长效干扰素产品说明书及特性对比

派罗欣产品说明书

【药品名称】

通用名：聚乙二醇干扰素α-2a注射液

商品名：派罗欣Pegasys

英文名：Peginterferon alfa-2a Solution for Injection

汉语拼音：Juyierchun Ganraosu α-2a Zhusheye

本品主要组成成分：聚乙二醇干扰素α-2a

【性状】

无菌小瓶装液体制剂，供皮下注射用。

每小瓶含180μg（1.0ml）的聚乙二醇干扰素α-2a；

赋形剂：氯化钠、吐温80、苯甲醇、乙酸钠、乙酸、注射用水

溶液为透明无色至淡黄色液体

【药理毒理】

药理作用

聚乙二醇干扰素α-2a是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a结合形成的长效干扰素。干扰素与细胞表面的特异性受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并迅速激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。

健康人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg后3-6小时，血清2, 5-寡腺苷酸合成酶（2, 5-OAS，抗病毒活性指标）活性迅速升高。PEG干扰素α-2a所引起的2, 5- OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射300万单位和1800万单位干扰素的活性高。与年轻人比较，62岁以上的老年人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg ，所产生的血清2, 5-OAS 活性强度和持续时间有所减低。

【适应症】

用于治疗以下慢性丙型肝炎患者：

－无肝硬化病人

－肝硬化代偿期病人

【用法用量】

常规剂量

推荐剂量为180μg每周一次皮下注射使用，共48周。

特殊剂量指导

剂量调整

总则

对于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）的患者应给予调整剂量，初始剂量一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复至常规使用剂量（见警告、注意事项及不反应章节）。

血液学指标当中性粒细胞计数（ANC）小于750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数（A NC）小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复至大于1000个/mm3时，可再恢复治疗。重新治疗开始应使用90μg，并应监测中性粒细胞计数。

当血小板计数小于50,000个/mm3时，应将派罗欣?剂量减低至90μg；当血小板计数低于25,000个/mm3时，应考虑停药。

肝脏功能慢性丙型肝炎患者，肝功能经常出现波动。与其它α干扰素相同，使用本品治疗后，也会发生ALT升高，包括有病毒应答的患者。当出现ALT的持续升高时，应考虑将剂量

减至90μg。减量后，如ALT仍持续升高，或发生胆红素升高或肝功能失代偿时，应考虑停药。

特殊说明

应用和处置

作为皮下注射药物，使用前必须肉眼观察注射剂中有无颗粒和颜色变化。

在家中使用时，应向病人提供可以用来丢弃用过的注射器和针头的抗穿刺容器；应向病人说明正确处理用过的注射器和针的重要性，绝对不能重复使用针和注射器；

整个空容器应依据医生的要求处理。

不相容性

不应将本品与其它产品混合。

特殊人群

肾功能异常

肾功能异常患者无需调整剂量。尚未在血液透析患者中进行过有关的研究（详见注意事项）。肝功能异常

根据药代动力学、临床耐受性和安全性资料，Child分类为A级的肝硬化病人无需调整剂量。尚未在肝功能失代偿的患者中进行过有关研究（见警告）。

【不良反应】

使用本品时的不良反应与应用其它α-干扰素类似。

【禁忌】

禁用于已知对α-干扰素、大肠杆菌产物、聚乙烯二醇或本品任何成分过敏的患者；禁用于自身免疫性肝炎患者。

【注意事项】

已有使用α干扰素治疗导致自身免疫性疾病加重的报道。对伴有自身免疫性疾病的患者应慎用本品。

与其它干扰素一样，已观察到使用本品导致的低血糖症和高血糖症。

使用α-干扰素可引起牛皮癣的加重。伴有牛皮癣的患者应慎用，如果使用中出现牛皮癣复发和恶化征象，应考虑停药。与其它α-干扰素一样，已有用药期间出现肺部症状的报道，包括呼吸困难、肺浸润、肺炎、局限性肺炎包括死亡。如果肺浸润持续存在或出现原因不明的肺功能异常，应停用。目前已有个别使用α干扰素导致眼科疾患的报道，包括视网膜出血、盲点、视网膜静脉或动脉阴塞。任何使用派罗欣的患如出现视力下降或视野缺失必须进行眼科检查。

【规格】

180μg/ml/瓶

【价格】

￥2700元/瓶

【贮藏】

避光，贮存于2～8℃的冰箱内，请勿冷冻或摇晃。药品应存放于小孩接触不到处。

【包装】

瓶装，1瓶或4瓶/盒

【有效期】

2年

【进口药品注册证号】

H20030011

【生产厂家】

上海罗氏制药有限公司

甘乐能产品说明书

甘乐能（原名：干扰能）注射液

Intron A

[制造商]

先灵葆雅

[代理商]

厦门中鹭医药

[性状]

重组人干扰素α-2b的分子量约19,300道尔顿。

本品为无色澄明的无菌水针剂。

[药理作用]

临床前细胞培养系统和动物异种肿瘤移植试验结果显示，重组人干扰素α-2b具有抗肿瘤增殖作用，在体外具有明显的免疫调节作用。体外研究还表明，重组干扰素α-2b可抑制病毒复制。

干扰素通过与细胞表面的特异性膜受体相结合而产生上述作用。多项研究提示，干扰素一旦与细胞膜受体结合，便可以启动一系列复杂的细胞内过程，其中包括对某些酶的诱导。据认为，这一过程至少在某种程度上导致了干扰素的各种细胞反应，包括抑制病毒感染细胞中病毒的复制、抑制细胞增殖及一系列免疫调节作用，如增强巨噬细胞的吞噬作用和淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒作用。干扰素的治疗作用涉及以上某种或全部作用机制。

在体外抗病毒试验中，α干扰素可抑制人肝胚细胞瘤细胞系（HB611）的乙肝病毒DNA，并能消除持续存在于人胚（肺）成纤维细胞中的甲肝感染。

已知干扰素具有种属特异性。

[毒理研究]

干扰素可能损伤生育力。在灵长类动物研究中观察到，使用干扰素的动物月经周期出现异常。据报道，用人白细胞干扰素进行治疗的妇女血清雌二醇和黄体酮的浓度降低。因此除非在用药期间使用有效的避孕措施，育龄妇女不应使用本品。育龄男性应慎用本品。

在恒河猴中的研究中表明，本品剂量为肌肉或皮下注射推荐剂量（2 MIU/m2）的90-180倍时有堕胎作用。虽然各剂量组（7.5 MIU,15 MIU和30 MIU/kg)均出现流产，但与对照组相比，仅在中剂量和高剂量组（相当于肌肉或皮下注射推荐量2 MIU/m2的90-180倍）具有统计学意义。已知高剂量的其它类型的干扰素α或β可使恒河猴产生剂量相关的排卵停止和流产。目前尚未对孕妇进行充分及严格对照的临床研究，只有确实认为本品潜在临床利益大于对胎儿潜在危险性，孕妇才可以使用本品。孕妇不能进行本品膀胱内给药。

目前尚不清楚本品是否可以从人乳汁中分泌。由于本品对哺乳期婴儿产生不良反应，因此，应考虑本品对授乳母亲的重要性，决定停止哺乳或停止用药。