
可以使用消毒酒精或其他适当的清洁剂擦拭连接部位，然后用无菌纱布擦干。
8.检查透析袋的气体泄漏和渗漏。
在连接透析袋到透析机器之前，可以通过轻轻按压透析袋来检查是否有气体泄漏。
此外，还可以通过检查透析袋表面是否有潮湿或药液渗漏来确定袋子是否完好。
9.连接透析袋到透析机器。
根据透析机器的使用说明，将透析袋正确连接到机器上，并确保连接处紧密且无泄漏。
在连接完成后，再次检查连接处是否牢固。
10.验证透析袋的压力和温度。
在开始透析治疗之前，需要验证透析袋中的液体是否具有正确的压力和温度。
透析袋的压力和温度应符合医生或透析治疗师的建议。
综上所述，透析袋使用前的处理步骤非常重要，可以确保透析治疗的安全和有效性。
正确处理透析袋可以避免袋子污染和损坏，同时也可以减少不必要的风险。
在使用透析袋前，请务必严格按照上述步骤进行处理，以保障患者的健康和治疗效果。
纸塑包装袋在医疗器械灭菌处理中的应用
纸塑包装袋在医疗器械灭菌处理中的应用【关键词】纸塑包装袋；医疗器械；消毒医疗器械灭菌的质量直接关系到医疗质量和患者的康复。
过去医疗器械采用双层平纹棉布或启封式硬质容器包装灭菌，这种包装存在灭菌物品的保存期短、缩短器械使用寿命和增加消毒成本等不足[1]。
2005年以来，采用纸塑包装材料，将临床上必备、但使用频率低的器械和单一手术器械包装灭菌，监测灭菌各项指标达到要求，报告如下。
1 材料和方法1.1 材料采用高压蒸汽、环氧乙烷两用纸塑包装袋（明尼苏达矿业制造），型号有平型和折叠型(放较大物品)和961-2型高压蒸汽灭菌器和349型环氧乙烷低温灭菌器（德国）。
根据器械大小和性能不同，选择规格不同的纸塑包装袋和灭菌方式。
1.2 方法用全自动清洗机和超声清洗机，配合低泡多酶洗涤剂对污染物品及时分类进行清洗（特殊污染器械先行灭菌后再上机清洗），出机后，将物品擦干、上油、检查器械的使用功能。
然后根据物品的大小选择规格适中的纸塑袋，在每袋物品内放化学指示卡；根据器械性能不同，选择高压蒸汽灭菌或环氧乙烷低温灭菌，灭菌指标经工艺、化学、生物监测合格后放入无菌物品储存室。
2 结果工艺监测灭菌指标：通过查看灭菌锅窗口打印记录单上的各项记录是否符合设定的参数。
高压蒸汽灭菌温度134～137 ℃、压力210 kPa、灭菌时间8 min、干燥时间8 min；环氧乙烷灭菌温度42～45 ℃、压力-50 kPa、灭菌时间150 min。
化学监测指标：通过对每个灭菌包包内灭菌化学指示卡和包外纸塑袋上灭菌指示带颜色变化来判断。
高压蒸汽灭菌包内化学指示卡由灭菌前米白色变为标准黑色、纸塑袋上化学指示带由灭菌前的蓝色变为黑色；环氧乙烷灭菌包内化学指示卡由灭菌前的红色变为绿色，纸塑袋上化学指示带由灭菌前粉红色变为橘黄色。
生物监测灭菌指标：高压蒸汽灭菌是通过对噬热芽孢脂肪杆菌的灭活程度来判断，每周1次；环氧乙烷低温灭菌是通过对枯草杆菌的灭活程度来判断，每锅进行。
透析纸介绍！
透析纸介绍！
何为医⽤纸塑袋：⼀⾯为医⽤透析纸，另⼀⾯为透明膜，纸塑周边热压封合组成的⼀种袋体
功⽤：主要⽤于装待灭菌的医疗器械的包装，⼀般多为EO环氧⼄烷灭菌的或者STEAM⾼温
⾼压蒸汽灭菌的医⽤器械，如医⽤导管，⽌⾎纱布，⼈⼯关节，⾼频⼿术电极，医
⽤探头，留置针，医⽤球囊，医⽤辅料，⼿术⾐，喉罩，⼀次性⾎液回路等医⽤器材
的灭菌初包装
医⽤纸塑袋选择其实主要还是因为纸，不同的透析纸价格差四五倍，也看你产品的附加值以及产品打算咋定位，下⾯我列⼊⽤于待灭菌医疗器械包装⽤的医⽤透析纸的⼀些材料仅仅供参考。
⼀、价格的选择：同⼀医疗器材有时候可以⽤任何⼀种纸的包装袋，⼤约是美国杜邦特卫强纸是
法国83克纸的2倍，法国83克⼜是英国60克纸的2倍左右。
（70克⽐60可⼤约
贵10%左右，tyvek1073B⽐tyvek1059B贵10%左右，tyvek1059⽐2FS贵35%
左右。
⼆、灭菌⽅式的选择：⾼温蒸汽的话⽤蒸汽纸；EO环氧⼄烷灭菌的建议⽤EO纸；也可伽马钴60
辐照灭菌，甲醛灭菌，等离⼦灭菌等。
三、医⽤透析纸为纸+塑材料
纸：60克/平⽅⽶纸、70克/平⽅⽶纸、法国83克/平⽅⽶纸、杜邦特卫强tyvek1073B纸75克/平⽅⽶、杜邦特卫强
Tyvek1073B纸75克/平⽅⽶、杜邦特卫强Tyvek1059B纸64克/平⽅⽶、杜邦特卫强2FS纸56克/平⽅⽶。
补充说明：1、同等⼚家的纸克重⼤的贵点，如果不是同⼀型号⼚家⽆可⽐⾏
2、并⾮克重⼤的⽐克重⼩的就强度好，杜邦纸都⽐法国83克克重⼩，但强度⼤。
医用纸塑袋的组成材料
医用纸塑袋的组成材料
医用纸塑袋也称灭菌包装袋，消毒包装袋，医疗包装袋，医用纸塑袋,其组成材料很多人应该都不太了解，抗美包装公司介绍到其构成为一面纸，一面塑料复合膜，用于对待灭菌医疗器械的包装，属于产品初始的内包装，其包装袋纸面上一般需要印刷医疗器械的厂家或者产品的相关信息，按EN868-5规定起印刷面积不得大于50%。
医用纸塑袋的一面医用透析纸，另一面为医用复合膜的医用包装袋可分别适合于：EO 环氧乙烷、高温蒸汽STEAM，GAMMA钴CO60射线辐照的灭菌包装,如医院给医疗器械高温蒸汽消毒或灭菌时候用来装待消毒的物品,无菌医疗器械产品厂家如注射器,导管,探头,纱布片,手术衣,人工骨,人造器官,电笔刀等医疗无菌产品的阻菌包装,一般蒸汽灭菌几分钟到半小时温度121-134度,环氧乙烷灭菌几个小时,温度55度左右,辐照则在常温下灭菌消毒,大约2分钟即可完毕, 高温灭菌时候不适宜采用PET(聚酯)/PE(聚乙烯)无色透明医用复合膜, 因为PE本身不耐受高温,胶也不耐高温, 辐照灭菌不建议采用PET(聚酯)/CPP(聚丙烯). 因为辐照射线对CPP有老化脆化作用,也可能析出有害卤化物.一般是把产品在洁净车间如10万级的净化车间里,把一次性无菌医疗器械产品放进袋子里,然后用热封口机把袋子封合起来,装进纸箱里,放入灭菌柜里灭菌OK后,然后一般因材料不同,阻菌保质期限一般分为1年3年,5年,均做过老化验证,这样保证在运输,贮藏一直到最终医院护士打开之前,袋子内的医疗产品是无菌产品,不用再灭菌,可直接就用.
本文由联合纸塑袋厂家提供。
医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介
精心整理
医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介：
医用透析原纸是医用包装一重要的原材料和组成部分，由于用于医用用途，所以其物理指标，性能等各个方面的要求也高于普通的医用包装原纸，比如，强度，孔径，透气性，以及伸缩性等等。
医用透析原纸可以分为高温纸，也可以像做特卫强医用包装的特卫强材料一样，用于涂胶，博主会在接下来的文章中这种介绍医用涂胶纸.
医用透析原纸，和医用涂胶纸于形式多样的复合膜结合，用于制袋，这种纸塑复合形式制成的袋子，这种医用包装袋具有良好的，阻菌性，热封性，透气性和剥离效果。
环氧乙
因此
1.
克重
应用：
a.
b.
等）
c.复合
d.
2. 直接与PE膜封合
克重(Grammage):60GSM,70GSM和80GSM
应用：
a.医疗器械包装，如注射器，针头，纱布，Woundcare产品
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式：ETO(环氧乙烷）Irradiation(射线)
3.医用涂胶纸
克重(Grammage):60GSM和70GSM
a.网格涂，全涂，框涂，热熔胶和水溶胶水
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式：ETO(环氧乙烷）Irradiation(射线)
灭菌包装袋用透析原纸与医疗器械关系曲线图如下：
注释：
1.Runablity指的是印刷的速度与操控性能.
2.数据来源：安庆宜人医用材料
作者： David.L
原载：医疗器械灭菌包装
版权所有。
转载时必须以连接形式注明作者和原始出处及本声明。
灭菌包装袋参数
5.5cm×25cm
口腔科手机
1万
0.21
2100
10cm×25cm
剪刀
0.8万
0.25
2000
20cm×30cm
手术室小灯罩
0.4万
0.5
2000
20cm×35cm
无菌缸、缝合包、静切包、骨穿包、腰穿包
1.4万
0.6
8400
25cm×30cm
换药碗
5万
0.7
35000
附表二：
规格
预算量（卷）
1、投标单位具备销售及生产的资质。
2、中标单位供货的灭菌包装袋质量和规格型号应符合招标条件，要求先提供灭菌包装袋样品，验收合格后再供货，如质量、规格型号不符合医院要求应无条件退货。
3、每批货物现场验货，不接受快递员送货验货。
4、合同签订期限为3年。
附表：
附表一：
规格（宽×长）
适用物品
预算量（张）
预算金额（元/张）
三、产品应具有通过权威机构，按照GB/T 19633规范要求内项目的逐批次验证报告；
四、应具有优异阻菌性能，无菌有效期达到180天；
五、单张灭菌包装袋，无需再进行人工裁切，方便使用；封口端采用v形封口，封口符合国家相关规范要求，方便拆封，纸塑洁净剥离。
六、产品应具备全套《生产企业卫生许可证》《卫生许可批件》《消毒产品卫生安全评价报告》，其中，产品检测报告应委托具有检验资质的第三方检测机构（如国家疾控，各省、市疾控，以及其他具有资质的检测机构）进行，产品检测项目应按照《消毒产品卫生安全评价规定》中相关的检验要求进行相关的检测，并均需达到合格要求。
预算金额（元/卷）
总预算金额
5.5cm×100m
医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介
医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介：
医用透析原纸是医用包装一重要的原材料和组成部分，由于用于医用用途，所以其物理指标，性能等各个方面的要求也高于普通的医用包装原纸，比如，强度，孔径，透气性，以及伸缩性等等。
医用透析原纸可以分为高温纸，也可以像做特卫强医用包装的特卫强材料一样，用于涂胶，博主会在接下来的文章中这种介绍医用涂胶纸.
医用透析原纸，和医用涂胶纸于形式多样的复合膜结合，用于制袋，这种纸塑复合形式制成的袋子，这种医用包装袋具有良好的，阻菌性，热封性，透气性和剥离效果。
环氧乙
因此
1.
克重
应用：
a.
b.
等等）
c.复合
d.
2.?直接与PE膜封合
克重(Grammage):60GSM,70GSM和80GSM
应用：
a.医疗器械包装，如注射器，针头，纱布，Woundcare产品
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式：ETO(环氧乙烷）Irradiation(射线)
3.医用涂胶纸
克重(Grammage):60GSM和70GSM
a.网格涂，全涂，框涂，热熔胶和水溶胶水
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式：ETO(环氧乙烷）Irradiation(射线)
注释：
1.Runablity指的是印刷的速度与操控性能.
2.数据来源：安庆宜人医用材料
作者：?David.L
原载：医疗器械灭菌包装
版权所有。
转载时必须以连接形式注明作者和原始出处及本声明。
什么是医用纸塑袋
什么是医用纸塑袋医用纸塑袋，业内也叫医用灭菌包装袋，或者是医用消毒管袋，关于这个近几年新出来的产品，称呼有很多种。
我们在这里暂且用医用灭菌包装袋吧。
到目前为止，作为大部分人来说，人们还不知道医用纸塑袋是什么一种包装，以下主要从功能上讲解下医用纸塑包装的含义。
对于医用纸塑袋的定义，YIPAK 希望在此处能够给出业内做完整的定义。
医用灭菌包装袋是一种用于工厂医疗器械的包装，医院消毒中心CSSD，供应室，手术室，口腔科进行灭菌，和灭菌之后保存灭菌过的医疗器械的一种包装。
是一种新型的，有效的，和更安全的医疗器械灭菌包装产品。
医用灭菌包装袋的构成：简单的说是纸和膜通过高温烫封而成，区别于普通的塑料包装；所用的纸是医用透析纸，可以解析环氧乙烷和，和便于透析的医用级别纸，灭菌后，打开时能达到干净的无纸屑脱落，以及干净的剥离。
灭菌袋的膜使用的是医用级别的复合膜。
而纸的外面一般有印刷，医疗色的简单设计与印刷。
一般情况下会印刷两种颜色的变色指示信息。
一般有蒸汽灭菌指示标示（Steam），环氧乙烷（ETO）,福尔马林（FM）.医用消毒袋的产品特点：1. 安全性极佳; 跟普通的灭菌材料相比，医用灭菌袋有极佳的灭菌安全性，而且有非常好的透析和灭菌后的阻菌功能。
灭菌袋的纸面一般小于35毫微米，是微生物和孢子最好的物理屏障，而且在灭菌之后，能够保存很长时间，减少医院消毒中心和各个科室的工作效率，以及人力物力成本。
2. 便于管理: 灭菌袋上有变色指示标示，能够清楚的分辨灭菌的情况，与普通的医用皱纹纸和无纺布包裹相比，医用膜的可视性大大增加了医院分派医疗器械的效率。
3. 具有防水和抗撕破性能；灭菌袋采用的是医用透析级别纸，具有良好的抗水汽性，能够抵御8-10秒的滴水试验。
纸面和膜面有较高的强度和韧性，能够经受尖锐器械一定的穿戳力。
4. 产品的形状：有双面胶式的自封医用消毒袋，有卷状通过封口机封口的医用消毒管袋。
医院工厂灭菌方式灭菌方法，灭菌过程以及灭菌后后期的处理需严格按照国家卫生部《消毒技术规范》进行。
特种纸行业之医疗包装纸
中国包装I包装印刷特种纸行业之医疗包装纸医疗包装纸顾名思义就是用来包装医疗器械的纸张，可分为医疗透析纸和医用皱纹纸。
医疗透析纸是最终灭菌医疗器械包装的关键组件；医用皱纹纸主要是替代棉布，直接作为包装材料或用于硬质容器的内包装材料。
如何实现医疗器械灭菌医疗透析纸的特殊性能能够阻隔细菌和尘埃进入，但是可以允许环氧乙烷、蒸汽透过。
因此在灭菌过程中，环氧乙烷蒸汽可以通过透析纸，深入到密封包装内杀灭内部的细菌、抱子，从灭菌完成到最终使用的整个运输、存储过程中，透析纸又可以保证包装内部不被细菌和尘埃侵入，从而实现了医疗器械的灭菌。
医疗透析纸应用领域最终灭菌医疗器械包装或称医疗器械灭菌包装，是指应用于无菌医疗器械的包装系统，可分为保护性包装和无菌屏障系统。
无菌屏障系统是防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。
根据GBT19633.1-2015,无菌屏障系统有六种类型，分别是预成型的硬质托盘和盖材、易剥离的组合袋、灭菌纸袋、顶头袋、成形/装入/密封FFS、四边密封4ss,其中医疗透析纸在第二、三、五、六类型都有应用，可广泛用于医用口罩、医用手套、一次性穿刺器械、医用敷料、手术包、医用注射器、止血纱布、气管插管、防护服、血管内导管、留置针、人工关节、封堵器等卫生材料和医疗器械的包装材料。
因此医疗透析纸在2020年抗疫过程中都发挥了重要作用。
医疗透析纸特性医疗透析纸通常需要控制的指标包括透气度、吸水性、抗张强度、15CHINA PACKAGING|PACKAGING&PRINTING荧光物质含量、pH值、氯离子含量等。
除此之外，在实际使用过程中，医用包装纸也需具备一些特殊的应用性能，高档医用包装纸需具备的性能如下：（1）出色的微生物屏障性能一一即使在高污染环境中最严酷的条件下，依然能保持高度抵抗细菌抱子及其它污染微生物入侵的能力。
（2）热封合特性一一常规热封合条件下，能与多种类型、不同厚度塑料薄膜热封，且热封强度较好。
医疗纸塑袋采购标准
医疗纸塑袋采购标准
医疗纸塑袋采购标准主要涉及以下几个方面：
1. 材质：医疗纸塑袋应选择符合医用标准的材料，如医用透析纸、无纺布等。
纸张应具有良好的透气性能、抗张强度、耐破度等物理性能。
2. 结构：医疗纸塑袋一般采用一面纸一面塑料复合膜的结构，纸面应印刷有医疗器械厂家或产品相关信息。
根据EN868-5规定，印刷面积不得大于50%。
3. 灭菌性能：医疗纸塑袋应具备良好的灭菌性能，能有效防止微生物污染。
通常采用环氧乙烷灭菌、高温灭菌等方法进行消毒。
4. 安全性：医疗纸塑袋应无毒、无刺激性，对人体和环境无害。
5. 包装规格：根据医疗器械的类型和尺寸，选择合适的医疗纸塑袋规格。
包装应能保护产品免受外界污染、摩擦和刺穿等损害。
6. 印刷质量：医疗纸塑袋上的文字、图案等印刷内容应清晰、持久，不易褪色。
7. 厂家实力：采购医疗纸塑袋时，应选择有良好信誉和实力的生产厂家，确保产品质量和售后服务。
8. 价格：在保证产品质量的前提下，合理控制采购成本，争取获得性价比高的产品。
9. 定制服务：根据医疗器械的特点和需求，定制符合要求的医疗纸塑袋，如印刷定制、尺寸定制等。
10. 合规性：确保医疗纸塑袋符合相关法规、标准和规定，如我国相关医疗器械法规、欧盟医疗器械法规等。
在采购医疗纸塑袋时，需综合考虑以上因素，确保选购到符合要求、质量可靠的产品。
最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择
最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择一、什么是医疗器械灭菌包装？一般称“医用包装”、“消毒包装”、“灭菌包装”、“医疗器械灭菌包装”等等。
依据ISO 11607 及EN-868，装载需灭菌之医疗器械所用之初包装(Primary packaging)即是。
在ISO 11607：2006版本中称之为SBS (Sterile barrier systems)在中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定的医疗器械包装行业标准中命名为“无菌屏障系统”。
二、相关标准国际使用：ISO 11607最终灭菌医疗器械包装及EN 868 医用物品灭菌的包装材料和系统。
国际上正逐步融合ISO 11607与EN 868。
ISO 11607是将初包装列入医疗器械之一部分或视为部件，并作为开发及验证之指引，且着重包装成形与密封。
而EN 868是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法。
在ISO 11607-1中明述可遵照(Compliance) EN868-2~EN 868-10对材料的要求，并以ISO 11607-1取代(supersede) 原有之EN 868-1。
国内使用：GB/T19633(IDT ISO 11607)及国家食品药品监督管理总局CFDA新制定的医用灭菌包装行业标准YY/T 0698"最终灭菌医用包装材料"(转录EN 868第二至第十部分)。
三、医用包装形式三边封合小袋（Pouch）以顶面（top web）与底面（bottom web）经三边热合而成小袋，一般顶面为具有可透气材质以利灭菌，而底面可以为纸涂塑或塑料复合膜。
此为大多数一次性耗材所使用包装类型。
卷状小袋（Rolling Pouch）基本结构与三边封合小袋类似，但因为便利医院中央供应室使用，故采取固定幅宽规格(50mm~400mm)而成卷状之包装。
透气形式袋（Bag）袋子整体为塑料，但为可灭菌性，可以于袋体上加透气窗（window），如头袋（Header Bag），透气袋（Vent Bag），中封袋等。
医用灭菌纸塑包装袋要求有哪些？
医用灭菌纸塑包装袋要求有哪些？在医药行业中，医用灭菌纸塑包装袋是非常重要的一种产品。
它可以保护医疗器械免受污染，保持其无菌状态。
因此，医用灭菌纸塑包装袋的质量标准也非常高。
下面，我们探讨一下医用灭菌纸塑包装袋的要求有哪些。
耐高温性能采用一次性医用灭菌纸塑包装袋的目的在于让医疗器械处于无菌状态。
因此，医用灭菌纸塑包装袋需要经过高温灭菌处理。
一些材料的强度和稳定性会因为高温处理而下降，从而影响包装袋的使用寿命。
因此，医用灭菌纸塑包装袋需要具有耐高温性能，使其不易变形、裂开或变质。
透湿性能医用灭菌纸塑包装袋需要具备透湿性能。
这是因为：在灭菌高温处理过程中，袋内的空气会膨胀，从而形成袋内压力，使袋子变得鼓起；当袋子冷却时，空气又会被压缩，使袋子变得“萎靡不振”。
此时，若袋子内部不能及时排湿，会对袋子的密封性能产生影响，使医疗器械失去无菌状态。
稳定性能医用灭菌纸塑包装袋还需要具有良好的稳定性能。
这是因为：物品包装后的长期贮存过程中，包装材料本身的稳定性能会影响物品的保存质量和期限。
因此，医用灭菌纸塑包装袋需要在长时间的贮存过程中保持稳定的物理和化学性质。
生物相容性医用灭菌纸塑包装袋还需要具有很好的生物相容性，该指标是指袋子的制造材料通过变性、脱落或分解后不产生对人体、机器、环境等负面影响。
袋子制造材料必须符合医用器械制造所使用的材料规范。
可重复使用有些医用灭菌纸塑包装袋是可以重复使用的，这就要求袋子具有一定的耐用性和可重复使用性能。
袋子需要经受灭菌和清洗的反复使用，仍能保持无菌状态。
此外，医用灭菌纸塑包装袋还需要进行车缝，保证其在使用过程中不易破损和松动。
总结对于医用灭菌纸塑包装袋，其质量标准要求非常严苛，尤其在一次性医疗器械上更为重视此项标准。
厂商在生产该物品时要注意质量的可靠性，只有这样才能为医疗机构、患者和临床试验等方面提供充分的保障。
最终灭菌医疗器械的包装验证方案
最终灭菌医疗器械包装验证方案1.0 概述最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。
此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。
公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。
该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。
该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。
OPL-200-MD封口机参数：封口宽度：10mm；最大封口长度：200mm；温度最小刻度：1℃时间最小刻度：0.1s2.0 目的根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
4.0 验证小组成员名单5.0 确认范围本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。
6.0 验证依据及标准制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
好好学习社区德信诚培训教材ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89EN868-5：1999 EN 868-1：1997 ASTM F 1980：2002/GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994质量管理体系——过程确认指南、EN868包装验证控制文件加速老化作业指导书设备管理及维护程序《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。
透析袋的使用方法
透析袋的使用方法透析袋是一种常用于肾脏透析治疗的医疗器械，它能够有效地清除体内的代谢废物和多余水分，帮助患者维持体内的水电解质平衡。
正确使用透析袋对于治疗效果和患者的健康都至关重要。
下面将介绍透析袋的使用方法。
首先，准备工作。
在使用透析袋之前，需要先准备好透析液、注射器、消毒酒精棉球、手套等物品。
确保透析袋的包装完好无损，没有破损或污染。
然后，洗手并戴上手套，用消毒酒精棉球擦拭透析袋的连接口和周围皮肤，保持清洁。
接着，连接透析袋。
将透析袋连接到导管上，并确保连接口处紧固可靠，不漏液。
在连接过程中，要小心操作，避免造成污染或感染。
连接好后，检查一遍连接处是否牢固，以确保透析液不会泄漏。
然后，填充透析液。
使用注射器将透析液缓慢地注入透析袋内，避免产生气泡。
填充透析液的过程中，要注意透析袋的容量，不要超出其承载范围。
填充完毕后，轻轻挤压透析袋，将残留在导管中的气泡排出，确保透析袋内无气泡。
接下来，进行透析治疗。
将连接好的透析袋放置在透析机中，按照医生的建议和治疗方案进行透析治疗。
在治疗过程中，要密切观察透析袋的情况，确保透析液的流速和温度符合要求，同时留意患者的生命体征和不适症状。
最后，处理透析袋。
在治疗结束后，将透析袋从导管上取下，用消毒酒精棉球擦拭连接口和周围皮肤，保持清洁。
然后，将透析袋进行正确的处置，避免造成污染和环境污染。
总之，正确使用透析袋对于患者的治疗效果和健康至关重要。
在使用透析袋的过程中，要严格按照操作规程进行，确保操作的安全和准确性。
同时，定期对透析袋进行检查和维护，确保其性能和质量符合要求。
希望本文所介绍的透析袋使用方法能够为医护人员和患者提供参考，确保透析治疗的安全和有效性。
关于透析纸包装的说明
关于透析纸包装的说明
医护人员在输液前对输液器进行检查时，通常用手挤压输液器的包装袋，看是否漏气，若漏气即为不合格品。
但“禹神”精密过滤输液器却不同。
用手挤压时，会发现有气体外泄，这并不是此产品有问题，而是我公司采用了一种透析纸包装，这是一种新工艺。
目前发达国家同类产品一般采用透析纸包装。
由于精密过滤输液器生产完成后要进行环氧乙烷灭菌，这样就会使包装袋内及器材内充满环氧乙烷，而这种气体对人体健康会产生危害，必须将其完全释放出去，因此我公司采用在外包装上贴上一种透析纸，而这种透析纸会让袋内的环氧乙烷完全释放出来，由于透析纸纤维密度大（纤维间隙<0.1um）小于细菌体积，外部气体进入时完全隔离细菌，这样就达到了让人们更为安全的使用此产品，保护了人体健康的目的。
灭菌呼吸袋.pptx
联系人：欧阳高岭
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实物演示
规格尺寸
灭菌呼吸袋爆袋分析
封口处爆袋：封口没有封好，或者封压不平整。
封口机不是呼吸袋专用封口机，高温灭菌时封口很容易膨胀开裂
封装物与呼吸袋尺寸需匹配，应容易装入，不 宜紧绷，四周应保持松动空间 呼吸袋和呼吸袋之 间不建议叠放，如叠放，需验证叠放层数，以不 爆袋为准。
正确摆放灭菌呼吸袋示意图
应验证并确保封合的效果符合EN868-5 的要求。 本医用灭菌包装袋按照IS011607 有效性确认的情况，建议封合参数为 ：封合温度168-188℃，封合压力0.45-0.65kpa，封合时间0.8-1.5s。 说明：⑴温度越高，时间应越短，压力应越小；
⑵相应，温度越低，压力应越大，时间应越长。 ⑶以上封合温度为烫刀温度。 ⑷不同的设备，其特性会有所差异，建议对设备的性能进行有效 性确认，在此基础上对封合参数进行有效性确认，并定期进行周期性确认 ，以确保封合的安全性。
贮存
灭菌后的器械建议立即使用，若不能立即使用，应按贮 存于阴凉、干燥、通风，无腐蚀性气体的环境中。
为确保最佳的灭菌效果，建议蒸汽灭菌后的器械，建议 6 个月内使用，ETO 灭菌后的器械，建议24 个月内使用 。
高温灭菌呼吸袋使用场合
1. 适用于无菌制剂除菌过滤工艺相关设备配件（用于B级洁净级 别的管路，软管，滤芯，滤器，密封圈，垫圈,以及无菌车间生产 检验记录工具等无菌车间物品）的高压灭菌产品保存，防止无菌 车间使用物品灭菌后在传递过程中的二次污染，提高无菌保障水 平。 2010版无菌制剂实施指南中-除菌过滤146-160页 2. 适用于需洗涤的卤化丁基胶塞、需漂洗的卤化丁基胶塞、只需 灭菌的卤化丁基胶塞的灭菌保存转移……2010版无菌制剂实施指 南中-115-119页 胶塞清洗灭菌9. 清洗和准备 3. 对于使用湿热灭菌进行无菌衣着的灭菌时可以考虑使用透气呼 吸袋进行包裹，这样衣着灭菌后可以有较长的有效期有利于企业 充分利用灭菌釜，同时可以避免无菌衣着在储存期的二次污染。 2010版无菌制剂实施指南中-39-43 4. 2010修订版《药品生产质量管理规范》附录I 欧盟GMP附录I规 定B级常常用到层流车，无菌产品或灭菌后的物品转移储存环境 ，除非在完全密封的条件下，不能保存在B级环境下，加盖的桶 ，盒子等不能视为完全密闭。 5. 第七十一条：除已密封的产品外，被灭菌物品应用合适的材料 适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于空气排放，蒸汽穿透并 在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有 部位均应与灭菌介质充cm)袋数个，加入250ml微粒检 查用水，照包装材料不溶性微粒测试法（YBB00272004）中输液瓶和输液袋项 下的方法测定，粒子直径≥5、10、25μm粒子数，分别不得过100、20、2个 /ml。
医用透析纸灭菌袋
医用透析纸灭菌袋医用灭菌袋：A、材料组成：医用透析纸（杜邦tyvek特卫强纸/法国医用透析纸/英国医用吸塑纸/医用涂胶纸/医用自粘纸）+医用包装膜。
如图示：B、作用原理及其使用方法：**器械装进包装袋（产品），然后封口，进行灭菌消**，利用包装袋（产品）透过灭菌**，不透过细菌的半透析透过性，再进行专业机构苏州**医学检测所对EN868的专业检测后，表明包装袋（产品）老化阻菌可以达到3至5年。
品质判定方法：封边剥离力的大小测试；分离时无纸屑；封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。
产品保质期：三至五年（阻菌）C、适用灭菌方式：EO环氧乙烷消**灭菌，steam高温高压蒸汽湿热消**灭菌，gamma钴60辐照消**灭菌,等离子灭菌。
D、适用范围：医用手套，医用**器，止血纱布，手术洞巾，医用导管，气管插管，手术衣，防护服，血管内导管，留置针，电刀笔，三通旋塞，吼罩，球囊，人工关节，封堵器等**耗材包装和高端**器械的包装。
客户群对象：**器械厂家、医用辅料厂家或者医院医用灭菌袋：A、材料组成：医用透析纸（杜邦tyvek特卫强纸/法国医用透析纸/英国医用吸塑纸/医用涂胶纸/医用自粘纸）+医用包装膜。
如图示：B、作用原理及其使用方法：医疗器械装进包装袋（产品），然后封口，进行灭菌消毒，利用包装袋（产品）透过灭菌因子，不透过细菌的半透析透过性，再进行专业机构苏州大学医学检测所对EN868的专业检测后，表明包装袋（产品）老化阻菌可以达到3至5年。
品质判定方法：封边剥离力的大小测试；分离时无纸屑；封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。
产品保质期：三至五年（阻菌）C、适用灭菌方式：EO环氧乙烷消毒灭菌，steam高温高压蒸汽湿热消毒灭菌，gamma钴60辐照消毒灭菌,等离子灭菌。
D、适用范围：医用手套，医用注射器，止血纱布，手术洞巾，医用导管，气管插管，手术衣，防护服，血管内导管，留置针，电刀笔，三通旋塞，吼罩，球囊，人工关节，封堵器等医疗耗材包装和高端医疗器械的包装。
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医用透析纸灭菌袋
医用灭菌袋：
A、材料组成：医用透析纸（杜邦tyvek特卫强纸/法国医用透析纸/英国医用吸塑纸/医用涂胶纸/医用自粘纸）+医用包装膜。
如图示：
B、作用原理及其使用方法：
**器械装进包装袋（产品），然后封口，进行灭菌消**，利用包装袋（产品）透过灭菌**，不透过细菌的半透析透过性，再进行专业机构苏州**医学检测
所对EN868的专业检测后，表明包装袋（产品）老化阻菌可以达到3至5年。
品质判定方法：封边剥离力的大小测试；分离时无纸屑；封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。
产品保质期：三至五年（阻菌）
C、适用灭菌方式：EO环氧乙烷消**灭菌，steam高温高压蒸汽湿热消**灭菌，gamma钴60辐照消**灭菌,等离子灭菌。
D、适用范围：医用手套，医用**器，止血纱布，手术洞巾，医用导管，气管插管，手术衣，防护服，血管内导管，留置针，电刀笔，三通旋塞，吼罩，球囊，人工关节，封堵器等**耗材包装和高端**器械的包装。
客户群对象：**器械厂家、医用辅料厂家或者医院
医用灭菌袋：
A、材料组成：医用透析纸（杜邦tyvek特卫强纸/法国医用透析纸/英国医用吸塑纸/医用涂胶纸/医用自粘纸）+医用包装膜。
如图示：
B、作用原理及其使用方法：
医疗器械装进包装袋（产品），然后封口，进行灭菌消毒，利用包装袋（产品）透过灭菌因子，不透过细菌的半透析透过性，再进行专业机构苏州大学医学检测所对EN868的专业检测后，表明包装袋（产品）老化阻菌可以达到3至5年。
品质判定方法：封边剥离力的大小测试；分离时无纸屑；封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。
产品保质期：三至五年（阻菌）
C、适用灭菌方式：EO环氧乙烷消毒灭菌，steam高温高压蒸汽湿热消毒灭菌，gamma钴60辐照消毒灭菌,等离子灭菌。
D、适用范围：医用手套，医用注射器，止血纱布，手术洞巾，医用导管，气管插管，手术衣，防护服，血管内导管，留置针，电刀笔，三通旋塞，吼罩，球囊，人工关节，封堵器等医疗耗材包装和高端医疗器械的包装。
客户群对象：医疗器械厂家、医用辅料厂家或者医院。