分析检验质量保证4—1

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第4章-分析化学中的质量保证与质量控制

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防污染措施
✓ 采样器、试样瓶等按规定的洗涤方法洗净 ✓ 用于分装有机化合物的试样容器，洗涤后用
Teflon或铝箔盖内衬 ✓ 采样人员的手必须保持清洁，采样时不能用手或
手套接触试样瓶的内壁和瓶盖 ✓ 试样瓶须置于清洁环境中，以防尘、防污、防烟
雾
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分析中——实验室的质保与质控
实验室质量保证
人员的技术能力：随着现代分析仪器的应用，对人员的专业水平要求更高。因此，实验室应不断地对各类技术人员继续进行业务技术培训
再现性：以相对平均偏差表示主要用于实验室间的质控考核或实验室间的相互检验
4
注意
✓ 分析结果的精密度与试样中待测物质的浓度水平有关
✓ 精密度可以因为与测定有关的实验条件的改变而有所变动
✓ 标准偏差的可靠程度受测量次数的影响 ✓ 质量保证和质量控制中通常以分析标准溶液的
办法来了解方法的精密度
5
通过将测定结果与实验室加标样的结果进行对比，可以掌握测定对象在采样、运输过程中准确度的变化状况
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现场质控样：将标样与试样基体组分接近的标准控制样带到采样现场，按试样要求处理后与试样一起送实验室分析
采样设备、材料空白：用纯水浸泡采样设备及材料作为试样
可以用来检验采样设备、材料的玷污状况
灵敏度和检出限是两个从不同角度表示检测器对测定物质敏感程度的指标，前者越高、后者越低，说明检测器性能越好
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空白值（blank value）
指除了不加试样外，按照试样分析的操作手续和条件进行实验得到的分析结果。它全面地反映了分析实验室和分析人员的水平。
当试样中待测物质与空白值处于同一数量级时，空白值的大小及其波动性对试样中待测物质分析的准确度影响很大，直接关系到报出测定下限的可信程度。

检验分析中的质量保证

笔或原子笔书写，不可重新抄写，以保证记录的原始性；原始记录不能随意划改，必须涂改的数据，涂改后应签字或盖章，正确的数据写
２．实验室外部质量评定
实验室外部质量评定是很重要
证，要予以高度重视和严格规范。（作者单位：江苏省海门市产
作的原始记录表，不得用白纸或其的。它可以避免实验室内部的主观商品质量监督检验所）
在划改数据的上方，不得摩、刮改
… ：
一
格式等。（６）对检测报告的要求：要写
一，
明试验依据标准，检测项目、试验
－ｌ结果要与依据的标准及试验要求进一一 —－
中国质量技术监督们 ‘ ＿ｌ７３
射等可能的干扰；仪器设备的布局评价测试方法的精密度。
要便于进行试验和记录测试结果，的整齐清洁。（２）用测量标准物质来评价测
用标准物质或质量控制样品作
为考核样品，对包括人员、仪器、
备；仪器设备的性能和运用性应定期分析过程进行监督的方法。通常分数据提供了可比性的依据，它被已广
进行检查、维护和维修；定期进行校为实验室内部和实验室外部两种评泛认可为评价检测分析系统的最好考

临床试验室质量管理——分析前中后的质量保证

一、分析前阶段质量保证

工作内容:保证检验项目申请的科学、合
理性；根据临床医师的检验要求，患者的病情正确准备；原始样本的正确采集及运送送。也就是说这一阶段质量保证工作是为保证检验结果能真实、客观地反映患者当前病情或健康状态所应采取的必要保证措施。任何一个环节处理不好，均会影响检验结果的准确性。
7、溶血溶血标本对检验结果的影响项目 ALT AST Glu K LDH 红细胞/血浆 6.70 40.00 0.82 22.70 180.00 溶血标本/正常标本 2.20 3.59 0.91 1.91 8.04
（三）标本的正确的采集
标本的正确采集应注意的基本问题
1、采样时间的控制——最佳采样时间的选择 2、采取具代表性的标本 3、采取最合乎要求的标本 4、唯一性标志 5、努力做好患者的配合工作
脂血：其产生的主要影响如下。 ①被分析物分布非均一性； ②血清或血浆中水分被取代，有时可达10%左右； ③对吸光度的干扰； ④物理化学机制的干扰。如标本中的脂蛋白可整合亲脂成分，降低与抗体的结合，产影响电泳和层析。
患者状态的影响
饮料如咖啡可使淀粉酶、ALT、AST、ALP、TSH、 Glu等升高。酒可使Glu降低。抽烟可使血小板压积、碳氧血红蛋白升高；使免疫球蛋白降低。
（二）病人准备
患者状态是影响检验结果的内在的生物因
素，包括固定的和可变的两个方面。、饮食（含饮料、抽烟）、药物、溶血、脂血等
患者状态的影响
1、情绪：有研究指出，患者处于激动、兴奋、恐惧状态时，可使血红蛋白、白细胞增高。 2、运动：可使ALT、AST、LDH、CK等等一时升高；还可引起血中钾、钠、钙、白蛋白、血糖等成分的变化。劳累或受冷、热空气敇，往往可见白细胞的增高。 3、体位：体位从立位到卧位时Hb下降4%：Hct下降 6%；ALT下降7%；T4下降11% 4、昼夜生理变化：

生化检验的质量控制

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⑤ 22S规则：同批两个质控品结果同方向超出±2s限值，或同一质控品连续两次质控结果超出±2s限值为“失控”，多由系统误差造成。
⑥ 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次超过＋1s 或－1s界限，或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过＋1s或－1s界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。
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（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证
检查病人申请检验
病人标本准备采集
标本运送
临床医师
仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价
反馈信息
运送报告病人投诉室间质评
分析后质量评估
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。
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（二）室间质评应具备的条件
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质控品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品．
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。

检验分析前阶段的质量保证

择的问题。检验科要想跟上科技飞速发展的步伐，做好医学检验工作，就要主动向相关科室的医生介绍新项目。我科检验人员在
６中国现代医生ＣＮ８ＨＩＡＭ０ＤＲＯｃ－ＥＮＤ１０Ｒ
一
６实验室标本接收方面：人验收处理储存专
验收标本主要包括检验项目与真空管的选择是否对应；惟
晨尿为最理想。
４２标本的取样．
使用符合１１．要求的仪器、试剂、校正液和质控物。严格按操
作规程执行，做好检验系统的校准，或）和（校准验证。
１．室间、内质量评价３室
要选取有代表性的部分，如粪便取其黏液；痰取非唾液部分。
１操作规程．４
此要规范操作防止溶血。采血的体位有立位、坐位和卧位三种，要注意对检测结果的影响。有些项目要注意注明采血时间与体位，如生长激素和高血压的化验指标。需要抗凝的要正确选用抗
凝试剂。４采集血样后的核对．４
检验项目、仪器的维护、校准和使用都应制定符合实际工作工作情况的标准操作规程。操作人员对操作规程必须熟悉和遵守。
性标识是否完整；标本是否溶血、脂血、黄疸；细菌培养的标本
（转第８下４页）
是否被污染等，对不合格的标本要退回重新取样并注明原因。离
・
个案报道・
２１年３００月第４卷第９８期
肺癌治疗中气管瘘２并发食管例
柳斌余萍
・
医院管理・
２１００年３月第４８卷第９期

血液检验分析前质量保证和室内质量控制要求

血液检验分析前质量保证和室内质量控制要求主要包括以下：分析前质量管理分析中质量管理分析后质量管理一、分析前质量管理1）做好操作人员上岗前的培训2）选择合适的仪器安装环境（远离电磁场、热源、防潮、防阳光直射、温度18-25度、湿度<80%、要有稳压电源3）做好仪器的鉴定和校准（包括准确度、精密性、重复性、可比性、干扰试验等）4）结果的比对5）做好分析前仪器的校准6）注意受检者生理状态对结果的影响①妊娠5个月以上或新生儿WBC明显增多②大量吸烟，血中HbCO增高，Hb会明显增高，特别是煤气中毒更为明显③每日不同时间WBC 也有一定差别。

7）分析前标本应注意的事项：标本的采集、抗凝剂、血标本的存放标本的采集：保持标本完整性、控制各种干扰因素；保持标本新鲜，及时送检；拒绝溶血混匀PLT；混匀不完全；抗凝不完全，导致血小板聚集或产生血凝块，从而影响检测。

抗凝剂：血常规检验首选抗凝剂为EDTA—K2，浓度一般为1.5-2.2mg/ml。

要注意的是，有些标本会出现EDTA-K2耐受问题（PLT假性极度低下）。

解决方法：可采用枸橼酸钠抗凝。

血标本的存放：若标本不能及时检验，须采取有效存放措施，血常规应放常温放置，不超过24h，放冰箱PLT会减少。

二、分析中质量管理1、仪器的正确操作与注意事项（1）每日开机后，首先用稀释液测定仪器背景（本底计数）（2）标本在检测前一定要充分混匀。

2、室内质控CBC质控的要求质控品的选择：推荐使用非定值质控物，应至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品质控的数量：至少两个水平质控项目：Hb、WBC、RBC、HCT、PLT质控频率：门诊至少1次/8小时、病房2次/24小时质控方法：至少使用L-J法靶值的确定：至少检测3天，至少20个结果的均值、SD的确定：通过一段时间的反复检测确定，室内质控的平均标准差作为该质控品的SD失控的判断规则：实验室自定，推荐至少使用13S规则失控的分析与处理、失控报告的填写失控数据的管理：原则上每月统计1次3、注意某些病理因素对结果的影响1、由于MM、巨球蛋白血症、转移癌等疾病血中含冷球蛋白或白血病、妊娠、糖尿病血中含冷纤维蛋白，可使血液中非晶体物质聚集，因而导致WBC、PLT假性增高，解决方法：将标本放置37度水浴箱30分钟，握在手心，充分颠倒混匀后，立即上机检测。

如何保证检验结果的准确性

了解的，只有临床医护人员才能知晓）
检验项目的正确选择对于各种疾病的检测有不同的检测项目和方法，对于临床医生来说，熟悉检验科的各种新的检测方法和检测项目就显得很重要，根据患者病情，诊断和疗效监控需要正确选择检查的项目，它是保证检验结果有效性的关键。检验项目的选择应遵循安全性、有效性、时效性和经济性。
影响检验结果的因素（对于检验人员是不
了解的，只有临床医护人员才能知晓）标本运输
1、专人输送
除门诊患者自行采集的某些标本允许
患
者自行送往实验室外，其它情况原则上一律由医护人员或经训练的护工输送。 2、保证输送的及时性标本采集后应及时送检，有些检测项目的标本（如血气分析等）应立即送检。
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影响检验结果的因素（对于检验人员是不
了解的，只有临床医护人员才能知晓）
标本的正确采集
标本采集时的注意事项：标本采集必须以保证质量为前提，应避免干扰因素，应注意采样的最佳时间，即最具代表性的时间、检出阳性率最高的时间、对诊断最有价值的时间来采集标本。采集血培养标本应严格无菌操作，标本采集后放置时间不要超过2h，采集标本时要检查医嘱用药情况。
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影响检验结果的因素（对于检验人员是不
了解的，只有临床医护人员才能知晓）标本采集努力做好患者的配合工作对于患者，需要其做好配合工作，通常要做以下几件工作。（1）作好解释工作：向患者说明作该项检验的目的及注意事项；对于有创性操作消除其在抽血，特别在抽取脑脊液、胸、腹水及骨髓穿刺时的恐惧和紧张，使之能较好配合。（2）避免饮食、药物等的影响。（3）由患者自己留取标本时（如中段尿、24小时尿标本、痰标本、大便标本中病理成分的采集等），要告之留取方法、注意事项，以保证采得高质量的标本。

分析检验质量保证ppt课件

样本的质量对测定结果有重大影响，同样，样本数对测定结果也有很大影响。
一般来说，从总体中抽取的样本越多，检验结果就越可靠。但实际上采取过多的样本，既耗能又费时，也不现实。那么抽取多少样本才是适宜的呢？原则上应根据分析目的、总体物料均匀程度和取样方式而定。
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一般情况，当总体物料均匀程度较好时可少抽取样本，对均匀程度较差的物料，则应多抽取样本。
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20 18
56 01
03 24
33
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50 22
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02
45
样本分成相应小块，随机编号
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在随机数表中任一位置，按预定方式（左
右、右左、上下、相邻、相间等）选择随机数，去除不合适及重复的随机数并补充新的随机数，直至选取出全部合理的随机数，并按照所获得的随机数进行取样。
例：如上图所示，取水样8份，则于附录表2任一位置如P153页选取随机数：34、33、61、11、01、31、 37、28，其中61大于56，不合理无效，故向后81，仍无效，继续向后选00，无效，继续向后31，重复无效，继续84、11无效，直至25，故选取的随机数为： 34、33、 11、01、31、37、28、25
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6、子样
对于单次测试而言，分析实验收到的样
本一般较大，通常需要从样本中取出一部分
进行试验检测。该取出用于试验的样本即称
为子样。子样必须具有代表性，能够代表原
样本的特性。
粉碎、研磨混匀、缩分
弃去部分
总体采样样本处理分样子样
分析试样
备考试样
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三、样本的质量评价
样本的质量性能主要指样本的均匀性和样本的稳定性。样本的均匀性指样本的被测特性在空间分布的描述，如化学组成。样本的稳定性是指样本被测特性随时间变化的描述。

检验分析前的质量控制

正确使用抗凝试管
绿头管：肝素锂抗凝，常用于血粘度测定，不可用于血锂检测。紫头管：EDTA-K2抗凝，用于血常规、糖化血红蛋白、血型检测，
蓝头管：枸橼酸钠抗凝，用于凝血检测（要求抗凝剂与血液1:9混合），过高或过低均影响PT，APTT的结果。采集后应立刻颠倒充分混匀5次。
标本运输
专人负责标本采集后应尽快送至实验室。运输过程应按生物安全要求包装，注意是否有温度要求。向上竖直摆放至专业标本运输箱，避免剧烈震动。急诊样本与非急诊样本应分开包装。
实验室标本的接收
严格执行标本信息核对，接收人员应逐一检查标本的质量。拒收不合格样本，并做好记录，及时通知临床。
实验室内周转
标本处理组负责实验室内标本前处理工作专人负责样本离心、分拣、编号定时执行标本追踪：选择合适的节点，如急诊检验在交接班时必须执行样本追踪。
总结
分析前质量控制包括六个基本环节分析前的质量控制是实验室全面质量控制的重要组成部分和基础
检验分析前质量保证的要求
人员要求采集样本的训练熟悉检验项目的采集、送检要求
设备要求离心机的定期维护保养与校准冰箱满足存储要求
检验标本分析前的环节
病人准备和标本采集是检验质量保证的重要环节之一。采集前必须确认患者当前状况符合检验项目的采集要求。空腹血糖、空腹血脂、疟原虫、微丝蚴检查等有特殊要求的项目，必须确认采集样本是否符合规范。
检验分析前质量保证的重要性
保证所提供的检验信息对临床医师用于患者诊断、治疗时的有效性、可靠性。如溶血样本等不合格样本必须及时退回处理，避免检验结果信息不正确，误导临床诊治、延误及时诊疗或造成人力、物力的浪费
检验分析前质量保证的要求

质量体系——最终检验和试验的质量保证模式

质量体系——最终检验和试验的质量保证模式质量体系是一个组织内部的质量管理体系，用于确保产品或服务的质量达到预期标准。

其中一个重要的环节是最终检验和试验，它们是质量保证的重要手段之一、本文将介绍质量体系中最终检验和试验的质量保证模式。

最终检验是指在产品制造或服务提供完成之后的一道必要程序，以验证产品或服务的质量是否符合预期标准。

最终检验分为内部检验和外部检验两个层面。

内部检验是由制造商或服务提供商自己进行的检验，其目的是确保内部生产过程的质量控制。

外部检验是由第三方独立机构进行的检验，其目的是对产品或服务的质量进行公正的评价。

最终检验的质量保证模式包括以下几个方面。

1.设立合理的检验标准：制定明确的检验标准，包括产品或服务的各项指标要求、检验方法和检验依据。

在制定检验标准时，应综合考虑行业标准、客户需求和法律法规等因素，确保标准合理、可行和具有针对性。

2.严格的检验过程和流程控制：建立完善的检验过程和流程控制措施，确保每个环节都遵循标准要求和程序规定。

包括产品或服务的采样、检测、测试、评估和处理等环节，以确保过程的合理性、稳定性和可重复性。

3.使用先进的检测设备和技术：使用先进的检测设备和技术，提高检验的准确性和可靠性。

包括物理、化学、生物和工程等领域的检测设备和技术，如光学显微镜、电子显微镜、红外光谱仪、拉力试验机、超声波检测仪等。

4.建立质量检验数据库：建立质量检验数据库，记录和存储各项检验数据和结果，以供后续分析和追溯。

通过对数据的分析，可以发现问题和改进方向，实现持续改进和优化。

5.追溯和反馈机制：建立追溯和反馈机制，对不合格产品或服务进行追溯，并采取纠正和预防措施。

包括追究责任、召回、退货、售后服务等环节，以保证质量问题及时得到解决和改善。

6.培训和素质提升：加强员工的培训和素质提升，提高其检验和试验的技能和意识。

培训内容包括产品知识、质量检验方法、质量保证意识和团队合作等，以提高质量保证的整体水平和效能。

化学分析检验工作的质量控制策略

化学分析检验工作的质量控制策略化学分析检验工作的质量控制是确保检验结果准确、可靠和可比性的重要环节，是化学分析检验中不可或缺的一部分。

合理的质量控制策略能够有效提高检验工作的质量，保证实验数据的准确性和可靠性。

本文将从质量控制的目标、内容以及方法等方面进行阐述，以帮助化学分析实验室建立科学的质量控制策略。

一、质量控制的目标化学分析检验工作的质量控制目标主要包括以下几个方面：1. 准确性：确保实验数据的准确度，即实验结果与被测物质真实值基本一致。

2. 精密度：保证实验数据的重复性和一致性，即反复进行实验应得到相似的结果。

3. 灵敏度：能够对被测物质的微量变化做出准确的检测或分析。

4. 可比性：能够与不同实验室或仪器的检测结果进行比较。

5. 可追溯性：确保检验结果可以溯源，即可以追溯到具体的原始数据和操作过程。

二、质量控制的内容化学分析检验工作的质量控制内容主要包括以下几个方面：1. 样品质量控制：包括样品处理、准备和保存等过程中的质量控制，确保样品的原始状态不被破坏或污染。

2. 仪器质量控制：包括仪器校准、质量保证和质量控制，确保仪器的准确度和可靠性。

3. 实验室环境质量控制：包括实验室温度、湿度、洁净度等环境条件的控制，确保实验过程的稳定和可重复性。

4. 检测方法质量控制：包括方法的选择、验证和验证等，确保检测方法的准确性和可靠性。

5. 数据处理质量控制：包括数据的采集、记录和分析等过程的质量控制，确保数据的准确性和可靠性。

三、质量控制的方法化学分析检验工作的质量控制方法主要包括以下几个方面：1. 内部质量控制：进行内部质量控制是化学分析实验室保证检验质量的重要手段。

内部质量控制主要通过设置适当的质量控制样品（QC样品）和参考样品，进行定性和定量分析，检验实验室的准确度、精密度和可比性。

2. 外部质量控制：参与外部质量控制是化学分析实验室质量控制的另一重要方式。

外部质量控制机构会定期派发质控样品给实验室，实验室需要进行分析并提交结果，与其他实验室的结果进行比对和验证，以评估实验室的检验能力和准确性。

分析检验质量保证

环境监测分析的质量保证
01
环境监测是环境保护工作的重要组成部分，其目的是及时了解和掌握环境质量状况及变化趋势，为环境管理、污染治理和生态恢复提供科学依据。
02
环境监测分析的质量保证是确保监测数据准确性和可靠性的关键，包括监测方案的设计、样品的采集与处理、实验室分析等方面。
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环境监测分析的质量保证措施包括定期对监测设备进行校准和维护，确保设备的准确性和可靠性；对监测人员进行培训和考核，提高其技能和素质；对监测数据进行严格的审核和复核，确保数据的准确性和可靠性。
仪器和试剂
选择合适的仪器和试剂，确保其质量和稳定性，以满足分析检验要求。
记录和报告
对分析检验过程进行详细记录，确保可追溯性，并及时出具准确、客观的报告。
质量保证体系的建立与实施
需求调研
了解客户和分析检验项目的需求，明确质量保证目标。
体系设计
根据需求设计分析检验质量保证体系，明确各要素的具体要求。
提高分析检验人员的专业素质和技能水平，加强人员培训和管理，确保分析检验结果的准确性和可靠性。
完善质量管理体系
建立完善的质量管理体系，明确各环节的质量控制要求和标准，确保分析检验过程的规范化和标准化。
强化设备维护与管理
加强分析检验设备的维护和管理，定期进行校准和检定，确保设备的准确性和可靠
性。
检验结果的审核与复核
审核检验流程
复核检验结果
对检验流程进行审核，确保其符合相关标准和规定。
对检验结果进行复核，以确认其准确性。
异常值处理
审核与复核记录
对异常值进行识别和处理，以避免影响结果的可靠性。
对审核与复核过程进行记录，以便追溯和改进。

OOS管理规程

1、目的：用于规范质量控制部GMP相关的检验结果超标或超限出现异常的调查管理，保证出现检验结果超标或异常时得到全面分析和正确处理。

保证检验数据准确，从而保证产品质量。

2、范围：适用于所有与 GMP 相关的检验控制过程（包括理化检验和微生物检验）。

任何时候发生的超出质量标准的情况；原辅料、成品检测中发生的OOS情况，这些检测包括成品、原辅料的放行，稳定性考察，工艺验证，产品投诉复查等；包括任何化学或物理性质的检查。

3、责任者：QA主管、QC主管、检验员、质量管理部长及各部门相关人员。

4、程序内容：4-1术语4-1-1 OOS（Out Of Specification）：即超标结果，是指检验结果超出法定质量标准或企业内控标准规定的范围，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合法定质量标准的结果。

4-1-2OOT（Out-Of-Trending）：即超限趋势结果，检验结果虽符合标准规定，但检验结果不在历史上典型检测值范围内。

即与前期大量检验结果相比较或在稳定性早期考察时间点都呈现出有超出限度的趋势。

检验结果典型值是在年度产品回顾中得到的，任何出现OOT结果的产品仍要被放行。

OOT只是用于公司内部管理控制的目的。

4-1-3 OOE（Out-Of-Expectation）：即非期望结果，是指实验结果超过历史的、预期的或先趋势的一个或一系列结果。

这类结果并非超标，以下类型的结果均为非期望结果：同一制备样品的重复检验结果或重复制备样品的检验结果显示不良的精密度。

基于对检验仪器、检验样品或检验方法的认识，检验结果超出正常范围。

4-1-4 原始样品：首次取样的用于实验室检验的样品。

它包括原始的测试溶液或初级制备物。

4-1-5原始测定值：未形成检验结果之前，按照规定的检验方法得到的被检样品最初的所有检验数据。

4-1-6实验室误差：分析过程中一步或多步不正确的操作造成的误差以及明显的实验室问题造成的，如仪器故障。

4-1-7过程误差：生产过程中不正确的行为或操作造成的误差，以及生产设备的故障或由于进行设备、工艺等变更造成的过程误差。

检验科室内质量保证失控分析报告

检验科室内质量保证失控分析报告
1.概述
本报告旨在分析检验科室内质量保证失控的原因，并提出相应的改进措施。

在过去的一段时间内，我们的检验科室内质量保证出现了失控的情况，严重影响了检验结果的准确性和可信度。

通过对失控情况进行分析和反思，我们希望能够找到问题的根源并采取有效措施进行改善。

2.失控情况分析
经过对失控情况的详细调查和分析，我们得出了以下结论：
仪器设备故障：部分仪器设备的性能出现问题，导致检验结果不准确。

操作失误：操作人员在进行检验过程中，存在一定比例的操作失误，导致结果的不一致性。

校准不及时：部分设备的校准工作没有按时进行，导致检验结果出现偏差。

3.改进措施
为解决检验科室内质量保证失控的问题，我们制定了以下改进
措施：
提升设备维护和保养：加强对仪器设备的定期维护和保养工作，确保其性能的稳定和精确性。

加强培训和教育：对操作人员进行定期的培训和教育，加强其
对操作流程和质量要求的理解。

加强校准管理：建立严格的校准管理制度，确保设备的及时校准，减少结果偏差。

4.实施效果评估
在实施改进措施后，我们将进行实施效果的评估，并根据评估
结果进行调整和改进。

通过长期的监测和追踪，我们期望能够恢复
检验科室内质量保证的稳定性和准确性。

5.总结
本报告对检验科室内质量保证失控的情况进行了分析，并提出
了相应的改进措施。

只有通过认真分析和采取有效措施，我们才能
够解决问题，提高质量保证水平。

我们将继续努力，确保检验科室
内质量保证的稳定和可靠性。

以上为我对检验科室内质量保证失控分析报告的回复，请查收。

分析化学第四章分析化学中的质量保证与质量控制(精)

质量控制图的应用实例
10个实验室测定了橡胶中ZnO含量，试比较实验室间数据的一致性？各实验室测定结果列于下表
(1) 做标准偏差图用于比较各实验室之间观测值变动性的一致性
标准偏差图：中心线 3σ 控制限从表（计算3σ 控制限的系数）查出：n=4时， B3=0, B4=2.266,因而下控制限为0，上控制限为 2.266×0.0187 ＝0.042，因此除实验室9外，其它实验室观测值是一致的（见标准偏差控制图）
所采集的样品必须能反映实际情况，分析结果才有效。
准确性：指测量值与真实值的符合程度。受到从试样的采集、保存、运输、实验室分析等环节的影响。反映分析方法或测量系统存在的系统误差的综合指标，它决定着分析结果的可靠性。用绝对误差或相对误差表示。
准确性的评价方法有标准样品分析、回收率测定、不同方法的比较。
采样过程质量保证的控制措施

质量保证一般采用现场空白、运输空白、现场平行样和现场加标样或质控样及设备、材料空白等方法对采样进行跟踪控制。现场采样质量保证作为质量保证的一部分，它与实验室分析和数据管理质量保证一起，共同确保分析数据具有一定的可信度。现场加标样或质控样的数量，一般控制在样品总量的10％左右，但每批样品不少于2个。设备、材料空白是指用纯水浸泡采样设备及材料作为样品，这些空白用来检验采样设备、材料的沾污状况。采取防污染措施。
测定下限：在测定误差达到要求的前提下，能准确地定量测定待测物质的最小浓度或量，称为该方法的测定下限。测定上限：在测定误差能满足预定要求的前提下，用特定方法能够准确地定量测量待测物质的最大浓度或量，称为该方法的测定上限。

最佳测定范围

实验室检验项目性能验证和分析后质量保证-271-2019年华医网继续教育答案

实验室检验项目性能验证和分析后质量保证-271-2019年华医网继续教育答案2019年华医网继续教育答案-271-实验室检验项目性能验证和分析后质量保证备注:红色选项或后方标记“[正确答案]”为正确选项(一)全面质量管理体系的概念和要求1、按照IS建议质量手册目录中关于分析后质量保证的是（）A、第8条、第9条B、第14条、第15条C、第16条、第17条D、第19条、第20条、第22条[正确答案]E、以上都不是2、按照IS：2003（E）《医学实验室质量和能力的专用要求》的规定，检验项目的标准操作规程（即SOP）编写的最基本要求是（）A、实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册B、外文说明书必须译成中文C、每一检验项目都应有相应的操作规程，必须与当前的检测方法与操作步骤相一致[正确答案]D、按照检测项目编写E、以上都不是3、质量体系最终要符合（）A、顾客要求B、质量控制要求C、质量保证要求D、实验室认可的要求[正确答案]E、以上都不是4、按照IS建议质量手册目次中关于分析前质量保证的是（）A、第8条、第9条B、第14条、第15条[精确答案]C、第16条、第17条D、第19条、第20条、第22条E、以上都不是5、质量管理分五个层次，最上面的是（）A、全面质量管理[正确答案]B、质量管理C、质量体系D、质量保证E、质量控制6、标准化操纵规程又称标准化操纵程序（SOP文件）中第9条是关于（）A、操纵性能概要[精确答案]B、质控品的使用水平和频率C、危急值D、超出可敷陈范围结果的处理E、以上都不是7、分析中质量保证不包孕（）A、执行实验B、尝试选择[精确答案]C、结果回顾D、结果解释E、以上都不包孕8、质量办理分五个层次，最下面的是（）A、全面质量管理B、质量管理C、质量体系D、质量控制[精确答案]E、以上都不是9、全面质量办理的原动力是（）A、新的管理理念B、最大限度满足顾客要求[正确答案]C、质量控制D、经济因素E、以上都是10、质量保证将临床检验分为（）过程A、三[正确答案]B、四C、五D、六E、七(二)检验项目性能验证的要求和方法（一）1、下列研究方法中准确度最高的是（）A、决定性方法[正确答案]B、参考方法C、可比较的方法均值D、参考尝试室均值E、同组的均值2、可溯源到决定性方法的（）A、决意性方法B、参考方法[精确答案]C、可比较的方法均值D、同组的均值E、以上都不是3、准确度研究取决于（）A、研究方法[精确答案]B、校准方法C、随机处理能力D、质控方法E、以上都是4、与方法或仪器性能有关的特征不包括（）A、准确度B、分析范围C、分析灵敏度、分析特异度D、适用度[正确答案]E、精密度5、下列研究方法中准确度最低的是（）A、决定性方法B、参考方法C、可比较的方法均值D、同组的均值[精确答案]E、参考实验室均值6、关于参考方法叙述错误的是（）A、是在工业和临床实验室由有经验的工作人员执行的更高精度的方法B、由决意性方法考证的一级参考物质被用于参考方法的开发和校准C、参考方法的结果可溯源到决定性方法D、NRSCL从事开发分析物可溯源的准确度库-已有证书的参考系统有15个分析物[正确答案]E、许多组织已参与开发临床上分析物的准确度7、临床实验室人员如何客观地选择和评价分析方法的技术，应当从以下几个方面入手（）A、与方法学选择和评价过程密不可分的B、选择候选方法的程序C、性能标准的讨论D、不用于可接受方法标准的描述[正确答案]E、渐渐描述若何评价候选的方法8、关于性能验证的叙述错误的是（）A、性能验证是对候选产品或者新产品在使用前必须进行的一项质量保证工作B、只有经由过程了性能考证才能正式进入使用C、性能考证不同于临床考证，要求必须使用临床标本对检测体系进行考证[精确答案]D、可使用标准品或质控品对产品说明书标示的性能进行验证E、A+B9、性能验证时分析项目准确度表达方式是（）A、用真值表示B、使用系统误差或总误差概念[正确答案]C、用重复性表示D、使用精密度观点E、以上都不是10、关于准确度的叙述错误的是（）A、IFCC将准确度定义为分析项目测定值与其“真值”之间的一致性B、分析项方针真值可以使用不同的参考方法技术取得C、通过使用系统误差或总误差概念来确定方法的准确度D、准确度研究取决于随机处理能力[正确答案]E、由它评价分析项目真值与其测定值之间一致性(三)检验项目性能验证的要求和方法（二）1、与准确度无关的评价指标是（）A、分析特异性B、回收率C、干扰试验D、精密度[正确答案]E、以上都是2、同时评价批内和批间不精密度时，下列叙述错误的是（）A、每天做2个批次的测试B、每批测试时，对同一样品作双份测量，共做20天C、评价结束时共有40对，80个测试结果D、从40批次测定中双份结果的差值求出批间精密度，从所有80个数据中计算出批内精密度[正确答案]E、每一批次测定时，必须同时测量质控品，以保证结果是可靠的3、只评价批内不精密度时，在一批内对样本进行至少（）次重复测定A、5B、10C、15D、20[正确答案]E、304、下列关于精密度的叙述错误的是（）A、是分析方法对同一样本产生重复测量相同值的能力B、也称为随机分析误差C、用不精密度表示D、依赖于空白读数大小[正确答案]E、分为批内不精密度和批间不精密度5、当分析参考方法和参考物质受到局限或不可获得时，（）可以说是评价准确度的唯一实际的方法A、回收试验[正确答案]B、空白测定C、分析范围D、检出限E、以上都不是6、在测量程序过程中由于试剂和样本成分而观察到的响应被认为是（）A、分析范围B、空白测量[精确答案]C、检出限D、干扰E、以上都不是7、因为精密度受很多身分影响，在敷陈精密度时，下列说法错误的是（）A、同时报告批内标准差及其95%置信区间、批内变异系数B、同时报告批间标准差及其95%置信区间、批间变异系数C、不用敷陈尝试进行的工作日数[精确答案]D、同时报告检验批次数、每个批次重复检验数和总检验数E、同时报告试剂、校准品的种类、批号；适用仪器的种类和型号8、关于检验项目性能验证新方法成功评价的关键点叙述错误的是（）A、整个任务使用临床观点B、在开始之后，要设定目标，分析目标[正确答案]C、执行正确的试验，收集所需的数据D、正确地使用统计工具，以便正确地估计误差E、做出方法客观的结论9、关于分析范围叙述错误的是（）A、指的是方法使用未经点窜样本的浓度范围或其他量B、理想情形下，校准曲线应该是线性并经由过程原点C、如果曲线是线性，检测范围被称为方法的线性范围D、方法的分析范围应足够的宽包括没有预稀释期望样本的90％至95％[正确答案]E、如果无法获得线性响应，校准程序应使用较高校准溶液数量来足够地确定响应曲线10、分析灵敏度的确切定义是（）A、最低检出限B、检测的敏感度C、校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化[正确答案]D、线性最低值E、以上都不是(四)分析后质量保证（一）1、在定量分析中目前主要采用Levey-Jinnings质控图这一方法，应用的前提不包括()A、质控图必须由专人负责[精确答案]B、其上下控制界限范围必须小于或等于临床允许误差C、根据Westgard多规则判断无失控现象D、质控图应符合“办理用质控图”的要求E、送检患者标本的质量是保证的2、特殊项方针检验结果及一些干系重大的检验结果,需有尝试室主任复核无误并签名前方可收回，除外（）A、抗HIV阳性的检验结果B、出现严重超标，无法解释的检验结果[正确答案]C、初次诊断为白血病的检验结果D、发现罕见病原体的检验结果E、初次诊断为恶性肿瘤的检验结果3、关于检验敷陈中的基本信息叙述错误的是（）A、清楚、明确的检验标识B、检验申请者的姓名及申请日期C、发布报告实验室的名称，最好有实验室的联系方式D、检验项目可以以任意单位报告结果[正确答案]E、检验结果必须以中文形式报告4、下列关于检验报告基本信息叙述错误的是（）A、委托实验室发出的报告应有申请实验室提供的其他唯一性标识和申请者地址B、原始样品采集的日期和时间，还应申明尝试室接收样品的时间D、检验结果如有修正，直接供给修正后的结果[精确答案]E、需要时对结果进行解释，诊断性的检验敷陈应有必要的描述及有“印象”、“初步诊断”或“诊断”意见5、根据IS的要求分析后阶段指的是检验后的所有过程，其中不包括（）A、授权者应系统性地评审检验结果B、标本的处理与实验的执行[正确答案]C、评价其与可使用的患者有关临床信息的符合水平，并授权发布D、结果、原始样品及其他实验室样品的保存应符合经批准的政策E、不再用于检验样品的平安处置应符合当地关于废弃物处置法规和有关废弃物办理的建议6、关于检验报告单的签发审核制度中检查的基本内容叙述错误的是（）A、临床医师所申请的检验项目是否已全部检验、有无漏项B、书写错误可以忽略[正确答案]C、检验结果的填写是否清楚、正确D、检验报告单上所有内容是否全部填写完整E、有无非常异常的、难以解释的结果7、关于建立严格的检验敷陈单的签发审核制度的叙述错误的是（）A、检验报告单发出前，除主要操作人员签字外，还应有另一有资格的检验人员核查并签名B、在危急情况下或单独一人值班时除外，但必须有相应的规定，如值班人员资格认定C、诊断性的检验敷陈单必须由具有执业医师资历的检验人员签发D、实学员可单独签发检验结果报告单[正确答案]E、特殊项目的检验结果及一些关系重大的检验结果需有实验室主任或由实验室主任授权的检验人员复核无误并签名后方可发出8、异常结果要建立复核或复查制度，其中不包括（）A、单纯指高于参考区间上限或低于参考区间下限的那些检验结果[正确答案]B、检验结果异常偏高或偏低C、与临床诊断不符的检验结果D、与以往结果相差过大的检验结果E、与相关试验结果不符的检验结果9、按照IS的规定，分析后质量保证工作不包孕()A、检验结果的精确收回B、咨询服务C、检验样品的保存D、标本唯一性识别[正确答案]E、检验样品的处理10、检验敷陈单的收回至少应建立下列几项基本制度，除外（）A、建立严格的检验报告单的签发审核制度B、建立检验敷陈单可否收回的制度C、危急值报告制度、检验报告回报时间的规定D、检验敷陈单可由别人签收[精确答案]E、保证患者隐私权制度、标本的留验规定(五)分析后质量保证（二）1、有些特殊检查，结果应直接报送检验申请者本人，除外（）A、抗HIV阳性的结果B、梅毒回响反映阳性C、淋病双球菌阳性结果D、一般检查结果[正确答案]E、肝炎血清标志物阳性的结果2、危急值报告结果必须（）A、按照急诊敷陈规定履行B、当面敷陈患者或其家族C、迅速将结果报告给临床医师[正确答案]D、尽快将报告单发给临床医师E、以上都是3、由具有执业医师资历的检验人员签发的检验敷陈是（）A、危急值报告B、检验结果异常偏高或偏低的报告C、诊断性的检验敷陈[精确答案]D、有争议的结果的报告E、以上都是4、关于危急值报告与急诊报告叙述错误的是（）A、出现危急值时也必须迅速敷陈B、急诊检验结果不论正常或异常必须立即敷陈C、危急值的工程一定是急诊检验[精确答案]D、危急值与医学决意水平有联系但不完整等同E、只有危及患者生命的检验数值才称为危急值5、动脉血氧分压的危急值是（）mmHgA、15B、25C、35D、45[正确答案]E、556、血清中血钾的危急值高值是（）mmol/LA、6.2[精确答案]B、6.5C、6.7D、7.0E、7.27、静脉血、末梢血中，血小板计数的危急值是每升（）亿个A、300B、400C、500[正确答案]D、700E、9008、仪器校准规定：至少每（）个月进行一次校准A、三B、四C、五D、六[精确答案]E、七9、新生儿血清中淀粉酶的危急值为正常参考值上限的（）倍以上A、2B、3[精确答案]C、4D、5。

检验分析前质量保证

检验分析前质量保证简介在进行检验分析之前，质量保证是至关重要的一步。

质量保证的目标是确保所进行的检验分析具有可靠性、准确性和可重复性，以确保获得可信赖的结果。

本文将介绍一些常见的质量保证措施和步骤。

质量保证措施下面列举了几个常见的质量保证措施，可以帮助确保检验分析的质量。

样品准备样品准备是一个关键的步骤，对于获得准确的检验结果至关重要。

在样品准备阶段，需要注意以下几点：1.采样方法：选择适当的采样方法，确保从整个批次中获取代表性样品。

2.样品保存：根据不同的检验要求，选择合适的样品保存方式，以避免样品变质或污染。

3.样品标识：对每个样品进行正确的标识，包括样品的编号、采样日期和采样地点等信息。

校准和标准曲线校准是确保仪器准确性和可靠性的关键步骤。

在校准仪器之前，应根据厂商提供的指导进行相关操作，包括校准曲线的绘制和校准物质的选择。

标准曲线应涵盖所测定物质的检测范围，并具有良好的线性关系。

校准曲线的斜率和截距应该根据仪器的要求进行计算。

质控样品质控样品是用来评估分析方法和仪器精度的。

在每次分析之前，应使用质控样品进行校准和验证仪器的准确性。

此外，还可以使用质控图表来监测仪器的长期性能。

重复性和准确性重复性和准确性是评估检验分析质量的重要指标。

确保分析过程中的重复性和准确性可以通过以下措施实现：1.样品重复分析：对同一个样品进行多次分析，评估结果的一致性。

2.平行试验：将同一样品分为两个或多个部分，分别进行分析，并比较结果。

3.参比标准：使用已知浓度的参比标准来验证分析结果的准确性。

质量保证步骤以下是进行检验分析前的质量保证步骤：1.样品收集和准备：根据采样计划，收集样品，并按照标准操作程序进行准备。

2.仪器校准和验证：根据仪器操作手册中的指导，进行仪器校准和验证。

3.质控样品测试：使用质控样品进行测试，以评估分析方法和仪器的准确性。

4.样品分析：按照分析方法进行样品分析，并记录分析结果。

5.分析结果评价：对分析结果进行评价，确保其在规定的精度和准确性范围内。