医疗器械经营管理条例
医疗器械经营监督管理条例
医疗器械经营监督管理条例医疗器械经营监督管理条例引言医疗器械经营监督管理条例是为了加强对医疗器械经营活动的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，促进医疗器械市场的健康发展而制定的。
第一章总则第一条为了规范医疗器械经营行为，提高医疗器械质量和安全水平，保障人民群众的生命安全和身体健康，依法对医疗器械经营活动进行监督管理，制定本条例。
第二条本条例所称医疗器械经营，是指从事医疗器械的进口、生产、销售、租赁、展示、使用等活动。
第三条国家对医疗器械经营实行许可制度，并建立医疗器械经营监督管理信息系统。
第二章许可与备案第四条从事医疗器械经营活动的单位和个人，应当依法办理医疗器械经营许可或备案手续。
第五条医疗器械经营许可由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门颁发，经营医疗器械的零售连锁企业和超市应当在经营所在地设有专职药师。
第六条医疗器械经营备案，是指国务院卫生行政部门根据自行制定的医疗器械经营备案目录，对不需要办理医疗器械经营许可的医疗器械经营单位和个人进行归档备案。
第七条申请医疗器械经营许可的，应当向许可机关提交有关证明文件和其他有关材料。
第八条医疗器械经营备案的审查期限为15个工作日。
第三章监督检查第九条各级卫生行政部门应该加强对医疗器械经营活动的监督检查力度，定期检查医疗器械经营单位的经营行为和器械质量。
第十条对发现的违法违规行为，卫生行政部门有权责令停产停业、吊销医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案证，没收违法所得，并可处以罚款。
第十一条对于质量问题突出、监督检查中出现问题的医疗器械经营单位，卫生行政部门应当采取临时查封或者立案调查等措施，并公告。
第四章处罚第十二条对于违反本条例第十条规定，拒不停产停业、不听从卫生行政部门责令整改的，依法予以吊销医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案证，并可根据情节给予罚款。
第十三条对于制造销售假冒伪劣、不合格医疗器械的行为，依法追究刑事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2024年医疗器械监督管理条例-(三方版)
医疗器械监督管理条例2024目录一、医疗器械监督管理条例2024二、定义与分类三、医疗器械注册与备案四、医疗器械生产与经营五、医疗器械使用六、医疗器械不良事件监测与召回七、监督检查与法律责任八、附则九、附件附件1：医疗器械分类目录附件2：医疗器械注册与备案申请指南附件3：医疗器械生产质量管理规范附件4：医疗器械经营质量管理规范附件5：医疗器械使用质量管理规范附件6：医疗器械不良事件监测与召回管理办法附件7：监督检查与法律责任规定医疗器械监督管理条例2024第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国产品质量法》，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指通过物理、化学、生物等方法对人体进行诊断、治疗、预防疾病或者改变生理功能的器械、设备及其附件、校准物、试剂、软件等。
第四条国家对医疗器械实行分类管理，按照风险程度分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。
第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械监督管理工作，负责本条例的组织实施。
第二章定义与分类第六条医疗器械的分类标准由国家药品监督管理局制定，并在医疗器械分类目录中公布。
第七条医疗器械分类目录包括医疗器械的名称、型号、规格、用途、管理类别等信息。
第八条医疗器械的生产、经营、使用单位或者个人应当按照医疗器械分类目录进行分类管理。
第三章医疗器械注册与备案第九条在中华人民共和国境内生产、进口的医疗器械，应当按照本条例的规定进行注册或者备案。
第十条医疗器械注册申请人应当按照医疗器械注册与备案申请指南的要求，向国家药品监督管理局提交注册申请资料。
第十一条国家药品监督管理局对受理的医疗器械注册申请，应当在规定时限内进行审查，符合要求的，发给医疗器械注册证；不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(以下简称本条例)制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的监督管理工作。
第三条医疗器械的监督管理应当遵循依法管理、分类管理、风险控制、科学管理、公开透明的原则。
第二章医疗器械的生产、经营第四条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产条件，并按照注册规定进行备案或者注册。
第五条医疗器械的经营企业应当具备相应的经营条件，并按照登记规定进行备案或者登记。
第六条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照法律、行政法规和相关规定，建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控。
第七条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照国家标准和注册证书、备案证明等主管部门规定的内容进行生产、经营，并承担相应的质量和安全责任。
第八条医疗器械的生产企业、经营企业应当配备相应的检验设备和检验人员，开展对医疗器械的检验工作。
第九条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关法律、行政法规和规定开展市场监测工作，及时发现和处理医疗器械的质量问题。
第十条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关规定建立并保存医疗器械的档案资料，确保医疗器械的溯源和追溯。
第三章医疗器械的注册与备案第十一条医疗器械的注册由国家药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十二条医疗器械的备案由省级药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十三条医疗器械的注册和备案应当满足法律、行政法规和规定的条件。
第四章医疗器械监督管理机构第十四条国家药品监督管理部门是全国医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械的注册、备案和市场监测等工作进行监督管理。
第十五条省级药品监督管理部门是本行政区域内医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械注册和备案工作进行监督管理。
第十六条医疗器械监督管理机构应当加强对医疗器械的监督检查和监督抽查，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位和个人，包括医疗器械经营企业、医疗器械代理商及其从业人员等。
第三条医疗器械经营活动应当遵守法律法规，坚持依法经营、诚信经营、安全经营、规范经营的原则。
第四条国家鼓励和支持医疗器械的科学研究、技术创新和产业发展，促进医疗器械的生产、流通和应用。
第五条各级人民政府应当加强对医疗器械的监督管理，健全监管机制，完善监管措施，加强监管力度，确保医疗器械的质量和安全。
第六条国家鼓励医疗器械经营企业开展自主品牌医疗器械的研发生产，提高自主创新能力和品牌竞争力。
第二章医疗器械经营企业的管理第七条医疗器械经营企业应当具备相应的资质，经有关部门审批或者登记注册后方可开展经营活动。
第八条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，制定和执行相应的质量管理制度。
第九条医疗器械经营企业应当建立健全产品供应链管理体系，确保医疗器械的采购、运输、储存、配送等环节的安全和有效。
第十条医疗器械经营企业应当定期开展产品质量监督检验，对于不合格产品及时采取整改措施，保障产品质量安全。
第十一条医疗器械经营企业应当加强对从业人员的培训和管理，提高从业人员的专业能力和业务水平。
第十二条医疗器械经营企业应当建立健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和使用问题。
第十三条医疗器械经营企业应当建立健全数据安全和隐私保护制度，保障用户数据的安全和隐私不被侵犯。
第三章医疗器械代理商的管理第十四条医疗器械代理商应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可范围从事医疗器械的代理销售活动。
第十五条医疗器械代理商应当根据医疗器械的特点和用途，向销售对象提供详细的产品信息和使用指导。
第十六条医疗器械代理商应当建立健全产品溯源体系，确保产品来源可追溯。
第十七条医疗器械代理商应当建立健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和使用问题。
医疗器械监督管理条例(2024年修正)
医疗器械监督管理条例 (2024年修正)引言第一章总则第一条本条例旨在规范医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全性、有效性和合理使用。
第二章医疗器械的分类和风险等级管理第二条根据医疗器械的用途、结构和其他特点，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
第三条对不同类别的医疗器械，应根据其潜在风险和使用范围进行风险等级管理，并制定相应的技术要求、注册和备案制度。
第三章生产和经营许可管理第四条医疗器械的生产和经营必须取得相应的许可证书，并按照法律法规的要求履行相关手续。
第五条医疗器械生产和经营企业应建立质量管理体系，确保产品的质量和安全符合国家标准和相关规定。
第四章技术要求和标准管理第六条医疗器械的设计、制造和使用应符合国家的技术要求和相关标准。
第七条医疗器械的生产、销售和使用应当有明确的技术标准，并进行相应的认证和检验。
第五章医疗器械的注册和备案第八条根据医疗器械的风险等级，对一类和二类医疗器械实行注册管理，对三类医疗器械实行备案管理。
第九条医疗器械注册和备案的申请材料、程序和要求应当符合相关规定，经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售和使用。
第六章医疗器械的监督检查和监督抽查第十条国家药品监督管理部门有权对医疗器械生产、经营和使用情况进行监督检查。
第十一条医疗器械生产、经营和使用单位应积极配合监督检查，对不合规范要求的行为或问题，应按照要求整改。
第七章法律责任第十二条违反本条例的规定，有关单位和个人将受到相应的法律责任，包括经济处罚、责令停产停业、吊销许可证和追究刑事责任等。
第十三条违法行为属于犯罪的，将依法追究刑事责任。
第八章附则第十四条本条例自（日期）起实施。
同时废止（旧版条例）。
第十五条其他与本条例有关的具体实施办法由国家药品监督管理部门另行制定并发布。
注：本文章内容仅供参考，具体操作请遵循国家法律法规和有关部门的要求。
《医疗器械监督管理条例》全文
《医疗器械监督管理条例》全文第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障人民健康，促进医疗器械行业的健康发展，制定本条例。
第二条医疗器械及其生产、经营、使用等活动，适用本条例。
第三条医疗器械应符合法律法规的标准要求，不得侵害人民健康和生命安全。
第四条国家采取医疗器械注册、备案、准入许可、监督检验等措施，监督医疗器械的安全性和有效性。
第二章医疗器械监督管理机构第五条国务院药品监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理部门履行以下职责：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理方针、政策、法规和标准；（二）负责医疗器械的注册、备案、准入许可、监督检验等工作；（三）组织开展医疗器械的风险评估、不良事件监测和召回工作；（四）监督和指导医疗器械生产、经营、使用等各环节的质量管理工作；（五）加强医疗器械监督检查，查处违法违规行为；（六）协调有关部门参与医疗器械的监督管理工作；（七）开展医疗器械的宣传教育和技术培训工作；（八）履行法律法规赋予的其他职责。
第七条医疗器械监督管理部门可以委托具备条件的第三方机构进行医疗器械的审评、检验等工作。
第八条医疗器械生产、经营企业应当按规定配备专职的质量管理人员和质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
第三章医疗器械的注册和备案第九条医疗器械的注册和备案按照风险分级的原则，实行分类管理。
第十条医疗器械应当具备安全性、有效性和可控性，并符合技术、生物学、化学、物理和其他相关要求。
【附件】：1. 医疗器械分类管理目录2. 医疗器械注册申请表格【法律名词及注释】：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病等病因、病理生理及生理功能的特殊目的及方法的物品、材料、软件、仪器、设备及其组合。
2. 医疗器械注册：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请备案、获得准入许可的行为。
3. 医疗器械备案：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请进行备案的行为。
医疗器械经营管理办法
医疗器械经营管理办法医疗器械经营管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，保障人民群众的健康安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于中华人民共和国境内从事医疗器械经营的单位、个人及其相关行为。
第三条医疗器械经营管理遵循保障人民群众健康和安全第一原则，坚持风险控制和风险分担原则，加强监督管理和责任追究，促进医疗器械市场的健康发展。
第四条医疗器械经营应遵守国家有关法律法规，保证医疗器械安全有效，提供完善的售后服务，不得损害人民群众的合法权益。
第二章经营主体第五条医疗器械经营主体包括生产者、经营者和使用者。
第六条生产者指在中华人民共和国境内注册并依法生产医疗器械的厂商或个体工商户。
第七条经营者指在中华人民共和国境内注册并依法供应、进口或经营医疗器械的单位或个人。
第八条使用者指在中华人民共和国境内使用医疗器械的医疗机构、个人及其相关人员。
第九条医疗器械生产和经营者应当具备相应的生产或经营资质，并按照相关法律法规管理和使用医疗器械。
第三章医疗器械注册与备案第十条医疗器械注册和备案应当符合国家相关规定，申请者应按照程序提交相关资料并缴纳相应费用。
第十一条医疗器械注册和备案的内容包括：产品名称、分类、结构及组成、性能指标、适应症、使用方法、贮存与运输要求、不良反应与禁忌症等。
第十二条医疗器械注册和备案的审核应当严格按照相关规定进行，核发注册证书或备案通知书后方可生产、经营或使用。
第十三条医疗器械注册证书或备案通知书应当在有效期内使用，过期后应及时申请延续或重新办理。
...第八章责任与处罚第五十六条对违反本管理办法的行为，相关职能部门将依法采取行政处罚措施，包括但不限于警告、罚款、暂扣或吊销相关许可证件、责令停产停业等，并依法追究刑事责任。
第五十七条对直接责任人员和相关人员的违法行为，将追究其相应法律责任，并列入医疗器械行业不良信用记录。
第九章附则第五十八条本管理办法所涉及附件如下：1. 医疗器械产品分类目录表2. 医疗器械注册申请表格3. 医疗器械备案申请表格4. 医疗器械批准/备案证书样本5. 医疗器械追溯体系建设指南第五十九条本管理办法所涉及的法律名词及注释如下：1. 《中华人民共和国食品安全法》：中华人民共和国国家立法机关制定和颁布的食品安全管理法律。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械经营行为，保障人民健康和安全，促进医疗器械行业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械经营监督管理的目的是强化市场监管，推动医疗器械市场的规范和健康发展，保障医疗器械的质量和安全。
第三条医疗器械经营监督管理适用于从事医疗器械经营活动的企事业单位、医疗机构以及其他从事医疗器械经营的个体经营者。
第四条医疗器械经营行为包括医疗器械的生产、销售、进口、租赁、修理等活动。
第二章医疗器械经营许可第五条从事医疗器械经营活动的单位和个体经营者，应当按照法律法规的规定取得相应的医疗器械经营许可证书。
第六条医疗器械经营许可证书的颁发、变更、延续、注销等程序及标准由国家食品药品监督管理局具体规定。
第七条取得医疗器械经营许可证的单位，应当按照许可范围和条件从事经营活动，不得超范围经营。
第八条医疗器械经营许可证的有效期为五年，到期后，经核查符合许可条件的，可以继续申请延续。
第九条取得医疗器械经营许可证的单位，应当按照规定建立健全医疗器械经营记录与档案管理制度，确保记录真实可靠。
第十条医疗器械经营单位应当对自己销售的医疗器械建立售后服务机制，及时处理医疗器械的质量问题和用户投诉。
第三章医疗器械经营行为第十一条医疗器械经营单位应当遵守相关法律法规，严禁下列行为：（一）销售无许可证的医疗器械；（二）销售假冒、伪劣的医疗器械；（三）销售不符合质量标准要求的医疗器械；（四）销售已过期的医疗器械；（五）销售被召回的医疗器械。
第十二条医疗器械经营单位应当建立健全医疗器械进货验收制度，对进货的医疗器械进行验收检查，确保符合相关质量标准要求。
第十三条医疗器械经营单位应当对医疗器械进行存储和运输管理，保证医疗器械的质量和安全。
第十四条医疗器械经营单位应当明码标价，不得以不正当手段抬高价格或者以次充好。
第十五条医疗器械经营单位应当对医疗器械的不良反应进行监测和报告，及时采取措施防止不良反应蔓延。
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障医疗器械的质量和安全，保护人民健康，根据《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条本条例所称医疗器械，是指供人类用于以下用途的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品：预防、诊断、治疗、监测、减轻或者补偿疾病；为孕产妇提供生育服务；为获得医疗信息提供支持；调节人体结构或者生理过程；具有上述功能的产品附件、试剂、材料、仪器设备和软件。
第三条医疗器械监督管理工作是国家监督管理部门依法开展的，是企事业单位和个人自我管理和社会监督结合的工作，是强制性监管和风险分级管理相结合的工作。
第四条国家鼓励和支持医疗器械产业的发展，推动医疗器械创新，促进研发转化和技术转让，提高医疗器械研发和生产能力。
第二章产品质量和安全第五条医疗器械的生产、经营、使用等环节应当符合国家的相关技术规范和标准，确保其质量和安全。
第六条医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的生产条件、设备和生产技术，并建立质量管理体系。
第七条医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的库房、设施和管理人员，并建立质量管理控制制度。
第八条医疗器械使用单位应当严格按照医疗器械的使用说明进行操作，并落实有效的质量控制措施。
第九条医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用等环节的监督检查，发现问题及时采取措施予以纠正。
第三章注册和备案第十条医疗器械生产企业和进口企业应当依法将其生产的或者负责进口的医疗器械进行注册，并取得医疗器械注册证书。
第十一条医疗器械生产企业应当将其新研制的医疗器械报经省级药品监督管理部门核准后，方可投产生产。
第十二条医疗器械经营企业应当按照像关规定办理医疗器械备案，取得医疗器械备案凭证后方可经营。
第十三条医疗器械注册和备案的具体程序和要求，由国家食品药品监督管理部门另行规定。
附件：本所涉及附件如下：附件1：医疗器械注册证书样本附件2：医疗器械备案凭证样本法律名词及注释：1.医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、监测、减轻或者补偿疾病的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品。
医疗器械经营管理条例
医疗器械经营管理条例医疗器械经营管理条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》及相关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位和个人。
第三条医疗器械经营活动包括医疗器械的生产、批发、零售、进口、出口以及租赁和维修等业务。
第四条医疗器械经营活动应当遵循法律法规和政策的规定，保障人民的生命健康安全。
第二章医疗器械经营许可第五条从事医疗器械经营活动的单位和个人，应当依法取得医疗器械经营许可。
第六条医疗器械经营许可的颁发、变更、延续和注销，应当符合国家有关法律法规的规定。
第七条申请医疗器械经营许可的单位和个人，须符合以下条件：（一）具备相应的场所、设备和人员；（二）具备健全的质量管理制度和售后服务体系；（三）具备良好的经济信誉和财务状况；（四）具备从事医疗器械经营活动所需的其他条件。
第八条申请医疗器械经营许可的单位和个人，应当按照规定的程序向地方食品药品监督管理部门进行申请。
第九条医疗器械经营许可的有效期限为五年，届满后可以办理延续手续。
第十条医疗器械经营许可证应当按照规定的方式进行制作和保管，不得转借、转让或者伪造。
第三章医疗器械的生产、进口和销售第十一条医疗器械的生产、进口和销售应当符合国家有关医疗器械质量和安全的标准及要求。
第十二条医疗器械生产企业应当依法取得医疗器械生产许可，并按照许可范围和要求进行生产活动。
第十三条医疗器械进口企业应当依法取得医疗器械进口许可，并按照许可范围和要求进行进口活动。
第十四条医疗器械生产、进口和销售企业应当建立健全的质量管理体系，确保所生产、进口和销售的医疗器械符合法律法规的要求。
第四章医疗器械零售第十五条医疗器械零售企业应当依法取得医疗器械经营许可，并按照许可范围和要求进行经营活动。
第十六条医疗器械零售企业应当设置专门经营医疗器械的场所，不得与非医疗器械相关的商品混杂销售。
第十七条医疗器械零售企业应当对医疗器械进行分类展示，并提供相关的技术指导和售后服务。
医疗器械经营监督管理条例
医疗器械经营监督管理条例第一章总则第一条为了规范医疗器械经营业务活动，保障人民群众健康权益，提高医疗器械市场监督管理水平，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内开展医疗器械经营的行为。
第三条医疗器械经营活动应当遵守国家法律、法规、规章以及与医疗器械有关的标准、技术规范。
第四条国家鼓励和支持医疗器械创新和研发，促进医疗器械业的创新发展。
第五条许可证核发机关应当加强对医疗器械经营企业的监管，确保医疗器械经营企业合法、规范运营。
第二章许可证核发机关的职责和权限第六条许可证核发机关应当依法审核申请人提交的申请材料，并在收到完整申请材料之日起60日内作出核发或者驳回许可证的决定。
第七条许可证核发机关应当对医疗器械经营企业的经营行为进行监督检查，包括但不限于对销售记录、库存管理、质量控制体系的检查。
第八条许可证核发机关应当加强对医疗器械经营企业的培训和指导，提高企业的自律意识和质量管理能力。
第九条许可证核发机关应当建立医疗器械经营企业信用评价机制，对企业的经营情况进行定期评估，并将评估结果公布。
第十条许可证核发机关应当配备专业人员，具备相应的技术知识和管理能力，确保对医疗器械经营企业的监督管理工作。
第三章医疗器械经营企业的条件和要求第十一条开展医疗器械经营业务的企业应当具备以下条件：（一）具备独立承担民事责任的能力；（二）具备独立法人资格；（三）具备从事医疗器械经营的必要场所、设备和人员，并具有相应的质量管理体系；（四）具备与经营规模相适应的资金实力。
第十二条医疗器械经营企业应当按照国家有关法律、法规规定，与医疗器械生产企业签订正式合同，并保存合同副本。
第十三条医疗器械经营企业应当按照国家有关标准和技术规范，建立健全质量控制体系，保证所销售的医疗器械质量符合标准，并且提供完善的售后服务。
第四章医疗器械经营的行为规范第十四条医疗器械经营企业应当在经营场所醒目位置设置营业执照和许可证，接受监督检查。
第十五条医疗器械经营企业应当按照国家有关规定对医疗器械进行分类、标识、储存，确保医疗器械的安全完好。
医疗器械经营管理条例
医疗器械经营管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营管理的规范，确保医疗器械的安全有效使用，保障人民群众的健康权益，制定本条例。
第二条医疗器械经营管理应当遵循国家法律法规、技术规范和相关政策，强化质量管理，保证医疗器械的质量安全，加强市场监管，维护市场秩序，促进医疗器械行业的健康发展。
第三条医疗器械经营管理的主管机关为国家药品监督管理局和地方药品监督管理部门，负责医疗器械经营许可、监督检查、投诉处理等工作。
第四条医疗器械经营活动应当根据其风险等级进行分类管理，并按照不同的管理要求进行规范操作。
第二章医疗器械经营许可第五条从事医疗器械经营活动的单位和个体，应当依法向主管机关申请医疗器械经营许可，并提供相关证明材料。
第六条经营许可申请材料应包括以下内容：（一）法定代表人或负责人的身份证明；（二）企业法人营业执照副本；（三）医疗器械经营场所的租赁合同或房产证明；（四）药品经营质量管理人员的聘任证明；（五）生产企业提供的医疗器械产品注册证书和生产许可证书；（六）其他主管机关要求的相关证明材料。
第七条主管机关应当在接到申请的30个工作日内完成审查，并按照法定要求决定是否发放许可证。
第八条医疗器械经营许可有效期为5年，许可期满后，经查验符合要求的，可以续许；不符合要求的，应予以延续，但须给予整改机会。
第三章医疗器械经营管理第九条医疗器械经营活动应当依法开展，具备以下条件：（一）具有固定场所进行经营；（二）具有符合要求的医疗器械经营设施和设备；（三）具有经过培训合格的技术人员；（四）具有符合要求的质量管理体系；（五）具有规范的销售管理制度和回收处理制度；（六）具有合法的供应渠道。
第十条医疗器械经营活动应当严格按照国家有关质量标准和技术规范进行操作，确保医疗器械的质量安全。
第十一条医疗器械经营企业和个体应当建立健全质量管理体系，包括质量控制、质量检验、质量评价、质量改进等环节，确保医疗器械的质量可控。
第十二条医疗器械经营企业和个体应当按照相关法规和规章的要求进行销售管理，确保医疗器械的销售安全。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)医疗器械监督管理条例(最新)第一章总则第一条目的和依据医疗器械监督管理条例(最新)的目的是加强对医疗器械的监督管理，保障公众健康和安全。
本条例依据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规制定。
第二条适用范围本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和进口的医疗器械的监督管理。
第二章医疗器械的生产和经营第三条许可证和备案医疗器械的生产和经营活动应当取得相应的许可证或备案。
具体的许可证和备案要求，由国家药品监督管理部门制定。
第四条质量管理医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，并按照规定进行质量控制和检验检测。
医疗器械经营企业应当确保所经营的医疗器械符合相关质量标准。
第五条特殊管理的医疗器械特殊管理的医疗器械包括高风险医疗器械、新技术医疗器械和急需临床的医疗器械等。
对特殊管理的医疗器械的生产和经营，应当遵守特殊管理的相应要求。
第三章医疗器械的使用和维护第六条医疗器械的使用医疗机构在使用医疗器械时，应当按照医疗器械的说明书和相关规定进行操作和使用。
使用过程中发现医疗器械存在缺陷或者异常情况，应当及时报告相关部门。
第七条医疗器械的维护医疗机构应当定期对医疗器械进行维护和保养，并建立相应的维护记录。
医疗机构应当加强对医疗器械的保管，防止丢失或损坏。
第四章医疗器械的进口和出口第八条医疗器械的进口医疗器械的进口应当符合国家相关法律法规的要求，且必须经过国家药品监督管理部门的审查和批准。
第九条医疗器械的出口医疗器械的出口应当符合目的国或地区的法律法规和质量要求，且必须经过国家药品监督管理部门的审查和批准。
第五章监督检查和处罚第十条监督检查国家药品监督管理部门可以对医疗器械生产、经营和使用环节进行监督检查，对不符合法律法规的行为进行处理。
第十一条处罚对于违反本条例的行为，国家药品监督管理部门可以依法给予罚款、暂停许可证或备案等处罚措施。
第六章附则第十二条从业人员的素质要求医疗器械生产、经营和使用环节的从业人员应当具备相应的专业知识和技能，且定期进行培训和考核。
医疗器械管理条例
医疗器械管理条例医疗器械管理条例第一章总则第一条为规范医疗器械市场秩序，保障人民群众的身体健康和生命安全，促进医疗器械产业的健康发展，制定本条例。
第二条本条例所称医疗器械，是指用于医疗治疗、预防、诊断、监测、护理以及人体解剖、生理或病理过程的相关产品、器具、设备、器材和软件等。
第三条医疗器械的生产、经营、使用和管理，应当遵守本条例规定，遵循科学、安全、规范的原则。
第四条国务院药监局是医疗器械监督管理的主管部门，负责组织、指导和监督全国医疗器械的管理工作。
第五条地方人民政府有关部门负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第六条国家鼓励和支持医疗器械的科学研究和技术创新，加强医疗器械标准制定和技术评价，提高医疗器械的质量和安全性。
第七条科学、公正、透明、及时的信息公开制度是医疗器械管理工作的保证。
第二章医疗器械生产管理第八条医疗器械生产企业应当依照法律、法规和标准，采取科学、规范、安全的生产管理体系，确保医疗器械的质量和安全性。
第九条医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立产品质量管理体系和不良反应监测体系，对产品的质量和安全性负责。
第十条医疗器械生产企业应当依据产品的性质、用途、规模，建立相应的生产工艺、生产设备和原材料采购管理体系，确保产品的质量和安全性。
第十一条医疗器械生产企业应当对产品的质量和安全性承担法律责任，并承担赔偿责任。
第十二条医疗器械生产企业不得生产不符合国家安全、卫生和环境保护要求的产品。
第十三条医疗器械生产企业应当建立健全质量控制体系，确保产品质量符合国家标准和相关规定。
第十四条医疗器械生产企业在产品生产过程中应当按照相应标准进行质量检测，确保产品质量的稳定和可靠性。
第十五条医疗器械生产企业应当向国家药监部门提交产品备案申请，经审核合格后方可进行销售和使用。
第十六条新型医疗器械的研发和生产，应当按照国家规定的程序申请临床试验和注册。
第十七条医疗器械生产企业应当在产品销售前，对产品的质量安全性进行评估并取得相应资质，确保产品符合国家标准和规定的要求。
医疗器械监督管理条例全文
医疗器械监督管理条例全文医疗器械监督管理条例全文【最新】医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评判医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目标、结构特征、利用方法等身分。
国务院食品药品监督管理部分负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并按照医疗器械生产、经营、利用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评判，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业和利用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类。
医疗器械分类目录应当向社会发布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的准绳。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，施展市场机制的感化，促进医疗器械新技术的推行和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家尺度;尚无强制性国家尺度的，应当符合医疗器械强制性行业尺度。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械的监督管理，保护人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和其他相关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条本办法合用于医疗器械的生产、经营、使用和监督管理活动，合用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位和个人。
第三条医疗器械经营监督管理应坚持分类管理、风险监管和科学管理原则，加强全过程、全环节监管，强化社会共治。
第四条国家对医疗器械经营实施许可证制度，对医疗器械经营许可证采取分级管理，确定不同等级的医疗器械经营许可证类别和分级标准。
第五条医疗器械经营活动应当依法取得医疗器械经营许可证。
未取得许可证擅自从事医疗器械经营活动的，应当予以查处。
第二章医疗器械经营许可证管理第六条医疗器械经营许可证的核发和管理应当遵循“谁核发、谁管理”原则，由省级人民政府食品药品监督管理部门依法负责核发和管理。
第七条医疗器械经营许可证的申请条件包括法定代表人或者负责人具备相应的学历、学位，有相关从业经历，具备相应的专业知识和管理经验等。
第八条医疗器械经营许可证的申请材料包括申请书、法定代表人或者负责人的身.分.挣明、企业资质证明、场所和设施、人员、器械维护保养和使用等的报告，以及其他相关材料。
第九条医疗器械经营许可证的核发程序包括提交申请、受理审查、现场检查、许可证核发等环节。
核发程序应当公开透明，依法进行。
第十条医疗器械经营许可证的有效期分为三级，分别为五年、三年和一年。
申请人应当在许可证到期前提前申请延续。
第十一条医疗器械经营许可证的延续条件包括正常经营医疗器械经营活动，未发生违法违规行为等。
第三章医疗器械经营活动的监督管理第十二条医疗器械经营单位应当按照许可证规定的范围、方式、品种、规模、地点等从事医疗器械经营活动，不得超范围、超职能操作。
第十三条医疗器械经营单位应当建立健全内部质量管理体系，明确质量管理人员，加强医疗器械的质量控制，确保医疗器械的质量和安全性。
医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法
医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，依法规范医疗器械经营企业的活动，制定本条例。
第二条医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫治疾病的仪器、设备、器具、材料及其他相关物品。
第三条国家对医疗器械实行监督管理制度，依法进行注册、备案、监督检查、评审认证、产品追溯等活动。
第四条医疗器械经营企业是指从事医疗器械经营活动，并获得相应许可的法人、其他组织和个体经济组织。
第五条国家鼓励和支持医疗器械技术创新，推动医疗器械产业的发展。
第二章医疗器械经营企业的准入管理第六条医疗器械经营企业必须符合以下条件方可获得经营许可：（一）具备相应的经营场所、设备和人员；（二）具备从事医疗器械经营活动的专业知识和技能；（三）具备良好的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全；（四）符合法律、法规的其他条件。
第七条医疗器械经营企业必须依法进行注册登记，并按照规定进行备案。
第八条医疗器械经营企业应当向消费者提供真实有效的产品说明书和标签，明确产品的适应范围、使用方法、注意事项等内容。
第九条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械的进货、销售和使用记录，以供监督检查。
第十条医疗器械经营企业应当配备专业技术人员，并定期进行培训，提高产品知识和质量管理水平。
第三章医疗器械的产品质量和安全监督管理第十一条医疗器械的生产、销售、使用必须符合规定的医疗器械生产质量管理规范和医疗器械安全管理规范。
第十二条医疗器械的生产和销售必须获得相应的生产许可证和销售许可证。
第十三条医疗器械生产企业应当建立完善的质量管理体系，并定期进行内外部审核，确保产品的质量和安全。
第十四条医疗器械销售企业应当依法经营医疗器械，严禁销售假冒伪劣产品。
第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械的登记、管理制度，确保医疗器械的安全有效使用。
第十六条医疗器械生产企业和销售企业应当设置质量投诉受理机构，及时接受和处理消费者的质量投诉。
医疗器械经营监督管理办法(2024年修正)
对收集到的不良事件信息进行深入分析和研究， 找出问题根源并采取相应的改进措施，防止类似 问题再次发生。
05
监督检查与法律责任
监督检查方式及程序
飞行检查
01
药品监督管理部门针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的
监督检查，包括现场检查、资料抽查、数据核查等方式。
专项检查
02
对特定品种、特定环节、特定区域进行的专门性监督检查，重
医疗器械经营监管重要性
保障公众用械安全
通过对医疗器械经营活动的严 格监管，确保市场上销售的医 疗器械安全有效，防止不合格 产品流入市场，保障公众用械 安全。
促进产业健康发展
通过规范市场秩序和加强监管 力度，推动医疗器械产业健康 有序发展，提高我国医疗器械 产业的国际竞争力。
维护社会和谐稳定
医疗器械作为重要的民生产品 ，其质量安全直接关系到人民 群众的生命安全和身体健康。 加强医疗器械经营监管是维护 社会和谐稳定的重要举措。
申请条件及流程
申请条件
申请人需具备独立法人资格、具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或人员、具有 与经营医疗器械相适应的经营场所和储存条件等。
申请流程
申请人需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。监管 部门在收到申请后，将组织对申请人的经营条件进行现场核查，并根据核查结果作出是否 准予许可的决定。
采购、验收、储存等环节管理要求
80%
采购管理
建立严格的供应商审核制度，确 保采购的医疗器械来源合法、质 量可靠；与供应商签订质量保证 协议，明确双方的权利和义务。
100%
验收管理
建立详细的验收标准和程序，对 采购的医疗器械进行逐批验收， 确保产品符合质量标准；对不合 格产品及时进行处理和记录。
2024版医疗器械监督管理条例最新版全文
01医疗器械监督管理概述Chapter医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类监督管理目的及意义监督管理目的通过对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节的监督管理，确保医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。
监督管理意义医疗器械作为医疗领域的重要组成部分，其安全性、有效性直接关系到患者的生命安全和身体健康。
加强医疗器械监督管理，有利于规范市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，提高医疗水平和服务质量，维护社会公共利益。
国内监管现状我国已经建立了相对完善的医疗器械监督管理体系，包括法规体系、技术标准体系、监管队伍和监管手段等。
近年来，随着医疗技术的不断发展和市场需求的变化，我国医疗器械产业快速发展，但同时也暴露出一些问题，如部分企业质量意识不强、创新能力不足等。
针对这些问题，国家不断加强监管力度，完善相关法规和标准，加强技术创新和人才培养，推动医疗器械产业高质量发展。
国外监管现状国际上对医疗器械的监管也非常重视，各国纷纷建立了相应的监管机构和法规体系。
例如，美国食品药品监督管理局（FDA）负责医疗器械的注册审批和上市后监管；欧洲联盟则通过CE认证等方式对医疗器械进行监管。
此外，国际标准化组织（ISO）也制定了一系列医疗器械相关标准和指南，为各国开展医疗器械监管提供了参考和借鉴。
国内外医疗器械监管现状02医疗器械注册与备案制度Chapter注册制度概述及适用范围注册制度概述适用范围适用于境内第二类、第三类医疗器械的注册管理，以及进口第一类、第二类、第三类医疗器械的注册管理。
备案制度详解及操作流程备案制度详解操作流程注册与备案制度实施效果评估评估目的评估内容评估方法结果应用03医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter生产环节监管措施及要求严格实施生产许可制度医疗器械生产企业必须依法取得生产许可证，确保具备与生产相适应的专业技术人员、设施设备、生产场地等条件。
加强质量管理体系建设生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标、组织结构、职责权限、过程控制等方面的内容，确保产品质量可控。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强我国医疗器械的监督管理，保护人民的生命健康，促进医疗器械行业的协调发展，根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理法》，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、销售、进口和使用的全部医疗器械及其委托的相关服务活动。
第三条国家鼓励和支持医疗器械技术的创新和研发，鼓励相关企事业单位、科研单位和高等院校在医疗器械领域进行科技创新。
第四条国家坚持依法管理和分类管理原则，根据医疗器械的危险性和临床需求，将医疗器械分为三类，分别实行注册、备案和公告管理。
第五条国家加强医疗器械市场准入的审查，加强对医疗器械生产、经营环节的监管，完善医疗器械不良事件的预警和应急处理机制，提高医疗器械质量和安全水平。
第六条医疗器械监督管理应当遵循公开透明的原则，及时向社会公布医疗器械质量和安全监管信息，接受社会监督。
第二章组织机构和职责第七条国务院卫生行政部门负责医疗器械监督管理的组织和协调工作，统一指导全国医疗器械监督管理工作。
第八条国务院药品监督管理部门根据权限和职责，负责医疗器械的注册、备案、公告和不良事件的监测和处理工作。
第九条国务院农业行政部门根据职责，负责农用医疗器械的监督管理工作。
第十条国务院质量监督检验检疫行政部门根据职责，负责医疗器械的质量监督和入境医疗器械的检验检疫工作。
第十一条地方各级人民卫生行政部门根据权限和职责，负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第三章医疗器械的注册管理第十二条国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械注册的基本要求和技术规范，制定医疗器械注册的程序和要求。
第十三条医疗器械的注册申请人应当提交真实、准确、完整的申请材料，并承担相应的法律责任。
附件：附件一：医疗器械注册申请表格附件二：法律名词及注释：1.医疗器械：指用于人体预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病的仪器、设备、器具、材料或其他类似用品。
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国家食品药品监督管理总局令[1]第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
第十五条《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
第十六条《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。
变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。
符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。
不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
逾期未作出决定的，视为准予延续。
第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
第二十四条《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。
补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
第二十五条医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
第二十六条医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
第二十七条医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
第二十八条设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。
第二十九条任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
第三章经营质量管理第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。
第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
第三十五条医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第三十六条医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
第三十七条从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。