新药研究开发—新药研究过程讲解

药 第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未
研
进口的生物制品。
究 开
第三类：1、疗效以生物制品为主的新复方制剂。
发
2、工艺重大改革后的生物制品。
新 第四类；1、国外药典或规程已收载的生物制品。
药
2、已在我国批准进口注册的生物制品。
分
类 第五类：增加适应症的生物制品。
—
New Drug Research and Development
A. 正常（空白）对照、 B. 模型对照、 C. 标准阳性药物对照、 D. 治疗措施对照。
New Drug Research and Development
观性、指 标的量化（定性，半定量，定量）
（5）药效学研究的动物选择：种类、品系、动物等级和
健康、实验设施、年龄、性别
（6）对受试药物的要求
处方固定、制备工艺 、药品质量标准基本稳定、给药途径
（7）药效学实验的 剂量：临床等效剂量、剂量的设置 （8）给药途径和方法
给药容量、不同剂量的体现、给药方式
（9）药效学研究的对照
新 药
用人工方法制成的产品。人工牛黄、麝香
研
2、新发现的中药材及其制剂：指无国家药品标准的中药
究 开
材。含新的菌类药材。
发
3、中药材中提取的有效成分及其制剂：指提取的单一化
新
学成分（纯度在90%以上） ，须按中医理论知道临床
药
用药。
分
类
4、复方中提取的有效成分。
—
第二类： 1、中药注射剂：其组分可以是有效成分、单 方或复方。
2、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方 制剂。
3、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及 其制 剂。
第四类：1、改变剂型或改变给药途径的制剂。 2、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病症的药品。
New Drug Research and Development
生 物 制品
Байду номын сангаас
新 第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
New Drug Research and Development
新药研究 新
药
研
究 开
质量管理规范
发
的
系
特殊商品
统
工
程
风险大
药品有效性 药品安全性
人的健康 独创性
有竞争力 费时多
多种生物医学 研究技能
R&D 耗资巨
生物 化学 医药 机械设备 材料
New Drug Research and Development
过 程
上研究：制备工艺、制剂处方、药物理化常数、纯度
检查、含量测定、质量稳定性研究。
—
New Drug Research and Development
2、临床前药理学与毒理学评价
新 药
任务：药物的主要药效学、一般药理学、药物代谢
研 动力学研究，以阐明药物作用的靶器官、主要药物作
究 开
用特征、对机体重要系统（神经、心血管、呼吸系统）
2、中药材新的药用部位及其制剂：药用部位 指历代本草有记载。
3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其 制剂。有效部位指提取的非单一化学成 分。总黄酮、总生物碱。
4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及 其制剂。如培植牛黄，引流熊胆。
5、复方中提取的有效位群。
第三类：1、新的中药复方制剂：法定标准未收载的制 剂。其处方中的组分均应符合法定标准。
究
是新药治病救人的首要条件。
开 新药有效性评价方法：实验部分（药效学试验）和临床部分
发 重要性和局限性：
新
A. 发现研制新药及对药物进行再评价；
药
B. 为新药的临床研究奠定基础；
研
C. 补充临床研究的不足；
究 过 程
D. 揭示药效的物质基础，开展作用机制及配伍规 律研究；
E. 药效学研究的局限性
2、药效学研究的基本内容 （1）试验设计：根据与原则、设计方案 （2）试验方法：体外实验和体内实验 （3）药效学实验的动物模型 （4）药效学实验的指标：特异性、敏感性、重显性、客
(3)致癌毒性试验
药物依赖性试验 addiction:tolerance and dependence
毒物代谢动力学试验
New Drug Research and Development
—
二、新药药理研究的基本内容与要求
新 1、药效学研究意义
药 研
基本要求：安全，有效、可控和稳定，其中有效性或疗效确切
基 本 3、新药分类： 中药 chinese herbal medicine orTCM
概
念
化学药品 chemical pharmacon
生物制品 biotech products.
New Drug Research and Development
中药新药的分类
第一类：1、中药材的人工制成品：根据该药材的特性和主要组分
究
(2) 重复给药毒性试验（长期毒性试验）： 血液学、生化学、
开 组织学，解剖、 电子显微镜等。
发 特殊毒性试验
新
(1) 遗传毒性试验：机体遗传物质在受到外源性化学物质或其它环境因
药 素作用时，对机体产生的遗传毒性作用。
研 究 过 程
(2) 生殖毒性试验：揭示一种或多种物质对哺乳动物生殖的影响。交配 前--①--怀孕-②---着床--③--硬腭闭合--4-- 怀孕末期--5--出生----断奶-6--性 成熟。
一、临床前研究与IND
任务：系统评价新的侯选药物，确定是否进入临床试
新
药 验。这一阶段国外统称为Investigational new
研 究
drug,IND.这一阶段的研究工作按GLP标准主要在实
开 验室内进行。 发
研 1、药学研究：化学原料药要确证药物的化学结构；
究 多组分药物，确定其主要药效成分的结构。在此基础
发 的影响，并研究机体对受试药物的处置规律。
新
新药毒理学研究包括全身性用药的毒性试验、局
药 研 部用药的毒性试验、特殊毒性试验和药物依赖性试验
究 过
等。
程 目的：是保证临床用药的安全有效。
—
New Drug Research and Development
—
一般毒性试验
新 药 研
(1) 急性毒性试验 ：动物一次经口接受单剂量或24h内接受多次 剂量受试物，动物在短期内出现毒性反应的试验。LD50
1、药品(pharmaceutical product):指用于预防、治疗、
诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规
新 药
定有适应症、用法和用量的物质。
研 究
2、新药(New drug):指(我国)未生产过的药品。已生产
开
的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或
发 的
制成新的复方制剂，亦按新药管理。