片剂车间实用工艺设计
#16亿贝诺酯片剂车间工艺设计
目录中文摘要 (I)英文摘要....................................................................................I I 第一章概述 (1)1.1片剂介绍 (1)1.2贝诺酯片介绍 (4)第二章处方设计及工艺设计 (7)2.1贝诺酯处方设计 (7)2.2 工艺过程 (12)第三章工艺流程 (9)3.1 设计概述 (9)3.2 工艺流程介绍 (10)第四章物料衡算 (14)4.1 物料衡算的基础 (14)4.2 物料衡算的基准 (14)4.3物料衡算条件 (14)4.4 物料衡算的范围 (15)4.5 原辅料的物料衡算 (15)4.6 包装材料的消耗 (17)第五章设备的选型 (18)5.1．工艺设备的设计与选型 (18)5.2 粉碎筛分设备 (18)5.3混合，制粒设备 (22)5.4整粒、总混设备 (25)5.5压片 (26)5.6 包装 (27)参考文献 (31)第一章概述1.1片剂（tablets）介绍片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。
制备方法：湿法制粒压片①，干法制粒压片②，直接压片③，工艺流程如图1-1。
本次设计选择湿法制粒。
1.1.1片剂的特点[1]片剂有许多优点：（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；图1-1 片剂制备工艺流程（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。
药物制剂车间及工艺设计
填空题：1、片剂生产方法粉末压片和颗粒压片、片剂包衣方法：①滚移包衣法：包括普通锅、埋管锅、高效锅包衣法。
可用于包糖衣或薄膜衣。
②悬浮包衣法：〔流化包衣法或沸腾包衣法〕适用包薄膜衣。
③压制包衣法：用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，尤其是药物衣〔多层片〕2、多能提取流程提取罐夹套通入蒸汽加热，料液中的蒸汽经冷凝、冷却，经油水别离器可别离出芳香油，或直接回流入罐，可进展浸渍、温浸、热回流等操作在滤渣器后用泵将料液泵回原罐尚可进展循环提取。
3、喷雾枯燥用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发以直接获得枯燥产品的枯燥设备。
雾化器有三种：压力式雾化器，气流式雾化器，离心式雾化器。
雾滴与热气流的流动方向有三种：并流〔热敏物料枯燥〕逆流型混流型。
4、软膏剂灌装机构主要由升高头释放环和探管装置,泵阀控制机构、活塞泵、吹气泵、料斗等6局部。
5、气流组织指对干净室的气流流向和均匀度按一定要求进展组织。
有单向流〔层流〕--垂直单向流，水平单向流。
非单向流〔乱流。
〕6、软膏剂灌装机构主要由升高头、释放环和探管装置、泵阀控制机构、活塞泵、吹气泵、料斗等6局部。
10 空气过滤的机理：〔惯性作用、扩散作用、拦截作用、静电作用、重力作用和分子间力〕11 影响过滤效果的因素：〔尘粒的粒径，过滤速度、纤维直径和密实性，附尘影响〕12 气体流向：〔垂直单向流，水平单向流，非单向流〕13 干净室通常采用〔粗效，中效和高效〕三级过滤14 气流式粉碎机经〔旋风别离器〕得成品15 片剂的生产方法有〔粉末压片法和颗粒压片法〕16、颗粒的制法有〔干颗粒法、湿颗粒法、一步制粒法〕17、包衣片可分为〔糖包衣和薄膜包衣〕18、片剂的生产工艺过程主要有〔制粒、压片、包衣和包装〕19、枯燥设备：热风循环烘箱〔GRX型〕、沸腾枯燥机〔GF型〕、沸腾制粒机〔GFL型〕20、压片机的根本构造：〔冲模、加料、填充、压制、压片等〕21、压片的流程：颗粒-充填-压片-出片22 压片机设备：单冲压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、高速旋转式压片机、异形压片机22、加料器的形式有〔靴形加料器、月形柵式加料器、强迫式加料器〕23、胶囊充填机可分为〔半自动型和全自动型胶囊充填机〕全自动胶囊充填机按工作台运动的形式可分为间歇运转式、连续回转式。
阿司匹林复方片剂车间工艺设计
阿司匹林复方片剂车间工艺设计（一）概述§1.1 设计原则本设计为主要生产阿司匹林复方片剂。
当生产品种确定后，就要定生产工艺流程，根据流程来选设备，严格按照中国药典中对于片剂的生产工艺的要求，生产出高质量的片剂产品，力求建成符合GMP要求的制剂车间。
§1.2 厂址选择厂址选择时必须贯彻执行国家的方针，政策，遵守国家的法律规则。
由于厂址对药厂环境的影响具有先天性，厂址应设在工业区上风位置；厂址周围应有良好的卫生环境，无有害气体；粉尘等污染源，也要远离车站，码头等人流，物流比较密集的工业区域；厂址的交通运输应方便，畅通，快捷，水，电汽，原材料和燃料的供应要方便,厂址的地下水位不能过高，地质条件应符合建筑施工的要求[9]。
§1.3 总平面设计确定厂址后，需要根据工厂项目的产品品种，规模及有关技术要求缜密和总体解决工厂内部所有建筑物和构筑物在平面和竖面上布置的相对位置，运输网、工程网、行政管理、福利及绿化设施的布置等问题，即进行工厂的总图布置。
一般药厂包含下列组成：主要生产车间（制剂生产车间、原料药生产车间）；辅助生产车间（机修车间、仪表等）；仓库（原料、辅料、包装材料、成品库等）；动力设施（锅炉房、压缩空气站、电镀所、配电房等）；公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）；环保设施（污水处理、绿化等）；全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼、中心化验室、药物研究所、计量站、动物房、食堂等）；运输、道路等。
§1.4 工艺流程设计工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，但随着车间布置设计的进展，还要不断做一些修改和完善。
工艺流程是车间设计的核心，表现在它是车间设计最重要、最基础的设计步骤。
因为车间建设的目的在于生产产品，而产品质量优劣、经济效益高低，取决于工艺流程的可靠性、合理性和先进性。
而且车间工艺设计的其它项目，如工艺设备设计、车间布置等均受工艺流程约束，必须满足工艺流程不能违背。
片剂车间工艺设计
《课程设计》设计成绩：批阅人：批阅日期：设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计设计者：班级：学号：指导教师：设计日期：南京中医药大学药学院设计任务书一、设计题目年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计二、设计条件（1）生产制度年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。
（2）药剂规格及原辅材料的消耗依照各“中药制药分离技术课程设计”而定①规格：0.35 g/片②主要工序及原辅材料可参照a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98%b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98%c. 整粒、总混：收率为99%d. 压片、包衣：收率为98%e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗三、设计内容与要求（1）确定工艺流程及净化区域划分；（2）物料衡算；（3）设备选型；（4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；（5）编写设计说明书；四、设计成果（1）设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。
（2）工艺流程图；（3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100）五、设计时间设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。
目录1 片剂生产工艺概述 (05)1.1项目概述 (05)1.2设计目的和意义 (07)1.3设计内容 (07)1.4 设计指导思想和设计原则 (08)2 生产工艺流程简述 (08)2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08)2.2生产规模、制度与方式 (09)2.3工艺流程 (09)2.3.1工艺流程制定的原则 (09)2.3.2制粒压片工艺 (09)2.3.3片剂的生产工艺 (11)2.3.4工艺简介 (12)3 物料衡算 (14)4 工艺机械设备选择与说明 (16)4.1工艺设备选型的步骤 (16)4.2设备简介 (17)4.2.1粉碎设备 (17)4.2.2筛分设备 (19)4.2.3混合设备 (20)4.2.4制粒设备 (21)4.2.5压片设备 (21)4.2.6包衣设备 (22)4.2.7制药用水设备 (22)4.2.8包装设备 (23)4.2.9干燥设备 (23)4.3设备选型 (24)5 车间设备布置 (31)5.1 车间设计原则 (31)5.2 车间平面布置图 (32)6 车间设计说明 (33)6.1车间产尘的处理 (33)6.2车间排热、排湿及臭味的处理 (34)6.3高效包衣工作室 (34)6.4参观走廊的设置 (34)6.5安全门的设置 (34)6.6设备的安装 (35)7 结束语 (36)8主要参考文献 (37)1 片剂生产工艺概述1.1项目概述①片剂的定义：片剂系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位，是目前临床应用最广泛的剂型之一。
维生素C片车间工艺设计
维生素C片车间工艺设计一、设计说明书【名称】：维生素C片【药品类别】维生素类及矿物质缺乏症用药【用途】：1.促进骨胶原的生物合成。
利于组织创伤口的更快愈合。
2.改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。
3.促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血，防止关节痛、腰腿痛。
4.增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。
5.充分吸收可以抑制血压上升。
【用法/用量】：每天1次，每次1片，嚼食、口服。
用于成人：1.饮食补充：一日50～100mg。
2.慢性透析病人：一日100～200mg。
3.维生素C缺乏：一次100～200mg，一日3次。
至少服2周。
小儿每日100～300mg，至少服2周。
4.酸化尿：一日口服4～12g，分次服用，每4小时1次。
5.特发性高铁血红蛋白血症：每日300～600mg，分次服用。
【规格】：0.1575g/片，12片/板，2板/小盒，1000盒/箱。
【处方】原料含量（mg/片）每10万片片重（kg）维生素C100.010.0糊精10.0 1.00淀粉20.0 2.00乙醇（50%）25.0 2.5~3.0酒石酸 1.00.1硬脂酸镁 1.50.15【性状】该品为白色或略带淡黄色片。
【药理毒理】维生素C为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化与羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需。
【药代动力学】胃肠道吸收，主要在空肠。
蛋白结合率低。
以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。
人体摄入维生素C每日推荐需要量时，体内约贮存1500mg，如每日摄入200mg维生素C时，体内贮量约2500mg。
肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。
当血浆浓度大于14μg/ml时，尿内排出量增多。
可经血液透析清除。
【适应人群】1.过食、偏食、节食者，尤其是果蔬摄入不足者。
2.免疫力低下，易感冒者。
复方乙酰水杨酸片车间工艺设计
复方乙酰水杨酸片车间工艺设计处方：阿司匹林268g 对乙酰氨基酚(扑热息痛)136g 咖啡因33.4g 淀粉 266g淀粉浆(15%～17%)85g 滑石粉25g(5%)轻质液状石蜡2 5g 酒石酸 2 7g制成1000片。
一、产品方案产品方案表二、设计规模设计规模表三、人员安排车间工作人员安排表四、物料衡算清单产量：1.6亿片/年日产量：1600000000÷300=533333片班产量：5333333÷3=1777777片损耗：原辅料2% 铝塑包装材料 1% 纸盒包装材料0.5% 纸箱包装材料0.05%设所有原辅料的纯度为99.5%颗粒收得率98% 产品总收得率98%根据贝诺酯片的处方和损耗率确定车间所需物料如下：每年的原辅料需求量：每年原辅料需求量=总年量片数×每片含量÷收率每年原辅料需求量：阿司匹林的量：16*107*268/1000/98%/99.5%=43975kg对乙酰氨基酚的量：16*107*136/1000/98%/99.5%1=22316kg 咖啡因的量：16*107*33.4/1000/98%/99.5%1=5481kg淀粉的量：16*107*266/1000/98%/99.5%=43645kg淀粉浆的量：16*107*85/1000/98%/99.5%=13948kg滑石粉的量：16*107*25/1000/98%/99.5%=4103kg轻质液体石蜡：16*107*25/1000/98%/99.5%=4103kg酒石酸的量：16*107*27/1000/98%/99.5%=4431kg日投料量：按工作日300日，计算阿司匹林的量： 43975kg/300=146.6kg对乙酰氨基酚的量： 22316kg/300=74.4kg咖啡因的量： 5481kg/300=18.3kg淀粉的量： 43645kg/300=145.5kg淀粉浆的量： 13948kg/300=46.5kg滑石粉的量： 4103kg/300=13.7kg轻质液体石蜡： 4103kg/300=13.7kg酒石酸的量： 4431kg/300=14.8kg主辅料日投料量表共计日投料量：473.5kg五、包装材料恒算内包选择了铝塑包装。
阿司匹林复方片剂车间工艺设计课程
阿司匹林复方片剂车间工艺设计摘要阿司匹林是全世界应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药物，也是比较和评价其他药物的标准制剂；阿司匹林复方片剂是一解热镇痛药物，其中阿司匹林和非那西丁均具有解热镇痛作用，咖啡因能够加强前两药缓解头痛的效果；片剂是国内外临床治疗中使用得最为广泛的剂型之一，它的化学稳定性较其他的剂型好，同时它具有携带方便、生产机械化程度高等优点；为了满足市场需求，本文对阿司匹林的车间与工艺进行了设计。
制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最差不多的规定。
它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益，本设计采纳湿法制粒，然后进行压片、包衣和包装，在讲明书中对生产工艺做了详细的介绍，同时对生产所需的设备进行了选型。
生产规模为1.6亿片/年，在讲明书中对所需的物料、包材进行了衡算。
在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计，车间布置设计时遵守设计程序，按照布局设计的原则，进行细致而周密的考虑，绘制了车间平面布置图，也对空调净化系统进行了相应的设计。
关键词：阿司匹林复方片剂，车间，工艺，设计，设备选型THE DESIGN OF ASPIRIN COMPOUNDTABLETS WORKSHOP PROCESSAspirin is the world's most widely used antipyretic, analgesic and anti-inflammatory drugs, but also more standard preparation and evaluation of other drugs. Aspirin Compound Tablets is an antipyretic and analgesic drug. In this compound tablets, aspirin and phenacetin haveantipyretic and analgesic effects, caffeine can enhance the effect of the first two drugs to relieve headaches. The tablet is one of the most widely used forms in the domestic and international clinical treatment. Its chemical stability is better than other formulations, and it is easy to carry and Produce by mechanical. In order to meet market demand, aspirin workshop and process are designed in this paper.The purpose of the preparation process is to ensure that achieve prescription Indications. It is the basic provision tightly around Indications requirements, principles of drugs, methods and procedures, and also determines the quality of the preparations, the feasibility and cost of thepreparation of large-scale production. In this paper, wet granulation is used. Then the tablets were compressed coated and packaged. The production process is described in detail in the specification. The production scale is 160 million per year. The necessary equipments used in production are selected. The desired materials and packaging materials are accounted in the specification. The workshop is designed in strict accordance with the "GMP" and "clean room design specifications and other standards. Detailed and careful consideration is used under compliance with the design process and in accordance with the principles of layout design at Workshop layout design. The workshop floor plan is draw. And the air purification system is designed.KEY WYORDS：aspirin compound tablets，Workshop，process，design，equipment selection目录第1章概述 (1)§1.1 阿司匹林的药理特性及临床应用 (1)§1.1.1 防治老年痴呆 (2)§1.1.2 防治糖尿病及其并发症 (2)§1.1.3 预防冠心病发作和中风 (3)§1.1.4 防治多种癌症 (3)§1.1.5 其它作用 (4)§1.2 片剂的介绍 (5)§1.2.1 片剂的优点 (5)§1.2.2 片剂的规格和质量 (6)§1.3 阿斯匹林复方制剂 (9)§1.4 设计指导思想和设计原则 (11)§1.4.1 指导思想 (12)§1.4.2 设计原则 (12)§1.4.3 厂址选择 (12)§1.4.4 总平面设计 (13)§1.4.5 工艺流程设计 (14)§1.4.6 相关工序的局部设计 (15)§1.5 可行性研究报告 (19)第2章工艺流程和处方设计 (19)§2.1 设计概述 (19)§2.1.1 设计依据 (20)§2.1.2 设计内容 (20)§2.1.3 设计原则： (21)§2.2 工艺流程介绍 (21)§2.2.1 粉碎 (22)§ 2.2.2筛分 (23)§ 2.2.3 混合 (24)§2.2.4 制粒 (24)§2.2.5 干燥 (24)§2.2.6 整粒，总混 (25)§2.2.7 压片 (25)§2.2.8 包装 (26)第3章物料衡算 (27)§3.1 概述 (28)§3.2 衡算依据 (28)§3.3 衡算过程 (29)第4章设备选型 (36)§4.1 粉碎 (37)§4.1.1 概述 (37)§4.1.2 粉碎的机理 (37)§4.1.3 粉碎机械的选用原则 (38)§4.1.5 粉碎设备选型 (39)§4.2.1 概述 (40)§4.2.2 筛分的目的 (41)§4.2.3 阻碍筛分的因素 (41)§4.2.4 筛分的设备选型 (42)§4.3 混合 (43)§4.3.1 概述 (44)§4.3.2 混合机理 (44)§4.3.3混合设备 (45)§4.4 制粒 (46)§4.4.1 制粒的目的 (46)§4.4.2 制粒的方法 (47)§4.4.3 湿法制粒机理 (48)§4.4.4 混合制粒机的选择 (48)§4.5 干燥 (50)§4.5.1概述 (50)§4.5.2 干燥原理 (50)§4.5.3 干燥设备选型 (51)§4.6 整粒 (52)§4.7压片 (53)§4.7.1 概述 (53)§4.7.2 压片机设备选型 (54)§4.8 包衣 (55)§4.9 包装 (56)§4.9.1 片剂包装的类型 (56)4.9.2 包装机的选择 (57)第5章车间平面布置图设计 (59)§5.1 车间设计的一般原则 (60)§5.2 片剂生产工序及区域划分 (60)§5.3 车间布置的总体要求 (60)§5.4 平面布置 (62)§5.5 车间平面布置图 (63)第6章生产车间空调净化系统的设计 (63)§6.1 设计参数 (64)§6.2 空调净化系统设计 (66)§6.2.1 空气过滤的机理 (66)§6.2.2 空气过滤器 (66)§6.2.3 空调净化系统 (67)§6.2.4 空调净化系统的设计方案 (68)§6.3 净化方案 (69)参考文献 (70)致谢 (76)。
拉莫三嗪片剂车间工艺设计
摘要本设计采用湿法制粒压片，主要生产工序为粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装。
然后根据生产工序进行物料衡算与能量衡算。
物料衡算应考虑到每一步生产工序产生的损失，从最后一步开始，往前面的工序推进来进行计算。
物料衡算确定了原材料消耗定额，从而确定了设备工艺设计与选型，进而决定管路设计等各种设计项目。
再者就是能量衡算，涉及到生产工序中的干燥及冷却需要消耗循环水的热量。
能量衡算还包括每台设备在生产中消耗的电能。
选择厂址时，周围应有良好的卫生环境，空气污染少，无水土污染的地区，也要尽量避免人流，物流比较密集的工业区域。
厂址的交通运输应方便、快捷，水，电汽，原材料和燃料的供应要方便。
车间应按工艺流程合理布局，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。
正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，避免生产流程的迂回和人、物流交叉等。
制药用水的制备以饮用为原料，经逐级提纯水质。
最后应做好厂区及车间的安全卫生工作，并处理好生产过程中产生的“三废”。
关键词：拉莫三嗪工艺设计工艺流程片剂生产AbstractThe design uses the wet granulation to tablet,the main production processes contain crushing,sieving,mixing,granulating,drying,pressing,coating and packaging.The consideration of the material balance and the energy balance is depend on the production process.Material balance consideration should be calculated from the last step to the former,taking into account of each step of loss in every production processes.Material balance calculation determines the raw material consumption quota, the process design and selection of equipment, so as the pipeline design and other design projects.Furthermore, related to the drying and cooling of the production process,the energy balance should consume heat consumption of the circulating water.Energy balance also includes the electric energy consumption of each equipment in the production.The surrounding environment should be favorable,having less air pollution and no soil pollution,avoiding industrial area that people and materials intensive when choosing the location of a factory.The site should be convenient,applying adequate water,electricity,steam and raw materials.The arrangement of workplace should be suitable on the basis of the process,facilitate theproduction operation,and can guarantee the effective management to the production process,correctly dividing production process production area clean level,avoiding the production progress roundabout,people and logistics crossover.The drinking water is used as the raw material for the he preparation of pharmaceutical water,through stepwise process to purify the water quality.Finally, it should handle the safety and health of factory and workplace,and deal with the" three wastes" in the production process.Keywords: lamotrigine; process design; process flow diagram; t ablet production第一章绪论1.1.片剂1.1.1片剂概述及特点片剂是将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。
制药工程片剂车间设计方案
制药工程片剂车间设计方案一、引言随着医疗技术的不断发展，制药工程片剂车间作为一个重要的生产环节，对于医药品的生产质量和生产效率有着至关重要的作用。
因此，如何设计出一个科学合理、安全高效的制药工程片剂车间，成为了制药企业面临的重要课题之一。
本文将从车间的区域划分、空气洁净度、设备配置等方面阐述制药工程片剂车间的设计方案。
二、车间的区域划分1. 原辅料区（1）原辅料存放：原药品、辅料和包装材料应分别存放，避免交叉污染。
（2）原辅料处理：对原料应进行专门的清洁消毒处理，确保原料的质量。
2. 制粒区（1）选用GMP标准的制粒设备，确保生产质量的稳定。
（2）设备配置：包括制粒机、混合机、压片机等。
3. 包装区（1）选择具有自主知识产权的包装设备，确保生产线的高效稳定。
（2）设备配置：包括包装机、打码机、封口机等。
4. 检测区（1）检测设备：包括质量检测设备、微生物检测设备等。
（2）洁净度要求：确保检测区的洁净度符合国家GMP规定。
5. 办公区（1）办公设施：包括办公桌、文件柜、打印设备等。
（2）员工休息区：为员工提供舒适的休息场所。
以上是制药工程片剂车间的主要区域划分，并对每个区域的要求进行了详细阐述。
三、空气洁净度制药工程片剂车间的空气洁净度是一个至关重要的指标。
只有在洁净的空气环境下生产出的药品才能达到国家GMP标准。
因此，在车间的设计过程中，应特别重视空气洁净度的保障。
1. 空气净化设备引入先进的空气净化设备，保证车间内的空气洁净度符合国家标准。
包括空气净化器、空调设备等。
2. 空气流通设计合理的空气流通设计，使得车间内的空气能够循环流通，避免死角积尘。
3. 定期检测定期对车间内的空气洁净度进行检测，确保在生产过程中始终能够保持洁净的空气环境。
以上是关于制药工程片剂车间空气洁净度方面的设计要求。
四、设备配置1. 选用国际知名品牌对于制药工程片剂车间的设备配置，应选用国际知名品牌的设备，确保设备的性能稳定可靠。
阿司匹林复方片剂车间工艺设计说明书
阿司匹林复方片剂车间工艺设计说明书1. 引言本文档旨在描述阿司匹林复方片剂的车间工艺设计，包括工艺流程、设备选型、操作要点等方面的内容。
该说明书适用于阿司匹林复方片剂的生产车间，并提供了一套标准化的生产流程，以确保产品质量的稳定性和一致性。
2. 工艺流程阿司匹林复方片剂的生产工艺流程如下：•原料准备：准备所需原材料，包括活性成分、辅助成分等。
•配方调配：按照配方比例将原料进行称量。
•粉碎：将原料进行破碎、粉碎，以获得所需粒度的原料。
•混合：将粉碎后的原料进行均匀混合，确保配方中各成分的分布均匀。
•压片：将混合后的原料通过压片机进行压片，形成片剂。
•包装：对压制好的片剂进行包装，包括包装袋、纸盒等。
3. 设备选型为了确保阿司匹林复方片剂的生产质量和效率，以下是一些常用的设备选型建议：•称量设备：应选用高精度的电子秤或称重传感器，以确保原料配比的准确性。
•粉碎机：根据原料的特性选择适当的粉碎机型号，如颚式破碎机、制粉机等。
•混合机：应选用均匀混合效果好的混合机，如槽式混合机、V型混合机等。
•压片机：根据预期的生产能力，选择适当的压片机型号和规格，如连续压片机、旋转片剂机等。
•包装机：选择适合片剂包装的自动或半自动包装机，如膜包装机、纸包装机等。
4. 操作要点为了确保阿司匹林复方片剂的生产过程中的质量控制，以下是一些操作要点的建议：•原料检验：对原料进行严格的检验，包括外观、物理性质、纯度等指标。
•配方准确性：确保原料配比的准确性，严格按照配方比例进行称量。
•混合均匀性：混合过程中要充分搅拌，确保各成分充分混合均匀。
•压片压力：根据原料特性和产品要求，设置适当的压片压力。
•包装检验：对包装好的片剂进行质量检验，包括外观、尺寸、包装密封性等指标。
5. 质量控制为了确保产品符合标准要求，应在生产过程中进行质量控制，并建立一套完整的质量管理体系。
以下是一些质量控制的建议：•原料质量控制：建立原料供应商评估制度，对进货的原料进行检验和抽样检测。
年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺设计_毕业设计说明书
制剂工程课程设计任务书年产3亿贝诺酯片车间工艺设计111、设计依据本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA 和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。
2、设计内容(1) 文字部分：确定工艺流程、物料衡算、设备选型。
(2) 图纸部分：工艺流程图、车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。
3、设计原则：(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。
(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
(4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。
目录第一章概述 (3)1.1贝诺酯片介绍 (3)第二章工艺流程 (6)2.1设计概述 (6)2.2 生产流程图 (11)第三章物料衡算 (11)3.1.物料衡算的基础 (12)3.2.物料衡算的基准 (12)3.3.物料衡算条件 (12)3.4物料衡算的范围 (12)3.5.原辅料的物料衡算 (13)3.6.包装材料的消耗 (15)第四章设备的选型 (15)4.1．工艺设备的设计与选型 (15)4.2 粉碎筛分设备 (16)4.3混合，制粒设备 (18)4.4整粒、总混设备 (22)4.5压片 (23)4.6包装 (25)第五章车间平面布置图（CAD）第六章厂区平面图第一章概述：贝诺酯片简介【曾用名】：扑炎痛片【外文名】：Benorilate Tablets【结构】：【性状】：本品为白色片。
【药理毒理】本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。
属非甾体类抗炎解热镇痛药，具解热、镇痛及抗炎作用，其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。
年产6亿片牛磺酸片剂的车间工艺设计
年产6亿片牛磺酸片剂的车间工艺设计一、设计的目的、意义牛磺酸（taurine）又名牛黄酸、牛胆素，化学名2一氨基乙黄酸，它是一种色晶体或粉末，无臭味，味微酸，能溶于水，不溶于乙醇、乙醛和丙酮，其化学质稳定，在室温、避光、密闭干燥条件下可保存3年。
近年来国内外医学研究表明，牛磺酸具有广泛的药理作用，它有解热、镇痛、镇静、肌松、抗惊厥、兴奋、呼吸、强心、抗心律失常、降血压、降血糖、抗菌、增强免疫功能、，抗血小板聚集、利胆、保肝、解毒等作用。
此外，还参与面管张力调节，并可能是种抑制性神经传质，临床上有多种用途[5-9]。
可用于治疗急性肝炎、脂肪炎、胆囊炎等，也用于治疗支气管炎、扁桃体炎、急性结膜炎、疱疹性及病毒性结膜炎等易感性疾病。
还用于治疗、发热、小儿疼挛症、心力衰竭、心律失常、高血压、子出血、动脉硬化、座疮，还可保持视力、治疗眼病、抗癫痢等感官等二、国内外研究的历史和现状近年来国内外医学研究表明，牛磺酸具有广泛的药理作用，它有解热、镇痛、镇静、肌松、抗惊麽、兴奋、呼吸、强心、抗心律失常、降血压、降血糖、抗菌、增强免疫功能、抗血小板聚集、利胆、保肝、解毒等作用。
此外；还参与血管张力调节，并可能是一种抑制性神经传质，临床上有多种用途[5-9]。
可用于治疗急性肝炎、脂肪炎、胆囊炎等，也用于治疗支气管炎、扁桃体炎、急性结膜炎、疤疹性及病毒性结膜炎等易感性疾病。
，还用于治疗感冒、发热、小儿痉挛症、心力衰竭、心律失常、高血压、子宫出血、动脉硬化、座疮，还可保持视力、治疗眼病、抗癫病等等。
国内研究牛磺酸作为一种重要的药物和食品添加剂，在医药及食品领域得到了广泛应用，是一种具有广阔市场空间的医药化工产品。
但是中国生产厂家众多，目前中国持有生磺酸药品生产批准文号的生产厂家有20家，另外还有近20家化工厂生产，共计40余家。
国内专业市场研究机，构西美国际，发布了最新的《中国Tau市场研究与预测报告》，报告指出，我国Tau总产量约占全球总产量的87%。
贝诺酯片剂生产车间工艺设计分析
贝诺酯，又称扑炎痛、苯乐莱、解热安，它的化学名称: 2－乙酰氧基苯甲酸对乙酰氦基苯酯，分子式: C17H15NO5，是一种良好的非甾体类消炎镇痛药以及环氧酶抑制剂［1－4］。
贝诺酯片剂是由阿司匹林和扑热息痛合成的一种亲脂性化合物，不仅具有显著的镇痛、抗炎、强解热的作用，还克服了阿司匹林突然降压的弊端，且具有很好的脂溶性，在血液中逐步溶解成为一种与阿司匹林、扑热息痛完全不同的代谢物，因此效果、适应性较好［5－6］。
贝诺酯片剂是乙酰氨基酚和阿司匹林的酯化产物，其作用机理为通过抑制前列腺素( PG) 的合成而产生相应的作用。
与阿司匹林、乙酰氨基酚相比，它的作用持续时间更长。
经口服后，可通过抑制中枢神经系统环氧加酶，降低PG 的合成，从而达到解热效果; 经外周组织PG 合酶的抑制，可产生镇痛效果; 在炎症反应中，PG 的合成受到抑制，可以达到相应的效果［7－9］。
贝诺酯片剂能有效地降低人体温度中心的病理性亢奋状态，从而降低人体的温度; 使皮肤血管膨胀、出汗增多、散热加速，达到良好的解热效果; 也可以通过抑制前列腺素，组织胺等化学物质的生成，并抵抗它的刺激性，使溶酶体膜稳定，达到良好的抗炎效果; 还可以减少炎症组织的通透性，改善微循环，提高抗炎作用。
采用阿司匹林、扑热息痛经化学方法进行配制，适用于感冒所致的流涕、头痛、发热、关节疼痛。
因为在体内无胃肠道的分解，所以可以有效地避免阿司匹林对胃肠道的刺激，同时可以避免用药所引起的一些副作用，对于风湿、类风湿性关节炎、神经痛、头痛、感冒等疾病有一定的治疗作用［10－11］。
贝诺酯片剂具有见效快、溶出度高、生物利用率好、副反应发生率较低等特点，且在胃肠道中不会被水解，因此能有效地消除普通解热止痛对胃肠道的刺激作用，且长期使用没有成瘾性和依赖性［12］。
其不影响正常温度的中枢神经，适用于人体温度调节中心以及还没有完全发育的婴儿，效果更理想、更安全。
贝诺酯片剂在缓解病人发烧、止痛等方面起到了很好的效果，具有很好的市场和社会效益［13］。
年产16亿贝诺酯片剂车间工艺设计
贝诺酯片剂是一种常用的药物，用于治疗高血压和心绞痛等心脏疾病。
为了满足市场需求，年产16亿贝诺酯片剂的车间工艺设计至关重要。
下面是一个关于年产16亿贝诺酯片剂车间工艺设计的简要介绍。
1.原料准备：贝诺酯片剂的主要原料包括贝诺酯、辅料等。
原料的采购和检验需要遵循严格的规范，确保原料的质量和稳定性。
同时，需要为原料准备一个合适的存储区域，以确保原料的安全和易于使用。
2.配料和混合：根据药物配方，将原料称量，并将其放入混合机中进行固体混合。
为了保持混合的均匀性，可以使用适当的方法和工艺参数来进行混合。
一般来说，采用两个或更多个步骤的混合工艺可以提高混合的均匀性。
3.制粒：在制粒过程中，混合后的原料通过制粒机进行初次颗粒化处理。
这个步骤旨在改善制剂的物理性质并提高制剂的成型性。
制粒后的颗粒通过筛分机筛分，以分离出不合格的颗粒。
4.干燥：在制粒后，颗粒需要进行干燥以去除多余的水分。
干燥的目标是获得一定的含水率，以便在后续的工序中更好地进行造粒和压片。
5.造粒和压片：干燥后的颗粒通过造粒机进行二次颗粒化处理，以获得整齐颗粒的形式。
然后，颗粒通过压片机进行压制，以形成贝诺酯片剂的最终产品。
在这个过程中，可以根据需要添加润滑剂和细粉剂来改善压片的性能和成品品质。
总之，年产16亿贝诺酯片剂车间工艺设计需要遵循严格的标准和规范，确保药品质量和生产效率。
通过合理的原料准备、配料和混合、制粒、干燥、造粒和压片、包装等工艺步骤的安排和优化，可以实现高质量的贝诺酯片剂的生产。
这样的工艺设计将有助于满足市场需求，并提高企业的竞争力。
年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺设计
一、车间设计概述1、课题名称课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计2、设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。
3、设计内容(1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。
(2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。
4、设计原则：(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。
(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
(4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12]二、工艺流程及净化区域划分说明制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。
它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。
工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。
片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。
粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。
湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。
干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。
年产2亿片片剂生产车间工艺设计
目录第一章概述 (2)1.1制剂车间工艺设计概述 (2)1.1.1设计目的 (2)1.1.2设计依据 (2)1.1.3设计原则 (2)1.2GMP概述 (2)1.2.1概念 (2)1.2.2实施目的与意义 (3)第二章工艺技术说明 (3)2.1原辅料的准备 (3)第三章工艺流程及洁净区划分 (4)3.1工艺流程 (4)3.2洁净区划分 (10)第四章物料衡算 (11)4.1概述 (11)4.2衡算目的 (11)4.3衡算基准 (11)4.4衡算范围 (11)4.5衡算基本假设 (11)4.6衡算基础数据 (11)4.7物料衡算 (12)第五章设备选型 (13)5.1药液配制与过滤设备 (13)5.1.1配料罐 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。
5.？设备一览表........................................................................................................ 错误!未定义书签。
第六章车间布置设计................................................................................................... 错误!未定义书签。
6.1概述 ...................................................................................................................... 错误!未定义书签。
6.2设计依据 .............................................................................................................. 错误!未定义书签。
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《课程设计》设计成绩：批阅人：批阅日期：设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计设计者：班级：学号：指导教师：设计日期：中医药大学药学院设计任务书一、设计题目年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计二、设计条件（1）生产制度年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。
（2）药剂规格及原辅材料的消耗依照各“中药制药分离技术课程设计”而定①规格：0.35 g/片②主要工序及原辅材料可参照a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98%b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98%c. 整粒、总混：收率为99%d. 压片、包衣：收率为98%e. 包装：包收率为99%；外包无损耗三、设计容与要求（1）确定工艺流程及净化区域划分；（2）物料衡算；（3）设备选型；（4）按GMP规要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；（5）编写设计说明书；四、设计成果（1）设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。
（2）工艺流程图；（3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100）五、设计时间设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。
目录1 片剂生产工艺概述 (05)1.1项目概述 (05)1.2设计目的和意义 (07)1.3设计容 (07)1.4 设计指导思想和设计原则 (08)2 生产工艺流程简述 (08)2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08)2.2生产规模、制度与方式 (09)2.3工艺流程 (09)2.3.1工艺流程制定的原则 (09)2.3.2制粒压片工艺 (09)2.3.3片剂的生产工艺 (11)2.3.4工艺简介 (12)3 物料衡算 (14)4 工艺机械设备选择与说明 (16)4.1工艺设备选型的步骤 (16)4.2设备简介 (17)4.2.1粉碎设备 (17)4.2.2筛分设备 (19)4.2.3混合设备 (20)4.2.4制粒设备 (21)4.2.5压片设备 (21)4.2.6包衣设备 (22)4.2.7制药用水设备 (22)4.2.8包装设备 (23)4.2.9干燥设备 (23)4.3设备选型 (24)5 车间设备布置 (31)5.1 车间设计原则 (31)5.2 车间平面布置图 (32)6 车间设计说明 (33)6.1车间产尘的处理 (33)6.2车间排热、排湿及臭味的处理 (34)6.3高效包衣工作室 (34)6.4参观走廊的设置 (34)6.5安全门的设置 (34)6.6设备的安装 (35)7 结束语 (36)8主要参考文献 (37)1 片剂生产工艺概述1.1项目概述①片剂的定义：片剂系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状或异形片状制剂，可供服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位，是目前临床应用最广泛的剂型之一。
中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂，分为药材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。
②片剂的特点：优点：●通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好●剂量准确，片剂药物含量差异较小●质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小●服用、携带、运输等较方便●机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。
缺点：●片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度●儿童及昏迷病人不易吞服●含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
③片剂常用的辅料及其用途特点：A.稀释剂：淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素等。
稀释剂的主要作用是用来填充片剂的重量和体积，从而便于压片。
B.粘合剂：水、乙醇、淀粉浆、羟甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素等。
某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小,需要加入淀粉浆等粘性物质,才能使其粘合起来。
C.崩解剂：干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、表面活性剂等。
崩解剂是促进片剂在胃肠液中迅速碎裂成微小颗粒的辅料。
由于片剂是高压下压制而成孔隙率小结合力强所以通常片剂的崩解是药物迅速溶出的前提。
D.润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类等。
润滑剂的作用机制比较复杂主要有：1)改善粒子表面的静电分布2)改善粒子表面的粗糙度3)附着于粒子表面减少摩擦力4)减弱粒子间的德华力等。
④芍苷片的性能特点芍苷片是对经典古方——“芍药甘草汤”进行的中药现代化开发。
是在中药复方有效成分研究新思路的指导下，分析其有效成分之后组成的现代中药复方制剂。
能够有效地控制给药剂量，使得用药更加安全便捷；采用包衣技术掩盖中药的不良气味，减轻患者的痛苦；本芍甘片剂体积小重量轻，携带储存极为方便；片剂生产机械化程度高，从成本、卫生、产量、自动化程度上看更加符合我国药企生产的技术条件。
【来源】《伤寒论》。
【异名】戊己汤(《症因脉治》卷四)。
【组成】芍药12克甘草12克【用法】上二味，用水600毫升，煮取300毫升，去滓，分温再服。
【功用】调和肝脾，缓急止痛。
【主治】伤寒伤阴，筋脉失濡，腿脚挛急，心烦，微恶寒，肝脾不和，脘腹疼痛。
现用于血虚津伤所致的腓肠肌痉挛、肋间神经痛、胃痉挛、胃痛、腹痛、坐骨神经痛、妇科炎性腹痛、痛经；以及十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠神经官能症、急性乳腺炎、颈椎综合征等属阴血亏虚，肝脾失调者。
【药理作用】主要有解痉，止痛，抗炎；中枢抑制等作用。
【复方组成】甘草和芍药芍药(白芍) 中主要化学成分为单萜及单萜苷类化合物,部分三萜化合物以及鞣质等成分，亦含有萜类、挥发油、脂肪油、树脂、糖、黏液质、蛋白质和金属元素、氨基酸。
甘草的主要活性成分是三萜皂苷和黄酮类，含香豆素、脂肪酸、多糖、葡萄糖、蔗糖、淀粉、醇类等化合物。
【药效组成】芍药总苷类，主要有效成分为芍药苷甘草总酸类（甘草酸、甘草次酸等），甘草总黄酮类（甘草黄酮、异甘草黄酮等）1.2设计目的和意义⑴培养学生综合运用所学知识，特别是本课程的有关知识解决制药工程、车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法；掌握制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计等的基本方法和步骤；从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。
⑵通过本课程设计，提高学生运用计算机设计绘图(Auto CAD)的能力，绘制较规的工艺流程图和车间平面布置图，从而为毕业设计或以后从事与中药制药工程技术工作打下坚实的基础。
1.3设计容1.设计工艺路线的选择通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。
2．工艺设计计算通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。
3. 车间平立面设计通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。
4. 工艺管道布置图对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。
5. 带控制点的工艺流程图用带控制点的工艺流程图展示该设计的工艺过程及相关工艺控制参数，为仪表的安装及生产管理提供帮助。
1.4 设计指导思想和设计原则①车间平面布置在满足GMP 安全、防火等方面的有关标准和规条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。
并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。
②选用国外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。
③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求。
④严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防和处理措施。
2 生产工艺流程简述2.1生产方案、产品类型与包装方式①生产方案●进行方案比较的首先明确判断依据：药物、制剂产品的质量，产品收率，原辅料即包装材料的消耗，能量消耗，产品成本，工程投资，环境保护，安全等。
●进行方案比较的前提是保持工艺过程的原始信息保持不变。
例如，制剂工艺过程的操作参数，如单位生产能力、工艺操作温度、压力、生产环境（洁净级别、湿度）等原始信息。
②产品类型固体制剂，片剂③包装方式A、多剂量包装容器多为玻璃瓶和塑料瓶，也有用软性薄膜、纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。
B、单计量包装主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。
2.2生产规模、制度与方式①生产规模2.8亿片/年②生产制度年工作日：250天；一天一班；一班两批；每班4h；③生产方式间歇式生产间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。
这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等。
2.3工艺流程2.3.1工艺流程制定的原则a、选择先进、可靠的工艺技术路线。
b、进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。
c、选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。
d、还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。
e、对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。
2.3.2制粒压片工艺A、湿法制粒压片法：将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺，是在医药工业中应用最为广泛的方法，其工艺流程图如下：湿法制粒压片：B 、干法制粒压片法：将干法制粒的颗粒进行压片的方法，常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，工艺流程图如下：C、直接粉末压片法：不经过制粒过程直接把药物和辅料进行混合压片的方法，适用于湿热不稳定的药物。
D、半干式颗粒压片法：将药物粉末和预先制好的辅料颗粒（空白颗粒）混合进行压片的方法，该法适合于对湿热敏感不宜制粒，而且压缩成形性差的药物，也可用于含量较少的物料。
其工艺流程图如下所示：2.3.3片剂的生产工艺片剂的生产工艺一般可分为制粒压片法和直接压片法，前者又可分为湿法和干法制粒压片法，后者又可分为粉末和药物结晶直接压片法。
易安装、易移动，有组合的可能片剂生产工艺流程中粉碎、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序为洁净生产区域，其他工序为一般生产区域，洁净区洁净度要求D级。
其工艺流程框图及环境区域划分如下图所示：片剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图2.3.4工艺简介（1）粉碎注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、堆积密度的减少、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。
（2）筛分医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。