EN 868.1-1997 医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法
最终灭菌医疗器械包装
最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇）冃U 言选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。
医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。
在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。
用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。
预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。
最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。
图影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。
管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。
世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。
第一章名词解释1.包装材料package material用于制造或密封包装系统的任何材料。
2.无菌屏障系统sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装3.包装系统package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合。
4.保护性包装protective packaging 材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。
5.最终灭菌terminally sterilized 产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。
最终灭菌医疗器械包装精品
最终灭菌医疗器械包装
涂胶层材料要求： 应 连续的不出现空白或间断 涂布质量与标称值一致 二处基材形成密封时规定最小密封强度，应证实。 其影响:密封性、密封强度、二处基材之间涂料转移性能。 洁净开启：粘结剂、基材。
最终灭菌医疗器械包装
材料微生物屏障特性 评价微生物屏障特性分两类 不透性材料方法：附录C葛尔来法ISO56355GB/T5402-5 多孔材料方法： 注：目前无通用证实材料微生物屏障特性方法 经确认的物理方法：只要与经过确认过的微生物挑战法进行过比对其数据可用于确定微生物屏障特性。 制定方案：对测定微生物屏障特性的微生物测试方法进行确认，证实可重现性，及识别包装材料的能力
不透性材料
多孔材料
最终灭菌医疗器械包装
医疗器械包装系统完好性评价 多孔材料 ～染色渗透法 ASTMF 1929 〔采用甲苯咹兰溶液取代罗丹明溶液，标准有配置方法〕 可自行配置测试溶液有方法 结合处的微生物屏障： ASTMF 1929
最终灭菌医疗器械包装
储存和运输〔环境模拟实验〕 在规定的条件下保持其特性提供必要保护 包装材料在贮存条件下，证实得到保持 加速老化试验EV868-1 ASTMD 4169-04运输测试〔跌落测试〕 也可自行设计测试方案
最终灭菌医疗器械包装
与灭菌过程适应性： 包装材料生产商提供适宜所需的灭菌过程的证实材料。 确认与灭菌过程适应性是医疗器械制造者的责任。 使用的灭菌器应符合国际标准或欧洲标准。 适应性确实认与所要采用灭菌过程确认同步进行。 举例：EO灭菌过程确实认。
最终灭菌医疗器械包装
标签系统的适应性：标签系统有多种形式。 使用前保持完整、清晰。 与所使用灭菌过程的适应性，不应有不利影响。 不引起印刷、墨迹向医疗器械迁移发生反响影响包装材料有效性使其变色难以识别。 印刷书写不会因灭菌过程而导致难以识别。 生物指示物：物理或化学变化来指示灭菌过程。
医疗器械的灭菌包装
包装材料的选择和评估
◦ 密封强力和爆破强力
密封强度的测量通常是作为无菌包装形成过程的关键衡量 指标
体现形成包装的密封过程具有持续的稳定性，即足够的工 序能力
爆破试验不同于密封强度的试验，它测量的对象是整个密 封包装
爆破试验的结果偏差往往较大，通常被用于过程控制中， 它没有密封强度的测量敏感。
◦ 对器械的保护要求 无菌包装系统的主要功能是保护器械，直到使用为止
对温度的敏感度 对水分的敏感度 对光线的敏感度 对氧的敏感度 对震 储存、分销及摆放的要求
储存：对于存储环境的要求必须被完整地评估
分销：在进行分销过程考虑时，需要判别器械从生产到分销 中心、或是从分销中心到用户是如何传递、运输的
摆放：器械保护的要求通常与器械的摆放要求直接相关
无菌包装设计的基本要求
◦ 制造要求
应懂得器械的整个制造流程，同时必须熟悉可能包含的成 型、密封以及标识流程。
生产地点 设备 确认 培训
无菌包装设计的基本要求
◦ 灭菌过程要求
对所选用的灭菌方法的了解，有助于选择何种 类型的无菌屏障材料
材料的选择 气体灭菌剂通常采用多空性灭菌屏障材料 与灭菌过程的相容性，必须有能力经受灭菌过程 包装密度及方向性
无菌包装设计输出与输入的关系
用户要求URS
技术设计输入 Input
设计过程 Process
设计策划 Planning
设计输出 Output
设计验证 Design Verfication
设计审核 Design Review
设计确认 Design Validation
过程确认 Process Validation
设计和技术转移 Design & Technology Transfer
EN868-5中文翻译版
EN 868-5 ：1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第 5 部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷 要求和试验方法引言 本系列欧洲标准的第 1 部分规定了预期用作医疗器械包装的包装材料和系统的通用要 求和试验方法。
这些医疗器械最终在其包装内灭菌。
1 范围EN 868的本部分规定了用符合 EN 868-3 规定的纸和符合本部分第 4章规定的塑料膜制 造的热封和自封袋的专用要求和试验方法。
4.2 至 4.7 中的专用要求可用以证实符合第 1 部分的一项或多项要求，但不是其全部要 求。
本标准规定的热封和自封袋和卷适用于包装最终灭菌的医疗器械。
热封和自封袋和卷 用作初包装能使使用者用前方便地无菌观察内装物，这一点非常重要。
2 规范性引用文件改单 1： 1991）ASTM D 882 ： 1995 塑料膜抗张性能试验方法 3 定义 EN868-1 的定义适用于本部分。
4 要求 4.1 总则EN868-1 的要求适用。
注：下列专用要求和试验方法可用于证实 EN868-1 的一项或多项要求，但不是全部要求。
4.2 材料 4.2.1纸纸应符合 EN 868-3 的要求。
4.2.2 塑料膜4.4.2.1 塑料膜应是由两层或多层复合而成。
按附录 A 试验时，塑料结合层（ interplybond ） 应不发生分离或发白。
4.4.2.2 塑料膜和粘合区，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释出。
在相应的欧洲标准或国际标准发布前，可执行相关的国家法规。
4.2.2.3 按附录 B 试验时，塑料膜应无针孔。
4.2.2.4 在发射光下（日光或良好的人工照明）用正常视力或矫正视力检验时，塑料膜应无 外来物质和/或会对符合4.5的要求有影响的缺陷。
注：薄膜挤岀时引起的轻微的边续的表面不规则不宜被子认为是缺陷。
4.225塑料膜应能在制造商规定的条件下能与纸热合（见 4.7）。
4.226按ASTM D 882 : 1995 （方法A ）试验时塑料膜的扯断系数应不小于20N 每15mm 。
iso 11607和en868系列标准解读
iso 11607和en868系列标准解读ISO 11607和EN868系列标准解读吴平国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心ISO11607-1:2006 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称:ISO 11607系列)和EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗1器械的包装材料和系统》系列标准(以下简称:EN 868系列标准)是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列材料。
目前，我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中，按照ISO 11607系列标准对GB/T 19633标准进行修订的工作也在考虑中。
本文将概要介绍这一系列标准，目的是使大家能够准确把握主要精神，并希望能对最终灭菌医疗器械包装的设计和开发有所帮助。
1 最终灭菌医疗器械包装的基本概念1.1 包装的基本概念ISO 111607-1 在协调了各国医疗器械包装术语后，采用“无菌屏障系统”这样一个术语来表述最终灭菌医疗器械的初包装。
由包装材料厂生产的用于医疗器械包装的纸袋和纸塑组合袋等称之为“预成形无菌屏障系统”。
作为特例，设计成由保护套等封口器件和器械的密封性来确保器械预期与液体接触部分无菌的“无菌液路包装”也被认1注:EN 868-1由于与ISO 11607-1已经协调为一个标准，不再包括在EN 868系列标准之中。
为是“无菌屏障系统”。
包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。
无菌屏障系统是为最终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障(器械在这一系统内灭菌);保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装(如外包装箱或货架包包装)。
1.2包装的重要性和复杂性在ISO 11607-1的引言中描述到:“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。
器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性，使器械在使用者手中能得到有效使用。
EN 868-1 医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法
prEN 868-4
医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第四部分：灭菌纸袋 – 需求和测试方法
prEN 868-5
医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第五部分：用纸和塑料制造的灭菌包装 塑封袋和卷料 – 需求和测试方法
prEN 868-6
医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第六部分：用于环氧乙烷或射线灭菌的 灭菌包装用纸 – 需求和测试方法
欧洲标准
ICS 11.080; 55.040 关键词：包装材料，医疗用品，灭菌，测试，需求。
EN868-1
中文翻译版
医用物品灭菌的包装材料和系统
第一部分：通用要求和测试方法
这份标准在 1997 年 1 月 27 日经欧洲标准化委员会（CEN）批准。
CEN 的成员有义务遵守 CEN/CENELEC 关于欧洲标准在不经任何改 变的情况下能够作为国家标准。
欧洲标准由欧洲委员会和欧洲自由贸易协会要求 CEN 完成，欧洲标准符合欧盟法规的相关 要求。
关于与欧盟法规的关系，参见附录 ZA，其也是这份标准的一个组成部分。
根据 CEN/CENELEC 内部的规定，以下国家的国家标准组织有义务使用欧洲标准：奥地 利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪 威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士和英国。
第4页 EN 868-1:1997
1 范围
1.1 此份标准规定了包装材料和系统的需求和测试方法： - 用于包装被灭菌的医用物品； - 用于维持物品的无菌性。 注 1：这份标准符合相关的欧洲法规，若医疗卫生机构，如医院，不将医用物品供 应给市场，这种情况并不受欧洲法规的约束。毫无疑问，这样的医疗卫生机构也和制 造商一样在执行同样的需求，他们能够满足这份标准即可。 注 2：符合 prEN 868 系列标准的其他标准，即符合了此份标准一个或者多个需 求。
医疗器械灭菌包装标准和要求
P E /P A / 可剥型
XXX XXX XXX XXX
XX XXX XXX XXX XXX
X XXX XXX
Slide 3
灭菌医疗器械包装的功能:
1.包装
医疗器械 医疗器械
2. 杀菌
医疗器械
4. 允许容易拆除内含物，而不造成污染
-- 对于进入无菌区域内的所有物品，应 根据无菌程序将其打开、分发以及转 移，以保持无菌状态
3. 运输
医疗器械
确保内含物的无菌状态
Slide 4
无菌区域
手术室无菌分界线
未灭菌区域以阴影标记
在成本上较复合薄膜低廉； 柔软； 不可以里印。
Slide 27
概要/评价：
C成O本S性T v能e比rsu较s PERFORMANCE
COST
成
加强纸/PET
有涂层的 Tyvek
本
(易剥离膜) 共挤易剥离
膜产品
普通纸，直接封合
P性ER能FO（R物MA理N特CE征(P，hy热si封ca/l易P剥rop离er表tie层s,）Seal/Peel)
R
S
X
高档市场的 应用要求
Slide 22
非透气PE/易剥离技术顶层材料
• 产生于上世纪九十年代中期
纸
• 非渗透性，局限于射线以及E-B灭菌
薄膜
密封
• 可以用于三边封机器以及FFS机器。
纸
撕剥
薄膜
• 合理的操作区间, 具体情况取决于客户对可 4 接受的热封强度范围的要求。
灭菌医疗用品包装材料鉴定试验
灭菌医疗用品包装材料鉴定试验灭菌医疗用品包装村翻新是指要求最终灭菌（即包装后灭菌）的医疗用品的包装材料。
2.1.7.1 理化性能鉴定2.1.7.1.1一般检查（1）在日光或良好的人工光源下检查，包装应无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕或会影响其功能的局部加厚或变薄。
（2）包装内医疗用品应无未经保护的，可能会破坏包装的尖锐边缘或突出物。
2.1.7.1.2 质量测定(可参考ISO 536)（1）器材1) 天平：感量2mg，测量精确度0.5%2) 切割机：切割面积精确度1.0%（2）操作步骤1）条件：在温度23℃±1℃，相对湿度50%±2% 条件下进行2）取样：取5份样品，按每片面积为500cm2（200mm×250mm）制样片，每份样品切4片样片，共20个样片。
3）称量：称取每片样片重量，以g为单位，保留三位有效数字4）计算：计算平均值与标准差质量（g/m2）= m × 10000 / A式中：m为样片平均质量（g）A为样片平均面积（cm2）（3）结果报告：在一定温湿度条件下，每平方米样片的平均重量（g）。
（4）评价：包装材料单位面积的平均质量，应在产品标准的±5% 范围内。
纸质材料的平均质量应≥56 g/m2。
（5）注意事项：在制备样片时避免用手直接接触。
2.1.7.1.3 pH值测定(可参考ISO 6588)（1）器材1）蒸馏水或去离子水：电导率≤0.1 mS/m2）标准缓冲溶液：pH值4.0，6.9，9.23）pH计：分辩率0.054）回流冷凝器（2）操作步骤称取样品2 g，精确到0.1 g。
粉碎成约5mm×5mm大小，放入带塞细颈玻璃烧瓶内。
将100ml蒸馏水加入另一同样带塞细颈玻璃烧瓶内，连接回流冷凝器，将水加热到接近沸腾。
移去冷凝器，将接近沸腾的水加入含有样品的烧瓶内，连接冷凝器慢煮1h。
用冷凝器快速冷却至20℃～25℃。
让纤维沉淀，并轻轻将抽提液倒入小烧杯内，进行pH测定。
最终灭菌医疗器械的包装验证方案
WORD文档，可下载修改最终灭菌医疗器械的包装验证报告1.0 包装材料和系统的验证1.1 包装材料的选择评估内容：1.1.1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。
判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。
判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.1.2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。
评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。
判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
评价项目：外观、热封强度、包装完整性。
判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。
判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.1.4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
评价项目：对灭菌袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。
判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。
判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。
判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按GB15980-1995、GB 7918.2试验结论验证人：日期：复核人：日期：B、灭菌适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据：ISO11138-2:1994、EN868-5:1999无菌性检测：验证人：日期：复核人：日期：灭菌袋热封强度检测：验证人：日期：复核人：日期：1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。
[医疗器械灭菌包装的材料性能与测试标准] 一类医疗器械备案(共5页)
![[医疗器械灭菌包装的材料性能与测试标准] 一类医疗器械备案(共5页)](https://img.taocdn.com/s3/m/cf31d012524de518974b7dde.png)
[医疗器械灭菌包装的材料性能与测试标准]一类医疗器械备案[模版仅供参考，切勿通篇使用]医疗器械是帮助患者快速康愈的重要工具，其可分为“一次性”与“再生性”两种。
再生性医疗器械大都须在医院的中央供应室经过固定的灭菌程序后，才可重复使用；而一次性医疗器械则须经由医疗器械厂商进行灭菌包装后再分销到各地，经过一次使用后应立即舍弃。
接下来，笔者将对一次性医疗器械的灭菌包装进行简单介绍，希望与读者共勉。
概念及特点医疗器械包装分为外部附属包装和内部初包装两个部分。
外部附属包装主要是指可为处于仓储或物流过程中的医疗器械提供保护性、便利性、可追溯性的包装形式，包括纸箱、塑料袋、标签、托盘、集装箱等缓冲包装或集合包装等；内部初包装即灭菌包装，主要是指可与医疗器械直接接触，并对其进行灭菌或无菌处理的包装形式。
按照ISO 11607-20xx《最终灭菌医疗器械的包装》标准，医疗器械灭菌包装也被称为“无菌屏障系统”。
医疗器械灭菌包装的主要功能是将最终灭菌的医疗器械装入包装内，密封后再通过物理或化学的方法，将医疗器械上的微生物杀灭，形成微生物阻隔屏障，使医疗器械在一定的使用有效期内处于无菌环境。
与医疗器械附属包装不同，医疗器械灭菌包装的外观并不注重色彩的鲜艳程度和图文的复杂程度，而是更加重视具有标签性质的提示性内容。
材料性能医疗器械灭菌包装的主要材料包括纸塑复合材料、塑料、透析纸、吸塑成型膜、吸塑纸盒，以及以100%HDPE为基材的无纺布等。
由此可见，医疗器械灭菌包装属于以纸塑材料为主体的软包装范畴，与传统软包装材料有很多共同点。
但是，与传统软包装相比，医疗器械灭菌包装对材料的要求更高，除了要求其具备基本的物理性能和化学性能外，更强调材料性能的持续性和稳定性，以及与医疗器械、灭菌工艺的适应性，对微生物的阻隔性和无毒无害性，这些特殊要求都是阻碍工业产品或食品包装企业进入医疗器械灭菌包装领域的高门槛。
1.基本性能作为用于医疗领域的灭菌包装材料，无毒无害是其最基本的性能。
医疗器械产品包装材料验证标准
医疗器械产品包装材料验证标准—、总则1包装材料的要求参考依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
YY/YY/T0313。
用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
包装材料与的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。
包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。
3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的开封）。
3. 2在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。
无菌状态的保持：（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止），包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。
材料的毒性检测。
二、包装完整性试验1试验目的对的包装系统，按照YY/、YY/T0313和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。
2试验样品：产品及其包装3 试验依据：YY/、YY/T0313。
最终灭菌医疗器械的包装 第1部分
最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求1范围本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。
本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。
本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。
附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。
本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。
2规范性引用文件下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。
标准日期的，只有此版本引用适用。
凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。
ISO5636—5：2003 纸和纸板。
透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分葛尔莱法（GuRley）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1无菌引入aseptic presentation采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品3.2生物负载bioburden产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量[ISO/T 11139：2006]3.3闭合closure用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠, 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。
3.4闭合完好性closure integrity闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性注：另见3.8。
3.5有效日期expire date在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。
3.6标签labeling医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等注: 标签与确认、技术描述和设备的使用有关，但不包括运输文件3.7医疗器械medical device由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。
包括使用，这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；—伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿；—人体结构或生理过程的研究、替代或修复；—妊娠的控制;—医疗器械的消毒;—取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。
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德国标准1997年5月医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分：通用要求和测试方法DIN EN 868-1DIN EN 868-1ICS 11.080; 55.040关键词：包装材料，医疗用品，灭菌，测试，需求。
欧洲标准 EN 868-1:1997 即为DIN标准小数点用逗号表示引言本标准由CEN/TC102完成代表德国参与此标准的机构为医疗标准委员会共21页©未经DIN Deutsches Institut für Normung e.V., Berlin的许可此标准的任何部分严禁复制Beuth Verlag GmbH, Berlin拥有德国标准的独家销售权参照号码 DIN EN 868-1:1997-05销售编号:111201.98EN868-1 欧洲标准ICS 11.080; 55.040关键词：包装材料，医疗用品，灭菌，测试，需求。
中文翻译版医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分：通用要求和测试方法这份标准在1997年1月27日经欧洲标准化委员会（CEN）批准。
CEN的成员有义务遵守CEN/CENELEC关于欧洲标准在不经任何改变的情况下能够作为国家标准。
关于这些国家标准的最新清单和推荐情况可以向中心秘书处或者任何一个CEN会员申请获取。
欧洲标准有三个官方语言版本（英文、法文、德文），CEN成员有责任将标准翻译成自己国家语言的版本，并通知秘书处备案。
CEN成员由以下国家的标准机构组成：奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士和英国。
CEN欧洲标准化委员会中央秘书处：rue de Stassart 36, B-1050 BrusselsRef. No. EN 868-1:1997E ©1997 CEN-CEN成员享有所有权利，全球范围内受到保护第2页EN 868-1:1997目录前言 (3)介绍 (3)1 范围 (4)2 参考标准 (4)3 定义 (5)4 需求 (6)5 测试方法 (8)6 记录 (9)7 信息 (9)附录 A （信息性的）条款4需求的指导 (10)附录 B （信息性的）生物屏障评估图（见4.6） (12)附录 C （信息性的）空气不渗透性 - 测试方法 (14)附录 D （信息性的）生物屏障性能 – 材料的测试方法 (15)附录 E （信息性的）生物屏障性能 – 渗透性密闭的测试方法（有过滤器组件，有通路） (15)附录 F （信息性的）经融合剂或者粘合剂密封的非渗透性和连续性 - 测试方法 (15)附录 G （信息性的）非经融合剂或者粘合剂密封的非渗透性 - 测试方法-刚性容器的测试程序16附录 H （信息性的）参考书目 (19)附录 ZA（信息性的）这份欧洲标准的条款强调了其他欧盟法令的关键需求 (21)第3页EN 868-1:1997前言这份欧洲标准由CEN/TC102“医用灭菌器”技术委员会准备，其秘书处由DIN担当。
欧洲标准应作为国家标准，或者将发布一个等同于欧洲标准内容的标准，或者直接将欧洲标准作为国家标准，以上的最迟期限为1997年8月，任何与欧洲标准有冲突的国家标准最迟在1997年8月份收回。
欧洲标准由欧洲委员会和欧洲自由贸易协会要求CEN完成，欧洲标准符合欧盟法规的相关要求。
关于与欧盟法规的关系，参见附录ZA，其也是这份标准的一个组成部分。
根据CEN/CENELEC内部的规定，以下国家的国家标准组织有义务使用欧洲标准：奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士和英国。
这份标准是关于医用物品灭菌的包装材料和系统的欧洲标准草案系列标准中的第一部，截至目前，其他的标准草案为：prEN 868-2 医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第二部分：灭菌包 – 需求和测试方法prEN 868-3 医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第三部分：制造灭菌纸袋（此标准的第四部分详述）和制造灭菌包装塑封袋和卷料（此标准的第五部分）用纸 –需求和测试方法prEN 868-4 医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第四部分：灭菌纸袋 – 需求和测试方法prEN 868-5 医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第五部分：用纸和塑料制造的灭菌包装塑封袋和卷料 – 需求和测试方法prEN 868-6 医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第六部分：用于环氧乙烷或射线灭菌的灭菌包装用纸 – 需求和测试方法prEN 868-7 医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第七部分：用于环氧乙烷或射线灭菌的的热封包装材料的粘性纸 – 需求和测试方法prEN 868-8 医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第八部分：使用于符合prEN285要求的灭菌器所用重复使用的灭菌盒 – 需求和测试方法介绍这份标准规定了用于灭菌的医用物品的包装材料和系统的总的需求和测试方法。
此系列标准的其他部分（prEN 868-2及以后）阐述了对于各种常用的包装材料和系统的特定的需求，即符合本系列标准其他标准也能够符合此份标准（总的需求）中的一项或多项需求。
包装系统的有效性也同时取决于每个包装单元的密闭性或密封性，也要注意验证和监测包装过程（参见关于质量系统的欧洲标准和ISO11607）。
第4页EN 868-1:19971 范围1.1此份标准规定了包装材料和系统的需求和测试方法：- 用于包装被灭菌的医用物品；- 用于维持物品的无菌性。
注1：这份标准符合相关的欧洲法规，若医疗卫生机构，如医院，不将医用物品供应给市场，这种情况并不受欧洲法规的约束。
毫无疑问，这样的医疗卫生机构也和制造商一样在执行同样的需求，他们能够满足这份标准即可。
注2：符合prEN 868系列标准的其他标准，即符合了此份标准一个或者多个需求。
1.2此份标准不适用于工业上无菌品制造的包装材料和系统。
1.3此份标准没有对生产过程中各个阶段的质量控制系统做出规定。
注：质量系统的标准（参见EN ISO 9001、EN ISO 9002、EN 46001或EN 46002）中规定了生产过程中的各个阶段，包括灭菌过程。
这份标准中没有说明生产过程中质量系统的必要，但引用了某些内容。
2 参考标准此份标准结合了一些过时的或者正在使用中的标准，参考的标准见随后的清单。
对于过期了的标准，这些标准的修正或者补充文件应用于了此份标准中，对于正在使用中的标准，参照的均为最新版的。
EN 550医疗用品的灭菌 – 环氧乙烷灭菌的验证和常规控制EN 552医疗用品的灭菌 – 放射灭菌的验证和常规控制EN554医疗用品的灭菌 – 湿热灭菌的验证和常规控制EN 20187纸张、纸板和纸浆 –试样处理与试验的标准和监测（ISO 187:1990）第5页EN 868-1:1997 3 定义此标准中的专业名词定义如下：3.1生物负载：物品上具有繁殖能力的微生物数量。
3.2密闭：用于密封一个敞开的包裹，即重复地包扎折叠。
3.3密闭整体性：指密闭的结果确保形成生物屏障。
3.4最后包装：医用物品灭菌的包装。
注：除了初级包装外，也可能包括二级包装或者运输包装。
3.5生物屏障：阻止微生物进入的能力。
3.6包装材料：在包装系统或者初级包装中使用工作材料或者密封物。
3.7包装系统：包含有一个或多种包装材料的单元，用于一部分或者全部的初级包装。
3.8初级包装：密封或者密闭的包装系统，其形成一个生物屏障，保护内部的医用物品。
3.9密封：将多个表面结合在一起的结果。
注：如使用粘合剂、热熔胶或密封物等。
3.10密封整体性：指密封的结果确保形成生物屏障。
3.11二级包装：包装含有一个或者多个医用物品，其中的每组医用物品在它的初级包装中。
3.12无菌：指物品上没有繁殖能力的微生物状态（EN 556）3.13最终灭菌的：医用物品被完全密封或密闭并且被包装在至少初级包装中被灭菌。
3.14运输包装：包含有一个或者多个的初级包装和/或二级包装的包装方法，运输包装的目的是提供在运输和储存过程中的必要保护。
第6页EN 868-1:19974 需求注：关于这些需求的解释在附录A中。
4.1 概况4.1.1 包装材料和/或系统的生产、储存、运输和处理的条件应当确定、控制和记录，确保：- 条件符合包装材料和/或系统设计使用的情况- 维持包装材料和/或系统的性能对于所有的包装材料和/或系统，至少应考虑以下事项：- 温度范围- 压力范围- 湿度范围- 在必要时，以上数据的最大波动率- 暴露阳光或者紫外线- 清洁度- 生物负荷注：决定灭菌过程参数的时候，应考虑包装材料和/或系统的生物负荷。
4.1.2 用于制造包装材料的原材料为纯净原材料或者回收材料，要知道所有原材料的来源、历史并进行追踪，尤其是对于回收材料，以确保成品能够始终符合此标准的要求。
注：在当今的商业技术条件下，不同于制造废料，回收材料被有效控制用以制造医用物品包装物不大可能。
4.2 包装材料和/或系统与灭菌过程的兼容性4.2.1 特定的灭菌过程包装材料和/或系统的制造商应证明并提供包装材料和/或系统适用于预定的灭菌过程的证明文件，包括证实包装材料和/或系统以一种特别的方式装载入灭菌器后允许空气和灭菌介质的进入以达到所需要的灭菌条件，还包括经历灭菌过程之后去除灭菌介质。
注：推荐使用的灭菌器的设计、机构和操作应符合相关的欧洲标准，如EN 285和prEN 1422。
4.2.2 非特定的灭菌过程和/或欧洲标准没有包括的灭菌过程当包装材料和/或系统使用于非特定的灭菌过程或者是没有相应标准的灭菌过程，应当确立包装材料和/或系统对于灭菌过程的适应性，要按照EN 550，EN 552和EN 554或其他经过证实的等同标准对灭菌过程的最终包装进行验证。
注：对于EN 550，EN552或EN554没有包括的灭菌过程，验证应当包括影响灭菌过程效率的所有物理介质和化学介质能有效地渗入最终包装。
第7页EN 868-1:1997 4.3 设计4.3.1 总的需求包装材料和/或系统在设计时应将对使用者或者病人在使用时安全危险降到最低限度。
最终包装的设计应至少考虑以下内容：- 包装材料和/或系统与医用物品的适应性，即包装材料和医用物品之间不发生相互的负面影响（见4.3.2）；- 包装材料和/或系统与灭菌过程的适应性（见4.2）；- 包装材料和/或系统与标签系统的适应性（见4.3.3）；- 包装材料和/或系统提供的物理的、化学的或生物的保护；- 包装材料和/或系统与用户使用时需求的适应性，如无菌打开。
4.3.2 与医用物品的适应性应明确界定包装材料和/或系统与特定医用物品的适应性，包括医用物品物理参数的限制及在灭菌和随后的运输贮藏过程中的压力限制。