片剂车间实用工艺设计

《课程设计》

设计成绩：

批阅人：

批阅日期：

设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计

设计者：

班级：

学号：

指导教师：

设计日期：

中医药大学药学院

设计任务书

一、设计题目

年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计

二、设计条件

（1）生产制度

年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。

（2）药剂规格及原辅材料的消耗

依照各“中药制药分离技术课程设计”而定

①规格：0.35 g/片

②主要工序及原辅材料可参照

a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98%

b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98%

c. 整粒、总混：收率为99%

d. 压片、包衣：收率为98%

e. 包装：包收率为99%；外包无损耗

三、设计容与要求

（1）确定工艺流程及净化区域划分；

（2）物料衡算；

（3）设备选型；

（4）按GMP规要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；

（5）编写设计说明书；

四、设计成果

（1）设计说明书一份

包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。

（2）工艺流程图；

（3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100）

五、设计时间

设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。

目录

1 片剂生产工艺概述 (05)

1.1项目概述 (05)

1.2设计目的和意义 (07)

1.3设计容 (07)

1.4 设计指导思想和设计原则 (08)

2 生产工艺流程简述 (08)

2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08)

2.2生产规模、制度与方式 (09)

2.3工艺流程 (09)

2.3.1工艺流程制定的原则 (09)

2.3.2制粒压片工艺 (09)

2.3.3片剂的生产工艺 (11)

2.3.4工艺简介 (12)

3 物料衡算 (14)

4 工艺机械设备选择与说明 (16)

4.1工艺设备选型的步骤 (16)

4.2设备简介 (17)

4.2.1粉碎设备 (17)

4.2.2筛分设备 (19)

4.2.3混合设备 (20)

4.2.4制粒设备 (21)

4.2.5压片设备 (21)

4.2.6包衣设备 (22)

4.2.7制药用水设备 (22)

4.2.8包装设备 (23)

4.2.9干燥设备 (23)

4.3设备选型 (24)

5 车间设备布置 (31)

5.1 车间设计原则 (31)

5.2 车间平面布置图 (32)

6 车间设计说明 (33)

6.1车间产尘的处理 (33)

6.2车间排热、排湿及臭味的处理 (34)

6.3高效包衣工作室 (34)

6.4参观走廊的设置 (34)

6.5安全门的设置 (34)

6.6设备的安装 (35)

7 结束语 (36)

8主要参考文献 (37)

1 片剂生产工艺概述

1.1项目概述

①片剂的定义：

片剂系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状或异形片状制剂，可供服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位，是目前临床应用最广泛的剂型之一。中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂，分为药材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。

②片剂的特点：

优点：●通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好

●剂量准确，片剂药物含量差异较小

●质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借

包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小

●服用、携带、运输等较方便

●机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。

缺点：●片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度

●儿童及昏迷病人不易吞服

●含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

③片剂常用的辅料及其用途特点：

A.稀释剂：

淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素等。稀释剂的主要作用是用来填充片剂的重量和体积，从而便于压片。

B.粘合剂：

水、乙醇、淀粉浆、羟甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素等。某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小,需要加入淀粉浆等粘性物质,才能使其粘合起来。

C.崩解剂：

干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、表面活性剂等。崩解剂是促进片剂在胃肠液中迅速碎裂成微小颗粒的辅料。由于片剂是高压下压制而成孔隙率小结合力强所以通常片剂的崩解是药物迅速溶出的前提。

D.润滑剂：

硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类等。润滑剂的作用机制比较复杂主要有：1)改善粒子表面的静电分布2)改善粒子表面的粗糙度3)附着于粒子表面减少摩擦力4)减弱粒子间的德华力等。

④芍苷片的性能特点

芍苷片是对经典古方——“芍药甘草汤”进行的中药现代化开发。是在中药复方有效成分研究新思路的指导下，分析其有效成分之后组成的现代中药复方制剂。能够有效地控制给药剂量，使得用药更加安全便捷；采用包衣技术掩盖中药的不良气味，减轻患者的痛苦；本芍甘片剂体积小重量轻，携带储存极为方便；片剂生产机械化程度高，从成本、卫生、产量、自动化程度上看更加符合我国药企生产的技术条件。

【来源】《伤寒论》。

【异名】戊己汤(《症因脉治》卷四)。

【组成】芍药12克甘草12克

【用法】上二味，用水600毫升，煮取300毫升，去滓，分温再服。

【功用】调和肝脾，缓急止痛。

【主治】伤寒伤阴，筋脉失濡，腿脚挛急，心烦，微恶寒，肝脾不和，脘腹疼痛。现用于血虚津伤所致的腓肠肌痉挛、肋间神经痛、胃痉挛、胃痛、腹痛、坐骨神经痛、妇科炎性腹痛、痛经；以及十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠神经官能症、急性乳腺炎、颈椎综合征等属阴血亏虚，肝脾失调者。

【药理作用】主要有解痉，止痛，抗炎；中枢抑制等作用。。

【复方组成】甘草和芍药

芍药(白芍) 中主要化学成分为单萜及单萜苷类化合物,部分三萜化合物以及鞣

质等成分，亦含有萜类、挥发油、脂肪油、树脂、糖、黏液质、蛋白质和金属元素、氨基酸。