医用特卫强Tyvek灭菌包装袋对比与辨别
灭菌包装袋分类简介分类
灭菌包装袋分类、简介、分类资料由江苏申凯包装提供灭菌包装袋简介医用或者医疗消毒灭菌用,适合的灭菌消毒方式有EO环氧乙烷消毒灭菌、steam高温高压蒸汽湿热消毒灭菌、gamma钻60辐照消毒灭菌。
其使用方法和作用:医疗器械装进包装袋然后封口,进行灭菌消毒,利用包装袋透过灭菌因子,不透过细菌的半透析透过性再进行专业机构苏州大学医学检测所对EN868的专业检测后表明包装袋老化阻菌可以达到3至5年对象:医用手套医用注射器,止血纱布,手术洞巾,医用导管气管插管,手术衣防护服,血管内导管,留置针,电刀笔,肝素帽,三通旋塞,吼罩,球囊,人工关节,封堵器等医疗耗材包装和高端医疗器械的包装灭菌包装袋标准规格尺寸:一般按客户要求定做。
厂家资质:ISO13485认证,CFR820,美FDA认证,10万级净化车间,5000平方米厂房,注册资本500万执行标准:ISO11607,EN868和GB/T19633相关标准:ISO14644,ISO10993,ISO14971,ISO11135/GB18279环氧乙烷灭菌,ISO11137辐照灭菌,ISO11134/GB18278/ISO17665(NEW)湿热灭菌产品类别:纸纸袋;纸塑袋;吸塑盖材;吸塑纸;透析纸;塑塑袋;铝箔袋产品材质:一面纸(杜邦tyvek特卫强纸/法国医用透析纸/英国医用吸塑纸)+一面复合塑膜。
客户群对象:医疗器械厂家,或者医院产品保质期:三至五年阻菌(安保,安全的保证包装)灭菌包装袋品质判定方法封边剥离力的大小测试;分离时无纸屑;封边阻菌渗漏的测试无渗漏等灭菌包装袋分类医用包装袋、医疗包装袋、医疗器械包装袋、灭菌包装袋、医用灭菌包装袋、医用灭菌包装袋灭菌袋,医疗灭菌袋、医用灭菌袋、医疗灭菌包装袋,纸塑灭菌包装袋,纸塑灭菌袋、消毒袋、纸塑消毒袋医用消毒袋、医疗消毒袋,消毒包装袋,医用消毒包装袋,医疗消毒包装袋、纸塑袋、医用纸纸塑袋、灭菌纸塑袋、消毒纸塑袋、医疗纸塑袋、无菌包装袋、医用无菌包装袋、消毒纸袋、灭菌纸袋、消毒管袋、灭菌管袋、纸塑包装袋、医用纸塑包装袋、医疗纸塑包装袋、灭菌纸塑包装袋、消毒纸塑包装袋,环氧乙烷包装袋、高温蒸汽包装袋、钻60辐照包装袋,泰维克包装袋、tyvek包装袋、特卫强包装袋、一次性医疗包装袋、一次性灭菌包装袋、一次性医用包装袋,EO环氧乙烷灭菌包装袋、STEAM高温蒸汽湿热灭菌包装袋、gamma钻60辐照灭菌包装袋、医用呼吸袋,医疗呼吸包装袋,医用透气袋、医用透析纸、医疗吸塑纸、医用盖材、透气包装袋医疗器械无菌包装、医疗器械消毒包装、辐射灭菌包装袋、医疗器械纸塑包装袋、医疗器械灭菌包装、错口袋、顶头袋、医用透析包装,医用特卫强盖材。
医疗器械灭菌包装标准和要求
菌) 是适合于创伤护理产品、注射器、导尿管等的一类/二类
产品的选择。 • PA/PP :和高温消毒纸直接热封 蒸汽灭菌。 • PE/PA/PE :和带涂层的顶膜的热封 保留体积佳。 • PA/易剥离膜和Rayopeel:可用于无涂层的Tyvek的热封。
常规厚度: 尼龙膜,(60-250)微米。
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适合于硬质产品以及深度成型。 • 典型结构:EVA/Surlyn/EVA • 常规厚度:各种各样,(100-350)微米。 • Surlyn的百分含量各种各样,以平衡热塑成形过程中膜的厚度及各种变化
(深度和形状!)
EtO
R
S
X
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底层材料:热吸塑成型膜
由尼龙做成的膜。灭菌方式(由热封层决定) • 容积保持力中等 • 转角规格极佳 • 膜具有抗强磨损/很好的穿刺性能 • PA/PE 或者PP/PA/PE :用于直接热封不涂层纸. (ETO/射线灭
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包装类型简介 -- 05
• 医院用灭菌袋 • 顶膜和底膜采用两种材料,例如: ➢ 顶膜: – Tyvek® – 不涂层纸 ➢ 底膜 – PET/PE – PET /CPP 一般都印刷有指示油墨 典型应用: 医院用各种医疗器械产品
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包装类型简介 -- 06
杜邦高密度聚乙烯无纺布Tyvek(特卫强)介绍
Medical Packaging Improved by DuPont™ Tyvek®
1
在一次心脏的PTCA介入手术中,有多 少器械被打开使用?有多少风险存在?
2
三角支撑 The Triad
Goal: Safe and Efficacious Product
目标:安全和有效的产品
完整性保护
Protect Integrity • 贯穿产品的整个储运过程
• 面临被穿刺和被刺破的挑战
– 来自一个外部的物体
– 不规则或尖锐的外科器械边缘
– ……
16
2. 机械强度 – 撕裂强度
Elmendorf Tear Strength
ASTM D1424
1.0
0.8
Lbs.
0.77
0.6
0.67 0.55
11
特卫强®…为何包装至关重要 Why Using DuPont™ Tyvek®
包装材料的重要性能
Critical Performance Properties
1. 微生物阻隔 Microbial Barrier 2. 机械强度 Mechanical Properties 3. 洁净剥离 Clean Peel 4. 灭菌方式相容性 Sterilization Compatibility
• 成型硬塑盒 Preformed Rigid Trays • 模切盖材 Die Cut Lids • 三封袋 Chevron Pouch • 顶头袋 Header Bags • 成型 填充 封口 Form Fill Seal
4
简报概要
Presentation Outline
杜邦TM 特卫强®在医疗包装中的应用
医疗器械灭菌包装大全
目前EN868和ISO11607是互补的
比如: ☆ ISO11607是总通用要求,覆盖广泛; EN868则是专用要求 ISO11607涉及包装系统确认,生物性,体系验证,而EN868没。 EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等! EN868涉及些具体的参数、要求,方法,操作而ISO11607没!
10、其他灭菌包装
印刷膜材 其他待补充……
一些疑惑问题点?
90度测试,记录最大力……
关于方便开启 和 洁净开启
关于阻菌完整渗透试验
水溶性染料渗透剂成分,按重量计:
湿润剂
氚X-1004 0.5%
显示剂染料 甲苯胺蓝 0.05%
其他一些测试依据
◆ GB/T16886 医疗器械生物学评价 ◆ ISO 2859-1或ISO186 抽样 ◆ ISO5636 纸和纸板透气性 ◆ YY/T0287医疗器械质量体系 (ISO13485) ◆ ASTM F1140《软性包装耐破坏标准试验方法》 ◆ ASTM F88《软性屏障材料的剥离强度标准规范》 ◆ ASTM F1929多孔医疗包装的密封染色渗漏测试 ◆ ASTM F 1980:2002 无菌医疗器械包装加速老化标准指南 ◆ YY 0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》
ISO17665-06(替代 ISO11134);GB18278
★ γ射线辐照 Gamma
—
ISO11137 ; GB18280
★ 环氧乙烷 EO ISO11135 ; GB18279
灭菌适应性
一面必须为透气的材料(带透析纸均可)灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标
灭菌方式相容性哪种材料比较好?各种灭菌方式的材料适应性比较 ...
灭菌方式相容性哪种材料比较好?各种灭菌方式的材料适应性比较 ...与医用包装纸和薄膜不同,杜邦? Tyvek? 特卫强? 与所有最常用的医疗器械灭菌方式相容。
这些灭菌方式包括:环氧乙烷 (EO)、伽马、电子束、过氧化氢等离子和蒸汽(处于受控条件)。
灭菌方式相容性哪种材料比较好?各种灭菌方式的材料适应性比较,接下来,就带你了解一下吧!这是因为,Tyvek? 特卫强? 是由100%高密度聚乙烯 (HDPE) 制成,它在接触到灭菌气体和高能量灭菌过程时极为稳定。
此外,Tyvek? 特卫强? 经过了专门设计,旨在使灭菌气体和蒸汽能够快速渗透和漏出。
在涉及灭菌方式相容性时,Tyvek? 特卫强? 提供最广泛的选择。
无论您选择哪种方式 - EO、伽马、电子束、蒸汽(处于受控条件)或低温氧化灭菌过程,Tyvek? 特卫强? 都将保留其微生物屏障、强度及颜色,以及所有卓越的防护特性。
各种灭菌方式的材料适应性比较环氧乙烷(EO)环氧乙烷 (EO) 不易吸附在Tyvek? 特卫强? 上,并且其释放速度快于纤维素材料(如医用包装纸,包括人造纤维增强纸)。
在进行 EO 灭菌后,Tyvek? 特卫强? 仍保留其出色的强度和微生物屏障性能。
伽马辐射在经历高达100 kGy 的伽马辐射后,Tyvek? 特卫强? 保留其出色的微生物屏障,并且对强度特性的影响是有限的。
在经历辐射以及随后可能出现的加速和实时老化之后,这些特性仍会保留。
电子束辐射在经历高达 100 kGy的电子束辐射后,Tyvek? 特卫强? 将保留其出色的微生物屏障和强度特性。
尽管尚未就电子束灭菌后可能出现的老化情况进行特定研究,我们在经历伽马辐射和老化后也尚未发现任何除此之外的其他影响。
这是因为HDPE是耐辐射的。
过氧化氢等离子特卫强? 4057B 适合与 Johnson Johnson 公司的 Ethicon Inc. 的分公司 Advanced Sterilization Products (ASP) 提供的STERRAD? 灭菌系统结合使用。
灭菌包装袋内部资料
富华医用包装产品系列:
1、涂胶纸 2、纸纸袋 3、纸塑袋 4、搭接窗胶袋 5、塑塑袋
6、Tyvek吸塑盖材
7、铝箔袋/铝塑 袋 8、卷袋(卷袋) 9、自封袋 10、其他灭菌包装
1、涂胶纸
用途:纱布敷料,导管等自动在线包装纸 可6色套印
材料:法国Arjo纸、国产纸 (涂进口德国汉高水胶) 可配10丝厚PP/PE 或者PA/PE尼龙共挤膜等
医院、诊所、美容院等
➢ 对重复性使用外科手术器械镊、剪、钳 ,关节镜 等短时无菌存放
医疗器械厂家
五、其他方式分
封口形式:
★双面胶扣自封
★封口机压烫热封
袋子空间划分: ★平面 ★立体 特殊划分: 略
医疗器械灭菌包装的一些要求标准:
➢ EN868-1999《待灭菌医疗器械包装材料和系统 》--欧盟标准 ➢ YY/T0698-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 》--医药行业 ---EN868转化而来
ISO11607-2006《最终灭菌医疗器械的包装》--国际标准 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装 》--国家标准--ISO11607转化而来
目前EN868和ISO11607是互补的
比如: ☆ ISO11607是总通用要求,覆盖广泛; EN868则是专用要求 ISO11607涉及包装系统确认,生物性,体系验证,而EN868没。 EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等! EN868涉及些具体的参数、要求,方法,操作而ISO11607没!
碘酒包,酒精棉片等包装 方便印刷
镀铝铝箔袋
镀铝膜 / 膜 -- (镀铝PET/PE)
手术刀片,电极片等包装
多次弯曲阻隔下降
一次性灭菌包装大全
常用来给医院高档镜子灭菌
--ISO11607-5.3(灭菌适应性)
二、按包装常用形式方式分
1、包装厂预成型的三边封袋 纸塑/纸纸/塑塑/铝铝&塑/ 等
(含顶头特卫强袋,中封袋、自封袋等)
2、包装厂两边封卷状管袋 纸塑//塑塑/铝铝&塑/ 等
3、器械厂硬吸塑盒包装 从低端到高端主要有PVC、PP、PE、 PS、PET、PETA、PETG和PC等 + 杜邦特卫强tyvek涂胶盖材 等
● Tyvek1073B/1059B/2FS+膜:120℃左右
4、搭接窗胶袋
用途:EO灭菌时,包装比较重的耐穿刺器械 材质以及参数------
●中封透气袋:PET/PE+Tyvek或普通透析纸
可选配(120或200℃左右)
特卫强医用包装材料质量标准-概述说明以及解释
特卫强医用包装材料质量标准-概述说明以及解释1.引言(1.1 概述)特卫强医用包装材料质量标准是为了确保医疗器械、药品以及其他医疗物品在运输、储存和使用过程中的安全性和有效性而制定的一系列标准和规范。
医用包装材料承担着保护产品免受外界污染、保持药品品质以及确保其长期有效性的重要责任。
准确的质量标准和规范能够提供指导和保障,促进医疗行业的可持续发展。
在医疗领域,特卫强作为一家专业的医用包装材料供应商,一直致力于提供高品质、安全可靠的产品。
特卫强医用包装材料质量标准是特卫强公司严格遵循的一项重要准则,它涵盖了材料的选择、生产工艺的控制、质量检验标准等多个方面。
这些标准的制定旨在确保特卫强医用包装材料在满足健康需求的同时,符合国际医用包装材料的相关法规和标准要求。
本文将重点介绍特卫强医用包装材料的质量标准,这些标准的制定不仅有助于提高特卫强产品的质量水平,也能够满足客户和监管机构对医用包装材料的要求。
在接下来的章节中,将详细探讨特卫强医用包装材料的重要性,以及特卫强公司针对包装材料所制定的质量标准。
重点将围绕材料的选择、包装过程的控制和质量检验等方面展开讨论。
通过深入研究特卫强医用包装材料质量标准,我们将能够更好地了解这些标准对于医疗行业和患者的重要性,以及特卫强在医用包装材料领域的领先地位。
同时,在文章的结尾,我们还将提出一些建议,以期进一步促进特卫强医用包装材料质量标准的发展和改进,为行业和用户提供更加安全、可靠的产品。
1.2 文章结构本文将分为三个部分,分别是引言、正文和结论。
下面将详细介绍每个部分的内容安排。
引言部分旨在介绍本文的背景和意义,并对整篇文章进行概述。
在1.1概述部分,将首先简要介绍特卫强医用包装材料的重要性和应用范围。
然后,在1.2文章结构部分,将详细说明本文的结构安排,以便读者能够清晰地了解各个部分之间的关系。
最后,在1.3目的部分,将明确本文的目标和意图,帮助读者更好地理解本文的研究内容。
灭菌呼吸袋.pptx
呼吸袋产品特点
采用医疗级透析纸、透明胶片及白色防潮医疗用纸设计,确保高度防菌 透明合成膜,结实耐用并可迅速清晰鉴别内存器械 包装袋内附变色指示剂,通过颜色的变化提醒该产品是否已经过消毒灭菌程序 使用无毒性水基性颜料,不同于一般的油基性颜料清晰可靠显示,不会化开 适用于环氧乙烷(EO)及蒸汽(Steam)2 种灭菌方式,并有相应灭菌完成指示
联系人:欧阳高岭
杭州唐维科技有限公司国内贸易部
地址:杭州市文一西路仓前街道龙潭路20号4幢401室( 未来科技城安通信息产业园)
电话:0571-88720882 手机:18067963729 传真:0571-88663751 QQ:2850589828 公司网站:
封口测试卡用于对封口设备使用时性能参数的综合检测和记录可直观显示封口设备的封口效果和封口质量突出显示封口缺陷及时发现封口问题调整封口参数使其满足正常的封口需要保证封口质量并可存档作为以后对该批次封口产品封口效果的验证或追16使用方法封合控制卡是为了封合过程的操作验证而设计的
灭菌呼吸袋
杭州唐维科技有限公司
呼吸袋的膜面需要朝下,因蒸汽朝上走,如膜面朝上,蒸汽 进入呼吸袋后,无法释放,容易形成冷凝水,附在呼吸袋透 析纸上,导致无法透气形成爆袋。
膜面朝上形成冷凝水形成爆 袋
装入器械时应小心轻慢,防止将灭菌呼吸袋体或封合区蹭破、戳穿, 若有破裂,禁止使用!
灌装针头戳穿呼吸袋
操作的时候抽真空和灭菌压力差比较大易爆袋。 呼吸袋透析纸或膜的质量问题。
应验证并确保封合的效果符合EN868-5 的要求。 本医用灭菌包装袋按照IS011607 有效性确认的情况,建议封合参数为 :封合温度168-188℃,封合压力0.45-0.65kpa,封合时间0.8-1.5s。 说明:⑴温度越高,时间应越短,压力应越小;
呼吸袋介绍
23
3.超洁净Tyvek袋子特性
3.4 医疗包装标准及杜邦TM 特卫强® :
DuPont™ Tyvek® Compliance to ISO EN 11607-1:2006 ISO EN 11607-2:2006
24
Introduction of Cleansteam Bag
27Introd源自ction of Cleansteam Bag
3.6 Cleansteam Bag袋体的完整性测试方法? C: 气压衰减法检查热封焊线是否有虚焊或微孔现象。
28
Introduction of Cleansteam Bag
非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
注:(1)轧盖前产品视为处于未完全密封状态。 (2)根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择 在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态 要求。
无菌原料药需要无菌操作的部分纳入无菌药品来管理,需要在B级背景下 的A级进行操作。
Introduction of Cleansteam Bag
3.6 Cleansteam Bag袋体的完整性测试方法? A: 60cm目测检查热封焊线是否均匀、平直、无漏焊现象。
26
Introduction of Cleansteam Bag
3.6 Cleansteam Bag袋体的完整性测试方法? B: 亚甲蓝染色法检查热封焊线是否有虚焊现象。
20
3. 超洁净Tyvek袋子特性
3.1 Tyvek袋子介绍:
Tyvek/聚乙烯洁净袋(Cleansteam Bag, 俗称呼吸袋)是以Tyvek和聚乙烯膜为 主要原料,采用热封工艺,在洁净环 境下制成的呼吸袋。 适用于需要进行蒸汽灭、环氧乙烷、 VHP等方式灭菌的医药产品的包装转 运。
医疗器械灭菌包装大全
5、四边封4SS(无吸塑型腔)以及其 他 等等
FFS纱布类敷料、注射器,导管等大型厂家常用
(包装从业者协会(Iopp)发 起 的AORN 护士协会调查)
医疗机构需求偏好:
60.4%的人喜欢成形的带 盖刚性底盘 ;而19.3%的人 偏爱软包装袋 13.9%的人喜欢顶头袋 6.4%的人选择带盖的成形软 包装袋
而193的人偏爱软包装袋139的人喜欢顶头袋64的人选择带盖的成形软包装袋此外844的护士希望医疗器械的包装采用双重阻隔灭菌系统5四边封4ss无吸塑型腔以及其他等等三按包材主要组合方式分纸纸袋低附加值的纱布口罩等敷料纸塑袋i类a类b类类医疗器械铝铝袋多用于类植入器械的辐照灭菌防潮避光高阻氧塑塑袋多用于类植入器械的辐照灭菌铝塑袋多用于类植入器械的辐照灭菌防潮等内部可视特卫强tyvek系列多用于类植入器械的辐照灭菌eo灭菌四按客户群方式分医疗器械厂
LOGO
■医疗器械灭菌包装MDSP 医疗器械灭菌包装定义:
Medical Device Sterilization Packaging
▲无菌屏障
系统”或 SBS (Sterile Barrier System)
-----ISO11607-2006引入
▲器械包装 防护
(Protective Packaging
(如麻醉包、手术包,托盘的包装) 110-130℃
打开
5、塑塑袋
封合温度130-180℃ 用途:骨科等三类器械的包装(辐照灭菌) 材料与参数------
● PA/PE尼龙复合膜+易撕膜 (分揭剥离打开)
● PA/PE尼龙复合膜+复合膜 (撕缺孔打开)
灭菌包装资料
YY0033附录B---B5
医疗机构需求偏好:
60.4%的人喜欢成形的带 盖刚性底盘 ;而19.3%的人 偏爱软包装袋
13.9%的人喜欢顶头袋 6.4%的人选择带盖的成形软 包装袋 此外,84.4%的护士希望 医疗器械的包装采用双重阻 隔灭菌系统
三、按包材主要组合方式分:
纸纸袋----低附加值的纱布,口罩等敷料 纸塑袋----I类、ⅡA类、 ⅡB类、Ⅲ类医疗器械 塑塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌 铝铝袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌,防潮,避光,高阻氧
YY/T0698-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 》--医药行业 ---EN868转化而来
ISO11607-2006《最终灭菌医疗器械的包装》--国际标准 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装 》--国家标准--ISO11607转化而来
目前EN868和ISO11607是互补的
★ 环氧乙烷 EO 灭菌适应性 ISO11135 ; GB18279 一面必须为透气的材料(带透析纸均可)灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标 ★ 等离子 H2O2 环保,但成本高昂 ★ 甲醛(福尔马林) 常用来给医院高档镜子灭菌
准设计、生产和运行的灭菌器。 注:例如,见ISO 17665-1、ISO 11135、ISO 11137(所有部分)、ISO 14937、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554、EN 1422或EN 14180。 这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。 --ISO11607-5.3(灭菌适应性)
Company Logo
ISO11607-1针对器械厂家
如微生物屏障 、 生物兼容等
如 IQ、OQ、 PQ的确认等
杜邦高密度聚乙烯无纺布Tyvek(特卫强)介绍
0.67
0.77
0.2
0.09
0.12
0.0
Tyvek® 2FS™ (uncoated)
Tyvek® 1059B (uncoated)
Tyvek® 1073B 44# Medical-grade 55# Coated latex-
(uncoated)
paper
saturated paper
对比于其他材料高至8倍的抗撕裂强度
• 100% 高密度聚乙烯经闪蒸工艺而成非常精细的 纤维,其直径从0.5到10微米不等 100% HDPE flash-spun very fine 0.5-10um fibers
• 采用加热加压来接合 Bonded using heat and pressure
• 无黏合剂 / 无方向性的长丝结构 No binders / nondirectional continuous form
优异的微生物阻隔性 Superior microbial Barrier
8
杜邦™ 特卫强 ® 的市场应用
Applications for DuPont™ Tyvek®
信封 Envelopes
建筑 Construction
包装 Packaging
服装 Apparel 图片印刷
Graphics
在医疗包装应用领域,请务必选用专门 用于医疗包装的B型特卫强® For medical packaging applications, please request Tyvek® Medical Packaging Styles B
Pseudomonas 假单胞菌属
Flu Virus 流感病毒
Paramecium 草履虫
杜邦高密度聚乙烯无纺布Tyvek(特卫强)介绍
杜邦™特卫强® 历史回顾 History of DuPont™ Tyvek®
制造地点 Manufacturing Locations
杜邦™特卫强®
Richmond, VA, USA 通过 ISO 9001 认证
Luxembourg 通过ISO 9001认证
6
何为杜邦™ 特卫强 ® What is DuPont™ Tyvek® ?
只选用原生聚合材料加工生产
Only virgin polymer
9
DuPont™ Tyvek® for Medical Packaging
无菌医疗包装材料的标准典范 The standard of excellence for sterile packaging of medical devices.
0.4
0.67
0.77
0.2
0.09
0.12
0.0
Tyvek® 2FS™ (uncoated)
Tyvek® 1059B (uncoated)
Tyvek® 1073B 44# Medical-grade 55# Coated latex-
(uncoated)
paper
saturated paper
对比于其他材料高至8倍的抗撕裂强度
Tyvek® 1073B
基重 Basis Weight
74.6 g/m2
典型应用 Typical Applications
Class 2/3 Medical Devices
应用实例 Application Examples
• implants • sharp or bulky devices • high value devices
灭菌医械内包装--学习资料
富华医用包装产品系列:
1、涂胶纸 2、纸纸袋 3、纸塑袋 4、搭接窗胶袋 5、塑塑袋
6、Tyvek吸塑盖材
7、铝箔袋/铝塑 袋 8、卷袋(卷袋) 9、自封袋 10、其他灭菌包装
1、涂胶纸
用途:纱布敷料,导管等自动在线包装纸 可6色套印
材料:法国Arjo纸、国产纸 (涂进口德国汉高水胶) 可配10丝厚PP/PE 或者PA/PE尼龙共挤膜等
材料:透析纸(环保水胶)+覆膜纸/淋膜纸
印刷:按客户要求,不超50%面积(可带印刷灭菌变色) 影响透气
封边形状:按客户要求
参数:封温200-230℃,压力0.15kg/平方厘米 延迟4-6秒
3、纸塑袋
用途:导管、补片等各种二三类器械包装 材质以及参数-----● (涂胶)国产纸+膜: 210℃左右 ●(涂胶)法国Arjo纸+膜: 210℃左右
植入到血路或心脏内的器械,如:血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、 人工动静脉瘘管、 血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等 。 介入到血路内的器械,如:各种血管内导管(如中心静脉导管)、支架输送系 ◆ 植入统到等人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械,(不清洗) 零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等,不低于100 000级。 植入到人体组织的器械,如:如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和 刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等 。 与血液直接接触的器械,如:血浆分离器、血液过虑器等 。 与血路上某一点接触,作为管路向血管系统输入的器械,其特点是间接地通 过药液或血液与人体血路接触,如:一次性使用输液器、一次性使用输血器、 一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等 。 主要与骨接触的器械,如:矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、 骨水泥和骨内器械等 。
医疗器械包装
包装类型
用于医疗器械包装的容器种类很多,可以分五类(见表一)论述。
平袋少量中小型器械是平袋包装的主要产品。这种袋通常一面是纸或
Tyvek杜邦公司生产的聚烯烃无纺布),另一面是透明的塑料复合材料。如果产 品要进行蒸汽消毒,一定要用纸,因为纸具有多孔性;聚丙烯是塑料复合材料 的密封层,因为它具有耐热性。辐射消毒可以使用全塑料袋。设计平袋时必须 考虑可剥离性,下面 “封闭物 ”一节将谈到自封合。平袋通常不适合于体积大的 产品。
包装材料
几乎所有材料都适合于包装器械的包装,只要它们具有足够的生物隔绝 性、具有所要求的多孔性(取决于消毒方式)、能经受消毒而不发生变化以及不易 老化等性能。
包装的主要功能是保持包装内消毒产品的无菌状态,为此包装材料必须具 有生物隔绝性,能阻止环境中的微生物进入包装。蒸汽和气体消毒要求的多孔 性,但细孔的大小必须限制,以阻止细菌进入。
无纺布在使用无纺布时必须要加以选择。这些材料中只有几种经过挑选的 品级才适合于医疗器械的包装。合成纤维必须耐热和耐潮,还必须非常紧密, 以使其具有生物隔绝性。杜邦公司制造的Tyvek是聚烯烃纤维粘结的无纺布, 为医疗器械包装广泛采用。它具有色泽白、外观平滑、印刷防水性好,有良好 的多孔性和高的抗撕裂强度等优点。它也有亮许多缺点,如它比较贵、印刷质 量差、油墨粘附不佳,而且材料的厚度和密度也不均匀,这会反过来引起生物 隔绝性的问题。现在可以买到几种品级的Tyvek,最广泛用于医疗器械包装的品 级是Tyvek 1073B它可与外科用牛皮纸相比,用于医疗器械包装与牛皮纸一样 好,甚至更好。
医用特卫强Tyvek灭菌包装袋对比与辨别
美国杜邦医用特卫强Tyvek系列对比鹿港包装: 何伟庆邮箱:------------------------------------------------------------------------------------------------------------特卫强简介:Tyvek特卫强(谐音读:泰维克)是Dupont杜邦公司一名叫Jim White的研究员于在一次偶然机会发现的。
1955年,Jim White在实验室发现一种白色聚乙烯绒毛从管内流出。
经检查后发现这种材料具有一些非常有趣的特性,于是制定出开发一项新材料的计划,一年后杜邦提交了一份有关高强度纱线状聚乙烯材料的专利申请,后经数年的发展完善,杜邦于1959年建立试验工厂,将该项新成果试用于图书封面、标签、特定服装材料等。
1965年注册了特卫强商标,直到1967年才大规模生产,1972年引入医疗包装行业。
分美国工厂和罗森堡工厂,中国市场主要来源于欧洲罗森堡工厂。
特卫强的工艺组成:材料------为高密度聚乙烯纤维(HDPE);工艺-------闪蒸-纺丝-铺网-粘结成片笔者认为:为方便理解,大家可想象成一种类似蚕茧的结构一些特性:防水透气阻菌,-73度时仍能保持柔韧性和高强度性;118度开始收缩;135度开始熔化。
耐折(容许超过2万次的反复折叠),集合布的柔韧(重为布的几分之一),膜的光滑,纸的外观(重量纸的一半)于一体的特性。
用途:医疗包装、手腕带、炫彩纸、信封、风筝、汽车挡阳板、户外展示牌、地图、服装吊牌、标签、建筑防水材料等。
医用特卫强和工业特卫强的区别用于医疗包装的未经电晕处理和防静电处理(因这些加工处理可能会影响特卫强的阻菌性)简单的区分方法:▇掸点烟灰在特卫强上,医用特卫强会有一定静电吸引,工业特卫强或回收料特卫强以及假冒特卫强会比较容易弹开烟灰。
▇医用特卫强相比难印刷点,滴一滴水珠相对会成集团一体。
工业的特卫强会比较散开点。
医用灭菌包装袋质量标准
版本号受控状态公司LOGO医用灭菌包装袋质量标准修订状态质量标准分发编号生效日期编制审核批准分发部门1概述1.1用途1.2适用产品2技术要求2.1供方、类型、材质和规格2.2生产环境要求2.3尺寸2.4外观2.5预封边剥离强度2.6预封边完整性包装袋预封边位置应无渗漏。
2.7不溶性微粒2.8生物性能2.8.1初始污染菌2.8.2生物相容性2.9使用性能2.9.1封口剥离强度2.9.2封口完整性2.9.3阻菌能力2.10包装、标识和随货文件2.10.1包装2.10.2标识2.10.3随货文件3检验方法3.1供方、类型、材质和规格3.2生产环境要求3.3尺寸用精度1mm 的直尺测量,应符合表1的要求。
3.4外观3.5预封边剥离强度3.6预封边完整性3.7不溶性微粒3.8生物性能3.8.1初始污染菌3.8.2生物相容性3.9使用性能3.9.1封口剥离强度3.9.2完整性3.9.3阻菌能力3.10包装、标识和随货文件4检验规则4.1首次评鉴的要求包装袋首次评鉴时,由供方提供样品,我公司对第2章规定的除不溶性微粒、初始污染菌、包装、标识外全部项目进行检验或审核。
表2质量标准条款号抽样方案接收准则1应全部合格234物料材质变更或相关标准要求变更时应重新检验或审核。
4.2周期检验规则应按照GB/T19633系列标准对无菌产品包装过程进行确认,性能确认部分应包括表2中规定的项目。
表3质量标准条款号抽样方案接收准则1应全部合格24.3进料检验规则进料检验按原料批号逐批进行。
表4质量标准条款号抽样方案接收准则1应全部合格2AQL=4.0 45应全部合格6医用灭菌包装袋质量标准编制说明一、物料基本信息:物料名称:医用灭菌包装袋种类、规格:见正文表1制造商:二、编制本质量标准标准引用的强制性和推荐性国/行标:(详见附表1)三、编制本质量标准标准依据的产品技术要求:(详见附表1)四、质量标准标准中由企业自行制定,需要说明的条款:附表1质量标准中各主要检验指标确定的依据简述序号项目技术要求确定依据12.1、3.1供方、类型、材质和规格22.2、3.2生产环境要求3 2.3、3.3尺寸4 2.4、3.4外观52.5、3.5预封边剥离强度62.6、3.6预封边完整性72.7、3.7不溶性微粒82.8.1、3.8.1初始污染菌92.8.2、3.8.2生物相容性102.9.1、3.9.1封口剥离强度112.9.2、3.9.2完整性122.9.3、3.9.3阻菌能力132.10、3.10包装、标识和随货文件公司名称。
医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介
医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介:
医用透析原纸是医用包装一重要的原材料和组成部分,由于用于医用用途,所以其物理指标,性能等各个方面的要求也高于普通的医用包装原纸,比如,强度,孔径,透气性,以及伸缩性等等。
医用透析原纸可以分为高温纸,也可以像做特卫强医用包装的特卫强材料一样,用于涂胶,博主会在接下来的文章中这种介绍医用涂胶纸.
医用透析原纸,和医用涂胶纸于形式多样的复合膜结合,用于制袋,这种纸塑复合形式制成的袋子,这种医用包装袋具有良好的,阻菌性,热封性,透气性和剥离效果。
环氧乙
因此
1.
克重
应用:
a.
b.
等等)
c.复合
d.
2.?直接与PE膜封合
克重(Grammage):60GSM,70GSM和80GSM
应用:
a.医疗器械包装,如注射器,针头,纱布,Woundcare产品
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式:ETO(环氧乙烷)Irradiation(射线)
3.医用涂胶纸
克重(Grammage):60GSM和70GSM
a.网格涂,全涂,框涂,热熔胶和水溶胶水
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式:ETO(环氧乙烷)Irradiation(射线)
注释:
1.Runablity指的是印刷的速度与操控性能.
2.数据来源:安庆宜人医用材料
作者:?David.L
原载:医疗器械灭菌包装
版权所有。
转载时必须以连接形式注明作者和原始出处及本声明。
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美国杜邦医用特卫强Tyvek系列对比
鹿港包装: 何伟庆
邮箱:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------特卫强简介:
Tyvek特卫强(谐音读:泰维克)是Dupont杜邦公司一名叫Jim White的研究员于在一次偶然机会发现的。
1955年,Jim White在实验室发现一种白色聚乙烯绒毛从管内流出。
经检查后发现这种材料具有一些非常有趣的特性,于是制定出开发一项新材料的计划,一年后杜邦提交了一份有关高强度纱线状聚乙烯材料的专利申请,后经数年的发展完善,杜邦于1959年建立试验工厂,将该项新成果试用于图书封面、标签、特定服装材料等。
1965年注册了特卫强商标,直到1967年才大规模生产,1972年引入医疗包装行业。
分美国工厂和罗森堡工厂,中国市场主要来源于欧洲罗森堡工厂。
特卫强的工艺组成:
材料------为高密度聚乙烯纤维(HDPE);
工艺-------闪蒸-纺丝-铺网-粘结成片
笔者认为:为方便理解,大家可想象成一种类似蚕茧的结构
一些特性:
防水透气阻菌,-73度时仍能保持柔韧性和高强度性;118度开始收缩;135度开始熔化。
耐折(容许超过2万次的反复折叠),集合布的柔韧(重为布的几分之一),膜的光滑,纸的外观(重量纸的一半)于一体的特性。
用途:医疗包装、手腕带、炫彩纸、信封、风筝、汽车挡阳板、户外展示牌、地图、服装吊牌、标签、建筑防水材料等。
医用特卫强和工业特卫强的区别
用于医疗包装的未经电晕处理和防静电处理(因这些加工处理可能会影响特卫强的阻菌性)
简单的区分方法:▇掸点烟灰在特卫强上,医用特卫强会有一定静电吸引,工业特卫强或
回收料特卫强以及假冒特卫强会比较容易弹开烟灰。
▇医用特卫强相比难印刷点,滴一滴水珠相对会成集团一体。
工业的特
卫强会比较散开点。
▇工业特卫强或者废料再回收加工的特卫强价格会便宜到医用特卫强
的一半或更多。
到医疗器械包装厂那里的医用特卫强包装可能因为每
家净化车间,质量要求控制等的不一样,大约有3%左右的微差。
(以上仅供参考,最终判别请送往杜邦专业检测)
医用特卫强分类:
按克重依次为---
特卫强Tyvek1073B----------约74.6 g/㎡,厚度(个别):178um . (最厚,适合立体、较重产品)特卫强Tyvek-Asuron--------约67.5 g/㎡,厚度(个别):180um .(更好均匀度与印刷性)。
特卫强Tyvek1059B----------约64.4 g/㎡, 厚度(个别):157um . (较小或圆角产品)
特卫强Tyvek-2FS (4058B)---约59.5g/㎡, 厚度(个别):155um . (相比价格稍低)
(因特卫强为连续不均匀材质,实际中测量或感受不同区位会有不均偏差)
医用包装上的形式:
制袋面材:与PET/PE易撕复合膜周边热封形成三边袋或卷袋(一般不涂胶)
吸塑盖材:与PETG等吸塑泡罩壳体热封组成屏障系统(一般涂胶)
医用特卫强的包装范围:
需灭菌的高档无菌医疗器械如:
(人工骨关节、人体组织修补片、介入球囊导管、人造血管,吻合器,留置针,中心静脉导管,一次性高频双凝镊、可吸收生物材料、腔道支架输送系统、起搏器、人工耳、高档无菌敷料、医用组织取样钳、脑室引流管、高压麻醉针筒、神经肌肉传感器、乳房植入体,血液过滤器、一次性无菌输注电子泵等各类麻醉科,脑外脑、骨科、心外科无菌医
疗器械)
一般产品卖价有十几元就可以考虑用杜邦Tyvek特卫强,超过百元完全可以考虑
杜邦Tyvek特卫强
医用Tyvek特卫强优点:
Tyvek(特卫强)俗称“撕不烂”,是杜邦公司用高密度聚乙烯纤维材料,它拥有厚度薄、重量轻、柔软平滑、不透明、抗水渍、表面摩擦力小,结合了纸、布及薄膜所具之的特点。
因此应用在医疗包装上,是目前公认的最好的医疗包装材料。
良好的生物兼容性、剥离无粉尘、高附加值,高撕裂包装强度,高耐破包装,高封力,高阻菌期限(5年以上),高透气性(减少极端温度冷凝水的产生),更安全防护。
适合于II类、III类医疗器械的包装。
(目前为透析材料里最好的医疗包装)
医用Tyvek特卫强适合的灭菌方式:
环氧乙烷(ETO)、
伽马射线&电子束、
过氧化氢等离子
特卫强TYVEK系列一些特性对比:
一些对比表格:
(渗透率越低性能越好)
备注:
胶粘贴剔出毛的为光滑面(即印刷面),若热封可能导致纤维撕裂或分层。
请确保热封难剔出毛的粗糙面!。