变更管理控制程序文件

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医疗器械设计开发变更控制程序文件

医疗器械设计开发变更控制程序文件医疗器械设计开发变更控制程序文件1. 引言1.1 目的本旨在确保医疗器械设计开发过程中的变更控制程序能够有效实施，以确保产品质量和安全性的持续改进。

1.2 背景医疗器械设计开发过程中，可能会涉及到各种变更，包括但不限于设计、材料、工艺、供应商等方面的变更。

为了避免因变更而产生的质量问题和安全隐患，需要建立一套科学的变更控制程序。

2. 变更管理2.1 变更定义在医疗器械设计开发过程中，变更是指对产品规格、设计、材料、工艺、供应商等方面的任何修改、修订或调整。

2.2 变更管理流程2.2.1 变更申请任何涉及到变更的部门或个人都可以申请变更，需要填写变更申请表，并详细描述变更的理由和影响。

2.2.2 变更评估变更管理委员会将对变更进行评估，包括技术、质量、安全等方面的影响评估，以确定变更的可行性和必要性。

2.2.3 变更批准变更管理委员会根据评估结果，决定是否批准变更，并制定相应的变更计划。

2.2.4 变更执行在变更计划的指导下，执行变更，并记录相关数据和结果。

2.2.5 变更验证对变更的执行结果进行验证，确保变更的有效性和符合设计要求。

2.2.6 变更关闭完成变更后，对整个变更过程进行总结和分析，以提供经验教训和改进意见。

3. 变更控制文件3.1 变更申请表变更申请表包含变更的详细信息，包括申请人、变更内容、理由、影响评估等。

3.2 变更评估报告变更评估报告记录了对变更的技术、质量、安全等方面的评估结果，以及批准或拒绝变更的理由。

3.3 变更计划变更计划包括变更的具体执行步骤、时间安排、资源需求等。

3.4 变更执行记录变更执行记录包括对变更执行过程的详细记录，包括操作步骤、数据和结果等。

3.5 变更验证报告变更验证报告记录了对变更执行结果的验证情况，包括验证方法、数据分析和结论等。

3.6 变更关闭报告变更关闭报告对整个变更过程进行总结和分析，提供经验教训和改进意见。

4. 附件列表本所涉及的附件如下：- 变更申请表模板- 变更评估报告模板- 变更计划模板- 变更执行记录模板- 变更验证报告模板- 变更关闭报告模板5. 法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：- FDA：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）- CE：欧盟认证（Conformité Européene）6. 结束。

2024全新变更管理控制程序文件(2024)

引言概述变更管理是组织内部的一项重要任务，它旨在确保在项目或业务运作过程中的任何变更都能够得到适当的管理和控制。

随着技术的发展和竞争环境的变化，组织需要不断更新和完善变更管理控制程序文件。

本文将详细介绍2024全新变更管理控制程序文件的内容和要点。

正文内容一、变更管理流程1.变更申请：详细描述变更需求和原因；附上必要的支持文件和数据；提交给变更管理委员会审批。

2.变更评估：由变更管理委员会评估变更的影响和可行性；检查变更对项目目标、进度和资源的影响。

3.变更决策：变更管理委员会基于评估结果作出决策；可以批准、拒绝或推迟变更。

4.变更执行：成立变更执行小组负责变更实施；制定详细的变更执行计划；跟踪和监控变更的进展。

5.变更验证和控制：对变更实施结果进行审核和验证；检查变更是否达到预期效果；需要对变更进行控制和调整。

二、变更管理控制措施1.变更管理委员会：成员来自不同部门或团队，具备决策权和专业技能；负责评估、决策和监控变更管理流程。

2.变更影响分析工具：使用适当的工具和技术评估变更对项目的影响；包括风险分析、成本估算和资源评估。

3.变更管理信息系统：使用专门的软件或系统来管理和跟踪变更；提供统一的变更管理平台和工作流程。

4.变更管理培训：为组织成员提供变更管理和控制方面的培训；提高员工对变更管理的理解和能力。

5.变更管理审计：定期进行变更管理流程的审计和评估；发现问题并及时改进变更管理控制措施。

三、变更管理最佳实践1.涉众参与：吸纳利益相关方的观点和需求；提高变更接受度和合作程度。

2.变更沟通：设立有效的沟通渠道和机制；及时传达变更信息和决策。

3.变更记录：记录和归档所有变更管理过程和决策；提供依据和历史数据进行复盘和分析。

4.变更风险管理：针对变更可能带来的风险进行预警和风险控制；采取适当的措施减少变更风险。

5.持续改进：对变更管理流程进行不断改进和完善；结合实际情况调整控制措施。

四、变更管理的挑战与解决方案1.组织文化变革：变更管理需要全员参与和支持；建立积极的变革文化和氛围。

ISO9001-程序文件-变更管理控制程序

1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。

2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。

3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。

3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。

3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。

b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。

5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。

b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。

5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。

b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。

4M变更管理程序文件

1.目的：为使公司变更程序具体化，相关部门对工程变更有据可循，在不良发生前将潜在的异常剔除，进而确保变更后能改善产品品质、降低成本、提高生产效率，以满足客户之需求而制定本办法。

2.适用围：凡本公司承制之产品、相关零组件之制程及技术文件的变更皆属之。

3.文件归口部门：技术中心。

4.定义：4.14 M: Man（作业人员、检验人员）、Machine（设备、模、夹、治具）、Material（原材料、外购件）、Method（方法、工序、作业条件等）之略称。

4.2 工程变更：即4M变更，工程变更重要度分为“A”、“B”两类：“A”类：系影响品质较重要者，变更完成需经客户确认合格后，才可量产交货。

“B”类：公司部核准后即可执行变更作业，经品质验收及文件更新后量产交货。

4.3 4M变更具体围定义：4.3.1 人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。

5.职责：5.1事业部总经理：负责变更之核准。

5.2 业务部门：负责传达客户变更之需求，向客户提交变更申请；5.3 工程部：参与评估、验证及相关工艺文件的修订发行。

5.4 技术中心：参与评估、验证及相关品质文件的修订。

并对变更过程实施查核，产生变化点的问题项追踪改善至变更结案。

5.5相关部门：配合工程变更之推行。

6.引用文件：6.1设计开发管理程序 CHK-QP-076.2设计更改控制程序 CHK-QP-407.流程图:见附件8.作业规：8.1 4M变更提出时机：8.1.1业务部门接到顾客提出品质改善、产品设变需求时；8.1.2采购遇供应商提出零件缺货、停产、交期、价格或其它因素变更时；8.1.3品质部在检验过程中，发现品质有重大异常，并经数据统计、评估分析确认有必要变更时；8.1.4生产部在制程管制统计分析，确认品质变异时；8.1.5 技术中心在做各项验证或安全性能考量，判定有必要变更时；8.1.6 新生产设备、工装投入，生产场地变更，或生产过程有重大变异时。

设备变更管理程序文件

设备变更管理程序文件1. 引言本文档旨在规范公司设备变更管理的流程和程序。

设备变更是指对公司已有的设备进行更替、升级或调整等变更操作。

2. 目的设备变更管理的目的是确保设备的顺利更替，并对变更过程进行有效控制和管理，以减少潜在风险和提高工作效率。

3. 责任以下角色将对设备变更进行相应的责任分工：- 设备部门：负责设备的采购、库存管理和设备更替计划的制定。

- IT部门：负责设备的安装、配置和验收工作。

- 部门负责人：负责提出设备变更需求并批准设备更替计划。

4. 流程设备变更管理的流程按照以下步骤进行：1. 部门负责人发起设备变更需求并提交设备更替计划。

2. 设备部门审核计划并协调设备采购事宜。

3. 设备部门将采购的设备交由IT部门进行安装和配置。

4. IT部门完成设备安装和配置后，提交给设备部门进行验收。

5. 设备部门对设备进行验收，确认设备与计划相符，同时将设备更替记录在案。

6. 设备变更完成后，通知相关部门和人员进行设备使用和管理的调整。

5. 变更控制为了有效控制设备变更过程中的风险，公司将采取以下措施：- 严格审核设备变更需求，确保变更符合公司战略和目标。

- 设备部门和IT部门之间进行充分的沟通和协调，确保设备的安装和配置质量。

- 设备验收过程中，设备部门将对设备进行严格检查和测试，确保设备的正常运行。

- 设备更替记录将被保存在公司的设备台账中，用于追溯和跟踪设备变更历史。

6. 评估和改进公司将定期评估设备变更管理的效果，并进行必要的改进。

评估内容包括变更过程的效率、风险管控和变更结果的满意度等指标。

7. 附录- 设备变更需求表格- 设备台账模板以上为设备变更管理程序文件的内容，旨在规范设备变更的流程和程序，确保变更过程的可控性和管理性。

请各部门按照本文件执行，并根据实际情况进行相应的调整和改进。

变更控制程序

变更控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1 目的 (4)2 范围 (4)3 职责和权限 (4)4 程序 (5)5 相关文件 (8)6 记录表样 (8)1 目的本文件规定了公司生产运营过程中，对人员、厂房设施、设备仪器、物料、产品设计、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。

2 范围本文件中所提及的变更包含：新增、更改、废止。

本文件所涉及的变更范围包含如下3类：a)与产品实现全过程相关的变更，包括：设备仪器、物料、产品设计、产品生产工艺、软件、技术要求、检测控制方法、标签、包装等的变更；b)厂房设施的变更，包括：制造场所（生产地址）、厂房设施的变更，生产环境及环境控制方法的变更；c)人员的变更，包括在监管部门备案的人员变更，关键岗位操作人员变更。

其中，关键岗位操作人员变更不需要执行《变更申请表》，但需要进行培训考核合格后，行政部颁发“上岗证”，执证上岗。

本文件适用于上市销售产品的制造全过程发生变更时使用,也适用于未上市销售的产品和设计验证结束后的产品设计发生变更时使用。

3 职责和权限3.1变更提出者:主导并协调整个变更完成的产品相关人员。

变更提出者不是一个具体的职位，他/她可能来自于任意一个部门。

变更提出者应负责：a.对收集的信息进行初步分析，填写《变更申请表》）中的“步骤一．变更启动评估”的除“评审结果，评审人”以外的所有内容。

b.若《变更申请表》中“步骤一．变更启动评估”结果为需要启动变更，则变更提出者完成“步骤二．风险评估”后组建变更小组对计划进行的变更进行影响评估，完成“步骤三．变更影响的评估”；c.根据时间表督促审核人员完成《变更申请表》中的“步骤四．变更审批”。

生效日期：第5页共8页d.根据计划协调实施变更直至全部完成；3.2变更经理变更提出者所属部门经理。

变更经理应负责：协助变更提出者与各相关部门之间的沟通，确保变更按计划完成。

3.3变更小组由变更提出者组建并主导的变更团队，该团队由与变更相关的各职能人员组成。

工程变更管理程序文件

工程变更管理程序文件1目的为使工程变更能完全符合客户要求及生产需求,有效控制原材料供应和产品开发生产等工程变更的风险,且使公司各部门能在最短的时间内获得正确的变更息,规范工程变更的管理。

2范围公司产品的开发、制造、检测等过程相关变更以及原材料供应商变化的相关变更,包括客户要求的工程变更及公司内部的工程变更。

3.权责3.1相关部门：提出<工程变更申请单>〔即ECR：Engineering Change Request；参加<工程变更申请单>评审；实施与落实<工程变更通知单>〔即ECN：Engineering Change Notification相关配合支持工作；3.2质量安全部：3.2.1审核有关产品的<工程变更申请单>,并确认是否受理变更。

3.2.2核发有关产品的《工程变更通知单》及修订相关技术文件；3.2.3确定工程变更相关物料及产品的处理方式。

负责跟踪有关产品的<工程变更通知单>的实施过程；3.2.5负责有关产品的<工程变换申请单>及<工程变换通知单>编号与台帐管理,相关文件发行、收受接管、作废。

3.3生产部：3.3.1审核有关制程条件〔包括设备、设施、工装、夹具、工艺等,下同的<工程变更申请单>,并确认是否受理变更。

3.3.2核发有关制程条件的《工程变换通知单》；3.3.3依照<工程变换通知单>修改工艺文件、操作规程等、调校生产设备及工装夹具设备等。

3.3.4负责跟踪有关制程条件的<工程变换通知单>的实施过程；3.3.5负责有关制程条件的<工程变更申请单>及<工程变更通知单>编号与台帐管理,相关文件发行、回收、作废。

3.4质量安全部：3.4.1负责对产品相关的工程变换后的产品机能检验测试。

3.4.2负责有关原材料供应商变化的工程变更效果的验证；3.5营销部：接收客户变换息；向客户传递变换息。

程序文件-工程变更控制程序

我司正式确认通知( 电子或纸面)
4
物料功能、性
能升级或更正缺陷；工艺更
改
可控范围内最后接单日期前3个月，不可控范围内当即通知
生产商正式通知(电子或纸面) 直接提供相关的升级报告，版本说明文件，兼容性报告，勘误表；更改后型号的品质报告和足量样品
作为新物料重新验证检查产品设计、工艺，实施必要的修改，进行充分验证刷新数据库中的物料资料及应用开发文档更改物料系统中数据
销售中心：负责客户要求变更申请及变更后资料样品送客户承认，变更是否需发 PCN 给客户确认。
资源部：未进入量产阶段对变更后材料要求供应商重新打样。
物控部：依 ECN 信息发出，物控需确认变更后库存品、在制品处理方式，并及时切换未生产（包括已下订单未生产）的所有订单物料变更立即导入或 ECR 中有明确规定的切入时间点。对进入量产阶段的变更后材料要求供应商重新打样，对量产后变更后图纸及时发送供应商更新，及主导因供应商改善品质变更所发生的新物料及 ECN 变更所需要试产的物料及工单试产安排。
工程变更：是指制程辅料、工艺、包材等发生更改。
客户变更：是指客户对产品性能（SPEC）、结构、材料及包装方式等要求的变更。
供应商变更：是指供应商 PCN 要求的变更和新供应商导入及替代物料引起的变更。
4. 职责与权限
开发中心：负责主导设计，材料及客户要求变更导入，及时将变更资讯知会到相关单位。
品保中心：依工程变更执行系统 BOM 修订,变更资料及原材料样品的回收、发行与记录，稽核变更执行，变更的验证并及时反馈变更后之品质状况及品质数据的统计，确保变更能够满足产品特性要求。供应商物料 PCN 窗口。
仓库
同意需修改,修改意见于附页
文件名称：工程变更管理控制程序

质量变更管理程序文件

质量变更管理程序文件1. 引言本质量变更管理程序文件旨在确保组织能够有效管理和控制质量变更。

通过实施本程序文件，组织能够追踪和评估项目中的质量变更，并及时采取适当措施以确保变更的质量达到预期目标。

2. 质量变更管理流程2.1 变更申请- 任何关于质量的变更都需要经过正式的变更申请程序。

- 变更申请应包括变更的目的、作用、预期结果、影响以及所需资源等信息。

2.2 变更评估与分析- 变更申请提交后，质量管理部门应对变更申请进行评估和分析。

- 变更评估和分析的目的是确定变更的可行性、影响以及可能的风险。

- 在评估和分析过程中，应考虑变更对项目进度、成本、资源以及其他相关方面的影响。

2.3 变更批准- 在对变更申请进行评估和分析后，质量管理部门应根据评估结果决定是否批准变更。

- 批准的变更应在变更管理系统中进行记录，并及时通知相关人员。

2.4 变更实施- 批准的变更应由相关部门或人员负责实施。

- 在变更实施过程中，应确保所有变更符合相关的质量标准和要求。

2.5 变更验证- 完成变更后，应对变更进行验证，确保变更达到了预期的质量要求和目标。

- 变更验证可以通过检查、测试、评估等方式进行。

2.6 变更控制- 在变更实施和验证后，应对变更进行控制，确保其持续有效。

- 变更控制包括变更记录的管理、变更的维护和监控等。

3. 质量变更管理的监督和复审- 质量变更管理应受到监督和复审，以确保程序的有效性和改进。

- 监督和复审可以通过定期检查、内部审计等方式进行。

4. 文档控制- 本质量变更管理程序文件应定期进行复审和更新，并由相关部门进行控制和发布。

- 所有版本的变更应进行记录和存档，并确保易于访问和追溯。

结论本质量变更管理程序文件为组织提供了一个有效的质量变更管理框架。

通过遵循本程序文件，组织能够更好地管理和控制质量变更，提高项目的质量和绩效。

工程变更控制程序文件

工程变更控制程序文件Engineering Change Control re文件编号/Doc No：XX-XX-XX文件版本/Doc Ed：XX生效日期/n：20XX-XX-XX文件名称：工程变更控制程序/ Engineering Change Control re更改史(REVISION HISTORY)版本/Doc Ed: XX更改日期/Change Date:原始版本/Originator: 研究资料整理更改原因/Reasons for Change: 首版目的：为了有效控制设计和生产等工程变更的风险，使公司各部门能在最短的时间内获得正确的变更信息，达到文件规范化管理，特制定本程序。

适用范围：本程序适用于XX公司生产、销售产品的设计、制造、检测、安装等过程及产品相关零件的设计、制造、检测等过程。

相关文件：定义：1.ECR: Engineering Change Request工程变更申请单；2.ECN: Engineering Change n工程变更通知单；3.工程变更：指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数、生产地点等变更；4.同类替换：符合原设计规格的更换；5.微小变更：影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更。

即“在现有设计范围内的改变”；6.紧急变更：在紧急情况下（例如：安装现场发生重大质量问题，工艺参数处于危险限值等情况，如不在短时间内处理可能导致重大安全事故、财产损失或客户丢失等情况的发生），正常的变更流程方式无法执行时。

职责：1.相关部门：负责ECR的申请与确认，并依工程部发布的ECN内容配合相关工作的实施与落实；2.工程部：负责工程变更的审查、执行、验证、ECN核发及相关技术文件的修订，并协助各部门工程变更后相关物料及产品处理方式的确定；3.销售部：负责接收客户变更信息和向客户传递变更信息。

6.3.5.在涉及产品材质、尺寸、外观、功能或可能影响客户使用的变更时，销售部必须提前通知客户，并征得客户同意，然后在ECR上进行会签。

工程变更控制程序文件

word 完美格式精心整理学习帮手1.目的为了设计和工程变更作业流程标准化，变更信息能有效快速正确地传递至相关部门，文件资料能保持最新发行有效状态，以确保变更在受控的条件下进行。

2.范围本程序适用于公司所有产品设计变更（图纸、产品材料、标准等）、工程变更（产品制造过程）,包括来自于顾客、公司内部和分供方。

3.定义申请人：A 、顾客向公司提出的变更是指对产品、工程提出异议并要求更改的客户。

B 、公司内部发起的变更是指对产品、工程提出异议并要求更改的公司员工。

C 、供应商向公司提出的变更是指对产品、工程提出异议并要求更改的供应商。

4.职责4.1技术部负责变更控制的归口管理，项目工程师负责组织质量、营销、生产、采购、物流、财务对影响产品实现的变更进行评估、验证、确认和提交顾客批准，负责将变更结果传达到所有受影响的部门，对相关技术文件实施更改。

4.2物流部和生产部负责根据变更内容进行物料管控及制定生产计划，负责有关产品/组件和过程变更的实施，提出变更需求、参与变更评审等。

4.3采购部负责变更后采购物料的库存水平的控制，保证没有过量采购变更前的生产物资，并对因变更而产生的淘汰物料进行处理。

4.4各部门负责实施变更/提出变更需求，沟通/反馈变更实施效果，参与变更评审等。

5.程序5.1 顾客向公司提出的变更序号流程流程说明责任部门输出资料主导参与1顾客要求更改技术部、营销部收到顾客提出更改要求的通知（Email 、Fax 或文件）时，填写《工程变更申请单》。

技术部营销部外来文件接收登记表工程变更申请单 2变更评审技术部项目工程师（两个工作周内）召集采购部、质量部、营销部、物流部、生产部、财务部门对顾客提出的变更的可行性（包括材料/零部件采购和供应、生产设备、生产工装/夹具/工具、检测设备和实验设备、生产能力、人员技术要求等）进行评审，并记技术部相关部门工程变更可行性评估表工程变更台账工程变更日程计划表文件页码：Page 2 of 11 录于《工程变更可行性评估表》，由项目工程师综合各部门反馈结果，决定是否变更和变更执行。

变更控制管理程序文件

4.3.11在所有的变更工作完成后，QA收集相关的支持文件，如验证报告，试验数据，稳定性实验数据，供应商审计报告，分析方法验证报告等等，审核并确认变更对产品的特性、含量、质量及纯度没有产生负面影响。
4.3.12如果内容过多栏目位置不足，可另加附页，可打印签名。
4.4技术文件的变更
4.4.1 工艺规程式、分析方法的变更：按工芑风险评估表或“分析方法风险评须表”对发生变更的工艺或分析方法进行评估，如果被评估为直接影响，在批准变更申请后，责任部门应进行相应的验证及稳定性考查。如评估为非直接影响，则不需要验证。
4.4.2 对贮存条件和（或）有效期的变更：在批准变更申请后，应对至少3批样品进行稳定性试验，或提供以前稳定性试验数据汇总及评估作为有效期变更的依据。QA根据稳定性实验报告结果进行评估，如物料及中间产品评估结果符合变更要求的则变更可以接受。如成品评估结果符合变更要求的，则应上报药品监督管理部门批准，评估结果不符合要求的，变更停止。
4.3.7.1QA负责人审核的内容
4.3.7.1.1变更申请的内容明确
4.3.7.1.2变更申请引发了另外的变更已经明确。
4.3.7.1.3所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划
4.3.7.1.4有合适的文件支持变更
4.3.7.1.5有正确的签名和日期
4.3.7.2如果QA审核不通过，则变更申请部门对相关内容进行补充直至通过QA审核，或者变更被结束。
word格式整理学习参考资料分享word格式整理学习参考资料分享qa审核确定是否同意变更并填写在变更申请表中填写变更相关部门评估表部门经理评估指定变更起草人收集资料填写变更申请表索要变更编号制定变更工作流程qa审核质量管理部经理批准委托方批准结束程序文件存档实施变更稳定性试验验证额外检验培训相关部门批准

质量体系-变更控制程序文件

变更控制程序1.目的明确变更管理程序及步骤，确保变更得到有效控制，保证产品质量，风险可控。

2.范围适用于本公司的内部和外部顾客要求的变更。

3.职责3.1培训部负责人员变更的培训和认证3.2生产部负责生产设备的变更3.3采购部负责原材料的变更3.4项目部负责项目的变更3.5营销中心负责外部顾客需求的变更3.6质量部负责对变更进行监督4.定义4.1项目变更等级划分：5.程序5.1内部变更：5.1.1人员的变更（生产岗位人员的变更）5.1.1.1生产部负责变更的提出，人事部负责变更的发起，培训部门负责对变更人员进行相关的培训和认证，流程参见《培训控制程序》。

人员的变更需要各由生产部相关人员跟踪确认5.1.2生产设备的变更（工厂内新设备或现有设备的重大改造或设备转移以及闲置设备）5.1.2.1生产部负责对设备重大改造或新增设备提出申请，采购部负责变更的发起，总经理负责设备变更的决策，项目部和生产部参与具体实施。

安全部、质量部的相关人员对所安装的设备进行检查。

5.1.2.2新设备安装或设备重大改造完成后，在投入使用前，培训部负责协调跟踪由设备厂家对工厂员工的设备操作/维护进行培训，所有参加培训的员工要在培训签到表上签字。

5.1.3原材料的变更5.1.3.1项目部负责变更的提出，采购部负责变更的发起，组织技术部，研发部对变更的原材料进行技术评估。

5.1.4立项变更5.1.4.1立项过程中提出的变更及异议的提出部门提出变更，营销中心负责发起变更通知客户并提供变更记录由客户签署意见。

以上通知方式以微信、email等可追溯的方式并将截图粘贴到《项目变更通知追溯记录》中；如不需要通知客户需注明原因。

5.1.5生产工艺的变更5.1.5.1由技术部提出，发起并组织技术论证讨论（参加人员：提出变更者、营销总监、总工程师、纯化总监、项目经理（如产生成本30000元以上则需总经理参会），项目经理按照评估意见，负责变更的设计和开发策划、产品报价、费用估算、专利事务处理、外形或结果设计、设计评审、工程试产、安规认证、设计文件编制及归档等相关实施工作。

服务变更控制程序文件

服务变更控制程序文件1. 背景服务变更控制程序旨在规范和管理对服务的任何变更，以确保变更过程的透明性、可管理性和低风险性。

此文件旨在提供服务变更控制程序的详细内容和步骤，以确保所有变更都得到适当的评估、批准和实施。

2. 变更提交- 在提交变更之前，变更请求人员应根据公司政策和流程准备变更请求文档，并涵盖以下关键信息：- 变更的描述和目的- 变更的优势和风险评估- 变更的计划和时间表- 变更的影响和相关的利益相关者- 实施变更所需的资源和支持3. 变更评估- 变更评估团队将对提交的变更请求进行评估，并考虑以下因素：- 变更的复杂性和范围- 变更对业务流程和系统的影响- 变更带来的风险和风险控制措施- 实施变更所需的资源和技能4. 变更批准- 变更批准委员会将评估变更评估团队的报告，并根据变更的重要性和风险级别做出决策。

决策可能包括：- 批准变更并制定实施计划- 拒绝变更并提供解释和原因- 需要进一步评估或调整变更请求5. 变更实施- 变更实施团队将根据批准的变更请求和实施计划进行变更的实施。

在此阶段，团队应注意：- 遵循变更控制程序的规定- 确保变更的正确实施和测试- 及时通知相关利益相关者- 监控变更的执行和反馈6. 变更回顾- 一旦变更实施完毕，变更回顾团队将评估变更的效果和影响，并记录以下信息：- 变更的成功和效果- 变更实施过程中发现的问题和挑战- 为了改进变更控制程序的建议和建议7. 文件控制和维护- 所有与服务变更控制程序相关的文件（包括变更请求、评估报告、批准记录、实施计划、回顾报告等）应进行适当的控制和维护，以实现易访问和完整性。

以上为服务变更控制程序文件的主要内容和流程步骤。

任何涉及变更的人员都应遵循该程序以确保变更的质量和风险管理。

请进一步参考公司的政策和规定，以便更好地了解如何应用和实施该程序。

项目变更管理程序文件

项目变更管理程序文件1. 简介本文档旨在定义项目变更管理程序文件的内容和流程，以确保项目变更的有效管理和控制，最大程度上减少对项目进度和质量的负面影响。

2. 变更管理程序文件内容项目变更管理程序文件应包含以下内容：2.1 变更管理流程描述项目变更管理的全过程，明确各个阶段和环节的责任、权限和流程。

包括但不限于以下内容：- 变更申请：项目组内任何人员都可以向变更管理委员会提交变更申请，申请需提供变更的原因、目的、影响分析等相关信息。

- 变更评估：由变更管理委员会对变更申请进行评估，评估包括变更的紧急程度、影响范围、资源需求等。

评估结果将决定是否批准变更。

- 变更审批：变更管理委员会根据变更评估结果决定是否批准变更申请，并将批准结果通知变更申请人、项目经理和相关团队成员。

- 变更实施：变更申请获批后，由项目经理和相关团队成员负责具体的变更实施工作，包括变更计划、测试、验证等。

- 变更验证：完成变更实施后，项目组应进行验证，确保变更达到预期目标，并进行必要的回归测试和验证。

- 变更关闭：在变更实施和验证通过后，相关的变更管理记录需要进行归档，并通知相关人员变更关闭。

2.2 变更管理文件项目变更管理程序文件应包含以下文件：- 变更申请表：用于记录变更申请的相关信息，便于变更管理委员会进行评估和审批。

- 变更评估报告：记录变更申请的评估结果和批准决策，并对变更的影响和风险进行评估和分析。

- 变更实施计划：详细描述变更实施的计划、资源配置、时间安排等，以确保变更实施的顺利进行。

- 变更验证报告：记录变更验证的结果，包括变更的成果、效果和核查方法。

- 变更管理记录：归档所有的变更管理信息，包括申请、评估、审批、实施、验证和关闭等阶段的记录。

3. 变更管理程序文件的使用项目变更管理程序文件应在整个项目过程中得到有效使用。

项目组成员和相关人员在涉及变更管理的工作中，应熟悉并按照相关文件执行相应的程序。

4. 变更管理的注意事项- 变更管理过程中需要确保变更的合理性和可行性。

变更管理控制程序文件

为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或者暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合 EHS 管理体系要求，特制订本本程序。

本程序合用于 HSE 管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。

3.1 新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建造，或者对原有建造扩建、改造结构或者规模的项目。

3.2 新设备设施、安全设施：指新增机械设备或者安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或者需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。

3.4 新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成份，并具有一定职业危害的材料。

3.5 新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或者包装材料等。

3.6 设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。

3.7 用途更改：是指由普通用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或者油库等。

3.8 管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等。

5.1 安环科5.1.1 负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。

5.1.2 负责办理新改扩建项目的申报手续。

5.1.3 负责 HSE 管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更容传达到各部门人员。

5.1.4 负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。

5.1.5 组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订容传达与员工。

5.1.6 对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；5.2 设备科5.2.1 负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；5.2.2 负责设备更改先后的危（wei）险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。

变更管理控制程序(IATF16949)

修改记录1.目的对公司所有新产品开发过程、量产产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变更处于有效、受控状态。

2.范围客户要求变更、公司永久项目工程工艺变更及临时项目工程工艺变更事项、供应商提出的工程变更申请均属之。

3.定义3.1 ECR：工程变更申请；3.2 ECN：工程变更命令；4.权责4.1销售部4.1.1所有内外部工程变更所涉及到的与客户沟通、协调工作；4.1.2客户工程变更信息的接受；4.1.3客户工程变更的信息内部传达、文件、图纸传达；4.2项目工程部4.2.1所有内外部工程变更的审核；4.2.2向客户提出工程变更申请，并向内部下达变更要求；4.2.3工程变更前状态的库存产品处理方案提出，向客户提出处理申请或建议；4.2.4工程变更后样品的送样确认及PPAP资料的更新、提交；4.3质量部4.3.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时，提出内部工程变更申请；4.3.2对工程变更后产品材料、产品质量进行验证；4.3.3对工程变更后的相关PPAP资料的更新；4.3.4执行项目部下达的工程变更通知要求；4.4生产部4.4.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时，提出内部工程变更申请；4.4.2执行项目部下达的工程变更通知要求；4.5依据工程变更单通知内部，落实内部生产计划，以满足生产及客户需求；4.5.1配合相关部门对工程变更前库存物料的清查、数据提供与参与仓库处理；5 流程图无6 内容6.1变更分类：6.1.1从变更发生的来源可以区分为：a.客户变更；b.组织内部发生的过程变更；c.供方发生的过程变更；6.1.2 从变更的类型可以区分为：a.设计变更或工程更改；b.工艺变更；6.1.3 从变更阶段来区分a.新品策划或开发阶段发生的变更；b.量产阶段发生的变更；6.2客户变更时的流程：6.2.1 项目工程部在接到客户变更信息或销售部转达的客户变更信息时，项目工程部工程人员应认真核对客户提供的变更资料是否有效、正确，同时对可行性进行评估，必要时应组织相关部门人员开会讨论，并形成会议纪要；6.2.2当工程变更会增加公司制造成本或造成大批量产品报废时，项目工程部应协同销售部及时与客户进行有效沟通，并向公司总经理进行反馈，最终向客户提供祥细的变更建议；6.2.3项目工程部应及时根据变更要求进行工艺方案的调整、模具的修整、工装的修整，提供工艺、工装修改周期及费用估价、库存品处理损失费用估价给客户或通过销售部估价给客户，与客户协商后确认；6.2.4 经与客户沟通确认工程变更方案后，由项目部下发“工程变更单”，通知生产、销售、质量等相关部门，而且《工程变更通知单》中要详细注明变更原因、变更内容、是否需要PPAP的重新提交、提交的内容和时间以及变更前产品的处置方式等；6.2.5经与客户沟通确认工程变更方案后，由项目部下发“工程变更单”，经权责主管批准后分发相关部门，同时修改相关PPAP文件，分发相关部门，同时做好变更产品重新送样或量产的项目工程服务。