物料储存期限验证方案
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物料储存期验证方案
一、概述:物料的储存是保证产品质量的一个非常重要的环节,为了保证物料的质量不会因贮藏时间太长变质,影响最终产品的质量,需要充足的实验来确定物料贮藏的时间,我们将进行长期试验,来确定物料在规定贮存条件下的贮存周期。
二、验证目的:通过验证给物料的贮藏制定一个周期,以确保物料在贮藏过程中不会变质,影响产品质量。
三、验证范围
1、验证对象:本次方案包括辅料、中药浸膏、中间产品;
2、贮存条件:根据我公司生产条件,将物料储存期定于如下:
辅料:贮存在0℃~30℃的辅料库;
中药浸膏:密封,贮存在0℃~10℃的冷库;
中间产品:密封,D级洁净区(相对温度18℃~26℃,相对湿度45%~65%);
四、验证对象的选取、验证项目及验证时间
1、辅料:根据辅料的有效期,到效期库房请检,进行复验;
2、浸膏:于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月进行性状、微生物限度验证;
3、中间产品(颗粒剂):于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月进行性状、水分、微生物限度验证;
4、中间产品(素片、包衣片):于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月进行性状、重量差异、崩解时限、微生物限度验证;
五、检验依据
按照相应的物料检验标准操作规程进行检验。
六、验证方法
物料按照规定的贮存条件存放,按照验证时间取样、根据相应的物料检验标准操作规程进行检验,并做好检验记录。
七、结果评价(汇总表)
附件:汇总表